Insulin Apidra Solostar: upute za upotrebu

Djelatna tvar: insulin glulisin - 100 komada (3,49 mg),
pomoćni sastojci: metakrezol (m-krezol) 3,15 mg, trometamol (trometamin) 6,0 mg, natrijum hlorid 5,0 mg, polisorbat 20 0,01 mg, natrijum hidroksid do pH 7,3, hlorovodonična kiselina do pH 7 3, voda za injekcije do 1,0 ml.

Opis Prozirna bezbojna tečnost.

Farmakološka svojstva:

Farmakodinamika Insulin glulisin je rekombinantni analog ljudskog inzulina, koji je po snazi jednak uobičajenom ljudskom inzulinu.
Najvažnije djelovanje inzulina i analoga inzulina, uključujući inzulin glulisin, je regulacija metabolizma glukoze. Inzulin smanjuje koncentraciju glukoze u krvi, potičući apsorpciju glukoze perifernim tkivima, posebno skeletnim mišićima i masnim tkivom, kao i inhibirajući stvaranje glukoze u jetri. Inzulin suzbija lipolizu u adipocitima, inhibira proteolizu i povećava sintezu proteina. Studije na zdravim dobrovoljcima i pacijentima sa dijabetes melitusom pokazale su da supkutanom primjenom inzulina glulisin počinje djelovati brže i ima kraće trajanje djelovanja od topljivog ljudskog inzulina. Sa supkutanom primjenom, učinak inzulina glulisin, koji smanjuje koncentraciju glukoze u krvi, počinje nakon 10-20 minuta. Kada se daje intravenski, učinci smanjenja koncentracije glukoze u krvi inzulina glulisin i topljivog ljudskog inzulina su jednaki po jačini. Jedna jedinica glulisina inzulina ima istu hipoglikemijsku aktivnost kao jedna jedinica topljivog ljudskog inzulina.
U kliničkoj studiji faze I kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 1, hipoglikemijski profili inzulina glulisina i topljivog humanog inzulina davani su supkutano u dozi od 0,15 U / kg u različito vrijeme u odnosu na standardni 15-minutni obrok. Rezultati ispitivanja pokazali su da inzulin glulisin, primijenjen 2 minute prije obroka, daje istu glikemijsku kontrolu nakon obroka kao i topljivi ljudski inzulin, primijenjen 30 minuta prije obroka. Kada se daje 2 minute prije obroka, glulisin inzulina pruža bolju kontrolu glikemije nakon obroka u odnosu na topljivi ljudski inzulin koji se daje 2 minute prije obroka. Glulisin inzulin, primijenjen 15 minuta nakon početka obroka, pružao je istu kontrolu glikemije nakon obroka kao i topljivi ljudski inzulin, primijenjen 2 minute prije obroka.
Ispitivanje u fazi faze provedeno s glulisinom inzulina, insulinom lispro i topljivim ljudskim inzulinom u skupini bolesnika sa šećernom bolešću i gojaznošću pokazalo je da kod tih bolesnika glulisin inzulin zadržava svoje brzo djelovanje. U ovom istraživanju, vrijeme da se dosegne 20% ukupne AUC (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme) iznosilo je 114 minuta za glinovis inzulin, 121 minuta za inzulin lispro i 150 minuta za topljivi ljudski inzulin i AUC (0-2 sata), što odražava takođe rana hipoglikemijska aktivnost bila je 427 mg / kg za glulisin inzulin, 354 mg / kg za inzulin lispro, i 197 mg / kg za rastvorljivi ljudski inzulin.
Kliničke studije tipa 1.
U 26-nedeljnom kliničkom ispitivanju faze III, u kome su upoređeni inzulinski glulisin sa inzulinom lispro, koji se daje supkutano neposredno prije jela (0-15 minuta), pacijenti sa šećernom bolešću tipa 1 koji su koristili inzulin glargin kao bazni inzulin, inzulin glulisin je bio u usporedbi s inzulinom lispro u odnosu na kontrolu glikemije, koja je procijenjena promjenom koncentracije glikoziliranog hemoglobina (Lb1c) u vrijeme krajnje točke ispitivanja u usporedbi s početnom. Zapažene su uporedive vrijednosti glukoze u krvi, određene samo-praćenjem. Uz primjenu inzulina glulisin, za razliku od liječenja inzulinom, lyspro nije zahtijevao povećanje doze baznog inzulina.
Kliničko ispitivanje faze III u trajanju od 12 tjedana provedeno na pacijentima sa šećernom bolešću tipa 1 koji su primali inzulin glargin kao bazalnu terapiju pokazalo je da je učinkovitost primjene inzulina glulisin neposredno nakon obroka usporediva s onom inzulina glulisina neposredno prije jela (za 0-15 minuta) ili topljivog ljudskog inzulina (30-45 minuta prije jela).
U populaciji pacijenata koji su dovršili protokol ispitivanja, u skupini bolesnika koji su primali glulisin inzulin prije obroka primijećeno je značajno veće smanjenje HL1C u odnosu na skupinu bolesnika koji su primali topljivi ljudski inzulin.

