Diabeton mv upute za upotrebu, kontraindikacije, nuspojave, recenzije

Oralni hipoglikemijski lek iz grupe derivata sulfoniluree druge generacije.
Priprema: DIABETON® MV
Aktivna supstanca lijeka: gliklazid
ATX kodiranje: A10BB09
KFG: oralni hipoglikemijski lijek
Registracijski broj: P br. 011940/01
Datum registracije: 12.29.06
Reg. Vlasnika doc .: Les Laboratoires SERVIER

Formular za puštanje Diabeton mv, pakiranje i sastav lijeka.

Tablete sa modifikovanim izdanjem su bele, duguljaste, sa graviranjem na obe strane: na jednoj je logo kompanije, na drugoj - DIA30.

1 tab
gliklazid
30 mg

Pomoćne tvari: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, maltodekstrin, hipromeloza, magnezijum stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

30 kom - blisteri (1) - pakovanja od kartona.
30 kom - blisteri (2) - pakovanja od kartona.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za upotrebu.

Farmakološko djelovanje Diabeton mv

Oralni hipoglikemijski lijek iz grupe derivata sulfonilureje druge generacije, koji se od sličnih lijekova razlikuje po prisustvu heterocikličkog prstena koji sadrži N sa endocikličkom vezom.

Diabeton MB smanjuje glukozu u krvi stimulišući izlučivanje inzulina pomoću Langerhansovih otočnih stanica. Nakon 2 godine liječenja, većina pacijenata ne razvije ovisnost o lijeku (ostaje povećana razina postprandijalnog inzulina i izlučivanje C-peptida).

Kod dijabetesa melitusa tipa 2 (neinzulinski ovisan), lijek vraća rani vrh sekrecije inzulina kao odgovor na unos glukoze i pojačava drugu fazu izlučivanja inzulina. Primijećeno je značajno povećanje izlučivanja inzulina kao odgovor na stimulaciju zbog unosa hrane i primjene glukoze.

Gliklazid ima izražen ekstrapankreasni efekat, tj. povećava osjetljivost perifernih tkiva na inzulin.

U mišićnom tkivu, učinak inzulina na unos glukoze, zbog poboljšanja osjetljivosti perifernih tkiva na inzulin, značajno se povećava (+ 35%). Taj učinak gliklazida uglavnom je posljedica činjenice da on potiče djelovanje inzulina na mišićnu glikogen sintetazu i uzrokuje poslije transkripcijske promjene u GLUT4 u odnosu na glukozu.

Diabeton MB smanjuje stvaranje glukoze u jetri, normalizujući vrijednosti glukoze u postu.

Pored svog učinka na metabolizam ugljikohidrata, gliklazid poboljšava mikrocirkulaciju. Lijek smanjuje rizik od tromboze malih krvnih žila, utječući na 2 mehanizma koji mogu biti uključeni u razvoj komplikacija kod dijabetes melitusa: djelomična inhibicija agregacije i adhezije trombocita i smanjenje koncentracije faktora aktivacije trombocita (beta-tromboglobulin, tromboksan B2), kao i obnavljanje fibrinolitičkog vaskularna endotelna aktivnost i povećana aktivnost aktivatora plazminogena u tkivu.

Gliklazid ima antioksidativna svojstva: smanjuje nivo lipidnih peroksida u plazmi, povećava aktivnost superoksid dismutaze crvenih krvnih zrnaca.

Farmakokinetika lijeka.

Usisavanje i distribucija

Nakon uzimanja lijeka unutra, gliklazid se u potpunosti apsorbira iz probavnog trakta. Koncentracija gliklazida u plazmi progresivno raste i dostiže visoravan 6-12 sati nakon primjene. Jelo ne utiče na stepen apsorpcije. Varijabilnost pojedinca je relativno mala. Odnos između doze i koncentracije lijeka u plazmi je linearna vremenska ovisnost.

Jedna dnevna doza Diabetona MB 30 mg omogućava efikasnu koncentraciju glikazida u plazmi duže od 24 sata.

Vezanje proteina plazme je 95%.

Gliclazid se metabolizira prvenstveno u jetri. Nastali metaboliti nemaju farmakološku aktivnost.

T1 / 2 je oko 16 sati (12 do 20 sati). Izlučuje se uglavnom bubrezima u obliku metabolita, manje od 1% - mokraćom u nepromijenjenom obliku.

Doziranje i način primjene lijeka.

Lijek je namijenjen samo odraslim osobama (uključujući bolesnike starije od 65 godina). Preporučena početna doza je 30 mg.

Odabir doze treba provesti u skladu s razinom glukoze u krvi nakon početka liječenja. Svaka naredna promjena doze može se provesti nakon razdoblja od najmanje dvije sedmice.

Uz terapiju za održavanje, dnevna doza od jedne omogućava efikasnu kontrolu nivoa glukoze u krvi. Dnevna doza lijeka može varirati od 30 mg (1 tab.) Do 90-120 mg (3-4 tab.). Maksimalna dnevna doza je 120 mg.

Lijek se uzima oralno 1 put / dan tokom doručka.

Ako vam nedostaje jedna ili više doza lijeka, ne možete uzeti veću dozu u sljedećoj dozi.

Za pacijente koji prethodno nisu primili liječenje, početna doza je 30 mg. Tada se doza odabire pojedinačno dok se ne postigne željeni terapeutski učinak.

Diabeton MV može zamijeniti Diabeton u dozama od 1 do 4 tablete dnevno.

Za prelazak sa drugog hipoglikemijskog lijeka na Diabeton MB ne treba nijedan prijelazni vremenski period. Prvo morate prestati uzimati hipoglikemijski lijek i tek nakon toga propisati Diabeton MB.

Diabeton MB se može koristiti u kombinaciji sa biguanidima, inhibitorima alfa-glukozidaze ili insulinom.

Za starije pacijente preporučene doze su iste kao i za bolesnike mlađe od 65 godina.

Ako je pacijent prethodno primio terapiju derivatima sulfoniluree s dugim T1 / 2 (na primjer, klorpropamidom), tada je potrebno pažljivo praćenje (kontrola razine glikemije) 1-2 tjedna kako bi se izbjegao razvoj hipoglikemije kao posljedice zaostalih učinaka prethodne terapije.

U bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrega (CC od 15 do 80 ml / min), lijek se propisuje u istim dozama kao i u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.

Nuspojava Diabeton mv:

Iz endokrinog sistema: moguća je hipoglikemija.

Na dijelu probavnog sustava su mogući mučnina, proljev ili zatvor (rjeđe se primjećuju kada se lijek propisuje za vrijeme obroka), rijetko - povećana aktivnost AST, ALT, alkalna fosfataza, u nekim slučajevima - žutica.

Iz hemopoetskog sistema: rijetko - anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Alergijske reakcije: rijetko - svrbež, urtikarija, makulopapularni osip.

Kontraindikacije na lijek:

- dijabetes melitus tip 1 (o inzulinu),

- dijabetička ketoacidoza, dijabetička prekoma, dijabetička koma,

Teško zatajenje bubrega ili jetre,

- istodobna primjena mikonazola,

- dojenje (dojenje),

- djeca i adolescenti mlađi od 18 godina,

- preosjetljivost na gliklazid ili bilo koji od pomoćnih sastojaka lijeka, druge derivate sulfoniluree, sulfonilamide.

Ne preporučuje se upotreba lijeka u kombinaciji s fenilbutazonom ili danazolom.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja.

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se procijenio rizik mogućih malformacija i fetotoksičnih efekata uslijed upotrebe gliklazida tokom trudnoće. Zbog toga je upotreba Diabeton MV-a kod ove kategorije pacijenata kontraindicirana.

Kada je tijekom trudnoće došlo do trudnoće, nema definitivnog razloga za njegovo prekidanje. U takvim slučajevima, kao iu slučaju planirane trudnoće, lijek treba prekinuti i terapiju nastaviti samo inzulinskim pripravcima pod strogim nadzorom svih laboratorijskih pokazatelja metabolizma ugljikohidrata. Preporučuje se i neonatalno praćenje glukoze u krvi.

Nije poznato da li se gliklazid izlučuje u majčino mlijeko, nema dokaza o riziku od razvoja hipoglikemije u novorođenčadi. S tim u vezi je terapija gliklazidom za vrijeme dojenja kontraindicirana.

