Lijek Eilea: upute za upotrebu

U ovom članku možete pročitati upute za upotrebu lijeka Eilea. Pruža povratne informacije od posjetitelja stranice - potrošača ovih lijekova, kao i mišljenja medicinskih stručnjaka o korištenju Eilea u njihovoj praksi. Veliki je zahtjev aktivno dodavati svoje kritike o lijeku: lijek je pomogao ili nije pomogao da se riješi bolesti, koje su komplikacije i nuspojave primijećene, proizvođač ih možda nije naznačio u napomeni. Analozi Eilee u prisutnosti dostupnih strukturnih analoga. Koristite za liječenje smanjenja oštrine vida kod dijabetesa, retinalne vaskularne tromboze, makularnog edema kod odraslih, djece kao i u trudnoći i dojenju. Sastav lijeka.

Eilea je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od fragmenata vanćelijskih domena humanih receptora VEGF 1 (VEGFR-1) i 2 (VEGFR-2) povezanih s Fc fragmentom humanog imunoglobulina G (IgG1).

Aflibercept (aktivni sastojak Eilee) proizvodi K1 ćelije jajnika kineskog hrčka primjenom rekombinantne deoksiribonukleinske kiseline (DNK) tehnologije.

Djeluje kao topljivi receptor zamke koji veže VEGF-A (vaskularni endotelni faktor rasta A) i PIGF (faktor rasta placente) s većim afinitetom od njihovih prirodnih receptora, pa tako može inhibirati vezanje i aktivaciju ovih srodnih VEGF receptore.

Vaskularni endotelni faktor rasta A (VEGF-A) i faktor rasta placente (PIGF) članovi su angiogenih faktora VEGF porodice koji imaju snažne mitogene, hemotaktičke efekte na endotelne ćelije i povećavaju vaskularnu propustljivost. VEGF deluje preko dve vrste receptora tirozin kinaze (VEGFR-1 i VEGFR-2) prisutnih na površini endotelnih ćelija. PIGF se vezuje samo za VEGFR-1, koji su također prisutni na površini bijelih krvnih zrnaca. Prekomjerna aktivacija VEGF-A ovih receptora može dovesti do patološke neovaskularizacije i prekomjerne vaskularne propusnosti. U ovim procesima, PIGF može biti sinergističan sa VEGF-A i također stimulira infiltraciju leukocita i vaskularnu upalu.

Sastav

Aflibercept + pomoćne tvari.

Farmakokinetika

Eilea se ubrizgava direktno u staklasto tijelo da bi se dobili lokalni efekti. Nakon intravitrealne primjene (u staklovinu), aflibercept se polako apsorbira u sistemsku cirkulaciju, gdje se otkriva uglavnom u obliku neaktivnog stabilnog kompleksa s VEGF, dok samo slobodni aflibercept može vezati endogeni VEGF. Aflibercept se ne kumulira u plazmi s intratralitrealnom primjenom svaka 4 tjedna. Nakon 4 tjedna, prije sljedeće upotrebe kod svih pacijenata, koncentracije lijekova nisu bile uočene. S obzirom da je Eilea proteinski preparat, nisu provedena ispitivanja njegovog metabolizma. Očekuje se da će se, poput drugih velikih proteina, i slobodni i vezani aflibercept izlučiti proteolitičkim katabolizmom.

Indikacije

• neovaskularna (mokra forma) degeneracija makularne degeneracije (AMD),
• smanjena oštrina vida uzrokovana makularnim edemom zbog okluzije centralne retinalne vene (OCVS) ili njenih grana (OVVVS),
• smanjena oštrina vida uzrokovana dijabetičkim makularnim edemom (DME),
• smanjena oštrina vida uzrokovana miopskom koroidnom neovaskularizacijom (CNV).

Oblici izdanja

Otopina za intraokularno davanje 40 mg u 1 ml (injekcije u ampulama za injekciju u oči).

Upute za upotrebu i režim doziranja

Eilea je namijenjena samo za intravitrealnu administraciju. Sadržaj bočice treba upotrijebiti za samo jednu injekciju. Lijek treba davati samo liječnik odgovarajuće kvalifikacije i iskustva u intravitrealnoj injekciji.

Neovaskularni (mokri oblik) AMD

Preporučena doza lijeka Eilea je 2 mg aflibercepta, što je ekvivalentno 50 μl otopine. Liječenje započinje uvođenjem 3 uzastopne mjesečne injekcije, zatim provođenje 1 injekcije svaka 2 mjeseca. Kontrola između injekcija nije potrebna.

Nakon 12 mjeseci liječenja Eileom, interval između injekcija može se povećati na temelju rezultata promjene oštrine vida i anatomskih parametara. Kada se liječi u načinu "liječi i povećaj interval", intervali između doza lijeka postepeno se povećavaju radi održavanja stabilne oštrine vida i / ili anatomskih pokazatelja, međutim, nema dovoljno podataka za utvrđivanje dužine takvih intervala. U slučaju pogoršanja vidne oštrine i anatomskih pokazatelja, intervale između injekcija treba u skladu s tim smanjiti. U ovom slučaju lekar treba sastaviti raspored naknadnih pregleda koji mogu biti češći od injekcija.

Makularni edem nastao kao rezultat OCVS ili OVVVS

Preporučena doza lijeka Eilea je 2 mg aflibercepta, što je ekvivalentno 50 μl otopine. Nakon početne injekcije, tretman se provodi mjesečno. Interval između dvije injekcije trebao bi biti najmanje 1 mjesec. Ako ne dođe do poboljšanja oštrine vida i anatomskih parametara nakon kontinuiranog liječenja, liječenje Eileom treba prekinuti. Mjesečne injekcije se nastavljaju sve dok se ne postigne maksimalna moguća oštrina vida ako nema znakova aktivnosti bolesti. Za to su potrebne tri ili više uzastopnih mesečnih injekcija.

