Diabeton MV 30 - službena uputstva za upotrebu

Jedan od najvažnijih uslova za uspješno liječenje dijabetesa je stabilizacija nivoa glukoze. Stoga, prilikom kupnje hipoglikemijskog sredstva Diabeton MV 30 mg, potrebno je pažljivo proučiti upute za uporabu radi efikasne borbe protiv bolesti.

Pripadajući grupi druge sulfonilureje druge generacije, lijek smanjuje glukozu u krvi i uklanja simptome dijabetesa koji nije ovisan o inzulinu.

Razočarajuće statistike govore da se učestalost ove bolesti povećava svake godine. Na to utječu mnogi faktori, ali među njima genetika i sjedeći način života zaslužuju posebnu pažnju.

Lijek Diabeton MV 30 mg ne samo da normalizira razinu glikemije, već i sprečava razvoj mnogih komplikacija dijabetesa, na primjer, retinopatiju, nefropatiju, neuropatiju i druge. Glavna stvar je znati pravilno uzimati lijek, o čemu će biti govora u ovom članku.

Opće informacije o lijekovima

Diabeton MV 30 popularan je hipoglikemijski lijek s modificiranim oslobađanjem širom svijeta. Proizvodi ga francuska farmakološka kompanija Les Laboratoires Servier Industrie.

Hipoglikemijsko sredstvo koristi se za dijabetes koji nije ovisan o insulinu, kada fizioterapijske vježbe i uravnotežena prehrana ne mogu smanjiti glukozu u krvi. Pored toga, jedna od indikacija za upotrebu lijeka je prevencija komplikacija poput mikrovaskularne (retinopatija i / ili nefropatija) i makrovaskularne bolesti (moždani udar ili infarkt miokarda).

Glavni aktivni sastojak lijeka je gliklazid - derivat sulfoniluree. Nakon oralne primjene, ova komponenta u potpunosti se apsorbira u crijevima. Njegov se sadržaj postepeno povećava, a maksimalni nivo doseže se u roku od 6-12 sati. Vrijedno je napomenuti da jedenje ne utiče na lijek.

Učinak gliklazida usmjeren je na poticanje proizvodnje inzulina beta ćelijama gušterače. Pored toga, supstanca ima hemovaskularni efekat, odnosno smanjuje verovatnoću tromboze u malim žilama. Gliclazid se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri.

Izlučivanje supstance događa se uz pomoć bubrega.

Upute za upotrebu lijeka

Proizvođač proizvodi lijek u obliku tableta različitih doza (30 i 60 mg), osim toga, mogu ga uzimati samo odrasli pacijenti.

Diabeton MV 30 mg može se kupiti u ljekarni samo uz recept liječnika. Stoga liječnik određuje izvodljivost upotrebe ovih tableta, s obzirom na razinu glikemije i opće zdravstveno stanje pacijenta.

Preporučuje se uzimanje lijeka jednom dnevno tokom jutarnjeg obroka. Da biste to učinili, tabletu morate progutati i oprati vodom bez žvakanja. Ako je pacijent zaboravio piti tabletu na vrijeme, zabranjeno je udvostručenje doze lijeka.

Početna doza hipoglikemije je 30 mg dnevno (1 tableta). Kod zanemarenog oblika dijabetesa ova tehnika može pružiti adekvatnu kontrolu nivoa šećera. Inače, doktor lično povećava dozu lijeka pacijentu, ali ne ranije od 30 dana nakon uzimanja početne doze. Odrasla osoba dnevno smije konzumirati što je više moguće Diabeton MV 30 do 120 mg.

Postoje upozorenja o upotrebi lijeka kod ljudi starijih od 60 godina, kao i kod bolesnika koji pate od alkoholizma, zatajenja bubrega ili jetre, nedostatka glukoze-6-fosfat dehidrogenaze, insuficijencije hipofize ili nadbubrežne žlijezde, kardiovaskularnih patologija i hipotireoze. U takvim situacijama specijalist pažljivo bira dozu lijeka.

U prilogu upute se kaže da lijek treba čuvati na 30 ° C, izvan dohvata male djece. Rok trajanja treba navesti na ambalaži.

Nakon ovog perioda lijekovi su zabranjeni.

Kontraindikacije i potencijalne štete

Diabeton MV 30 mg kontraindiciran je pacijentima mlađim od 18 godina. Ovo ograničenje je zbog nedostatka podataka o sigurnosti sredstava za djecu i adolescente.

Takođe nema iskustva sa upotrebom hipoglikemijskog sredstva tokom trudnoće i dojenja. U razdoblju gestacije, najoptimalnija opcija za kontrolu glikemije je terapija inzulinom. U slučaju planiranja trudnoće, morat ćete prestati koristiti lijekove za snižavanje šećera i preći na hormonske injekcije.

Uz gore navedene kontraindikacije, uputstva za upotrebu sadrže značajan popis bolesti i situacija u kojima je Diabeton MV 30 zabranjena upotreba. Tu spadaju:

• dijabetes ovisan o insulinu
• istodobna upotreba mikonazola,
• dijabetička ketoacidoza,
• preosjetljivost na glavne ili pomoćne komponente,
• dijabetička koma i prekoma,
• zatajenje jetre i / ili bubrega (u teškom obliku).

