Tujo SoloStar - službena uputstva za upotrebu

Farmakodinamika
Najvažnije djelovanje inzulina, uključujući inzulin glargin, je refluks metabolizma glukoze. Inzulin i njegovi analozi smanjuju koncentraciju glukoze u krvi, potičući apsorpciju glukoze u perifernim tkivima (posebno skeletnom mišiću i masnom tkivu) i inhibirajući stvaranje glukoze u jetri. Inzulin inhibira lipolizu u adipocitima (masne ćelije) i inhibira proteolizu, povećavajući sintezu proteina.
Farmakodinamičke karakteristike
Insulin glargin analog je ljudskom insulinu dobivenom rekombinacijom DNK bakterija vrste Escherichia coli (K12 sojevi) koji se koriste kao soj proizvođača. Ima nisku rastvorljivost u neutralnom okruženju. Pri pH 4 (u kiseloj sredini), insulin glargin je potpuno rastvorljiv. Nakon unošenja u potkožnu masnoću, kisela reakcija otopine se neutralizira, što dovodi do stvaranja mikroprecipitata iz kojeg se stalno oslobađaju male količine inzulina glargin.
Početak djelovanja supkutano injiciranog inzulina glargin 100ED / ml bio je sporiji u usporedbi s ljudskim izofanskim inzulinom, njegova krivulja djelovanja je glatka i bez vrhova, a trajanje je produljeno (podaci iz ispitivanja euglikemijskih stezanja provedenih na zdravim dobrovoljcima i pacijentima sa šećerom dijabetes tipa 1).
Hipoglikemijski učinak pripravka Tujeo SoloStar® nakon njegove supkutane primjene, u usporedbi s supkutanim davanjem inzulina glargine 100 IU / ml, bio je stalniji po jačini i dugotrajniji (podaci 36-satnog unakrsnog ispitivanja euglikemijske stezaljke provedene na 18 bolesnika sa šećerom dijabetes tipa 1). Djelovanje lijeka Tujeo SoloStar® trajalo je više od 24 sata (do 36 sati) uz njegovu supkutanu primjenu u klinički značajnim dozama (vidjeti donju sliku).

