NovoMix 30 Penfill (NovoMix 30 Penfill) - upute za upotrebu

Međunarodno ime - noviix 30 penfill

Sastav i oblik oslobađanja.

Suspenzija za administraciju SC bijeli, homogeni (bez grudvica, pahuljice se mogu pojaviti u uzorku), kada se stratificira, stratificira, formirajući bijeli talog i bezbojni ili gotovo bezbojni supernatant, uz pažljivo miješanje taloga, koja bi trebala nastati homogena suspenzija. 1 ml sadrži dvofazni inzulin aspart - 100 IU (3,5 mg), rastvorljivi inzulin aspart - 30%, kristalni insulin aspart protamin - 70%.

Pomoćne tvari: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, cink hlorid - 19,6 µg, natrijum hlorid - 0,877 mg, natrijum hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg, protamin sulfat

0,33 mg natrijum hidroksida

2,2 mg, hlorovodonična kiselina

1,7 mg, voda d / i - do 1 ml.

Suspenzija d / p / do unošenja 100 kom. / 1 ml: ulošci 3 ml 5 kom.

3 ml (300 komada) - ulošci (5) - blisteri (1) - pakovanja od kartona.

Farmakološko djelovanje.

NovoMix 30 Penfill je dvofazna suspenzija koja se sastoji od mješavine inzulinskih analoga: topljivog inzulina aspart (30% analoga inzulina s kratkim djelovanjem) i kristala inzulina aspart protamin (70% srednje djelotvornog insulina inzulina).

Aktivna tvar NovoMix 30 Penfill je inzulin aspart, proizveden metodom rekombinantne DNA biotehnologije koristeći soj Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart je ekvipotencijalno rastvorljiv ljudski inzulin na osnovu indeksa molarnosti.

Nakon potkožne primjene NovoMix 30 Penfill, efekat se razvija u roku od 10-20 minuta. Maksimalno
efekat se opaža u rasponu od 1 do 4 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka dostiže 24 sata.

U tromjesečnom komparativnom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pacijente sa dijabetesom tipa 1 i tipa 2 koji su primali NovoMix 30 Penfill i dvofazni ljudski inzulin 30 dva puta dnevno prije doručka i večere, pokazalo se da NovoMix 30 Penfill smanjuje postprandijalnu glukozu u krvi snažnije (nakon doručak i večera).

Metaanaliza podataka iz devet kliničkih ispitivanja koja su uključivala bolesnike s dijabetesom
Tipovi 1 i 2 pokazali su da NovoMix 30 Penfill, kada se primjenjuje prije doručka i večere, omogućuje bolju kontrolu postprandnalne razine glukoze u krvi (prosječno povećanje razine prandialne glukoze nakon doručka, ručka i večere) u usporedbi s ljudskim bifaznim inzulinom 30.

Iako je glukoza na post bila veća kod pacijenata koji su koristili NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill ima isti učinak na koncentraciju glikoziliranog hemoglobina (HbA_1c), poput bifaznog humanog inzulina 30.

U kliničkoj studiji koja je uključivala 341 pacijenta s dijabetesom tipa 2, pacijenti su randomizirani u grupe za liječenje samo NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill u kombinaciji s metforminom i metforminom u kombinaciji s derivatom sulfoniluree.

Koncentracija HbA_1c nakon 16 tjedana liječenja nije se razlikovalo kod pacijenata koji su primali NovoMix 30 Penfill u kombinaciji s metforminom i u bolesnika koji su primali metformin u kombinaciji s derivatom sulfoniluree. U ovom istraživanju 57% pacijenata ima bazalnu koncentraciju HbA_1c bio viši od 9%, kod ovih bolesnika je terapija NovoMix 30 Penfillom u kombinaciji sa metforminom dovela do značajnijeg smanjenja koncentracije
Hba_1cnego kod pacijenata koji su primali metformin u kombinaciji sa derivatom sulfoniluree.

U drugoj studiji, bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 sa lošom glikemijskom kontrolom koji su uzimali oralne hipoglikemijske lijekove randomizirani su u sljedeće skupine: primali su NovoMix 30 dva puta dnevno (117 pacijenata) i primali insulin glargin jednom dnevno (116 pacijenata). Nakon 28 tjedana upotrebe droga, prosječno smanjenje koncentracije HbA_1c u grupi NovoMix 30 Penfill iznosilo je 2,8% (početna prosječna vrijednost bila je 9,7%). U 66% i 42% pacijenata koji su na kraju studije koristili NovoMix 30 Penfill, vrijednosti HbA_1c bili su ispod 1% i 6,5%, respektivno. Srednja vrijednost glukoze u plazmi naglo smanjila se za oko 7 mmol / L (sa 14,0 mmol / L na početku studije na 7,1 mmol / L).

Rezultati metaanalize podataka dobivenih tijekom kliničkih ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 pokazala su smanjenje ukupnog broja epizoda noćne hipoglikemije i teške hipoglikemije lijekom NovoMix 30 Penfill u usporedbi s bifaznim ljudskim inzulinom 30. Istovremeno, postoji opći rizik dnevnog boravka Hipoglikemija kod pacijenata koji su primali NovoMix 30 Penfill bila je veća.

Djeca i tinejdžeri. Provedeno je kliničko istraživanje od 16 tjedana koje je uporedivalo glukozu u krvi nakon obroka s NovoMixom 30 (prije jela), ljudskim inzulinom / bifaznim ljudskim inzulinom 30 (prije jela) i izofani-inzulinom (koji se primjenjuje prije spavanja). U istraživanju je učestvovalo 167 pacijenata u dobi od 10 do 18 godina. HbA prosjeci_1c u obje grupe su ostale blizu početnih vrijednosti tokom cijele studije. Takođe, kod upotrebe NovoMix 30 Penfill ili dvofaznog humanog inzulina 30, nije bilo razlike u učestalosti hipoglikemije.

Studija dvostruko slijepog presjeka provedena je i u populaciji pacijenata starih 6 do 12 godina (ukupno 54 pacijenta, 12 tjedana za svaku vrstu liječenja). Incidencija hipoglikemije i porast glukoze nakon obroka u skupini bolesnika koji su koristili NovoMix 30 Penfill bili su značajno niži u usporedbi s vrijednostima u skupini bolesnika koji su koristili dvofazni humani inzulin 30. HbA vrijednosti_1c na kraju studije u skupini dvofaznog humanog inzulina 30 bio je značajno niži nego u skupini bolesnika koji su koristili NovoMix 30 Penfill.

Stariji pacijenti. Farmakodinamika NovoMix 30 Penfill kod starijih i senilnih bolesnika nije ispitivana. Međutim, u randomiziranom dvostruko slijepom poprečnom presjeku provedenom na 19 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u dobi od 65-83 godine (prosječna dob 70 godina), uspoređene su farmakodinamika i farmakokinetika inzulina aspart i topljivog ljudskog inzulina. Relativne razlike u farmakodinamikama (maksimalna brzina infuzije glukoze - GIR_maks i područje ispod krivulje brzine njegove infuzije u trajanju od 120 minuta nakon primjene inzulinskih pripravaka - AUC_{GIR, 0-120 min}) između inzulina aspart i humanog inzulina u starijih bolesnika bili su slični onima kod zdravih dobrovoljaca i kod mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Farmakokinetika

Kod inzulina aspart, supstitucija aminokiseline prolina na položaju B28 aspartanskom kiselinom smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere u rastvorljivoj frakciji NovoMix 30 Penfill, koja je uočena u topljivom ljudskom inzulinu. S tim u vezi, inzulin aspart (30%) se apsorbira iz potkožne masti brže od topljivog inzulina koji se nalazi u bifaznom ljudskom inzulinu. Preostalih 70% pada na kristalni oblik, protamin-inzulin aspart, čija je stopa apsorpcije jednaka onoj u ljudskom insulinu NPH.

Maksimalna koncentracija inzulina u krvnom serumu nakon primjene NovoMix 30 Penfill je 50% veća od one dvofaznog humanog inzulina 30, a vrijeme potrebno za postizanje je dvostruko kraće nego kod dvofaznog humanog inzulina 30.

U zdravih dobrovoljaca, nakon sc primjene NovoMix 30 sa brzinom 0,20 U / kg tjelesne mase, maksimalna koncentracija aspartina inzulina u krvnom serumu dostignuta je nakon 60 minuta i iznosila je 140 ± 32 pmol / L. Trajanje T_1/2NovoMix 30, koji odražava brzinu apsorpcije frakcije povezane sa protaminom, bio je 8–9 sati. Razine inzulina u serumu vratile su se na početnu vrijednost 15-18 sati nakon supkutane primjene lijeka. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, maksimalna koncentracija dostignuta je 95 minuta nakon primjene i ostala je iznad početne vrijednosti najmanje 14 sati.

Stariji i senilni bolesnici. Ispitivanje farmakokinetike NovoMixa 30 kod starijih i starijih bolesnika nije provedeno. Međutim, relativne razlike u farmakokinetikama između inzulina aspart i humanog rastvorljivog inzulina u starijih bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u dobi od 65-83 godine, prosječna dob - 70 godina) bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. U starijih bolesnika zabilježeno je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do usporavanja T_maks (82 minuta (interkvartilni raspon: 60-120 minuta)), dok je prosječna maksimalna koncentracija (C_maks) bio je sličan onom koji je zabilježen kod mlađih bolesnika s dijabetesom tipa 2, i nešto manje nego kod bolesnika s dijabetesom tipa 1.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega i jetre. Ispitivanje farmakokinetike NovoMix 30 Penfill kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre nije provedeno. Međutim, s povećanjem doze lijeka u bolesnika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne i jetrene funkcije, nije došlo do promjene farmakokinetike topljivog inzulina aspart.

Djeca i tinejdžeri. Farmakokinetička svojstva NovoMix 30 Penfill kod djece i adolescenata nisu ispitivana. Međutim

Farmakokinetička i farmakodinamička svojstva topljivog asparina inzulina proučavana su kod djece (6 do 12 godina) i adolescenata (13 do 17 godina) s dijabetesom tipa 1.

U bolesnika obje dobne skupine karakterističan je brzi apsorpciju i vrijednost T_maksslične onima kod odraslih. Međutim, vrijednosti C_maks u dvije dobne skupine bile su različite, što ukazuje na važnost pojedinačnog odabira doza inzulina aspart.

Predklinička prigradska sigurnost. Tijekom pretkliničkih studija na temelju općeprihvaćenih podataka nije postojala opasnost za ljude.

studije farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovne upotrebe, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

In vitro testovima, koji su uključivali vezivanje za inzulin i IGF-1 receptore i učinak na rast ćelije, pokazano je da su svojstva aspart inzulina slična onima humanog inzulina. Studije su također pokazale da je disocijacija vezivanja inzulina kao dijela inzulinskih receptora ekvivalentna onoj za ljudski inzulin.

Dijabetes melitus tipa 1. šećerna bolest tipa 2 (u slučaju rezistencije na oralne hipoglikemijske agense, djelomična rezistencija na ove lijekove tijekom kombinirane terapije, interkurencijske bolesti).

Režim doziranja i način primjene nove mješavine 30 penfill.

NovoMix 30 Penfill namijenjen je supkutanoj primjeni. Ne možete intravenski da unesete NovoMix 30 Penfill jer to može dovesti do teške hipoglikemije. NovoMix 30 također treba izbjegavati intramuskularno. NovoMix 30 Penfill za potkožnu infuziju inzulina (PPII) u inzulinskim pumpama se ne može koristiti. Dozu NovoMix 30 Penfill liječnik određuje pojedinačno, u svakom slučaju, u skladu s potrebama pacijenta. Da bi se postigao optimalni nivo glikemije, preporučuje se kontrola koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze lijeka.

Pacijentima s dijabetesom tipa 2 NovoMix 30 Penfill može se propisati i kao monoterapija i u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima u slučajevima kada razina glukoze u krvi nije dovoljno regulirana samo oralnim hipoglikemijskim lijekovima.

Početak terapije. Za bolesnike s dijabetesom tipa 2 kojima se prvi propisuje insulin, preporučena početna doza NovoMix 30 Penfill je 6 jedinica prije doručka i 6 jedinica prije večere. Također je dozvoljeno unošenje 12 jedinica NovoMix 30 Penfill jednom dnevno uvečer (prije večere).

Prebacivanje pacijenta iz drugih inzulinskih preparata. Kod prijenosa pacijenta iz dvofaznog humanog inzulina u NovoMix 30 Penfill treba započeti istim

doza i način davanja. Zatim prilagodite dozu u skladu s individualnim potrebama pacijenta (pogledajte sljedeće preporuke za titraciju doze lijeka). Kao i uvijek, kad je pacijent prebačen na novu vrstu inzulina, potreban je strog medicinski nadzor tokom transfera pacijenta i u prvim tjednima upotrebe novog lijeka.

