Mikstard® 30 NM Penfill® humani inzulin srednjeg trajanja pomešan u kombinaciji sa inzulinom kratkog delovanja

Hipoglikemijsko sredstvo srednjeg trajanja. Interakcija je sa specifičnim receptorom na vanjskoj membrani ćelija i formira kompleks receptora inzulina. Aktiviranjem biosinteze cAMP u masnim stanicama i ćelijama jetre ili direktno prodiranjem u mišićne ćelije, kompleks receptora isulina potiče unutarćelijske procese, uključujući sinteza niza ključnih enzima (hekokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza itd.). Smanjenje koncentracije glukoze u krvi uzrokovano je povećanjem njegovog unutarćelijskog transporta, uključujući povećana apsorpcija i asimilacija tkiva, stimulacija glikogeneze, glikogenogeneza, sinteza proteina, smanjena proizvodnja glukoze u jetri itd.

Trajanje djelovanja inzulina uglavnom se temelji na brzini apsorpcije, koja zauzvrat ovisi o nekoliko faktora (uključujući dozu, način i mjesto primjene). Početak djelovanja nakon primjene sc je za 30 minuta, maksimalan učinak razvija se za 2-8 sati, trajanje djelovanja do 24 sata.Često se propisuje u kombinaciji s inzulinskim pripravcima kratkog djelovanja.

Nuspojave

Alergijske reakcije (urtikarija, angioedem - vrućica, kratkoća daha, snižen krvni pritisak), uključujući lokalna (hiperemija, oteklina, svrbež kože na mjestu ubrizgavanja), lipodistrofija na mjestu ubrizgavanja, hipoglikemija (blijeda koža, pojačano znojenje, znojenje, palpitacije, drhtanje, glad, uznemirenost, tjeskoba, parestezija u ustima, glavobolja, pospanost , nesanica, strah, depresivno raspoloženje, razdražljivost, neobično ponašanje, nesigurnost pokreta, poremećen govor i vid), hipoglikemijska koma.

Na početku liječenja - oticanje i oslabljena refrakcija (privremeni su i nestaju s nastavkom liječenja).

Primjena i doziranje

S / c u predjelu bedara (mjesto najsporije i ujednačene apsorpcije lijeka), također je dozvoljeno s / c uvođenje u prednji trbušni zid, stražnjicu ili deltoidni mišić ramena.

Dozu lijeka liječnik određuje pojedinačno, u svakom pojedinom slučaju, na osnovu koncentracije glukoze u krvi. Prosječna dnevna doza kreće se od 0,5 do 1 IU / kg tjelesne težine. Lijek se daje 30 minuta prije obroka koji sadrži ugljene hidrate. Temperatura ubrizgavane otopine treba da bude sobna temperatura.

Ako se injekcija ubrizga u kožu, smanjuje se rizik od ulaska u mišić.

Neophodno je promijeniti mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije.

Lijek se koristi i kao monoterapija i u kombinaciji s inzulinom kratkog djelovanja. S intenzivnom terapijom, lijek se koristi kao bazni inzulin 1-2 puta dnevno (večernje i jutarnje uzimanje) zajedno s inzulinom kratkog djelovanja (primjena prije ručka).

Kod šećerne bolesti tipa II, lek se daje u kombinaciji sa oralnim hipoglikemijskim lijekovima.

Posebna uputstva

Lijek se ne može unijeti / unositi.

Sa uvođenjem inzulina treba redovno pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

Lijek je neprikladan ako nakon tresenja suspenzija ne postane bijela i jednoliko zamućena. Za unošenje lijeka se ne preporučuje korištenje inzulinskih pumpi.

Hipoglikemija se može eliminirati neposrednim unosom šećera ili nekih proizvoda koji sadrže šećer (pacijent uvijek mora imati nekoliko komada šećera, bombona, kolačića ili voćnog soka).