Kao rezultat nepravilne upotrebe ili predoziranja mogu se javiti neželjene reakcije. Ako se pojave, morate prestati uzimati lijek i hitno potražiti pomoć ljekara. Možda ćete trebati prestati sa njegovom upotrebom ako su se pritužbe pacijenta odnosile na:

1. Uz brzi pad nivoa šećera.
2. Uz stalni osjećaj gladi i povećanog umora.
3. Sa zbrkom i nesvesticom.
4. Uz probavne smetnje, mučninu i povraćanje.
5. Uz glavobolju i vrtoglavicu.
6. Uz slabljenje koncentracije pažnje.
7. S plitkim disanjem.
8. S oštećenim vidom i govorom.
9. Uz uzbuđenje, razdražljivost i depresiju.
10. Sa spontanom kontrakcijom mišića.
11. Sa visokim krvnim pritiskom.
12. Uz bradikardiju, tahikardiju, anginu pektoris.
13. Uz kožnu reakciju (svrbež, osip, eritem, urtikarija, Quinckeov edem).
14. Buloznim reakcijama.
15. Uz pojačano znojenje.

Glavni znak predoziranja je hipoglikemija koja se može eliminirati hranom bogatom lako probavljivim ugljikohidratima (šećer, čokolada, slatko voće). U težem obliku, kada pacijent može izgubiti svijest ili pasti u komu, mora biti hitno hospitaliziran. Jedan od načina normalizacije šećera u krvi je primjena glukoze. Po potrebi se provodi simptomatska terapija.

Kombinacija s drugim sredstvima

U prisutnosti popratnih bolesti, vrlo je važno da pacijent o tome izvještava svog liječnika. Uskraćivanje tako važnih podataka može negativno utjecati na učinak samog lijeka Diabeton MV 30.

Kao što znate, postoji veliki broj lijekova koji mogu pojačati ili, obrnuto, oslabiti efikasnost hipoglikemijskog sredstva. Neki od njih mogu prouzrokovati druge nepoželjne posljedice.

Lijekovi i komponente koje povećavaju vjerojatnost nastanka hipoglikemije:

1. Mikonazol
2. Fenilbutazon
3. Etanol
4. Sulfonamidi.
5. Tiazolidinidoni.
6. Acarbose.
7. Ultra kratki inzulin.
8. Nesteroidni protuupalni lijekovi.
9. Klaritromicin
10. Metformin.
11. GPP-1 agonisti.
12. MAO inhibitori.
13. Inhibitori dipeptidil peptidaze-4.
14. Beta blokatori
15. ACE inhibitori.
16. Flukonazol
17. Blokatori H2-histaminskih receptora.

Lijekovi i komponente koje povećavaju vjerojatnost pojave hiperglikemije:

• Danazole
• Klorpromazin
• Glukokortikosteroidi,
• Tetrakozaktid,
• Salbutamol,
• Ritodrin
• Terbutalin.

Treba napomenuti da istovremena primjena derivata sulfoniluree i antikoagulansa može pojačati učinak ovih posljedica. Zbog toga je u nekim slučajevima potrebno prilagoditi njihovu dozu.

Da bi se izbjegle bilo kakve negativne reakcije, pacijent treba otići do stručnjaka koji će adekvatno procijeniti interakciju lijekova.

Čimbenici koji utječu na učinkovitost lijeka

Ne samo lijekovi ili predoziranje mogu utjecati na efikasnost hipoglikemijskog sredstva Diabeton MV 30. Postoji niz drugih faktora koji nepovoljno utječu na zdravstveno stanje dijabetičara.

Prvi i najčešći razlog neuvjerljivog liječenja je odbijanje ili nesposobnost pacijenata (posebno starijih) da kontroliraju svoje zdravstveno stanje i slijede sve preporuke liječnika.

Drugi, jednako važan faktor je neuravnotežena prehrana ili nepravilna prehrana. Također, na učinkovitost lijeka utječu i glad, nedostaci u prijemu i promjene u uobičajenoj prehrani.

Osim toga, za uspješno liječenje pacijent mora kontrolirati količinu konzumiranih ugljikohidrata i fizičku aktivnost. Sva odstupanja negativno utječu na šećer u krvi i zdravlje.

Naravno, pridružene bolesti igraju važnu ulogu. Prije svega, to su endokrine patologije povezane sa štitnom žlijezdom i hipofizom, te teško zatajenje bubrega i jetre.

Stoga, kako bi se postigla stabilizacija vrijednosti glukoze i otklonili simptomi dijabetesa, pacijent i njegov liječnik specijalista trebaju savladati ili bar smanjiti utjecaj gore navedenih faktora.

Trošak, recenzije i analozi

Lijek Diabeton MV 30 mg može se kupiti u bilo kojoj ljekarni ili naručiti online na službenoj web stranici prodavača. Cijena lijeka ovisi o broju tableta u pakovanju. Dakle, cijena paketa koja sadrži 30 tableta od 30 mg svaka se kreće od 255 do 288 rubalja, a cijena paketa koja sadrži 60 tableta od 30 mg svaka se kreće od 300 do 340 rubalja.