Intenziviranje terapije. Pojačanje terapije NovoMix 30 Penfillom moguće je prebacivanjem sa jedne dnevne doze na dvostruku. Preporučuje se da nakon postizanja doze od 30 jedinica lijeka pređe na upotrebu NovoMix 30 Penfill dva puta dnevno, podijelivši dozu na dva jednaka dijela - ujutro i navečer (prije doručka i večere). Prijelaz na upotrebu NovoMix 30 Penfill tri puta dnevno moguć je dijeljenjem jutarnje doze na dva jednaka dijela i primjenom ova dva dijela ujutro i na ručku (tri puta dnevno doza).

Podešavanje doze. Za podešavanje doze NovoMix 30 Penfill koristi se najniža koncentracija glukoze na posti u posljednja tri dana. Da biste procijenili adekvatnost prethodne doze, upotrijebite vrijednost koncentracije glukoze u krvi prije sljedećeg obroka. Prilagođavanje doze može se obavljati jednom tjedno dok se ne postigne ciljna vrijednost HbA._1c. Ne povećavajte dozu lijeka ako je u tom periodu primijećena hipoglikemija. Prilagođavanje doze može biti potrebno kod poboljšanja pacijentove fizičke aktivnosti, promjene njegove uobičajene prehrane ili komorbidnog stanja. Za podešavanje doze NovoMix 30 Penfill preporučuje se korištenje sljedećih preporuka za titriranje doze:

Koncentracija glukoze u krvi prije jela	Korekcija NovoMkks 30 jama
10 mmol / l	> 180 mg / dl	+ 6 jedinica

Posebne grupe pacijenata. Kao i uvijek, kod korištenja inzulinskih pripravaka, kod pacijenata posebnih skupina koncentraciju glukoze u krvi treba pažljivije kontrolirati i individualno prilagoditi dozu aspart aspart-a.

Stariji i senilni bolesnici. NovoMix 30 Penfill može se primjenjivati u starijih bolesnika, međutim iskustva s njegovom primjenom u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima u bolesnika starijih od 75 godina su ograničena.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega i jetre. U bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom potreba za inzulinom može se smanjiti.

Djeca i tinejdžeri. NovoMix 30 Penfill može se upotrebljavati za liječenje djece i adolescenata starijih od 10 godina u slučajevima gdje se preferira primjena miješanog inzulina. Ograničeni klinički podaci dostupni su za djecu u dobi od 6 do 9 godina (vidjeti odjeljak Farmakodinamička svojstva).

NovoMix 30 Penfill treba davati subkutano na bedru ili prednjem trbušnom zidu. Po želji, lijek se može primijeniti na rame ili zadnjicu.

Potrebno je promijeniti mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije.
Kao i kod bilo kojeg drugog pripravka inzulina, trajanje djelovanja NovoMix 30 Penfill ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini fizičke aktivnosti.

U odnosu na bifazni ljudski inzulin, NovoMix 30 Penfill počinje brže djelovati, pa ga treba primijeniti neposredno prije obroka. Ako je potrebno, NovoMix 30 Penfill može se primijeniti ubrzo nakon obroka.

Upute za pacijente o upotrebi NovoMix 30 Penfill.

Ne možete koristiti NovoMix 30 Penfill:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin aspart ili neku od komponenti koje čine NovoMix 30 Penfill.

Ako osjetite da se približava hipoglikemija (nizak šećer u krvi).

Za potkožnu infuziju inzulina (PPII) u izisulinskim pumpama.

Ako se uložak ili uređaj za umetanje s ugrađenim uloškom ispušte ili je toner oštećen ili zgnječen.

Ako su uslovi skladištenja lijeka bili prekršeni ili je on bio zamrznut.

Ako inzulin nakon miješanja ne postane ravnomjerno bijel i zamućen.

Ako bijele kvržice ostanu u pripravku nakon miješanja ili ako se bijele čestice lijepe na dno ili zidove uloška.

Prije upotrebe NovoMix 30 Penfill:

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je odabrana ispravna vrsta inzulina.

Uvek proverite uložak, uključujući i gumeni klip. Ne koristite kertridž ako ima vidljiva oštećenja ili ako je vidljiv razmak između klipa i bele trake na kertridžu. Za daljnja uputstva pogledajte upute za korištenje sistema za primjenu inzulina.

Za sprečavanje infekcije uvek koristite novu iglu za svaku injekciju.

NovoMix 30 Penfill i igle namenjene su samo individualnoj upotrebi.

NovoMix 30 je za supkutanu injekciju. Nikada nemojte davati ovaj inzulin intravenski ili intramuskularno.

Svaki put promijenite mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije. To će pomoći u smanjenju rizika od pečata i ulceracija na mjestu ubrizgavanja. Najbolja mjesta za injekcije su prednji trbušni zid, stražnjica, prednja bedra ili ramena. Inzulin će djelovati brže ako se unese u prednji trbušni zid. Redovno pratite koncentraciju glukoze u krvi.

Postupak mešanja insulina.

Prije stavljanja uloška u sistem za ubrizgavanje inzulina, držite ga na sobnoj temperaturi, a zatim promiješajte kako je opisano u nastavku:

Kada prvi put koristite NovoMix 30 Penfill, 10 puta valjajte kartu s dlanovima - važno je da je kertridž u vodoravnom položaju. Zatim podižite i spustite uložak 10 puta gore-dolje tako da se staklena kugla unutar spremnika pomiče s jednog kraja na drugi. Ponovite ove manipulacije dok
dok tečnost ne postane ravnomerno bela i zamućena. Postupak miješanja postat će lakši ako za to vrijeme inzulin dosegne sobnu temperaturu. Ubrizgajte odmah.

Prije svakog sljedećeg ubrizgavanja, protresite uređaj za ubrizgavanje s uloškom u njemu dok tekućina ne postane jednoliko bijela i zamućena, ali najmanje 10 puta. Ubrizgajte odmah.

Provjerite da li u ulošku ostaje najmanje 12 jedinica inzulina kako biste osigurali jednolično miješanje. Ako vam je preostalo manje od 12 jedinica, upotrijebite novu NovoMix 30 Penfill.

Kako davati insulin.

Insulin se treba ubrizgati pod kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju preporučuje vaš ljekar ili medicinska sestra, slijedite upute za primjenu inzulina kao što je opisano u uputama na vašem uređaju za primjenu inzulina.

Držite iglu ispod kože najmanje 6 sekundi. Držite okidač pritisnut dok igla ne bude izvučena ispod kože. To će osigurati da se zadrži puna doza inzulina i spriječi ulazak krvi u iglu ili uložak inzulina.

Nakon svake injekcije, obavezno izvadite i odbacite iglu, nikada ne čuvajte NovoMix 30 Penfill sa pričvršćenom iglom. U protivnom, iz uložaka može procuriti tečnost, što može rezultirati nepropisnim doziranjem inzulina.

Ne punite uložak insulinom.

NovoMix 30 Penfill dizajniran je za upotrebu sa Novo Nordisk sistemima ubrizgavanja inzulina i NovoFine ili NovoTvist iglama.

Ako se NovoMix 30 Penfill i drugi inzulin u ulošku Penfill koriste za liječenje istodobno, moraju se koristiti dva odvojena sustava za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Kao predostrožnost, uvek nosite rezervu za isporuku insulina u slučaju da se vaš NovoMix 30 Penfill izgubi ili ošteti.

Mere predostrožnosti za upotrebu nova mješavina 30 penfilla.

NovoMix 30 Olovka i igle su za ličnu upotrebu. Ne punite uložak Penfill. NovoMix 30 Penfill se ne može koristiti ako nakon mešanja ne postane ravnomerno bela i zamagljena. Pacijentu treba naglasiti potrebu da promiješa suspenziju NovoMix 30 Penfill neposredno prije upotrebe. Ne možete koristiti NovoMix 30 Penfill ako je zamrznut. Pacijente treba upozoriti da odbace iglu nakon svake injekcije.

Nuspojava.

Nuspojave opažene kod pacijenata koji koriste NovoMix 30 uglavnom se odnose na farmakološki učinak inzulina. Najčešći neželjeni događaj sa insulinom je hipoglikemija. Učestalost nuspojava povezanih s primjenom NovoMix 30 razlikuje se ovisno o populaciji bolesnika, režimu doziranja lijeka i kontroli glikemije.

U početnoj fazi inzulinske terapije mogu se pojaviti refrakcijske pogreške, edemi i reakcije na mjestu ubrizgavanja
lijek (uključujući bol, crvenilo, osip, upale, hematom, oticanje i svrbež na mjestu uboda). Ovi simptomi su obično privremeni. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja "akutne neuropatije boli", koja je obično reverzibilna. Intenziviranje terapije insulinom s oštrim poboljšanjem kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja statusa dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije. Popis nuspojava predstavljen je u tabeli.

Sve nuspojave predstavljene u nastavku, na osnovu podataka kliničkih ispitivanja, grupisane su prema učestalosti razvoja prema MedDRA i organima. Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1 / 10), često (≥ 1/100 do lijekova, usporavanje apsorpcije hrane.

Istovremene bolesti, posebno zarazne i praćene groznicom, obično povećavaju potrebu tijela za inzulinom. Prilagođavanje doze može biti potrebno i ako pacijent ima pridružene bolesti bubrega, jetre, oštećenu funkciju nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitne žlijezde.

Pri prebacivanju pacijenta na druge vrste inzulina, rani simptomi prekursora hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi u odnosu na one koji su koristili prethodnu vrstu inzulina.

Prenos pacijenta iz drugih inzulinskih preparata. Prijelaz pacijenta na novi tip inzulina ili inzulinski pripravak drugog proizvođača mora se provesti pod strogim liječničkim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, vrstu, proizvođača i vrstu (humani inzulin, analog ljudskog inzulina) inzulinskih pripravaka i / ili način proizvodnje, možda će biti potrebna promjena doze. Pacijentima koji prelaze iz drugih inzulinskih pripravaka na liječenje NovoMix 30 Penfill možda će trebati povećati učestalost injekcija ili promijeniti dozu u usporedbi s dozama prethodno korištenih inzulinskih pripravaka. Ako je potrebno prilagođavanje doze, ono se može obaviti već pri prvoj injekciji lijeka ili tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja Kao i kod drugih tretmana inzulinom, na mjestu ubrizgavanja mogu se razviti reakcije, što se očituje boli, crvenilom, osipom, upalom, hematomima, oteklinom i svrbežom. Redovita promjena mjesta ubrizgavanja u istoj anatomskoj regiji može umanjiti simptome ili spriječiti razvoj ovih reakcija. Reakcije obično nestaju u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana. U rijetkim slučajevima može biti potrebno otkazati NovoMix 30 Penfill zbog reakcija na mjestu ubrizgavanja.

Istovremena upotreba lijekova iz tiazolidindionske skupine i pripravaka inzulina.Zabilježeni su slučajevi razvoja hroničnog srčanog zatajenja u liječenju bolesnika s tiazolidindionima u kombinaciji s inzulinskim preparatima, posebno ako takvi bolesnici imaju faktore rizika za razvoj kroničnog zatajenja srca. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir prilikom propisivanja kombinirane terapije tiazolidindionima i inzulinskim pripravcima pacijentima. Uz imenovanje takve kombinirane terapije, potrebno je provesti medicinske preglede pacijenata radi prepoznavanja znakova i simptoma kroničnog zatajenja srca, debljanja i prisustva edema. Ako se simptomi srčane insuficijencije pogoršaju kod pacijenata, liječenje tiazolidindionima mora se prekinuti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mehanizmima.Sposobnost pacijenata da se koncentrišu i brzina reakcije može biti smanjena tokom hipoglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno neophodne (na primjer, tijekom upravljanja vozilima ili rada sa mašinama i mehanizmima).

Pacijente treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije tokom vožnje. To je posebno važno kod pacijenata bez ili smanjenih simptoma prekursora u razvoju hipoglikemije ili pate od učestalih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba uzeti u obzir primjerenost vožnje i obavljanja takvih poslova.

Predoziranje

Specifična doza potrebna za predoziranje inzulina nije utvrđena, ali hipoglikemija se može postepeno razviti ako se daju previsoke doze inzulina u odnosu na potrebe pacijenta.

Pacijent može eliminirati blagu hipoglikemiju uzimanjem namirnica koje sadrže glukozu ili šećer. Zbog toga se pacijentima s dijabetesom preporučuje nositi proizvode koji sadrže šećer.

U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvijesti, potrebno je davati 0,5 mg do 1 mg glukagona intramuskularno ili subkutano (obučena osoba može davati) ili intravenski rastvor glukoze (dekstroza) (samo medicinski stručnjak može primeniti). Također je potrebno davati dekstrozu intravenski ako pacijent ne povrati svijest 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon povratka svijesti, pacijentu se savjetuje da uzima hranu bogatu ugljikohidratima kako bi se spriječio ponovni nastanak hipoglikemije.

Interakcije s drugim lijekovima.

