NovoMix 30 Flexpen: recenzije o aplikaciji, upute

Analog ljudskog insulina srednjeg trajanja.
Priprema: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Aktivna supstanca lijeka: insulin aspart
ATX kodiranje: A10AD05
KFG: Analog ljudskog inzulina srednjeg trajanja sa brzim početkom djelovanja
Registracijski broj: P br. 015640/01
Datum registracije: 29.04.04
Reg. Vlasnika prema: NOVO NORDISK A / S

Obrazac za puštanje Novomiks 30 flekspen, pakiranje lijeka i sastav.

Suspenzija za ispitivanje bijele boje, kada je slojevita, formira bijeli talog i bezbojnu ili gotovo bezbojnu supernatant, pri pažljivom miješanju, mora nastati homogena suspenzija.

1 ml
inzulin aspart dvofazni
100 PIECES *

Pomoćne tvari: manitol, fenol, metakrezol, cink-hlorid, natrijum-hlorid, natrijev hidrogen-fosfat dihidrat, protamin sulfat, natrijum-hidroksid, klorovodična kiselina, voda d / i.

* 1 jedinica odgovara 35 mcg bezvodnog inzulina aspart.

3 ml - olovke za višestruke doze sa raspršivačem (5) - pakovanja od kartona.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za upotrebu.

Farmakološko djelovanje Novomix 30 flekspen

Analog ljudskog insulina srednjeg trajanja. Interakcija je sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani ćelija i formira kompleks receptora inzulina koji stimulira unutarćelijske procese, uključujući sinteza više ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Hipoglikemijski učinak povezan je s povećanim unutarćelijskim transportom i povećanom apsorpcijom glukoze u tkivima, stimulacijom lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenjem brzine stvaranja glukoze u jetri.

NovoMix 30 Flexpen je dvofazna suspenzija koja se sastoji od rastvorljivog inzulina aspart (30%) i kristalnog insulina aspart protamina (70%). Aspartin inzulina dobiven biotehnologijom (u molekularnoj strukturi inzulina aminokiselina prolin na položaju B28 zamijenjena je aspartanskom kiselinom).

Kada se koristi kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i tipa 2, NovoMix 30 FlexPen ima isti učinak na nivo glikoziliranog hemoglobina kao i dvofazni humani inzulin 30. Aspart inzulina i humani inzulin imaju istu aktivnost u molarnom ekvivalentu.

Kod inzulina aspart, supstitucija aminokiseline prolina na položaju B28 aspartanskom kiselinom smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere u topljivoj frakciji NovoMix 30 FlexPen, koja je uočena u topljivom ljudskom inzulinu. U vezi s tim, inzulin aspart se apsorbira iz potkožne masti brže od topljivog inzulina koji se nalazi u bifaznom ljudskom inzulinu. Insulin aspart protamin, poput ljudskog insulina NPH, apsorbuje se duže.

U odnosu na topljivi ljudski inzulin, inzulin aspart (brzo djelujući analog ljudskog inzulina) počinje brže djelovati, pa ga se može primijeniti neposredno prije obroka (od 0 do 10 minuta prije jela). Učinak kristalnog inzulina aspart protamin (srednje dugotrajni analog ljudskog insulina) sličan je efektu ljudskog insulina NPH. Nakon s / c primjene lijeka NovoMix 30 Flexpen, učinak se razvija nakon 10-20 minuta. Maksimalni efekat se opaža 1-4 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka dostiže 24 sata.

Farmakokinetika lijeka.

Kada koristite NovoMix 30 FlexPen, Cmax insulina u serumu je u prosjeku 50% viši nego kod upotrebe dvofaznog humanog inzulina 30, dok je vrijeme za postizanje Cmaxa u prosjeku 2 puta manje. Kada se lijek davao zdravim dobrovoljcima u dozi od 0,2 U / kg tjelesne težine, prosječna Cmax bila je 140 ± 32 pmol / L, a dostignuta je nakon 60 minuta.

Prosječna T1 / 2, koja odražava brzinu apsorpcije frakcije vezane na protamin, je 8–9 sati, a koncentracija inzulina u serumu vraća se na prvobitni nivo 15-18 sati nakon sc injekcije.

U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Cmax se dostiže nakon 95 minuta i održava se na razini značajno većoj od 0 najmanje 14 sati nakon primjene sc.

Zavisnost apsorpcije NovoMix 30 FlexPen od mesta ubrizgavanja nije proučavana.

Doziranje i način primjene lijeka.

Lijek je namijenjen za ispitivanje. Lijek NovoMix 30 FlexPen se ne može unijeti / unijeti!

Doza se postavlja individualno na osnovu pokazatelja glukoze u krvi. Prosječna dnevna doza kreće se od 0,5 do 1 U / kg tjelesne težine. Uz otpornost na inzulin (na primjer, kod pretilih bolesnika), dnevna potreba za inzulinom može se povećati, a kod pacijenata s rezidualnom endogenom sekrecijom inzulina, ona se može smanjiti.

NovoMix 30 FlexPen može se koristiti kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 ili kao monoterapija ili u kombinaciji s metforminom u slučajevima kada razina glukoze u krvi nije dovoljno regulirana samo metforminom. Preporučena početna doza NovoMix 30 u kombinaciji sa metforminom je 0,2 U / kg / dan. Doza se mora prilagoditi ovisno o pojedinačnoj potrebi za inzulinom, na osnovu sadržaja glukoze u krvi.

NovoMix 30 FlexPen treba davati neposredno prije jela, ako je potrebno odmah nakon obroka. Temperatura primenjenog leka treba da bude sobna temperatura.

Injekcija se vrši s / c u bedro ili prednji trbušni zid, po želji - u rame ili zadnjicu. Potrebno je promijeniti mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije.

Kao i kod bilo kojeg drugog pripravka inzulina, trajanje djelovanja NovoMix 30 FlexPen ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini fizičke aktivnosti. Zavisnost apsorpcije NovoMix 30 FlexPen od mesta ubrizgavanja nije proučavana.

Pravila za upotrebu lijeka NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen je olovka za štrcaljke namijenjena primjeni inzulina. Flexpen se koristi sa NovoFayn kratkim iglama. Pakovanje NovoFine kratkih igala ima S.

Ne možete koristiti NovoMix 30 FlexPen ako suspenzija nakon pretresanja ne postane bijela i jednoliko zamućena.

Lijek se ne smije upotrijebiti ako se u njemu pojave bijele kvržice ili ako se bijele čestice zalijepe na dno ili zidove uloška, ​​što mu daje izgled smrznutog.

Olovka za injekcije FlexPen namenjena je samo za ličnu upotrebu i ne može se ponovo puniti.

Detaljne preporuke za upotrebu olovke za injekcije FlexPen date su u medicinskim uputstvima za NovoMix 30 FlexPen koja se nalaze u svakom pakovanju.

Nuspojava Novomix 30 flekspen:

Neželjene reakcije povezane s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: često hipoglikemija, čiji simptomi mogu uključivati ​​blijedu kožu, hladan znoj, nervozu, tremor, tjeskobu, neobičan umor ili slabost, dezorijentaciju, gubitak koncentracije, vrtoglavicu, snažnu glad privremeno oštećenje vida, glavobolja, mučnina, tahikardija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, privremenog ili nepovratnog poremećaja mozga i smrti.

Alergijske reakcije: lokalne reakcije (obično privremene i nestaju dok se liječenje nastavlja) - crvenilo, oteklina, svrbež na mjestu uboda, generalizirani (opasni po život) - osip na koži, svrbež na koži, pojačano znojenje, probavne smetnje, angioedem, poteškoća disanje, tahikardija, snižen krvni pritisak.

Ostalo: edemi, oslabljena refrakcija (obično se primjećuje na početku liječenja inzulinom i privremeni su), razvoj lipodistrofije na mjestu uboda.

Kontraindikacije na lijek:

- povećana individualna osjetljivost na inzulin aspart ili druge komponente lijeka.