Informišite rodbinu, prijatelje i neposredne radne kolege o dijabetesu, objasnite pravila za prvu pomoć u slučaju teške hipoglikemije.

Uvođenjem niže doze inzulina nego što je potrebno, može se razviti povećana potražnja inzulina, neuspjeh prehrane i nepravilna primjena inzulina, hiperglikemija i pridružena dijabetička ketoacidoza (poliurija, pollakiurija, žeđ, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, pospanost, slabost, hiperemija i koža, suha usta i miris acetona na izdisajem vazduhu). Kada se pojave prvi znakovi hiperglikemije, inzulin treba odmah davati.

Kod pridruženih bolesti (uključujući kršenje štitne žlijezde, jetre, bubrega, Addisonovu bolest, hipopituitarizam) u starijih osoba (starijih od 65 godina) možda će biti potrebno prilagođavanje doze inzulina. Istodobne infekcije popraćene vrućicom, povećanjem tjelesne aktivnosti, promjenom uobičajene prehrane povećavaju potrebu za inzulinom.

Unos etanola (uključujući pivo, vino) može prouzrokovati hipoglikemiju. Ne uzimajte etanol na prazan stomak.

Pri prelasku na ljudski inzulin, treba imati na umu da rani simptomi preteča hipoglikemije mogu postati manje izraženi nego što su bili prilikom upotrebe prethodnog lijeka. Priroda i intenzitet ovih simptoma prekursora mogu se promijeniti tijekom razdoblja trajne nadoknade metabolizma ugljikohidrata (uključujući tijekom intenzivne terapije inzulinom).

Tokom trudnoće i za vrijeme dojenja preporučuje se prilagodba doze za održavanje kompenzacije za dijabetes.

Tijekom razdoblja liječenja morate biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i uključenja u druge potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija (tijekom hipoglikemije mogu se smanjiti).

Interakcija

Farmaceutski nije kompatibilan s otopinama drugih lijekova.

Hipoglikemijski efekat pojačan je sulfonamidima (uključujući oralne hipoglikemijske lekove, sulfonamide), MAO inhibitorima (uključujući furazolidon, prokarbazin, selegilin), inhibitore karboanhidrata, ACE inhibitore, NSAID (uključujući salicilate), anaboličke (uključujući stanozolol, oksandrolon, metandrostenolon), androgeni, bromokriptini, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, preparati Li +, piridoksin, kinidin, hinin, hlorokinin.

Hipoglikemičkih od smanjenja glukagon, hormon rasta, kortikosteroidi, oralni kontraceptivi, estrogeni, tiazidnih i diuretika, BCCI, tiroidni hormoni, heparin, sulfinpirazon, simpatomimetici, danazol, triciklici, klonidin, antagonisti kalcijuma, diazoksid, morfin, marihuana, nikotin, fenitoin, epinefrin, blokatori H1-histaminskih receptora.

Beta blokatori, rezerpin, oktreotid, pentamidin mogu i pojačati i oslabiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Dijabetolog: "Za stabilizaciju nivoa šećera u krvi."

Način primjene: doziranje i tijek liječenja

S / c u predjelu bedara (mjesto najsporije i ujednačene apsorpcije lijeka), također je dozvoljeno s / c uvođenje u prednji trbušni zid, stražnjicu ili deltoidni mišić ramena.

Dozu lijeka liječnik određuje pojedinačno, u svakom pojedinom slučaju, na osnovu koncentracije glukoze u krvi. Prosječna dnevna doza kreće se od 0,5 do 1 IU / kg tjelesne težine. Lijek se daje 30 minuta prije obroka koji sadrži ugljene hidrate. Temperatura ubrizgavane otopine treba da bude sobna temperatura.

Ako se injekcija ubrizga u kožu, smanjuje se rizik od ulaska u mišić.

Neophodno je promijeniti mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije.