Produljeni hipoglikemijski učinak pripravka Tujeo SoloStar®, koji traje više od 24 sata, omogućava, ako je potrebno, promjenu vremena primjene lijeka u roku od 3 sata prije ili 3 sata nakon uobičajenog vremena ubrizgavanja za pacijenta (vidjeti dio „Način primjene i doze“).
Razlike u krivuljama hipoglikemijskog učinka Tujeo SoloStar® i inzulina glargin 100 IU / ml povezane su s promjenom oslobađanja inzulina glargin iz taloga.
Za isti broj jedinica inzulina glargin, primenjeni volumen pripravka Tujeo SoloStar® je jedna trećina tog volumena pri primjeni inzulina glargin 100 IU / ml. To dovodi do smanjenja površine taloga, što osigurava postepenije oslobađanje inzulina glargin iz taloga preparata Tujeo SoloStar®, u odnosu na precipitat inzulina glargin 100 IU / ml.
Kada su iste doze inzulina glargin i humani inzulin primijenjene intravenski, njihov je hipoglikemijski učinak bio isti.
Komunikacija sa inzulinskim receptorima: inzulin glargin se metabolizira u dva aktivna metabolita, Ml i M2 (vidjeti odjeljak Farmakokinetika). Istraživanje in vitro pokazali su da je afinitet inzulina glargin i njegovih metabolita Ml i M2 prema humanim receptorima za inzulin sličan onome ljudskog inzulina.
Komunikacija sa inzulinom sličnim receptorima faktora rasta (IGF-1):
afinitet inzulina glargin za IGF-1 receptor je otprilike 5-8 puta veći od onog kod humanog inzulina (ali otprilike 70-80 puta niži od onog za IFR-1), dok se metaboliti inzulina uspoređuju sa ljudskim insulinom glargin Ml i M2 imaju nešto niži afinitet prema IGF-1 receptoru u usporedbi s ljudskim inzulinom. Ukupna terapijska koncentracija inzulina (koncentracija inzulina glargin i njegovih metabolita), određena u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, bila je značajno niža od koncentracije potrebne za upola maksimalno vezivanje na IGF-1 receptore i naknadnu aktivaciju mitogenog proliferativnog puta pokrenutog putem receptora IGF-1 . Fiziološke koncentracije endogenog IGF-1 mogu aktivirati mitogeni proliferativni put, međutim, terapijske koncentracije inzulina određene tijekom terapije inzulinom, uključujući liječenje Tujeo SoloStar®, značajno su niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za aktiviranje mitogenog proliferativnog puta.
Rezultati dobiveni u svim kliničkim ispitivanjima Tujeo SoloStar® provedenim s ukupno 546 bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 2474 bolesnika s dijabetesom tipa 2, pokazali su smanjenje glikoziranog hemoglobina (HbAlc) u usporedbi s njihovim početnim vrijednostima vrijednosti, na kraju studije nisu bile manje od onih u liječenju inzulinom glargin 100 IU / ml.
Procent pacijenata koji su dostigli ciljanu vrijednost HbAlc (ispod 7%) bio je uporediv u obje grupe liječenja.
Smanjenje koncentracije glukoze u plazmi na kraju studije s Tujeo SoloStar® i inzulinom glargin 100 IU / ml bilo je isto, ali istodobno, s liječenjem Tujeom SoloStar®, to je smanjenje bilo postupnije tijekom razdoblja odabira doze.
U bolesnika liječenih Tujeo SoloStar®-om, do kraja šestomjesečnog razdoblja liječenja primijećeno je prosječno povećanje tjelesne težine manje od 1 kg.
Poboljšanje HbAlc-a bilo je neovisno o spolu, etničkoj pripadnosti, dobi, trajanju dijabetes melitusa, HbAlc-a ili indeksa tjelesne mase (BMI) u rezultatima.
U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, rezultati kliničkih studija pokazali su manju učestalost teške i / ili potvrđene hipoglikemije, kao i dokumentiranu hipoglikemiju s kliničkim simptomima, kada su liječeni Tujeo SoloStar®, u usporedbi s inzulinom glargin 100 U / ml.
Prednost Tujeo SoloStar® nad insulinom glargin 100 IU / ml u smanjenju rizika od razvoja teške i / ili potvrđene noćne hipoglikemije prikazana je kod pacijenata koji su prethodno primali oralne hipoglikemijske lijekove (smanjenje rizika od 23%) ili inzulin s hranom (smanjenje rizika od 21%) ) u periodu od 9. tjedna do kraja studije, u usporedbi s liječenjem inzulinom glargin sa 100 PIECES / ml.
U skupini bolesnika liječenih Tujeo SoloStar®-om, u usporedbi s bolesnicima liječenim insulinom glargin 100 U / ml, uočeno je smanjenje rizika od hipoglikemije, kako kod bolesnika koji su prethodno primali inzulinsku terapiju, tako i kod bolesnika koji prethodno nisu primali inzulin, smanjenje rizik je bio veći tijekom prvih 8 tjedana liječenja (početni period liječenja) i nije ovisio o dobi, spolu, rasi, indeksu tjelesne mase (IM G) i trajanju šećerne bolesti (> 10 godina).
U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, učestalost hipoglikemije tijekom liječenja lijekom Tujeo SoloStar® bila je slična onoj u bolesnika liječenih inzulinom glargin 100 U / ml. Međutim, učestalost noćne hipoglikemije (za sve kategorije hipoglikemije) tijekom početnog razdoblja liječenja bila je manja u bolesnika liječenih Tujeo SoloStar® u usporedbi s bolesnicima liječenim insulinom glargin 100 U / ml.
U kliničkim ispitivanjima, jednokratna primjena lijeka Tujeo SoloStar® tijekom dana s fiksnim rasporedom primjene (u isto vrijeme) ili fleksibilnim rasporedom primjene (najmanje 2 puta tjedno, lijek se primjenjivao 3 sata prije ili 3 sata nakon uobičajenog vremena primjena, kao rezultat kojeg su intervali između davanja skraćeni na 18 sati i produženi do 30 sati) imali isti učinak na HbAlc indeks, koncentraciju glukoze u plazmi naglo (GPC) i prosječnu vrijednost kraja prije injekcije ntracija glukoze u krvnoj plazmi tijekom samoodređenja. Uz to, kada se primjenjuje Tujeo SoloStar® s fiksnim ili fleksibilnim vremenskim rasporedom, nije bilo razlike u učestalosti hipoglikemije u bilo koje doba dana ili noćne hipoglikemije. Rezultati studija koje uspoređuju Tujeo SoloStar® i inzulin glargin 100 IU / ml nisu ukazale na postojanje bilo kakvih razlika u efikasnosti, sigurnosti ili dozi bazalnog inzulina povezanih s stvaranjem antitijela na inzulin između pacijenata liječenih Tujeo SoloStar® i inzulinom Glargine 100 PIECES / ml (vidi poglavlje "Nuspojave").
U međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom istraživanju, prikazan je ORIGIN (smanjenje ishoda s početnom Glargin INtervencijom), u kojem je sudjelovalo 12537 bolesnika s oštećenom glikemije na testu (HH), s oštećenom glukoznom tolerancijom (NTG) ili dijabetesom melitusa rane faze 2 i potvrđenom kardiovaskularnom bolešću. da tretman insulinom glarginom sa 100 PIECES / ml, u poređenju sa standardnom hipoglikemijskom terapijom, nije promenio rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija (kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda ili nefatalni moždani udar, rizik od postupka revaskularizacije (koronarna, karotidna ili periferna arterija) ili rizik od hospitalizacije zbog razvoja zatajenja srca. ili udvostručenje koncentracije kreatinina u krvi ili pojava potrebe za dijaliznom terapijom).
U studiji koja je procjenjivala utjecaj insulina glargin 100 IU / ml na razvoj dijabetičke retinopatije tijekom petogodišnjeg promatranja pacijenata s dijabetesom tipa 2, nije bilo značajnih razlika u npoi odgovoru dijabetičke retinopatije pri liječenju insulinom glargin 100 IU / ml, u usporedbi s inzulinom izofan.
Posebne grupe pacijenata
Spol i rasa
Nije bilo razlike u učinkovitosti i sigurnosti Tujeo SoloStar® i inzulina glargin 100 IU / ml, ovisno o spolu i rasi pacijenata.
Stariji pacijenti
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 716 bolesnika (23% populacije radi procjene sigurnosti) sa dijabetesom tipa 1 i tipa 2 bilo je starije od 65 godina, a 97 bolesnika (3%) starih> 75 godina. Općenito, nije bilo razlike u učinkovitosti i sigurnosti lijeka između ovih bolesnika i pacijenata mlađe dobi. U starijih bolesnika sa šećernom bolešću, kako bi se izbjegle hipoglikemijske reakcije, početna doza i doza održavanja trebaju biti niži, a povećanje doze treba biti sporije. Pacijenti starijih osoba mogu imati poteškoća u prepoznavanju hipoglikemije. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi, a dozu inzulina treba individualno prilagoditi (vidjeti odjeljak "Doziranje i primjena" i "Farmakokinetika").
Pacijenti sa zatajenjem bubrega
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, analiza podgrupe na temelju funkcionalnog stanja bubrega (određenih ishodom brzine glomerularne filtracije> 60 ml / min / 1,73 m2 tjelesne površine) nije pokazala razlike u sigurnosti i djelotvornosti između Tujeo SoloStar® i inzulina glargine 100 U / ml Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi, a doza inzulina mora se prilagoditi pojedinačno (vidjeti „Doziranje i primjena“ i „Farmakokinetika“).
Gojazni pacijenti
U kliničkim studijama, analiza podgrupe na temelju indeksa tjelesne mase (BMI) (do 63 kg / m 2) nije pokazala razlike u učinkovitosti i sigurnosti između Tujeo SoloStar® i inzulina glargin 100 IU / ml.
Pedijatrijski pacijenti
Nema podataka o upotrebi lijeka Tujo SoloStar® kod djece.
Farmakokinetika
Apsorpcija i distribucija
Nakon potkožne injekcije Tujeo SoloStar® zdravim dobrovoljcima i pacijentima s dijabetesom, serumska koncentracija inzulina ukazuje na znatno sporiju i dužu apsorpciju, što dovodi do nježnije krivulje koncentracije i vremena do 36 sati, u usporedbi s inzulinom glarginom 100 komada / ml Krivulja koncentracije i vremena Tujeo SoloStar® odgovarala je krivulji farmakodinamičke aktivnosti. Ravnotežna koncentracija unutar terapijskog raspona koncentracije postignuta je nakon 3-4 dana svakodnevne upotrebe lijeka Tujo SoloStar®.
Nakon potkožne injekcije Tujeo SoloStar®, varijabilnost kod istog pacijenta, definirana kao koeficijent varijacije sistemske izloženosti inzulinu u trajanju od 24 sata, u stanju dostizanja ravnotežne koncentracije, bila je mala (17,4%).
Metabolizam
Kod ljudi, nakon potkožne primjene Tujeo SoloStar®, inzulin glargin se brzo metabolizira karboksilnim krajem (C-kraj) P lanca kako bi tvorio dva aktivna metabolita Ml (21A-Gly-inzulin) i M2 (21 A-Gly-des-30B- Thr-inzulin). Uglavnom metabolit Ml cirkuliše u krvnoj plazmi. Sistemska izloženost Ml metabolita raste s povećanjem doze lijeka Tujeo SoloStar®. Poređenje podataka farmakokinetike i farmakodinamike pokazalo je da se učinak lijeka uglavnom provodi sustavnim izlaganjem Ml metabolita. U velikoj većini bolesnika inzulin glargin i metabolit M2 nisu mogli biti otkriveni u sistemskoj cirkulaciji. U slučajevima kada je još bilo moguće otkriti inzulin glargin i metabolit M2 u krvi, njihove koncentracije nisu ovisile o primijenjenoj dozi i obliku doziranja inzulina glargin.
Uzgoj
Poluživot metabolita Ml, kvantitativno dominantnog metabolita lijeka Tujo SoloStar®, nakon supkutane injekcije lijeka je 18-19 sati, bez obzira na dozu.
Ohspecifične grupe bolesnika
Starost i spol
Nema podataka o utjecaju rase i spola na farmakokinetiku inzulina glargin (vidjeti dio Farmakodinamika).
Stariji pacijenti
Učinak starosti na farmakokinetiku Tujea SoloStar® još nije proučen. U starijih bolesnika sa šećernom bolešću, kako bi se izbjegle hipoglikemijske reakcije, početna doza i doza održavanja trebaju biti niži, a povećanje doze treba biti sporije (vidjeti odjeljke "Farmakodinamika" i "Doziranje i primjena").
Deca
U pedijatrijskih bolesnika farmakokinetika Tujeo SoloStar® još nije proučena.
Pacijenti s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom
Učinak bubrežne i jetrene insuficijencije na farmakokinetiku lijeka Tujo SoloStar® još nije proučen. Međutim, neke studije s ljudskim insulinom pokazale su povećane koncentracije inzulina u bolesnika s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze inzulina (vidi odjeljke "Doziranje i primjena" i "Posebna uputstva").