Dijabetes tipa 2
26-nedeljno kliničko ispitivanje faze III, praćeno 26-nedeljnom sigurnosnom studijom ispitivanja, upoređeno je za glulisin insulina (0-15 minuta pre obroka) sa rastvorljivim ljudskim insulinom (30-45 minuta pre obroka), što primenjeni su supkutano kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2, pored toga što su koristili insulin-izofan kao bazni inzulin. Prosječni indeks tjelesne mase pacijenta iznosio je 34,55 kg / m2. Pokazalo se da se glulisin inzulina mogao usporediti s topljivim ljudskim inzulinom u odnosu na promjene koncentracije HL1C nakon 6 mjeseci liječenja u usporedbi s početnom vrijednošću (-0,46% za inzulinski glulisin i -0,30% za topljivi ljudski inzulin, p = 0,0029) i nakon 12 mjeseci liječenja u usporedbi s početnom vrijednošću (-0,23% za glulizin inzulina i -0,13% za topljivi ljudski inzulin, razlika nije značajna). U ovom istraživanju većina pacijenata (79%) miješala je inzulin kratkog djelovanja s inzulinom-izofanom neposredno prije injekcije. 58 pacijenata je u vrijeme randomizacije koristilo oralne hipoglikemijske lijekove i dobili su upute da ih nastave uzimati u istoj (nepromijenjenoj) dozi.

Rasa i spol
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima na odraslima, razlike u sigurnosti i djelotvornosti inzulina glulisin nisu prikazane u analizi podskupina koje se razlikuju po rasi i spolu.

Farmakokinetika U inzulinskoj glulinici, zamjena aminokiseline asparagin ljudskog inzulina na položaju B3 lizinom i lizinom na položaju B29 glutaminskom kiselinom potiče bržu apsorpciju.

Apsorpcija i bioraspoloživost
Farmakokinetičke krivulje koncentracije i vremena kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata sa šećernom bolešću tipa 1 i 2 pokazale su da je apsorpcija glulisina inzulina u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom oko 2 puta brža, a maksimalna postignuta koncentracija u plazmi (Stax) bila je približno 2 puta više.
U studiji provedenoj na pacijentima sa šećernom bolešću tipa 1, nakon supkutane primjene inzulina glulisin u dozi od 0,15 U / kg, Tmax (vrijeme početka maksimalne koncentracije u plazmi) bio je 55 minuta, a Stm 82 ± 1,3 mcU / ml u odnosu na Tmax od 82 minuta i Cmax od 46 ± 1,3 µU / ml za topljivog humanog inzulina. Srednje vrijeme boravka inzulina glulisin u sistemskoj cirkulaciji bilo je kraće (98 minuta) nego za topljivi ljudski inzulin (161 minuta).
U studiji bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nakon supkutane primjene inzulina glulisin u dozi od 0,2 PIECES / kg, Stax je iznosio 91 mcU / ml s interkvartilnom širinom od 78 do 104 mcU / ml.
S potkožnim davanjem inzulina glulisin u prednjem dijelu prednjeg trbušnog zida, bedra ili ramena (u regiji deltoidnog mišića) apsorpcija je bila brža kada se unese u prednju prednju trbušnu stijenku u usporedbi s primjenom lijeka u regiji bedra. Brzina apsorpcije iz deltoidne regije bila je posredna.
Apsolutna bioraspoloživost inzulina glulisin nakon supkutane primjene iznosila je otprilike 70% (73% iz prednje trbušne stijenke, 71 iz deltoidnog mišića i 68% iz bedrene regije) i imala je malu varijabilnost u različitih bolesnika.

