Augmentin u obliku suspenzije: upute za upotrebu za djecu

Prah za pripremu suspenzije za oralnu primjenu bijelog ili gotovo bijelog s karakterističnim mirisom, kad se razrijedi, nastaje suspenzija bijele ili gotovo bijele boje, kada se stoji, polako se formira talog bijelog ili gotovo bijelog.

5 ml gotove suspenzije.
amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata)125 mg
klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) *31,25 mg

Pomoćne tvari: ksantanska guma - 12,5 mg, aspartam - 12,5 mg, jantarna kiselina - 0,84 mg, koloidni silicijum dioksid - 25 mg, hipromeloza - 150 mg, aroma narandže 1 - 15 mg, aroma narandže 2 - 11,25 mg, aroma maline - 22,5 mg, aroma "Svijetle melase" - 23,75 mg, silicijum dioksid - 125 mg.

11,5 g - staklene boce (1) s mjernom kapicom - paketi od kartona.

Prah za pripremu suspenzije za oralnu primjenu bijelog ili gotovo bijelog s karakterističnim mirisom, kad se razrijedi, nastaje suspenzija bijele ili gotovo bijele boje, kada se stoji, polako se formira talog bijelog ili gotovo bijelog.

5 ml gotove suspenzije.
amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata)200 mg
klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) *28,5 mg

Pomoćne tvari: ksantanska guma - 12,5 mg, aspartam - 12,5 mg, jantarna kiselina - 0,84 mg, koloidni silicijum dioksid - 25 mg, hipromeloza - 79,65 mg, aroma narandže 1 - 15 mg, aroma narandže 2 - 11,25 mg, aroma maline - 22,5 mg, Aroma "Melasa" - 23,75 mg, silicijum dioksid - do 552 mg.

7,7 g - staklene boce (1) s mjernom kapicom - paketi od kartona.

Prah za pripremu suspenzije za oralnu primjenu bijelog ili gotovo bijelog s karakterističnim mirisom, kad se razrijedi, nastaje suspenzija bijele ili gotovo bijele boje, kada se stoji, polako se formira talog bijelog ili gotovo bijelog.

5 ml gotove suspenzije.
amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata)400 mg
klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) *57 mg

Pomoćne tvari: ksantanska guma - 12,5 mg, aspartam - 12,5 mg, jantarna kiselina - 0,84 mg, koloidni silicijum dioksid - 25 mg, hipromeloza - 79,65 mg, aroma narandže 1 - 15 mg, aroma narandže 2 - 11,25 mg, aroma maline - 22,5 mg, aroma "Svijetle melase" - 23,75 mg, silicijum dioksid - do 900 mg.

12,6 g - staklene boce (1) s mjernom kapicom - paketi od kartona.

* pri proizvodnji lijeka postavlja se kalijev klavulanat s 5% viška.

Farmakološko djelovanje

Amoksicilin je polusintetički antibiotik širokog spektra, koji djeluje na mnoge gram-pozitivne i gram-negativne mikroorganizme. Istovremeno, amoksicilin je osjetljiv na uništavanje β-laktamazama, te se prema tome spektar aktivnosti amoksicilina ne proteže na mikroorganizme koji stvaraju ovaj enzim.

Klavulanska kiselina, inhibitor p-laktamaze, koji je strukturno povezan s penicilinima, ima sposobnost inaktivacije širokog spektra β-laktamaza koje se nalaze u mikroorganizmima otpornim na penicilin i cefalosporin. Klavulanska kiselina ima dovoljnu efikasnost protiv plazmidnih β-laktamaza, koje najčešće određuju otpornost bakterija, a manje je efikasna protiv kromosomskih β-laktamaza tipa 1, koje ne inhibira klavulanska kiselina.

Prisutnost klavulanske kiseline u preparatu Augmentin ® štiti amoksicilin od uništavanja enzimima - β-laktamazama, što omogućava širenje antibakterijskog spektra amoksicilina.

Slijedi in vitro kombinacijska aktivnost amoksicilina s klavulanskom kiselinom.

Bakterije koje su obično osjetljive na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom

Gram-pozitivni aerobi: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Streptococcus spp. (ostali beta hemolitični streptokoki) 1,2, Staphylococcus aureus (osetljiv na metilin) ​​1, Staphylococcus saprophyticus (osetljiv na meticilin), Staphylococcus spp. (koagulazno-negativan, osetljiv na meticilin).

Gram negativni aerobi: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Gram-pozitivni anaerobi: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Gram-negativni anaerobi: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Ostalo: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Vjerojatno su bakterije za koje je stekla otpornost na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom

Gram-negativni aerobi: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae 1, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Gram-pozitivni aerobi: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, Streptococcus grupa Viridans 2.

Bakterije koje su prirodno otporne na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom

Gram-negativni aerobi: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterers.

Ostalo: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

1 Za ove vrste mikroorganizama u kliničkim studijama dokazana je klinička efikasnost kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom.

2 Sojevi tih vrsta bakterija ne proizvode β-laktamaze. Osjetljivost na monoterapiju amoksicilinom sugerira sličnu osjetljivost na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom.

Farmakokinetika

Obje aktivne komponente lijeka Augmentin ®, amoksicilin i klavulanska kiselina, brzo se i potpuno apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Apsorpcija aktivnih tvari je optimalna u slučaju uzimanja lijeka na početku obroka.