Ne preporučuje se upotreba lijeka djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer kliničke studije o upotrebi NovoMix 30 Flexpen na pacijentima ove starosne grupe nisu provedene.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja.

Klinička iskustva s inzulinom aspartom tokom trudnoće su ograničena.

Tijekom razdoblja mogućeg početka i tijekom cijelog trajanja trudnoće potrebno je pažljivo praćenje stanja pacijenata s šećernom bolešću i praćenje razine glukoze u krvnoj plazmi. Potreba za inzulinom u pravilu opada u prvom tromjesečju i postepeno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Tokom i neposredno nakon rođenja, potreba za insulinom može se drastično smanjiti. Ubrzo nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se vraća na nivo koji je bio prije trudnoće.

Tokom dojenja, lek se može koristiti bez ograničenja. Davanje inzulina dojiljama ne predstavlja pretnju za bebu. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoMix 30 FlexPen.

U eksperimentalnim studijama na životinjama nisu utvrđene razlike između embriotoksičnih i teratogenih učinaka inzulina aspart i humanog inzulina.

Posebna uputstva za upotrebu Novomix 30 flekspena.

Nedovoljna doza ili prekid liječenja, posebno s dijabetes melitusom tipa 1 (ovisan o inzulinu), može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze.

Simptomi hiperglikemije obično se razvijaju postupno tokom nekoliko sati ili dana i uključuju mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoću kože, suha usta, pojačano lučenje urina, žeđ i gubitak apetita i pojavu mirisa acetona u izdahnuo zrak. Bez odgovarajućeg tretmana hiperglikemija može dovesti do smrti.

Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, intenziviranom terapijom inzulinom, pacijenti mogu osjetiti tipične simptome prekursora hipoglikemije, o čemu bi bolesnike trebalo obavijestiti. U bolesnika sa dijabetesom s optimalnom metaboličkom kontrolom, kasne komplikacije dijabetesa razvijaju se kasnije i sporije napreduju. S tim u vezi, preporučuje se provođenje aktivnosti koje imaju za cilj optimizirati metaboličku kontrolu, uključujući nadzor razine glukoze u krvi.

NovoMix 30 FlexPen treba koristiti u direktnoj vezi s unosom hrane. Trebali biste uzeti u obzir veliku brzinu nastanka efekta lijeka u liječenju bolesnika sa pratećim bolestima ili uzimanjem lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. Uz prisustvo popratnih bolesti, posebno zarazne prirode, potreba za inzulinom povećava se. Oštećena funkcija bubrega ili jetre može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.

Preskakanje obroka ili neplanirano vježbanje može dovesti do razvoja hipoglikemije. U usporedbi s dvofaznim ljudskim inzulinom, primjena NovoMix 30 FlexPen ima jači hipoglikemijski učinak u prvih 6 sati nakon primjene. S tim u vezi, u nekim će slučajevima možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i / ili prirodu prehrane.

Prijelaz pacijenta na novi tip inzulina ili inzulinski pripravak drugog proizvođača mora se provesti pod strogim liječničkim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, vrstu, proizvođača i vrstu (humani inzulin, životinjski inzulin, analog ljudskog inzulina) inzulinskih pripravaka i / ili način proizvodnje, možda će biti potrebna promjena doze. Pacijentima koji prelaze na NovoMix 30 FlexPen možda će biti potrebna promjena doze u odnosu na ranije korišteni inzulin. Ako je potrebno prilagođavanje doze, ono se može obaviti već pri prvoj injekciji lijeka ili tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja. Osim toga, možda će biti potrebna promjena u dozi lijeka s promjenom prehrane i povećanim fizičkim naporom. Vježba izvedena odmah nakon obroka povećava rizik od hipoglikemije.

Ne koristite NovoMix 30 FlexPen u inzulinskim pumpama.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Sposobnost pacijenata da se koncentrišu i brzina reakcije može biti smanjena tijekom hipoglikemije i hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, tijekom vožnje automobila ili rada sa mašinama i mehanizmima). Pacijente treba savjetovati da poduzimaju mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije i hiperglikemije prilikom vožnje automobila i rada sa mehanizmima. To je posebno važno kod pacijenata bez ili smanjenih simptoma prekursora u razvoju hipoglikemije ili pate od učestalih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti izvedivost takvog rada.

Predoziranje lijeka:

Simptomi: može se razviti hipoglikemija.

Liječenje: pacijent može zaustaviti blagu hipoglikemiju gutanjem namirnica bogatih glukozom, šećerom ili ugljikohidratima. Zbog toga se pacijentima oboljelima od dijabetesa savjetuje da stalno nose šećer, slatkiše, kolačiće ili slatki voćni sok. U težim slučajevima, u slučaju gubitka svijesti, 40% otopina dekstroze se ubrizgava intravenski, glukagon (0,5-1 mg) intramuskularno ili subkutano. Nakon povratka svijesti, pacijentu se preporučuje jesti hranu bogatu ugljikohidratima kako bi se spriječio ponovni razvoj hipoglikemije.

Interakcija Novomix 30 flekspena s drugim lijekovima.

Hipoglikemije akcija lijeka poboljšati oralni hipoglikemika, MAO inhibitori, ACE inhibitori, karbonski inhibitori anhidraze, selektivni beta-blokatori, bromokriptin, oktreotid, sulfonamida, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, Mebendazol, piridoksin, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litijum pripreme Pripravci koji sadrže etanol.

Hipoglikemijski učinak lijeka je smanjen oralnim kontraceptivima, GCS, preparatima hormona štitnjače, tiazidnim diureticima, heparinom, tricikličkim antidepresivima, simpatomimeticima, danazolom, klonidinom, blokatima kalcijevih kanala, diazoksidom, morfijem, fenitoinom, nikotinom.

Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je i slabljenje i pojačavanje djelovanja lijeka NovoMix 30 FlexPen.

Uslovi skladištenja lijeka Novomix 30 flekspen.

Lista B. Neiskorišteni NovoMix 30 FlexPen treba čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 ° do 8 ° C (ne preblizu zamrzivaču), ne smrzavati. Rok trajanja je 2 godine.

Korišteni NovoMix 30 FlexPen treba čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C 4 tjedna. Za zaštitu od svjetlosti, NovoMix 30 FlexPen treba zatvoriti poklopcem.

Indikacije i kontraindikacije za upotrebu lijeka

NovoMix 30 Flexpen je indiciran za dijabetes. Farmakokinetika nije proučavana kod ove kategorije pacijenata:

• starije osobe
• deca
• pacijenti s oštećenom funkcijom jetre i bubrega.

Kategorički se lijek ne smije upotrebljavati kod hipoglikemije, prekomjerne osjetljivosti na aspart supstancu ili na drugu komponentu navedenog lijeka.

Posebna uputstva i upozorenja za upotrebu

Ako se koristi neadekvatna doza ili se terapija naglo prekine (posebno kod dijabetesa tipa 1), može se pojaviti sljedeće:

Oba su ova stanja izuzetno opasna po zdravlje i mogu uzrokovati smrt.

NovoMix 30 FlexPen ili njegov zamjenski penfill moraju se davati neposredno prije jela. Nužno je uzeti u obzir rani početak djelovanja ovog lijeka u liječenju bolesnika s istodobnim bolestima ili uzimanjem lijekova koji mogu značajno usporiti apsorpciju hrane u gastrointestinalnom traktu.

Istovremene bolesti (posebno zarazne i febrilne) povećavaju potrebu za dodatnim inzulinom.

Pod uvjetom da se bolesna osoba prebaci na nove vrste inzulina, prekursori početka koma mogu se značajno promijeniti i razlikovati od onih koji proizlaze iz upotrebe uobičajenog dijabetesa inzulina. S obzirom na to, vrlo je važno da se pacijent prebaci na druge lijekove pod strožim nadzorom ljekara.

Sve promjene uključuju prilagođavanje potrebne doze. Govorimo o takvim uvjetima:

• promena koncentracije supstanci,
• promjena vrste ili proizvođača,
• promjene porijekla inzulina (ljudskog, životinjskog ili ljudskog analoga),
• način uprave ili proizvodnje.