Distribucija
Raspodjela i izlučivanje inzulina glulisin i topljivi ljudski inzulin nakon intravenske primjene slični su, s količinama raspodjele od 13 litara i 21 litre, a poluživotom 13 i 17 minuta.

Uzgoj
Nakon potkožne primjene inzulina, glulisin se izlučuje brže od topljivog ljudskog inzulina, prividni poluživot od 42 minute, u usporedbi s prividnim poluživotom topljivog ljudskog inzulina od 86 minuta. U analizi preseka inzulina glulisina inzulina i kod zdravih pojedinaca i kod onih sa dijabetesom tipa 1 i tipa 2, prividni poluživot eliminacije kretao se u rasponu od 37 do 75 minuta.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa zatajenjem bubrega
U kliničkoj studiji provedenoj na pojedincima bez širokog raspona funkcionalnog stanja bubrega (klirens kreatinina (CC)> 80 ml / min, 30-50 ml / min, 1/10, uobičajeno:> 1/100, 1/1000, 1 / 10000, O sastavu i obliku izdavanja

Dakle, Apidra je inzulin kratkog djelovanja. Sa stanovišta stanja agregacije - to je rješenje. Namijenjen je isključivo supkutanoj implantaciji i potpuno je proziran, kao i bezbojan (u nekim slučajevima je još uvijek prisutan određeni blagi hlad).

Njegovom glavnom komponentom, koja je prisutna u minimalnom omjeru u, treba smatrati inzulin nazvan gliculin koji se odlikuje brzim djelovanjem i dugotrajnim učinkom. Pomoćni sastojci su:

krezol
trometamol,
natrijum-hlorid
polisorbat i mnogi drugi, također dostupni na.

Svi oni zajedno, bez sumnje, tvore jedinstveni lijek koji se može dobiti s bilo kojom vrstom dijabetesa: i prvom i drugom. Apidra inzulin proizvodi se u obliku posebnih patrona izrađenih od bezbojnog stakla.

O farmakološkim efektima

Kako Apidra utječe na glukozu?

Glulin inzulin je rekombinantni analog ljudskog hormona. Kao što znate, on može biti uporediv po snazi sa rastvorljivim ljudskim inzulinom, ali karakteristično je da počinje "raditi" mnogo brže i ima kraće trajanje izlaganja. ovo je najkorisnije.

Najvažniji i temeljniji učinak ne samo na inzulin, već i na njegove analoge, treba smatrati stalnom regulacijom u smislu prenosa glukoze. Predstavljeni hormon smanjuje koncentraciju šećera u krvi, što potiče upotrebu glukoze uz pomoć perifernih tkiva, kao i kod. Ovo se posebno odnosi na skeletne mišiće i masno tkivo. Apidra inzulin takođe inhibira stvaranje glukoze u jetri. Uz to, suzbija sve procese povezane sa lipolizom u adipocitima, proteolizom i ubrzava interakciju proteina.

Prema rezultatima brojnih istraživanja, dokazano je da glulisin, kao glavna komponenta i uveden dvije minute prije jela, može pružiti istu kontrolu omjera glukoze nakon jela kao i humani inzulin pogodan za otapanje. Međutim, treba ga davati 30 minuta prije obroka.

O doziranju

Najvažniji trenutak u procesu upotrebe bilo kojeg lijeka, uključujući otopine inzulina, trebalo bi razmotriti pojašnjenje doza. Apidru se preporučuje unositi kratko (najmanje nula i najviše 15 minuta) prije ili odmah nakon jela.

Lijek se može koristiti u kombinaciji sa specifičnim agensima hipoglikemijskog tipa.