Terapija se može nastaviti u režimu „liječiti i povećavati interval“ s postupnim povećanjem intervala između injekcija radi održavanja stabilne oštrine vida i anatomskih indeksa, međutim, nema dovoljno podataka za utvrđivanje trajanja intervala. U slučaju pogoršanja vidne oštrine i anatomskih pokazatelja, intervale između injekcija treba u skladu s tim smanjiti.

Praćenje i odabir režima liječenja provodi liječnik na osnovu individualnog odgovora pacijenta. Praćenje manifestacija aktivnosti bolesti može uključivati ​​standardne oftalmološke preglede, funkcionalnu dijagnostiku ili metode vizuelnog pregleda (optička koherencijska tomografija ili fluorescentna angiografija).

Preporučena doza lijeka Eilea je 2 mg aflibercepta, što je ekvivalentno 50 μl otopine. Terapija lijekom Eilea započinje jednom mjesečnom injekcijom prvih 5 mjeseci, nakon čega se injekcije izvode svaka 2 mjeseca. Nadzor između injekcija nije potreban.

Nakon 12 mjeseci liječenja lijekom Eilea interval između injekcija može se povećati na temelju rezultata promjene oštrine vida i anatomskih parametara, na primjer, u režimu liječenja i povećanja intervala u kojem se intervali između doza lijeka postepeno povećavaju kako bi se održala stabilna oštrina vida i / ili anatomski pokazatelji, međutim, podaci za utvrđivanje duljine takvih intervala nisu dovoljni. U slučaju pogoršanja vidne oštrine i anatomskih pokazatelja, intervale između injekcija treba u skladu s tim smanjiti. U ovom slučaju lekar treba sastaviti raspored naknadnih pregleda koji mogu biti češći od injekcija. Ako rezultati oštrine vida i anatomski pokazatelji ukazuju na nedostatak efekta liječenja, terapiju lijekom Eilea treba prekinuti.

Preporučena doza lijeka Eilea je jednokratna intravitrealna injekcija 2 mg aflibercepta, što je ekvivalentno 50 μl otopine. Ako rezultati oštrine vida i anatomski pokazatelji ukazuju na očuvanje bolesti, moguće je uvođenje dodatnih doza. Relapse treba tretirati kao novu manifestaciju bolesti. Raspored naknadnih pregleda sastavlja dežurni ljekar. Interval između dvije doze trebao bi biti najmanje 1 mjesec.

Intravitrealne injekcije treba izvoditi u skladu sa medicinskim standardima i trenutnim preporukama kvalifikovanog lekara koji ima iskustva sa takvim injekcijama. Općenito, potrebno je osigurati odgovarajuće uvjete anestezije i aseptika, uključujući upotrebu lokalnih baktericidnih sredstava širokog spektra djelovanja (na primjer, nanos povidon joda na kožu oko oka, na kapku i na površini oka). Preporučuje se dezinfekcija ruku hirurga, upotreba sterilnih rukavica i ubrusa i sterilnog dilatatora očnih kapaka (ili njegovog ekvivalenta).

Injekcijsku iglu treba umetnuti 3,5-4 mm straga na ud u staklastu šupljinu, izbjegavajući vodoravni meridijan i usmjeravajući iglu prema sredini očne jabučice. Zapremina ubrizganog rastvora je 0,05 ml (50 μl). Sljedeća se injekcija provodi u drugom području sklere.

Odmah nakon intravitrealne injekcije bolesnika treba nadzirati zbog povećanog intraokularnog pritiska (IOP). Adekvatno praćenje može uključivati ​​ispitivanje perfuzije optičkog diska ili oftalmotonometriju. Ako je potrebno, osigurajte dostupnost sterilne opreme za paracentezu.

Nakon intravitrealne injekcije, pacijenta treba upozoriti na potrebu da se odmah prijave svi simptomi koji mogu ukazivati ​​na razvoj endoftalmitisa (uključujući bol u oči, injekciju konjunktivala ili perikorneusa, fotofobiju, zamagljen vid).

Svaku bočicu treba koristiti za samo jednu intravitrealnu injekciju.

Bočica sadrži dozu aflibercepta koji prelazi preporučenu dozu od 2 mg. Volumen bočice nije potpuno iskorišten. Prekomerni volumen se mora ukloniti prije ubrizgavanja. Unošenje pune zapremine bočice može dovesti do predoziranja. Da biste uklonili mjehuriće zraka i višak volumena lijeka, polako pritisnite klip špriceva i gurnite cilindričnu bazu kupole klipa do crne oznake na špricu (ekvivalentne 50 μl, tj. 2 mg aflibercepta).

Nakon ubrizgavanja, sav neiskorišteni lijek treba zbrinuti.

Prije upotrebe, pažljivo pregledajte bocu. U slučaju kršenja integriteta bočice, značajne promjene boje, zamućenosti, otkrivanja vidljivih čestica, lijek se ne može koristiti.

Upute za upotrebu boce

Skinite plastični poklopac iz bočice i dezinficirajte vanjsku stranu gumenog čepa. Na sterilnu štrcaljku od 1 ml sa Luer vrhom pričvrstite 18G filtarsku iglu, 5 mikrona, ugniježđena u kartonskoj kutiji. Igla za filtriranje ubacuje se kroz središte čepa za bočicu sve dok u potpunosti ne uđe u bočicu i njegov kraj dotakne donji ili donji rub bočice. Pridržavajući se pravila aseptike, oni skupljaju sadržaj boce s pripravkom Eilea u špric, držeći bočicu okomito, lagano je naginjući da se u potpunosti izvuče lijek. Da biste spriječili ulazak zraka, osigurajte da je konusni kraj igle uronjen u tekućinu. Tijekom odabira otopine, bočica se i dalje naginje, osiguravajući da je kraj igle uronjen u tekućinu. Nakon što se osigura da se klipni klip dovoljno povuče natrag kad se otopina izvadi iz boce, igla filtera se potpuno isprazni. Zatim se uklanja i odlaže, jer se igla za filtriranje ne upotrebljava za intravitrealnu injekciju.