U procesu prelaska na NovoMix 30 FlexPen injekcije inzulina ili penfill analogne injekcije, dijabetičarima je potrebna pomoć liječnika u odabiru doze za prvu primjenu novog lijeka. Takođe je važno tokom prvih nedelja i meseci nakon promene.

U usporedbi s uobičajenim dvofaznim ljudskim inzulinom, ubrizgavanje NovoMix 30 FlexPen može uzrokovati ozbiljne hipoglikemijske efekte. Može trajati i do 6 sati, što uključuje pregled potrebnih doza inzulina ili dijetu.

Suspenzija inzulina ne može se koristiti u inzulinskim pumpama za kontinuirani unos lijeka pod kožu.

Sposobnost upravljanja mehanizmima

Ako se iz različitih razloga tijekom uzimanja lijeka razvije hipoglikemija, pacijent se neće moći adekvatno koncentrirati i adekvatno odgovoriti na ono što mu se događa. Stoga vožnju automobilom ili mehanizmom treba ograničiti. Svaki pacijent trebao bi biti svjestan potrebnih mjera za sprečavanje pada šećera u krvi, posebno ako treba voziti.

U situacijama kada se koristio FlexPen ili njegov analogni penfill, potrebno je pažljivo odmjeriti sigurnost i preporučljivost vožnje, posebno kada su znakovi hipoglikemije značajno oslabljeni ili odsutni.

Kako droga djeluje na druge lijekove?

Postoji veliki broj lijekova koji mogu utjecati na metabolizam šećera u tijelu, što bi trebalo uzeti u obzir pri izračunavanju potrebne doze.

Sredstva koja smanjuju potrebu za hormonom insulinom uključuju:

• oralni hipoglikemijski,
• MAO inhibitori
• oktreotid
• ACE inhibitori
• salicilati,
• anabolika
• sulfonamidi,
• koji sadrže alkohol
• neselektivni blokatori.

Postoje i alati koji povećavaju potrebu za dodatnom upotrebom NovoMix 30 FlexPen insulina ili njegove varijante penfill:

1. oralni kontraceptivi
2. danazol
3. alkohol
4. tiazidi,
5. GSK,
6. hormoni štitnjače.

Kako primijeniti i dozirati?

Doziranje NovoMix 30 Flexpen strogo je individualno i predviđa imenovanje liječnika, ovisno o očiglednim potrebama pacijenta. Zbog brzine primjene lijeka, mora se davati prije jela. Ako je potrebno, insulin, kao i penfill, treba davati ubrzo nakon jela.

Ako govorimo o prosječnim pokazateljima, tada se NovoMix 30 FlexPen treba primijeniti ovisno o težini pacijenta i iznosit će od 0,5 do 1 JEDINA za svaki kilogram dnevno. Potreba se može povećati kod onih dijabetičara koji imaju inzulinsku rezistenciju i smanjiti se u slučajevima očuvane rezidualne sekrecije vlastitog hormona.

Flexpen se obično daje subkutano na bedru. Injekcije su moguće i:

• područje trbuha (prednji trbušni zid),
• stražnjica
• deltoidni mišić ramena.

Lipodistrofija se može izbjeći pod uvjetom da se navedena mjesta ubrizgavanja izmjenjuju.

Slijedeći primjer drugih lijekova, trajanje izlaganja lijeku može varirati. To će zavisiti od:

1. doziranje
2. mjesta ubrizgavanja
3. stopa protoka krvi
4. nivo fizičke aktivnosti
5. telesna temperatura.

Zavisnost brzine apsorpcije na mjestu ubrizgavanja nije istražena.

Pacijentima sa dijabetesom tipa 2, NovoMix 30 FlexPen (i analog penfill-a) može se propisati kao glavna terapija, kao i u kombinaciji s metforminom. Potonje je potrebno u situacijama kada nije moguće smanjiti koncentraciju šećera u krvi drugim metodama.

Početna preporučena doza lijeka s metforminom bit će 0,2 jedinice po kilogramu težine pacijenta dnevno. Količina lijeka mora se prilagoditi ovisno o potrebama u svakom slučaju.

Važno je obratiti pažnju i na razinu šećera u serumu u krvi. Svaka oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije mogu smanjiti potrebu za hormonom.

NovoMix 30 Flexpen se ne može koristiti za lečenje dece.

Predmetni lijek se može koristiti samo za potkožne injekcije. Ne može se kategorički ubrizgati u mišić niti intravenski.

Manifestacija neželjenih reakcija

Negativne posljedice upotrebe lijeka mogu se primijetiti samo u slučaju prelaska s drugog inzulina ili prilikom promjene doze. NovoMix 30 FlexPen (ili njegov analogni penfill) mogu farmakološki utjecati na zdravstveno stanje.

U pravilu hipoglikemija postaje najčešća manifestacija nuspojava. Može se razviti kada doza značajno premaši postojeću stvarnu potrebu za hormonom, odnosno dolazi do predoziranja inzulina.

Teška insuficijencija može uzrokovati gubitak svijesti ili čak grčeve, praćene trajnim ili privremenim poremećajem mozga ili čak smrću.

Prema rezultatima kliničkih studija i podacima zabilježenim nakon puštanja NovoMixa 30 na tržište, može se reći da će učestalost teške hipoglikemije u različitim skupinama bolesnika značajno varirati.

Prema učestalosti pojavljivanja, negativne reakcije mogu se uvjetno podijeliti u grupe:

• od imunološkog sistema: anafilaktičke reakcije (vrlo rijetke), urtikarija, osip na koži (ponekad),
• generalizirane reakcije: svrbež, prekomjerna osjetljivost, znojenje, poremećaj probavnog trakta, snižen krvni pritisak, usporen rad srca, angioedem (ponekad),
• iz nervnog sistema: periferne neuropatije. Rano poboljšanje kontrole šećera u krvi može dovesti do akutnog toka bolne neuropatije, prolazne (rijetko),
• problemi sa vidom: oslabljena refrakcija (ponekad). Prolazne je prirode i javlja se na samom početku terapije insulinom,
• dijabetička retinopatija (ponekad). Uz odličnu kontrolu glikemije, vjerovatnoća napredovanja ove komplikacije će se smanjiti. Ako se koristi taktika intenzivne nege, to može izazvati pogoršanje retinopatije,
• iz potkožnog tkiva i kože može se (ponekad) pojaviti lipidna distrofija. Razvija se na onim mestima gde su se najčešće stavljale injekcije. Ljekari preporučuju promjenu mjesta ubrizgavanja NovoMix 30 FlexPen (ili njegovog analognog penfa) unutar istog područja. Osim toga, prekomjerna osjetljivost može početi. Uvođenjem lijeka moguć je razvoj lokalne preosjetljivosti: crvenilo, svrab na koži, oticanje na mjestu uboda. Te su reakcije prolazne prirode i potpuno nestaju s nastavkom terapije,
• ostali poremećaji i reakcije (ponekad). Razviti na samom početku terapije insulinom. Simptomi su privremeni.

Slučajevi predoziranja

Uz prekomjernu primjenu lijeka, moguć je razvoj hipoglikemijskog stanja.

Ako je razina šećera u krvi malo pala, onda hipoglikemiju možete zaustaviti jedenjem slatke hrane ili glukoze. Zato je potrebno da svaki dijabetičar nosi malu količinu slatkiša, na primjer, slatkiša ili pića bez dijabetesa.

U slučaju ozbiljnog nedostatka glukoze u krvi, kada je pacijent pao u komu, potrebno mu je omogućiti intramuskularnu ili subkutanu primjenu glukagona u izračunu od 0,5 do 1 mg. Upute za ove akcije trebaju biti poznate onima koji žive s dijabetesom.

Čim dijabetičar izađe iz kome, treba unutra uzimati malu količinu ugljikohidrata. To će pružiti priliku da se spriječi početak relapsa.

Kako treba čuvati NovoMix 30 Flexpen?