Kao što vidite, lijek je dostupan pacijentu sa bilo kojim nivoom prihoda, što je, naravno, veliki plus. Nakon analize pozitivnih kritika dijabetičara, možemo izvući neke zaključke o ovom lijeku:

1. Jednostavnost upotrebe, zajedno sa injekcijama insulina.
2. Mali rizik od neželjenih reakcija.
3. Stabilizacija glikemije.

Međutim, u nekim situacijama došlo je do brzog smanjenja razine šećera, što je eliminirano uzimanjem ugljikohidrata. Općenito, mišljenje ljekara i pacijenata o lijeku je pozitivno. Uz pravilnu upotrebu tableta i pridržavanje svih preporuka liječnika možete postići normalnu razinu šećera i izbjeći nuspojave. Mora se podsjetiti da samo oni pacijenti koji:

• pridržavati se pravilne ishrane,
• bave se sportom
• održavajte ravnotežu između odmora i rada,
• kontrola glukoze
• pokušajte izbjeći emocionalne previranja i depresije.

Neki koriste lijek u bodibildingu kako bi povećali mišićnu masu. Međutim, ljekari upozoravaju na uporabu lijeka u druge svrhe.

S razvojem negativnih reakcija ili u vezi s kontraindikacijama, liječnik ima problem s odabirom drugog lijeka koji bi mogao imati sličan terapijski učinak. Diabeton MV ima mnogo analoga. Na primjer, među lijekovima koji sadrže aktivnu komponentu gliklazid najpopularniji su:

1. Glidiab MV (140 rubalja),
2. Gliklazid MV (130 rubalja),
3. Diabetalong (105 rubalja),
4. Diabefarm MV (125 rubalja).

Među preparatima koji sadrže druge supstance, ali koji imaju isti hipoglikemijski efekat, mogu se razlikovati Glemaz, Amaril, Gliclada, Glimepirid, Glyurenorm, Diamerid i drugi.

Vrijedi napomenuti da pacijent pri odabiru lijeka obraća pažnju ne samo na njegovu učinkovitost, već i na cijenu troškova. Veliki broj analoga omogućava odabir najoptimalnije opcije za omjer cijene i kvalitete.

Diabeton MV 30 mg - efikasno sredstvo u liječenju dijabetesa tipa 2. Ako se pravilno koristi, lijek će pomoći smanjiti sadržaj šećera i zaboraviti na znakove „slatke bolesti“ na duže vrijeme. Glavna stvar je ne zaboraviti na upute liječnika i voditi zdrav način života.

Stručnjak iz videa u ovom članku govorit će o farmakološkim osobinama Diabetona.

Oblik doziranja:

Sastav:
Jedna tableta sadrži:
Aktivna supstanca: gliklazid - 30,0 mg.
Pomoćni sastojci: kalcijum hidrogen fosfat dihidrat 83,64 mg, hipromeloza 100 cP 18,0 mg, hipromeloza 4000 cP 16,0 mg, magnezijum stearat 0,8 mg, maltodekstrin 11,24 mg, bezvodni koloidni silicijum dioksid 0,32 mg.

Opis
Bijele, bikonveksne ovalne tablete s graviranjem "DIA 30" na jednoj strani i logotipom firme na drugoj.

Farmakoterapijska grupa:

FARMAKOLOŠKE SVOJINE
Farmakodinamika
Gliklazid je derivat sulfoniluree, hipoglikemijski lek za oralno davanje, koji se od sličnih lekova razlikuje po prisustvu heterocikličkog prstena koji sadrži N sa endocikličkom vezom.
Gliklazid smanjuje koncentraciju glukoze u krvi, potičući izlučivanje inzulina b-ćelijama otočića Langerhansa. Povećanje koncentracije postprandijalnog inzulina i C-peptida traje i nakon 2 godine terapije.
Pored uticaja na metabolizam ugljenih hidrata, gliklazid ima hemovaskularne efekte.
Uticaj na lučenje inzulina
Kod šećerne bolesti tipa 2, lijek obnavlja rani vrh lučenja inzulina kao odgovor na unos glukoze i pojačava drugu fazu izlučivanja inzulina. Primijećeno je značajno povećanje izlučivanja inzulina kao odgovor na stimulaciju uslijed unosa hrane ili primjene glukoze.
Hemovaskularni efekti
Gliklazid smanjuje rizik od tromboze malih krvnih žila, utičući na mehanizme koji mogu dovesti do razvoja komplikacija kod dijabetes melitusa: djelomična inhibicija agregacije i adhezije trombocita i smanjenje koncentracije faktora aktivacije trombocita (beta-tromboglobulin, tromboksan B2), kao i obnavljanje fibrinolitičke vaskularne aktivnosti pojačana aktivnost tkivnog aktivatora plazminogena.
Intenzivna kontrola glikemije zasnovana na upotrebi Diabeton® MV (HbA1c. Strategija intenzivne kontrole glikemije uključivala je imenovanje lijeka Diabeton® MV i povećanje njegove doze na pozadini (ili umjesto) standardne terapije prije nego što joj se doda drugi hipoglikemijski lijek (na primjer, metformin, inhibitor alfa-glukozidaze , derivat tiazolidindiona ili inzulina.) Prosječna dnevna doza lijeka Diabeton® MV u bolesnika iz grupe s intenzivnom kontrolom bila je 103 mg, maksimalna dnevna doza je 120 mg.
U svjetlu upotrebe lijeka Diabeton ® MV u kontrolnoj skupini s intenzivnom glikemijom (prosječno razdoblje praćenja 4,8 godina, prosječna razina HbA1c 6,5%) u usporedbi sa standardnom kontrolnom skupinom (prosječna razina HbA1c 7,3%), prikazan je značajan pad od 10% relativni rizik od kombinirane učestalosti makro i mikrovaskularnih komplikacija
Prednost je postignuta značajnim smanjenjem relativnog rizika: velike mikrovaskularne komplikacije za 14%, pojava i progresija nefropatije za 21%, pojava mikroalbuminurije za 9%, makroalbuminurija za 30% i razvoj bubrežnih komplikacija za 11%.
Prednosti intenzivne kontrole glikemije tijekom uzimanja Diabeton® MV-a nisu ovisile o prednostima postignutim antihipertenzivnom terapijom.