Kako odabrati dozu Apidre?

Apidra algoritam doziranja inzulina treba odabrati svaki put pojedinačno. U slučaju da se dijagnosticira zatajenje bubrega, moguće je smanjenje potrebe za ovim hormonom.

Kod dijabetičara s oštećenim funkcioniranjem takvog organa kao što je jetra, potreba za proizvodnjom inzulina više je nego vjerojatna da će se smanjiti. To se događa zbog smanjene sposobnosti neogeneze glukoze i usporavanja metabolizma u smislu inzulina. Sve to čini jasnu definiciju i, ne manje važno, pridržavanje navedenog doziranja, izuzetno važno u liječenju dijabetesa.

O injekciji

Lijek se mora dati supkutanom injekcijom, kao i kontinuiranom infuzijom. Preporučuje se to raditi isključivo u potkožnom i masnom tkivu pomoću posebnog sistema pumpanja.

Subkutane injekcije se moraju izvršiti u:

Uvođenje Apidra inzulina pomoću kontinuirane infuzije u potkožno ili masno tkivo treba se provoditi u abdomenu. Područja ne samo injekcija, već i infuzija na prethodno predstavljenim područjima, stručnjaci preporučuju izmjeničiti se međusobno za bilo koju novu primjenu komponente. Takvi faktori kao što su područje implantacije, fizička aktivnost i ostali „plutajući“ uslovi mogu imati uticaja na stepen ubrzanja apsorpcije i, kao posledica toga, na pokretanje i opseg uticaja.

Kako dati injekcije?

Subkutana implantacija u zid trbušne regije postaje jamstvo puno brže apsorpcije od implantacije u druga područja ljudskog tijela. Obavezno slijedite pravila predostrožnosti kako biste isključili ulazak lijeka u krvne žile krvne grupe.

Nakon unošenja inzulina "Apidra" zabranjeno je masirati mjesto ubrizgavanja. Dijabetičare takođe treba uputiti o pravilnoj tehnici ubrizgavanja. Ovo će biti ključ za 100% efikasan tretman.

O uvjetima i uvjetima skladištenja

Za maksimalan učinak u procesu upotrebe bilo koje ljekovite komponente treba imati na umu uvjete i rok trajanja. Zbog toga se patrone i sistemi ove vrste moraju čuvati na malo dostupnom djeci mjestu, što bi se također trebalo odlikovati značajnom zaštitom od svjetlosti.

U tom slučaju se mora poštovati i temperaturni režim koji bi trebao biti od dva do osam stepeni.

Komponenta ne smije biti zamrznuta.

Nakon što su započele s upotrebom patrona i patrona, potrebno ih je rezervirati na mjestu nedostupnom djeci, imajući pouzdanu zaštitu ne samo od prodiranja svjetlosti, već i od sunčeve svjetlosti. Istovremeno, indikatori temperature ne bi smjeli biti viši od 25 stupnjeva topline, jer u protivnom to može reći o kvaliteti Apidra inzulina.

Za pouzdaniju zaštitu od utjecaja svjetlosti potrebno je spremiti ne samo patrone, već stručnjaci preporučuju takve sustave u vlastitim paketima, koji su izrađeni od posebnog kartona. Rok trajanja opisane komponente je dvije godine.

Sve o datumu isteka

Rok trajanja lijeka koji se nalazi u ulošku ili ovom sistemu nakon početne upotrebe je četiri tjedna. Preporučljivo je zapamtiti da je broj na kojem je uzimao početni inzulin bio označen na ambalaži. To će biti dodatna garancija za uspješno liječenje bilo koje vrste dijabetesa.

O nuspojavama

Nuspojave koje su karakteristične za apidra inzulin treba posebno spomenuti. Prije svega, govorimo o takvoj stvari kao što je hipoglikemija. Nastaje zbog upotrebe pretjerano značajnih doza inzulina, odnosno onih za koje se ispostavi da su mnogo više od stvarne potrebe za tim.

