Augmentin u obliku suspenzije: upute za upotrebu za djecu
Prah za pripremu suspenzije za oralnu primjenu bijelog ili gotovo bijelog s karakterističnim mirisom, kad se razrijedi, nastaje suspenzija bijele ili gotovo bijele boje, kada se stoji, polako se formira talog bijelog ili gotovo bijelog.
5 ml gotove suspenzije. | |
amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) | 125 mg |
klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) * | 31,25 mg |
Pomoćne tvari: ksantanska guma - 12,5 mg, aspartam - 12,5 mg, jantarna kiselina - 0,84 mg, koloidni silicijum dioksid - 25 mg, hipromeloza - 150 mg, aroma narandže 1 - 15 mg, aroma narandže 2 - 11,25 mg, aroma maline - 22,5 mg, aroma "Svijetle melase" - 23,75 mg, silicijum dioksid - 125 mg.
11,5 g - staklene boce (1) s mjernom kapicom - paketi od kartona.
Prah za pripremu suspenzije za oralnu primjenu bijelog ili gotovo bijelog s karakterističnim mirisom, kad se razrijedi, nastaje suspenzija bijele ili gotovo bijele boje, kada se stoji, polako se formira talog bijelog ili gotovo bijelog.
5 ml gotove suspenzije. | |
amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) | 200 mg |
klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) * | 28,5 mg |
Pomoćne tvari: ksantanska guma - 12,5 mg, aspartam - 12,5 mg, jantarna kiselina - 0,84 mg, koloidni silicijum dioksid - 25 mg, hipromeloza - 79,65 mg, aroma narandže 1 - 15 mg, aroma narandže 2 - 11,25 mg, aroma maline - 22,5 mg, Aroma "Melasa" - 23,75 mg, silicijum dioksid - do 552 mg.
7,7 g - staklene boce (1) s mjernom kapicom - paketi od kartona.
Prah za pripremu suspenzije za oralnu primjenu bijelog ili gotovo bijelog s karakterističnim mirisom, kad se razrijedi, nastaje suspenzija bijele ili gotovo bijele boje, kada se stoji, polako se formira talog bijelog ili gotovo bijelog.
5 ml gotove suspenzije. | |
amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) | 400 mg |
klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) * | 57 mg |
Pomoćne tvari: ksantanska guma - 12,5 mg, aspartam - 12,5 mg, jantarna kiselina - 0,84 mg, koloidni silicijum dioksid - 25 mg, hipromeloza - 79,65 mg, aroma narandže 1 - 15 mg, aroma narandže 2 - 11,25 mg, aroma maline - 22,5 mg, aroma "Svijetle melase" - 23,75 mg, silicijum dioksid - do 900 mg.
12,6 g - staklene boce (1) s mjernom kapicom - paketi od kartona.
* pri proizvodnji lijeka postavlja se kalijev klavulanat s 5% viška.
Farmakološko djelovanje
Amoksicilin je polusintetički antibiotik širokog spektra, koji djeluje na mnoge gram-pozitivne i gram-negativne mikroorganizme. Istovremeno, amoksicilin je osjetljiv na uništavanje β-laktamazama, te se prema tome spektar aktivnosti amoksicilina ne proteže na mikroorganizme koji stvaraju ovaj enzim.
Klavulanska kiselina, inhibitor p-laktamaze, koji je strukturno povezan s penicilinima, ima sposobnost inaktivacije širokog spektra β-laktamaza koje se nalaze u mikroorganizmima otpornim na penicilin i cefalosporin. Klavulanska kiselina ima dovoljnu efikasnost protiv plazmidnih β-laktamaza, koje najčešće određuju otpornost bakterija, a manje je efikasna protiv kromosomskih β-laktamaza tipa 1, koje ne inhibira klavulanska kiselina.
Prisutnost klavulanske kiseline u preparatu Augmentin ® štiti amoksicilin od uništavanja enzimima - β-laktamazama, što omogućava širenje antibakterijskog spektra amoksicilina.
Slijedi in vitro kombinacijska aktivnost amoksicilina s klavulanskom kiselinom.
Bakterije koje su obično osjetljive na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom
Gram-pozitivni aerobi: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Streptococcus spp. (ostali beta hemolitični streptokoki) 1,2, Staphylococcus aureus (osetljiv na metilin) 1, Staphylococcus saprophyticus (osetljiv na meticilin), Staphylococcus spp. (koagulazno-negativan, osetljiv na meticilin).