Farmakokinetika
Nakon oralne primjene gliklazid se u potpunosti apsorbuje. Koncentracija gliklazida u plazmi postepeno raste i dostiže visoravan nakon 6-12 sati. Individualna varijabilnost je mala.
Jelo ne utiče na stepen apsorpcije lijeka. Odnos između uzete doze (do 120 mg) i područja ispod farmakokinetičke krivulje "koncentracija-vrijeme" je linearan. Otprilike 95% lijeka veže se na proteine ​​plazme. Gliklazid se metabolizira uglavnom u jetri i izlučuje uglavnom bubrezima: izlučivanje se vrši u obliku metabolita, manje od 1% izlučuje se bubrezima u nepromijenjenom obliku. U plazmi nema aktivnih metabolita.
Poluživot gliklazida je prosječno 12 do 20 sati. Zapremina distribucije je oko 30 litara.
U starijih osoba nema značajnih promjena farmakokinetičkih parametara.
Uzimanje lijeka Diabeton ® MV u dozi od 30 mg jednom dnevno osigurava održavanje efikasne koncentracije gliklazida u krvnoj plazmi duže od 24 sata.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Šećerna bolest tipa 2 sa nedovoljnom efikasnošću dijetalne terapije, fizičke aktivnosti i gubitka kilograma.
Prevencija komplikacija dijabetes melitusa: smanjenje rizika od mikrovaskularnih (nefropatija, retinopatija) i makrovaskularnih komplikacija (infarkt miokarda, moždani udar) kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 intenzivnom glikemijskom kontrolom.

• preosjetljivost na gliklazid, druge derivate sulfoniluree, sulfonamide ili pomoćne sastojke koji su dio lijeka,
• dijabetes tipa 1
• dijabetička ketoacidoza, dijabetička prekoma, dijabetička koma,
• ozbiljno zatajenje bubrega ili jetre (u tim slučajevima se preporučuje upotreba inzulina)
• istodobna terapija mikonazolom (vidjeti odjeljak "Interakcija s drugim lijekovima"),
• trudnoća i period dojenja (vidjeti odjeljak "Trudnoća i doba dojenja"),
• starost do 18 godina.

Ne preporučuje se primjena u kombinaciji s fenilbutazonom i danazolom (vidjeti dio „Interakcija s drugim lijekovima“).
S pažnjom:
Starija, nepravilna i / ili neuravnotežena prehrana, deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, teška oboljenja kardiovaskularnog sistema, hipotireoza, insuficijencija nadbubrežne ili hipofize, bubrežna i / ili jetrena funkcija, produljena terapija glukokortikosteroidima (GCS), alkoholizam.

PERIOD OBRANE BEZBEŽNOSTI I DOJENE
Trudnoća
Nema iskustva sa gliklazidom tokom trudnoće. Podaci o upotrebi drugih derivata sulfoniluree tokom trudnoće su ograničeni.
U studijama na laboratorijskim životinjama nisu utvrđeni teratogeni efekti gliklazida.
Da bi se smanjio rizik od urođenih malformacija, neophodna je optimalna kontrola (odgovarajuća terapija) dijabetes melitusa.
Oralni hipoglikemijski lekovi tokom trudnoće ne koriste se.
Insulin je lijek izbora za liječenje dijabetesa u trudnica.
Preporučuje se zamjena oralnog hipoglikemijskog lijeka sa inzulinskom terapijom, kako u slučaju planirane trudnoće, tako i ako je tijekom trudnoće došlo do trudnoće.
Dojenje
Uzimajući u obzir nedostatak podataka o unosu gliklazida u majčino mlijeko i rizik od razvoja hipoglikemije kod dojenog djeteta, dojenje je kontraindicirano tokom terapije ovim lijekom.