U eksperimentalnim studijama na životinjama pokazalo se da derivati sulfoniluree u visokim dozama imaju teratogeni učinak.

Posebna uputstva za upotrebu Diabeton mv.

Prilikom propisivanja Diabeton MB, treba imati na umu da se hipoglikemija može razviti kao rezultat uzimanja derivata sulfoniluree, a u nekim slučajevima i u teškom i produženom obliku, što zahtijeva hospitalizaciju i davanje glukoze nekoliko dana.

Da bi se izbjegao razvoj hipoglikemije, neophodni su pažljiv odabir pacijenata i individualan odabir doza, kao i pružanje pacijentu potpune informacije o predloženom liječenju.

Kada se koriste hipoglikemijski lijekovi u starijih bolesnika, kod osoba koje stalno ne primaju dovoljno prehrane, sa oslabljenim općim stanjem, u bolesnika s insuficijencijom nadbubrežne ili hipofize povećava se rizik od razvoja hipoglikemije.

Simptome hipoglikemije teško je prepoznati kod starijih osoba i u bolesnika koji su primali terapiju beta blokatorima.

Prilikom propisivanja Diabeton MV starijim pacijentima potrebno je pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi. Liječenje treba započeti postepeno, a tijekom prvih dana terapije potrebno je kontrolirati glukozu na testu i nakon jela.

Diabeton MB može se propisati samo pacijentima koji primaju redovne obroke, koji nužno uključuju doručak i osiguravaju adekvatan unos ugljikohidrata. Hipoglikemija se često razvija niskokaloričnom dijetom, nakon dužeg ili snažnog vježbanja, nakon konzumiranja alkohola ili uzimanja nekoliko hipoglikemijskih lijekova istovremeno.

Kada se pojave simptomi kolestatske žutice, liječenje treba prekinuti. Nakon prekida liječenja Diabeton MB, ovi simptomi obično nestaju.

U bolesnika s ozbiljnim zatajenjem jetre i / ili bubrega moguća je promjena farmakokinetičkih i / ili farmakodinamičkih svojstava gliklazida. Konkretno, teško jetreno ili bubrežno zatajenje može uticati na distribuciju gliklazida u organizmu. Jetrna insuficijencija takođe može pomoći u smanjenju glukogeneze. Ovi efekti povećavaju rizik od razvoja hipoglikemijskih stanja. Hipoglikemija koja se razvija kod ovih bolesnika može biti prilično dugačka, pa je u takvim slučajevima hitno potrebna odgovarajuća terapija.

Kontrola nivoa glukoze u krvi kod pacijenata koji primaju hipoglikemijske agense može biti oslabljena u sledećim slučajevima: vrućica, povrede, zarazne bolesti ili hirurške intervencije. U takvim situacijama možda će biti potrebno prekinuti terapiju Diabeton MV-om i propisati terapiju inzulinom.

Učinkovitost lijeka Diabeton MB (kao i drugih oralnih hipoglikemijskih lijekova) kod nekih bolesnika obično opada nakon dužeg vremenskog razdoblja. To može biti posljedica napredovanja dijabetes melitusa ili smanjenja odgovora na lijek. Ovaj je fenomen poznat kao sekundarna rezistencija na lijekove, koja se mora razlikovati od primarne kada se lijek propisuje prvi put i ne daje očekivani učinak. Prije dijagnosticiranja pacijenta sa sekundarnom insuficijencijom terapije lijekovima, potrebno je procijeniti adekvatnost odabira doze i usklađenost pacijenta s propisanom dijetom.

U pozadini terapije Diabeton MB-om, fenilbutazon i danazol se ne preporučuju. Poželjno je koristiti drugi NSAID.

Zbog pozadine terapije Diabeton MB-om potrebno je odustati od upotrebe alkohola ili lijekova, koji uključuju etanol.

Potrebno je informirati pacijenta i članove njegove obitelji o riziku od razvoja hipoglikemije, njegovim simptomima i uvjetima koji pogoduju njegovom razvoju. Također je potrebno objasniti šta su primarna i sekundarna rezistencija na lijekove. Pacijent mora biti informiran o potencijalnom riziku i koristima predloženog liječenja, a također je potrebno reći mu o drugim vrstama terapije. Pacijentu je potrebno razjasniti važnost konzistentne prehrane, potrebu redovnog vježbanja i redovnog praćenja pokazatelja glukoze u krvi i urinu.

Laboratorijski nadzor

Potrebno je redovno utvrđivati nivoe glukoze i glikoziliranog hemoglobina u krvi, sadržaj glukoze u mokraći.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Pacijenti trebaju biti svjesni simptoma hipoglikemije i oprezni pri vožnji ili obavljanju poslova koji zahtijevaju visoku stopu psihomotornih reakcija.

Predoziranje lijeka:

Simptomi: hipoglikemija, u težim slučajevima - praćena komom, konvulzijama i drugim neurološkim poremećajima.

Liječenje: umjereni simptomi hipoglikemije ispravljaju se uzimanjem ugljikohidrata, odabirom doze i / ili promjenom prehrane. Pažljivo praćenje pacijentovog stanja mora se nastaviti sve dok lekar ne bude siguran da pacijentovo zdravlje nije u opasnosti. U teškim stanjima nužna je hitna medicinska pomoć i hitna hospitalizacija.

Ako se sumnja ili dijagnosticira hipoglikemijska koma, pacijentu se brzo ubrizgava 50 ml koncentrirane otopine dekstroze (glukoze) 40% iv. Zatim se intravenski daje više razrijeđena otopina dekstroze (glukoze) od 5% kako bi se održao potrebni nivo glukoze u krvi. Pažljivo praćenje treba provoditi barem tijekom sljedećih 48 sati.Ubuduće, ovisno o stanju pacijenta, treba odlučiti pitanje potrebe za daljnjim nadzorom vitalnih funkcija pacijenta.

Kod pacijenata sa bolestima jetre može se odgoditi plazma očisteka gliklazida. Dijaliza se obično ne provodi kod takvih bolesnika zbog izraženog vezivanja gliklazida na proteine u plazmi.

Interakcija Diabeton MV-a s drugim lijekovima.

Lijekovi koji pojačavaju efekat Diabeton MB

Istovremena upotreba Diabeton MB-a s mikonazolom (za sistemsku upotrebu) povećava mogući razvoj hipoglikemije sve do kome.

Kombinacije se ne preporučuju

Fenilbutazon (za sistemsku upotrebu) pojačava hipoglikemijski efekat derivata sulfoniluree, kao zamjenjuje njihove veze proteinima plazme i / ili usporava njihovo izlučivanje iz tijela.

Istodobnom primjenom Diabeton MB-a etanol i lijekovi koji sadrže etanol povećavaju hipoglikemiju, inhibirajući kompenzacijske reakcije i mogu pridonijeti razvoju hipoglikemijske kome.

Posebne mjere opreza

Istodobna primjena beta blokatora maskira neke simptome hipoglikemije, poput palpitacija i tahikardije. Većina neselektivnih beta blokatora povećava učestalost i ozbiljnost hipoglikemije.

Flukonazol povećava trajanje T1 / 2 sulfonilureje i povećava rizik od hipoglikemije.

Istodobna primjena ACE inhibitora (kaptopril, enalapril) može pogoršati hipoglikemijski učinak derivata sulfoniluree (prema jednoj hipotezi, tolerancija na glukozu je poboljšana s naknadnim smanjenjem potreba za inzulinom). Hipoglikemijske reakcije su retke.

Lijekovi koji slabe učinak Diabeton MV-a

Kombinacije se ne preporučuju

Istodobnom primjenom danazola moguće je smanjenje učinkovitosti Diabeton MB-a.

Posebne mjere opreza

Kombinovana upotreba Diabeton MB-a s klorpromazinom u visokim dozama (više od 100 mg / dan) može dovesti do povećanja razine glukoze u krvi uslijed smanjenja izlučivanja inzulina.

Istodobnom primjenom GCS-a (za sistemsku, vanjsku i lokalnu upotrebu) i tetrakozaktida, razina glukoze u krvi raste s mogućim razvojem ketoacidoze (padom tolerancije glukoze pod utjecajem GCS-a).

Istodobnom primjenom Diabeton MB-a s progestogenima treba uzeti u obzir dijabetički učinak progestogena u velikim dozama.