Kontraindikacije

U trudnica (mogućnost promjene potreba za inzulinom tijekom trudnoće i nakon porođaja), starijih bolesnika (vidjetiodjeljci "Farmakokinetika", "Farmakodinamika", "Doziranje i primjena" i "Posebna uputstva"), pacijenti s nekompenziranim endokrinim poremećajima (poput hipotireoze, insuficijencije adenohipofize i nadbubrežne kore), s bolestima praćenim povraćanjem ili proljevom, s teškom stenozom koronarne arterije ili moždani sudovi, s proliferativnom retinopatijom (posebno ako pacijenti nisu fotokoagulirani), s bubrežnim zatajenjem, s teškim zatajenjem jetre (vidjeti odjeljak „Posebna uredba“) Ania ")

Obrazac za sastav, sastav i pakovanje

Dostupno u obliku bistre otopine za injekcije u obliku šprica u zapremini 1,5 ml (do 5 kom. U kartonskom paketu).

1 ml lijeka sadrži:

300 komada inzulina glargin,
metakrezol
cink hlorid
85% glicerina,
natrijum hidroksid
klorovodična kiselina,
voda za ubrizgavanje

Farmakološko djelovanje

Inzulin dugog djelovanja koji regulira metabolizam glukoze. Kad se potroši, tkivo se stimulira da apsorbira glukozu, inhibira je u jetri i smanjuje ukupnu koncentraciju. Uz to, pojačana je sinteza proteina.

Glargin djeluje slično kao i ljudski inzulin. Period izloženosti od 24 do 36 sati - ovisi o prisutnosti fizičke aktivnosti i drugim srodnim faktorima. Rjeđe uzrokuje hipoglikemiju u usporedbi s vršnjacima, uključujući i noću. Gotovo nema utjecaja na promjene u tjelesnoj težini, ali zahtijeva pravilnu prehranu.

Farmakokinetika

Nakon potkožnog davanja, apsorpcija je spora, duga i ravnomjerno se širi po cijelom tijelu. Ravnotežna koncentracija je 3-4 dana nakon svakodnevne upotrebe.

