Indikacije za upotrebu i svojstva inzulina Detemir
Moderne rekombinantne DNK tehnologije poboljšale su profil djelovanja jednostavnog (redovnog) inzulina. Detemir inzulin se proizvodi rekombinantnom DNA biotehnologijom koristeći soj Saccharomyces cerevisiae, je rastvorljivi bazni analog ljudskog inzulina s produženim djelovanjem, bez vrhovnog profila djelovanja. Profil djelovanja je značajno manje promjenjiv u odnosu na izofan-inzulin i inzulin glargin. Produljeno djelovanje nastaje zbog izražene samo-asocijacije molekula detemir inzulina na mjestu ubrizgavanja i vezanja molekula na albumin pomoću spoja sa bočnim lancem masnih kiselina. U odnosu na izofan-inzulin, detemir inzulin se raspodjeljuje sporije u perifernim ciljanim tkivima. Ovi kombinirani mehanizmi zakašnjele raspodjele omogućuju reproduktivniji profil apsorpcije i inzulinskog djelovanja detemira. Za Detemir inzulin karakterizira značajno veća intraindividualna predvidljivost djelovanja kod pacijenata u usporedbi s inzulinom NPH ili inzulinom glargin. Navedena predvidljivost djelovanja posljedica je dva faktora: inzulin detemir ostaje u otopljenom stanju u svim fazama od svog oblika doziranja do vezanja na receptor za inzulin i puferskog učinka vezivanja na albumin u serumu.
Interakcijom sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani ćelija formira kompleks receptora za inzulin koji stimulira unutarćelijske procese, uključujući sintezu određenog broja ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza, itd.). Smanjenje glukoze u krvi nastaje zbog povećanja njegovog intracelularnog transporta, povećanog unosa tkiva, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze, smanjenja brzine stvaranja glukoze u jetri itd. Za doze od 0,2-0,4 U / kg 50%, maksimalan učinak se javlja u rasponu od 3– 4 sata do 14 sati nakon primjene. Nakon potkožne primjene, farmakodinamički odgovor bio je proporcionalan primijenjenoj dozi (maksimalni učinak, trajanje djelovanja, opći učinak). Nakon injekcije SC, detemir se veže na albumin kroz svoj lanac masnih kiselina. Dakle, u stanju stabilnog djelovanja koncentracija slobodnog nevezanog inzulina značajno se smanjuje, što dovodi do stabilnog nivoa glikemije. Trajanje djelovanja detemira u dozi od 0,4 IU / kg iznosi oko 20 sati, pa se lijek propisuje dva puta dnevno većini pacijenata. U dugoročnim studijama (6 mjeseci), glukoza u plazmi na glavi kod bolesnika s dijabetesom tipa I bila je bolja u usporedbi s izofan-inzulinom, koja je propisana u osnovi / bolus terapiji. Kontrola glikemije (glikozilirani hemoglobin - HbA1c) tijekom liječenja inzulinom detemir bila je uporediva s onom u liječenju izofan-inzulinom, s manjim rizikom od razvoja noćne hipoglikemije i odsutnosti povećanja tjelesne težine tijekom njegove upotrebe. Profil noćne kontrole glukoze je ravniji i ravnomjerniji za inzulin detemir u odnosu na izofan inzulin, što se ogleda u nižem riziku od noćne hipoglikemije.
Maksimalna koncentracija detemir inzulina u krvnom serumu dostiže se 6-8 sati nakon primjene. Duplim režimom dnevnog davanja, postižu se stabilne koncentracije lijeka u krvnom serumu nakon 2-3 injekcije.
Inaktivacija je slična onoj u preparatima humanog inzulina, svi formirani metaboliti su neaktivni. Studije vezivanja proteina in vitro i in vivo pokazuju nepostojanje klinički značajne interakcije između inzulina detemir i masnih kiselina ili drugih lijekova koji se vežu na proteine u krvi.
Poluživot nakon injekcije sc određuje se stupnjem apsorpcije iz potkožnog tkiva i iznosi 5-7 sati, ovisno o dozi.
Kada su s / do uvođenja koncentracije u krvni serum bili proporcionalni primijenjenoj dozi (maksimalna koncentracija, stepen apsorpcije).