Kada se koriste zajedno, 2-adrenoreceptorski stimulansi (za sistemsku upotrebu) - ritodrin, salbutamol, terbutalin povećavaju glukozu u krvi (ako je potrebno, potrebno je osigurati samonadzor nivoa glukoze u krvi, potrebno je prenošenje pacijenta na inzulin).

Ako je potrebno, upotreba gornjih kombinacija treba da omogući kontrolu nivoa glukoze u krvi. Možda će biti potrebno dodatno prilagoditi dozu Diabeton MB-a i tijekom razdoblja kombinirane terapije i nakon povlačenja dodatnog lijeka.

Oblik i sastav

Oblik doziranja - tablete sa modificiranim oslobađanjem.

Sastav po 1 tableti:

Aktivna supstanca: Gliclazid - 60,0 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat 71,36 mg, maltodekstrin 22,0 mg, hipromeloza 100 cP. 160,0 mg, magnezijum stearat 1,6 mg, bezvodni koloidni silicijum dioksid 5,04 mg.

Farmakodinamika

Gliklazid je derivat sulfoniluree, hipoglikemijski oralni lijek koji se od sličnih lijekova razlikuje po prisustvu heterocikličkog prstena koji sadrži N sa endocikličkom vezom.

Gliklazid snižava glukozu u krvi stimulišući izlučivanje inzulina beta ćelijama otočića Langerhansa. Povećanje nivoa postprandijalnog inzulina i C-peptida traje i nakon 2 godine terapije.

Pored uticaja na metabolizam ugljenih hidrata, gliklazid ima hemovaskularne efekte.

Hemovaskularni efekti

Gliklazid smanjuje rizik od tromboze malih krvnih žila, utičući na mehanizme koji mogu dovesti do razvoja komplikacija kod dijabetes melitusa: djelomična inhibicija agregacije i adhezije trombocita i smanjenje koncentracije faktora aktivacije trombocita (beta-tromboglobulin, tromboksan B2), kao i obnavljanje fibrinolitičke vaskularne aktivnosti pojačana aktivnost tkivnog aktivatora plazminogena.

Usisavanje

Nakon oralne primjene gliklazid se u potpunosti apsorbuje. Koncentracija gliklazida u krvnoj plazmi postepeno raste tijekom prvih 6 sati, a nivo platoa se održava od 6 do 12 sati.

Individualna varijabilnost je mala. Jelo ne utiče na brzinu ili stepen apsorpcije gliclazida.

Metabolizam

Gliclazid se metabolizira prvenstveno u jetri. U plazmi nema aktivnih metabolita.

Gliklazid se izlučuje uglavnom bubrezima: izlučivanje se vrši u obliku metabolita, manje od 1% izlučuje se bubrezima u nepromijenjenom periodu poluživota gliklazida u prosjeku od 12 do 20 sati.

Indikacije za upotrebu

Lijek Diabeton MV 60 mg propisuje se pacijentima starijim od 18 godina za liječenje sljedećih stanja:

Šećerna bolest tipa 2 sa nedovoljnom efikasnošću dijetalne terapije, fizičke aktivnosti i gubitka kilograma.
Prevencija komplikacija dijabetes melitusa: smanjenje rizika od mikrovaskularnih (nefropatija, retinopatija) i makrovaskularnih komplikacija (infarkt miokarda, moždani udar) kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 intenzivnom glikemijskom kontrolom.

Doziranje i primjena

Ovaj lijek je propisan samo odraslim osobama!

Preporučena doza treba uzimati oralno, 1 put, poželjno tokom doručka. Dnevna doza može biti 30-120 mg (1/2 -2 tablete) u jednoj dozi. Preporučuje se gutanje tablete ili pola tablete cijele, bez žvakanja ili drobljenja.

Ako propustite jednu ili više doza lijeka, ne možete uzeti veću dozu u sljedećoj dozi, propuštenu dozu treba uzeti sljedeći dan.

Kao i kod drugih hipoglikemijskih lijekova, doza lijeka se mora odabrati, ovisno o koncentraciji glukoze u krvi i HbAlc.

Početna doza

Početna preporučena doza (uključujući za starije pacijente 30 mg dnevno (1/2 tablete).

U slučaju odgovarajuće kontrole, lijek u ovoj dozi može se upotrijebiti za terapiju održavanja. Uz neadekvatnu kontrolu glikemije, dnevna doza lijeka može se naknadno povećati na 60, 90 ili 120 mg.

Povećanje doze moguće je ne ranije od 1 mjeseca terapije lijekom prethodno propisanom dozom. Izuzetak su pacijenti kojima se koncentracija glukoze u krvi nije smanjila nakon 2 tjedna terapije. U takvim slučajevima doza se može povećati 2 tjedna nakon početka primjene.

Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka je 120 mg.

1 tableta lijeka Diabeton® MV tableta s modificiranim oslobađanjem od 60 mg ekvivalentna je 2 tablete Diabeton® MV tableta s modificiranim otpuštanjem od 30 mg Prisutnost ureza na tabletama od 60 mg omogućava vam da podijelite tabletu i uzmete dnevnu dozu od 30 mg (1/2 tablete 60 mg), a po potrebi 90 mg (1 i 1/2 tableta 60 mg).

Prelazak sa drugog hipoglikemijskog sredstva na Diabeton MV 60 mg

Diabeton®: MV tablete sa modificiranim oslobađanjem od 60 mg mogu se koristiti umjesto drugog hipoglikemijskog lijeka za oralnu primjenu. Kod prebacivanja pacijenata koji primaju druge hipoglikemijske lijekove za oralnu primjenu na Diabeton® MV, treba uzeti u obzir njihovu dozu i poluživot. U pravilu nije potreban prijelazni period. Početna doza treba biti 30 mg, a zatim titrirati ovisno o koncentraciji glukoze u krvi. Kad se Diabeton® MV zamijeni derivatima sulfoniluree s produženim poluživotom kako bi se izbjegla hipoglikemija uzrokovana aditivnim učinkom dva hipoglikemijska sredstva, možete ih prestati uzimati nekoliko dana.

Početna doza lijeka Diabeton® MV je također 30 mg (1/2 tablete 60 mg) i po potrebi se u budućnosti može povećati, kako je gore opisano.

Pacijenti u riziku od hipoglikemije

U bolesnika koji su u riziku od razvoja hipoglikemije (nedovoljna ili neuravnotežena prehrana, teški ili slabo nadoknađeni endokrini poremećaji: insuficijencija nadbubrežne hipofize, hipotireoza, povlačenje glukokortikosteroida (GCS) nakon duže upotrebe i / ili primjene u velikim dozama, teška oboljenja kardiovaskularnog sustava sistema - teška koronarna bolest srca, teška ateroskleroza karotidnih arterija, uobičajena ateroskleroza), preporučuje se upotreba minimalne doze (30 mg) lijeka Diabeton® MV.

Prevencija komplikacija dijabetesa

Da biste postigli intenzivnu kontrolu glikemije, možete postepeno povećavati dozu Diabeton® MV-a na 120 mg / dan, uz dijetu i vježbanje, kako biste postigli ciljanu razinu HbAlc. Imajte na umu rizik razvoja hipoglikemije. Uz to se u terapiju mogu dodati i drugi hipoglikemijski lijekovi, na primjer, metformin, inhibitor alfa-glukozidaze, derivat hijazolidindiona ili inzulin.

Upotreba lijeka tokom trudnoće i dojenja

Nema podataka o mogućnosti upotrebe Diabeton MV tableta tokom razdoblja gestacije od strane žene. Unatoč činjenici da ispitivanja na životinjama nisu potvrdila teratogene i embriotoksične učinke na plod, ovaj lijek je kontraindiciran za liječenje trudnica. Ako se dijabetes otkrije kod žena tijekom trudnoće, pacijentu se bira alternativni lijek koji će biti manje opasan za fetus. U tom slučaju ljekar stalno prati opće stanje žene.

Ako se žena liječila Diabeton MV-om, a trudnoća je već započela, terapiju treba odmah prekinuti i obratiti se liječniku, obavezno se informišite o uzimanju lijeka.

Upotreba ovog hipoglikemijskog lijeka za vrijeme dojenja zabranjena je jer aktivne komponente lijeka mogu prodrijeti u mlijeko, a potom u tijelo bebe. Ako je potrebno, terapiju lijekovima treba prekinuti.