Na delu takvog organizma kao što je metabolizam, veoma se formira i hipoglikemija. Sve znakove njenog nastanka karakterizira iznenadnost: postoji izražen hladan znoj, drhtanje i još mnogo toga. Opasnost u ovom konkretnom slučaju je da će se hipoglikemija povećati, a to može dovesti do smrti osobe.

Moguće su i lokalne reakcije, koje su:

hiperemija,
natečenost,
značajan svrbež (na mjestu ubrizgavanja).

Vjerovatno, pored ovoga, razvoj spontanih alergijskih reakcija, u nekim slučajevima govorimo o urtikariji ili alergijskom dermatitisu. Međutim, ponekad to ne liči na probleme s kožom, već jednostavno na asfiksiranje ili druge fizičke simptome. U svakom slučaju, sve prikazane nuspojave mogu se bez sumnje izbjeći slijeđenjem preporuka i sjećanjem na ispravnu i kompetentnu upotrebu takvog inzulina kao što je Apidra.

O kontraindikacijama

Kontraindikacije koje postoje za bilo koji lijek treba posvetiti posebnoj pažnji. Ovo će biti ključno za činjenicu da će inzulin djelovati na 100%, što je doista učinkovito sredstvo obnove i zaštite tijela. Dakle, kontraindikacije koje zabranjuju upotrebu lijeka "Apidra" treba da uključuju stabilnu hipoglikemiju i povećani stupanj osjetljivosti na inzulin, gluzilin, kao i bilo koju drugu komponentu lijeka.

Mogu li trudnice koristiti Apidru?

S posebnom pažnjom upotreba ovog sredstva je neophodna onim ženama koje su u bilo kojoj fazi trudnoće ili doje. Budući da je prezentirana vrsta inzulina prilično jak lijek, može nanijeti neku štetu ne samo ženi, već i plodu. Međutim, to je vjerovatno daleko od svih slučajeva povezanih s dijabetesom. S tim u vezi, preporučuje se prvo posavjetovati se sa stručnjakom koji će vam ukazati na dopuštenost upotrebe inzulina „Apidra“, a također će propisati željenu dozu.

O posebnim naznakama

U procesu upotrebe bilo kojeg lijeka, potrebno je uzeti u obzir značajan broj vrlo različitih nijansi. Na primjer, činjenica da bi prelazak dijabetičara na temeljno novu vrstu inzulina ili supstanci iz druge brige trebalo provesti pod strožim specijaliziranim nadzorom. To je zbog činjenice da može postojati hitna potreba za prilagođavanjem terapije u cjelini.

Upotreba neadekvatnih doza komponente ili zaustavljanje liječenja, posebno kod osoba sa šećernom bolešću tipa 1, može dovesti do stvaranja ne samo hiperglikemije, već i specifične ketoacidoze. Ovo su uvjeti u kojima postoji vrlo stvarna opasnost za ljudski život.

Prilagođavanje doza inzulina može biti potrebno u slučaju promjene algoritma aktivnosti u motornom planu ili tijekom konzumiranja hrane.

Članak je vrlo koristan. Mislim da će mnogo ljudi koji pate od ove bolesti pomoći. Hvala vam što ste detaljno objasnili kako čuvati ovaj lijek. I sam ljekar ga je propisao. U članku je napisano puno dobro, nadam se i pomoći će mi!

Aktivna komponenta Apidre je insulin glulisin. To je analogan insulinu koji se proizvodi u ljudskom tijelu, ali se molekul transformira rekombinacijom. Snaga djelovanja neke tvari jednaka je ljudskom inzulinu (topljivom), ali, za razliku od posljednjeg, djelovanje se događa brže, trajanje djelovanja inzulina glulisin je kraće.

Aktivna supstanca reguliše razmjenu molekula glukoze, smanjuje njihovu koncentraciju u krvotoku, pojačava apsorpciju molekula glukoze ćelijama u tkivima na periferiji (posebno skeletnim mišićima, masnim stanicama). Insulinski glulisin inhibira proizvodnju glukoze u jetri. Apidra inhibira procese lipolize u ćelijama masnog tkiva, zaustavlja raspadanje proteinskih struktura i pojačava sintetičke procese proizvodnje proteina.