Augmentin ® 125 mg / 31,25 mg po 5 ml praška za oralnu suspenziju

Farmakokinetički parametri amoksicilina i klavulanske kiseline dobiveni u različitim studijama prikazani su u nastavku, kada su zdravi dobrovoljci u dobi od 2-12 godina na prazan želudac uzimali 40 mg / 10 mg / kg tjelesne težine / dan lijeka Augmentin ®, prašak za suspenziju za primjenu u 3 doze usta, 125 mg / 31,25 mg u 5 ml (156,25 mg).

Osnovni farmakokinetički parametri

PripremeDoza
(mg / kg)
C max
(mg / l)
T max (h)Auc
(mg × h / l)
T 1/2 (h)
Amoksicilin
Augmentin ® 125 mg / 31,25 mg po 5 ml407.3±1.72.1 (1.2-3)18.6±2.61±0.33
Klavulanska kiselina
Augmentin ® 125 mg / 31,25 mg po 5 ml102.7±1.61.6 (1-2)5.5±3.11.6 (1-2)

Augmentin ® 200 mg / 28,5 mg u 5 ml praška za oralnu suspenziju

Farmakokinetički parametri amoksicilina i klavulanske kiseline dobiveni u različitim studijama prikazani su u nastavku, kada su zdravi dobrovoljci stari 2-12 godina na prazan želudac uzimali Augmentin ®, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg / 28,5 mg u 5 ml (228,5 mg) u dozi od 45 mg / 6,4 mg / kg / dan, podjeljeno u 2 doze.

Osnovni farmakokinetički parametri

Aktivna supstancaC max (mg / l)T max (h)AUC (mg × h / l)T 1/2 (h)
Amoksicilin11.99±3.281 (1-2)35.2±51.22±0.28
Klavulanska kiselina5.49±2.711 (1-2)13.26±5.880.99±0.14

Augmentin ® 400 mg / 57 mg oralni prah u 5 ml

Farmakokinetički parametri amoksicilina i klavulanske kiseline dobiveni u različitim studijama prikazani su u nastavku, kada su zdravi dobrovoljci uzimali jednu dozu Augmentin®, prašak za oralnu suspenziju, 400 mg / 57 mg u 5 ml (457 mg).

Osnovni farmakokinetički parametri

Aktivna supstancaC max (mg / l)T max (h)AUC (mg × h / l)
Amoksicilin6.94±1.241.13 (0.75-1.75)17.29±2.28
Klavulanska kiselina1.1±0.421 (0.5-1.25)2.34±0.94

Kao i kod iv primjene kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom, terapeutske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline nalaze se u različitim organima i tkivima, intersticijskoj tekućini (organi trbušne šupljine, masnih tkiva, koštanim i mišićnim tkivima, sinovijalna i peritonealna tekućina, koža, žuč i gnojni iscjedak) )

Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju slab stepen vezanja na proteine ​​u plazmi. Studije su pokazale da se oko 25% ukupne količine klavulanske kiseline i 18% amoksicilina veže na proteine ​​krvne plazme.

U studijama na životinjama, nije nađena kumulacija komponenti lijeka Augmentin ®.

Amoksicilin, kao i većina penicilina, prelazi u majčino mlijeko. Tragovi klavulanske kiseline pronađeni su i u majčinom mleku. S izuzetkom mogućnosti preosjetljivosti, razvoja dijareje i kandidijaze usne sluznice, nisu poznati drugi negativni učinci amoksicilina i klavulanske kiseline na zdravlje dojene djece. Studije reproduktivne funkcije na životinjama pokazale su da amoksicilin i klavulanska kiselina prelaze placentarnu barijeru, bez znakova štetnog djelovanja na plod.

10-25% početne doze amoksicilina izluči se bubrezima u obliku neaktivnog metabolita (peniciloične kiseline). Klavulanska kiselina se metabolizira u veliku količinu do 2,5-dihidro-4- (2-hidroksietil) -5-okso-1H-pirol-3-karboksilne kiseline i 1-amino-4-hidroksi-butan-2-on i izlučuje bubrezima kroz probavni trakt, kao i sa istječenim zrakom u obliku ugljičnog dioksida.

Kao i drugi penicilini, amoksicilin se izlučuje uglavnom bubrezima, dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrežnim i vanrenalnim mehanizmima. Oko 60-70% amoksicilina i oko 40-65% klavulanske kiseline izlučuju se bubrezima nepromijenjeno u prvih 6 sati nakon uzimanja 1 tablete od 250 mg / 125 mg ili 1 tablete od 500 mg / 125 mg.

Indikacije Augmentin ®

Bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima osjetljivim na lijekove:

  • infekcije gornjih disajnih puteva i ENT organa (npr. ponavljajući tonzilitis, sinusitis, otitis media), obično izazvane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis *, Streptococcus pyogenes,
  • infekcije donjih disajnih puteva: egzacerbacije hroničnog bronhitisa, lobarna pneumonija i bronhopneumonija, obično uzrokovane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae * i Moraxella catarrhalis *,
  • infekcije mokraćnih puteva: cistitis, uretritis, pijelonefritis, infekcije ženskih spolnih organa, obično uzrokovane vrstama porodice Enterobacteriaceae (uglavnom Escherichia coli *), Staphylococcus saprophyticus i vrsta roda Enterococcus,
  • gonoreja izazvana Neisseria gonorrhoeae *,
  • infekcije kože i mekih tkiva, obično izazvane Staphylococcus aureus *, Streptococcus pyogenes i vrste roda Bactero> * Neki predstavnici ovog roda mikroorganizama proizvode β-laktamazu, što ih čini neosjetljivima na amoksicilin.

Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin mogu se liječiti Augmentin ®, jer je amoksicilin jedan od njegovih aktivnih sastojaka.

Augmentin ® je takođe indiciran za lečenje mešanih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, kao i mikroorganizmima koji stvaraju β-laktamazu, osetljivi na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline.

Osjetljivost bakterija na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline varira ovisno o regiji i vremenom. Gdje je to moguće, treba uzeti u obzir podatke o lokalnoj osjetljivosti. Ako je potrebno, mikrobiološke uzorke treba prikupiti i analizirati na bakteriološku osjetljivost.

ICD-10 kodovi
ICD-10 kodIndikacija
A54Gonokokna infekcija
H66Purulentni i neodređeni otitis
J01Akutni sinusitis
J02Akutni faringitis
J03Akutni tonzilitis
J04Akutni laringitis i traheitis
J15Bakterijska pneumonija, koja nije drugdje klasificirana
J20Akutni bronhitis
J31Hronični rinitis, nazofaringitis i faringitis
J32Hronični sinusitis
J35.0Hronični tonzilitis
J37Hronični laringitis i laringotraheitis
J42Hronični bronhitis, neodređen
L01Impetigo
L02Apsces na koži, ključanje i karbukula
L03Phlegmon
L08.0Pyoderma
M00Piogenični artritis
M86Osteomijelitis
N10Akutni tubulointersticijski nefritis (akutni pijelonefritis)
N11Hronični tubulointersticijski nefritis (hronični pijelonefritis)
N30Cistitis
N34Uretritis i uretralni sindrom
N41Upalne bolesti prostate
N70Salpingitis i ooforitis
N71Upalna bolest maternice, osim grlića materice (uključujući endometritis, miometritis, metritis, piometru, apsces maternice)
N72Upalna bolest grlića materice (uključujući cervicitis, endocervicitis, egzocervicitis)
T79.3Posttraumatska infekcija rana, nije drugdje razvrstana

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno.

Režim doziranja postavlja se pojedinačno, ovisno o dobi, tjelesnoj težini, funkciji bubrega pacijenta, kao i o težini infekcije.

Za optimalnu apsorpciju i smanjenje mogućih nuspojava iz probavnog sistema preporučuje se uzimati Augmentin ® na početku obroka.

Minimalni kurs antibiotske terapije je 5 dana.

Liječenje se ne smije nastaviti duže od 14 dana bez preispitivanja kliničke situacije.

Ako je potrebno, moguće je provesti postupnu terapiju (na početku terapije, parenteralno davanje lijeka s naknadnim prijelazom na oralnu primjenu).

Odrasli i djeca starija od 12 godina ili teže od 40 kg ili više

Preporučuje se upotreba drugih oblika doziranja Augmentin® ili suspenzija s omjerom amoksicilina u klavulanskoj kiselini 7: 1 (400 mg / 57 mg u 5 ml).

Djeca u dobi od 3 mjeseca do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 40 kg

Proračun doze vrši se ovisno o dobi i tjelesnoj težini, naznačenom u mg / kg tjelesne težine / dan (izračunavanje prema amoksicilinu) ili u ml suspenzije.

Višestruko uzimanje suspenzije od 125 mg / 31,25 mg u 5 ml iznosi 3 puta dnevno na svakih 8 sati.

Višestruka suspenzija 200 mg / 28,5 mg u 5 ml ili 400 mg / 57 mg u 5 ml - 2 puta na dan svakih 12 sati.

Preporučeni režim doziranja i učestalost primjene prikazani su u donjoj tablici.

Tabela režima doziranja Augmentin ® (izračunavanje doze za amoksicilin)

Višestrukost prijema - 3 puta dnevno
Suspenzija 4: 1 (125 mg / 31,25 mg u 5 ml)
Višestrukost prijema - 2 puta dnevno
Suspenzija 7: 1 (200 mg / 28,5 mg u 5 ml ili 400 mg / 57 mg u 5 ml)
Male doze20 mg / kg / dan25 mg / kg / dan
Visoke doze40 mg / kg / dan45 mg / kg / dan

Niske doze Augmentin® koriste se za liječenje infekcija kože i mekih tkiva, kao i ponavljajućeg tonzila.

Visoke doze Augmentin® koriste se za liječenje bolesti poput otitisa, sinusitisa, infekcija donjeg respiratornog trakta i mokraćovoda, te infekcija kostiju i zglobova.

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se preporučila upotreba Augmentin ® u dozi većoj od 40 mg / kg / dan u 3 podijeljene doze (suspenzija 4: 1) i 45 mg / kg / dan u 2 podijeljene doze (suspenzija 7: 1), nedovoljni klinički podaci za preporuku upotrebe lijeka doza kod djece mlađe od 2 godine.

Deca od rođenja do 3 meseca

Zbog nezrelosti izlučujuće funkcije bubrega, preporučena doza lijeka Augmentin ® (proračun za amoksicilin) ​​je 30 mg / kg / dan u 2 podijeljene doze od 4: 1.