Hipoglikemija

Kao i drugi lijekovi iz skupine sulfoniluree, i lijek Diabeton MV može izazvati hipoglikemiju u slučaju neredovitog unosa siromaštva, a posebno ako se propusti unos hrane. Mogući simptomi hipoglikemije: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, pojačani umor, poremećaj sna, razdražljivost, uzbuđenost, smanjeno trajanje pažnje, odloženo reagiranje, depresija, zbunjenost, zamagljen vid i govor, afazija, drhtanje, pareza, gubitak samokontrole , osjećaj bespomoćnosti, oslabljena percepcija, vrtoglavica, slabost, konvulzije, bradikardija, delirij, plitko disanje, pospanost, gubitak svijesti uz mogući razvoj kome, pa sve do smrti.

Mogu se uočiti i Andrenergičke reakcije: pojačano znojenje, „ljepljiva“ koža, tjeskoba, tahikardija, povišen krvni pritisak, palpitacije, aritmija i angina pektoris.

U pravilu se simptomi hipoglikemije zaustave uzimanjem ugljikohidrata (šećera).

Uzimanje zaslađivača nije efikasno. Na osnovu drugih derivata sulfonilureje, primećeni su relapsi hipoglikemije nakon njenog uspešnog ublažavanja.

Kod teške ili dugotrajne hipoglikemije indicirana je hitna medicinska pomoć, moguće s hospitalizacijom, čak i ako postoji učinak uzimanja ugljikohidrata.

Ostale nuspojave

Iz gastrointestinalnog trakta: bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor. Uzimanje lijeka za vrijeme doručka izbjegava ove simptome ili ih minimizira.
Na dijelu kože i potkožnog tkiva: osip. svrbež urtikarija, Quinckeov edem, eritem, makulopapulusni osip, bulozne reakcije (poput Stevens-Jonesovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize).
Hematopoetski organi i limfni sistem: hematološki poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija) su retki.
Na dijelu jetre i žučnih puteva: povećana aktivnost enzima "jetre" (aspartat aminotransferaza (ACT), alanin aminotransferaza (ALT), alkalna fosfataza), hepatitis (izolirani slučajevi). Ako se dogodi kolestatska žutica, terapiju treba prekinuti.
Sa strane organa vida: mogu se pojaviti prolazne smetnje vida zbog promjene koncentracije glukoze u krvi, posebno na početku terapije.

Interakcija s drugim lijekovima

Lijek Diabeton MV 60 mg ne smije se uzimati istodobno s mikonazolom, pošto ova interakcija uzrokuje porast hipoglikemijskog efekta, što može dovesti do razvoja hipoglikemijske kome.

Ovaj lijek može umanjiti terapijski učinak oralnih kontraceptiva, pa bi pacijente koji koriste ovu metodu zaštite trebalo upozoriti na rizik od neželjene trudnoće.

Lijek se ne preporučuje kombinirati sa lijekovima koji uključuju etanol, jer to može dovesti do povećanja hipoglikemijskog učinka i razvoja teških poremećaja jetre.

Uvjeti za ljekarne u ljekarni

Sljedeći lijekovi su analogi lijeka Diabeton MV:

Glidiab tablete
Glidiab MV,
Diabefarm MV,
Gliclazide MV.

Prije zamjene propisanog lijeka s analognim, pacijent se uvijek treba posavjetovati s endokrinologom.

Prosječna cijena lijeka Diabeton MV 60 mg u moskovskim ljekarnama iznosi 150-180 rubalja po pakovanju (30 tableta).

Oblik doziranja:

Sastav:
Jedna tableta sadrži:
Aktivna supstanca: gliklazid - 60,0 mg.
Pomoćni sastojci: laktoza monohidrat 71,36 mg, maltodekstrin 22,0 mg, hipromeloza 100 kp 160,0 mg, magnezijum stearat 1,6 mg, bezvodni koloidni silicijum dioksid 5,04 mg.

Opis
Bijele, dvokonveksne, ovalne tablete s urezom i graviranjem "DIA" "60" s obje strane.

Farmakoterapijska grupa:

ATX kod: A10BB09

FARMAKOLOŠKE SVOJINE

Farmakodinamika
Gliklazid je derivat sulfoniluree, hipoglikemijski oralni lijek koji se od sličnih lijekova razlikuje po prisustvu heterocikličkog prstena koji sadrži N sa endocikličkom vezom.
Gliklazid smanjuje koncentraciju glukoze u krvi, potičući lučenje inzulina β-ćelijama otočića Langerhansa. Povećanje koncentracije postprandijalnog inzulina i C-peptida traje i nakon 2 godine terapije.
Pored uticaja na metabolizam ugljenih hidrata, gliklazid ima hemovaskularne efekte.

Uticaj na lučenje inzulina
Kod šećerne bolesti tipa 2, lijek obnavlja rani vrh lučenja inzulina kao odgovor na unos glukoze i pojačava drugu fazu izlučivanja inzulina. Primijećeno je značajno povećanje izlučivanja inzulina kao odgovor na stimulaciju uslijed unosa hrane ili primjene glukoze.

Hemovaskularni efekti
Gliklazid smanjuje rizik od tromboze malih krvnih žila utječući na mehanizme koji mogu dovesti do razvoja komplikacija kod dijabetes melitusa: djelomična inhibicija agregacije i adhezije trombocita i smanjenje koncentracije faktora aktivacije trombocita (beta-tromboglobulin, tromboksan B₂), kao i za vraćanje fibrinolitičke aktivnosti vaskularnog endotela i za povećanje aktivnosti aktivatora tkivnog plazminogena.
Intenzivna kontrola glikemije zasnovana na upotrebi Diabeton ® MV (HbA1c. Strategija intenzivne kontrole glikemije uključivala je imenovanje lijeka Diabeton ® MV i povećanje njegove doze na pozadini (ili umjesto) standardne terapije prije dodavanja drugog hipoglikemijskog lijeka (npr. Metformin, inhibitor alfa-glukozidaze) tiazolidindionski derivat ili inzulin.) Prosječna dnevna doza lijeka Diabeton ® MV u bolesnika iz skupine s intenzivnom kontrolom bila je 103 mg, maksimalna dnevna doza je bila 120 mg.
U svjetlu upotrebe lijeka Diabeton ® MV u kontrolnoj skupini s intenzivnom glikemijom (prosječno razdoblje praćenja 4,8 godina, prosječna razina HbA1c 6,5%) u usporedbi sa standardnom kontrolnom skupinom (prosječna razina HbA1c 7,3%), prikazan je značajan pad od 10% relativni rizik od kombinirane učestalosti makro i mikrovaskularnih komplikacija
Prednost je postignuta značajnim smanjenjem relativnog rizika: velike mikrovaskularne komplikacije za 14%, pojava i progresija nefropatije za 21%, pojava mikroalbuminurije za 9%, makroalbuminurija za 30% i razvoj bubrežnih komplikacija za 11%.
Prednosti intenzivne kontrole glikemije tijekom uzimanja Diabeton ® MV nisu ovisile o prednostima postignutim antihipertenzivnom terapijom.

Farmakokinetika

Usisavanje
Nakon oralne primjene gliklazid se u potpunosti apsorbuje. Koncentracija gliklazida u krvnoj plazmi postepeno raste tijekom prvih 6 sati, a nivo platoa se održava od 6 do 12 sati. Individualna varijabilnost je mala.
Jelo ne utiče na brzinu ili stepen apsorpcije gliclazida.

Distribucija
Otprilike 95% glikazida veže se na proteine u plazmi. Zapremina distribucije je oko 30 litara.Uzimanje lijeka Diabeton ® MV u dozi od 60 mg jednom dnevno osigurava održavanje efikasne koncentracije gliklazida u krvnoj plazmi duže od 24 sata.

Metabolizam
Gliclazid se metabolizira prvenstveno u jetri. U plazmi nema aktivnih metabolita.

Uzgoj
Gliklazid se izlučuje uglavnom bubrezima: izlučivanje se vrši u obliku metabolita, manje od 1% izlučuje se bubrezima nepromijenjeno. Poluživot gliklazida je prosječno 12 do 20 sati.