Standardni rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma njegove izrade. U priručniku se navodi da se olovka spremna za upotrebu s NovoMix 30 FlexPen (ili njenom analognom olovkom) ne može čuvati u hladnjaku. Treba ga uzeti sa sobom u rezervi i čuvati ga najviše 4 nedelje na temperaturi ne većoj od 30 stepeni.

Zatvorena olovka za inzulin mora se čuvati na 2 do 8 stepeni. Kategorički ne možete zamrznuti lijek!

Oblik doziranja:

Opis
Homogena bijela suspenzija bez grudica. U uzorku se mogu pojaviti pahuljice.
Kada stoji, suspenzija se taloži, formirajući bijeli talog i bezbojni ili gotovo bezbojni supernatant.
Pri miješanju sadržaja olovke za štrcaljku prema postupku opisanom u Uputama za medicinsku upotrebu, treba formirati homogenu suspenziju.

Farmakološka svojstva:

Insulin aspart je ekvipotencijalno rastvorljiv ljudski inzulin na osnovu njegove molarnosti.

Do smanjenja koncentracije glukoze u krvi dolazi zbog povećanja njezinog unutarćelijskog transporta nakon vezivanja inzulina za dio inzulinskih receptora mišićnog i masnog tkiva i inhibicije proizvodnje glukoze u jetri.

Nakon supkutane primjene NovoMix® 30 FlexPen®, efekat se razvija u roku od 10-20 minuta. Maksimalni učinak uočen je u rasponu od 1 do 4 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka dostiže 24 sata.

U tromjesečnoj komparativnoj kliničkoj studiji koja je uključivala bolesnike sa dijabetesom tipa 1 i tipa 2 koji su primali NovoMix® 30 FlexPen® i dvofazni ljudski inzulin 30 dva puta dnevno prije doručka i večere, pokazalo se da NovoMix® 30 FlexPen® snažnije smanjuje postprandijalnu koncentraciju glukoza u krvi (nakon doručka i večere).

Metaanaliza podataka iz devet kliničkih ispitivanja koja su uključivala bolesnike s dijabetesom tipa 1 i tipa 2 pokazala je da NovoMix® 30 FlexPen®, primijenjen prije doručka i večere, omogućuje bolju kontrolu postprandialne koncentracije glukoze u krvi (prosječno povećanje koncentracije prandialne glukoze u krvi nakon doručka, ručka i večere), u usporedbi s ljudskim bifaznim inzulinom 30. Iako je koncentracija glukoze na glavi kod pacijenata koji koriste NovoMix® 30 FlexPen® bila veća, općenito, NovoMix® 30 FlexPen® daje t Isti učinak na koncentraciju glikoziliranog hemoglobina (HbA)_1c), poput bifaznog humanog inzulina 30.

U kliničkoj studiji koja je uključivala 341 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, pacijenti su nasumično podvrgnuti grupama za liječenje NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® u kombinaciji s metforminom i metforminom u kombinaciji s derivatom sulfoniluree. Koncentracija HbA_1c nakon 16 tjedana liječenja nije se razlikovalo kod pacijenata koji su primali NovoMix® 30 FlexPen® u kombinaciji s metforminom i u bolesnika koji su primali metformin u kombinaciji s derivatom sulfoniluree. U ovom istraživanju 57% pacijenata ima bazalnu koncentraciju HbA_1c bio je viši od 9%, u ovih bolesnika je terapija NovoMix® 30 FlexPen® u kombinaciji sa metforminom dovela do značajnijeg smanjenja koncentracije HbA_1cnego kod pacijenata koji su primali metformin u kombinaciji sa derivatom sulfoniluree.

U drugoj studiji, bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 sa lošom glikemijskom kontrolom koji su uzimali oralne hipoglikemijske lijekove randomizirani su u sljedeće skupine: primali NovoMix 30 30 dva puta dnevno (117 pacijenata) i primali insulin glargin jednom dnevno (116 pacijenata). Nakon 28 tjedana upotrebe droga, prosječno smanjenje koncentracije HbA_1c u grupi NovoMix® 30 FlexPen® bila je 2,8% (početna prosječna vrijednost bila je 9,7%). Kod 66% i 42% pacijenata koji su koristili NovoMix® 30 FlexPen®, na kraju studije, vrijednosti HbA_1c bili su ispod 7% i 6,5%, respektivno. Srednja vrijednost glukoze u plazmi naglo smanjila se za oko 7 mmol / L (sa 14,0 mmol / L na početku studije na 7,1 mmol / L).

Rezultati metaanalize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 pokazala su smanjenje ukupnog broja epizoda noćne hipoglikemije i teške hipoglikemije s NovoMix® 30 FlexPen® u usporedbi s dvofaznim ljudskim inzulinom 30. Postoji opći rizik pojava dnevne hipoglikemije kod pacijenata koji su primali NovoMix® 30 FlexPen® bila je veća.

Djeca i adolescenti: Provedeno je kliničko ispitivanje u trajanju od 16 tjedana koje je uspoređivalo glukozu u krvi nakon obroka s NovoMix® 30 (prije jela), humani inzulin / dvofazni humani inzulin 30 (prije obroka) i izofan-inzulin (primijenjeno prije spavati). U istraživanju je učestvovalo 167 pacijenata u dobi od 10 do 18 godina. HbA prosjeci_1c u obje grupe su ostale blizu početnih vrijednosti tokom cijele studije. Takođe, kod upotrebe NovoMix® 30 FlexPen® ili dvofaznog humanog inzulina 30, nije bilo razlike u učestalosti hipoglikemije.

Studija dvostruko slijepog presjeka provedena je i u populaciji pacijenata starih 6 do 12 godina (ukupno 54 pacijenta, 12 tjedana za svaku vrstu liječenja). Incidencija hipoglikemije i povećanje glukoze nakon jela u skupini bolesnika koji su koristili NovoMix® 30 FlexPen® bili su značajno niži u usporedbi s vrijednostima u skupini bolesnika koji su koristili dvofazni humani inzulin 30. HbA vrijednosti_1c na kraju studije u skupini primjene dvofaznog humanog inzulina 30 bila je značajno manja nego u skupini bolesnika koji su koristili NovoMix® 30 FlexPen®.

Stariji pacijenti: Farmakodinamika NovoMix® 30 FlexPen® kod starijih i senilnih bolesnika nije ispitivana. Međutim, u randomiziranom dvostruko slijepom poprečnom presjeku provedenom na 19 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u dobi od 65-83 godine (prosječna dob 70 godina), uspoređene su farmakodinamika i farmakokinetika inzulina aspart i topljivog ljudskog inzulina. Relativne razlike u farmakodinamikama (maksimalna brzina infuzije glukoze - GIR_maks i područje ispod krivulje brzine njegove infuzije u trajanju od 120 minuta nakon primjene inzulinskih pripravaka - AUC_Girgi, 0-120 min) između inzulina aspart i humanog inzulina kod starijih bolesnika bili su slični onima kod zdravih dobrovoljaca i kod mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Farmakokinetika
Kod inzulina aspart, supstitucija aminokiseline prolina na položaju B28 aspartanskom kiselinom smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere u rastvorljivoj frakciji NovoMix® 30 FlexPen®, koja je uočena u topljivom ljudskom inzulinu. S tim u vezi, inzulin aspart (30%) se apsorbira iz potkožne masti brže od topljivog inzulina koji se nalazi u bifaznom ljudskom inzulinu. Preostalih 70% pada na kristalni oblik aspart-protamin-inzulina, čija je stopa apsorpcije jednaka onoj u ljudskom insulinu NPH.

Maksimalna koncentracija inzulina u krvnom serumu nakon primjene NovoMix® 30 FlexPen® je 50% veća od one dvofaznog humanog inzulina 30, a vrijeme da se dostigne je upola manja od dvofaznog humanog inzulina 30. Kod zdravih dobrovoljaca, nakon supkutane primjene NovoMix® 30 od izračunavanjem 0,20 IU / kg tjelesne težine, maksimalna koncentracija aspartina inzulina u serumu postignuta je nakon 60 minuta i iznosila je 140 ± 32 pmol / L. Poluvrijeme života (t_1/2) NovoMix® 30, koji odražava brzinu apsorpcije frakcije povezane sa protaminom, bio je 8–9 sati. Razine inzulina u serumu vratile su se na početnu vrijednost 15-18 sati nakon supkutane primjene lijeka. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, maksimalna koncentracija dostignuta je 95 minuta nakon primjene i ostala je iznad početne vrijednosti najmanje 14 sati.