DOZIRANJE I UPRAVLJANJE
LIJEK JE ZA KORIŠTENJE SAMO ZA LIJEČENJE ODRASLIH.
Preporučena doza lijeka (1-4 tablete, 30-120 mg) treba uzimati oralno, 1 put dnevno, poželjno tokom doručka.
Preporučuje se tableta progutati cijelu bez žvakanja ili drobljenja.
Ako propustite jednu ili više doza lijeka, ne možete uzeti veću dozu u sljedećoj dozi, propuštenu dozu treba uzeti sljedeći dan.
Kao i kod ostalih hipoglikemijskih lijekova, doza lijeka u svakom slučaju mora biti odabrana pojedinačno, ovisno o koncentraciji glukoze u krvi i glikoziliranom hemoglobinu (HbA1c).
Početna doza
Početna preporučena doza (uključujući starije pacijente, ≥ 65 godina) je 30 mg dnevno.
U slučaju odgovarajuće kontrole, lijek u ovoj dozi može se upotrijebiti za terapiju održavanja. Uz neadekvatnu kontrolu glikemije, dnevna doza lijeka može se naknadno povećati na 60, 90 ili 120 mg.
Povećanje doze moguće je ne ranije od 1 mjeseca terapije lijekom prethodno propisanom dozom. Izuzetak su pacijenti kojima se koncentracija glukoze u krvi nije smanjila nakon 2 tjedna terapije. U takvim slučajevima doza se može povećati 2 tjedna nakon početka primjene.
Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka je 120 mg.

Prelazak sa Diabetona ® 80 mg tablete po lijeku Diabeton ® 30 mg tablete sa modificiranim oslobađanjem
1 tableta lijeka Diabeton ® 80 mg može se zamijeniti s jednom tabletom s modificiranim otpuštanjem Diabeton ® MV 30 mg. Kod prijenosa pacijenata s Diabeton ® 80 mg na Diabeton ® MV, preporučuje se pažljiva kontrola glikemije.
Prelazak sa drugog hipoglikemijskog lijeka na Diabeton ® 30 mg tablete sa modificiranim oslobađanjem
Lijek Diabeton ® MV tablete s modificiranim oslobađanjem od 30 mg mogu se koristiti umjesto drugog hipoglikemijskog lijeka za oralnu primjenu. Pri prebacivanju pacijenata koji primaju druge hipoglikemijske lijekove za oralnu primjenu na Diabeton ® MV, treba uzeti u obzir njihovu dozu i poluživot. U pravilu nije potreban prijelazni period.
Početna doza treba biti 30 mg, a zatim titrirati ovisno o koncentraciji glukoze u krvi.
Kad se Diabeton ® MV zamijeni derivatima sulfoniluree s dugim poluživotom kako biste izbjegli hipoglikemiju uzrokovanu aditivnim učinkom dva hipoglikemijska sredstva, možete ih prestati uzimati nekoliko dana. Početna doza lijeka Diabeton ® MV istovremeno je i 30 mg i po potrebi se u budućnosti može povećati, kao što je gore opisano.
Kombinovana upotreba sa drugim hipoglikemijskim lekom
Diabeton ® MB može se koristiti u kombinaciji sa biguanidima, inhibitorima alfa-glukozidaze ili insulinom.
Uz neadekvatnu kontrolu glikemije, treba propisati dodatnu inzulinsku terapiju uz pažljivi medicinski nadzor.

Stariji pacijenti
Prilagođavanje doze za pacijente starije od 65 godina nije potrebno.

Pacijenti sa zatajenjem bubrega Rezultati kliničkih studija pokazali su da prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrega nije potrebno. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor.
Pacijenti u riziku od hipoglikemije
U bolesnika koji su u riziku od razvoja hipoglikemije (nedovoljna ili neuravnotežena prehrana, teški ili slabo nadoknađeni endokrini poremećaji - hipofiza i nadbubrežna insuficijencija, hipotireoza, otkazivanje glukokortikosteroida (GCS) nakon duže upotrebe i / ili primjene u velikim dozama, teška kardiovaskularna oboljenja krvožilni sustav - teška koronarna bolest srca, teška karotidna arterioskleroza, česta ateroskleroza), preporučuje se upotreba minimalne doze (30 mg) preparata ata Diabeton ® MV.

Prevencija komplikacija dijabetesa
Da biste postigli intenzivnu kontrolu glikemije, možete postepeno povećavati dozu lijeka Diabeton ® MV na 120 mg / dan uz dijetu i vježbanje kako biste postigli ciljanu razinu HbA1c. Imajte na umu rizik razvoja hipoglikemije. Uz to se u terapiju mogu dodati i drugi hipoglikemijski lijekovi, na primjer, metformin, nigibitor alfa glukozidaze, derivat tiazolidindiona ili inzulin.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Podaci o efikasnosti i sigurnosti lijeka kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu dostupni.