Hipoglikemijski učinak inzulina povećava oralni hipoglikemika, MAO inhibitori, ACE inhibitori, karbonski inhibitori anhidraze, neselektivni beta-blokatori, bromokriptin, oktreotid, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, Mebendazol, piridoksin, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, droga Li +, lijekovi koji sadrže etanol i etanol. Oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, hormoni štitnjače, tiazidni diuretici, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetici, danazol, klonidin, BMKK, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin slabe hipoglikemijski učinak inzulina. Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je i slabljenje i povećanje djelovanja lijeka.

Uvjeti odmora iz ljekarni.

Pravila i uslovi skladištenja.

Čuvati na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C (u hladnjaku), ali ne u blizini zamrzivača. Ne smrzavajte se. Za otvorene kertridže: Ne čuvati u hladnjaku. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Koristite u roku od 4 sedmice.

Spremite patrone u kartonsku kutiju da biste ih zaštitili od svetlosti.

NovoMix 30 Penfill treba zaštititi od prekomerne toplote i svetlosti. Čuvati van dohvata dece.

Rok trajanja je 2 godine.

Upotreba lijeka Novomix 30 penfill samo kako je propisao liječnik, upute su date za referencu!

Način prijave za NovoMix 30 Penfill u obliku suspenzije

NovoMix® 30 Penfill® je namijenjen za potkožno davanje. Nemojte davati NovoMix® 30 Penfill® intravenski, jer to može dovesti do teške hipoglikemije. Intramuskularna primjena NovoMix® 30 Penfill® takođe se mora izbjegavati. Ne koristite NovoMix® 30 Penfill® za potkožnu infuziju inzulina (PPII) u inzulinskim pumpama.

Dozu NovoMix® 30 Penfill® određuje liječnik pojedinačno, za svaki slučaj, u skladu s potrebama pacijenta. Da bi se postigao optimalni nivo glikemije, preporučuje se kontrola koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze lijeka.

Pacijentima sa dijabetesom tipa 2, NovoMix® 30 Penfill® može se propisati i kao monoterapija i u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima u slučajevima kada je nivo glukoze u krvi nedovoljno regulisan samo oralnim hipoglikemijskim lijekovima.

Za pacijente s dijabetesom tipa 2 kojima se prvi propisuje insulin, preporučena početna doza NovoMix® 30 Penfill® je 6 jedinica prije doručka i 6 jedinica prije večere. Takođe je dozvoljeno unošenje 12 jedinica NovoMix® 30 Penfill® jednom navečer (prije večere).

Prenos pacijenta iz drugih inzulinskih preparata

Kada se pacijent prebaci s dvofaznog humanog inzulina na NovoMix® 30, Penfill® treba započeti s istom dozom i načinom primjene. Zatim prilagodite dozu u skladu s individualnim potrebama pacijenta (pogledajte sljedeće preporuke za titraciju doze lijeka). Kao i uvijek prilikom prijenosa pacijenta na novu vrstu inzulina, potreban je strog medicinski nadzor tijekom transfera pacijenta i u prvim tjednima upotrebe novog lijeka.

Pojačanje NovoMix® 30 Penfill® terapije moguće je prebacivanjem sa jedne dnevne doze na dvostruku. Preporučuje se da nakon postizanja doze od 30 jedinica lijeka pređe na upotrebu NovoMix® 30 Penfill® dva puta dnevno, podijele doze na dva jednaka dijela - ujutro i navečer (prije doručka i večere). Prelazak na upotrebu NovoMix® 30 Penfill® tri puta dnevno moguć je dijeljenjem jutarnje doze na dva jednaka dijela i uvođenje ova dva dijela ujutro i za vrijeme ručka (tri puta dnevno doza).

Za podešavanje doze NovoMix® 30 Penfill® koristi se najniža koncentracija glukoze u krvi na postignuta u posljednja tri dana.

Da biste procijenili adekvatnost prethodne doze, upotrijebite vrijednost koncentracije glukoze u krvi prije sljedećeg obroka.

Prilagođavanje doze može se provoditi jednom tjedno dok se ne postigne ciljna vrijednost HbA1c.

Ne povećavajte dozu lijeka ako je u tom periodu primijećena hipoglikemija.

Prilagođavanje doze može biti potrebno kod poboljšanja pacijentove fizičke aktivnosti, promjene njegove uobičajene prehrane ili komorbidnog stanja.

Za podešavanje doze NovoMix® 30 Penfill® preporučuje se upotreba sljedećih preporuka za titriranje doze:

Koncentracija glukoze u krvi prije jela

Posebne grupe pacijenata

Kao i uvijek, kod korištenja inzulinskih pripravaka, kod pacijenata posebnih skupina koncentraciju glukoze u krvi treba pažljivije kontrolirati i individualno prilagoditi dozu aspart aspart-a.

Stariji i senilni bolesnici

NovoMix® 30 Penfill® može se primjenjivati u starijih bolesnika, međutim, iskustvo s njegovom primjenom u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima kod pacijenata starijih od 75 godina je ograničeno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre:

U bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom potreba za inzulinom može se smanjiti.

Djeca i adolescenti:

NovoMix® 30 Penfill® se može koristiti za lečenje dece i adolescenata starijih od 10 godina u slučajevima gde se preferira upotreba prethodno mešanog inzulina. Ograničeni klinički podaci dostupni su za djecu u dobi od 6 do 9 godina (vidjeti odjeljak Farmakodinamička svojstva).

NovoMix® 30 Penfill® treba davati subkutano, na bedru ili prednjem trbušnom zidu. Po želji, lijek se može primijeniti na rame ili zadnjicu.

Potrebno je promijeniti mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije. Kao i kod bilo kojeg drugog pripravka inzulina, trajanje djelovanja NovoMix® 30 Penfill® ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini fizičke aktivnosti.

U odnosu na bifazni ljudski inzulin, NovoMix® 30 Penfill® djeluje brže, pa ga treba primijeniti neposredno prije obroka. Ako je potrebno, NovoMix® 30 Penfill® se može primijeniti ubrzo nakon obroka.

Način primjene: doziranje i tijek liječenja

S / c na bedru ili na prednjem trbušnom zidu. Ako je potrebno, u predelu ramena ili stražnjice. Potrebno je promijeniti mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije. Lijek se daje neposredno prije obroka, ako je potrebno, odmah nakon obroka. Temperatura primenjenog insulina treba da bude sobna temperatura.

Dozu lijeka određuje liječnik pojedinačno u svakom pojedinom slučaju, na osnovu koncentracije glukoze u krvi. U prosjeku, dnevna doza NovoMix 30 Penfill iznosi 0,5-1 U / kg tjelesne težine. U bolesnika s inzulinskom rezistencijom (uključujući i zbog pretilosti) dnevna potreba za inzulinom može se povećati, a kod bolesnika s rezidualnom endogenom sekrecijom inzulina ona se može smanjiti.

Insulin NovoMiks: doza lijeka za primjenu, pregledi

Insulin NovoMiks je lijek koji se sastoji od analoga ljudskog hormona za snižavanje šećera. Primjenjuje se u liječenju šećerne bolesti, kako inzulinski ovisne, tako i vrste koje nisu ovisne o insulinu. U trenutku dinje, bolest se širi u svim kutovima planete, dok 90% dijabetičara pati od drugog oblika bolesti, preostalih 10% - iz prvog oblika.

Video (kliknite za reprodukciju).

Injekcije inzulina su vitalne, a uz nedovoljnu primjenu dolazi do nepovratnih efekata u tijelu, pa čak i do smrti. Stoga svaka osoba s dijagnozom šećerne bolesti, njegova porodica i prijatelji moraju biti "naoružani" znanjem o hipoglikemijskim lijekovima i inzulinu, kao i o njegovoj pravilnoj upotrebi.

Inzulin je na raspolaganju u Danskoj u obliku suspenzije, koja se nalazi u ulošku od 3 ml (NovoMix 30 Penfill) ili u olovci od 3 ml (NovoMix 30 FlexPen). Suspenzija je obojena bijelo, ponekad je moguće stvaranje ljuskica. S stvaranjem bijelog taloga i prozirne tekućine iznad njega, samo ga trebate protresti, kao što je navedeno u priloženom uputstvu.

Aktivne supstance lijeka su rastvorljivi inzulin aspart (30%) i kristali, kao i inzulin aspart protamin (70%). Pored ovih komponenti, lijek sadrži malu količinu glicerola, metakrezola, natrijum hidrogen fosfata dihidrata, cinkovog klorida i drugih tvari.

Video (kliknite za reprodukciju).

10-20 minuta nakon unošenja lijeka pod kožu, počinje svoj hipoglikemijski učinak. Aspartin inzulina veže se za receptore hormona, tako da glukoza apsorbira periferne ćelije i njegova proizvodnja iz jetre je inhibirana. Najveći učinak primjene inzulina primjećuje se nakon 1-4 sata, a njegov učinak traje 24 sata.

Farmakološka ispitivanja u kombinaciji s inzulinom sa lijekovima za snižavanje šećera druge vrste dijabetičara dokazala su da NovoMix 30 u kombinaciji s metforminom ima veći hipoglikemijski učinak od kombinacije derivata sulfoniluree i metformina.

Međutim, naučnici nisu testirali učinak lijeka na malu djecu, ljude starije dobi i pate od patologija jetre ili bubrega.

Samo liječnik ima pravo propisati ispravnu dozu inzulina, uzimajući u obzir razinu glukoze u krvi pacijenta. Treba podsjetiti da se lijek primjenjuje i kod prve vrste bolesti i s neučinkovitom terapijom drugog tipa.

S obzirom da dvofazni hormon djeluje mnogo brže od ljudskog hormona, često se daje prije jela hrane, iako je moguće davati ga i ubrzo nakon što je zasićen hranom.

Prosječni pokazatelj potrebe za dijabetičarom u hormonu, ovisno o njegovoj težini (u kilogramima), iznosi 0,5-1 jedinica djelovanja dnevno. Dnevna doza lijeka može se povećati kod bolesnika neosjetljivih na hormon (na primjer, s pretilošću) ili se smanjiti ako pacijent ima rezerve proizvedenog inzulina. Najbolje ga je ubrizgati u područje bedara, ali moguće je i u trbušnoj regiji stražnjice ili ramena. Nepoželjno je ubodno na istom mjestu, čak i unutar istog područja.

Insulin NovoMix 30 FlexPen i NovoMix 30 Penfill mogu se koristiti kao glavni alat ili u kombinaciji s drugim hipoglikemijskim lijekovima. U kombinaciji s metforminom, prva doza hormona je 0,2 jedinice djelovanja po kilogramu dnevno. Lekar će moći izračunati dozu ova dva lijeka na osnovu pokazatelja glukoze u krvi i karakteristika pacijenta. Treba napomenuti da disfunkcija bubrega ili jetre može izazvati smanjenje potrebe za dijabetičarem inzulinom.

NovoMix se daje samo supkutano (više o algoritmu primjene inzulina supkutano), strogo je zabranjeno injekcije u mišić ili intravenski. Kako bi se izbjeglo stvaranje infiltrata, često je potrebno promijeniti područje ubrizgavanja. Injekcije se mogu napraviti na sva prethodno naznačena mjesta, ali učinak lijeka se javlja mnogo ranije kada se uvodi u područje struka.

Lijek se čuva za duh godina od datuma oslobađanja. Neiskorišteno novo rješenje u uložaku ili olovci štrcaljke čuva se u hladnjaku od 2 do 8 stepeni, a koristi se na sobnoj temperaturi manje od 30 dana.

Da biste sprečili ulazak sunčeve svetlosti, na olovku špriceva morate staviti zaštitni čep.

NovoMix praktički nema kontraindikacije, osim naglog smanjenja razine šećera ili povećane osjetljivosti na bilo koju supstancu koja se nalazi.

Treba napomenuti da tokom rađanja djeteta nisu utvrđene nuspojave na trudnicu i njezino dijete.

Pri dojenju može se davati inzulin jer se mlijekom ne prenosi beba. No ipak, prije upotrebe NovoMix 30, žena treba konzultirati doktora koji će vam propisati sigurne doze.

Što se tiče potencijalnog oštećenja lijeka, ono se uglavnom odnosi na veličinu doze. Zbog toga je vrlo važno davati propisani lek, poštujući sve preporuke lekara. Moguće nuspojave mogu obuhvatati:

Stanje hipoglikemije (više o tome što je hipoglikemija kod šećerne bolesti), koje je praćeno gubitkom svijesti i napadajima.
Osip na koži, urtikarija, svrbež, znojenje, anafilaktičke reakcije, angioedem, povećani rad srca i snižen krvni pritisak.
Promjena refrakcije, ponekad - razvoj retinopatije (disfunkcija žila mrežnice).
Lipidna distrofija na mjestu ubrizgavanja, kao i crvenilo i oteklina na mjestu ubrizgavanja.

U iznimnim slučajevima, zbog nepažnje pacijenta, može doći do predoziranja, čiji simptomi variraju, ovisno o težini stanja. Znakovi hipoglikemije su pospanost, zbunjenost, mučnina, povraćanje, tahikardija.