Upotreba suspenzije od 7: 1 (200 mg / 28,5 mg u 5 ml ili 400 mg / 57 mg u 5 ml) kontraindicirana je kod ove populacije.

Prevremeno rođene bebe

Ne postoje preporuke u pogledu režima doziranja.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze. U starijih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi na sljedeći način za odrasle osobe s oštećenom funkcijom bubrega.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Prilagođavanje doze temelji se na maksimalnoj preporučenoj dozi amoksicilina i provodi se uzimajući u obzir vrijednosti QC.

QCSuspenzija 4: 1
(125 mg / 31,25 mg u 5 ml)
> 30 ml / minNije potrebno prilagođavanje doze
10-30 ml / min15 mg / 3,75 mg / kg 2 puta / dan, maksimalna doza je 500 mg / 125 mg 2 puta / dan
pacijenti s CC> 30 ml / min, s prilagođavanjem doze nije potrebno.

U većini slučajeva, ako je moguće, treba dati prednost parenteralnoj terapiji.

Pacijenti na hemodijalizi

Preporučeni režim doziranja je 15 mg / 3,75 mg / kg 1 put / dan.

Prije sesije na hemodijalizi potrebno je primijeniti jednu dodatnu dozu od 15 mg / 3,75 mg / kg. Da bi se vratila koncentracija aktivnih sastojaka lijeka Augmentin ® u krvi, nakon sesije na hemodijalizi treba primijeniti drugu dodatnu dozu od 15 mg / 3,75 mg / kg.

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre

Liječenje se provodi s oprezom; redovno se prati funkcija jetre. Nema dovoljno podataka za ispravljanje režima doziranja u ovoj kategoriji bolesnika.

Pravila za pripremu suspenzije

Suspenzija se priprema neposredno prije prve upotrebe.

Suspenzija (125 mg / 31,25 mg u 5 ml): dodajte otprilike 60 ml prokuhane vode ohlađene na sobnu temperaturu u bočicu s prahom, zatim zatvorite bočicu poklopcem i protresite dok se prašak potpuno ne razrijedi, ostavite da boca stoji 5 minuta kako bi se osigurala potpunost uzgoj. Zatim dodajte vodu na oznaku na boci i ponovo protresite bocu. Ukupno je potrebno oko 92 ml vode da se pripremi suspenzija.

Suspenzija (200 mg / 28,5 mg u 5 ml ili 400 mg / 57 mg u 5 ml): dodati približno 40 ml prokuhane vode ohlađene na sobnu temperaturu u bočicu s prahom, zatim zatvoriti bocu poklopcem i protresti dok se prašak potpuno ne razrijedi, držite bočicu 5 minuta da biste osigurali potpuno razrjeđivanje. Zatim dodajte vodu na oznaku na boci i ponovo protresite bocu. Ukupno je potrebno oko 64 ml vode za pripremu suspenzije.

Za djecu mlađu od 2 godine, izmjerena pojedinačna doza suspenzije preparata Augmentin® može se razrijediti vodom u omjeru 1: 1.

Bocu treba dobro protresti prije svake upotrebe. Za precizno doziranje lijeka treba koristiti mjernu kapu koja se nakon svake upotrebe mora dobro isprati vodom. Nakon razblaživanja, suspenziju je potrebno čuvati najviše 7 dana u frižideru, ali ne smrznuti.

Nuspojava

Neželjeni događaji predstavljeni u nastavku navedeni su u skladu sa oštećenjem organa i organskih sistema i učestalošću pojave. Učestalost pojave određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, zarazne i parazitske bolesti: često - kandidijaza kože i sluznice.

Iz hemopoetskog sistema: rijetko - reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju) i reverzibilna trombocitopenija, vrlo rijetko - reverzibilna agranulocitoza i reverzibilna hemolitička anemija, produženje protrombinskog vremena i vrijeme krvarenja, anemija, eozinofilija, trombocitoza.

Iz imunog sistema: vrlo rijetko - angioedem, anafilaktičke reakcije, sindrom sličan serumskoj bolesti, alergijski vaskulitis.

Iz živčanog sustava: rijetko - vrtoglavica, glavobolja, vrlo rijetko - reverzibilna hiperaktivnost, konvulzije (konvulzije se mogu javiti kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, kao i kod onih koji primaju velike doze lijeka), nesanica, uznemirenost, tjeskoba, promjena ponašanja .

Iz probavnog sustava: odrasli: vrlo često - proljev, često - mučnina, povraćanje, djeca - često - proljev, mučnina, povraćanje, cijela populacija: mučnina se najčešće primjećuje kod uzimanja velikih doza lijeka. Ako nakon početka uzimanja lijeka dođe do neželjenih reakcija iz probavnog trakta, one se mogu eliminirati ako uzimate lijek na početku obroka. Rijetko - probavni poremećaji, vrlo rijetko - kolitis povezan s antibioticima izazvan uzimanjem antibiotika (uključujući pseudomembranski kolitis i hemoragični kolitis), crni „dlakavi“ jezik, gastritis, stomatitis. Kod djece se prilikom nanošenja suspenzije vrlo rijetko primjećuje uklanjanje boje površinskog sloja zubne cakline.