Linearnost
Odnos između uzete doze (do 120 mg) i područja ispod farmakokinetičke krivulje "koncentracija - vrijeme" je linearan.

Posebne populacije
Stariji ljudi
U starijih osoba nema značajnih promjena farmakokinetičkih parametara.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU

Šećerna bolest tipa 2 sa nedovoljnom efikasnošću dijetalne terapije, fizičke aktivnosti i gubitka kilograma.
Prevencija komplikacija dijabetes melitusa: smanjenje rizika od mikrovaskularnih (nefropatija, retinopatija) i makrovaskularnih komplikacija (infarkt miokarda, moždani udar) kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 intenzivnom glikemijskom kontrolom.

preosjetljivost na gliklazid, druge derivate sulfoniluree, sulfonamide ili pomoćne sastojke koji su dio lijeka,
dijabetes tipa 1
dijabetička ketoacidoza, dijabetička prekoma, dijabetička koma,
teška bubrežna ili jetrena insuficijencija (u tim slučajevima se preporučuje upotreba insulina),
uzimanje mikonazola (vidjeti odjeljak "Interakcija s drugim lijekovima"),
trudnoća i period dojenja (vidjeti odjeljak "Trudnoća i doba dojenja"),
starost do 18 godina.

Zbog činjenice da pripravak sadrži laktozu, Diabeton MV se ne preporučuje pacijentima s urođenom netolerancijom na laktozu, galaktozemiju, malapsorpcijom glukoze i galaktoze.
Ne preporučuje se primjena u kombinaciji s fenilbutazonom ili danazolom (vidjeti dio "Interakcija s drugim lijekovima").

S pažnjom
Starija, nepravilna i / ili neuravnotežena prehrana, deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, teška oboljenja kardiovaskularnog sistema, hipotireoza, insuficijencija nadbubrežne ili hipofize, bubrežna i / ili jetrena funkcija, produljena terapija glukokortikosteroidima (GCS), alkoholizam.

PERIOD OBRANE BEZBEŽNOSTI I DOJENE

Trudnoća
Nema iskustva sa gliklazidom tokom trudnoće. Podaci o upotrebi drugih derivata sulfoniluree tokom trudnoće su ograničeni.
U studijama na laboratorijskim životinjama nisu utvrđeni teratogeni efekti gliklazida.
Da bi se smanjio rizik od urođenih malformacija, neophodna je optimalna kontrola (odgovarajuća terapija) dijabetes melitusa. Oralni hipoglikemijski lekovi tokom trudnoće ne koriste se.
Insulin je lijek izbora za liječenje dijabetesa u trudnica.
Preporučuje se zamjena oralnog hipoglikemijskog lijeka sa inzulinskom terapijom, kako u slučaju planirane trudnoće, tako i ako je tijekom trudnoće došlo do trudnoće.

Dojenje
Uzimajući u obzir nedostatak podataka o unosu gliklazida u majčino mlijeko i rizik od razvoja neonatalne hipoglikemije, dojenje je kontraindicirano tokom terapije lijekovima.

DOZIRANJE I UPRAVLJANJE

LIJEK JE ZA KORIŠTENJE SAMO ZA LIJEČENJE ODRASLIH.

Preporučena doza treba uzimati oralno, 1 put dnevno, najbolje tokom doručka.
Dnevna doza može biti 30-120 mg (1 /₂ -2 tablete) u jednoj dozi.
Preporučuje se gutanje tablete ili pola tablete cijele, bez žvakanja ili drobljenja.
Ako propustite jednu ili više doza lijeka, ne možete uzeti veću dozu u sljedećoj dozi, propuštenu dozu treba uzeti sljedeći dan.
Kao i kod ostalih hipoglikemijskih lijekova, doza lijeka se mora odabrati pojedinačno, ovisno o koncentraciji glukoze u krvi i HbA1c.

Početna doza
Početna preporučena doza (uključujući starije pacijente, ≥ 65 godina) je 30 mg dnevno (1 /₂ tablete).
U slučaju odgovarajuće kontrole, lijek u ovoj dozi može se upotrijebiti za terapiju održavanja. Uz neadekvatnu kontrolu glikemije, dnevna doza lijeka može se naknadno povećati na 60, 90 ili 120 mg.
Povećanje doze moguće je ne ranije od 1 mjeseca terapije lijekom prethodno propisanom dozom. Izuzetak su pacijenti kojima se koncentracija glukoze u krvi nije smanjila nakon 2 tjedna terapije. U takvim slučajevima doza se može povećati 2 tjedna nakon početka primjene.
Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka je 120 mg.
1 tableta lijeka Diabeton ® MV tableta s modificiranim oslobađanjem od 60 mg ekvivalentna je 2 tablete Diabeton ® MV tableta s modificiranim otpuštanjem od 30 mg Prisutnost ureza na tabletama od 60 mg omogućava vam da podijelite tabletu i uzmete dnevnu dozu od 30 mg (1 /₂ tablete 60 mg), a po potrebi 90 mg (1 i 1 /₂ 60 mg tablete).

Prelaz sa uzimanja lijeka Diabeton ® tableta od 80 mg na lijek Diabeton ® MV tablete s modificiranim oslobađanjem od 60 mg 1 tableta lijeka Diabeton ® 80 mg može se zamijeniti 1 /₂ tablete sa modifikovanim oslobađanjem Diabeton ® MV 60 mg. Kod prijenosa pacijenata s Diabeton ® 80 mg na Diabeton ® MV, preporučuje se pažljiva kontrola glikemije.

Prelazak sa uzimanja drugog hipoglikemijskog lijeka na lijek Diabeton ® MV tablete s modificiranim oslobađanjem od 60 mg
Lijek Diabeton ® MV tablete s modificiranim oslobađanjem od 60 mg mogu se koristiti umjesto drugog hipoglikemijskog lijeka za oralnu primjenu. Pri prebacivanju pacijenata koji primaju druge hipoglikemijske lijekove za oralnu primjenu na Diabeton ® MV, treba uzeti u obzir njihovu dozu i poluživot. U pravilu nije potreban prijelazni period. Početna doza treba biti 30 mg, a zatim titrirati ovisno o koncentraciji glukoze u krvi.
Kad se Diabeton ® MV zamijeni derivatima sulfoniluree s dugim poluživotom kako bi se izbjegla hipoglikemija uzrokovana aditivnim učinkom dva hipoglikemijska sredstva, možete ih prestati uzimati nekoliko dana. Početna doza lijeka Diabeton ® MV je također 30 mg (1 /₂ tablete 60 mg) i po potrebi se u budućnosti mogu povećati, kao što je gore opisano.

Kombinovana upotreba sa drugim hipoglikemijskim lekom
Diabeton ® MV može se koristiti u kombinaciji s biguanidinima, inhibitorima alfa-glukozidaze ili inzulinom. Uz neadekvatnu kontrolu glikemije, treba propisati dodatnu inzulinsku terapiju uz pažljivi medicinski nadzor.

Stariji pacijenti
Prilagođavanje doze za pacijente starije od 65 godina nije potrebno.

Pacijenti sa zatajenjem bubrega
Rezultati kliničkih studija pokazali su da prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrega nije potrebno. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor.

Pacijenti u riziku od hipoglikemije
U bolesnika koji su u riziku od razvoja hipoglikemije (nedovoljna ili neuravnotežena prehrana, teški ili slabo nadoknađeni endokrini poremećaji - hipofiza i nadbubrežna insuficijencija, hipotireoza, otkazivanje glukokortikosteroida (GCS) nakon duže upotrebe i / ili primjene u velikim dozama, teška kardiovaskularna oboljenja krvožilni sustav - teška koronarna bolest srca, teška karotidna arterioskleroza, česta ateroskleroza), preporučuje se upotreba minimalne doze (30 mg) preparata ata Diabeton ® MV.

Prevencija komplikacija dijabetesa
Da biste postigli intenzivnu kontrolu glikemije, možete postepeno povećavati dozu lijeka Diabeton ® MV na 120 mg / dan uz dijetu i vježbanje kako biste postigli ciljanu razinu HbA1c. Imajte na umu rizik razvoja hipoglikemije. Pored toga, u terapiju se mogu dodati i drugi hipoglikemijski lijekovi, na primjer, metformin, inhibitor alfa-glukozidaze, derivat tiazolidindiona ili inzulin.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Podaci o efikasnosti i sigurnosti lijeka kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu dostupni.