Posebne grupe pacijenata
Farmakokinetička svojstva proučavana su u djece (6–12 godina) i adolescenata (13–17 godina) i u usporedbi s odraslim osobama sa šećernom bolešću tipa I. Nije bilo razlika u farmakokinetičkim svojstvima. Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici inzulina detemira između starijih i mladih pacijenata ili između bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre i zdravih bolesnika.
Upotreba lijeka insulin detemir
Dizajniran je za potkožno davanje. Doza se određuje pojedinačno u svakom slučaju. Detemir inzulin treba propisati 1 ili 2 puta dnevno na osnovu potreba pacijenta. Pacijenti koji trebaju koristiti dva puta dnevno za optimalnu kontrolu razine glukoze u krvi mogu unositi večernju dozu bilo za vrijeme večere, prije spavanja ili 12 sati nakon jutarnje doze. Detemir inzulin ubrizgava se u bedro, prednji trbušni zid ili rame. mjesta ubrizgavanja treba mijenjati čak i kada se ubrizgavaju u isto područje. Kao i kod ostalih insulina, i kod starijih bolesnika i u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, nivo glukoze u krvi treba pažljivije nadzirati, a dozu detemira individualno prilagoditi. Prilagođavanje doze može biti potrebno i kod poboljšanja pacijentove fizičke aktivnosti, promjene njegove uobičajene prehrane ili kod pridružene bolesti.
Nuspojave lijeka insulin detemir
Nuspojave opažene kod pacijenata koji koriste detemir inzulin uglavnom ovise o dozi i razvijaju se zbog farmakološkog učinka inzulina. Hipoglikemija je obično najčešća nuspojava. Hipoglikemija nastaje ako se daje previsoka doza lijeka u odnosu na potrebe tijela za inzulinom.
Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se primijetiti s liječenjem u oko 2% bolesnika. Udio pacijenata koji primaju liječenje i za koje se očekuje da će razviti nuspojave procjenjuje se na 12%. Učestalost nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja predstavljena je u nastavku.
Metabolički i nutritivni poremećaji: česta (1/100, ≤1 / 10).
Hipoglikemija: simptomi hipoglikemije obično se razvijaju iznenada. To uključuje hladan znoj, blijedu kožu, povećan umor, nervozu ili drhtavicu, anksioznost, neobičan umor ili slabost, dezorijentaciju, smanjenu koncentraciju pažnje, pospanost, jaku glad, zamagljen vid, glavobolju, mučninu, palpitacije. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili konvulzija, privremeno ili nepovratno narušavanje moždane funkcije, čak i smrt.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu ubrizgavanja: česta (1/100, ≤1 / 10).
Reakcije na mjestu ubrizgavanja: Lokalne reakcije preosjetljivosti (crvenilo, oticanje i svrbež na mjestu ubrizgavanja) mogu se razviti tijekom liječenja inzulinom. Te su reakcije obično kratkotrajne prirode i nestaju s nastavkom liječenja.
Rijetka (1/1000, ≤1 / 100).
Lipodistrofija: može se razviti na mjestu ubrizgavanja kao rezultat nepoštivanja pravila promjene mjesta ubrizgavanja unutar istog područja. Edema: može se pojaviti u početnoj fazi terapije insulinom. Ovi simptomi su obično privremeni.
Poremećaji imunog sistema: rijetko (1/1000, ≤1 / 100).
Alergijske reakcije: urtikarija, osip na koži može se razviti zbog preosjetljivosti. Znakovi preosjetljivosti mogu uključivati svrbež, znojenje, probavne smetnje, angioedem, otežano disanje, palpitacije, sniženi krvni pritisak. Razvoj reakcija preosjetljivosti može biti potencijalno opasan po život.
Oštećenje vida: rijetko (1/1000, ≤1 / 100).
Poremećaji refrakcije: Poremećaji refrakcije mogu se pojaviti u početnoj fazi terapije insulinom. Ovi simptomi su obično privremeni. Dijabetička retinopatija. Dugotrajno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije, Međutim, intenziviranje terapije inzulinom uz oštro poboljšanje kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog porasta znakova dijabetičke retinopatije.
Poremećaji nervnog sistema: vrlo rijetko (1/10000, ≤1 / 1000).
Periferna neuropatija: Brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja akutne neuropatije bola, koja je obično reverzibilna.