Slijedeći aseptična pravila, injekcijska igla od 30 G × 1/2 inča čvrsto je pričvršćena na vrh šprice s Luer vrhom. Držeći štrcaljku s iglom gore, provjerite je li otopina mjehurića. Ako jesu, lagano protresite špricu prstom sve dok se svi mjehurići ne podignu na vrh. Polako pritiskom na klip tako da njegov rub dosegne oznaku 0,05 ml na špricu, uklonite sve mjehuriće i višak volumena lijeka. Bočica je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorištenu drogu ili otpad treba odložiti.

Nuspojava

• preosjetljivost
• smanjenje oštrine vida,
• potkokonjuktivno krvarenje,
• bol u očima
• puknuće ili odvajanje mrežnice pigmenta mrežnice,
• degeneracija mrežnice
• stakleno krvarenje,
• katarakta, kortikalna katarakta, nuklearna katarakta, subkapsularna katarakta,
• erozije rožnice, mikroerozija rožnice,
• Porast IOP-a
• zamagljen vid
• plutajuće neprozirnosti stakla, odvajanje staklovine,
• bol na mestu ubrizgavanja
• osjećaj stranog tijela u oku,
• lakriminacija
• oteklina stoljeća
• krvarenja na mjestu ubrizgavanja,
• točkasti keratitis (upala rožnice),
• konjunktivalna injekcija očnih kapaka, konjunktivalna injekcija očne jabučice,
• endoftalmitis (upala unutrašnjih struktura oka),
• odvajanje mrežnice, prekid mrežnice,
• iritis (upala šarenice očne jabučice), uveitis (upala različitih dijelova koroidne žlijezde), iridociklitis (upala šarenice i cilijarnog tijela očne jabučice),
• zamagljivanje objektiva
• oštećenje epitela rožnice,
• iritacija na mestu ubrizgavanja,
• nenormalna osjetljivost očnog tkiva,
• iritacija očnih kapaka
• suspenzija krvnih ćelija u prednjoj komori,
• edem rožnice,
• sljepoća
• jatrogena traumatska katarakta,
• upalna reakcija staklastog tijela (vitreitis),
• hipopion (nakupljanje gnojnog eksudata u prednjoj komori očne jabučice).

Kontraindikacije

• preosjetljivost na aflibercept ili bilo koju drugu komponentu koja je dio lijeka,
• aktivna ili sumnja na intra- ili periokularnu infekciju,
• aktivna jaka intraokularna upala,
• trudnoća i dojenje,
• starost do 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Nema podataka o upotrebi aflibercepta u trudnica. U studijama na životinjama, dokazana je embrion i fetotoksičnost. Unatoč činjenici da je sistemska izloženost nakon intraokularne primjene Eilee vrlo mala, lijek se ne smije primjenjivati ​​tokom trudnoće, osim ako potencijalna korist za majku ne prevlada potencijalni rizik za plod.

Nije poznato da li aflibercept prelazi u majčino mlijeko. Rizik za bebu tokom dojenja ne može se isključiti. Eilea se ne preporučuje kod dojenja. Mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili uzdržavanju od Eilea terapije, uzimajući u obzir prednosti dojenja za bebu i korist liječenja za majku.

Studije na životinjama s visokom sistemskom izloženošću lijeku pokazuju da aflibercept može narušiti plodnost kod muškaraca i žena. Iako su takvi efekti malo vjerojatni nakon intraokularne primjene lijeka s obzirom na vrlo nisku sistemsku izloženost, žene reproduktivne dobi trebaju primjenjivati ​​učinkovite kontraceptive tijekom razdoblja liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon posljednje intravitrealne injekcije aflibercepta.

Upotreba u djece

Eilea je kontraindicirana kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Primjena kod starijih pacijenata

Pridržavanje bilo kakvih posebnih uslova nije potrebno.

Posebna uputstva

Reakcije usljed intravitrealne primjene

Utvrđena je veza između intravitrealnih injekcija, uključujući injekcije aflibercepta, s razvojem endoftalmitisa, upalne reakcije iz staklastog tijela, regmatogene odvajanja mrežnice, puknuća mrežnice i jatrogene traumatične katarakte. Kod primjene Eilee uvijek se treba pridržavati odgovarajuće aseptičke tehnike ubrizgavanja. Osim toga, pacijente treba nadzirati tjedan dana nakon injekcije kako bi se prepoznali prvi znakovi upale i pravovremeno imenovanje potrebne terapije.

Bilo je slučajeva povećanog IOP-a u prvih 60 minuta nakon intravitrealnih injekcija, uključujući injekcije lijeka Eilea. U liječenju pacijenata sa slabo kontroliranim glaukomom potrebne su posebne mjere opreza (ne primjenjujte Eilea s IOP većim od 30 mmHg). U svim slučajevima treba nadzirati IOP i perfuziju glave optičkog živca uz imenovanje odgovarajuće terapije.

Budući da je Eilea protein s terapijskim svojstvima, imunogenost je vjerovatna. Pacijente treba obavijestiti o potrebi informiranja liječnika o bilo kojim znakovima ili simptomima intraokularne upale, poput boli, fotofobije, konjunktivala ili perikornealne injekcije, koji mogu biti kliničke manifestacije preosjetljivosti na lijek.

Nakon intravitrealne injekcije VEGF inhibitora, primijećeni su sistemski neželjeni događaji, uključujući krvarenja izvan organa vida i arterijsku tromboemboliju. Postoji teoretski rizik da su ti fenomeni povezani s inhibicijom VEGF-a. Ograničeni su podaci o sigurnosti upotrebe aflibercepta u bolesnika s OCVS, OVVVS, DMO ili miopskim CVI s anamnestičkim podacima o moždanom udaru, prolaznom ishemijskom napadu ili infarktu miokarda u razdoblju od 6 mjeseci prije početka terapije. U liječenju takvih bolesnika treba biti oprezan.