NEDELJNI UČINCI
S obzirom na iskustvo s gliklazidom, trebali biste se podsjetiti o mogućnosti razvoja sljedećih nuspojava.

Hipoglikemija
Kao i drugi lijekovi iz skupine sulfoniluree, i lijek Diabeton ® MV može izazvati hipoglikemiju u slučaju neredovitog unosa hrane, a posebno ako se propusti unos hrane. Mogući simptomi hipoglikemije: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, pojačani umor, poremećaj sna, razdražljivost, uzbuđenost, smanjeno trajanje pažnje, odloženo reagiranje, depresija, zbunjenost, zamagljen vid i govor, afazija, drhtanje, pareza, gubitak samokontrole , osjećaj bespomoćnosti, oslabljena percepcija, vrtoglavica, slabost, konvulzije, bradikardija, delirij, plitko disanje, pospanost, gubitak svijesti uz mogući razvoj kome, pa sve do smrti.
Mogu se uočiti i Andrenergičke reakcije: pojačano znojenje, „ljepljiva“ koža, tjeskoba, tahikardija, povišen krvni pritisak, palpitacije, aritmija i angina pektoris.

U pravilu se simptomi hipoglikemije zaustave uzimanjem ugljikohidrata (šećera). Uzimanje zaslađivača nije efikasno. Na osnovu drugih derivata sulfonilureje, primećeni su relapsi hipoglikemije nakon njenog uspešnog ublažavanja.

Kod teške ili dugotrajne hipoglikemije indicirana je hitna medicinska pomoć, moguće s hospitalizacijom, čak i ako postoji učinak uzimanja ugljikohidrata.

Ostale nuspojave

Iz gastrointestinalnog trakta: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor. Uzimanje lijeka za vrijeme doručka izbjegava ove simptome ili ih minimizira.

Sljedeće nuspojave su rjeđe:

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: osip, svrbež, urtikarija, Quinckeov edem, eritem, makulopapularni osip, bulozne reakcije (poput Stevens-Jonesovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize).

Iz hemopoetskih organa i limfnog sistema: hematološki poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija) su retki. Ti su fenomeni u pravilu reverzibilni ako se terapija prekine.

Na dijelu jetre i žučnih puteva: povećana aktivnost enzima „jetre“ (aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT), alkalna fosfataza), hepatitis (izolovani slučajevi). Ako se dogodi kolestatska žutica, terapiju treba prekinuti.

Ove pojave su obično reverzibilne ako se terapija prekine.

Sa strane organa vida: mogu se pojaviti prolazne vizualne poremećaje zbog promjene koncentracije glukoze u krvi, posebno na početku terapije.

Nuspojave svojstvene derivatima sulfoniluree: kao i kod drugih derivata sulfoniluree, primijećene su sljedeće nuspojave: eritrocitopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija, pancitopenija, alergijski vaskulitis, hiponatremija. Došlo je do povećanja aktivnosti enzima „jetre“, oslabljene funkcije jetre (na primjer, s razvojem kolestaze i žutice) i hepatitisa, manifestacije su se vremenom smanjivale nakon prestanka uzimanja preparata sulfonilureje, ali u nekim slučajevima dovele su do po život opasnog zatajenja jetre.

Neželjeni efekti zabilježeni u kliničkim ispitivanjima
U studiji ADVANCE došlo je do male razlike u učestalosti različitih ozbiljnih nuspojava između dvije skupine bolesnika. Nisu primljeni novi podaci o sigurnosti. Mali broj pacijenata imao je tešku hipoglikemiju, ali ukupna učestalost hipoglikemije bila je mala. Incidencija hipoglikemije u intenzivnoj glikemijskoj kontrolnoj grupi bila je veća nego u standardnoj kontrolnoj skupini za glikemiju. Većina epizoda hipoglikemije u grupi s intenzivnom glikemijskom kontrolom uočena je na pozadini istodobne terapije insulinom.

OVERDOSE
U slučaju predoziranja derivata sulfoniluree, može se razviti hipoglikemija.
Ako osjetite blage simptome hipoglikemije bez oslabljene svijesti ili neuroloških simptoma, trebali biste povećati unos ugljikohidrata s hranom, smanjiti dozu lijeka i / ili promijeniti prehranu. Pomno medicinsko nadgledanje pacijentovog stanja trebalo bi nastaviti dok ne postoji sigurnost da ništa ne ugrožava njegovo zdravlje. Možda razvoj teških hipoglikemijskih stanja, praćena komom, konvulzijama ili drugim neurološkim poremećajima. Ako se pojave takvi simptomi, potrebna je hitna medicinska pomoć i hitna hospitalizacija.
U slučaju hipoglikemijske kome ili ako se sumnja, pacijentu se ubrizgava intravenski 50 ml 20-30% otopine dekstroze (glukoze). Zatim se kap po kap daje 10% otopina dekstroze kako bi se održala koncentracija glukoze u krvi iznad 1 g / L. Pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi i praćenje pacijenta trebalo bi provoditi najmanje 48 narednih sati. Nakon tog razdoblja, ovisno o pacijentovom stanju, liječnik odlučuje o potrebi daljnjeg praćenja. Dijaliza nije efikasna zbog izraženog vezivanja gliklazida na proteine u plazmi.

Interakcija sa ostalim lekovima

1) Lijekovi i tvari koje povećavaju rizik od hipoglikemije:
(pojačava efekat gliklazida)

Kontraindicirane kombinacije
- Mikonazol (kod sistemske primjene i kod upotrebe gela na oralnoj sluznici): pojačava hipoglikemijski učinak gliklazida (hipoglikemija se može razviti do kome).

Ne preporučuju se kombinacije
- Fenilbutazon (sistemska primjena): pojačava hipoglikemijski učinak derivata sulfonilureje (istiskuje ih iz komunikacije s proteinima plazme i / ili usporava njihovu eliminaciju iz tijela).
Poželjno je koristiti drugi protivupalni lek. Ako je potreban fenilbutazon, pacijenta treba upozoriti na potrebu kontrole glikemije. Ako je potrebno, dozu lijeka Diabeton ® MV treba prilagoditi dok uzimate fenilbutazon i nakon njega.
- Etanol : pojačava hipoglikemiju, inhibira kompenzacijske reakcije, može doprinijeti razvoju hipoglikemijske kome. Ne treba uzimati lijekove, koji uključuju etanol i konzumiranje alkohola.

Predostrožnosti
Gliklazid u kombinaciji sa određenim lekovima: druga hipoglikemijska sredstva (insulin, akarboza, metformin, tiazolidinidioni, inhibitori dipeptidil peptidaze-4, agonisti GLP-1), beta-adrenergička sredstva koja blokiraju, flukonazol, inhibitori angiotenzina-antiplazma, kaprimentin-lekovi,₂-histaminske receptore, inhibitore monoamin oksidaze, sulfonamide, klaritromicin i nesteroidne protuupalne lijekove) prati porast hipoglikemijskog efekta i rizik od hipoglikemije.

2) Lijekovi koji povećavaju glukozu u krvi:
(slabi učinak gliklazida)

- Danazole: ima dijabetički efekat. Ako je uzimanje ovog lijeka neophodno, pacijentu se savjetuje da pažljivo nadgleda glukozu u krvi. Ako je potrebno, zajedničkom primjenom lijekova, preporučuje se odabir doze hipoglikemijskog sredstva i tijekom primjene danazola i nakon njegovog povlačenja.

Predostrožnosti
- klorpromazin (antipsihotik) : u visokim dozama (više od 100 mg dnevno) povećava koncentraciju glukoze u krvi smanjujući lučenje inzulina.
Preporučuje se pažljiva kontrola glikemije. Ako je potrebno uzimati lijekove zajedno, preporučuje se odabir doze hipoglikemijskog sredstva, kako tijekom primjene antipsihotika, tako i nakon njegovog povlačenja.
- GKS (sistemska i lokalna primjena: intraartikularna, kožna, rektalna primjena) i tetrakozaktid: povećati koncentraciju glukoze u krvi uz mogući razvoj ketoacidoze (smanjenje tolerancije na ugljikohidrate). Preporučuje se pažljiva kontrola glikemije, posebno na početku liječenja. Ako je potrebno uzimati lijekove zajedno, možda će biti potrebno prilagođavanje doze hipoglikemijskog sredstva i tijekom primjene GCS-a i nakon njihovog povlačenja.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin (intravenska primjena): beta-2 adrenergički agonisti povećavaju koncentraciju glukoze u krvi.
Posebna pažnja mora se obratiti na važnost samo-glikemijske kontrole. Ako je potrebno, preporučuje se prebacivanje pacijenta na inzulinsku terapiju.