Posebna uputstva za upotrebu lijeka Insulin detemir
Detemir inzulin omogućava bolju kontrolu glikemije (na osnovu mjerenja glukoze u plazmi na testu) u poređenju s izofan-insulinom. Nedovoljna doza inzulina ili prekid liječenja, posebno s dijabetesom mellitusom I, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se prvi simptomi hiperglikemije pojavljuju postepeno, tijekom nekoliko sati ili dana. Ovi simptomi uključuju žeđ, ubrzano mokrenje, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suvoću kože, suha usta, gubitak apetita, miris acetona na izdisaju. Šećerna bolest tipa I, bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija dovodi do razvoja dijabetičke ketoacidoze i može dovesti do smrti. Hipoglikemija se može razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom kod određenog pacijenta. Preskakanje obroka ili intenzivno vježbanje mogu dovesti do hipoglikemije. Na primjer, nakon nadoknade metabolizma ugljikohidrata, tijekom intenzivne terapije inzulinom, pacijenti mogu osjetiti tipične simptome prekursora hipoglikemije, o kojima bi bolesnike trebalo obavijestiti. Uobičajeni znakovi upozorenja mogu nestati s dugim tijekom dijabetesa. Istovremene bolesti, posebno zarazne i praćene groznicom, obično povećavaju potrebu tijela za inzulinom.
Prenos sa drugih vrsta inzulina
Prelazak pacijenta na novi tip inzulina ili inzulina drugog proizvođača trebao bi se dogoditi pod strogim medicinskim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, proizvođača, vrstu, vrste (životinjski, ljudski, analozi ljudskog inzulina) i / ili način njegove proizvodnje (genetski modificirani ili inzulin životinjskog porijekla), možda će biti potrebno prilagođavanje doze. Pacijentima koji prelaze na liječenje inzulinom detemir možda će trebati promijeniti dozu u odnosu na doze ranije korištenog inzulina. Potreba za prilagođavanjem doze može se pojaviti nakon uvođenja prve doze ili unutar prvih nekoliko sedmica ili mjeseci. Detemir inzulin se ne smije davati iv, jer to može dovesti do teške hipoglikemije. Apsorpcija s i / m davanjem je brža i u većoj mjeri u odnosu na supkutanu primjenu. Ako se insulin detemir pomeša sa drugim vrstama inzulina, profil jedne ili obe komponente će se promeniti. Miješajući detemir inzulin s brzo djelujućim analogom inzulina, poput inzulina aspart, dovodi do profila djelovanja sa smanjenim i odloženim maksimalnim učinkom u odnosu na njihovu zasebnu primjenu.
Za prelazak sa srednje delotvornih inzulina i produženog inzulina na levemir inzulin može biti potrebno prilagođavanje doze i vremena. Kao i kod ostalih insulina, preporučuje se pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi tijekom prevođenja i prvih tjedana primjene novog inzulina. Ispravljanje istodobne hipoglikemijske terapije (doza i vrijeme primjene inzulina kratkog djelovanja ili doza oralnih hipoglikemijskih sredstava) može biti potrebno.
Detemir inzulin nije namijenjen primjeni inzulinskih pumpi.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja. Trenutno nema podataka o kliničkoj upotrebi inzulina detemir tokom trudnoće i dojenja. Ispitivanje reproduktivne funkcije na životinjama nije otkrilo razlike između detemir inzulina i humanog inzulina u pogledu embriotoksičnosti i teratogenosti. Općenito, potrebno je pažljivo praćenje trudnica s dijabetesom tokom cijelog razdoblja trudnoće, kao i kod planiranja trudnoće. Potreba za inzulinom u prvom tromjesečju trudnoće obično se smanjuje, potom u drugom i trećem tromjesečju povećava. Ubrzo nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se vraća na nivo koji je bio prije trudnoće. U žena koje doje, možda će biti potrebno prilagođavanje doze inulina i prehrane.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mehanizmima. Sposobnost pacijenata da se koncentrišu i brzina reakcije može biti smanjena tijekom hipoglikemije ili hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, tijekom vožnje automobila ili rada sa mašinama i mehanizmima). Pacijente treba savjetovati da poduzimaju mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije i hiperglikemije prilikom vožnje automobila i rada sa mehanizmima. To je posebno važno kod pacijenata bez ili smanjenih simptoma prekursora u razvoju hipoglikemije ili čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba uzeti u obzir primjerenost vožnje ili obavljanja takvih poslova.
Interakcije lijekova Insulin detemir
Postoji veliki broj lijekova koji utječu na potrebu za inzulinom.