Lijek se koristi i kao monoterapija i u kombinaciji s inzulinom kratkog djelovanja. S intenzivnom terapijom, lijek se koristi kao bazni inzulin 1-2 puta dnevno (večernje i jutarnje uzimanje) zajedno s inzulinom kratkog djelovanja (primjena prije ručka).

Kod šećerne bolesti tipa II, lek se daje u kombinaciji sa oralnim hipoglikemijskim lijekovima.

Dozni oblik

Suspenzija za potkožno davanje, 100 IU / ml

Sadrži 1 ml lijeka

aktivna supstanca - genetski modificirani humani inzulin 3,50 mg (100 IU) 1,

pomoćne tvari: cink (u obliku cinkovog klorida), glicerin, fenol, metakrezol, natrijum hidrogen fosfat dihidrat, protamin sulfat, 2M otopina hlorovodonične kiseline, natrijum hidroksid 2 M rastvor do pH 7,3, voda za injekcije.

1 Lijek sadrži 30% topljivog ljudskog inzulina i 70% izofan-inzulina

Bijela suspenzija, kada stoji, slojevita je u prozirni, bezbojni ili gotovo bezbojni supernatant i bijeli talog. Talog se lako resuspendira laganim mućkanjem.

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Trajanje djelovanja inzulinskih pripravaka uglavnom se odnosi na brzinu apsorpcije koja ovisi o nekoliko faktora (na primjer, o dozi inzulina, načinu i mjestu primjene, debljini potkožnog masnog sloja i vrsti dijabetes melitusa). Stoga su farmakokinetički parametri inzulina podložni značajnim fluktuacijama među i unutar pojedinca.

Maksimalna koncentracija (Cmax) inzulina u plazmi postiže se u roku od 1,5 do 2,5 sati nakon supkutane primjene.

Nije primijećeno izrazito vezanje na proteine ​​u plazmi, osim antitijela na inzulin (ako ih ima).

Ljudski inzulin se cijepa djelovanjem inzulinske proteaze ili enzima koji cijepaju inzulin, a moguće i djelovanjem protein-disulfid izomeraze. Pretpostavlja se da u molekuli humanog inzulina postoji više mjesta cijepanja (hidrolize), međutim, niti jedan metabolizam nastao kao rezultat cijepanja nije aktivan.

Poluživot (T½) određuje se brzinom apsorpcije iz potkožnog tkiva. Dakle, T½ je više mjera apsorpcije, nego stvarna mjera uklanjanja inzulina iz plazme (T½ inzulina iz krvotoka je samo nekoliko minuta). Studije su pokazale da je T½ oko 5-10 sati.

Farmakodinamika

Mikstard® 30 NM Penfill® je inzulin dvostrukog djelovanja proizveden rekombinantnom DNK biotehnologijom upotrebom soja Saccharomyces cerevisiae. Interakcija je sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani ćelija i formira kompleks receptora inzulina. Aktivacijom biosinteze cAMP (u masnim stanicama i ćelijama jetre) ili, direktno prodirajući u stanicu (mišiće), kompleks receptora inzulina stimulira unutarćelijske procese, uključujući sinteza niza ključnih enzima (hekokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza itd.). Smanjenje glukoze u krvi uzrokovano je povećanjem njegova unutarćelijskog transporta, povećanom apsorpcijom i asimilacijom tkiva, stimulacijom lipogeneze, glikogenogeneze, sinteze proteina, smanjenjem brzine stvaranja glukoze u jetri itd.

Učinak lijeka Mikstard® 30 NM Penfill® počinje unutar pola sata nakon primjene, a maksimalan učinak očituje se u roku od 2-8 sati, dok je ukupno trajanje djelovanja oko 24 sata.

Doziranje i primjena

Kombinirani pripravci inzulina daju se obično jednom ili dva puta dnevno ako je potrebna kombinacija brzih početnih i dužih učinaka.