Na dijelu jetre i žučnih puteva: rijetko - umjereno povećanje aktivnosti ACT-a i / ili ALT-a (primijećeno je kod pacijenata koji su primali beta-laktamsku antibiotsku terapiju, ali klinički značaj mu nije poznat), vrlo rijetko - hepatitisi i holestatska žutica (ti su se fenomeni primijetili tijekom terapije s drugima penicilina i cefalosporina), povećanje koncentracije bilirubina i alkalne fosfataze. Neželjeni događaji iz jetre primijećeni su uglavnom kod muškaraca i starijih pacijenata i mogu biti povezani sa dugotrajnom terapijom. Ovi štetni događaji se vrlo rijetko primjećuju kod djece.

Navedeni znakovi i simptomi obično se javljaju tokom ili odmah nakon završetka terapije, ali u nekim se slučajevima mogu pojaviti i nekoliko tjedana nakon završetka terapije. Neželjeni događaji su obično reverzibilni. Neželjeni događaji iz jetre mogu biti ozbiljni, u izuzetno rijetkim slučajevima zabeleženi su smrtni ishodi. U skoro svim slučajevima to su bile osobe s ozbiljnom pratećom patologijom ili one koje su istodobno primale hepatotoksične lijekove.

Od kože i potkožnih tkiva: retko - osip, svrbež, urtikarija, retko - multiformni eritem, veoma retko - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni eksfoliativni dermatitis, akutna generalizovana egzantematična pustuloza.

Iz mokraćnog sistema: vrlo rijetko - intersticijski nefritis, kristalurija, hematurija.

Kontraindikacije

  • preosjetljivost na amoksicilin, klavulansku kiselinu, druge komponente lijeka, beta-laktamske antibiotike (npr. peniciline, cefalosporine) u anamnezi,
  • prethodne epizode žutice ili oslabljene funkcije jetre kada se u istoriji koristi kombinacija amoksicilina s klavulanskom kiselinom
  • dječja dob do 3 mjeseca (za prašak za pripremu suspenzije za oralnu primjenu 200 mg / 28,5 mg u 5 ml i 400 mg / 57 mg u 5 ml),
  • oštećena bubrežna funkcija (CC manja od 30 ml / min) - za prašak za suspenziju za oralnu primjenu 200 mg / 28,5 mg u 5 ml i 400 mg / 57 mg u 5 ml,
  • fenilketonuriju.

Mjere predostrožnosti: oslabljena funkcija jetre.

Trudnoća i dojenje

U studijama reproduktivne funkcije kod životinja, oralno i parenteralno davanje Augmentin® nije uzrokovalo teratogene efekte.

U jednom istraživanju kod žena s preuranjenom puknuću membrane utvrđeno je da profilaktička terapija lijekovima može biti povezana s povećanim rizikom od nekrotizirajućih enterokolitisa u novorođenčadi. Kao i svi lijekovi, Augmentin ® se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist za majku ne bude veća od potencijalnog rizika za plod.

Lijek Augmentin ® može se koristiti tijekom dojenja. S izuzetkom mogućnosti razvoja dijareje ili kandidijaze sluznice usne šupljine povezane s prodorom u majčino mlijeko tragova količina aktivnih sastojaka lijeka, nisu primijećeni drugi štetni učinci kod dojene djece. U slučaju štetnih učinaka kod novorođenčadi koja doji, potrebno je prekinuti dojenje.

Posebna uputstva

Prije početka liječenja Augmentinom ®, potrebno je prikupiti detaljnu anamnezu o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge supstance koje izazivaju alergijsku reakciju kod pacijenta.

Opisane su ozbiljne, ponekad i smrtonosne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) na peniciline. Rizik od takvih reakcija najveći je u bolesnika s reakcijama preosjetljivosti na peniciline u povijesti. U slučaju alergijske reakcije, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Augmentin® i započeti odgovarajuću alternativnu terapiju. U slučaju ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, epinefrin treba primijeniti odmah. Kisik terapija, iv primjena GCS-a i pružanje propusnosti dišnih puteva, uključujući intubaciju, također mogu biti potrebni.

U slučaju sumnje na zaraznu mononukleozu, Augmentin ® se ne smije primjenjivati, jer u bolesnika s ovom bolešću amoksicilin može uzrokovati osip na koži sličan ospima, što komplicira dijagnozu bolesti.

Dugotrajno liječenje Augmentinom ® ponekad dovodi do prekomjerne reprodukcije neosjetljivih mikroorganizama.

Općenito, Augmentin ® se dobro podnosi i ima nisku toksičnost karakterističnu za sve peniciline.

Tijekom dugotrajne terapije Augmentinom ® preporučuje se periodično ocjenjivati ​​funkciju bubrega, jetre i hematopoeze.

Opisani su slučajevi pojave pseudomembranoznog kolitisa tijekom uzimanja antibiotika, čija ozbiljnost može varirati od blage do opasne po život. Stoga je važno razmotriti mogućnost razvoja pseudomembranoznog kolitisa u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene antibiotika. Ako je proljev dugotrajan ili jak ili pacijent doživi grčeve u trbuhu, liječenje treba odmah prekinuti i bolesnika pregledati.

U bolesnika koji su primali kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom zajedno s indirektnim (oralnim) antikoagulansima, u rijetkim slučajevima zabeleženo je povećanje vremena protrombina (povećani MHO). Uz zajedničko imenovanje indirektnih (oralnih) antikoagulansa s kombinacijom amoksicilina s klavulanskom kiselinom, potrebno je nadzirati relevantne pokazatelje. Za održavanje željenog učinka oralnih antikoagulansa možda će biti potrebno prilagođavanje doze.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, dozu Augmentina ® treba smanjiti u skladu s tim.