S blagim predoziranjem pacijent treba jesti proizvod koji sadrži veliku količinu šećera. To mogu biti kolačići, bomboni, slatki sok, preporučljivo je imati nešto na ovoj listi. Teško predoziranje zahtijeva trenutno davanje glukagona potkožno, ako pacijentovo tijelo uopće ne reagira na injekciju glukagona, davatelj mora primijeniti glukozu.

Nakon normalizacije stanja, pacijent treba konzumirati lako probavljive ugljikohidrate kako bi se spriječila ponovljena hipoglikemija.

Kod primjene NovoMix 30 injekcija inzulina treba posvetiti značaj činjenici da neki lijekovi utječu na njegov hipoglikemijski učinak.

Alkohol uglavnom povećava učinak inzulina na snižavanje šećera, a blokatori beta-adrenergike maskiraju znakove hipoglikemijskog stanja.

Ovisno o lijekovima koji se koriste u kombinaciji s inzulinom, njegova se aktivnost može i povećavati i smanjivati.

Primjećuje se smanjenje potražnje hormona kada se koriste sljedeći lijekovi:

interni hipoglikemijski lekovi,
inhibitori monoaminooksidaze (MAO),
inhibitore enzima koji pretvaraju angiotenzin (ACE),
neselektivni beta-adrenergički blokatori,
oktreotid
anabolički steroidi
salicilati,
sulfonamidi,
alkoholna pića.

Neki lijekovi smanjuju aktivnost inzulina i povećavaju pacijentovu potrebu za tim. Takav proces se događa kada se koriste:

hormoni štitnjače
glukokortikoidi,
simpatomimetičari
danazol i tiazidi,
uzimaju kontracepcijske tablete interno.

Neki lijekovi općenito nisu kompatibilni s NovoMix inzulinom. Ovo su, prije svega, proizvodi koji sadrže tiole i sulfite. Također je zabranjeno dodavanje u otopinu za infuziju. Korištenje inzulina s ovim sredstvima može dovesti do izuzetno ozbiljnih posljedica.

Budući da se lijek proizvodi u inozemstvu, njegova cijena je prilično visoka. Može se kupiti sa receptom u ljekarni ili naručiti na mreži na web lokaciji prodavača. Trošak lijeka ovisi o tome nalazi li se otopina u ulošku ili olovci štrcaljke i u kojoj ambalaži. Cijena varira za NovoMix 30 Penfill (5 uložaka po pakovanju) - od 1670 do 1800 ruskih rubalja, a NovoMix 30 FlexPen (5 olovki za špriceve po pakovanju) ima cijenu u rasponu od 1630 do 2000 ruskih rubalja.

Recenzije većine dijabetičara koji su ubrizgali dvofazni hormon su pozitivni. Neki kažu da su prešli na NovoMix 30 nakon korištenja drugih sintetičkih inzulina. U vezi s tim, možemo razlikovati takve prednosti lijeka kao jednostavnost upotrebe i smanjenje vjerojatnosti nastanka hipoglikemijskog stanja.

Pored toga, iako lijek ima značajan popis potencijalnih negativnih reakcija, one se rijetko javljaju. Stoga se NovoMix može smatrati potpuno uspješnim lijekom.

Naravno, bilo je recenzija u koje se neke situacije ne uklapaju. Ali svaki lijek ima kontraindikacije.

U slučajevima kada lijek nije prikladan za pacijenta ili uzrokuje nuspojave, liječnik može promijeniti režim liječenja. Da bi to postigao, prilagodi dozu lijeka ili čak otkaže njegovu upotrebu. Zbog toga postoji potreba za primjenom lijeka sa sličnim hipoglikemijskim učinkom.

Treba napomenuti da preparati NovoMix 30 FlexPen i NovoMix 30 Penfill nemaju analoge u aktivnoj komponenti - inzulin aspart. Ljekar može propisati lijek koji ima sličan učinak.

Ovi lijekovi se prodaju na recept. Stoga je, ako je potrebno, terapija inzulinom, pacijent mora konzultirati liječnika.

Lijekovi koji imaju sličan učinak su:

Humalog Mix 25 sintetički je analog hormona koji proizvodi ljudski organizam. Glavna komponenta je insulin lispro. Lijek ima i kratak učinak regulirajući razinu glukoze i njen metabolizam. To je bijela suspenzija, koja se oslobađa u olovci za štrcaljke koja se zove Quick Pen. Prosječna cijena lijeka (5 olovki za špriceve od po 3 ml) iznosi 1860 rubalja.
Himulin M3 je inzulin srednjeg djelovanja koji se oslobađa u suspenziji. Zemlja proizvođača lijeka je Francuska. Aktivna supstanca lijeka je humani biosintetski inzulin. Efikasno smanjuje koncentraciju glukoze u krvi a da ne uzrokuje pojavu hipoglikemije. Na ruskom farmaceutskom tržištu može se kupiti nekoliko oblika lijekova kao što su Humulin M3, Humulin Regular ili Humulin NPH. Prosječna cijena lijeka (5 olovki za špriceve od 3 ml) jednaka je 1200 rubalja.

Moderna medicina je napredovala, sada je potrebno ubrizgavanje inzulina raditi samo nekoliko puta dnevno. Prikladne olovke za špriceve olakšavaju ovaj postupak više puta. Farmakološko tržište nudi širok izbor različitih sintetskih inzulina. Jedan od poznatih lijekova je NovoMix, koji smanjuje razinu šećera na normalne vrijednosti i ne dovodi do hipoglikemije. Njegova pravilna upotreba, kao i ishrana i fizička aktivnost osigurat će dug i bezbolan život dijabetičarima.

Komplet za prvu pomoć
Internet prodavnica
O kompaniji
Kontakt podaci

Kontaktirajte izdavača:
+7 (495) 258-97-03
+7 (495) 258-97-06
E-pošta: zaštićena e-pošta
Adresa: Rusija, 123007, Moskva, ul. 5. prtljažnik, d.12.

Službena web stranica kompanije Radar ®. Glavna enciklopedija lijekova i roba farmaceutskog asortimana ruskog Interneta. Katalog lijekova Rlsnet.ru pruža korisnicima pristup uputama, cijenama i opisima lijekova, dodataka prehrani, medicinskih sredstava, medicinskih proizvoda i drugih proizvoda. Farmakološki vodič uključuje informacije o sastavu i obliku otpuštanja, farmakološkom djelovanju, indikacijama za upotrebu, kontraindikacijama, nuspojavama, interakcijama lijekova, načinu upotrebe lijekova, farmaceutskim kompanijama. Katalog lijekova sadrži cijene lijekova i farmaceutskih proizvoda u Moskvi i drugim ruskim gradovima.

Zabranjeno je prenošenje, kopiranje, širenje informacija bez odobrenja tvrtke RLS-Patent LLC.
Prilikom citiranja informativnog materijala objavljenog na stranicama web stranice www.rlsnet.ru potrebna je veza do izvora informacija.

Nalazimo se na društvenim mrežama:

Sva prava zadržana.

Komercijalna upotreba materijala nije dozvoljena.

Podaci su namijenjeni zdravstvenim radnicima.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

SASTAV I OBLIKA PROBLEMA:

susp. d / u. 100 IU / ml uložak 3 ml, gnijezdo. u olovku za štrcaljku, br. 1, br. 5

Br. UA / 4862/01/01 od 15.02.2010. Do 15.02.2015

hipoglikemija, preosjetljivost na inzulin aspart ili bilo koji sastojak u lijeku.

nuspojave opažene u bolesnika koji koriste NovoMix 30 FlexPen uglavnom su povezane s veličinom primijenjene doze lijeka i manifestacija su farmakološkog djelovanja inzulina. Najčešća nuspojava terapije insulinom je hipoglikemija. Do toga može doći ako doza značajno premaši pacijentovu potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može uzrokovati gubitak svijesti i / ili konvulzije, praćeno privremenim ili trajnim oštećenjem moždanih funkcija, pa čak i smrću. Prema rezultatima kliničkih studija, kao i podacima zabilježenim nakon što je lijek predstavljen na tržište, učestalost teške hipoglikemije varira u različitim skupinama bolesnika i s različitim režimima doziranja, učestalost teške hipoglikemije u bolesnika koji primaju inzulin aspart jednaka je onoj kod osoba koje su primale ljudstvo insulin
Slijedi učestalost nuspojava koje, prema kliničkim studijama, mogu biti povezane sa uvođenjem lijeka NovoMix 30 Flexpen.
Prema učestalosti pojavljivanja, ove reakcije su podijeljene u ponekad (>1/1000, 1/10 000,

Oznake: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Farmakološko djelovanje

Hipoglikemijsko sredstvo, analog ljudskog insulina srednjeg trajanja.

Interakcija je sa specifičnim receptorom na vanjskoj membrani ćelija i formira kompleks receptora inzulina koji stimulira unutarćelijske procese, uključujući sinteza više ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Smanjenje koncentracije glukoze u krvi posljedica je povećanja njezinog unutarćelijskog transporta, povećane apsorpcije tkivima, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenja stope stvaranja glukoze u jetri.

Ima istu aktivnost kao i ljudski inzulin u molarnom ekvivalentu. Supstitucija aminokiseline prolina na položaju B28 aspartanskom kiselinom smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere u topljivoj frakciji lijeka, što je uočeno u topljivom ljudskom inzulinu. U vezi s tim, inzulin aspart se apsorbira iz potkožne masti brže od topljivog inzulina koji se nalazi u bifaznom ljudskom inzulinu. Insulin aspart protamin se apsorbuje duže.

Nakon s / c primjene NovoMix 30 Penfill, učinak se razvija nakon 10-20 minuta, maksimalan učinak - za 1-4 sata. Trajanje djelovanja NovoMix 30 Penfill doseže 24 sata (ovisno o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, tjelesnoj temperaturi i razini fizičke aktivnosti )

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

Suspenzija za potkožno davanje	1 ml
aktivna supstanca:
insulin aspart - rastvorljivi inzulin aspart (30%) i kristali insulina aspart protamin (70%)	100 komada (3,5 mg)
pomoćni sastojci: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, cink hlorid - 19,6 mg, natrijum hlorid - 0,877 mg, natrijum hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg, protamin sulfat - oko 0,33 mg natrijum hidroksid - oko 2,2 mg, hlorovodonična kiselina - oko 1,7 mg, voda za injekcije - do 1 ml
1 uložak (3 ml) sadrži 300 jedinica

NOVOMIKS 30 Flexpen - obrazac za puštanje, sastav i pakovanje

Suspenzija za administraciju SC bijeli, homogeni (bez grudica, pahuljice se mogu pojaviti u uzorku), kada se stratificira, stratificira, formirajući bijeli talog i bezbojni ili gotovo bezbojni supernatant, uz pažljivo miješanje treba nastati homogena suspenzija.

PRING glicerol, fenol, metakrezol, cink hlorid, natrijum hlorid, natrijum hidrogen fosfat dihidrat, protamin sulfat, natrijum hidroksid, hlorovodonična kiselina, voda d / i.

* 1 jedinica odgovara 35 μg (ili 6 nmol) bezvodnog inzulina aspart.

3 ml (300 komada) - stakleni ulošci (1) - olovke za jednokratnu upotrebu u višestrukim injekcijskim olovkama za višestruke injekcije (5) - pakovanja od kartona.

Analog ljudskog inzulina srednjeg trajanja sa brzim početkom djelovanja.

NovoMix 30 Flexpen je dvofazna suspenzija koja se sastoji od rastvorljivog inzulina aspart (30% analoga inzulina kratkog dejstva) i kristala inzulina aspart protamina (70% srednjeg dejstva insulina inzulina).

Aspart inzulina dobiven rekombinantnom DNA biotehnologijom upotrebom soja Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart je ekvipotencijalno rastvorljiv ljudski inzulin na osnovu indeksa molarnosti.

Do smanjenja koncentracije glukoze u krvi dolazi zbog povećanja njezinog unutarćelijskog transporta nakon vezivanja inzulina za dio inzulinskih receptora mišićnog i masnog tkiva i inhibicije proizvodnje glukoze u jetri.

Nakon s / c primjene lijeka NovoMix 30 Flexpen, učinak se razvija nakon 10-20 minuta. Maksimalni efekat se opaža 1-4 sata nakon injekcije.Trajanje lijeka dostiže 24 sata.

U tromjesečnom komparativnom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pacijente sa dijabetesom tipa 1 i tipa 2 koji su primali NovoMix 30 Flex Pen i dvofazni ljudski inzulin 30 2 puta / dan prije doručka i večere, pokazalo se da NovoMix 30 FlexPen smanjuje postprandijalnu koncentraciju glukoze u krvi više (nakon doručka i večere).

Metaanaliza podataka dobivenih u 9 kliničkih ispitivanja koja su uključivala bolesnike s dijabetesom tipa 1 i tipa 2 pokazala je da NovoMix 30 FlexPen, kada se primjenjuje prije doručka i večere, omogućuje bolju kontrolu postprandijalne koncentracije glukoze u krvi (prosječno povećanje koncentracije prandialne glukoze u krvi nakon doručak, ručak i večera), u usporedbi s ljudskim bifaznim inzulinom 30. Iako je koncentracija glukoze na gladovanje kod pacijenata koji su primali Novo Mix 30 FlexPen bila veća, općenito NovoMix 30 FlexPen pokazuje isto ystvie koncentracije glikoziliranog hemoglobina (HbA_1C), poput bifaznog humanog inzulina 30.