Stariji i senilni pacijenti:
Ispitivanje farmakokinetike NovoMix® 30 kod starijih i starijih bolesnika nije provedeno. Međutim, relativne razlike u farmakokinetikama između inzulina aspart i humanog topljivog inzulina u starijih bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u dobi od 65-83 godine, prosječna dob - 70 godina) bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. U starijih bolesnika zabilježeno je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do smanjenja t_maks (82 minuta (interkvartilni raspon: 60-120 minuta)), dok je prosječna maksimalna koncentracija C_max bio je sličan onom koji je zabilježen kod mlađih bolesnika s dijabetesom tipa 2, i nešto manje nego kod bolesnika s dijabetesom tipa 1.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre:
Ispitivanje farmakokinetike NovoMix® 30 FlexPen® na pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre nije provedeno. Međutim, s povećanjem doze lijeka u bolesnika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne i jetrene funkcije, nije došlo do promjene farmakokinetike topljivog inzulina aspart.

Djeca i adolescenti:
Farmakokinetička svojstva NovoMix® 30 FlexPen® kod djece i adolescenata nisu ispitivana. Međutim, farmakokinetička i farmakodinamička svojstva rastvorljivog inzulina aspart proučena su kod djece (6 do 12 godina) i adolescenata (13 do 17 godina) s dijabetesom tipa 1. U bolesnika obje dobne skupine karakterističan je brzi apsorpciju i t vrijednosti_maksslične onima kod odraslih. Međutim, vrijednosti C_max u dvije dobne skupine bile su različite, što ukazuje na važnost pojedinačnog odabira doza inzulina aspart.

Predklinički podaci o sigurnosti
Predklinička ispitivanja nisu otkrila nikakvu opasnost za ljude na temelju podataka opće prihvaćenih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljene upotrebe, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

In vitro testovima, koji su uključivali vezivanje za inzulin i IGF-1 receptore i učinak na rast ćelije, pokazano je da su svojstva aspart inzulina slična onima humanog inzulina. Studije su također pokazale da je disocijacija vezivanja inzulina kao dijela inzulinskih receptora ekvivalentna onoj za ljudski inzulin.

Kontraindikacije:

Koristite tokom trudnoće i tokom dojenja
Klinička iskustva s primjenom NovoMix® 30 FlexPen® tijekom trudnoće su ograničena.

Studije o upotrebi NovoMix® 30 FlexPen® na trudnicama nisu provedene. Međutim, podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (respektivno, 157 i 14 trudnica koje su primile inzulin aspart u osnovnom bolus režimu terapije) nisu otkrili nikakve štetne učinke inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje ploda / novorođenčeta u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom. Uz to, kliničko randomizirano ispitivanje na 27 žena s gestacijskim dijabetes melitusom koji su primali inzulin aspart i topljivi ljudski inzulin (14 žena primilo je inzulin aspart, 13 humanog inzulina) pokazalo je slične sigurnosne profile za obje vrste inzulina.

Tijekom razdoblja mogućeg početka trudnoće i tijekom cijelog njenog razdoblja, potrebno je pažljivo nadzirati stanje pacijenata sa šećernom bolešću i nadzirati koncentraciju glukoze u krvi. Potreba za inzulinom u pravilu opada u prvom tromjesečju i postepeno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Ubrzo nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se vraća na nivo koji je bio prije trudnoće.

Za vrijeme dojenja, NovoMix® 30 FlexPen® se može koristiti bez ograničenja. Davanje inzulina dojiljama ne predstavlja pretnju za bebu. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoMix® 30 FlexPen®.

Doziranje i primjena:

Dozu NovoMix® 30 FlexPen® određuje liječnik pojedinačno, za svaki slučaj, u skladu s potrebama pacijenta. Da bi se postigao optimalni nivo glikemije, preporučuje se kontrola koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze lijeka.

Bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2 NovoMix® 30 FlexPen® može se propisati i kao monoterapija i u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima u slučajevima kada je nivo glukoze u krvi nedovoljno reguliran samo oralnim hipoglikemijskim lijekovima.

Započinjanje terapije
Za pacijente s dijabetesom tipa 2 kojima se prvi propisuje insulin, preporučena početna doza NovoMix® 30 FlexPen® je 6 jedinica prije doručka i 6 jedinica prije večere. Takođe je dozvoljeno unošenje 12 jedinica NovoMix® 30 Flexpen® jednom navečer (prije večere).

Prenos pacijenta iz drugih inzulinskih preparata
Kod prebacivanja pacijenta s dvofaznog humanog inzulina na NovoMix® 30 FlexPen®, treba započeti s istom dozom i načinom primjene. Zatim prilagodite dozu u skladu s individualnim potrebama pacijenta (pogledajte sljedeće preporuke za titraciju doze lijeka). Kao i uvijek, kad je pacijent prebačen na novu vrstu inzulina, potreban je strog medicinski nadzor tokom prebacivanja pacijenta i u prvim tjednima upotrebe novog lijeka.

Intenziviranje terapije
Pojačanje terapije NovoMix® 30 FlexPen® moguće je prebacivanjem sa jedne dnevne doze na dvostruku. Preporučuje se da nakon postizanja doze od 30 jedinica lijeka pređe na upotrebu NovoMix® 30 FlexPen® dva puta dnevno, podijele doze u dva jednaka dijela - ujutro i navečer (prije doručka i večere).

Prijelaz na upotrebu NovoMix® 30 FlexPen® tri puta dnevno moguć je dijeljenjem jutarnje doze na dva jednaka dijela i uvođenjem ova dva dijela ujutro i za vrijeme ručka (tri puta dnevno doza).

Podešavanje doze
Za podešavanje doze NovoMix® 30 FlexPen® koristi se najniža koncentracija glukoze na posti u posljednja tri dana.

Da biste procijenili adekvatnost prethodne doze, upotrijebite vrijednost koncentracije glukoze u krvi prije sljedećeg obroka.

Prilagođavanje doze može se obavljati jednom tjedno dok se ne postigne ciljna vrijednost HbA._1c.

Ne povećavajte dozu lijeka ako je u tom periodu primijećena hipoglikemija.

Prilagođavanje doze može biti potrebno kod poboljšanja pacijentove fizičke aktivnosti, promjene njegove uobičajene prehrane ili komorbidnog stanja. Za podešavanje doze NovoMix® 30 FlexPen®, preporučuje se upotreba sljedećih preporuka za titriranje doze:

Koncentracija glukoze u krvi prije jela

NovoMix® 30 podešavanje doze 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 jedinica

Posebne grupe pacijenata
Kao i uvijek kod primjene inzulinskih pripravaka, kod bolesnika posebnih skupina koncentraciju glukoze u krvi potrebno je pažljivije kontrolirati i dozu aspart asparta individualno prilagoditi.

Stariji i senilni pacijenti:
NovoMix® 30 FlexPen® može se primjenjivati ​​u starijih bolesnika, međutim, iskustvo s njegovom primjenom u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima kod pacijenata starijih od 75 godina je ograničeno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre:
U bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom potreba za inzulinom može se smanjiti.

Djeca i adolescenti:
NovoMix® 30 FlexPen® se može koristiti za lečenje dece i adolescenata starijih od 10 godina u slučajevima gde se preferira upotreba prethodno mešanog inzulina. Ograničeni klinički podaci dostupni su za djecu u dobi od 6 do 9 godina (vidjeti odjeljak Farmakodinamička svojstva).

NovoMix® 30 FlexPen® treba davati supkutano u bedru ili prednjem trbušnom zidu. Po želji, lijek se može primijeniti na rame ili zadnjicu.