Hipoglikemijski učinak inzulina pojačan je: oralni hipoglikemika, MAO inhibitori, ACE inhibitori, karbonski inhibitori anhidraze, neselektivni β-blokatori, bromokriptin, sulfonamida, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, Mebendazol, piridoksin, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litijum, droga koja sadrži etanol.
Hipoglikemijski učinak inzulina slabi: oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, hormoni štitnjače, tiazidni diuretici, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetici, danazol, klonidin, spori blokatori kalcijevih kanala, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin. Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je oslabiti ili pojačati djelovanje lijeka Octreotide / lanreotid, koji može i povećati i smanjiti potrebu tijela za inzulinom. Block-adrenergički blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije i odgoditi oporavak nakon hipoglikemije. Alkohol može pojačati i produžiti hipoglikemijski učinak inzulina.
Nekompatibilnost
Neki lijekovi, na primjer, koji sadrže tiol ili sulfit, kada se detemir dodaje u otopinu inzulina, mogu uzrokovati njegovo uništavanje. Stoga, nemojte dodavati inzulin detemir u otopine za infuziju.
Predoziranje lijeka Insulin detemir, simptomi i liječenje
Specifična doza koja omogućava razgovor o predoziranju inzulinom nije utvrđena, ali hipoglikemija se može postepeno razviti ako je za pojedinog pacijenta uvedena previsoka doza. Simptomi hipoglikemija.
Liječenje: pacijent može eliminirati blagu hipoglikemiju gutanjem namirnica glukoze, šećera ili ugljikohidrata. Zbog toga se bolesnicima sa šećernom bolešću preporučuje neprestano nošenje šećera, slatkiša, kolačića ili slatkog voćnog soka.U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvijesti, treba davati 0,5–1 mg glukagona v / m ili s / c, (može ga davati obučena osoba) ili iv dekstrozu (glukozu).
ULAZITE U INFORMATIČKE INFORMACIJE (`ID`,` Ime`, `NameBase`,` TEXT`, `Isuse`,` Opis`, `KeyWords`) VRIJEDNOSTI (može ih upisati samo medicinski stručnjak). Intravenska primjena dekstroze je takođe neophodna ako pacijent ne povrati svijest 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon povratka svijesti, pacijentu se savjetuje da jede hranu bogatu ugljikohidratima kako bi se spriječio ponovni nastanak hipoglikemije.
Spisak ljekarni u kojima možete kupiti Insulin detemir:
Obrazac za sastav, sastav i pakovanje
Rješenje za ispitivanje sc providan, bezbojan
| 1 ml | 1 olovka za špriceve | |
| insulin detemir | 100 PIECES * | 300 PIECES * |
Pomoćni sastojci: glicerol, fenol, metakrezol, cink acetat, natrijum hlorid, natrijum dihidrogen fosfat dihidrat, hlorovodonična kiselina ili natrijum hidroksid, voda d / i.
* Jedna jedinica sadrži 142 µg inzulina detemira bez soli, što odgovara 1 jedinici. humani inzulin (IU).
3 ml - staklene patrone (1) - višeslojne olovke za jednokratnu upotrebu za ponovljene injekcije (5) - kutije od kartona.
Farmakološko djelovanje
Hipoglikemijski lek. To je topivi bazni analog ljudskog inzulina dugog djelovanja s ravnim profilom aktivnosti. Proizvedeno je rekombinantnom DNA biotehnologijom upotrebom soja Saccharomyces cerevisiae.
Profil djelovanja lijeka Levemir ® FlexPen ® značajno je promjenjiviji u usporedbi s inzulinom-izofanom i inzulinom glargin.
Produljeno djelovanje lijeka Levemir ® FlexPen ® nastaje zbog izraženog samo-povezivanja molekula inzulina detemir na mjestu ubrizgavanja i vezanja molekula lijeka na albumin kroz vezu sa bočnim lancem. U usporedbi s inzulinom-izofanom, inzulin detemir je sporiji prema perifernim ciljanim tkivima. Ovi kombinirani mehanizmi odgođene distribucije pružaju reproduktivniji profil apsorpcije i djelovanja Levemir® FlexPen ® u usporedbi s inzulinom-izofanom.
Interakcija je sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani ćelija i formira kompleks receptora inzulina koji stimulira unutarćelijske procese, uključujući sinteza niza ključnih enzima (hekokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza).