U kliničkoj studiji koja je uključivala bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 (n = 341) pacijenti su randomizirani u grupe liječenja samo NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen u kombinaciji s metforminom i metforminom u kombinaciji s derivatom sulfoniluree. Koncentracija HbA_1C nakon 16 tjedana liječenja nije se razlikovalo kod pacijenata koji su primali NovoMix 30 Flexpen u kombinaciji s metforminom i u bolesnika koji su primali metformin u kombinaciji s derivatom sulfoniluree. U ovom istraživanju 57% pacijenata ima bazalnu koncentraciju HbA_1C bio je viši od 9%, u ovih bolesnika je terapija lijekom NovoMix 30 FlexPen u kombinaciji sa metforminom dovela do značajnijeg smanjenja koncentracije HbA_1Cnego kod pacijenata koji su primali metformin u kombinaciji sa derivatom sulfoniluree.

U drugoj studiji, bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 sa lošom glikemijskom kontrolom koji su uzimali oralne hipoglikemijske lijekove randomizirani su u sljedeće skupine: NovoMix 30 FlexPen 2 puta dnevno (117 pacijenata) i insulin glargin 1 put / dan (116 pacijenata). Nakon 28 tjedana upotrebe droga, prosječno smanjenje HbA_1C u aplikacijskoj grupi NovoMix 30 Flexpen je bio 2,8% (početna prosječna vrijednost bila je 9,7%). Za 66% i 42% pacijenata koji su koristili NovoMix 30 FlexPen karakteristične su vrednosti HbA na kraju studije_1C ispod 7% i 6,5%, respektivno. Srednja vrijednost glukoze u plazmi naglo smanjila se za oko 7 mmol / L (sa 14 mmol / L na početku studije na 7,1 mmol / L).

Rezultati metaanalize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 pokazala su smanjenje ukupnog broja epizoda noćne hipoglikemije i teške hipoglikemije lijekom NovoMix 30 FlexPen u usporedbi s bifaznim ljudskim inzulinom 30. Istovremeno, postoji opći rizik dnevnog inzulina. hipoglikemija kod pacijenata koji su primali NovoMix 30 Flexpen bila je veća.

Provedeno je 16-tjedno kliničko istraživanje na djeci i adolescentima koji su glukozu u krvi nakon obroka uspoređivali s NovoMix 30 FlexPen (prije jela), humani inzulin / dvofazni humani inzulin 30 (prije obroka) i inzulin-izofan (primijenjen prije spavati). U istraživanju je učestvovalo 167 pacijenata u dobi od 10 do 18 godina. HbA prosjeci_1C u obje grupe su ostale blizu početnih vrijednosti tokom cijele studije. Takođe, kod upotrebe NovoMix 30 Flexpen ili dvofaznog humanog inzulina 30, nije bilo razlike u učestalosti hipoglikemije. Studija dvostruko slijepog presjeka provedena je i u populaciji pacijenata starih 6 do 12 godina (ukupno 54 pacijenta, 12 tjedana za svaku vrstu liječenja).Incidencija hipoglikemije i porast glukoze nakon jela u skupini koja je liječena NovoMix 30 FlexPen bili su značajno niži u usporedbi s vrijednostima u skupini koja je koristila dvofazni humani inzulin 30. HbA vrijednosti_1C na kraju studije u skupini dvofaznog humanog inzulina 30 bio je značajno niži nego u skupini koja je koristila NovoMix 30 Flexpen.

Farmakodinamika NovoMix 30 FlexPen u starijih i senilnih bolesnika nije ispitivana. Međutim, u randomiziranom dvostruko slijepom poprečnom presjeku provedenom na 19 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u dobi od 65-83 godine (prosječna dob 70 godina), uspoređene su farmakodinamika i farmakokinetika inzulina aspart i topljivog ljudskog inzulina. Relativne razlike u farmakodinamikama (maksimalna brzina infuzije glukoze - GIR_maks i područje ispod krivulje brzine infuzije tijekom 120 minuta nakon primjene inzulinskih pripravaka - AUC_{GIR, 0-120 min}) između inzulina aspart i humanog inzulina u starijih bolesnika bili su slični onima kod zdravih dobrovoljaca i kod mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

U inzulinu aspart, supstitucija prolin aminokiseline na položaju B28 asparaginskom kiselinom smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere u topljivoj NovoMix ® 30 FlexPen ® frakciji, koja je uočena u topljivom ljudskom inzulinu. S tim u vezi, inzulin aspart (30%) se apsorbira iz potkožne masti brže od topljivog inzulina koji se nalazi u bifaznom ljudskom inzulinu. Preostalih 70% pada na kristalni oblik protamin-ipsulina aspart, čija je stopa apsorpcije jednaka onoj u ljudskom insulinu NPH.

Kod primjene NovoMix ® 30 FlexPen ® C_maks serumski inzulin je u prosjeku 50% veći nego kod upotrebe dvofaznog humanog inzulina 30, dok je vrijeme postizanja C_maks 2 puta manje u proseku. Kada je s / c primjena lijeka zdravim dobrovoljcima u dozi od 0,2 U / kg prosječne tjelesne težine C_maks Aspart inzulina je bio 140 ± 32 pmol / L, a postignut je nakon 60 minuta.

U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2_maks postignuta 95 minuta nakon primjene i ostaje iznad originalne najmanje 14 sati

Koncentracija insulina u serumu vraća se na početni nivo nakon 15-18 sati nakon injekcije sc-a.

T_1/2odraz brzine apsorpcije frakcije povezane sa protaminom je 8-9 sati

Farmakokinetika u posebnim kliničkim slučajevima

Ispitivanje farmakokinetike NovoMix ® 30 FlexPen ® na starijim pacijentima nije provedeno. Međutim, relativne razlike u farmakokinetikama između inzulina aspart i humanog topljivog inzulina u starijih bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u dobi od 65-83 godine, prosječna dob - 70 godina) bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. U starijih bolesnika zabilježeno je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do usporavanja T_maks (82 min (interkvartilni raspon: 60-120 min)), dok je prosjek C_maks bio je sličan onom koji je zabilježen kod mlađih bolesnika s dijabetesom tipa 2, i nešto manje nego kod bolesnika s dijabetesom tipa 1.

Ispitivanje farmakokinetike NovoMix ® 30 FlexPen ® na pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre nije provedeno. Međutim, s povećanjem doze lijeka u bolesnika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne i jetrene funkcije, nije došlo do promjene farmakokinetike topljivog inzulina aspart.

Farmakokinetička svojstva NovoMix ® 30 FlexPen ® kod djece i adolescenata nisu ispitivana. Međutim, farmakokinetička i farmakodinamička svojstva rastvorljivog inzulina aspart proučena su kod djece (6 do 12 godina) i adolescenata (13 do 17 godina) s dijabetesom tipa 1.U bolesnika obje dobne skupine karakterističan je brzi apsorpciju i vrijednost T_maksslične onima kod odraslih. Međutim, vrijednosti C_max u dvije dobne skupine bile su različite, što ukazuje na važnost pojedinačnog odabira doza inzulina aspart.

NovoMix30 FlexPen namenjen je za ispitivanje. Lijek se ne može davati iv. to može dovesti do teške hipoglikemije. Također je potrebno izbjegavati intramuskularnu primjenu NovoMix30 FlexPen. Ne koristite NovoMix 30 FlexPen za potkožnu infuziju insulina u inzulinskim pumpama.

Dozu NovoMix 30 FlexPen određuje liječnik pojedinačno i u svakom pojedinom slučaju, u skladu s potrebama pacijenta. Da bi se postigao optimalni nivo glikemije, preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze lijeka.

Bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2 NovoMix 30 FlexPen može se propisati i kao monoterapija i u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima i u onim slučajevima kada razina glukoze u krvi nije dovoljno regulirana samo oralnim hipoglikemijskim lijekovima.

Za pacijentima sa dijabetesom tipa 2 kojima se prvo propisuje insulin, preporučena početna doza NovoMix 30 FlexPen je 6 jedinica prije doručka i 6 jedinica prije večere. Uvođenje 12 jedinica NovoMix 30 Flexpen je takođe dozvoljeno 1 put dnevno na dan (prije večere).

Prenos pacijenta iz drugih inzulinskih preparata

At prebacivanje pacijenta iz dvofaznog humanog inzulina u NovoMix 30 Flexpen treba započeti s istom dozom i režimom. Zatim prilagodite dozu u skladu s individualnim potrebama pacijenta (vidjeti tablicu za preporuke o titriranju doze lijeka). Kao i uvijek prilikom prijenosa pacijenta na novu vrstu inzulina, potreban je strog medicinski nadzor tijekom transfera pacijenta i u prvim tjednima upotrebe novog lijeka.

Pojačanje terapije NovoMix 30 FlexPen moguće je prelaskom iz jedne dnevne doze u dvostruku. Preporučuje se da nakon postizanja doze od 30 jedinica lijeka pređe na upotrebu NovoMix 30 Flexpen 2 puta dnevno, podijele doze na 2 jednaka dijela - ujutro i navečer (prije doručka i večere).

Prijelaz na upotrebu NovoMix 30 Flexpen 3 puta na dan moguć je dijeljenjem jutarnje doze na 2 jednaka dijela i primjenom ova dva dijela ujutro i na ručku (tri puta dnevno doza).

Za podešavanje doze NovoMix 30 FlexPen koristi se najniža koncentracija glukoze na posti u posljednja 3 dana.

Da biste procijenili adekvatnost prethodne doze, upotrijebite vrijednost koncentracije glukoze u krvi prije sljedećeg obroka.

Prilagođavanje doze može se provoditi jednom tjedno dok se ne postigne ciljna vrijednost HbA._1C.

Ne povećavajte dozu lijeka ako je u tom periodu primijećena hipoglikemija.

Prilagođavanje doze može biti potrebno kod poboljšanja pacijentove fizičke aktivnosti, promjene njegove uobičajene prehrane ili komorbidnog stanja.

Za podešavanje doze NovoMix 30 FlexPen preporučuje se upotreba preporuka za titriranje doze navedene u tablici:

Potkožna suspenzija, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

Suspenzija za supkutanu primjenu 1 ml aktivne tvari: inzulin aspart - rastvorljivi inzulin aspart (30%) i kristali inzulina aspart protamin (70%) 100 IU (3,5 mg), pomoćni sastojci: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg , metakrezol - 1,72 mg, cink (u obliku cinkovog klorida) - 19,6 µg, natrijum-hlorid - 0,877 mg, natrijum-hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg, protamin sulfat - oko 0,32 mg, natrijum hidroksid - oko 2 , 2 mg, klorovodična kiselina - oko 1,7 mg, voda za injekcije - do 1 ml 1 uložak (3 ml) sadrži 300 kom.

NovoMix® 30 FlexPen®

Suspenzija za supkutanu primjenu 1 ml aktivne tvari: inzulin aspart - rastvorljivi inzulin aspart (30%) i kristali inzulina aspart protamin (70%) 100 IU (3,5 mg), pomoćni sastojci: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg , metakrezol - 1,72 mg, cink (u obliku cinkovog klorida) - 19,6 µg, natrijum-hlorid - 0,877 mg, natrijum-hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg, protamin sulfat - oko 0,32 mg, natrijum hidroksid - oko 2 , 2 mg, hlorovodonična kiselina - oko 1,7 mg,voda za ubrizgavanje - do 1 ml 1 napunjena olovka za brizgalice (3 ml) sadrži 300 komada

Homogena bijela suspenzija bez grudica. U uzorku se mogu pojaviti pahuljice.

Kada stoji, suspenzija se taloži, formirajući bijeli talog i bezbojni ili gotovo bezbojni supernatant.

Pri miješanju taloga prema postupku opisanom u uputama za medicinsku upotrebu, treba formirati homogenu suspenziju.

Kod inzulina aspart, supstitucija aminokiseline prolina na položaju B28 aspartanskom kiselinom smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere u rastvorljivoj frakciji NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, koja je uočena u topljivom ljudskom inzulinu. S tim u vezi, inzulin aspart (30%) se apsorbira iz potkožne masti brže od topljivog inzulina koji se nalazi u bifaznom ljudskom inzulinu. Preostalih 70% pada na kristalni oblik aspart-protamin-inzulina, čija je stopa apsorpcije jednaka onoj u ljudskom insulinu NPH.

Serumski Cmax inzulina nakon primjene NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® je 50% viši od onog za dvofazni humani inzulin 30, a Tmax je dvostruko kraći od onog za dvofazni humani inzulin 30.