Gram negativni aerobi: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Gram-pozitivni anaerobi: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.
Gram-negativni anaerobi: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.
Ostalo: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Vjerojatno su bakterije za koje je stekla otpornost na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom
Gram-negativni aerobi: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae 1, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Gram-pozitivni aerobi: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, Streptococcus grupa Viridans 2.
Bakterije koje su prirodno otporne na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom
Gram-negativni aerobi: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterers.
Ostalo: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.
1 Za ove vrste mikroorganizama u kliničkim studijama dokazana je klinička efikasnost kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom.
2 Sojevi tih vrsta bakterija ne proizvode β-laktamaze. Osjetljivost na monoterapiju amoksicilinom sugerira sličnu osjetljivost na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom.
Farmakokinetika
Obje aktivne komponente lijeka Augmentin ®, amoksicilin i klavulanska kiselina, brzo se i potpuno apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Apsorpcija aktivnih tvari je optimalna u slučaju uzimanja lijeka na početku obroka.
Augmentin ® 125 mg / 31,25 mg po 5 ml praška za oralnu suspenziju
Farmakokinetički parametri amoksicilina i klavulanske kiseline dobiveni u različitim studijama prikazani su u nastavku, kada su zdravi dobrovoljci u dobi od 2-12 godina na prazan želudac uzimali 40 mg / 10 mg / kg tjelesne težine / dan lijeka Augmentin ®, prašak za suspenziju za primjenu u 3 doze usta, 125 mg / 31,25 mg u 5 ml (156,25 mg).
Osnovni farmakokinetički parametri
Pripreme | Doza (mg / kg) | C max (mg / l) | T max (h) | Auc (mg × h / l) | T 1/2 (h) |
Amoksicilin | |||||
Augmentin ® 125 mg / 31,25 mg po 5 ml | 40 | 7.3±1.7 | 2.1 (1.2-3) | 18.6±2.6 | 1±0.33 |
Klavulanska kiselina | |||||
Augmentin ® 125 mg / 31,25 mg po 5 ml | 10 | 2.7±1.6 | 1.6 (1-2) | 5.5±3.1 | 1.6 (1-2) |
Augmentin ® 200 mg / 28,5 mg u 5 ml praška za oralnu suspenziju
Farmakokinetički parametri amoksicilina i klavulanske kiseline dobiveni u različitim studijama prikazani su u nastavku, kada su zdravi dobrovoljci stari 2-12 godina na prazan želudac uzimali Augmentin ®, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg / 28,5 mg u 5 ml (228,5 mg) u dozi od 45 mg / 6,4 mg / kg / dan, podjeljeno u 2 doze.
Osnovni farmakokinetički parametri
Aktivna supstanca | C max (mg / l) | T max (h) | AUC (mg × h / l) | T 1/2 (h) |
Amoksicilin | 11.99±3.28 | 1 (1-2) | 35.2±5 | 1.22±0.28 |
Klavulanska kiselina | 5.49±2.71 | 1 (1-2) | 13.26±5.88 | 0.99±0.14 |
Augmentin ® 400 mg / 57 mg oralni prah u 5 ml
Farmakokinetički parametri amoksicilina i klavulanske kiseline dobiveni u različitim studijama prikazani su u nastavku, kada su zdravi dobrovoljci uzimali jednu dozu Augmentin®, prašak za oralnu suspenziju, 400 mg / 57 mg u 5 ml (457 mg).
Osnovni farmakokinetički parametri
Aktivna supstanca | C max (mg / l) | T max (h) | AUC (mg × h / l) |
Amoksicilin | 6.94±1.24 | 1.13 (0.75-1.75) | 17.29±2.28 |
Klavulanska kiselina | 1.1±0.42 | 1 (0.5-1.25) | 2.34±0.94 |
Kao i kod iv primjene kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom, terapeutske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline nalaze se u različitim organima i tkivima, intersticijskoj tekućini (organi trbušne šupljine, masnih tkiva, koštanim i mišićnim tkivima, sinovijalna i peritonealna tekućina, koža, žuč i gnojni iscjedak) )
Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju slab stepen vezanja na proteine u plazmi. Studije su pokazale da se oko 25% ukupne količine klavulanske kiseline i 18% amoksicilina veže na proteine krvne plazme.
U studijama na životinjama, nije nađena kumulacija komponenti lijeka Augmentin ®.