Smanjenje glukoze u krvi je zbog povećanja njezinog intracelularnog transporta, povećane apsorpcije tkivima, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenja brzine stvaranja glukoze u jetri.
Za doze od 0,2-0,4 U / kg 50%, maksimalan učinak lijeka se javlja u rasponu od 3-4 sata do 14 sati nakon primjene. Trajanje djelovanja je do 24 sata, ovisno o dozi, što omogućava primjenu 1 put / dan ili 2 puta / dan.
Nakon sc primjene, farmakodinamički odgovor bio je proporcionalan primijenjenoj dozi (maksimalni učinak, trajanje djelovanja, opći učinak).
U dugotrajnim istraživanjima kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji su primali bazalnu terapiju inzulinom u kombinaciji sa oralnim hipoglikemijskim lijekovima, pokazano je da je kontrola glikemije (u smislu glikoziliranog hemoglobina - NbA1s) na pozadini terapije lijekom Levemir ® FlexPen ®, bio je uporediv s onim inzulina-izofana i inzulina glargina s malim porastom tjelesne težine.
Promjena tjelesne težine inzulinskom terapijom
| Trajanje studije | Insulin detemir jednom | Inzulin detemir dva puta | Isulin inzulin | Insulinski glargin |
| 20 sedmica | + 0,7 kg | + 1.6 kg | ||
| 26 sedmica | + 1,2 kg | + 2,8 kg | ||
| 52 sedmice | + 2,3 kg | + 3,7 kg | + 4 kg |
U studijama je primjena kombinirane terapije Levemirom ® FlexPen® i oralnim hipoglikemijskim lijekovima u 61-65% slučajeva smanjila rizik od razvoja blage noćne hipoglikemije, za razliku od inzulina-izofana.
U dugoročnim studijama (≥6 mjeseci), glukoza u plazmi na glavi kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bila je bolja u usporedbi s liječenjem Levemir ® FlexPen ® u usporedbi s inzulinom-izofanom koji je propisan za početnu / bolus terapiju, uključujući studije koje uključuju djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina. Glikemijska kontrola (HbA)1s) tijekom terapije lijekom Levemir ® FlexPen ® bio je uporediv s onim s liječenjem insulinom-izofana, s manjim rizikom noćne hipoglikemije i bez povećanja tjelesne težine lijekom Levemir ® FlexPen ®.
Profil noćne kontrole glikemije je ravniji i ravnomjerniji s Levemir ® FlexPen ® u usporedbi s inzulinom-izofanom, što se odražava na niži rizik od razvoja noćne hipoglikemije.
Kada se koristi Levemir ® FlexPen ®, primećena je proizvodnja antitela. Međutim, ta činjenica ne utječe na kontrolu glikemije.
Farmakokinetika
Sa sc primenom, koncentracije u serumu bile su proporcionalne primijenjenoj dozi (Cmaks, stupanj apsorpcije).
Cmaks postignuto 6-8 sati nakon primjene. Sa dva puta dnevno režimom primjene Css postignute nakon 2-3 injekcije.
Intraindividualna varijabilnost apsorpcije manja je za Levemir ® FlexPen ® u odnosu na druge bazne inzulinske pripravke.
Srednja Vd detemir inzulin (otprilike 0,1 l / kg) ukazuje da visoki udio detemir inzulina cirkuliše u krvi.
Studije vezivanja in vitro i in vivo za proteine pokazuju odsutnost klinički značajne interakcije između detemir inzulina i masnih kiselina ili drugih lijekova koji vezuju protein.
Biotransformacija inzulina detemir slična je onoj u pripravcima humanog inzulina, svi formirani metaboliti su neaktivni.
Terminal T1/2 nakon sc injekcije određuje se stepenom apsorpcije iz potkožnog tkiva i iznosi 5-7 sati, ovisno o dozi.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim slučajevima
Nije bilo klinički značajnih međupolnih razlika u farmakokinetici lijeka Levemir ® FlexPen ®.
Farmakokinetička svojstva lijeka Levemir ® FlexPen ® proučavana su u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) i uspoređena. Nije bilo razlike u farmakokinetičkim svojstvima u usporedbi s odraslim pacijentima koji imaju dijabetes tipa 1.
Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetikama Levemira ® FlexPen ® između starijih i mladih pacijenata ili između bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre i zdravih bolesnika.