U bolesnika sa smanjenom diurezom kristalurija se vrlo rijetko pojavljuje, uglavnom uz parenteralnu terapiju. Uvođenjem amoksicilina u visokim dozama preporučuje se uzimanje dovoljne količine tekućine i održavanje odgovarajuće diureze da bi se smanjila vjerovatnost nastanka kristala amoksicilina.

Kada uzimate Augmentin ® unutra, primjećuje se visok sadržaj amoksicilina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata u određivanju glukoze u urinu (na primjer, Benedikt-test, Felingov test). U tom se slučaju preporučuje upotreba metode oksidanta glukoze za utvrđivanje koncentracije glukoze u urinu.

Klavulanska kiselina može uzrokovati nespecifično vezanje imunoglobulina klase G i albumina na membrane eritrocita, što dovodi do lažno pozitivnih rezultata Coombsova testa.

Oralna njega pomaže u sprječavanju promjene boje zuba povezanih s uzimanjem lijeka, jer je pranje zuba dovoljno.

Zloupotreba i ovisnost o drogama

Nisu primijećene reakcije ovisnosti o drogama, ovisnosti i euforije povezane s primjenom lijeka Augmentin ®.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Budući da lijek može uzrokovati vrtoglavicu, potrebno je upozoriti pacijente na mjere predostrožnosti prilikom vožnje ili rada sa pokretnim strojevima.

Predoziranje

Simptomi: mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i neravnoteža vode-elektrolita. Opisana je kristalurija amoksicilina, koja u nekim slučajevima dovodi do razvoja zatajenja bubrega. Konvulzije se mogu pojaviti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao i kod onih koji primaju velike doze lijeka.

Liječenje: gastrointestinalni simptomi - simptomatska terapija, pridajući posebnu pažnju normalizaciji ravnoteže vode i elektrolita. U slučaju predoziranja, amoksicilin i klavulanska kiselina mogu se ukloniti iz krvotoka hemodijalizom.

Rezultati prospektivne studije provedene sa 51 djetetom u centru za otrov pokazali su da primjena amoksicilina u dozi manjoj od 250 mg / kg nije dovela do značajnih kliničkih simptoma i nije zahtijevala ispiranje želuca.

Uvjeti ljetovanja u ljekarni

Izdaje se na recept.

Koliko košta ovjes Augmentin? Prosječna cijena u ljekarnama je:

  • Augmentin prah za pripremu suspenzije od 125 / 31.25 - 118 - 161 rubalja,
  • Augmentin prah za pripremu suspenzije 200 / 28,5 - 126 - 169 rubalja,
  • Augmentin prah za pripremu suspenzije 400/57 - 240 - 291 rubalja,
  • Augmentin EU prah za pripremu suspenzije od 600 / 42,9 - 387 - 469 rubalja,

Interakcija lijekova

Ne preporučuje se istodobna upotreba lijeka Augmentin ® i probenecid. Probenecid smanjuje tubularnu sekreciju amoksicilina, i samim tim, istodobna upotreba lijeka Augmentin ® i probenecida može dovesti do povećanja i postojanja u krvi koncentracije amoksicilina, ali ne i klavulanske kiseline.

Istodobna upotreba alopurinola i amoksicilina može povećati rizik od kožnih alergijskih reakcija. Trenutno u literaturi nema podataka o istodobnoj primjeni kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom i alopurinolom.

Penicilini mogu usporiti eliminaciju metotreksata iz tijela inhibiranjem njegove tubularne sekrecije, stoga istodobna primjena lijeka Augmentin ® i metotreksata može povećati toksičnost metotreksata.

Kao i drugi antibakterijski lijekovi, pripravak Augmentin® može utjecati na crijevnu mikrofloru, što dovodi do smanjenja apsorpcije estrogena iz gastrointestinalnog trakta i smanjenja učinkovitosti kombiniranih oralnih kontraceptiva.

U literaturi su opisani rijetki slučajevi povećanja MHO kod pacijenata s kombiniranom primjenom acenocumarola ili varfarina i amoksicilina. Ako je potrebno istodobno propisati Augmentin ® s antikoagulansima, protrombinsko vrijeme ili MHO treba pažljivo nadzirati prilikom propisivanja ili otkazivanja Augmentina ®, može biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulansa za oralnu primjenu.

U bolesnika koji su primali mofetil mikofenolat, nakon početka primjene kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom primijećeno je smanjenje koncentracije aktivnog metabolita, mikofenolne kiseline prije uzimanja sljedeće doze lijeka za oko 50%. Promjene u ovoj koncentraciji ne mogu tačno odražavati opće promjene izloženosti mikofenolne kiseline.

Oblik i sastav izdavanja

Lijek se sastoji od:

  1. Amoksicilin (zastupljen je trihidratom),
  2. Klavulanska kiselina (predstavlja se u obliku kalijeve soli).

Dostupno u različitim oblicima:

  1. Puder. Namijenjena je za proizvodnju oralne suspenzije. Koriste se sledeći pomoćni sastojci: suve arome (narandžasta, „lagana melasa“, malina), jantarna kiselina, koloidni silicijum dioksid, ksantanska guma, hidroksipropil metilceluloza, aspartam. Sadrži prah unutar bočica. Boca se stavlja u ambalažu od kartona.
  2. Tablete Pri njihovom stvaranju korištene su sljedeće tvari: silicijum dioksid (bezvodni koloidni), natrijev škrobni glikolat, titanov dioksid, celuloza (mikrokristalna), dimetikon 500, magnezijev stearat, makrogol, hipromeloza (5, 15 cps). Pakirano u 7, 10 tableta u blisteru. Unutar pakovanja takvih mjehurića (napravljenih od folije) nalazi se par.