Kada se daje supkutano, primećuje se smanjenje koncentracije glukoze nakon 1 / 6–1 / 3 sata. Pod uvjetom intravenske primjene, jakost inzulina glulisin jednaka je jačini ljudskog inzulina. 1 jedinica glulisina inzulina jednaka je 1 jedinici humanog inzulina.

Tokom kliničkih ispitivanja utvrđeno je da primjena Apidre 120 sekundi prije porcije hrane omogućava vam kontrolu sadržaja glukoze u krvotoku nakon završetka obroka. Djelovanje ovog lijeka omogućava vam još bolju kontrolu razine glukoze nego unošenjem ljudskog inzulina ½ sata prije jela. Djelovanje nakon primjene Apidre kroz ¼ nakon početka unosa hrane odgovara djelovanju ljudskog inzulina, unesenog u tijelo 120 sekundi prije obroka.

U liječenju gojaznosti, ispitivanja djelovanja Apidre pokazala su da vrijeme razvijanja učinka u aktivnoj komponenti traje 114 minuta. AUC od 0–2 sata iznosio je 427 mg × kg.

Način primjene

Unošenje Apidre trebalo bi izvesti neposredno prije obroka ili najviše 15 minuta prije njega. Lijek se koristi u režimima liječenja koji već sadrže pripravke inzulina prosječnog trajanja djelovanja ili analogne lijekove koji dugo djeluju inzulinom. Apidra se može kombinirati u terapijskim režimima s hipoglikemijskim lijekovima za oralnu primjenu. Doziranje lijeka se odabire u svakom slučaju pojedinačno.

Potrebno je što više isključiti vjerojatnost da će lijek ući u vaskularni krevet. Također, ne možete masirati područje gdje je lijek ubrizgan. Dušo osoblje mora naučiti pacijenta kako davati lijek.

Neprihvatljivo je miješanje Apidre s drugim terapijskim agensima (osim ljudskog izofan-inzulina). Kada koristite lijek Apidra, koji se isporučuje s pumpnim uređajem, neprihvatljivo je miješati otopinu s bilo kojim drugim lijekom.

Pravila za upotrebu leka

Ne resuspirajte ponovo rješenje.
Ako je potrebno pomiješati otopinu Apidre sa izofan-humanim inzulinom, tada se otopina inzulina glulisin prvo uvlači u štrcaljku. Dobivenu smjesu ne čuvajte.

Ulošci sa otopinom pogodni su za olovke za štrcaljke OptiPen Pro 1.
Prije upotrebe, trebali biste procijeniti otopinu u spremniku za boju (treba biti prozirna), radi odsutnosti mehaničkih čestica.
Ostavite uložak na sobnoj temperaturi 60–120 minuta, pre nego što ga ubacite u olovku za višekratnu upotrebu.
Uklonite mjehuriće zraka iz kasete.
Ketridže nije moguće ponovo koristiti.
Oštećene olovke štrcaljke ne smiju se koristiti.
Za primjenu lijeka može se koristiti plastična špric. Za to se rastvor ukloni iz uloška sa špricom. Šprica treba biti označena za 100 IU / ml inzulina.
Olovka za šprice za višekratnu upotrebu može se koristiti za davanje leka samo jednom pacijentu.

Korištenje patrone sistema OptiClick (ovo je uložak s 3 ml otopine Apidre, koji se umetne u plastičnu posudu opremljenu klipom):

Ovaj sistem uložaka sa spremnikom i klipom treba koristiti olovkom za štrcaljke tipa OptiClick.
Upute za upotrebu olovke za brizgalicu OptiClick date su u napomeni za ovaj uređaj.
U slučaju neispravnosti olovke štrcaljke, ne može se koristiti.
Prije nanošenja otopine provjerite sistem uloška. U pripremi ne bi trebalo postojati mehaničkih čestica, otopina bi trebala biti prozirna, bez bojenja.
Izvadite mjehuriće iz kasete pre nego što primenite rastvor.
Uložak ne možete ponovo koristiti tako što ga napunite.
Iz uloška možete izvući otopinu u plastičnu štrcaljku i primijeniti lijek.
Da biste spriječili infekciju, neprihvatljivo je koristiti olovku za šprice za nekoliko pacijenata.