Amoksicilin, kao i većina penicilina, prelazi u majčino mlijeko. Tragovi klavulanske kiseline pronađeni su i u majčinom mleku. S izuzetkom mogućnosti preosjetljivosti, razvoja dijareje i kandidijaze usne sluznice, nisu poznati drugi negativni učinci amoksicilina i klavulanske kiseline na zdravlje dojene djece. Studije reproduktivne funkcije na životinjama pokazale su da amoksicilin i klavulanska kiselina prelaze placentarnu barijeru, bez znakova štetnog djelovanja na plod.
10-25% početne doze amoksicilina izluči se bubrezima u obliku neaktivnog metabolita (peniciloične kiseline). Klavulanska kiselina se metabolizira u veliku količinu do 2,5-dihidro-4- (2-hidroksietil) -5-okso-1H-pirol-3-karboksilne kiseline i 1-amino-4-hidroksi-butan-2-on i izlučuje bubrezima kroz probavni trakt, kao i sa istječenim zrakom u obliku ugljičnog dioksida.
Kao i drugi penicilini, amoksicilin se izlučuje uglavnom bubrezima, dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrežnim i vanrenalnim mehanizmima. Oko 60-70% amoksicilina i oko 40-65% klavulanske kiseline izlučuju se bubrezima nepromijenjeno u prvih 6 sati nakon uzimanja 1 tablete od 250 mg / 125 mg ili 1 tablete od 500 mg / 125 mg.
Indikacije Augmentin ®
Bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima osjetljivim na lijekove:
- infekcije gornjih disajnih puteva i ENT organa (npr. ponavljajući tonzilitis, sinusitis, otitis media), obično izazvane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis *, Streptococcus pyogenes,
- infekcije donjih disajnih puteva: egzacerbacije hroničnog bronhitisa, lobarna pneumonija i bronhopneumonija, obično uzrokovane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae * i Moraxella catarrhalis *,
- infekcije mokraćnih puteva: cistitis, uretritis, pijelonefritis, infekcije ženskih spolnih organa, obično uzrokovane vrstama porodice Enterobacteriaceae (uglavnom Escherichia coli *), Staphylococcus saprophyticus i vrsta roda Enterococcus,
- gonoreja izazvana Neisseria gonorrhoeae *,
- infekcije kože i mekih tkiva, obično izazvane Staphylococcus aureus *, Streptococcus pyogenes i vrste roda Bactero> * Neki predstavnici ovog roda mikroorganizama proizvode β-laktamazu, što ih čini neosjetljivima na amoksicilin.
Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin mogu se liječiti Augmentin ®, jer je amoksicilin jedan od njegovih aktivnih sastojaka.
Augmentin ® je takođe indiciran za lečenje mešanih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, kao i mikroorganizmima koji stvaraju β-laktamazu, osetljivi na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline.
Osjetljivost bakterija na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline varira ovisno o regiji i vremenom. Gdje je to moguće, treba uzeti u obzir podatke o lokalnoj osjetljivosti. Ako je potrebno, mikrobiološke uzorke treba prikupiti i analizirati na bakteriološku osjetljivost.
ICD-10 kodoviICD-10 kod | Indikacija |
A54 | Gonokokna infekcija |
H66 | Purulentni i neodređeni otitis |
J01 | Akutni sinusitis |
J02 | Akutni faringitis |
J03 | Akutni tonzilitis |
J04 | Akutni laringitis i traheitis |
J15 | Bakterijska pneumonija, koja nije drugdje klasificirana |
J20 | Akutni bronhitis |
J31 | Hronični rinitis, nazofaringitis i faringitis |
J32 | Hronični sinusitis |
J35.0 | Hronični tonzilitis |
J37 | Hronični laringitis i laringotraheitis |
J42 | Hronični bronhitis, neodređen |
L01 | Impetigo |
L02 | Apsces na koži, ključanje i karbukula |
L03 | Phlegmon |
L08.0 | Pyoderma |
M00 | Piogenični artritis |
M86 | Osteomijelitis |
N10 | Akutni tubulointersticijski nefritis (akutni pijelonefritis) |
N11 | Hronični tubulointersticijski nefritis (hronični pijelonefritis) |
N30 | Cistitis |
N34 | Uretritis i uretralni sindrom |
N41 | Upalne bolesti prostate |
N70 | Salpingitis i ooforitis |
N71 | Upalna bolest maternice, osim grlića materice (uključujući endometritis, miometritis, metritis, piometru, apsces maternice) |
N72 | Upalna bolest grlića materice (uključujući cervicitis, endocervicitis, egzocervicitis) |
T79.3 | Posttraumatska infekcija rana, nije drugdje razvrstana |
Režim doziranja
Lijek se uzima oralno.