U zdravih dobrovoljaca, nakon sc primjene NovoMix® 30 sa brzinom 0,2 U / kg tjelesne težine, Cmax inzulina aspart u serumu postignut je nakon 60 minuta i iznosio je (140 ± 32) pmol / L. Trajanje T1 / 2 NovoMix® 30, koje odražava brzinu apsorpcije frakcije vezane na protamin, bilo je 8–9 sati. Razina inzulina u krvnom serumu vratila se na početni nivo 15–18 sati nakon s / c primjene lijeka. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Cmax je dostignut 95 min nakon primjene i ostao je iznad početnog nivoa najmanje 14 sati.

Stariji i senilni bolesnici. Ispitivanje farmakokinetike NovoMix® 30 kod starijih i starijih bolesnika nije provedeno. Međutim, relativne razlike u farmakokinetikama između inzulina aspart i humanog rastvorljivog inzulina u starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (65–83 godine, prosječna dob 70 godina) bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. U starijih bolesnika uočeno je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do usporavanja T1 / 2 (82 min interkvartilni raspon - 60–120 min), dok je prosječan Cmax bio sličan onom koji je zabilježen kod mlađih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, i nešto manji nego u pacijenti sa dijabetesom tipa 1.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega i jetre. Nikakva farmakokinetika NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® nije ispitivana u bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre. Međutim, s povećanjem doze lijeka u bolesnika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne i jetrene funkcije, nije došlo do promjene farmakokinetike topljivog inzulina aspart.

Djeca i tinejdžeri. Farmakokinetička svojstva NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® nisu ispitivana kod djece i adolescenata. Međutim, farmakokinetička i farmakodinamička svojstva rastvorljivog inzulina aspart proučena su u djece (6 do 12 godina) i adolescenata (13 do 17 godina) sa šećernom bolešću tipa 1. U bolesnika obje dobne skupine karakterističan je brzi apsorpciju i vrijednosti Tmax slične onima kod odraslih. Međutim, vrijednosti Cmax u dvije dobne skupine bile su različite, što ukazuje na važnost pojedinačnog odabira doza inzulina aspart.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® je dvofazna suspenzija koja se sastoji od rastvorljivog inzulina aspart (30% analoga inzulina kratkog dejstva) i kristala inzulina aspart protamin (70% analog analognog inzulina sa srednjim delom). Djelatna tvar NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® je inzulin aspart, proizveden metodom rekombinantne DNA biotehnologije primjenom soja Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart je ekvipotencijalno rastvorljiv ljudski inzulin na osnovu njegove molarnosti.

Do smanjenja glukoze u krvi dolazi zbog povećanja njezinog unutarćelijskog transporta nakon vezanja inzulina za dio inzulinskih receptora mišićnog i masnog tkiva i istodobne inhibicije proizvodnje glukoze u jetri. Nakon SC primjene NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, efekat se razvija u roku od 10–20 minuta. Maksimalni efekat je opažen u rasponu od 1 do 4 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka dostiže 24 sata.

U tromjesečnom komparativnom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s dijabetesom tipa 1 i tipa 2 koji su primali NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® i dvofazni ljudski inzulin 30, 2 puta dnevno, prije doručka i večere, prikazano je NovoMix® 30 Penfill ® / FlexPen® smanjuje postprandijalnu razinu glukoze u krvi (nakon doručka i večere).

Metaanaliza podataka dobivenih u 9 kliničkih studija koja su uključivala bolesnike s dijabetesom tipa 1 i tipa 2 pokazala je da NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kada se primjenjuje prije doručka i večere omogućuje bolju kontrolu postprandijalne razine glukoze u krvi (prosječno povećanje prandialna razina glukoze nakon doručka, ručka i večere) u usporedbi s ljudskim bifaznim inzulinom 30. Iako su razine glukoze na glavi kod pacijenata koji koriste NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® bili viši, ukupni NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® je donio To je isti učinak na koncentraciju glycated hemoglobina (HbA1c), kao i dvofazni humanim inzulinom 30.

U kliničkoj studiji koja je uključivala 341 pacijenta s dijabetesom tipa 2, pacijenti su randomizirani u grupe za liječenje samo NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® u kombinaciji s metforminom i metforminom u kombinaciji s derivatom sulfoniluree. Koncentracija HbA1c nakon 16 tjedana liječenja nije se razlikovala kod pacijenata koji su primali NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® u kombinaciji s metforminom, te u bolesnika koji su primali metformin u kombinaciji s derivatom sulfoniluree. U ovoj studiji, u 57% bolesnika bazna koncentracija HbA1c bila je viša od 9%; kod ovih bolesnika liječenje NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® u kombinaciji s metforminom rezultiralo je značajnijim padom koncentracije HbA1c nego u bolesnika liječenih metforminom u kombinaciji s derivatom sulfonilureje.

U drugoj studiji, bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 sa lošom glikemijskom kontrolom koji su uzimali oralne hipoglikemijske lijekove randomizirani su u sljedeće skupine: primali NovoMix 30 30 dva puta dnevno (117 pacijenata) i primali insulin glargin 1 put dnevno (116 bolesnika). Nakon 28 tjedana primjene lijeka, prosječno smanjenje koncentracije HbA1c u grupi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® iznosilo je 2,8% (početna srednja vrijednost bila je 9,7%). Kod 66% i 42% pacijenata koji su koristili NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, na kraju studije vrijednosti HbA1c bile su ispod 7 i 6,5%. Srednja vrijednost glukoze u plazmi naglo smanjila se za oko 7 mmol / L (sa 14 mmol / L na početku studije na 7,1 mmol / L).

Rezultati metaanalize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 pokazala su smanjenje ukupnog broja epizoda noćne hipoglikemije i teške hipoglikemije lijekom NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® u usporedbi s dvofaznim ljudskim insulinom 30. ukupni rizik od hipoglikemije tokom dana u bolesnika koji su primali NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® bio je veći.

Djeca i tinejdžeri. Provedeno je kliničko ispitivanje u trajanju od 16 tjedana uspoređivanjem glukoze u krvi nakon obroka s NovoMixom 30 (prije jela), ljudskim inzulinom 30 / bifaznim humanim inzulinom 30 (prije jela) i izofani-inzulinom (koji se primjenjuje prije spavanja). U istraživanju je učestvovalo 167 pacijenata od 10 do 18 godina. Prosječne vrijednosti HbA1c u obje skupine ostale su blizu početnih vrijednosti tijekom cijele studije. Takođe, kada se koristi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ili dvofazni humani inzulin 30, nije bilo razlike u učestalosti hipoglikemije.

Dvostruko slijepo ispitivanje presjeka provedeno je i u populaciji pacijenata starih 6 do 12 godina (ukupno 54 pacijenta, 12 tjedana za svaku vrstu liječenja). Incidencija hipoglikemije i porast glukoze nakon obroka u skupini bolesnika koji su koristili NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® bili su značajno niži u usporedbi s vrijednostima u skupini bolesnika koji su koristili dvofazni humani inzulin 30. Vrijednosti HbA1c na kraju studije u dvofaznoj skupini humani inzulin 30 bio je značajno niži nego u skupini bolesnika koji su koristili NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Stariji pacijenti. Farmakodinamika NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kod starijih pacijenata nije ispitivana. Međutim, u randomiziranom dvostruko slijepom poprečnom presjeku provedenom na 19 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 od 65 do 83 godine (prosječna dob 70 godina), uspoređene su farmakodinamika i farmakokinetika inzulina aspart i topljivog ljudskog inzulina. Relativne razlike u vrijednostima farmakodinamičkih parametara (maksimalna brzina infuzije glukoze - GIRmax i površina ispod krivulje za brzinu njegove infuzije u trajanju od 120 minuta nakon primjene inzulinskih pripravaka - AUCGIR, 0–120 min) između inzulina aspart i humanog inzulina u starijih bolesnika bile su slične onima u zdravih bolesnika volontera i kod mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Predklinički podaci o sigurnosti

Predklinička ispitivanja nisu otkrila nikakvu opasnost za ljude na temelju podataka opće prihvaćenih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljene upotrebe, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Itsenko-Cushingov sindrom: monografija. . - M .: Medicina, 1988. - 224 str.
Dobrov, A. Dijabetes - nije problem / A. Dobrov. - M .: Kuća knjiga (Minsk), 2010. - 166 str.
Efimov A.S. Dijabetička angiopatija Moskva, izdavačka kuća „Medicina“, 1989., 288 str.
Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Istoimeni sindromi u endokrinologiji, Practice - M., 2013. - 172 str.
Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V. M. Fundamentalna i klinička tiroidologija, Medicina - M., 2013. - 816 str.

Dozvolite da se predstavim. Moje ime je Elena. Radim kao endokrinolog više od 10 godina. Vjerujem da sam trenutno profesionalac u svojoj oblasti i želim pomoći svim posjetiteljima stranice da riješe složene i ne baš tako zadatke. Svi materijali za stranicu prikupljaju se i pažljivo obrađuju kako bi se što više prenijeli svi potrebni podaci. Prije primjene onoga što je opisano na web mjestu, uvijek je potrebno obavezno savjetovanje sa stručnjacima.

Opis oblika doziranja

Homogena bijela suspenzija bez grudica. U uzorku se mogu pojaviti pahuljice.

Kada stoji, suspenzija se taloži, formirajući bijeli talog i bezbojni ili gotovo bezbojni supernatant.

Pri miješanju taloga prema postupku opisanom u Uputama za medicinsku upotrebu, treba formirati homogenu suspenziju.

Farmakodinamika

NovoMix ® 30 Penfill ® je dvofazna suspenzija koja se sastoji od topljivog inzulina aspart (30% analoga inzulina kratkog djelovanja) i kristala inzulina aspart protamin (70% srednje djelotvornog insulina inzulina). Aktivna tvar NovoMix ® 30 Penfill ® je inzulin aspart, proizveden metodom rekombinantne DNA biotehnologije koristeći soj Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart je ekvipotencijalno rastvorljiv ljudski inzulin na osnovu njegove molarnosti.

Do smanjenja glukoze u krvi dolazi zbog povećanja njezinog unutarćelijskog transporta nakon vezanja inzulina za dio inzulinskih receptora mišićnog i masnog tkiva i istodobne inhibicije proizvodnje glukoze u jetri. Nakon supkutane primjene NovoMix ® 30 Penfill ®, efekat se razvija u roku od 10–20 minuta. Maksimalni efekat je opažen u rasponu od 1 do 4 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka dostiže 24 sata.

U tromjesečnoj komparativnoj kliničkoj studiji koja je uključivala bolesnike s dijabetesom tipa 1 i tipa 2 koji su primali NovoMix ® 30 Penfill ® i dvofazni ljudski inzulin 30 puta dva puta dnevno prije doručka i večere, pokazano je da NovoMix ® 30 Penfill ® smanjuje postprandialnu razinu više glukoza u krvi (nakon doručka i večere).

Metaanaliza podataka iz 9 kliničkih ispitivanja koja su uključivala bolesnike s dijabetesom tipa 1 i tipa 2 pokazala je da NovoMix® 30 Penfill®, koji se primjenjuje prije doručka i večere, omogućuje bolju kontrolu postprandijalne razine glukoze u krvi (prosječni porast prandialne razine glukoze nakon doručka, ručka i večere), u usporedbi s ljudskim bifaznim inzulinom 30. Iako su razine glukoze na glavi kod pacijenata koji koriste NovoMix ® 30 Penfill ® bili veći, općenito NovoMix ® 30 Penfill ® ima isti učinak na koncentracija glikoziliranog hemoglobina (HbA _1c ), poput bifaznog humanog inzulina 30.

U kliničkoj studiji koja je uključivala 341 pacijenta s dijabetesom tipa 2, pacijenti su randomizirani u grupe za liječenje samo NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® u kombinaciji s metforminom i metforminom u kombinaciji s derivatom sulfoniluree. Koncentracija HbA _1c nakon 16 tjedana liječenja nije se razlikovalo kod pacijenata koji su primali NovoMix ® 30 Penfill ® u kombinaciji s metforminom i u bolesnika koji su primali metformin u kombinaciji s derivatom sulfoniluree. U ovom istraživanju 57% pacijenata ima bazalnu koncentraciju HbA _1c bio je viši od 9%, u ovih bolesnika je terapija NovoMixom 30 Penfill ® u kombinaciji s metforminom dovela do značajnijeg smanjenja koncentracije HLA _1s nego kod pacijenata koji su primali metformin u kombinaciji sa derivatom sulfoniluree.

U drugoj studiji, bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 sa lošom glikemijskom kontrolom koji su uzimali oralne hipoglikemijske lijekove randomizirani su u sljedeće skupine: primali NovoMix 30 dnevno dva puta (117 pacijenata) i primali insulin glargin 1 put dnevno (116 bolesnika). Nakon 28 tjedana upotrebe droga, prosječno smanjenje koncentracije HbA _1c u grupi NovoMix ® 30, Penfill ® je bio 2,8% (početna prosječna vrijednost bila je 9,7%). U 66% i 42% pacijenata koji su koristili NovoMix ® 30 Penfill ®, na kraju studije, vrijednosti HbA _1c bili su ispod 7 i 6,5%, respektivno. Srednja vrijednost glukoze u plazmi naglo smanjila se za oko 7 mmol / L (sa 14 mmol / L na početku studije na 7,1 mmol / L).