Prah namijenjen proizvodnji suspenzija dostupan je u Velikoj Britaniji (SmithKline Beecham Pharmaceuticals).

Farmakološki efekat

Primjećuje se bakteriolitički učinak. Lijek je aktivan u aerobnim / anaerobnim gram-pozitivnim, aerobnim gram-negativnim mikroorganizmima. Vrlo je efikasan protiv sojeva koji su sposobni stvarati beta-laktamazu. Pod utjecajem klavulanske kiseline povećava se otpornost amoksicilina na utjecaj tvari poput beta-laktamaze. U ovom slučaju dolazi do ekspanzije učinka ove tvari.

Lijek je aktivan protiv:

  • Legionella
  • Yersinia enterocolitica,
  • Streptococcus pneumoniae,
  • Fusobacterium,
  • Bordetella pertussis,
  • Peptococcus spp.,
  • Bacillus anthracis,
  • Peptostreptococcus spp.,
  • Enterococcus faecium,
  • Streptococcus agalactiae,
  • Vibrio kolere,
  • Listeria monocytogenes,
  • Borrelia burgdorferi,
  • Moraxella catarrhalis,
  • Streptokok
  • Proteus mirabilis,
  • Peptococcus spp.,
  • Leptospira icterohaemorrhagiae,
  • Streptococcus pyogenes,
  • Neisseria meningitidis,
  • Treponema pallidum,
  • Helicobacter pylori,
  • Brucella spp.,
  • Streptococcus viridans,
  • Gardnerella vaginalis,
  • Hemofilusna gripa.

Kada propisiva lijek djetetu, liječnik treba izračunati potrebnu količinu suspenzije za njega.

Indikacije za upotrebu

Augmentin je propisan za bakterijske infekcije izazvane mikroorganizmima koji su osjetljivi na antibiotike:

  • infekcije kostiju i zglobova: osteomijelitis,
  • odontogene infekcije: periodontitis, odontogeni maksilarni sinusitis, teški zubni apscesi,
  • infekcije kože, mekih tkiva,
  • infekcije respiratornog trakta: bronhitis, lobarna bronhopneumonija, empiem, apsces pluća,
  • infekcije genitourinarnog sistema: cistitis, uretritis, pijelonefritis, abortusna sepsa, sifilis, gonoreja, infekcije organa u karličnom području,
  • infekcije koje nastaju kao komplikacija nakon operacije: peritonitis.

Također, lijek se koristi u terapiji, prevenciji zaraznih komplikacija koje se mogu javiti tokom operacija na probavnom traktu, vratu, glavi, zdjelici, bubrezima, zglobovima, srcu, žučnim kanalima.

Kontraindikacije

Svi dozni oblici Augmentina kontraindiciran za upotrebu u slučaju sledećih stanja ili bolesti kod osobe:

  • Alergijska reakcija ili preosjetljivost na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili antibiotike iz grupe penicilina ili cefalosporina,
  • Razvoj žutice i oslabljene funkcije jetre u prošlosti uz uporabu lijekova koji sadrže amoksicilin i klavulansku kiselinu.

Neki oblici doziranja Augmentina pored navedenog imaju i sljedeće dodatne kontraindikacije:

1. Suspenzija 125 / 31.25:

2. Suspenzije 200 / 28.5 i 400/57:

  • Phenylketonuria,
  • Klirens kreatinina manji od 30 ml / min,
  • Starost ispod 3 meseca.

3. Tablete svih doza (250/125, 500/125 i 875/125):

  • Starost ispod 12 godina ili tjelesna težina manja od 40 kg,
  • Klirens kreatinina manji od 30 ml / min (samo za tablete 875/125).

Upute za upotrebu

Djeca mlađa od 12 godina ili s tjelesnom težinom manjom od 40 kg trebaju uzimati Augmentin samo u suspenziji. U tom slučaju, bebama mlađim od 3 mjeseca može se dati suspenzija samo s dozom od 125 / 31,25 mg. U djece starijih od 3 mjeseca dopušteno je koristiti suspenzije s bilo kojim dozama aktivnih sastojaka. Zbog činjenice da je Augmentin suspenzija namijenjena djeci, često je nazivamo i "dječjim Augmentinom" bez navođenja oblika doziranja (suspenzije). Doze suspenzije izračunavaju se pojedinačno na osnovu dobi i tjelesne težine djeteta.

Uputa za upotrebu kaže da se željena količina gotove suspenzije (otopine) mjeri mjernom čašom ili špricom. Da biste uzimali lijek za djecu, možete miješati suspenziju s vodom, u omjeru jedan prema jedan, ali tek nakon što se utvrdi potrebna doza.