Uvođenje lijeka izvodi se inscenacijom potkožne injekcije. Otopinu Apidre možete provesti u obliku kontinuirane infuzije pomoću pumpnog sistema. Uvođenje se provodi u masnom tkivu ispod kože.

Idealna mjesta za potkožne injekcije su trbuh, područje ramena i bedra. Ako je potrebno, kontinuirana infuzija je unošenje masnog tkiva ispod kože u trbuh. Svako novo uvođenje rješenja Apidre trebalo bi izvesti na novom mjestu.

Brzina apsorpcije aktivne komponente može varirati ovisno o mjestu ubrizgavanja lijeka, fizičkoj aktivnosti pacijenta i drugim uvjetima. Brže apsorpcija aktivne tvari primjećuje se kada se napravi injekcija u trbušni zid.

Nuspojave

Hipoglikemija - najčešći neželjeni efekat terapije inzulinom, koji se može javiti ako se koriste previsoke doze inzulina, prelazeći potrebe za njim.

Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima povezanim sa primjenom lijeka navedene su u nastavku prema organima i prema redoslijedu smanjenja učestalosti. U opisivanju učestalosti pojavljivanja koriste se sljedeći kriteriji: vrlo često (> 10%), često (> 1% i 0,1% i 0,01% i

Trudnoća i dojenje

Nema dovoljno informacija o primjeni inzulina glulisin u trudnica.

Predklinička ispitivanja reprodukcije nisu otkrila razlike između glulisina inzulina i humanog inzulina u njihovim učincima na trudnoću, fetalni (fetalni) razvoj, porođaj i razvoj u postporođajnom razdoblju (vidjeti Predklinička ispitivanja sigurnosti).

Prilikom propisivanja lijeka trudnicama treba biti oprezan. Potrebno je pažljivo praćenje glukoze.

Kroz trudnoću je potrebno održavati stanje metaboličke ravnoteže kod pacijenata s postojećim ili gestacijskim dijabetesom. Potreba za inzulinom u prvom tromjesečju trudnoće može se smanjiti, obično se povećava u drugom i trećem tromjesečju. Odmah nakon rođenja, potražnja za inzulinom brzo opada.

Nije poznato da li glinovit inzulin prelazi u majčino mlijeko, međutim, obično inzulin ne prelazi u majčino mlijeko i ne apsorbira se nakon oralne primjene.

Ženama koje doje možda će trebati prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Nuspojava

Hipoglikemija, najčešća neželjena reakcija na terapiju inzulinom, može se razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom.

Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka, koje su primijećene tijekom kliničkih ispitivanja, predstavljene su u nastavku na klasnim sustavima organa u opadajućem redoslijedu njihove pojave (vrlo česte:> 1/10, česte> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Predoziranje

Možda razvoj hipoglikemije kao rezultat pretjeranog djelovanja inzulina u odnosu na unos hrane i energetskih troškova pacijenta.

Ne postoje konkretni podaci o predoziranju inzulinom glulisin. Međutim, hipoglikemija se može razviti u fazama.

Epizode blage hipoglikemije mogu se lečiti oralnom glukozom ili slatkišima. Zbog toga se preporučuje pacijentima koji boluju od dijabetesa da uz sebe imaju nekoliko komada šećera, bombona, kolačića ili slatkog voćnog soka. Epizode teške hipoglikemije, kada se pacijent onesvijesti, mogu se liječiti glukagonom (0,5 - 1 mg), davati intramuskularno ili subkutano osoba koja je primila odgovarajuće uputstvo, ili liječiti intravenskom glukozom koju primjenjuje medicinski stručnjak. Glukozu je također potrebno davati intravenski ako nema reakcije pacijenta na glukagon 10-15 minuta. Nakon povratka svijesti, preporučuje se oralni unos ugljenih hidrata kako bi se spriječio povratak.

Nakon ubrizgavanja glukagona, potrebno je promatrati pacijenta u bolnici kako bi se utvrdili uzroci teške hipoglikemije i spriječio razvoj takvih epizoda u budućnosti.