Režim doziranja postavlja se pojedinačno, ovisno o dobi, tjelesnoj težini, funkciji bubrega pacijenta, kao i o težini infekcije.
Za optimalnu apsorpciju i smanjenje mogućih nuspojava iz probavnog sistema preporučuje se uzimati Augmentin ® na početku obroka.
Minimalni kurs antibiotske terapije je 5 dana.
Liječenje se ne smije nastaviti duže od 14 dana bez preispitivanja kliničke situacije.
Ako je potrebno, moguće je provesti postupnu terapiju (na početku terapije, parenteralno davanje lijeka s naknadnim prijelazom na oralnu primjenu).
Odrasli i djeca starija od 12 godina ili teže od 40 kg ili više
Preporučuje se upotreba drugih oblika doziranja Augmentin® ili suspenzija s omjerom amoksicilina u klavulanskoj kiselini 7: 1 (400 mg / 57 mg u 5 ml).
Djeca u dobi od 3 mjeseca do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 40 kg
Proračun doze vrši se ovisno o dobi i tjelesnoj težini, naznačenom u mg / kg tjelesne težine / dan (izračunavanje prema amoksicilinu) ili u ml suspenzije.
Višestruko uzimanje suspenzije od 125 mg / 31,25 mg u 5 ml iznosi 3 puta dnevno na svakih 8 sati.
Višestruka suspenzija 200 mg / 28,5 mg u 5 ml ili 400 mg / 57 mg u 5 ml - 2 puta na dan svakih 12 sati.
Preporučeni režim doziranja i učestalost primjene prikazani su u donjoj tablici.
Tabela režima doziranja Augmentin ® (izračunavanje doze za amoksicilin)
Višestrukost prijema - 3 puta dnevno Suspenzija 4: 1 (125 mg / 31,25 mg u 5 ml) | Višestrukost prijema - 2 puta dnevno Suspenzija 7: 1 (200 mg / 28,5 mg u 5 ml ili 400 mg / 57 mg u 5 ml) | |
Male doze | 20 mg / kg / dan | 25 mg / kg / dan |
Visoke doze | 40 mg / kg / dan | 45 mg / kg / dan |
Niske doze Augmentin® koriste se za liječenje infekcija kože i mekih tkiva, kao i ponavljajućeg tonzila.
Visoke doze Augmentin® koriste se za liječenje bolesti poput otitisa, sinusitisa, infekcija donjeg respiratornog trakta i mokraćovoda, te infekcija kostiju i zglobova.
Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se preporučila upotreba Augmentin ® u dozi većoj od 40 mg / kg / dan u 3 podijeljene doze (suspenzija 4: 1) i 45 mg / kg / dan u 2 podijeljene doze (suspenzija 7: 1), nedovoljni klinički podaci za preporuku upotrebe lijeka doza kod djece mlađe od 2 godine.
Deca od rođenja do 3 meseca
Zbog nezrelosti izlučujuće funkcije bubrega, preporučena doza lijeka Augmentin ® (proračun za amoksicilin) je 30 mg / kg / dan u 2 podijeljene doze od 4: 1.
Upotreba suspenzije od 7: 1 (200 mg / 28,5 mg u 5 ml ili 400 mg / 57 mg u 5 ml) kontraindicirana je kod ove populacije.
Prevremeno rođene bebe
Ne postoje preporuke u pogledu režima doziranja.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze. U starijih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi na sljedeći način za odrasle osobe s oštećenom funkcijom bubrega.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Prilagođavanje doze temelji se na maksimalnoj preporučenoj dozi amoksicilina i provodi se uzimajući u obzir vrijednosti QC.