3) Kombinacije koje se uzimaju u obzir

- Antikoagulanti (npr. warfarin)
Derivati sulfonilureje mogu pojačati učinak antikoagulansa ako se uzimaju zajedno. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulansa.

POSEBNA UPUTSTVA

Hipoglikemija
Kada se uzimaju derivati sulfoniluree, uključujući gliklazid, može se razviti hipoglikemija, u nekim slučajevima u teškom i produženom obliku, što zahteva hospitalizaciju i intravensku primenu rastvora dekstroze nekoliko dana (vidi odeljak „Nuspojave“).
Lijek se može propisati samo onim pacijentima čiji su obroci redoviti i uključuju doručak. Vrlo je važno održavati dovoljan unos ugljikohidrata s hranom, jer rizik od razvoja hipoglikemije raste pri nepravilnoj ili neadekvatnoj prehrani, kao i kod konzumiranja hrane koja je siromašna ugljikohidratima.
Hipoglikemija se često razvija niskokaloričnom dijetom, nakon dužeg ili snažnog vježbanja, nakon konzumiranja alkohola ili uzimanja više hipoglikemijskih lijekova istovremeno.
Uobičajeno simptomi hipoglikemije nestaju nakon jela obroka bogatih ugljikohidratima (poput šećera). Treba imati na umu da uzimanje zaslađivača ne pomaže u uklanjanju hipoglikemijskih simptoma. Iskustvo upotrebe drugih derivata sulfoniluree ukazuje da se hipoglikemija može ponoviti uprkos efikasnom početnom olakšanju ovog stanja. U slučaju da su hipoglikemijski simptomi izraženi ili produženi, čak i u slučaju privremenog poboljšanja nakon jela obroka bogatog ugljikohidratima, hitna medicinska pomoć potrebna je, sve do hospitalizacije.
Da bi se izbjegao razvoj hipoglikemije, potreban je pažljiv individualni odabir lijekova i režim doziranja, kao i pružanje pacijentu potpune informacije o liječenju.

Povećani rizik od hipoglikemije može se pojaviti u sledećim slučajevima:

odbijanje ili nesposobnost pacijenta (posebno starijih osoba) da se pridržava recepata lekara i nadgleda njegovo stanje,
nedovoljna i nepravilna prehrana, preskakanje obroka, post i promjena prehrane,
neravnoteža između fizičke aktivnosti i količine uzetih ugljikohidrata,
zatajenje bubrega
ozbiljno zatajenje jetre
predoziranje lijeka Diabeton ® MV,
neki endokrini poremećaji: bolest štitne žlijezde, hipofiza i nadbubrežna insuficijencija,
istodobna upotreba određenih lijekova (vidjeti odjeljak "Interakcija s drugim lijekovima").

Zatajenje bubrega i jetre
U bolesnika s jetrenim i / ili ozbiljnim zatajenjem bubrega, farmakokinetička i / ili farmakodinamička svojstva gliklazida mogu se promijeniti. Stanje hipoglikemije koje se razvije kod takvih bolesnika može biti prilično dugo, u takvim je slučajevima potrebna odgovarajuća odgovarajuća terapija.

Informacije o pacijentu
Potrebno je informirati pacijenta, kao i članove njegove porodice, o riziku od razvoja hipoglikemije, njenim simptomima i uvjetima koji pogoduju njegovom razvoju. Pacijent mora biti informiran o potencijalnim rizicima i prednostima predloženog liječenja.
Pacijent mora razjasniti važnost dijeta, potrebu redovnog vježbanja i praćenja koncentracije glukoze u krvi.

Neadekvatna kontrola glikemije
Glikemijska kontrola kod pacijenata koji primaju hipoglikemijsku terapiju može biti oslabljena u sledećim slučajevima: groznica, trauma, zarazna bolest ili velika operacija. Uz ove uvjete, možda će biti potrebno prekinuti terapiju lijekom Diabeton ® MV i propisati terapiju inzulinom.
Kod mnogih bolesnika, učinkovitost oralnih hipoglikemijskih sredstava, uključujući gliklazid, ima tendenciju smanjenja nakon dužeg razdoblja liječenja. Ovaj učinak može biti rezultat i napredovanja bolesti i smanjenja terapijskog odgovora na lijek. Ova pojava je poznata kao sekundarna rezistencija na lijekove, koja se mora razlikovati od primarne, u kojoj lijek ne daje očekivani klinički učinak pri prvom imenovanju. Prije dijagnosticiranja pacijenta s sekundarnom rezistencijom na lijek potrebno je procijeniti adekvatnost odabira doze i usklađenost pacijenta s propisanom prehranom.

Laboratorijski testovi
Da bi se procijenila kontrola glikemije, preporučuje se redovno određivanje glukoze u krvi na glavi i glikoliranog hemoglobina HbA1c.
Pored toga, preporučljivo je redovno provoditi samonadzor koncentracija glukoze u krvi.
Derivati sulfoniluree mogu uzrokovati hemolitičku anemiju kod pacijenata s nedostatkom glukoze-6-fosfat dehidrogenaze. Budući da je gliklazid derivat sulfoniluree, treba biti oprezan prilikom davanja pacijentima koji imaju nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Treba procijeniti mogućnost propisivanja hipoglikemijskog lijeka druge grupe.

UTICAJ NA SPOSOBNOST VOŽNJE VOZILA I MEHANIZMA
Zbog mogućeg razvoja hipoglikemije primjenom lijeka Diabeton ® MV, pacijenti trebaju biti svjesni simptoma hipoglikemije i biti oprezni prilikom upravljanja vozilima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju veliku brzinu tjelesnih i mentalnih reakcija, posebno na početku terapije.

OBRAZAC IZDAVANJA
60 mg tablete sa modifikovanim oslobađanjem
30 tableta u blisteru (PVC / Al), 1 ili 2 blistera sa uputama za medicinsku upotrebu u kartonskom pakovanju.
Kod pakovanja (pakovanja) kod ruske kompanije LLC Serdix:
30 tableta u blisteru (PVC / Al), 1 ili 2 blistera sa uputama za medicinsku upotrebu u kartonskom pakovanju.
15 tableta po blisteru (PVC / Al), 2 ili 4 blistera sa uputama za medicinsku upotrebu u kartonskom pakovanju.
Proizvodnjom u ruskom preduzeću LLC Serdix
15 tableta u blisteru PVC / Al. Za 2 ili 4 blistera s uputama za medicinsku upotrebu u pakovanju od kartona.

USLOVI ČUVANJA
Posebni uslovi skladištenja nisu potrebni.
Čuvati van dohvata dece.

SHELF LIFE
2 godine Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

UVJETI ODMORA
Po receptu.

PROIZVOĐAČ
Labs Servier Industry, Francuska
Serdix LLC, Rusija

Potvrda o registraciji koju izdaje Servier Laboratories, Francuska; Servier Industries Labs, Francuska

„Laboratoriji ozbiljnije industrije“:
905, autoput Saran, 45520 Gidey, Francuska
905, de Saran, 45520 Gidy, Francuska

Za sva pitanja obratite se Predstavništvu AD "Servier Laboratory".

Predstavništvo AD "Laboratory Servier":
115054, Moskva, Paveletskaya pl. d.2, str. 3

U slučaju pakiranja i / ili pakiranja / u proizvodnji u LLC Serdiks, Rusija
Serdix LLC:
Rusija, Moskva

Diabeton MV: upute za upotrebu (doziranje i metoda)

Lijek se uzima oralno, jednom dnevno (najbolje tokom doručka). Ne preporučuje se mljeti ili žvakati tabletu.

Dnevna doza Diabeton MV varira od 30 do 120 mg u jednoj dozi. Ako ste propustili jedan ili više dana liječenja, pri sljedećoj dozi ne možete povećati.

Doza lijeka odabire se pojedinačno uzimajući u obzir pokazatelje poput koncentracije glukoze u krvi i razine glikogemoglobina (HbA1c).