NEDELJNI UČINCI
S obzirom na iskustvo s gliklazidom i drugim derivatima sulfoniluree, trebalo bi razmotriti sljedeće nuspojave.
Hipoglikemija
Kao i drugi lijekovi iz skupine sulfoniluree, Diabeton ® MV može izazvati hipoglikemiju u slučaju neredovitog unosa hrane, a posebno ako se propusti unos hrane. Mogući simptomi hipoglikemije: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, pojačani umor, poremećaj sna, razdražljivost, uzbuđenost, smanjeno trajanje pažnje, odloženo reagiranje, depresija, zbunjenost, zamagljen vid i govor, afazija, tremor, pareza, oslabljena percepcija , vrtoglavica, slabost, konvulzije, bradikardija, delirij, respiratorni zastoj, pospanost, gubitak svijesti uz mogući razvoj kome, sve do smrti.
Mogu se primijetiti i Andrenergičke reakcije: pojačano znojenje, „ljepljiva“ koža, tjeskoba, tahikardija, povišen krvni pritisak, palpitacije, aritmija i angina pektoris.
U pravilu se simptomi hipoglikemije zaustave uzimanjem ugljikohidrata (šećera).
Uzimanje zaslađivača nije efikasno. Na osnovu drugih derivata sulfonilureje, primećeni su relapsi hipoglikemije nakon njenog uspešnog ublažavanja.
Kod teške ili dugotrajne hipoglikemije indicirana je hitna medicinska pomoć, moguće s hospitalizacijom, čak i ako postoji učinak uzimanja ugljikohidrata.

Ostale nuspojave

• Iz gastrointestinalnog trakta: bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor. Uzimanje lijeka za vrijeme doručka izbjegava ove simptome ili ih minimizira.

Sljedeće nuspojave su rjeđe:

• Na dijelu kože i potkožnog tkiva: osip, svrbež, urtikarija, eritem, makulopapulusni osip, bulozni osip.
• Iz krvožilnog i limfnog sistema: hematološki poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija) su retki. Ti su fenomeni u pravilu reverzibilni ako se terapija prekine.
• Na delu jetre i žučnih puteva: povećana aktivnost enzima „jetre“ (aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT), alkalna fosfataza), hepatitis (izolovani slučajevi). Ako se dogodi kolestatska žutica, terapiju treba prekinuti.

Sljedeće nuspojave su obično reverzibilne ako se terapija prekine.

• Sa strane organa vida: mogu se pojaviti prolazne smetnje vida zbog promjene koncentracije glukoze u krvi, posebno na početku terapije.
• Nuspojave svojstvene derivatima sulfoniluree: dok su uzimali druge derivate sulfoniluree primijećene su sljedeće nuspojave: eritrocitopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija, pancitopenija, alergijski vaskulitis i hiponatremija. Došlo je do povećanja aktivnosti enzima „jetre“, oslabljene funkcije jetre (na primjer, s razvojem kolestaze i žutice) i hepatitisa, manifestacije su se vremenom smanjivale nakon prestanka uzimanja preparata sulfonilureje, ali u nekim slučajevima dovele su do zatajenja jetre opasnog po život.

Neželjeni efekti zabilježeni u kliničkim ispitivanjima
U studiji ADVANCE došlo je do male razlike u učestalosti različitih ozbiljnih nuspojava između dvije skupine bolesnika. Nisu primljeni novi podaci o sigurnosti. Mali broj pacijenata imao je tešku hipoglikemiju, ali ukupna učestalost hipoglikemije bila je mala. Incidencija hipoglikemije u intenzivnoj glikemijskoj kontrolnoj grupi bila je veća nego u standardnoj kontrolnoj skupini za glikemiju. Većina epizoda hipoglikemije u grupi s intenzivnom glikemijskom kontrolom uočena je na pozadini istodobne terapije insulinom.

OVERDOSE
U slučaju predoziranja derivata sulfoniluree, može se razviti hipoglikemija.
Ako osjetite blage simptome hipoglikemije bez oslabljene svijesti ili neuroloških simptoma, trebali biste povećati unos ugljikohidrata s hranom, smanjiti dozu lijeka i / ili promijeniti prehranu. Pomno medicinsko nadgledanje pacijentovog stanja trebalo bi nastaviti dok ne postoji sigurnost da ništa ne ugrožava njegovo zdravlje.
Možda razvoj teških hipoglikemijskih stanja, praćena komom, konvulzijama ili drugim neurološkim poremećajima. Ako se pojave takvi simptomi, potrebna je hitna medicinska pomoć i hitna hospitalizacija.
U slučaju hipoglikemijske kome ili na sumnju, pacijentu se ubrizgava intravenski 50 ml 20-30% otopine dekstroze (glukoze). Zatim se kap po kap daje 10% otopina dekstroze kako bi se održala koncentracija glukoze u krvi iznad 1 g / L. Pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi i praćenje pacijenta treba obaviti najmanje 48 narednih sati.
Nakon tog razdoblja, ovisno o pacijentovom stanju, liječnik odlučuje o potrebi daljnjeg praćenja. Dijaliza nije efikasna zbog izraženog vezivanja gliklazida na proteine ​​u plazmi.