QC | Suspenzija 4: 1 (125 mg / 31,25 mg u 5 ml) |
> 30 ml / min | Nije potrebno prilagođavanje doze |
10-30 ml / min | 15 mg / 3,75 mg / kg 2 puta / dan, maksimalna doza je 500 mg / 125 mg 2 puta / dan |
pacijenti s CC> 30 ml / min, s prilagođavanjem doze nije potrebno. U većini slučajeva, ako je moguće, treba dati prednost parenteralnoj terapiji. Pacijenti na hemodijalizi Preporučeni režim doziranja je 15 mg / 3,75 mg / kg 1 put / dan. Prije sesije na hemodijalizi potrebno je primijeniti jednu dodatnu dozu od 15 mg / 3,75 mg / kg. Da bi se vratila koncentracija aktivnih sastojaka lijeka Augmentin ® u krvi, nakon sesije na hemodijalizi treba primijeniti drugu dodatnu dozu od 15 mg / 3,75 mg / kg. Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre Liječenje se provodi s oprezom; redovno se prati funkcija jetre. Nema dovoljno podataka za ispravljanje režima doziranja u ovoj kategoriji bolesnika. Pravila za pripremu suspenzije Suspenzija se priprema neposredno prije prve upotrebe. Suspenzija (125 mg / 31,25 mg u 5 ml): dodajte otprilike 60 ml prokuhane vode ohlađene na sobnu temperaturu u bočicu s prahom, zatim zatvorite bočicu poklopcem i protresite dok se prašak potpuno ne razrijedi, ostavite da boca stoji 5 minuta kako bi se osigurala potpunost uzgoj. Zatim dodajte vodu na oznaku na boci i ponovo protresite bocu. Ukupno je potrebno oko 92 ml vode da se pripremi suspenzija. Suspenzija (200 mg / 28,5 mg u 5 ml ili 400 mg / 57 mg u 5 ml): dodati približno 40 ml prokuhane vode ohlađene na sobnu temperaturu u bočicu s prahom, zatim zatvoriti bocu poklopcem i protresti dok se prašak potpuno ne razrijedi, držite bočicu 5 minuta da biste osigurali potpuno razrjeđivanje. Zatim dodajte vodu na oznaku na boci i ponovo protresite bocu. Ukupno je potrebno oko 64 ml vode za pripremu suspenzije. Za djecu mlađu od 2 godine, izmjerena pojedinačna doza suspenzije preparata Augmentin® može se razrijediti vodom u omjeru 1: 1. Bocu treba dobro protresti prije svake upotrebe. Za precizno doziranje lijeka treba koristiti mjernu kapu koja se nakon svake upotrebe mora dobro isprati vodom. Nakon razblaživanja, suspenziju je potrebno čuvati najviše 7 dana u frižideru, ali ne smrznuti. NuspojavaNeželjeni događaji predstavljeni u nastavku navedeni su u skladu sa oštećenjem organa i organskih sistema i učestalošću pojave. Učestalost pojave određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, zarazne i parazitske bolesti: često - kandidijaza kože i sluznice. Iz hemopoetskog sistema: rijetko - reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju) i reverzibilna trombocitopenija, vrlo rijetko - reverzibilna agranulocitoza i reverzibilna hemolitička anemija, produženje protrombinskog vremena i vrijeme krvarenja, anemija, eozinofilija, trombocitoza. Iz imunog sistema: vrlo rijetko - angioedem, anafilaktičke reakcije, sindrom sličan serumskoj bolesti, alergijski vaskulitis. Iz živčanog sustava: rijetko - vrtoglavica, glavobolja, vrlo rijetko - reverzibilna hiperaktivnost, konvulzije (konvulzije se mogu javiti kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, kao i kod onih koji primaju velike doze lijeka), nesanica, uznemirenost, tjeskoba, promjena ponašanja . Iz probavnog sustava: odrasli: vrlo često - proljev, često - mučnina, povraćanje, djeca - često - proljev, mučnina, povraćanje, cijela populacija: mučnina se najčešće primjećuje kod uzimanja velikih doza lijeka. Ako nakon početka uzimanja lijeka dođe do neželjenih reakcija iz probavnog trakta, one se mogu eliminirati ako uzimate lijek na početku obroka. Rijetko - probavni poremećaji, vrlo rijetko - kolitis povezan s antibioticima izazvan uzimanjem antibiotika (uključujući pseudomembranski kolitis i hemoragični kolitis), crni „dlakavi“ jezik, gastritis, stomatitis. Kod djece se prilikom nanošenja suspenzije vrlo rijetko primjećuje uklanjanje boje površinskog sloja zubne cakline. Na dijelu jetre i žučnih puteva: rijetko - umjereno povećanje aktivnosti ACT-a i / ili ALT-a (primijećeno je kod pacijenata koji su primali beta-laktamsku antibiotsku terapiju, ali klinički značaj mu nije poznat), vrlo rijetko - hepatitisi i