Potrebno je promijeniti mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije.

Kao i kod bilo kojeg drugog pripravka inzulina, trajanje djelovanja NovoMix® 30 FlexPen® ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini fizičke aktivnosti.

U odnosu na bifazni ljudski inzulin, NovoMix® 30 FlexPen® počinje brže djelovati, pa ga treba primijeniti neposredno prije jela. Ako je potrebno, NovoMix® 30 FlexPen® se može primijeniti ubrzo nakon obroka.

Nuspojava:

U početnoj fazi inzulinske terapije mogu se pojaviti refrakcijske pogreške, edemi i reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, crvenilo, osip, upale, modrice, otekline i svrab na mjestu uboda). Ovi simptomi su obično privremeni. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja „akutne neuropatije bola“, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje terapije insulinom s oštrim poboljšanjem kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja statusa dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije.

Popis nuspojava predstavljen je u tabeli.

Sve nuspojave predstavljene u nastavku, na osnovu podataka kliničkih ispitivanja, grupisane su prema učestalosti razvoja prema MedDRA i organima. Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do * Pogledajte „Opis pojedinačnih nuspojava“)

Opis pojedinačnih nuspojava:
Anafilaktičke reakcije
Primjećene su vrlo rijetke reakcije generalizirane preosjetljivosti (uključujući generalizirani osip na koži, svrbež, znojenje, probavne smetnje, angioedem, otežano disanje, palpitacije srca, snižen krvni tlak) koje su potencijalno opasne po život.

Hipoglikemija
Hipoglikemija je najčešća nuspojava. Može se razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili konvulzija, privremenih ili nepovratnih oštećenja funkcije mozga do smrtnog ishoda. Simptomi hipoglikemije, u pravilu, razvijaju se iznenada. To može uključivati ​​„hladan znoj“, bledicu kože, pojačani umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neobičan umor ili slabost, dezorijentaciju, smanjenu koncentraciju, pospanost, jaku glad, zamagljen vid, glavobolju, mučninu i palpitacije srca .

Klinička ispitivanja pokazala su da učestalost hipoglikemije varira ovisno o populaciji bolesnika, režimu doziranja i kontroli glikemije. U kliničkim ispitivanjima nije bilo razlike u ukupnoj učestalosti epizoda hipoglikemije između pacijenata koji su primali inzulinsku terapiju i pacijenata koji su koristili ljudske pripravke inzulina.

Lipodistrofija
Zabilježeni su rijetki slučajevi lipodistrofije. Lipodystrofija se može razviti na mjestu ubrizgavanja.

Predoziranje

- Pacijent može eliminirati blagu hipoglikemiju uzimanjem namirnica koje sadrže glukozu ili šećer. Zbog toga se pacijentima s dijabetesom preporučuje nositi proizvode koji sadrže šećer.
- U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvijesti, potrebno je davati 0,5 mg do 1 mg glukagona intramuskularno ili subkutano (stručno osposobljena osoba može davati) ili intravenski rastvor glukoze (dekstroza) (samo liječnik može primijeniti). Također je potrebno davati dekstrozu intravenski ako pacijent ne povrati svijest 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon povratka svijesti, pacijentu se savjetuje da napiše bogate ugljikohidratima kako bi se spriječio povratak hipoglikemije.

Interakcija s drugim lijekovima

Hipoglikemijski učinak inzulina poboljšati oralni hipoglikemici, monoamino oksidaze, ACE inhibitora, karbonski inhibitori anhidraze, selektivni beta-blokatori, bromokriptin, sulfonamida, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, Mebendazol, piridoksin, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, droge litijum salicilati .

Hipoglikemijski učinak inzulina je oslabljen oralnim kontraceptivima, glukokortikosteroidima, hormonima štitnjače, tiazidnim diureticima, heparinom, tricikličkim antidepresivima, simpatomimeticima, somatropinom, danazolom, klonidinom, „sporim“ blokatorima kalcijevih kanala, dijahenotinom, morfijom.

Beta blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije.

Okreotid / lanreotid može i povećati i umanjiti potrebu tijela za inzulinom.

Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Nekompatibilnost.
Budući da studije kompatibilnosti nisu provedene, NovoMix® 30 FlexPen® ne smije se miješati sa drugim lijekovima.

Farmakološka svojstva lijeka Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen je dvofazna suspenzija koja se sastoji od mješavine analoga inzulina: insulina aspart (analog ljudskog inzulina kratkog djelovanja) i protamin-inzulina aspart (analog ljudskog inzulina dugog djelovanja). Smanjenje glukoze u krvi pod utjecajem aspartina inzulina nastaje nakon vezanja na receptore inzulina, što doprinosi unosu glukoze u ćelije mišića i masti i istovremeno inhibira otpuštanje glukoze iz jetre. NovoMix 30 FlexPen je dvofazna suspenzija koja sadrži 30% rastvorljivog aspart inzulina. To osigurava brži početak djelovanja u odnosu na topljivi ljudski inzulin i omogućava primjenu lijeka neposredno prije jela (od 0 do 10 minuta). Kristalna faza (70%) sastoji se od asortima protamin-inzulin, čiji je profil aktivnosti isti kao humani neutralni protamin-inzulin Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen počinje delovati 10-20 minuta nakon injekcije sc-a. Maksimalni efekat postiže se 1-4 sata nakon primene. Trajanje akcije je do 24 sata.
Nivo glikoziliranog hemoglobina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 2, kojima su NovoMix 30 davali 3 mjeseca, isti je kao i kada je primjenjivan dvofazni humani inzulin. Kada se daju iste molarne doze, aspart inzulina odgovara aktivnosti ljudskog inzulina. U kliničkoj studiji, bolesnici sa šećernom bolešću tipa II (341 osoba), podijeljeni u grupe prema randomiziranom principu, primali su samo NovoMix 30 FlexPen ili NovoMix 30 FlexPen u kombinaciji s metforminom, ili metformin u kombinaciji sa sulfonilurejom. Nakon 16 tjedana liječenja, vrijednosti glikoziliranog hemoglobina NbA1s u bolesnika koji su primali NovoMix 30 u kombinaciji s metforminom ili metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom bile su iste. U ovoj studiji, u 57% bolesnika, razina HbA1c je viša od 9%. U ovih bolesnika, kombinirano liječenje NovoMix 30 FlexPen-om i metforminom uzrokovalo je izraženije smanjenje razine HbA1c u usporedbi s kombinacijom metformina i sulfonilureje.
U studiji bolesnika sa šećernom bolešću tipa II kod kojih kontrola
glikemija oralnim hipoglikemijskim lijekovima
pokazao se neefikasnim, lečen uvođenjem leka
NovoMix 30 dva puta dnevno (117 pacijenata) ili po administraciji
insulin glargin jednom dnevno (116 pacijenata). Posle 28 nedelja
tretman NovoMixom 30, praćenim
odabirom doza, razina HbA1c smanjena je za 2,8% (prosjek)
Vrijednosti HbA1c ako su uključene u studiju = 9,7%). Tokom liječenja NovoMixom 30, razina HbA1c ispod 7% dosegla je 66% pacijenata, a ispod 6,5% - 42% pacijenata,
ova koncentracija glukoze u plazmi naglo se smanjila
približno 7 mmol / l (od 14,0 mmol / l prije tretmana - do 7,1
mmol / l).
Farmakokinetika. Kod inzulina, aspart, aminokiselina prolin na položaju 28 lanca B molekule inzulina zamijenjena je aspartanskom kiselinom, što smanjuje stvaranje heksamera formiranih u topljivim pripravcima humanog inzulina. U rastvorljivoj fazi NovoMix 30 FlexPen, udio inzulina je 30% ukupnog inzulina. Apsorbira se u krv iz potkožnog tkiva brže od rastvorljivog inzulina dvofaznog humanog inzulina. Preostalih 70% otpada na kristalni oblik aspart-protamin-inzulina, čija je duža stopa apsorpcije jednaka onoj u ljudskom insulinu NPH.
Maksimalna koncentracija inzulina u krvnom serumu nakon primjene NovoMix 30 Flexpena veća je za 50%, a vrijeme do kojeg se dolazi polovina je dvofaznog humanog inzulina 30. U zdravih dobrovoljaca, nakon sc primjene NovoMix 30, sa brzinom od 0,20 U / kg tjelesna maksimalna koncentracija inzulina aspart u serumu postignuta je nakon 60 minuta i iznosila je 140 ± 32 pmol / L. Poluživot NovoMix 30, koji odražava brzinu apsorpcije frakcije protamina, bio je 8–9 sati. Razina inzulina u krvnom serumu vratila se na prvobitnih 15–18 sati nakon s / c primjene. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa II, maksimalna koncentracija dostignuta je 95 minuta nakon primjene i ostala je iznad početne razine najmanje 14 sati.
Djeca i tinejdžeri.
Farmakokinetika NovoMix 30 FlexPen kod djece i adolescenata nije ispitivana. Međutim, kod djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) s dijabetesom tipa 1, proučavane su farmakokinetika i farmakodinamika topljivog aspart inzulina. Brzo se apsorbira kod pacijenata obje grupe, dok su vrijednosti za postizanje maksimalne koncentracije bile iste kao i kod odraslih. U isto vrijeme, vrijednosti Cmax u različitim skupinama bile su značajno različite, što ukazuje na značaj pojedinačnog odabira doza inzulina aspart.
Farmakokinetika NovoMix 30 nije proučavana kod pojedinaca.
starijih osoba, djece i bolesnika s oštećenom funkcijom
bubrega ili jetre.