Ova vrsta inzulina se brzo metabolizira u tijelu: vrijeme poluraspada 18-19 sati.

Dob i spol nisu utjecali na djelotvornost glargina, ali početnu dozu treba dati starijim osobama nižim i povećavati se što je moguće sporije i tačnije.

Dijabetes tipa 1 i 2 kod odraslih.

Upute za upotrebu (doziranje)

Propisuje ga individualno lekar. Ovisi o potrebi tijela za glukozom. Pitanje doze odlučuje se na temelju podataka o pacijentu. Injekcija se radi jednom u isto doba dana.

VAŽNO! Dozvoljene su samo potkožne injekcije!

Ako se lijekovi preskoče, ni u kojem slučaju to ne možete nadoknaditi dvostrukom dozom! Samo trebate provjeriti u krvi koncentraciju šećera i vratiti se u uobičajeni režim uz praćenje stanja.

Kod dijabetesa tipa 1 koristi se zajedno s inzulinom koji brzo djeluje kako bi se podmirila potreba za obrokom.

Sa dijabetesom tipa 2 kombinira se s drugim hipoglikemijskim lijekovima.

Rastvor treba biti na sobnoj temperaturi, mjesto ubrizgavanja - stomak, kukovi i ramena. Mjesto ubrizgavanja treba stalno mijenjati kako bi se eliminirao rizik od lipodistrofije.

Nuspojave

Hipoglikemija.
Lipodistrofija.
Alergijske reakcije.
Reakcije na mjestima ubrizgavanja (svrbež, crvenilo, oticanje).
Retinopatija
Oticanje.
Myalgia.
Probavni poremećaji.

Simptomi se ublažavaju prilagođavanjem doze ili povlačenjem lijeka.

Predoziranje

Ako je doza prevelika, može se razviti hipoglikemija. Njeni simptomi su slabost, mučnina i povraćanje, oslabljena svijest, sve do gubitka svijesti i razvoja kome.

Blaga hipoglikemija ublažava se jedenjem hrane bogate ugljikohidratima. Umjereno i teško uklanja se ubrizgavanjem otopine glukagona ili dekstroze, nakon čega slijedi hospitalizacija. U svakom slučaju, potrebno je prilagoditi doziranje inzulina.

Interakcija lijekova

Sredstva koja pojačavaju djelovanje insulina glargin:

oralni hipoglikemijski agensi
ACE inhibitore i MAO,
disopiramidi
fibrates
fluoksetin
pentoksifilin
propoksifen
salicilati,
sulfonamidni antibiotici.

Lijekovi koji slabe njegovo djelovanje:

glukokortikosteroidi,
danazol
diazoksid
diuretici
glukagon,
izoniazid
estrogeni i progestogeni,
fenotiazinski derivati,
somatropin,
simpatomimetičari
hormoni štitnjače,
atipični antipsihotici,
inhibitori proteaze.

Supstance koje daju različite efekte kada se uzimaju zajedno:

Lijekovi koji maskiraju simptome hipoglikemije:

beta blokatori,
klonidin
guanetidin,
rezerpin.

Posebna uputstva

Sa oprezom se dodeljuje:

trudnica i dojilja
stariji ljudi
sa zatajenjem jetre i bubrega,
pate od endokrinih bolesti i stenoze koronarnih arterija ili žila mozga,
pacijenti sa retinopatijom.

Nije pogodno za lečenje akutne ketoacidoze i eliminaciju iz hipoglikemijske kome.

Pacijenti kojima je potrebna mala doza inzulina takođe nisu uvijek pogodni. Potrebno je prilagođavanje doze.

Prilikom upravljanja vozilima treba biti oprezan, jer postoji visoki rizik od hipoglikemije. Najbolje je odbiti voziti automobil tokom čitavog tretmana.

Izdaje se samo na recept.

Usporedba s analogima

Tujeo Solostar razlikuje se od ostalih inzulinskih preparata u svojim svojstvima. Razlika s najčešće korištenim analogima prikazana je u tablici.