Predkliničke studije sigurnosti
Studije in vitro na ljudskoj staničnoj liniji, uključujući studije vezanja na receptore inzulina i IGF-1 (inzulinu sličan faktor rasta), pokazale su da detemir inzulin ima nizak afinitet za oba receptora i ima malo utjecaja na rast ćelije u odnosu na ljudski inzulin.
Predklinički podaci utemeljeni na rutinskim studijama farmakološke sigurnosti, toksičnost na ponovljene doze, genotoksičnost, kancerogeni potencijal, toksični učinci na reproduktivnu funkciju nisu otkrili opasnost za ljude.
Režim doziranja
Levemir ® FlexPen ® je namenjen za lečenje.
Doza i učestalost primjene lijeka Levemir ® FlexPen ® određuju se pojedinačno u svakom pojedinom slučaju.
Liječenje lijekom Levemir ® FlexPen ® u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima, preporučuje se započeti s 1 put / dan u dozi od 10 PIECES ili 0,1-0,2 PIECES / kg. Dozu Levemira ® FlexPen ® treba odabrati pojedinačno na osnovu vrijednosti glukoze u plazmi. Na osnovu rezultata ispitivanja, slijede preporuke za titranje doza:
| Prosjek glukoze u plazmi mjeri se samostalno prije doručka | Prilagođavanje doze lijeka Levemir ® FlexPen ® (ED) |
| > 10 mmol / L (180 mg / dl) | +8 |
| 9,1-10 mmol / L (163-180 mg / dl) | +6 |
| 8,1-9 mmol / L (145-162 mg / dl) | +4 |
| 7,1-8 mmol / L (127-144 mg / dl) | +2 |
| 6,1-7 mmol / L (109-126 mg / dl) | +2 |
| Ako bilo koja pojedinačna vrijednost glukoze u plazmi: | |
| 3,1-4 mmol / L (56-72 mg / dl) | -2 |
| Ako se Levemir ® FlexPen ® koristi kao dio osnovnog / bolus režima, treba ga propisati 1 ili 2 puta dnevno, na osnovu potreba pacijenta. Pacijenti kojima je potrebna upotreba lijeka 2 puta / dan za optimalnu kontrolu glikemije, mogu unositi večernju dozu bilo za vrijeme večere, ili prije spavanja, ili 12 sati nakon jutarnje doze. Levemir ® FlexPen ® se daje na bedro, prednji trbušni zid ili rame. Mjesta ubrizgavanja treba mijenjati čak i kada se uvedu u isti prostor. At pacijenatastarostkao i pacijenti sa zatajenjem bubrega ili jetre treba pažljivije nadzirati razinu glukoze u krvi i provoditi prilagodbu doze. Prilagođavanje doze može se zahtijevati i kod pojačavanja pacijentove fizičke aktivnosti, promjene njegove uobičajene prehrane ili kod pridružene bolesti. At prelazak sa srednje delotvornih inzulina i produženog inzulina na Levemir ® FlexPen ® inzulin može biti potrebno prilagođavanje doze i vremena. Preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi tijekom prijenosa i prvih tjedana novog lijeka. Možda će biti potrebna korekcija istodobne hipoglikemijske terapije (doza i vrijeme primjene kratko djelujućih inzulinskih pripravaka ili doze oralnih hipoglikemijskih lijekova). Uvjeti upotrebe lijeka Levemir ® FlexPen ® Olovka za injekciju Levemir ® FlexPen ® sa dozirnikom. Primijenjena doza inzulina u rasponu od 1 do 60 jedinica može se mijenjati u koracima od 1 jedinice. Igle NovoFine ® i NovoTvist ® dužine do 8 mm dizajnirane su za upotrebu sa Levemir ® FlexPen ®. Da biste ispunili sigurnosne mjere opreza, uvijek trebate nositi zamjenski uređaj za primjenu inzulina u slučaju gubitka ili oštećenja FlexPen ®. Prije upotrebe Levemir ® FlexPen ®, provjerite je li odabrana ispravna vrsta inzulina. Priprema za injekciju: uklonite poklopac, dezinficirajte gumenu membranu s tamponom umočenim u medicinski alkohol, uklonite zaštitnu naljepnicu s igle za jednokratnu upotrebu, pažljivo i čvrsto zavijte iglu na Levemir ® FlexPen ®, izvadite velike vanjske (ne bacajte) i unutrašnje (odbaci) kapak s igle . Za svaku injekciju uvek treba koristiti novu iglu. Ne savijajte i ne oštećujte igle. Da biste izbjegli slučajne injekcije, ne stavljajte unutrašnji poklopac na iglu. Preliminarno uklanjanje