Sigurnost i efikasnost lijeka Eilea ako se primjenjuje istovremeno u oba oka nije sustavno proučavana. Istodobna bilateralna primjena može dovesti do povećanja sistemske izloženosti lijeka, što sa druge strane povećava rizik od razvoja sistemskih neželjenih događaja.

Nema podataka o istodobnoj primjeni lijeka Eilea s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili oftalmičkim).

Na početku terapije lijekom Eilea treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka pacijentima koji imaju rizične faktore za razvoj ruptura retinalnog pigmentnog epitela.

Pacijenti s regmatogenim odvajanjem mrežnice ili sa makularnim suzama faze 3 ili 4 trebali bi se suzdržati od liječenja.

U slučaju puknuća mrežnice, injekciju treba prekinuti, liječenje ne treba nastaviti dok se jaz ne vrati na odgovarajući način.

Injekciju treba apstinirati do sljedećeg planiranog rasporeda ubrizgavanja u slučaju:

• smanjenje maksimalne korigirane oštrine vida (ICCO) za više od 30 slova u odnosu na posljednju procjenu oštrine vida,
• subretinalna krvarenja koja utječu na središnju fosu, ili ako je veličina krvarenja veća od 50% ukupne površine lezije.

Od injekcije treba apstinirati 28 dana prije planiranog i 28 dana nakon intraokularne operacije.

Iskustvo u liječenju pacijenata sa ishemijskom OCVS i DECV je ograničeno. Ako pacijenti imaju kliničke znakove nepovratnih promjena u vizualnoj funkciji protiv ishemije, terapija afliberceptom se ne preporučuje.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Upotreba lijeka Eilea ima minimalan učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mehanizmima zbog mogućih privremenih oštećenja vida povezanih s ubrizgavanjem i postupkom ispitivanja. Ako nakon injekcije pacijent ima privremeno oštećenje vida, pacijentu se ne preporučuje vožnja automobilom ili rad sa mehanizmima dok se ne vrati jasnoća vida.

Interakcija lijekova

Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova.

Kombinovana primjena fotodinamičke terapije s verteporfinom i Eileom nije proučavana, stoga nije siguran sigurnosni profil.

Analozi lijeka Eilea

Strukturni analozi aktivne tvari:

Analozi lijeka Eilea u farmakološkoj grupi (oftalmički lijekovi u kombinacijama):

• Avitar
• Azarga
• Allergofthal,
• Allergoferon Beta,
• Appamide Plus,
• Betagenot
• Betadrin
• Betnovate N,
• Vita Iodurol,
• Gunfort
• Garazon
• Gentazone
• Glekomen,
• Dex Gentamicin,
• DexTobropt,
• Dexon
• Ditadrin
• Dorzolan Extra,
• Dorzopt Plus,
• Duoprost
• Colbiocin
• Kombigan
• Kombinovano
• Cosopt
• Xalac
• Lacrisifi
• Maxitrol
• Midrimax
• Okulohel,
• Okumet
• Opton A
• Optiv
• Ophthalmo Septonex,
• Ophthalmol,
• Oftalmoferon,
• Oftolik,
• Oftophenazole,
• Pilocarpine Prolong,
• Pilotimol
• Polynadim
• Podne,
• Proksokarpin
• Proksofelin,
• Suza
• Solcoseryl,
• Sofradex
• Spersallerg
• Taptik,
• Tympilo
• Toradex,
• Trafon,
• Uniker Blue
• Fenikamid
• Fotil,
• Cink sulfat DIA.

Povratne informacije od oftalmologa

Svi pacijenti na našem odjelu kojima su propisane injekcije u oči (kako ih nazivaju) su uvijek vrlo zabrinuti. A čak ni onima koji prolaze ovaj postupak nije prvi put. Da, unošenje lijeka Eilea u staklovinu oka je složena i neugodna manipulacija. No, valjanost njegovog imenovanja potvrđuje visoka učinkovitost lijeka Eilea u liječenju smanjene oštrine vida, posebno za dijabetes i degeneraciju ili edeme uslijed različitih uzroka makule mrežnice oka (makule). Naravno, javljaju se i neželjene reakcije. To su krvarenja različite lokalizacije, upale očnih struktura, bol i iritacija na mjestu uboda i neki drugi. Ali pacijenti s razumijevanjem percipiraju takve situacije. Za njih je glavno poboljšati vid, a sve ove nepoželjne pojave vremenom prolaze.

Sastav i oblik oslobađanja

Ailia - otopina za injekcije, prozirna, sterilna, sadrži u svakom mililitru:

• Glavna aktivna supstanca: aflibersept - 40 mg,
• Dodatni elementi: natrijum fosfat monohidrat, polisorbat 20, natrijum fosfat, saharoza, heptahidrat, voda.

Pakovanje. Prozirne staklene boce od 0,278 ml u kartonskoj kutiji sa uputama.

Farmakološka svojstva

Glavni aktivni sastojak lijeka aflibersept ima mehanizam djelovanja rastvorljivog receptora, koji veže VEGF-A na faktor rasta placente (PlGF). Istovremeno je uočen značajniji afinitet u odnosu na vezivanje za prirodne receptore. Kao rezultat toga, blokirana je aktivacija VEGF receptora, jer je osigurana konkurentna inhibicija vezanja u ljudskom tijelu za prirodne receptore.

Doziranje i primjena

Otopina Ailia namenjena je intravitrealnoj injekciji (u staklasto telo).

Takve injekcije treba izvesti kvalificirani ljekar. Prije postupka potrebno je provesti odgovarajuću anesteziju i osigurati asepsu mjesta ubrizgavanja. Nakon intravitrealne injekcije treba pratiti nivo intraokularnog pritiska.