Ime, aktivna supstanca	Proizvođač	Prednosti i nedostaci	Cijena, rub.
Lantus, insulin glargin	Sanofi-Aventis, Njemačka	Pros: može se propisati djeci od šest godina. Protiv: niža koncentracija aktivne tvari, učinak se brže završava.	Olovke za špriceve od 3700/5 od 3 ml
Levemir, insulin detemir	Novo Nordisk, Danska.	Pros: prikladan za upotrebu trudnicama i djeci od 6 godina, ali s preciznim prilagođavanjem doze. Protiv: vrijedi ne više od jednog dana.	Od 2800/5 olovke za špriceve od 3 ml
Tresiba, degludec	Novo Nordisk, Danska.	Pros: vrijedi do 42 sata. Moguće je za decu od godine. Protiv: vrlo skupo, nije uvijek u ljekarni.	Od 7600

Svaka upotreba druge vrste inzulina treba biti pod nadzorom endokrinologa. Samo-lijek je strogo zabranjen!

Općenito, ovaj alat karakteriziraju pozitivne povratne informacije dijabetičara s iskustvom, posebno u usporedbi s drugim lijekovima.

Olga: „Od 19. godine obolela sam od dijabetesa, probala sam mnogo različitih lekova. Prethodno je izboden Lantus, ali prestali su mu izdavati naknade. Prebačen u Tujeo. Na to se još ne mogu naviknuti, ali doktor savjetuje da slijedite dijetu s niskim udjelom ugljikohidrata. Nadam se da će sve biti u redu. Od pluseva, primijetio sam da je njegov dugi efekat vrlo povoljan. "

Victor: „Inzulin„ Tujeo “je koncentrisaniji od„ Lantusa “, tako da sam se dugo navikao. Ali generalno, volim šećer stabilan, bez kapi. Slijedim dijetu i savjetujem vas, tada sigurno neće biti problema. "

Anastazija: „Više volim Tujea nego Levemir, s kojim sam bila oko godinu dana. On ravnomerno drži šećer s kojim je otišla u krevet - s ovim ustajem. Nema noćnih napada hipoglikemije. I što je najvažnije - vrlo je praktičan za upotrebu, a izdaje se i zbog pogodnosti u ljekarni. "

Anna: „Nekad sam koristila Lantus. Posljednji put kada su Tujeo dali u ljekarni, nakon savjetovanja s ljekarom, odlučila je probati. Nešto sam povećao prvu dozu, kao i dozu Humaloga, koji ja koristim sa njom. Nakon tri dana ispitivanja, pronađena je odgovarajuća doza, sada se toga pridržavam. Volim normalan inzulin, nema pritužbi. "

Dmitrij: „Imam 23 godine, i ubrizgavao sam Lantusa. Ljekar je privremeno prebačen na Tujeo, a ja ga nisam volio. Šećer je počeo naglo da skače, morao sam koristiti Novorapid. Nakon mjesec dana mučenja, vratio se natrag u Lantus. Ovaj lijek mi uopšte nije odgovarao. "

Zaključak

Kao što vidite, Tujeo Solostar ima i svoje prednosti i nedostatke. Pravilnim odabirom lijeka i njegovom doziranjem život dijabetičara postaje ugodniji. Zbog toga stručnjaci tako cijene dugo djelujuće insuline i propisuju ih. I pregledi ovog lijeka pokazuju da je dobro prikladan za većinu bolesnika s dijabetesom.

Doziranje i primjena

Opće preporuke
Jedinice Tujeo SoloStar® (insulin glargin 300 IU / ml) odnose se samo na Tujeo SoloStar® i nisu ekvivalentne ostalim jedinicama koje izražavaju jačinu djelovanja drugih inzulinskih analoga. Tugeo SoloStar® treba davati supkutano jednom dnevno u bilo koje doba dana, najbolje u isto vrijeme. Lijek Tujeo SoloStar® s jednom injekcijom tijekom dana omogućuje vam fleksibilan raspored injekcija: ako je potrebno, pacijenti ga mogu ubrizgati u roku od 3 sata prije ili 3 sata nakon uobičajenog vremena.
Ciljane vrijednosti koncentracije glukoze u krvi, doze i vremena primjene / primjene hipoglikemijskih lijekova treba odrediti i prilagoditi pojedinačno.
Prilagođavanje doze može se zahtijevati, na primjer, promjenom tjelesne težine pacijenta, načina života, promjenom vremena primjene inzulina ili u drugim uvjetima koji mogu povećati predispoziciju za razvoj hipo- ili hiperglikemije (vidjeti odjeljak „Posebna uputstva“). Bilo kakve promjene doze inzulina treba izvoditi s oprezom i samo pod medicinskim nadzorom.
Tujeo SoloStar® nije inzulin izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze. U tom slučaju prednost treba dati intravenskoj primjeni inzulina kratkog djelovanja.
Kod svih bolesnika sa dijabetesom preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi.
Početak upotrebe lijeka Tujo SoloStar®
Pacijenti s dijabetesom tipa 1
Tujeo SoloStar® treba koristiti jednom dnevno u kombinaciji s inzulinom, primjenjivati se tokom obroka i zahtijeva individualno prilagođavanje doze
Pacijenti sa dijabetesom tipa 2
Preporučena početna doza je 0,2 U / kg tjelesne težine jednom dnevno, nakon čega slijedi individualno prilagođavanje doze.
Prelaz iz primjene inzulina glargin 100 IU / ml u lijek Tujeo SoloStar® i, obrnuto, s lijeka Tujeo SoloStar® na inzulin glargin 100 IU / ml.
Insulin glargin 100 IU / ml i Tujeo SoloStar® nisu jednaki u svojim farmakokinetičkim, farmakodinamičkim karakteristikama i kliničkim učincima. S tim u vezi, prijelaz s inzulina glargin 100 PIECES / ml na lijek Tujo SoloStar® i obrnuto zahtijeva nadzor liječnika, pažljivu metaboličku kontrolu i individualno prilagođavanje doze lijeka:

Prelazak sa insulina glargin 100 IU / ml na Tujeo SoloStar® može se izvršiti po jedinici, ali može biti potrebna veća doza Tujeo SoloStar® za postizanje ciljanog raspona koncentracija glukoze u plazmi
Pri prelasku s upotrebe lijeka Tujo SoloStar® na inzulin glargin 100 IU / ml radi smanjenja rizika od hipoglikemije, dozu treba smanjiti (približno 20%), nakon čega slijedi prilagođavanje doze ako je potrebno

Preporučuje se pažljivo praćenje metabolizma tokom i tokom prvih nekoliko tjedana nakon prelaska s jednog od ovih lijekova na drugi.
Prelazak sa drugog bazalnog inzulina na Tujeo SoloStar®

Pri prelasku iz režima liječenja s srednjeročnim i dugo djelujućim inzulinama na režim liječenja Tujeo SoloStar®, možda će biti potrebno promijeniti dozu baznog inzulina i prilagoditi istodobnu hipoglikemijsku terapiju (promijeniti doze i vrijeme primjene kratko djelujućih inzulina ili brzo djelujućih analoga inzulina ili doze neinzulinske hipoglikemije lekovi).

Prelazak s jedne injekcije bazalnog inzulina tijekom dana u jednu primjenu Tujeo SoloStar® tijekom dana može se provesti na osnovi jedinice po jedinici prethodno primijenjene doze bazalnog inzulina.
Pri prelasku s dva puta dnevno davanja bazalnog inzulina na jednokratnu primjenu Tujeo SoloStar®, preporučena početna doza Tujeo SoloStar® iznosi 80% ukupne dnevne doze bazalnog inzulina, liječenjem se prekida.

Pacijenti s visokim dozama inzulina, zbog prisutnosti antitijela na ljudski inzulin, mogu imati poboljšan odgovor na Tujo SoloStar®.
Tijekom prijelaza na lijek Tujo SoloStar® i nekoliko tjedana nakon njega preporučuje se pažljivo praćenje metabolizma.
Uz poboljšanu metaboličku kontrolu i posljedično porast osjetljivosti na inzulin, može biti potrebno dodatno prilagođavanje doze. Ispravljanje režima doziranja može se zahtijevati, na primjer, kod promjene tjelesne težine ili načina života pacijenta, kada se promijeni vrijeme primjene doze inzulina ili kada nastanu druga stanja koja povećavaju predispoziciju za razvoj hipo- i hiperglikemije.
Prelazak iz uvođenja lijeka Tujo SoloStar® u druge bazne insuline