Izbor doze NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Treba se fokusirati na najnižu koncentraciju glukoze u posljednja tri dana. Ako je u ovom periodu došlo do pojave hipoglikemije, doza inzulina se ne povećava. Odabir doze vrši se jednom tjedno dok se ne dostigne ciljna razina HbA1c. Vrijednosti koncentracije glukoze prije jela procjenjuju adekvatnost prethodne doze.
Poremećena funkcija jetre ili bubrega može smanjiti pacijentovu potrebu za insulinom.
NovoMix 30 Flexpen može se koristiti u djece i adolescenata starih 10 i više godina, kada je poželjno unošenje mješavine inzulina. Podaci iz kliničkih studija o upotrebi lijeka kod djece 6-9 godina su ograničeni. Studije na djeci mlađoj od 6 godina nisu provedene.
NovoMix 30 FlexPen može se koristiti u starijih bolesnika, međutim, iskustvo njegove primjene u kombinaciji sa PSS kod ljudi starijih od 75 godina je ograničeno.
NovoMix 30 FlexPen ni u kojem slučaju ne smije davati iv.
Upute za upotrebu lijeka NovoMiks 30
Flexpen za pacijenta
Potrebno je naglasiti potrebu za temeljitim miješanjem.
suspenzija insulina pre upotrebe. Nakon mešanja
Suspenzija treba biti jednoliko bijela i zamagljena NovoMix 30 FlexPen namijenjen je samo za pojedinačnu upotrebu.
Nemojte ponovo puniti NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen koristi se sa kratkim iglama NovoFine®.
Pre upotrebe NovoMix 30
Flekspen: potrebno je provjeriti na etiketi ispravnu vrstu korištenog inzulina. Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.
Ne koristite NovoMix 30 FlexPen:

• u inzulinskim pumpama,
• ako je ispuštena FlexPen olovka za štrcaljku, ako je oštećena ili deformirana, kao što u tim slučajevima može iscuriti inzulin,
• ako olovka za štrcaljku nije bila pravilno pohranjena ili je bila smrznuta, ako nakon miješanja suspenzija ne postane jednoliko bijela i zamagljena, ako se u pripravku pojave bijeli ugrušci ili čvrste bijele čestice, koje se lijepe na dno ili zidove uloška, ​​dajući joj izgled smrznutog.

NovoMix 30 Flexpen dizajniran je za ubrizgavanje u SC.
Lijek se ne može unijeti u / u ili direktno u mišić.
Kako bi se izbjeglo stvaranje infiltrata, mjesto ubrizgavanja treba stalno mijenjati. Najbolja mjesta za primjenu su prednji trbušni zid, stražnjica, prednja površina bedara ili ramena. Djelovanje inzulina javlja se brže kada se ubrizgava u struk.

Nuspojave lijeka Novomix 30 flekspen

Nuspojave opažene kod pacijenata koji koriste NovoMix 30 FlexPen uglavnom su povezane s veličinom primijenjene doze lijeka i manifestacija su farmakološkog djelovanja inzulina. Najčešća nuspojava terapije insulinom je hipoglikemija. Do toga može doći ako doza značajno premaši pacijentovu potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može uzrokovati gubitak svijesti i / ili konvulzije, praćeno privremenim ili trajnim oštećenjem moždanih funkcija, pa čak i smrću. Prema rezultatima kliničkih studija, kao i podacima zabilježenim nakon što je lijek predstavljen na tržište, učestalost teške hipoglikemije varira u različitim skupinama bolesnika i s različitim režimima doziranja, učestalost teške hipoglikemije u bolesnika koji primaju inzulin aspart jednaka je onoj kod osoba koje su primale ljudstvo insulin
Slijedi učestalost nuspojava koje, prema kliničkim studijama, mogu biti povezane sa uvođenjem lijeka NovoMix 30 Flexpen.
Prema učestalosti pojavljivanja, ove reakcije su podijeljene u ponekad (1/1000, ≤1 / 100) i retko (1/10 000, ≤1 / 1000). Pripisuju se neki spontani slučajevi vrlo rijetko (≤1/10 000).
Iz imunog sistema
Vrlo rijetko: anafilaktičke reakcije.
Ponekad: urtikarija, svrbež, osip na koži.
Generalizovane reakcije preosjetljivosti mogu uključivati ​​kožne osipe, svrbež, znojenje, probavne smetnje, angioedem, kratkoću daha, palpitacije i sniženi krvni pritisak. Te reakcije potencijalno su opasne po život.
Iz nervnog sistema
Retko: periferne neuropatije. Brzo poboljšanje kontrole glukoze u krvi može dovesti do akutne neuropatije bola, koja je obično prolazna.
Kršenja organa vida
Ponekad: poremećaji refrakcije, mogu se javiti na početku terapije insulinom i prolazne su prirode.
Ponekad: dijabetička retinopatija. Dugotrajno održavanje dobre kontrole glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje inzulinske terapije radi brzog poboljšanja kontrole glikemije može uzrokovati privremeno pogoršanje dijabetičke retinopatije.
Na delu kože i potkožnog tkiva
Ponekad: lipodistrofija, može se pojaviti na mjestima ubrizgavanja kao rezultat nepoštivanja preporuke o promjeni mjesta ubrizgavanja unutar istog područja, lokalna preosjetljivost. Kada se ubrizgava inzulin, može se pojaviti lokalna preosjetljivost (crvenilo, oticanje i svrbež na mjestu uboda). Te su reakcije obično prolazne i nestaju s nastavkom liječenja.
Generalizirani poremećaji i reakcije na mjestima ubrizgavanja
Ponekad: Lokalni edemi, mogu se razviti na početku terapije inzulinom. Ovi simptomi su obično prolazni.