Pacijenta treba upozoriti da se svi alarmantni simptomi (bol u očima, crvenilo, fotofobija, smanjena oštrina vida) moraju prijaviti liječniku.

Zapremina jedne injekcije otopine Ailia je 2 mg aflibersep-a. Sadržaj svake bočice koristi se za liječenje jednog oka. Nakon ubrizgavanja, neiskorišteni ostaci rastvora zbrinuti.

Tretman otopinom Ailia započinje jednom injekcijom, koja se obavlja jednom mesečno. Ova shema slijedi se tri uzastopna mjeseca, nakon čega se primjena otopine Ailia propisuje jednom u dva mjeseca.

Skup otopina za injekcije je sljedeći:

• Provjerite je li otopina u boci potpuno prozirna i ne sadrži strane tvari.
• Skinite zaštitni plastični čep iz boce, dezinficirajte vanjsku površinu gumiranog čepa za boce.
• Pričvrstite priložene igle za filtriranje u sterilnu štrcaljku od 1 ml sa Luer adapterom.
• Umetnite iglu za filtriranje u gumenu čep na boci i gurnite je na dno.
• Stavite sadržaj bočice u štrcaljku, poštujući pravila asepsije.
• Provjerite je li igla filtra potpuno prazna.
• Izvadite iglu filtra i pravilno je odložite.
• Da biste osigurali pravilan asepticizam, pričvrstite iglu za ubrizgavanje 30 G x ½ inča na vrh špriceva uz Luer adapter.
• Provjerite špricu na moguće mjehuriće zraka i uklonite ih pažljivim pritiskom na klipu dok njegov vrh ne dosegne oznaku 0,05 ml na tijelu štrcaljke.

Kontraindikacije

• Akutna upala intraokularnih struktura.
• Očna i periokularna infekcija.
• Individualna netolerancija na sastavne dijelove rješenja Ailia.
• Dečje doba.
• Period dojenja.

Tijekom trudnoće otopina Ailia propisuje se u slučaju kada je potencijalna korist od upotrebe lijeka za majku veća od mogućeg rizika za plod.

Nuspojave

• Endoftalmitis, traumatična katarakta, prolazno povišenje IOP-a.
• Konjuktivno krvarenje, odvajanje ili nestabilnost staklastog tijela, bol u očima, katarakta, povećani IOP.
• Ruptura i odvajanje pigmenta epitela mrežnice, erozija rožnice, zamagljen vid, dislokacija stakla, edem rožnice, osjet stranog tijela, bol na mjestu ubrizgavanja, edem očnih kapaka, suzenje, crvenilo konjunktiva, krvarenje na mjestu uboda.
• Alergijske reakcije.

Posebna uputstva

Nakon intravitrealnog ubrizgavanja pomoću Ailie i pratećih manipulacija, moguće je privremeno smanjenje oštrine vida, pa prije nego što se obnovi trebate odbiti upravljati vozilima i raditi s pokretnim mehanizmima.

Boce sa otopinom Ailia čuvaju se na tamnom mjestu pri temperaturi 2-8 ° C. Držite dalje od djece.

Rok trajanja je 2 godine.

Analozi Ailia

Avastin

Lucentis

Mcujen

Obraćajući se „Moskvi očnoj klinici“, možete se testirati na najmodernijoj dijagnostičkoj opremi, a prema njenim rezultatima - dobiti pojedinačne preporuke vodećih stručnjaka za liječenje utvrđenih patologija.

Klinika djeluje sedam dana u sedmici, sedam dana u sedmici, od 9 do 21 sat. Možete se zakazati i pitati stručnjake sva vaša pitanja telefonom u Moskvi na broj 8 (499) 322-36-36 ili online, koristeći odgovarajući obrazac na web stranici.

Popunite obrazac i ostvarite popust od 15% na dijagnostiku!

Neke činjenice

Lijek se koristi za metodu intraokularnog unosa da se spriječi vaskularna neoplazma u organima vida. Eilea se neprekidno ubacuje u staklasto tijelo očne jabučice radi efikasnijeg lokalnog izlaganja.

Indikacije za upotrebu

Eilea je zamišljena kao lijek za sljedeće bolesti:

• vlažna makularna degeneracija - oštećenje regije mrežnice, izobličenje vidljivih slika i linija, poteškoće u čitanju, brzo formiranje novih žila koje se šire na makulu, kršenje normalnog funkcioniranja centralnog vida,
• središnja okluzija retinalnih vena - začepljenje središnje arterije i vena, koje djeluju kao jedini izvor krvi za mrežnicu, uslijed čega je oslabljena vidna oštrina, mrežnica je djelomično oštećena, vid može nestati ili može se razviti glaukom.
• dijabetički edem makule - pretjerano nakupljanje u makuli i pod njom tvorbe tekućina i proteina, kao posljedica toga makula nabubre i iskrivi središnje vidno polje i njegovu oštrinu.

Nuspojave

Tijekom korištenja ovog lijeka može se pojaviti bol u očnoj jabučici, porasti će se intraokularni tlak, smanjit će se oštrina vida, mrežnica će se oguliti, pojavit će se krvarenja, gnojne tvorbe na očnim membranama i mogu se razviti katarakte.

Za imunološki sustav postoji rizik od preosjetljivosti, kako na korištenu supstancu (eylea), tako i na druge, poznatije elemente.

Za organe vida, kao što je spomenuto ranije, to predstavlja opasnost od razvoja bolnih procesa povezanih s mrežnicom, krvnom opskrbom i općom percepcijom predmeta.

U medicinskoj praksi opisuju se slučajevi ruptura tkiva očne jabučice, značajna nejasnost staklaste i kristalne sočiva, suzenje i opće upale oka. Tokom razdoblja liječenja na koži se može pojaviti osip, značajno svrbež, osip, glavobolja, loše raspoloženje, gubitak snage.