Interakcija s drugim lijekovima

Nisu provedena ispitivanja farmakološke interakcije. Na osnovu iskustva stečenog s drugim sličnim lijekovima, farmakološka interakcija kliničkog značaja nije vjerojatna.

Obavijestite svog liječnika o SVIM lijekovima koje uzimate, čak i ako se to desi od slučaja do slučaja!

Neke tvari utječu na metabolizam glukoze pa će možda biti potrebno prilagođavanje doze inzulina glulisin te posebno pažljivo praćenje.

Tvari koje mogu pojačati učinak snižavanja glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji uključuju oralne hipoglikemijske lijekove, inhibitore enzima koji pretvaraju angiotenzin, disopiramide, fibrate, fluoksetin, MAO inhibitore, pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfibamid.

Tvari koje mogu smanjiti aktivnost snižavanja glukoze u krvi uključuju glukokortikosteroidne hormone, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetike (npr. Adrenalin adrenalin, salbutamol, terbutalin, hormoni, npr. Hormoni , u oralnim kontraceptivima), inhibitore proteaze i atipične antipsihotike (npr. olanzapin i klozapin).

Beta blokatori, klonidin, litijeve soli i alkohol mogu i pojačati i oslabiti aktivnost inzulina za snižavanje glukoze u krvi. Pentamidin može izazvati hipoglikemiju, koja ponekad prelazi u hiperglikemiju.

Osim toga, pod utjecajem simpatolitičkih lijekova poput ß-blokatora, klonidina, gvanetidina i rezerpina znakovi adrenergičke antiregulacije mogu biti blagi ili ih nema.

Smjernice o kompatibilnosti

Zbog nedostatka studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa lijekovima koji nisu ljudski NPH inzulin.

Značajke aplikacije

Prelazak pacijenta na novi tip ili marku inzulina treba obaviti pod strogim medicinskim nadzorom. Promjena oblika izdanja, marke (proizvođača), vrste (standard, NPH, sporo djelovanje itd.), Porijekla (vrsta životinje) i (ili) tehnologije proizvodnje može dovesti do promjene u doziranju. Uz istovremeno liječenje može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih hipoglikemijskih sredstava.

Neadekvatno doziranje ili prekid liječenja, posebno kod dijabetesa ovisnih o insulinu, može uzrokovati hiperglikemiju i dijabetičku ketoacidozu - životna stanja.

Vrijeme razvoja hipoglikemije ovisi o mehanizmu djelovanja korištenog inzulina i, samim tim, može se promijeniti promjenom režima liječenja.

Uvjeti koji mogu izmijeniti ili umanjiti rane simptome hipoglikemije uključuju sljedeće: dugotrajni dijabetes, intenzivnu njegu s inzulinom, dijabetičku neuropatiju, lijekove poput ß-blokatora ili prelazak sa životinjskog na ljudski inzulin. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze ako je pacijent povećao fizičku aktivnost ili promijenio raspored prehrane. Izvođenje vježbe odmah nakon jela može povećati rizik od hipoglikemije.

Ako se hipoglikemija razvije nakon injekcije brzo djelujućih analoga, tada se može razviti i ranije, u usporedbi s injekcijom topljivog ljudskog inzulina.

Ako se hipoglikemijske i hiperglikemijske reakcije ne isprave, mogu prouzrokovati gubitak svijesti, kome i smrt pacijenta.

Pacijentova potreba za insulinom može se promijeniti tijekom bolesti ili emocionalnog stresa.

Ručka špriceva

Prije upotrebe olovke za injekciju SoloStar, morate pažljivo pročitati upute za uporabu u ovoj uputi.

Obrazac za puštanje

3 ml svaki u bistrom, bistrom staklenom ulošku (tip I). Uložak je s jedne strane zabrtvljen bromobutilnim čepom i prekriven aluminijskim poklopcem, s druge strane bromobutilnim klipom.

Uložak je ugrađen u jednokratnu olovku za brizgalicu SoloStar. 5 SoloStar šprice se stavljaju u kartonsku kutiju zajedno s uputama za upotrebu.