Interakcija sa ostalim lekovima
1) Lijekovi koji povećavaju rizik od hipoglikemije:
(pojačava efekat gliklazida)
Kontraindicirane kombinacije
- Mikonazol (kod sistemske primjene i kod upotrebe gela na oralnoj sluznici): pojačava hipoglikemijski učinak gliklazida (hipoglikemija se može razviti do kome).
Ne preporučuju se kombinacije
- Fenilbutazon (sistemska primjena): pojačava hipoglikemijski učinak derivata sulfonilureje (istiskuje ih iz komunikacije s proteinima plazme i / ili usporava njihovo izlučivanje iz tijela).
Poželjno je koristiti drugi protivupalni lek. Ako je potreban fenilbutazon, pacijenta treba upozoriti na potrebu kontrole glikemije. Ako je potrebno, dozu lijeka Diabeton ® MV treba prilagoditi dok uzimate fenilbutazon i nakon njega.
- etanol: pojačava hipoglikemiju, inhibirajući kompenzacijske reakcije, može doprineti razvoju hipoglikemijske kome. Ne treba uzimati lijekove, koji uključuju etanol i konzumiranje alkohola.
Predostrožnosti
Gliklazid u kombinaciji sa određenim lekovima (na primer, druga hipoglikemijska sredstva - insulin, inhibitor alfa glukozidaze, bigvanidi, beta blokatori, flukonazol, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin - kaptopril, enalapril, inhibitori H2S-histamina, inhibitori ne-histamina protuupalnih lekova) prati porast hipoglikemijskog efekta i rizik od hipoglikemije.
2) Lijekovi koji povećavaju glukozu u krvi:
(slabi učinak gliklazida)
Ne preporučuju se kombinacije
- Danazole: ima dijabetički efekat. Ako je uzimanje ovog lijeka neophodno, pacijentu se preporučuje pažljiva kontrola glikemije. Ako je potrebno, zajedničkom primjenom lijekova, preporučuje se odabir doze hipoglikemijskog sredstva i tijekom primjene danazola i nakon njegovog povlačenja.
Predostrožnosti
- klorpromazin (antipsihotik): u visokim dozama (više od 100 mg dnevno) povećava koncentraciju glukoze u krvi smanjujući lučenje inzulina.
Preporučuje se pažljiva kontrola glikemije. Ako je potrebno, zajedničkom primjenom lijekova, preporučuje se odabir doze hipoglikemijskog sredstva, kako tijekom primjene antipsihotika, tako i nakon njegovog povlačenja.
- SCS (sistemska i lokalna primjena: intraartikularna, kožna, rektalna primjena): povećati koncentraciju glukoze u krvi uz mogući razvoj ketoacidoze (smanjenje tolerancije na ugljikohidrate). Preporučuje se pažljiva kontrola glikemije, posebno na početku liječenja. Ako je potrebno uzimati lijekove zajedno, možda će biti potrebno prilagođavanje doze hipoglikemijskog sredstva i tijekom primjene GCS-a i nakon njihovog povlačenja.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin (intravenska primjena): beta-2 adrenergički agonisti povećavaju koncentraciju glukoze u krvi.
Posebna pažnja mora se obratiti na važnost samo-glikemijske kontrole. Ako je potrebno, preporučuje se prebacivanje pacijenta na inzulinsku terapiju.
3) Kombinacije koje treba uzeti u obzir
- Antikoagulanti (npr. warfarin)
Derivati ​​sulfonilureje mogu pojačati učinak antikoagulansa ako se uzimaju zajedno. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulansa.

POSEBNA UPUTSTVA
Hipoglikemija
Kada se uzimaju derivati ​​sulfoniluree, uključujući gliklazid, može se razviti hipoglikemija, u nekim slučajevima u teškom i produženom obliku, što zahteva hospitalizaciju i intravensku primenu rastvora dekstroze nekoliko dana (vidi odeljak „Nuspojave“).
Lijek se može propisati samo onim pacijentima čiji su obroci redoviti i uključuju doručak. Vrlo je važno održavati dovoljan unos ugljikohidrata s hranom, jer rizik od razvoja hipoglikemije raste pri nepravilnoj ili neadekvatnoj prehrani, kao i pri konzumiranju hrane koja je siromašna ugljikohidratima.
Hipoglikemija se često razvija niskokaloričnom dijetom, nakon dužeg ili snažnog vježbanja, nakon uzimanja etanola ili lijekova koji sadrže etanol ili uzimanja nekoliko hipoglikemijskih lijekova istovremeno.
Uobičajeno simptomi hipoglikemije nestaju nakon jela obroka bogatih ugljikohidratima (poput šećera). Treba imati na umu da uzimanje zaslađivača ne pomaže u uklanjanju hipoglikemijskih simptoma. Iskustvo upotrebe drugih derivata sulfoniluree ukazuje da se hipoglikemija može ponoviti uprkos efikasnom početnom olakšanju ovog stanja. U slučaju da su hipoglikemijski simptomi izraženi ili produženi, čak i u slučaju privremenog poboljšanja nakon jela obroka bogatog ugljikohidratima, hitna medicinska pomoć potrebna je, sve do hospitalizacije.
Da bi se izbjegao razvoj hipoglikemije, potreban je pažljiv individualni odabir lijekova i režim doziranja, kao i pružanje pacijentu potpune informacije o liječenju.
Povećani rizik od hipoglikemije može se pojaviti u sledećim slučajevima:

• odbijanje ili nesposobnost pacijenta (posebno starijih osoba) da se pridržava recepata lekara i nadgleda njegovo stanje,
• nedovoljna i nepravilna prehrana, preskakanje obroka, post i promjena prehrane,
• neravnoteža između fizičke aktivnosti i količine uzetih ugljikohidrata,
• zatajenje bubrega
• ozbiljno zatajenje jetre
• predoziranje lijeka Diabeton ® MV,
• neki endokrini poremećaji: bolest štitne žlijezde, hipofiza i nadbubrežna insuficijencija,
• istodobna upotreba određenih lijekova (vidjeti odjeljak "Interakcija s drugim lijekovima"). Kliničke manifestacije hipoglikemije mogu se maskirati ako uzimate beta blokatore, klonidin, rezerpin, gvanetidin.