Vlažnom makularnom degeneracijom primjećuju se česta krvarenja kod pacijenata koji dodatno uzimaju lijekove koji suzbijaju stvaranje krvnih ugrušaka. Do toga dolazi jer aflibercept često ima negativne efekte kada je izložen ranibizumabu.

Također, tvari koje usporavaju i zaustavljaju rad faktora rasta vaskularnog endotela mogu izazvati krizu koja će dovesti do moždanog udara ili infarkta miokarda. Kao i svi proteini koji se koriste u terapiji, eylea je u stanju aktivirati imunološki odgovor ne uzimajući u obzir imunološku specifičnost antigena.

Nabavka i skladištenje

Proizvod se prodaje u specijaliziranoj ljekarni prema obrascu za recept liječnika. Za očuvanje ljekovitih svojstava lijeka Eilea mora se staviti na tamno mjesto s temperaturom od 2 do 8 stupnjeva Celzijusa. Lijek važi do dvije godine od datuma proizvodnje, a kada se otvori, do 24 sata pri temperaturi 20-25 stepeni Celzijusa. Eilea nikada ne treba biti smrznuta.

Alat se koristi u tečaju za lečenje sledećih bolesti:

• H34 - kršenje propusnosti žila mrežnice,
• H35.3 - degeneracija makularnog i stražnjeg pola,
• H36 - dijabetička vaskularna lezija u mrežnici očne jabučice,
• H58.1 - poremećaji u normalnom funkcionisanju vida, koji su pogoršani prethodnim bolestima.

Ako lijek Eilea ne može biti uključen u liječenje zbog netolerancije ili zbog drugih objektivnih razloga, preporučuju se sljedeći alternativni lijekovi:

Metoda i karakteristike upotrebe lijeka

Eilea se koristi isključivo za uvođenje u staklasto tijelo oka. Količina sadržana u bočici dizajnirana je za 1 dozu za odraslu osobu koja nema prateće komplikacije bolesti. Za ostale pacijente dozu treba izračunati na temelju anamneze i pokazatelja analiza.

Period liječenja lijekom počinje s tri mjeseca, jednom injekcijom svaki mjesec, zatim svaka dva mjeseca. Nakon godišnjeg kursa, povećanje intervala primjene ejlea moguće je ako je vidljiva tendencija ka normalizaciji zdravlja.

U nedostatku poboljšanja oštrine vida barem na nekom nivou, preporučuje se prekid liječenja ovim sredstvom.

Eilea ima blagi učinak na vozače automobila. Injekciju eylea treba učiniti iskusnog stručnjaka.

Predoziranje

Slučajevi koji prelaze preporučenu dozu od 4 mg dovode do značajnog povećanja tlaka u oku. S takvim simptomima treba provoditi terapiju za kontrolu pritiska i postepeno smanjivanje. Pacijente sa otežavajućim faktorima treba staviti pod posebnu kontrolu.

Treba imati na umu da negativan učinak nije uvijek razlog prekida liječenja i poduzimanja terapijskih mjera za uklanjanje lijeka iz tijela. Mnogi pacijenti imaju neznatan porast krvnog tlaka u roku od sat vremena nakon injekcije, ali on se normalizira, u većini slučajeva.

Kompatibilnost s alkoholom

Uputa izričito ne zabranjuje upotrebu alkohola i ovog leka. Ali poznato je da eilea ne utječe na metaboličke procese u tijelu, samo pritisak u očnoj jabučici i neke druge reakcije. Stoga ne biste trebali piti alkohol u periodu od 3-5 dana prije i nakon injekcije.

Interakcija s drugim lijekovima

Alat se često koristi u kombinaciji s verteporfinom, objektivni podaci o njihovoj šteti ili poboljšanju terapije nisu dostupni. Međutim, nije potrebno povećavati količinu aktivnog elementa u e-pošti s drugim lijekovima. U slučaju situacije, najbolje je odabrati alternativu.

Terapija bi se trebala odvijati u stalnom porastu intervala davanja lijekova. Nuspojave se mogu otkloniti terapijskim metodama, bilo racionalnim integriranim pristupom tečaju liječenja, ili zaustavljanjem upotrebe ovog lijeka.

Važno je zapamtiti ostale bolesti i nuspojave na koje opisani lijek može utjecati. Iako ne postoje objektivni podaci o pacijentima koji imaju disfunkciju bubrežnog sistema ili disfunkciju jetre, tim osobama treba obratiti posebnu pažnju kako bi se izbjegli negativni efekti.

Nuspojave se javljaju u ranim danima, tako da kontrola tokom cijelog razdoblja između injekcija nije potrebna ako pacijent ne osjeća komplikacije.

Budući da se koristi u kombinaciji s verteporfinom, nisu dostupni objektivni podaci o njihovoj štetnosti ili poboljšanju terapije. Međutim, nije potrebno povećavati količinu aktivnog elementa u e-pošti s drugim lijekovima. U slučaju situacije, najbolje je odabrati alternativu.

Terapija bi se trebala odvijati u stalnom porastu intervala davanja lijekova. Nuspojave se mogu otkloniti terapijskim metodama, bilo racionalnim integriranim pristupom tečaju liječenja, ili zaustavljanjem upotrebe ovog lijeka.

Važno je zapamtiti ostale bolesti i nuspojave na koje opisani lijek može utjecati. Iako ne postoje objektivni podaci o pacijentima koji imaju disfunkciju bubrežnog sistema ili disfunkciju jetre, tim osobama treba obratiti posebnu pažnju kako bi se izbjegli negativni efekti.

Nuspojave se javljaju u ranim danima, tako da kontrola tokom cijelog razdoblja između injekcija nije potrebna ako pacijent ne osjeća komplikacije.

Oblik i sastav

Dozni oblik Eilee je rješenje za intraokularnu primjenu: svijetložuta ili bezbojna, prozirna ili pomalo opalescentna (u kartonskom pakovanju 1 staklena boca tipa I 0,1 ml, u koju se nalazi igla za filtriranje i upute za uporabu Eilee).