Rezultati metaanalize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 pokazala su smanjenje ukupnog broja epizoda noćne hipoglikemije i teške hipoglikemije lijekom NovoMix ® 30 Penfill ® u usporedbi s bifaznim ljudskim inzulinom 30. Istovremeno postoji opći rizik pojava dnevne hipoglikemije kod pacijenata koji su primali NovoMix ® 30 Penfill ® bila je veća.

Djeca i tinejdžeri. Provedeno je kliničko ispitivanje u trajanju od 16 tjedana uspoređivanjem glukoze u krvi nakon obroka s NovoMixom 30 (prije jela), ljudskim inzulinom 30 / bifaznim humanim inzulinom 30 (prije jela) i izofani-inzulinom (koji se primjenjuje prije spavanja).U istraživanju je učestvovalo 167 pacijenata u dobi od 10 do 18 godina. HLA prosjeci _1s u obje grupe su ostale blizu početnih vrijednosti tokom cijele studije. Takođe, kod upotrebe NovoMix ® 30 Penfill ® ili dvofaznog humanog inzulina 30, nije bilo razlike u učestalosti hipoglikemije.

Dvostruko slijepo ispitivanje presjeka provedeno je i u populaciji pacijenata starih 6 do 12 godina (ukupno 54 pacijenta, 12 tjedana za svaku vrstu liječenja). Incidencija hipoglikemije i porast glukoze nakon obroka u skupini bolesnika koji su koristili NovoMix ® 30 Penfill ® bili su značajno niži u usporedbi s vrijednostima u skupini bolesnika koji su koristili dvofazni humani inzulin 30. HbA vrijednosti _1c na kraju studije u skupini dvofaznog humanog inzulina 30 bio je značajno niži nego u skupini bolesnika koji su koristili NovoMix ® 30 Penfill ®.

Stariji pacijenti. Farmakodinamika NovoMix ® 30 Penfill ® u starijih bolesnika nije ispitivana. Međutim, u randomiziranom dvostruko slijepom poprečnom presjeku provedenom na 19 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u dobi od 65 do 83 godine (prosječna dob 70 godina), uspoređene su farmakodinamika i farmakokinetika inzulina aspart i topljivog ljudskog inzulina. Relativne razlike u farmakodinamikama (maksimalna brzina infuzije glukoze - GIR _maks i područje ispod krivulje brzine infuzije tijekom 120 minuta nakon primjene inzulinskih pripravaka - AUC _{GIR, 0–120 min} ) između inzulina aspart i humanog inzulina u starijih bolesnika bili su slični onima kod zdravih dobrovoljaca i kod mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Predklinički podaci ali sigurnost

U testovima in vitro Uključujući vezivanje za inzulin i IGF-1 receptore i učinak na rast ćelije, pokazalo se da su svojstva aspart inzulina slična onima kod humanog inzulina. Studije su također pokazale da je disocijacija vezivanja inzulina kao dijela inzulinskih receptora ekvivalentna onoj za ljudski inzulin.

Farmakokinetika

U inzulinu aspart, supstitucija aminokiseline prolina na položaju B28 aspartanskom kiselinom smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere u rastvorljivoj frakciji NovoMix® 30 Penfill®, koja je uočena u topljivom ljudskom inzulinu. S tim u vezi, inzulin aspart (30%) se apsorbira iz potkožne masti brže od topljivog inzulina koji se nalazi u bifaznom ljudskom inzulinu. Preostalih 70% otpada na kristalni oblik protamin-inzulina aspart, čija je stopa apsorpcije jednaka onoj u ljudskom insulinu NPH.

C _maks serumski inzulin nakon primjene NovoMix ® 30 Penfill ® je 50% veći od bifaznog humanog inzulina 30. a T _maks 2 puta kraće u odnosu na dvofazni ljudski inzulin 30.

U zdravih dobrovoljaca nakon subkutane primjene lijeka NovoMix ® 30 brzinom 0,2 PIECES / kg C _maks aspart inzulina u serumu postignut je nakon 60 minuta i iznosio je (140 ± 32) pmol / L. Trajanje T _1/2 NovoMix ® 30, koji odražava brzinu apsorpcije frakcije vezane za protamin, iznosio je 8–9 sati. Razina inzulina u serumu u krvi vratila se na prvobitnih 15–18 sati nakon supkutane primjene lijeka. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 _maks postignut je 95 min nakon primjene i ostao je iznad osnovne vrijednosti najmanje 14 sati

Stariji i senilni bolesnici. Ispitivanje farmakokinetike NovoMix® 30 kod starijih i starijih bolesnika nije provedeno. Međutim, relativne razlike u farmakokinetikama između inzulina aspart i humanog rastvorljivog inzulina u starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (u dobi od 65 do 83 godine, prosječna dob - 70 godina) bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.U starijih bolesnika zabilježeno je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do usporavanja T _1/2 (82 min (interkvartilni raspon - 60–120 min), dok je prosjek C _maks bio je sličan onom koji je zabilježen kod mlađih bolesnika s dijabetesom tipa 2, i nešto manje nego kod bolesnika s dijabetesom tipa 1.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega i jetre. Ispitivanje farmakokinetike NovoMix ® 30 Penfill ® na pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre nije provedeno. Međutim, s povećanjem doze lijeka u bolesnika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne i jetrene funkcije, nije došlo do promjene farmakokinetike topljivog inzulina aspart.

Djeca i tinejdžeri. Farmakokinetička svojstva NovoMix ® 30 Penfill ® kod djece i adolescenata nisu ispitivana. Međutim, farmakokinetička i farmakodinamička svojstva rastvorljivog inzulina aspart proučena su u djece (6 do 12 godina) i adolescenata (13 do 17 godina) sa šećernom bolešću tipa 1. U bolesnika obje dobne skupine karakterističan je brzi apsorpciju i vrijednosti T _maks slične onima kod odraslih. Međutim, vrijednosti C _maks u dvije dobne skupine bile su različite, što ukazuje na važnost pojedinačnog odabira doza inzulina aspart.

Trudnoća i dojenje

Klinička iskustva s primjenom NovoMix ® 30 Penfill ® tijekom trudnoće su ograničena.

Međutim, podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (odnosno 157 i 14 trudnica koje su primile inzulin aspart u osnovnom bolus režimu terapije) nisu otkrili nikakve štetne učinke inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje ploda / novorođenčeta u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom. Uz to, u kliničkom randomiziranom ispitivanju koje je uključivalo 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su primale inzulin aspart i topljivi ljudski inzulin (inzulin aspart primilo je 14 žena, humani inzulin 13), demonstrirani su slični sigurnosni profili za obje vrste inzulina.

Tijekom razdoblja mogućeg početka trudnoće i tijekom cijelog njenog razdoblja, potrebno je pažljivo nadzirati stanje pacijenata sa šećernom bolešću i nadzirati koncentraciju glukoze u krvi. Potreba za inzulinom u pravilu opada u prvom tromjesečju i postepeno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Ubrzo nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se vraća na nivo koji je bio prije trudnoće.

U periodu dojenja, NovoMix ® 30 Penfill ® se može koristiti bez ograničenja. Davanje inzulina dojiljama ne predstavlja pretnju za bebu. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoMix ® 30 Penfill ®.

Nuspojave

Nuspojave opažene kod pacijenata koji su koristili lijek NovoMiks ® 30, uglavnom zbog farmakološkog učinka inzulina. Najčešći neželjeni događaj sa insulinom je hipoglikemija. Učestalost nuspojava povezanih s primjenom NovoMix ® 30 razlikuje se ovisno o populaciji bolesnika, režimu doziranja lijeka i kontroli glikemije.

U početnoj fazi inzulinske terapije mogu se pojaviti refrakcijske pogreške, edemi i reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, crvenilo, osip, upale, modrice, otekline i svrab na mjestu uboda). Ovi simptomi su obično privremeni. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja akutne bolne neuropatije koja je obično reverzibilna. Intenziviranje terapije insulinom s oštrim poboljšanjem kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja statusa dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije.

Popis neželjenih reakcija predstavljen je u tabeli.

Sve niže opisane neželjene reakcije, na osnovu podataka kliničkih ispitivanja, grupisane su prema učestalosti razvoja prema MedDRA i organima. Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Doziranje i primjena

NovoMix ® 30 Penfill ® je namenjen s / c uvod. Nemojte davati NovoMix ® 30 Penfill ® iv, kao to može dovesti do teške hipoglikemije. Treba izbjegavati i intramuskularnu primjenu NovoMix ® 30 Penfill ®. Ne možete koristiti NovoMix ® 30 Penfill ® za potkožnu infuziju inzulina (PPII) u inzulinskim pumpama.

Dozu NovoMix ® 30 Penfill ® liječnik određuje pojedinačno, u svakom pojedinom slučaju, u skladu s potrebama pacijenta. Da bi se postigao optimalni nivo glikemije, preporučuje se kontrola koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze lijeka.

NovoMix ® 30 Penfill ® može se propisati pacijentima sa šećernom bolešću tipa 2, kao monoterapija i u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima u slučajevima kada je nivo glukoze u krvi nedovoljno regulisan samo oralnim hipoglikemijskim lijekovima.

Za bolesnike s dijabetesom tipa 2 kojima se prvi propisuje inzulin, preporučena početna doza NovoMix® 30 Penfill ® je 6 jedinica prije doručka i 6 jedinica prije večere. Takođe je dozvoljeno unošenje 12 jedinica NovoMix ® 30 Penfill ® jednom navečer (prije večere).

Prenos pacijenta iz drugih inzulinskih preparata

Kod prebacivanja pacijenta iz dvofaznog humanog inzulina u NovoMix ® 30 Penfill ®, treba započeti s istom dozom i načinom primjene. Zatim prilagodite dozu u skladu s individualnim potrebama pacijenta (pogledajte sljedeće preporuke za titraciju doze lijeka). Kao i uvijek, kad je pacijent prebačen na novu vrstu inzulina, potreban je strog medicinski nadzor tokom transfera pacijenta i u prvim tjednima upotrebe novog lijeka.

Pojačanje terapije NovoMixom 30 Penfill ® moguće je prelaskom iz jedne dnevne doze u dvostruku. Preporučuje se da nakon postizanja doze od 30 jedinica lijeka prebacite na upotrebu NovoMix ® 30 Penfill ® 2 puta dnevno, podijelivši dozu na dva jednaka dijela - ujutro i navečer (prije doručka i večere).

Prelazak na upotrebu NovoMix ® 30 Penfill ® 3 puta dnevno moguć je dijeljenjem jutarnje doze na dva jednaka dijela i uvođenje ova dva dijela ujutro i za vrijeme ručka (tri puta dnevno doza).

Za podešavanje doze NovoMix ® 30 Penfill ® koristi se najniža koncentracija glukoze u krvi na postignuta u posljednja tri dana.

Da biste procijenili adekvatnost prethodne doze, upotrijebite vrijednost koncentracije glukoze u krvi prije sljedećeg obroka.

Prilagođavanje doze može se provoditi jednom tjedno dok se ne postigne ciljna vrijednost HbA. _1c . Ne povećavajte dozu lijeka ako je u tom periodu primijećena hipoglikemija.

Prilagođavanje doze može biti potrebno kod poboljšanja pacijentove fizičke aktivnosti, promjene njegove uobičajene prehrane ili komorbidnog stanja.

Da biste prilagodili dozu NovoMix ® 30 Penfill®, u nastavku su preporuke za njegovo titriranje (vidjeti tablicu).

Koncentracija glukoze u krvi prije jela	Prilagođavanje doze NovoMix ® 30 Penfill ®, UNIT
10 mmol / L (> 180 mg / dl)	+6

Posebne grupe pacijenata

Kao i uvijek, kod korištenja inzulinskih pripravaka, kod pacijenata posebnih skupina koncentraciju glukoze u krvi treba pažljivije kontrolirati i individualno prilagoditi dozu aspart aspart-a.

Stariji i senilni bolesnici. NovoMix ® 30 Penfill ® može se primjenjivati u starijih bolesnika, međutim, iskustvo s njegovom primjenom u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima kod pacijenata starijih od 75 godina je ograničeno.

Bolesnici s oštećenom funkcijom noći i jetre. U bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom potreba za inzulinom može se smanjiti.

Djeca i tinejdžeri. NovoMix ® 30 Penfill ® se može koristiti za lečenje dece i adolescenata starijih od 10 godina u slučajevima gde se preferira upotreba prethodno mešanog inzulina. Ograničeni klinički podaci dostupni su za djecu u dobi od 6 do 9 godina (vidjeti Farmakodinamiku).

NovoMix ® 30 Penfill ® treba davati supkutano u bedru ili prednjem trbušnom zidu. Po želji, lijek se može primijeniti na rame ili zadnjicu.

Neophodno je promijeniti mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije.