vazduha iz patrone. Pri normalnoj upotrebi, olovka za štrcaljku može nakupljati vazduh u igli i rezervoaru pre svake injekcije. Da ne biste dobili mjehurić zraka i uveli propisanu dozu lijeka, morate se pridržavati sljedećih uputa: - nazovite 2 jedinice lijeka, - Levemir ® FlexPen ® postavite okomito iglom prema gore i nekoliko puta lagano dodirnite rezervoar prstom tako da se mjehurići zraka pomaknu na vrh kertridža, - dok Levemir ® FlexPen ® držite s iglom prema gore, pritisnite dugme za pokretanje do kraja, izbornik doze će se vratiti na nulu, - Kap inzulina treba se pojaviti na kraju igle, ako se to ne dogodi, ponovite postupak, ali ne više od 6 puta. Ako inzulin ne dolazi iz igle, to ukazuje da je olovka štrcaljke oštećena i ne biste je trebali koristiti ponovo. Podešavanje doze Provjerite je li selektor doze postavljen na "0". Dobijte količinu JEDINICE potrebne za injekciju. Doza se može prilagoditi okretanjem selektora doze u bilo kojem smjeru. Prilikom rotiranja selektora doze mora se paziti da slučajno ne pritisnete tipku za pokretanje kako bi se spriječilo oslobađanje doze inzulina. Nije moguće utvrditi dozu koja prelazi količinu jedinica koja ostaje u ulošku. Ne koristite ljestvicu ostataka za mjerenje doza inzulina. Uvođenje lijeka. Umetnite iglu supkutano. Da biste napravili ubrizgavanje, pritisnite dugme za pokretanje sve dok se ne pojavi "0" ispred indikatora doziranja. Prilikom davanja lijeka potrebno je pritisnuti samo tipku za pokretanje. Kada se selektor doze rotira, primjena doze se neće dogoditi. Nakon ubrizgavanja, iglu treba ostaviti ispod kože 6 sekundi (to će osigurati unošenje pune doze inzulina). Prilikom uklanjanja igle držite pritisnutim dugme za početak, to će osigurati unošenje pune doze lijeka. Vađenje igala. Zatvorite iglu vanjskim poklopcem i odvijte je iz olovke štrcaljke. Odbacite iglu, poštujući sigurnosne mjere opreza. Nakon svake injekcije iglu treba izvaditi. U protivnom, tekućina može iscuriti iz olovke, što može rezultirati pogrešnom doziranjem. Medicinsko osoblje, rođaci i ostali njegovatelji trebaju se pridržavati općih mjera opreza prilikom uklanjanja i bacanja igala kako bi se izbjegao rizik od slučajnih uboda igala. Korišteni Levemir ® FlexPen ® treba odbaciti ako je igla isključena. Skladištenje i njega. Površinu olovke za štrcaljku možete očistiti pamučnim tamponom umočenim u medicinski alkohol. Ne uranjajte olovku za špricu u alkohol, ne perite je ili podmazujte. može oštetiti uređaj. Oštećenja olovke štrcaljke s dozatorom Levemir ® FlexPen ® treba izbjegavati. Nije dopunjeno ponovno punjenje olovke za štrcaljku. NuspojavaNuspojave opažene kod pacijenata koji koriste Levemir ® FlexPen ® uglavnom zavise od doze i razvijaju se zbog farmakološkog učinka inzulina. Najčešća nuspojava je hipoglikemija, koja se razvija kada se daje previsoka doza lijeka u odnosu na potrebe tijela za inzulinom. Iz kliničkih studija poznato je da se teška hipoglikemija, definirana kao potreba za intervencijom treće strane, razvija kod otprilike 6% pacijenata koji su primali Levemir ® FlexPen ®. Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se primijetiti češće kod Levemir® FlexPen ® nego s unošenjem humanog inzulina. Te reakcije uključuju crvenilo, upalu, modrice, otekline i svrbež na mjestu ubrizgavanja. Većina reakcija na mjestima ubrizgavanja su manje i privremene prirode, tj. nestaju sa kontinuiranim liječenjem nekoliko dana do nekoliko tjedana. Udio pacijenata koji primaju lijek Levemir ® FlexPen ®, za koje se očekuje da će razviti nuspojave, procjenjuje se na 12%. Učestalost nuspojava za koje se obično procjenjuje da su povezana sa Levemir ® FlexPen ® tijekom kliničkih