Sastav od 1 ml rastvora:

• aktivna supstanca: aflibercept - 40 mg,
• pomoćne komponente: polisorbat 20, natrijum dihidrogen fosfat monohidrat, natrijum hidrogen fosfat heptahidrat, saharoza, natrijum hlorid, voda za injekcije.

Jedna bočica sadrži 100 μl rastvora (zapremina za ekstrakciju), što odgovara 4 mg aflibercepta.

Neovaskularni ili mokri oblik degeneracije makule povezane sa starenjem (AMD)

Bolest karakterizira patološka neovaskularizacija koroida. Istjecanje tekućine i krvi iz patološki neovaskulariziranog koroida može dovesti do zadebljanja središnje cerebrospinalne tekućine (središnja zona mrežnice), kao i do oticanja / krvarenja u mrežnici i / ili subretinalnog prostora i, kao rezultat, do smanjenja oštrine vida.

Sigurnosni profil lijeka ocijenjen je u randomiziranim, multicentričnim, dvostruko slijepim studijama, koje su aktivno praćene VIEW1 i VIEW2.

U velikoj većini slučajeva, tijekom dugotrajnog liječenja, došlo je do stalnog poboljšanja oštrine vida i smanjenja područja patološke neovaskularizacije u svim skupinama korištenjem različitog režima doziranja.

Makularni edem povezan s okluzijom središnje vene retine (DECV) ili okluzijom grana središnje vene retine (DECR)

Na pozadini OCVS i OVVVS, opaža se razvoj ishemije mrežnice - signal za oslobađanje VEGF. To zauzvrat uzrokuje destabilizaciju uskih kontakata i stimulaciju proliferacije endotelnih ćelija. Za pojačanu ekspresiju VEGF-a primjećuju se komplikacije poput oštećene krvno-moždane barijere, edema mrežnice (povezanih s povećanom vaskularnom propusnošću), neovaskularizacije.

Profil djelotvornosti i sigurnosti Eilee ocijenjen je korištenjem randomiziranih, multicentričnih, dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja s COPERNICUS-om i GALILEO-om. U većini slučajeva došlo je do povećanja MCH (maksimalno korigirana oštrina vida) i oštrine vida.

Dijabetički makularni edem (DME)

DMO je posljedica dijabetičke retinopatije. Patologiju karakterizira porast vaskularne propustljivosti i oštećenja retinalnih kapilara, što može uzrokovati gubitak oštrine vida.

Profil djelotvornosti i sigurnosti Eilea ocijenjen je u dvije studije. U većini slučajeva zabilježeno je povećanje ICDO.

Myopic Choroidal Neovascularization (CNV)

Miopični CNV jedan je od najčešćih uzroka gubitka vida kod odraslih pacijenata s patološkom kratkovidnošću. Patologiju karakterizira pojava pukotina laka zbog pucanja na Bruch membrani. Uz patološku kratkovidnost oni su najugroženiji fenomen vida.

Profil efikasnosti i sigurnosti Eilee procenjen je na neliječenim pacijentima s miopičnim CNV-om. U većini slučajeva zabilježeno je povećanje ICDO.

Farmakokinetika

Da bi se postigao lokalni efekat, uvođenje Eilee izvodi se direktno u staklasto tijelo (intravitrealno).

Aflibercept nakon što se intravitrealna primjena polako apsorbira u sistemsku cirkulaciju, otkriva se uglavnom u obliku neaktivnog stabilnog kompleksa s VEGF (endogeni VEGF može vezati samo slobodni aflibercept).

Sistem C_maks (maksimalna koncentracija u plazmi) slobodnog aflibercepta, koja je određena tokom ispitivanja farmakokinetike kod pacijenata s vlažnim oblikom AMD u trajanju od 1-3 dana nakon što je intravitrealna primjena 2 mg tvari bila niska, u prosjeku - oko 0,02 µg / ml (u rasponu 0-0,054 mcg / ml), a kod gotovo svih bolesnika dvije sedmice nakon injekcije, nije bilo moguće otkriti. Pomoću intravitrealnog davanja Eilee, supstanca u krvnoj plazmi ne nakuplja se svake 4 nedelje.

Prosjek c_maks slobodni aflibercept je otprilike 50-500 puta niži od koncentracija koje su potrebne da se inhibira biološka aktivnost VEGF u sistemskoj cirkulaciji. Očekuje se da će prosječna vrijednost ovog pokazatelja nakon primjene 2 mg aflibercepta biti više od 100 puta niža od koncentracije tvari potrebne zdravim dobrovoljcima da vežu polovicu sistemskog VEGF (2,91 µg / ml). To znači da razvoj sistemskih farmakodinamičkih efekata, uključujući promjene krvnog pritiska, nije vjerojatan.

Prema rezultatima dodatnih farmakokinetičkih ispitivanja koja su uključivala bolesnike s DECV, OCVS, DMO i miopskim CNV-om, srednja vrijednost C_maks slobodni aflibercept u plazmi kreće se u rasponu 0,03– 0,05 µg / ml, pojedinačne varijacije su zanemarive (ne više od 0,14 µg / ml). Koncentracije slobodne tvari u plazmi naknadno (obično unutar jedne sedmice) smanjuju se na vrijednosti ispod ili blizu donje granice kvantifikacije. Nakon 4 sedmice, koncentracije se ne mogu prepoznati.

Slobodni aflibercept veže se na VEGF, a stabilni inertni složeni oblici. Očekuje se da će se slobodni / vezani aflibercept iz organizma izlučiti proteolitičkim katabolizmom, poput ostalih velikih proteina.

Iskustvo sa primjenom Eilea kod pacijenata starijih od 75 godina s DME je ograničeno.

Wet AMD

Terapija započinje uvođenjem tri uzastopne injekcije jednom mesečno, zatim uradite 1 injekciju jednom svaka dva meseca. Između injekcija nije potrebna kontrola.