holestatska žutica (ti su se fenomeni primijetili tijekom terapije s drugima penicilina i cefalosporina), povećanje koncentracije bilirubina i alkalne fosfataze. Neželjeni događaji iz jetre primijećeni su uglavnom kod muškaraca i starijih pacijenata i mogu biti povezani sa dugotrajnom terapijom. Ovi štetni događaji se vrlo rijetko primjećuju kod djece. Navedeni znakovi i simptomi obično se javljaju tokom ili odmah nakon završetka terapije, ali u nekim se slučajevima mogu pojaviti i nekoliko tjedana nakon završetka terapije. Neželjeni događaji su obično reverzibilni. Neželjeni događaji iz jetre mogu biti ozbiljni, u izuzetno rijetkim slučajevima zabeleženi su smrtni ishodi. U skoro svim slučajevima to su bile osobe s ozbiljnom pratećom patologijom ili one koje su istodobno primale hepatotoksične lijekove. Od kože i potkožnih tkiva: retko - osip, svrbež, urtikarija, retko - multiformni eritem, veoma retko - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni eksfoliativni dermatitis, akutna generalizovana egzantematična pustuloza. Iz mokraćnog sistema: vrlo rijetko - intersticijski nefritis, kristalurija, hematurija. Kontraindikacije
Mjere predostrožnosti: oslabljena funkcija jetre. Trudnoća i dojenjeU studijama reproduktivne funkcije kod životinja, oralno i parenteralno davanje Augmentin® nije uzrokovalo teratogene efekte. U jednom istraživanju kod žena s preuranjenom puknuću membrane utvrđeno je da profilaktička terapija lijekovima može biti povezana s povećanim rizikom od nekrotizirajućih enterokolitisa u novorođenčadi. Kao i svi lijekovi, Augmentin ® se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist za majku ne bude veća od potencijalnog rizika za plod. Lijek Augmentin ® može se koristiti tijekom dojenja. S izuzetkom mogućnosti razvoja dijareje ili kandidijaze sluznice usne šupljine povezane s prodorom u majčino mlijeko tragova količina aktivnih sastojaka lijeka, nisu primijećeni drugi štetni učinci kod dojene djece. U slučaju štetnih učinaka kod novorođenčadi koja doji, potrebno je prekinuti dojenje. Posebna uputstvaPrije početka liječenja Augmentinom ®, potrebno je prikupiti detaljnu anamnezu o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge supstance koje izazivaju alergijsku reakciju kod pacijenta. Opisane su ozbiljne, ponekad i smrtonosne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) na peniciline. Rizik od takvih reakcija najveći je u bolesnika s reakcijama preosjetljivosti na peniciline u povijesti. U slučaju alergijske reakcije, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Augmentin® i započeti odgovarajuću alternativnu terapiju. U slučaju ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, epinefrin treba primijeniti odmah. Kisik terapija, iv primjena GCS-a i pružanje propusnosti dišnih puteva, uključujući intubaciju, također mogu biti potrebni. U slučaju sumnje na zaraznu mononukleozu, Augmentin ® se ne smije primjenjivati, jer u bolesnika s ovom bolešću amoksicilin može uzrokovati osip na koži sličan ospima, što komplicira dijagnozu bolesti. Dugotrajno liječenje Augmentinom ® ponekad dovodi do prekomjerne reprodukcije neosjetljivih mikroorganizama. Općenito, Augmentin ® se dobro podnosi i ima nisku toksičnost karakterističnu za sve peniciline. Tijekom dugotrajne terapije Augmentinom ® preporučuje se periodično ocjenjivati funkciju bubrega, jetre i hematopoeze. Opisani su slučajevi pojave pseudomembranoznog kolitisa tijekom uzimanja antibiotika, čija ozbiljnost može varirati od blage do opasne po život. Stoga je važno razmotriti mogućnost razvoja pseudomembranoznog kolitisa u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene antibiotika. Ako je proljev dugotrajan ili jak ili pacijent doživi grčeve u trbuhu, liječenje treba odmah prekinuti i bolesnika pregledati. U bolesnika koji su primali kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom zajedno s indirektnim (oralnim) antikoagulansima, u rijetkim slučajevima zabeleženo je povećanje vremena protrombina (povećani MHO). Uz zajedničko imenovanje indirektnih (oralnih) antikoagulansa s kombinacijom amoksicilina s klavulanskom kiselinom, potrebno je nadzirati relevantne pokazatelje. Za održavanje željenog učinka oralnih antikoagulansa možda će biti potrebno prilagođavanje doze. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, dozu Augmentina ® treba smanjiti u skladu s tim. U bolesnika sa smanjenom diurezom kristalurija se vrlo rijetko pojavljuje, uglavnom uz parenteralnu terapiju. Uvođenjem amoksicilina u visokim dozama preporučuje se uzimanje dovoljne količine tekućine i održavanje odgovarajuće diureze da bi se smanjila vjerovatnost nastanka kristala amoksicilina. Kada uzimate Augmentin ® unutra, primjećuje se visok sadržaj amoksicilina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata u određivanju glukoze u urinu (na primjer, Benedikt-test, Felingov test). U tom se slučaju preporučuje upotreba metode oksidanta glukoze za utvrđivanje koncentracije glukoze u urinu. Klavulanska kiselina može uzrokovati nespecifično vezanje imunoglobulina klase G i albumina na membrane eritrocita, što dovodi do lažno pozitivnih rezultata Coombsova testa. Oralna njega pomaže u sprječavanju promjene boje zuba povezanih s uzimanjem lijeka, jer je pranje zuba dovoljno. Zloupotreba i ovisnost o drogama Nisu primijećene reakcije ovisnosti o drogama, ovisnosti i euforije povezane s primjenom lijeka Augmentin ®. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima Budući da lijek može uzrokovati vrtoglavicu, potrebno je upozoriti pacijente na mjere predostrožnosti prilikom vožnje ili rada sa pokretnim strojevima. PredoziranjeSimptomi: mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i neravnoteža vode-elektrolita. Opisana je kristalurija amoksicilina, koja u nekim slučajevima dovodi do razvoja zatajenja bubrega. Konvulzije se mogu pojaviti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao i kod onih koji primaju velike doze lijeka. Liječenje: gastrointestinalni simptomi - simptomatska terapija, pridajući posebnu pažnju normalizaciji ravnoteže vode i elektrolita. U slučaju predoziranja, amoksicilin i klavulanska kiselina mogu se ukloniti iz krvotoka hemodijalizom. Rezultati prospektivne studije provedene sa 51 djetetom u centru za otrov pokazali su da primjena amoksicilina u dozi manjoj od 250 mg / kg nije dovela do značajnih kliničkih simptoma i nije zahtijevala ispiranje želuca. Uvjeti ljetovanja u ljekarniIzdaje se na recept. Koliko košta ovjes Augmentin? Prosječna cijena u ljekarnama je:
Interakcija lijekovaNe preporučuje se istodobna upotreba lijeka Augmentin ® i probenecid. Probenecid smanjuje tubularnu sekreciju amoksicilina, i samim tim, istodobna upotreba lijeka Augmentin ® i probenecida može dovesti do povećanja i postojanja u krvi koncentracije amoksicilina, ali ne i klavulanske kiseline. Istodobna upotreba alopurinola i amoksicilina može povećati rizik od kožnih alergijskih reakcija. Trenutno u literaturi nema podataka o istodobnoj primjeni kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom i alopurinolom. Penicilini mogu usporiti eliminaciju metotreksata iz tijela inhibiranjem njegove tubularne sekrecije, stoga istodobna primjena lijeka Augmentin ® i metotreksata može povećati toksičnost metotreksata. Kao i drugi antibakterijski lijekovi, pripravak Augmentin® može utjecati na crijevnu mikrofloru, što dovodi do smanjenja apsorpcije estrogena iz gastrointestinalnog trakta i smanjenja učinkovitosti kombiniranih oralnih kontraceptiva. U literaturi su opisani rijetki slučajevi povećanja MHO kod pacijenata s kombiniranom primjenom acenocumarola ili varfarina i amoksicilina. Ako je potrebno istodobno propisati Augmentin ® s antikoagulansima, protrombinsko vrijeme ili MHO treba pažljivo nadzirati prilikom propisivanja ili otkazivanja Augmentina ®, može biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulansa za oralnu primjenu. U bolesnika koji su primali mofetil mikofenolat, nakon početka primjene kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom primijećeno je smanjenje koncentracije aktivnog metabolita, mikofenolne kiseline prije uzimanja sljedeće doze lijeka za oko 50%. Promjene u ovoj koncentraciji ne mogu tačno odražavati opće promjene izloženosti mikofenolne kiseline. Oblik i sastav izdavanjaLijek se sastoji od:
Dostupno u različitim oblicima:
Prah namijenjen proizvodnji suspenzija dostupan je u Velikoj Britaniji (SmithKline Beecham Pharmaceuticals). Farmakološki efekatPrimjećuje se bakteriolitički učinak. Lijek je aktivan u aerobnim / anaerobnim gram-pozitivnim, aerobnim gram-negativnim mikroorganizmima. Vrlo je efikasan protiv sojeva koji su sposobni stvarati beta-laktamazu. Pod utjecajem klavulanske kiseline povećava se otpornost amoksicilina na utjecaj tvari poput beta-laktamaze. U ovom slučaju dolazi do ekspanzije učinka ove tvari. Lijek je aktivan protiv:
Kada propisiva lijek djetetu, liječnik treba izračunati potrebnu količinu suspenzije za njega. Indikacije za upotrebuAugmentin je propisan za bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima koji su osjetljivi na antibiotike:
Također, lijek se koristi u terapiji, prevenciji zaraznih komplikacija koje se mogu javiti tokom operacija na probavnom traktu, vratu, glavi, zdjelici, bubrezima, zglobovima, srcu, žučnim kanalima. KontraindikacijeSvi dozni oblici Augmentina kontraindiciran za upotrebu u slučaju sledećih stanja ili bolesti kod osobe:
Neki oblici doziranja Augmentina pored navedenog imaju i sljedeće dodatne kontraindikacije: 1. Suspenzija 125 / 31.25: 2. Suspenzije 200 / 28.5 i 400/57:
3. Tablete svih doza (250/125, 500/125 i 875/125):
Upute za upotrebuDjeca mlađa od 12 godina ili s tjelesnom težinom manjom od 40 kg trebaju uzimati Augmentin samo u suspenziji. U tom slučaju, bebama mlađim od 3 mjeseca može se dati suspenzija samo s dozom od 125 / 31,25 mg. U djece starijih od 3 mjeseca dopušteno je koristiti suspenzije s bilo kojim dozama aktivnih sastojaka. Zbog činjenice da je Augmentin suspenzija namijenjena djeci, često je nazivamo i "dječjim Augmentinom" bez navođenja oblika doziranja (suspenzije). Doze suspenzije izračunavaju se pojedinačno na osnovu dobi i tjelesne težine djeteta. Uputa za upotrebu kaže da se željena količina gotove suspenzije (otopine) mjeri mjernom čašom ili špricom. Da biste uzimali lijek za djecu, možete miješati suspenziju s vodom, u omjeru jedan prema jedan, ali tek nakon što se utvrdi potrebna doza.
Da biste izračunali količinu lijeka, morate koristiti sljedeće standarde: Suspenzija 200 mg.
Suspenzija 400 mg.
Suspenzija 125 mg.
Doziranje lijeka izračunava se ovisno o vrsti infekcije, stadiju, tijeku, težini i dobi pacijenta. Mora se zapamtiti da samo liječnik pacijentu može propisati željenu dozu. Prilikom izračunavanja doze preporučuje se uzeti u obzir samo sadržaj amoksicilin natrijuma. Pravila za pripremu suspenzijeSuspenzija se mora pripremiti neposredno prije uzimanja lijeka. Pravila kuhanja:
Spremnik sa lijekom mora se temeljito protresti prije svake upotrebe. Kako bi se osigurala precizna doza lijeka, preporučuje se upotreba mjerne kapice, koja je uključena u komplet. Merna kapa mora biti temeljno očišćena nakon svake upotrebe. Rok trajanja gotove suspenzije nije veći od 1 tjedna u hladnjaku. Suspenzija ne treba zamrzavati. Za pacijente mlađe od 2 godine, pripremljena pojedinačna doza lijeka može se razrijediti prokuhanom vodom 1: 1. NuspojaveAntibiotik se smatra sigurnim za tijelo djece. Lijek je testiran više godina, zbog toga je mehanizam njegovog djelovanja prilično dobro proučen. Naravno, mogu se javiti i nuspojave, ali vjerovatnost za njihovo pojavljivanje je prilično mala.
Potpuni popis neželjenih efekata lijeka Augmentin za djecu može se naći u uputama za lijek. A također i upute za uporabu sadrže potpunu listu preporuka i doza o tome kako provesti tečaj liječenja antibioticima. Da biste zaštitili djetetovo tijelo od ovih nepoželjnih pojava, potrebno je strogo pridržavati se doze lijeka koju je propisao kvalificirani stručnjak. Uslovi skladištenja i rok trajanjaPreporučuje se čuvati pakovanje sa lijekom u kutu gdje djeca neće stići. Potrebno je odabrati suho mjesto, temperatura u njemu ne smije biti veća od 25 0 C. Gotovu suspenziju možete čuvati 7-10 dana na temperaturi 2-8 stepeni. Otopinu namijenjenu za injekciju u venu treba koristiti odmah nakon pripreme. Pogledajte video: PIC inhalatori za decu (Maj 2024). |