ispitivanja, prikazana je u nastavku. Neželjene reakcije povezane s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: često (> 1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/10 000, kontraindikacije za upotrebu lijeka - povećana individualna osjetljivost na komponente lijeka. Ne preporučuje se upotreba lijeka Levemir ® FlexPen ® kod djece mlađe od 6 godina, jer klinička ispitivanja u ovoj grupi bolesnika nisu provedena. Upotreba lijeka tokom trudnoće i dojenjaKlinička iskustva s primjenom inzulina detemir tijekom trudnoće i tijekom dojenja su ograničena. Ispitivanje reproduktivne funkcije kod životinja nije otkrilo razlike između inzulina detemir i humanog inzulina u pogledu embriotoksičnosti i teratogenosti. Općenito, potrebno je pažljivo praćenje trudnica s dijabetesom tokom cijelog razdoblja trudnoće, kao i kod planiranja trudnoće. Potreba za inzulinom u prvom tromjesečju trudnoće obično se smanjuje, potom u drugom i trećem tromjesečju povećava. Ubrzo nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se vraća na nivo koji je bio prije trudnoće. Dojećim ženama može biti potrebna doza inzulina i prilagođavanje prehrane. Interakcija lijekovaHipoglikemijski učinak inzulina poboljšanje oralne hipoglikemika, MAO inhibitori, ACE inhibitori, karbonski inhibitori anhidraze, selektivni beta-blokatori, bromokriptin, sulfonamida, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, Mebendazol, piridoksin, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litijum, droge, koji sadrže etanol. Hipoglikemijski učinak inzulina je oslabljen oralnim kontraceptivima, kortikosteroidima, štitnim hormonima koji sadrže jod, somatotropinom, tiazidnim diureticima, heparinom, tricikličkim antidepresivima, simpatomimeticima, danazolom, klonidinom, sporim blokatorima kalcijevih kanala, diazoksidom, morfijem, feninom, i fenirom. Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je i slabljenje i povećanje djelovanja lijeka. Okreotid, lanreotid može i povećati i smanjiti potrebe tijela za inzulinom. Beta blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije i odgoditi oporavak nakon hipoglikemije. Etanol može pojačati i produžiti hipoglikemijski učinak inzulina. Neki lijekovi, na primjer, koji sadrže tiolne ili sulfitne skupine, kada se dodaju lijeku Levemir ® FlexPen ®, mogu uzrokovati uništavanje intemulina detemir. Levemir ® FlexPen ® ne treba dodati otopinama za infuziju. Pravila i uslovi skladištenjaLista B. Lijek treba čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 ° do 8 ° C (u hladnjaku, ali dalje od zamrzivača), ne smrzavati. Rok trajanja - 30 meseci. Da biste je zaštitili od svetlosti, olovku za štrcaljku treba čuvati sa poklopcem. Nakon prve upotrebe Levemir ® FlexPen ® ne treba čuvati u hladnjaku. Korištenje ili nošenje kao rezervna olovka za špriceve s Levemir ® FlexPen ® treba čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C do 6 tjedana. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece. Dozni oblikRastvor za potkožno davanje 100 PIECES / ml Sadrži 1 ml rastvora aktivna supstanca - inzulin detemir 100 IU (2400 nmol = 14,2000 mg), pomoćne tvari: cink, glicerol, fenol, metakrezol, natrijum hidrogenfosfat dihidrat, natrijum-hlorid, 2 M klorovodična kiselina ili natrijum-hidroksid (2 M rastvor) (za podešavanje pH), voda za injekcije. Jedan uložak sadrži 3 ml rastvora, što odgovara 300 komada. Jedna jedinica inzulina detemir sadrži 0,142 mg intemulata bez soli. Jedna jedinica inzulina detemir (IU) odgovara jednoj jedinici humanog inzulina (IU). Prozirna, bezbojna tečnost. Tokom skladištenja mogu ispasti vrlo sitni tragovi sedimenta. Pogledajte video: Divizma i njena lekovita svojstva (Maj 2024).
|