Nakon godinu dana korištenja lijeka, na temelju rezultata promjena oštrine vida i anatomskih pokazatelja, interval između injekcija može se povećati. U slučaju tretmana u režimu „liječi i povećaj interval“, interval između doza se postupno povećava kako bi se održali postignuti stabilni anatomski parametri i / ili oštrina vida, međutim, nema dovoljno informacija za utvrđivanje dužine ovih intervala.

Uz pogoršanje vidne oštrine i anatomskih pokazatelja, treba smanjiti intervale između injekcija. U tom slučaju lekar sastavlja raspored naknadnih pregleda koji se mogu izvoditi češće od injekcija.

Makularni edem povezan s DEC ili DEC

Lijek se daje mjesečno. Interval između dvije injekcije ne smije biti manji od jednog mjeseca.

U nedostatku pozitivne dinamike kao rezultat kontinuirane terapije, Eilea se otkazuje.

Lijek se koristi do najveće moguće oštrine vida u nedostatku znakova aktivnosti bolesti. Za to su potrebne tri ili više uzastopnih mesečnih injekcija.

Tretman se može nastaviti u režimu „liječiti i povećati interval“, kada se interval između injekcija postupno povećava kako bi se održala postignuta stabilna oštrina vida i anatomski pokazatelji, međutim, podaci koji vam omogućuju da odredite trajanje intervala nisu dovoljni.

Uz pogoršanje vidne oštrine i anatomskih pokazatelja, intervali između injekcija trebali bi se u skladu s tim smanjiti.

Izbor režima i praćenje liječenja provodi liječnik na temelju individualnog odgovora pacijenta.

Praćenje manifestacija aktivnosti bolesti može uključivati ​​sledeće mere: standardni oftalmološki pregled, funkcionalna dijagnostika ili metode vizuelnog pregleda (optička koherencijska tomografija ili fluorescentna angiografija).

Lijek se daje 1 puta mjesečno tokom pet mjeseci, nakon što se ova injekcija provodi 1 puta u dva mjeseca. Kontrola između injekcija nije potrebna.

Nakon godinu dana interval između injekcija može se povećati na temelju rezultata promjene oštrine vida i anatomskih pokazatelja. Konkretno, u režimu „liječi i povećaj interval“, kada se intervali između doza lijeka postepeno povećavaju kako bi se održala postignuta stabilna oštrina vida i / ili anatomski parametri (nema dovoljno podataka za utvrđivanje trajanja tih intervala).

Ako se pokazatelji pogoršaju, intervale između davanja lijekova trebalo bi u skladu s tim smanjiti. U tom slučaju lekar sastavlja raspored naknadnih pregleda koji se mogu izvoditi češće od injekcija. Ako nema poboljšanja, Eilea se otkazuje.

Myopic CNV

Ako se, slijedeći standardni režim doziranja, simptomi bolesti nastave, mogu se primijeniti dodatne doze. Relaps treba tretirati kao novu manifestaciju bolesti.

Raspored naknadnih pregleda određuje ljekar.

Interval između doza treba biti najmanje mjesec dana.

Put administracije

Intravitrealne injekcije treba izvoditi u skladu sa medicinskim standardima i trenutnim preporukama kvalifikovanog lekara koji ima iskustva sa takvim injekcijama.

Uvođenjem Eilee potrebno je osigurati odgovarajuće uvjete anestezije i aseptika, uključujući upotrebu lokalnih baktericidnih pripravaka širokog spektra djelovanja (posebno, primjenu Povidon-joda na kožu oko oka, kapka i površine oka). Preporučena dezinfekcija ruku hirurga, upotreba sterilnih maramica i rukavica i sterilnog nastavka za kapke (ili njegovog ekvivalenta).

Igla za ubrizgavanje ubacuje se u staklastu šupljinu 3,5–4 mm straga od režnja, izbjegavajući vodoravni meridijan i usmjeravajući iglu prema sredini očne jabučice. Sljedeće injekcije treba dati u drugo područje sklera.

Nakon uvođenja Eilee potrebno je nadzirati pacijentovo stanje radi povećanja intraokularnog pritiska. Oftalmotonometrija ili verifikacija perfuzije diska glave optičkog nerva mogu se uključiti u odgovarajuće nadzorne aktivnosti. Ako je potrebno, mora biti na raspolaganju sterilna oprema za paracentezu.

Potrebno je obavijestiti liječnika ako se pojave bilo kakvi simptomi koji mogu ukazivati ​​na razvoj endoftalmitisa, uključujući bol u očima, zamagljen vid, fotofobiju.

Boca sadrži dozu aflibercepta koja prelazi preporučenu dozu od 2 mg. Volumen bočice nije potpuno iskorišten. Prekomerni volumen se mora ukloniti prije ubrizgavanja. Uvođenjem punog volumena bočice moguće je predoziranje. Da biste uklonili mjehuriće zraka i višak volumena otopine, polako pritisnite klip brizgalice, premještajući cilindričnu bazu kupole klipa na crnu oznaku na špricu (odgovara 2 mg aflibercepta).

Sav neiskorišteni lijek nakon injekcije mora se zbrinuti.

Prije uvođenja otopine, potrebno je pažljivo ispitati bočicu na povredu integriteta paketa, značajnu promjenu boje, zamućenost i prisustvo vidljivih čestica. U takvim slučajevima lijek se ne može koristiti.

Otopina treba napuniti filtrirnom iglom od 18 G, smeštenom u kartonsku kutiju. Nakon što se boca potpuno isprazni, igla se izvadi i odloži. Za uvođenje Eilee, injekcijska igla od 30 G x 1 /₂ inč, koji je čvrsto pričvršćen na vrh šprice pomoću adaptera sa Luer mlaznicom.

Pogledajte video: THE VANISHING Trailer 2018 Gerard Butler Thriller Movie (Novembar 2024).