Tijekom prijelaza iz primjene lijeka Tujo SoloStar® na uporabu drugog bazalnog inzulina i nekoliko tjedana nakon njega preporučuje se liječnički nadzor i pažljiv metabolički nadzor.
Preporučuje se uputiti se na upute za uporabu lijeka na koji je pacijent prebačen.
Miješanje i uzgoj
Tujeo SoloStar® ne treba mešati sa bilo kojim drugim insulinom. Miješanje dovodi do promjene profila djelovanja Tujeo SoloStar® s vremenom i uzrokuje taloženje.
Tujeo SoloStar® ne smije se razrjeđivati. Razblaživanje može dovesti do promjene profila djelovanja lijeka Tujo SoloStar® vrijeme.
Posebne grupe pacijenata
Deca
Sigurnost i djelotvornost lijeka Tujeo SoloStar® kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu utvrđeni (vidjeti odjeljak "Farmakokinetika").
Stariji pacijenti
Tujeo SoloStar® se može primjenjivati u starijih bolesnika. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi, a dozu inzulina treba odabrati pojedinačno. U starijih bolesnika, progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do trajnog smanjenja potrebe za inzulinom (vidjeti odjeljke "Farmakodinamika", "Farmakokinetika" i "Posebna uputstva").
Pacijenti sa zatajenjem bubrega
Tujeo SoloStar® se može koristiti kod pacijenata sa zatajenjem bubrega. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi, a dozu inzulina treba odabrati pojedinačno. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potreba za inzulinom može se smanjiti zbog usporavanja metabolizma inzulina (vidjeti odjeljke „Posebna uputstva“, „Farmakodinamika“ i „Farmakokinetika“).
Pacijenti sa zatajenjem jetre
Tujeo SoloStar® se može koristiti kod pacijenata sa zatajenjem jetre. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi, a dozu inzulina treba odabrati pojedinačno. U bolesnika s hepatičkom insuficijencijom potreba za inzulinom može se smanjiti zbog smanjenja glukoneogeneze i usporavanja metabolizma inzulina (vidjeti odjeljke "Farmakodinamika". "Farmakokinetika" i "Posebna uputstva").
Način primjene
Tujeo SoloStar® ubrizgava se u potkožnu masnoću stomaka, ramena ili kukova. Mjesta ubrizgavanja trebaju se izmjenjivati sa svakom novom injekcijom unutar preporučenih područja za primjenu lijeka.
Tujeo SoloStar® nije namijenjen za intravensku primjenu.
Produljeno djelovanje inzulina glargin primjećuje se tek kada ga unesemo u potkožnu masnoću. Intravenska primjena uobičajene potkožne doze može uzrokovati ozbiljnu hipoglikemiju.Tujeo SoloStar® nije namenjen za upotrebu sa pumpom za infuziju insulina.
Tujeo SoloStar® je bistro rješenje, a ne suspenzija, tako da ponovno suspendiranje prije upotrebe nije potrebno.
Koristeći olovku za injekcije Tujeo SoloStar®, doze od 1 do 80 jedinica po injekciji mogu se davati u koracima od 1 doze.

Tujeo SoloStar® brojač olovka za šprice pokazuje broj jedinica Tujeo SoloStar® koje će se administrirati. Olovka za brizgalice Tujeo SoloStar® posebno je razvijena za preparat Tujeo SoloStar®, tako da nije potrebna dodatna konverzija doze.
Tujeo SoloStar® se nikada ne smije vaditi iz uloška s olovkom u štrcaljku (pogledajte „Posebna uputstva“).
Ne koristite ponovo igle. Prije svake injekcije, treba pričvrstiti novu sterilnu iglu. Ponovna upotreba igala povećava rizik od začepljenja, što može dovesti do manje doze ili predoziranja. Uz to, upotreba nove sterilne igle za svaku injekciju minimizira rizik od kontaminacije i infekcije.
Ako je igla začepljena, pacijent mora slijediti upute u KORAK 3 „Upute za korištenje Tujeo SoloStar® olovke za šprice“ (vidi dolje).

Kako bi se izbjegao mogući prijenos bolesti krvnih žila, olovku inzulina ne smije koristiti više pacijenata, čak i ako iglu zamijenite.
Za ispravnu upotrebu olovke za injekciju šprice Tujeo SoloStar®, pogledajte dole „Upute za upotrebu olovke za brizgalice Tujeo SoloStar®“. Da biste isključili mogućnost pogrešne (slučajne) primjene druge vrste inzulina umjesto Tujeo SoloStar®, uvijek provjerite naljepnicu na olovci šprice prije svake injekcije (na etiketi štrcaljke olovke Tujeo SoloStar® koncentracija "300 IU / ml" označena je na obojenoj pozadini) .
Rok upotrebe lijeka u injekcijskoj olovci za jednokratnu upotrebu Tujeo SoloStar® nakon prve upotrebe iznosi 4 tjedna kada se čuva na tamnom mjestu. Na naljepnici olovke za špricu preporučuje se datum prve upotrebe.