Doza lijeka odabire se pojedinačno, uzimajući u obzir potrebe pacijenta. Obično su potrebe za inzulinom između 0,3 i 1 IU / kg / dan. Dnevna potreba za inzulinom može biti veća kod pacijenata s inzulinskom rezistencijom (na primjer, tijekom puberteta, kao i kod bolesnika s pretilošću) i manja u bolesnika s rezidualnom endogenom proizvodnjom inzulina.

Ako pacijenti s dijabetesom postignu optimalnu kontrolu glikemije, onda se komplikacije dijabetesa kod njih u pravilu pojave kasnije. S tim u vezi, treba težiti optimizaciji metaboličke kontrole, posebno pažljivo nadzirati nivo glukoze u krvi.

Lijek se daje 30 minuta prije obroka ili užine koja sadrži ugljene hidrate.

Za potkožno davanje. Ni pod kojim uslovima suspenzije insulina ne treba davati intravenski. Mikstard® 30 NM Penfill® se obično daje supkutano u prednjem dijelu prednjeg trbušnog zida. Ako je to prikladno, tada se mogu raditi i injekcije u bedro, glutealnu regiju ili u predelu deltoidnog mišića ramena (potkožno). Uvođenjem lijeka u područje prednjeg trbušnog zida postiže se brža apsorpcija nego uvođenjem u druga područja. Ako se injekcija ubrizga u kožu, smanjuje se rizik od ulaska u mišić. Potrebno je stalno mijenjati mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije.

Upute za upotrebu s Mikstard® 30 NM Penfill® treba dati pacijentu.

Prije upotrebe lijeka Mikstard® 30 NMPenfill®je neophodno:

Provjerite na ambalaži kako biste bili sigurni da je odabrana odgovarajuća vrsta inzulina.

Uvek proverite uložak, uključujući i gumeni klip. Ako se otkrije neko oštećenje ili ako se nađe praznina između gumenog klipa i bijele trake, tada se ovaj uložak ne može koristiti. Za daljnja uputstva pogledajte upute za korištenje sistema za primjenu inzulina.

Za sprečavanje infekcije uvek koristite novu iglu za svaku injekciju.

Dezinficirajte gumenu membranu pamučnim tamponom.

Droga Mikstard®30 nmPenfill®ne može se koristiti u sljedećim slučajevima:

Inzulinske pumpe (pumpe)

Ako uložak ili uređaj za umetanje curi ili ako je oštećen ili naboran, postoji opasnost od istjecanja inzulina

Ako započne hipoglikemija (nizak šećer u krvi).

Ako se inzulin nije skladištio pravilno, ili ako je bio zamrznut

Ako nakon resuspenzije ne postane jednolično bijela i zamućena.

Prije upotrebe Mikstard® 30 NM Penfill®:

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da koristite pravu vrstu inzulina.

Skinite zaštitni poklopac.

Iglice i Mikstard® 30 NM Penfill® su samo za ličnu upotrebu.

Kako koristiti lijek Mikstard® 30 NM Penfill®

Lijek Mikstard® 30 NM Penfill® namijenjen je supkutanoj primjeni. Nikada ne dajejte inzulin intravenski ili intramuskularno. Uvijek promijenite mjesta ubrizgavanja unutar anatomske regije da biste smanjili rizik od pečata i ulceracija na mjestu ubrizgavanja. Najbolja mjesta za injekcije su: stražnjica, prednja strana bedara ili ramena.

Upute pacijentu kako davati insulin

Prije nego što ugradite Penfill® uložak u sustav ubrizgavanja inzulina, podignite i spustite uložak najmanje 10 puta gore-dolje između položaja a i b, kao što je prikazano na slici, tako da se staklena kugla unutar spremnika pomiče s jednog kraja na drugi najmanje 20 puta. Prije svake injekcije potrebno je napraviti najmanje 10 takvih pokreta. Ove manipulacije treba ponavljati sve dok tekućina ne postane ravnomjerno bijela i zamućena. Ubrizgajte odmah.