Posebna uputstva za upotrebu lijeka Novomix 30 flekspen

Neadekvatna doza ili prekid liječenja (posebno dijabetes melitus tipa I) može dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze, ovi uvjeti su potencijalno smrtonosni.
Pacijenti koji su značajno poboljšali kontrolu razine glukoze u krvi, na primjer zbog intenzivne njege, mogu primijetiti promjenu svojih uobičajenih simptoma - prekursora hipoglikemije, na što bi bolesnike trebalo unaprijed upozoriti.
NovoMix 30 FlexPen treba davati neposredno prije jela. Brzi početak lijeka treba razmotriti u liječenju bolesnika sa pratećim bolestima ili uzimanjem lijekova koji mogu usporiti apsorpciju hrane u probavnom traktu. Istodobne bolesti, posebno infekcije i vrućica povećavaju pacijentovu potrebu za inzulinom. Kod prelaska pacijenta na druge vrste inzulina, rani znakovi upozorenja mogu se promijeniti ili biti manje izraženi nego kod uzimanja uobičajenog pripravka inzulina. Prebacivanje pacijenta na drugu vrstu ili vrstu inzulina vrši se pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene koncentracije, tipa (proizvođača), vrste, porijekla inzulina (životinjski, ljudski ili humani analog inzulina) i / ili načina proizvodnje mogu zahtijevati prilagođavanje doze. Kod prelaska na injekcije NovoMix 30 FlexPen, pacijenti će možda trebati promijeniti uobičajenu dozu inzulina. Potreba za odabirom doze može se pojaviti kako tijekom prve primjene novog lijeka, tako i tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci njegove primjene.
Preskakanje obroka, nagla promjena prehrane ili nepredviđena intenzivna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije. U usporedbi s dvofaznim ljudskim inzulinom, ubrizgavanje NovoMix 30 FlexPen dovodi do izraženijeg hipoglikemijskog učinka, koji može trajati do 6 sati, što može zahtijevati odabir doze inzulina i / ili dijetu.
Potreba za odabirom doze može se pojaviti kod
povećana fizička aktivnost ili promjena prehrane. Izvođenje vježbe odmah nakon jela povećava rizik od hipoglikemije.
Suspenzije inzulina ne smiju se koristiti u inzulinskim pumpama za kontinuirano sc davanje inzulina.
Period trudnoće i dojenja. Klinička iskustva s inzulinom aspartom tokom trudnoće su ograničena. Studije na životinjama pokazale su da aspart inzulina, poput ljudskog insulina, nema embriotoksične i teratogene efekte. Pojačana kontrola preporučuje se u liječenju trudnica sa dijabetesom tokom cijelog razdoblja trudnoće, kao i u slučajevima sumnji na trudnoću. Potreba za insulinom obično se smanjuje u prvom tromjesečju trudnoće i značajno se povećava u drugom i trećem tromjesečju. Nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se vraća na početnu vrijednost. Također ne postoje ograničenja u liječenju šećerne bolesti inzulinom tijekom dojenja, jer liječenje dojilje ne predstavlja rizik za bebu. Bez obzira na to, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoMix 30 FlexPen.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Reakcija pacijenta i njegova sposobnost koncentracije mogu biti umanjeni hipoglikemijom. Ovo može biti faktor rizika u situacijama kada su ove sposobnosti od posebnog značaja (na primjer, za vrijeme vožnje automobila ili upravljanja strojevima).
Pacijente treba savjetovati da poduzmu mjere za sprečavanje hipoglikemije prije vožnje. Ovo je posebno važno za one koji imaju oslabljene ili odsutne simptome - prekursori hipoglikemije ili epizode hipoglikemije često se javljaju. U takvim okolnostima treba izmjeriti primjerenost i sigurnost vožnje.

Interakcije lijekova Novomix 30 flekspen

Brojni lijekovi utječu na metabolizam glukoze, što bi trebalo uzeti u obzir pri određivanju doze inzulina.
Lijekovi koji smanjuju potrebu za insulinom: oralni hipoglikemijski agensi, oktreotid, MAO inhibitori, neselektivni blokatori β-adrenergičkih receptora, ACE inhibitori, salicilati, alkohol, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Lijekovi koji povećavaju potrebu za insulinom: oralni kontraceptivi, tiazidi, kortikosteroidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici i danazol. Β-adrenergički blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije, alkohol može pojačati i produžiti hipoglikemijski učinak inzulina.
Nekompatibilnost. Dodavanje određenih lijekova inzulinu može uzrokovati njegovo uništavanje, na primjer, lijekovi koji sadrže tiole ili sulfite. NovoMix 30 Flexpen se ne može dodati u otopine za infuziju.

Predoziranje Novomix 30 flekspena, simptomi i lečenje

Iako ne postoji specifična definicija predoziranja inzulinom, pretjerana primjena istog može se razviti hipoglikemija.
Blaga hipoglikemija zaustavlja se unosom glukoze ili slatke hrane. Zbog toga se bolesnicima sa šećernom bolešću savjetuje da stalno nose nekoliko komada šećera, bombona, kolačića ili slatkog voćnog soka.
U teškoj hipoglikemiji, kada je pacijent u nesvijesti, potrebno je provesti v / m ili s / c injekcije glukagona (od 0,5 do 1 mg), od osobe koja je dobila odgovarajuće upute. Medicinski radnik može pacijentu takođe davati intravensku glukozu takođe ako pacijent ne reaguje na davanje glukagona u roku od 10-15 minuta.
Nakon što pacijent ponovo stekne svijest, trebao bi uzimati ugljikohidrate unutra kako bi se spriječio ponovni nastanak hipoglikemije.

Uslovi skladištenja lijeka Novomix 30 flekspen

Rok trajanja je 2 godine.
Rabljeni olovka za štrcaljku s NovoMix 30 FlexPen ne treba čuvati u hladnjaku. Olovka za štrcaljku, koja se koristi ili nosi sa sobom u rezervi, treba čuvati najviše 4 nedelje (na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C).
Nekorišćen olovku za štrcaljku s NovoMix 30 FlexPen treba čuvati u hladnjaku na temperaturi 2-8 ° C (ne preblizu zamrzivaču). Ne smrzavajte se. Da biste se zaštitili od uticaja svetlosti, čuvajte olovku za štrcaljku sa poklopcem.

Popis ljekarni u kojima možete kupiti Novomix 30 flekspen:

Proizvođač:

Zastupništvo
Novo Nordisk A / S
119330, Moskva,
Lomonosovsky Prospekt 38, kancelarija 11

Upute za pacijente o upotrebi NovoMix® 30 FlexPen® Molimo pročitajte pažljivo ove upute prije upotrebe NovoMix® 30 FlexPen®
NovoMix® 30 FlexPen® je jedinstvena inzulinska olovka sa dozirnikom. Primijenjena doza inzulina, u rasponu od 1 do 60 jedinica, može se mijenjati u koracima od 1 jedinice. NovoMix® 30 FlexPen® je dizajniran za upotrebu sa iglama za jednokratnu upotrebu NovoFayn® ili NovoTvist® dužine do 8 mm. Kao predostrožnost, uvek nosite rezervni sistem za unošenje insulina u slučaju da izgubite ili oštetite svoj NovoMix® 30 FlexPen®.

Priprema NovoMix® 30 FlexPen®
Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da vaš FlexPen® sadrži pravu vrstu inzulina. Prije prve injekcije, pomiješajte inzulin:

A
Da biste olakšali miješanje, ostavite da se lijek zagrije na sobnu temperaturu. Uklonite poklopac sa olovke štrcaljke.

In
Okrećite olovku za špricu između dlanova 10 puta - važno je da je u vodoravnom položaju.

Sa
Podignite olovku štrcaljke gore i dolje 10 puta, kao što je prikazano na slici C, tako da se staklena kugla pomiče s jednog kraja spremnika na drugi. Ponavljajte postupke navedene u točkama B i C dok sadržaj uloška ne postane jednolično bijel i zamućen.
Prije svakog sljedećeg ubrizgavanja, miješajte sadržaj kao što je prikazano na slici C najmanje 10 puta dok sadržaj patrone nije jednoliko bijel i zamućen. Nakon mešanja odmah dajte injekciju.

Uvijek osigurajte da najmanje 12 jedinica inzulina ostane u ulošku kako biste osigurali jednolično miješanje. Ako vam je ostalo manje od 12 jedinica, koristite novi NovoMix® 30 FlexPen®.

Priključak igle

D
Skinite zaštitnu naljepnicu sa igle za jednokratnu upotrebu. Zavijte iglu nežno i čvrsto na NovoMix® 30 FlexPen®.

E
Uklonite spoljni poklopac igle, ali nemojte ga odbaciti.

F
Uklonite i odbacite unutrašnju kapicu igle.