Kao i kod bilo kojeg drugog pripravka inzulina, trajanje djelovanja NovoMix ® 30 Penfill ® ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini fizičke aktivnosti.

U usporedbi s dvofaznim ljudskim inzulinom, NovoMix ® 30 Penfill ® počinje brže djelovati, pa ga treba primijeniti neposredno prije uzimanja berača. Ako je potrebno, NovoMix ® 30 Penfill ® se može primijeniti ubrzo nakon uzimanja prosjaka.

Predoziranje

Simptomi Međutim, nije utvrđena specifična doza za predoziranje inzulina hipoglikemija može se razvijati postepeno ako su doze previsoke u odnosu na potrebe pacijenta.

Lečenje. Pacijent može eliminirati blagu hipoglikemiju uzimanjem namirnica koje sadrže glukozu ili šećer. Zbog toga se pacijentima s dijabetesom preporučuje nositi proizvode koji sadrže šećer.

U slučaju teška hipoglikemija, kada je pacijent bez svijesti, treba unijeti od 0,5 mg do 1 mg glukagona u / m ili s / c (može ga primijeniti obučena osoba), ili u / u otopini glukoze (dekstroze) (može ući samo liječnik). Također je potrebno davati dekstrozu iv u slučaju da pacijent ne povrati svijest 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon povratka svijesti, pacijentu se savjetuje da uzima hranu bogatu ugljikohidratima kako bi se spriječio ponovni nastanak hipoglikemije.

Mjere sigurnosti

NovoMix ® 30 Penfill ® i igle su samo za ličnu upotrebu. Nemojte ponovo puniti uložak Penfill ®.

NovoMix ® 30 Penfill ® se ne može koristiti ako nakon mešanja ne postane ravnomerno bela i zamućena.

Pacijentu treba naglasiti potrebu da promiješa NovoMix® 30 Penfill® suspenziju neposredno prije upotrebe.

Ne koristite NovoMix ® 30 Penfill ® ako je zamrznut. Pacijente treba upozoriti da odbace iglu nakon svake injekcije.

Posebna uputstva

Prije dugog putovanja koji uključuje promjenu vremenske zone, pacijent bi se trebao posavjetovati sa svojim liječnikom, jer promjena vremenske zone znači da pacijent mora jesti i davati inzulin u različito vrijeme.

Hiperglikemija. Nedovoljna doza ili prekid liječenja, osobito s dijabetesom melitusom tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze. Simptomi hiperglikemije obično se pojavljuju postepeno tokom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su osjećaj žeđi, povećanje količine oslobađanog urina, mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, gubitak apetita i pojava mirisa acetona u izdisaju.Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija kod pacijenata s dijabetesom tipa 1 može dovesti do dijabetičke ketoacidoze, stanja koje je potencijalno fatalno.

Hipoglikemija. Preskakanje obroka ili neplanirana intenzivna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije. Hipoglikemija se takođe može razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na pacijentove potrebe (vidjeti „Nuspojave“, „Predoziranje“).

U usporedbi s dvofaznim ljudskim inzulinom, primjena NovoMix® 30 Penfill ® ima izraženiji hipoglikemijski učinak u roku od 6 sati nakon primjene. S tim u vezi, u nekim će slučajevima možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i / ili prirodu prehrane. Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, intenziviranom terapijom inzulinom, pacijenti mogu osjetiti tipične simptome prekursora hipoglikemije, o čemu bi bolesnike trebalo obavijestiti. Uobičajeni znakovi upozorenja mogu nestati s dugim tijekom dijabetesa. Stroža kontrola glikemije kod pacijenata može povećati rizik od hipoglikemije, stoga se povećavanje doze NovoMix ® 30 Penfill ® mora provoditi pod strogim liječničkim nadzorom (vidjeti „Doziranje i primjena“).

Budući da se NovoMix ® 30 Penfill ® treba koristiti u izravnoj vezi s unosom hrane, trebalo bi uzeti u obzir i veliku brzinu početka učinka lijeka u liječenju bolesnika sa pratećim bolestima ili uzimanja lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane.

Pri prebacivanju pacijenta na druge vrste inzulina, rani simptomi prekursora hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi u odnosu na one koji su koristili prethodnu vrstu inzulina.

Prenos pacijenta iz drugih inzulinskih preparata. Prijelaz pacijenta na novi tip inzulina ili inzulinski pripravak drugog proizvođača mora se provesti pod strogim liječničkim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, vrstu, proizvođača i vrstu (humani inzulin, analog ljudskog inzulina) inzulinskih pripravaka i / ili način proizvodnje, možda će biti potrebna promjena doze. Pacijenti koji prelaze s drugih inzulinskih pripravaka na liječenje NovoMixom 30 Penfill ® možda će trebati povećati učestalost injekcija ili promijeniti dozu u usporedbi s dozama prethodno korištenih inzulinskih pripravaka. Ako je potrebno prilagođavanje doze, ono se može obaviti već pri prvoj injekciji lijeka ili tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja Kao i kod drugih tretmana inzulinom, na mjestu ubrizgavanja mogu se razviti reakcije, što se očituje boli, crvenilom, osipom, upalom, hematomima, oteklinom i svrbežom. Redovita promjena mjesta ubrizgavanja u istoj anatomskoj regiji može umanjiti simptome ili spriječiti razvoj ovih reakcija. Reakcije obično nestaju u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana. U rijetkim slučajevima, NovoMix ® 30 Penfill ® može biti potrebno otkazati zbog reakcija na mjestu ubrizgavanja.

Istovremena upotreba lijekova iz tiazolidindionske skupine i pripravaka inzulina. Zabilježeni su slučajevi razvoja hroničnog srčanog zatajenja u liječenju bolesnika s tiazolidindionima u kombinaciji s inzulinskim preparatima, posebno ako takvi bolesnici imaju faktore rizika za razvoj kroničnog zatajenja srca.Ovu činjenicu treba uzeti u obzir prilikom propisivanja kombinirane terapije tiazolidindionima i inzulinskim pripravcima pacijentima. Uz imenovanje takve kombinirane terapije, potrebno je provesti medicinske preglede pacijenata radi prepoznavanja znakova i simptoma kroničnog zatajenja srca, debljanja i prisustva edema. Ako se simptomi srčane insuficijencije pogoršaju kod pacijenata, liječenje tiazolidindionima mora se prekinuti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mehanizmima. Sposobnost pacijenata da se koncentrišu i brzina reakcije može biti smanjena tokom hipoglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno neophodne (na primjer, tijekom upravljanja vozilima ili rada sa mašinama i mehanizmima).

Obrazac za puštanje

Suspenzija za subkutanu primjenu, 100 PIECES / ml. U spremnicima stakla hidrolatne klase 1, zabrtvljenih gumenim diskovima na jednoj strani i gumenim klipovima na drugoj, svaki po 3 ml, staklena kugla se postavlja u uložak kako bi se olakšalo miješanje suspenzije, u blister pakovanju od 5 patrona, u pakovanju kartona 1 blister.

Nuspojava Novomix 30 penfill:

Nuspojave povezane s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: hipoglikemija (pojačano znojenje, blijeda koža, nervoza ili drhtanje, anksioznost, neobičan umor ili slabost, dezorijentacija, gubitak koncentracije, vrtoglavica, jak glad, privremene oštećenja vida, glavobolja , mučnina, tahikardija). Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili grčeva, privremenog ili nepovratnog poremećaja mozga i smrti.

Alergijske reakcije: moguće - urtikarija, osip na koži, rijetko - anafilaktičke reakcije. Generalizirane alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži, svrbež kože, pojačano znojenje, probavne smetnje, angioedem, otežano disanje, tahikardiju i smanjenje krvnog pritiska.

Lokalne reakcije: alergijske reakcije (crvenilo, oticanje, svrbež kože na mjestu uboda), obično privremene i prolazeći kako se liječenje nastavlja, moguća je lipodistrofija.

Ostalo: rijetko na početku terapije - edemi, moguće kršenje refrakcije.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja.

Klinička iskustva s inzulinom aspart u trudnoći su vrlo ograničena.

U eksperimentalnim studijama na životinjama, nisu utvrđene razlike između embriotoksičnosti i teratogenosti inzulina aspart i humanog inzulina. Tijekom razdoblja mogućeg početka trudnoće i tijekom cijelog njenog razdoblja, potrebno je pažljivo nadzirati stanje pacijenata sa šećernom bolešću i nadzirati nivo glukoze u krvi. Potreba za inzulinom u pravilu opada u prvom tromjesečju i postepeno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Tokom i neposredno nakon rođenja, potreba za insulinom može se drastično smanjiti. Ubrzo nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se vraća na nivo koji je bio prije trudnoće.

Insulinski asprat može se koristiti tijekom dojenja (dojenja), a možda će biti potrebno prilagođavanje doze inzulina.

Posebna uputstva za upotrebu Novomix 30 penfill.

Nedovoljna doza inzulina ili prekid liječenja, posebno kod dijabetesa melitusa tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. Simptomi hiperglikemije obično se pojavljuju postepeno tokom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, pojačano lučenje urina, žeđ i gubitak apetita, kao i pojava mirisa acetona u izdisaju. Bez odgovarajućeg tretmana hiperglikemija može dovesti do smrti. Na primjer, nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, uz intenzivnu inzulinsku terapiju, pacijenti mogu osjetiti tipične simptome prekursora hipoglikemije.

U bolesnika sa dijabetesom s optimalnom metaboličkom kontrolom, kasne komplikacije dijabetesa razvijaju se kasnije i sporije napreduju. S tim u vezi, preporučuje se provođenje aktivnosti koje imaju za cilj optimizirati metaboličku kontrolu, uključujući nadzor razine glukoze u krvi.

Posljedica farmakodinamičkih karakteristika analoga inzulina kratkog djelovanja je da razvoj hipoglikemije kad se primjenjuju započinje ranije nego korištenjem topljivog ljudskog inzulina.

Trebalo bi uzeti u obzir visoku stopu razvoja hipoglikemijskog efekta u liječenju bolesnika sa pratećim bolestima ili uzimanjem lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. U prisutnosti popratnih bolesti, posebno zaraznog porijekla, potreba za inzulinom u pravilu raste. Oštećena funkcija bubrega ili jetre može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.

Pri prebacivanju pacijenta na druge vrste inzulina, rani simptomi prekursora hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi u usporedbi s onima koji koriste prethodnu vrstu inzulina.

Prijelaz pacijenta na novi tip inzulina ili inzulinski pripravak drugog proizvođača mora se provesti pod strogim liječničkim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, vrstu, proizvođača i vrstu (humani inzulin, životinjski inzulin, analog ljudskog inzulina) inzulinskih pripravaka i / ili način proizvodnje, možda će biti potrebna promjena doze.

Promjena doze inzulina može biti potrebna s promjenom prehrane i povećanim fizičkim naporom. Vježbanje odmah nakon jela može povećati rizik od hipoglikemije. Preskakanje obroka ili neplanirano vježbanje može dovesti do razvoja hipoglikemije.

Značajno poboljšanje stanja nadoknade metabolizma ugljikohidrata može dovesti do stanja akutne neuropatije boli, koja je obično reverzibilna.

Dugotrajno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje terapije inzulinom uz oštro poboljšanje kontrole glikemije može biti popraćeno privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.

Ne preporučuje se za upotrebu kod djece mlađe od 6 godina.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Sposobnost pacijenata da se koncentrišu i brzina reakcije može biti smanjena tijekom hipoglikemije i hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, tijekom vožnje automobila ili rada sa mašinama i mehanizmima). Pacijente treba savjetovati da poduzimaju mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije i hiperglikemije prilikom vožnje automobila i rada sa mehanizmima. To je posebno važno kod pacijenata bez ili smanjenih simptoma prekursora u razvoju hipoglikemije ili pate od učestalih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti izvedivost takvog rada.

Interakcija Novomix 30 penfill-a s drugim lijekovima.

Hipoglikemijski učinak inzulina poboljšanje oralne hipoglikemika, MAO inhibitori, ACE inhibitori, karbonski inhibitori anhidraze, selektivni beta-blokatori, bromokriptin, oktreotid, sulfonamida, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, Mebendazol, piridoksin, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litijum pripreme preparati koji sadrže etanol.

Oralni kontraceptivi, GCS, hormoni štitnjače, tiazidni diuretici, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetičari, danazol, klonidin, blokatori kalcijevih kanala, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin slabe hipoglikemijski učinak inzulina.

Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je i slabljenje i povećanje djelovanja lijeka.

Lijekovi koji sadrže tiol ili sulfit, kad im se doda inzulin, uzrokuju njegovo uništavanje.

Pitanja, odgovori, recenzije o lijeku NovoMix 30 Penfill

Pružene informacije namijenjene su medicinskim i farmaceutskim stručnjacima. Najtačnije informacije o lijeku nalaze se u uputama koje je proizvođač priložio na ambalaži. Nema informacija objavljenih na ovoj ili bilo kojoj drugoj stranici našeg web mjesta može poslužiti kao zamjena za lični zahtjev stručnjaku.