  1. Kako bi se smanjili nemir i nuspojave iz gastrointestinalnog trakta, preporučuje se uzimanje tableta i suspenzija na početku obroka. Međutim, ako to nije moguće iz bilo kojeg razloga, tada se tablete mogu uzimati u bilo kojem trenutku s obzirom na hranu, jer hrana ne utječe značajno na učinke lijeka.
  2. Davanje tableta i suspenzija, kao i intravenska primjena otopine Augmentin, treba se provoditi u pravilnim intervalima. Na primjer, ako trebate uzimati lijek dva puta dnevno, tada biste trebali održavati isti interval od 12 sati između doza. Ako je potrebno uzimati Augmentin 3 puta dnevno, tada biste to trebali raditi svakih 8 sati, trudeći se strogo poštivati ​​ovaj interval itd.

Da biste izračunali količinu lijeka, morate koristiti sljedeće standarde:

Suspenzija 200 mg.

  • Težina do jedne godine, težina od 2 do 5 kg. - 1,5 - 2,5 ml 2 puta dnevno,
  • Od 1 godine do 5 godina, težina od 6 do 9 kg - 5 ml 2 puta dnevno.

Suspenzija 400 mg.

  • Djeca od godine do 5 godina, težine od 10 do 18 kg - 5 ml 2 puta dnevno,
  • Od 6 do 9 godina, s težinom od 19 do 28 kg -7,5 ml 2 puta dnevno,
  • Djeca od 10 do 12 godina, težina od 29 do 39 kg - 10 ml dva puta dnevno.

Suspenzija 125 mg.

  • Do jedne godine, težina od 2 do 5 kg - 1,5 - 2,5 ml 3 puta dnevno,
  • Djeca od jedne do 5 godina, težine od 6 do 9 kg - 5 ml jednom dnevno,
  • Od jedne do pet godina težina od 10 do 18 kg - 10 ml 3 puta dnevno,
  • Od 6 do 9 godina težina od 19 do 28 kg - 15 ml 3 puta dnevno,
  • Od 10 do 12 godina, težina od 29 do 39 kg - 20 ml 3 puta dnevno.

Doziranje lijeka izračunava se ovisno o vrsti infekcije, stadiju, tijeku, težini i dobi pacijenta. Mora se zapamtiti da samo liječnik pacijentu može propisati željenu dozu. Prilikom izračunavanja doze preporučuje se uzeti u obzir samo sadržaj amoksicilin natrijuma.

Pravila za pripremu suspenzije

Suspenzija se mora pripremiti neposredno prije uzimanja lijeka. Pravila kuhanja:

  1. Dodajte 60 ml prokuhane vode na sobnoj temperaturi u spremnik s prahom, zatvorite poklopac i protresite dok se prašak potpuno ne otopi. Dalje, morate ostaviti spremnik da stoji 5 minuta, to omogućava potpuno otapanje lijeka.
  2. Dodajte vodu na obeležje na posudi sa lekom i ponovo protresite bocu.
  3. Doza od 125 mg / 31,25 mg zahtijevat će 92 ml vode, doza od 200 mg / 28,5 mg i 400 mg / 57 mg zahtijevat će 64 ml vode.

Spremnik sa lijekom mora se temeljito protresti prije svake upotrebe. Kako bi se osigurala precizna doza lijeka, preporučuje se upotreba mjerne kapice, koja je uključena u komplet. Merna kapa mora biti temeljno očišćena nakon svake upotrebe.

Rok trajanja gotove suspenzije nije veći od 1 tjedna u hladnjaku. Suspenzija ne treba zamrzavati.

Za pacijente mlađe od 2 godine, pripremljena pojedinačna doza lijeka može se razrijediti prokuhanom vodom 1: 1.

Nuspojave

Antibiotik se smatra sigurnim za tijelo djece. Lijek je testiran više godina, zbog toga je mehanizam njegovog djelovanja prilično dobro proučen. Naravno, mogu se javiti i nuspojave, ali vjerovatnost za njihovo pojavljivanje je prilično mala.

  • Iz probavnog sistema se mogu pojaviti takve negativne reakcije: povraćanje, mučnina, proliv. Dok je uzimao antibiotik, proliv je čest nuspojava. Kada koristite suspenziju, boja cakline na djetetovim zubima se može promijeniti, to ne predstavlja veliku opasnost.
  • U određenim slučajevima mogu se pojaviti razne alergijske reakcije. Među njima: anafilaktički šok, dermatitis, vaskulitis, Stevens-Johnsonova bolest. U određenim slučajevima razvija se alergijski osip, eritem, urtikarija. Dijete može imati jake bolove u glavi, vrtoglavicu.

Potpuni popis neželjenih efekata lijeka Augmentin za djecu može se naći u uputama za lijek. A također i upute za uporabu sadrže potpunu listu preporuka i doza o tome kako provesti tečaj liječenja antibioticima.

Da biste zaštitili djetetovo tijelo od ovih nepoželjnih pojava, potrebno je strogo pridržavati se doze lijeka koju je propisao kvalificirani stručnjak.

Uslovi skladištenja i rok trajanja

Preporučuje se čuvati pakovanje sa lijekom u kutu gdje djeca neće stići. Potrebno je odabrati suho mjesto, temperatura u njemu ne smije biti veća od 25 0 C. Gotovu suspenziju možete čuvati 7-10 dana na temperaturi 2-8 stepeni. Otopinu namijenjenu za injekciju u venu treba koristiti odmah nakon pripreme.

Pogledajte video: PIC inhalatori za decu (Maj 2024).

Ostavite Svoj Komentar