Na početku liječenja propisano je Diabeton MV 30 mg dnevno (uključujući starije bolesnike starije od 65 godina). Uz adekvatnu kontrolu, gliklazid u ovoj dozi može se koristiti kao terapija za održavanje. U slučaju neadekvatne kontrole glikemije, doza se može povećati (uzastopno) na 60 mg, 90 mg ili 120 mg dnevno.

Doza se može povećati nakon mjesec dana liječenja gliklazidom u prethodno propisanoj dozi, s izuzetkom onih pacijenata kod kojih se razina glukoze u krvi nije smanjila nakon 2 tjedna uporabe lijeka. Takvi pacijenti mogu povećati dozu nakon 2 tjedna terapije.

Maksimalna doza Diabeton MV-a je 120 mg dnevno.

Prilikom prelaska s lijeka Diabeton (80 mg gliklazida) na Diabeton MV, jedna se tableta Diabetona mijenja u pola tablete Diabeton MV 60 mg. Prelaz se vrši pod pažljivom glikemijskom kontrolom.

Diabeton MV može se uzimati umjesto drugih oralnih hipoglikemijskih lekova. Prilikom premještanja pacijenta u obzir se uzima doza korištenog hipoglikemijskog lijeka i njegov poluživot. Obično nije potreban prijelazni period. Početna doza Diabeton MV-a je 30 mg i naknadno se titrira ovisno o razini glukoze u krvi.

Ako je pacijent uzimao druge derivate sulfoniluree s dugim poluživotom eliminacije, potrebno je prekinuti liječenje nekoliko dana i tek nakon toga započeti s uzimanjem Diabeton MV-a (kako bi se spriječila hipoglikemija, koja može biti posljedica aditivnog učinka dvaju hipoglikemijskih lijekova).

Gliklazid se može kombinovati sa inhibitorima alfa-glukozidaze, insulinom ili bigvanidinom.

U slučaju neadekvatne kontrole glikemije, terapija inzulinom provodi se istovremeno pod budnim medicinskim nadzorom.

Za bolesnike starije od 65 godina, kao i za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, prilagođavanje doze nije potrebno.

U slučaju relativnih kontraindikacija, Diabeton MV se koristi u minimalnoj preporučenoj dozi (30 mg dnevno).

Nuspojave

probavni sustav: mučnina, bolovi u trbuhu, povraćanje, zatvor ili proljev (uzimanje gliklazida tijekom doručka minimizira mogućnost pojave ovih simptoma),
jetra i žučni trakt: povećana aktivnost jetrenih transaminaza, izolirani slučajevi - hepatitis (potrebno je prekinuti liječenje),
limfni sistem i hematopoetski organi: retko - leukopenija, anemija, granulocitopenija, trombocitopenija (nestaju nakon povlačenja leka),
koža i potkožna masnoća: svrab na koži, eritem, osip, urtikarija, makulopapularni osip, angioedem, bulozne reakcije,
čulni organi: prolazne poremećaje vida zbog promjene nivoa glukoze, posebno na početku liječenja.

Tijekom terapije Diabeton MV-om može se razviti hipoglikemija, posebno uz neredovite obroke ili preskakanje doručka, ručka ili večere. Simptomi hipoglikemije su: mučnina, jaka glad, povraćanje, glavobolja, razdražljivost, smanjeno trajanje pažnje, umor, uznemirenost, usporena reakcija, poremećaj sna, zbunjenost, drhtanje, osjećaj bespomoćnosti, depresija, poremećen govor i vid, gubitak samokontrole, depresija, pareza, oslabljena percepcija, konvulzije, afazija, bradikardija, plitko disanje, vrtoglavica, slabost, pospanost, delirijum, gubitak svijesti, koma (do smrti). Sljedeće adrenergičke reakcije mogu se pojaviti: anksioznost, hiperhidroza, tahikardija, palpitacije, angina pektoris, ljepljivost kože, povišen krvni pritisak i aritmija.

Obično se simptomi hipoglikemije uspješno zaustave unosom šećera (ugljenih hidrata). Sladila su neučinkovita. Ako nakon uspješnog ublažavanja hipoglikemije, pacijent uzima druge derivate sulfonilureje, mogu se javiti relapsi uz opetovano pogoršanje. U slučaju dugotrajne ili teške hipoglikemije preporučuje se hitna pomoć (do hospitalizacije), čak i uz ublažavanje simptoma samo-primjenom ugljikohidrata.

Ponekad lijek može izazvati sljedeće nuspojave svojstvene svim derivatima sulfoniluree: hemolitična anemija, eritrocitopenija, pancitopenija, hiponatremija, agranulocitoza, alergijski vaskulitis.

Posebna uputstva

Diabeton MV može se propisati samo onim pacijentima koji ne preskaču obroke i uvijek doručkuju. Važno je održavati adekvatan unos ugljikohidrata iz hrane i izbjegavati hranu sa malo ugljikohidrata. Rizik od hipoglikemije raste u sljedećim slučajevima:

ozbiljno zatajenje jetre
zatajenje bubrega
prisutnost određenih endokrinih bolesti (insuficijencija nadbubrežne i hipofize, bolest štitnjače),
nepravilna i loša prehrana, post, preskakanje obroka, promjene prehrane,
neravnoteža između količine ugljikohidrata dobivenih hranom i fizičke aktivnosti,
istodobna upotreba određenih lijekova (vidjeti odjeljak "Interakcija lijekova"),
predoziranje gliklazida,
nesposobnost ili odbijanje pacijenta (posebno u starosti) da kontroliše svoje stanje i slijedi upute liječnika.

Slabljenje kontrole glikemije dopušteno je kod pacijenata s ozljedama, velikim operativnim intervencijama, zaraznim bolestima ili vrućicom. U tim će slučajevima biti potrebno povlačenje dijabetesa MV i davanje inzulina.

U mnogih bolesnika djelotvornost hipoglikemijskih sredstava za oralnu primjenu može se s vremenom smanjiti (tzv. Sekundarna rezistencija na lijekove).

Interakcija lijekova

Učinak gliklazida pojačan je istodobnom primjenom mikonazola (ova kombinacija je kontraindicirana, jer može dovesti do razvoja kome), fenilbutazona i etanola (pojačan je hipoglikemijski učinak).

Zbog rizika od hipoglikemije, Diabeton MV treba oprezno koristiti sa sledećim lekovima: hipoglikemijski agensi (akarboza, inzulin, tiazolidindioni, metformin, dipeptidil peptidaza-4), flukonazol, beta-adrenergički blokirajući agensi, sulfonamidi, angiotensidininpreprenprepreminpreinpremin, kaprensininpreprenpreprenprepren, kaprensininpreprenpreprenprepren, kaprensininpreprenprepren, kaprensininpreprenprepren, kaprensininpreprenpreinprepren, kaprensininpreprenprepreminin protuupalni lijekovi, blokatori histamina H₂receptore, inhibitore monoamin oksidaze.

Učinak gliklazida slabi danazol (ova kombinacija se ne preporučuje), klorpromazin, glukokortikosteroidi istovremeno s tetrakozaktidom i beta₂-adrenomimetici. Ti se lijekovi primjenjuju s oprezom i pod budnom kontrolom glikemije.

Gliclazid može pojačati učinak antikoagulansa.

Analozi Diabeton MV su Gliclazide MV, Gliclazide-AKOS, Gliclazide Canon, Gliclazide MV Pharmstandard, Golda MV, Glidiab, Gliklada, Diabetalong, Glidiab MV, Diabefarm, Glyclazid-SZ, Diabinax, Diabefarm MV itd.

Komentari o Diabeton MV

Pacijenti ostavljaju vrlo dobre kritike o Diabeton MV. Ovo je zaista efikasan lijek koji pomaže u održavanju normalne razine šećera u krvi. Gliklazid retko izaziva alergijske reakcije i druge nuspojave. Prikladno je uzimati tablete, jer je dnevna doza dizajnirana za jednu dozu. Liječenje dijabetonom MV vrijedna je alternativa terapiji inzulinom.

Slabosti lijeka, prema pacijentima: potreba za kontinuiranom uporabom, ne mogu se dati djeci, rizik od hipoglikemije, visoki troškovi, pojedinačne reakcije na gliklazid.