Zatajenje bubrega i jetre
U bolesnika s jetrenim i / ili ozbiljnim zatajenjem bubrega, farmakokinetička i / ili farmakodinamička svojstva gliklazida mogu se promijeniti.
Stanje hipoglikemije koje se razvije kod takvih bolesnika može biti prilično dugo, u takvim je slučajevima potrebna odgovarajuća odgovarajuća terapija.

Informacije o pacijentu
Potrebno je informirati pacijenta, kao i članove njegove porodice, o riziku od razvoja hipoglikemije, njenim simptomima i uvjetima koji pogoduju njegovom razvoju. Pacijent mora biti informiran o potencijalnim rizicima i prednostima predloženog liječenja.
Pacijent mora razjasniti važnost dijeta, potrebu redovnog vježbanja i praćenja koncentracije glukoze u krvi.
Neadekvatna kontrola glukoze u krvi
Kontrola glikemije u bolesnika koji su primali terapiju hipoglikemijskim agensima može biti oslabljena u sljedećim slučajevima: velike hirurške intervencije i ozljede, velike opekotine, zarazne bolesti sa febrilnim sindromom. Uz ove uvjete, možda će biti potrebno prekinuti terapiju lijekom Diabeton ® MV i propisati terapiju inzulinom.
U nekih bolesnika, učinkovitost oralnih hipoglikemijskih sredstava, uključujući gliklazid, ima tendenciju smanjenja nakon dužeg razdoblja liječenja. Ovaj učinak može biti rezultat i napredovanja bolesti i smanjenja terapijskog odgovora na lijek. Taj je učinak poznat kao sekundarna rezistencija na lijek, koja se mora razlikovati od primarne, u kojoj lijek ne daje očekivani klinički učinak već pri prvom imenovanju. Prije dijagnosticiranja pacijenta s sekundarnom rezistencijom na lijek potrebno je procijeniti adekvatnost odabira doze i usklađenost pacijenta s propisanom prehranom.

Laboratorijski testovi
Da bi se procijenila kontrola glikemije, preporučuje se redovno određivanje koncentracije glukoze u krvi na glasu i nivoa HbA1c glikoziranog hemoglobina. Pored toga, preporučljivo je redovno provoditi samonadzor koncentracija glukoze u krvi.
Derivati ​​sulfoniluree mogu uzrokovati hemolitičku anemiju kod pacijenata s nedostatkom glukoze-6-fosfat dehidrogenaze. Budući da je gliklazid derivat sulfoniluree, treba biti oprezan prilikom davanja pacijentima koji imaju nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Treba procijeniti mogućnost propisivanja hipoglikemijskog lijeka druge grupe.

UTICAJ NA SPOSOBNOST VOŽNJE AUTOMOBILA I IZVRŠENJE RADA KOJI SU ZAHTEVI VISOKU BRZU MENTALNIH I FIZIČKIH REAKCIJA
Pacijenti trebaju biti svjesni simptoma hipoglikemije i trebali bi biti oprezni tijekom vožnje ili obavljanja poslova koji zahtijevaju visoku tjelesnu i mentalnu reakciju, posebno na početku terapije.

OBRAZAC IZDAVANJA
30 mg tablete sa modificiranim oslobađanjem
30 tableta u blisteru (PVC / Al), 1 ili 2 blistera sa uputama za medicinsku upotrebu u kartonskoj kutiji.
Kod pakovanja (pakovanja) kod ruske kompanije LLC Serdix: 30 tableta u blisteru (PVC / Al), 2 blistera s uputama za upotrebu u kartonskoj kutiji.

USLOVI ČUVANJA
Posebni uslovi skladištenja nisu potrebni.
Čuvati van dohvata dece.
Lista B.

SHELF LIFE
3 godine Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

UVJETI ODMORA
Po receptu.

Potvrda o registraciji koju je izdala Servier Laboratories, Francuska

Proizvodi Servier Industry Lab, Francuska
"Laboratoriji ozbiljnije industrije":
905, autoput Saran, 45520 Gidey, Francuska
905, de Saran, 45520 Gidy, Francuska

Za sva pitanja obratite se Predstavništvu AD "Servier Laboratory".

Predstavništvo AD "Laboratory Servier":
115054, Moskva, Paveletskaya pl. d.2, str. 3

Serdix LLC:
142150, Rusija, Moskovska oblast,
Podolski okrug, selo Sof'ino, str. 1/1

Potvrda o registraciji koju je izdala Servier Laboratories, Francuska
Proizvođač: Serdix LLC, Rusija
Serdix LLC:
142150, Rusija, Moskovska oblast,
Podolski okrug, selo Sof'ino, str. 1/1
Za sva pitanja obratite se Predstavništvu AD "Servier Laboratory".

Predstavništvo AD "Laboratory Servier":
115054, Moskva, Paveletskaya pl. d.2, str. 3