Kako koristiti lijek Fendivia?

Opis oblika doziranja

Pravougaoni prozirni flaster sa zaobljenim ivicama na uklonjivom prozirnom zaštitnom filmu. Zaštitni film je veći od flastera. Sinusoidni rez dijeli zaštitni film koji se može ukloniti na dva dijela.

Slijedeće naljepnice primjenjuju se na patch u boji:

1) Fendivia ™ 12,5 µg / h - flaster (18 ± 0,5) mm širok, (24 ± 0,5) mm dugačak: „Fentanil 12,5 µg / sat“ - smeđa brtva,

2) Fendivia ™ 25 μg / h - flaster (24,6 ± 0,5) mm širok, (37 ± 0,5) mm dugačak: "Fentanil 25 µg / sat" - crveni otisak,

3) Fendivia ™ 50 μg / h - flaster (34 ± 0,5) mm širok, (51,3 ± 0,5) mm dugačak: "Fentanil 50 μg / sat" - zelena brtva,

4) Fendivia ™ 75 µg / h - flaster (42 ± 0,5) mm širok, (61,7 ± 0,5) mm dugačak: „Fentanil 75 µg / sat“ - svijetloplavi otisak,

5) Fendivia ™ 100 µg / h - flaster (49 ± 0,5) mm širok, (70 ± 0,5) mm dugačak: „Fentanil 100 µg / sat“ - sivi otisak.

Indikacije za upotrebu

Injekcije - bol jakog i umerenog intenziteta (angina pektoris, infarkt miokarda, bol u karcinoma, trauma, postoperativni bol), premedikacija za različite vrste opšte anestezije u kombinaciji sa droperidolom, antipsihoticima (uključujući i tokom operacija organa grudna i trbušna šupljina, velika plovila, u neurohirurgiji, s ginekološkim, ortopedskim i drugim operacijama).

TTS je sindrom hronične boli teške i umjerene težine: bol uzrokovan rakom, bol drugačije geneze, koja zahtijeva analgeziju s opojnim analgeticima (na primjer, neuropatija, artritis, infekcije varicella zoster itd.).

Kontraindikacije

Preosjetljivost, jaka depresija respiratornog centra.

TTS - akutna ili postoperativna bol (nemogućnost adekvatnog odabira doze u kratkom periodu liječenja, što može dovesti do teške ili po život opasne hipoventilacije), iritirana, ozračena ili oštećena koža (na mjestu primjene), proljev s pseudomembranoznim kolitisom uzrokovan cefalosporinima, linkozamidima, penicilini, toksična dispepsija, akutna respiratorna depresija, trudnoća, dojenje, stariji ispod 18 godina.

Način primjene: doziranje i tijek liječenja

U / u, u / m. Odrasli koji se pripremaju za operaciju 10-15 minuta prije početka - iv, 0,05-0,1 mg fentanila sa 2,5-5 mg droperidola.

Za opću anesteziju - iv, 0,4-0,6 mg, za održavanje anestezije - iv, 0,05-0,2 mg svakih 20-30 minuta, za ublažavanje bolova posle operacije - iv - 0,05-0,1 mg, ako je potrebno, ponoviti doze nakon 1 ili 2 sata

Za ublažavanje bolova kod infarkta miokarda - 0,1 mg, zajedno sa 5 mg droperidola (u trajanju od 3 minuta).

Djeca koja se pripremaju za operaciju - 2 µg / kg, za opću anesteziju - 10-150 µg / kg iv ili 150-250 µg / kg iv, za održavanje anestezije - 1-2 µg / kg iv 2 mcg / kg v / m. Za djecu mlađu od 2 godine doze nisu utvrđene.

Flaster se nanosi lokalno tijekom 72 sata na ravnoj površini kože (bez iritacije, s minimalnom dlakom, po potrebi se ispere čistom vodom, bez upotrebe deterdženata i temeljito osuši) i čvrsto pritisne (naizmjenično nanesena područja). Doza se bira pojedinačno. Za bolesnike koji prethodno nisu uzimali opijate, početna doza je 25 µg / h, s tolerancijom na opijate prilikom prelaska na liječenje fentanilom, početna doza se izračunava prema odgovarajućim tablicama, na temelju prethodne dnevne potrebe za analgeticima, ako se koristi doza veća od 300 µg / h, dodatna ili alternativni putevi uprave.

Farmakološko djelovanje

Narkotički analgetik, agonist opijatnih receptora (uglavnom mu receptori) centralnog nervnog sistema, kičmene moždine i perifernih tkiva. Povećava aktivnost antinociceptivnog sistema, povećava prag osjetljivosti na bol.

Glavni terapijski efekti lijeka su analgetski i sedativni. Ima depresivan učinak na respiratorni centar, usporava srčani ritam, pobuđuje n.vagus centre i centar za povraćanje, povećava ton glatkih mišića bilijarnog trakta, sfinktera (uključujući uretru, mjehur i sfinktera Oddija), poboljšava apsorpciju vode iz gastrointestinalnog trakta. Snižava krvni pritisak, crijevnu pokretljivost i bubrežni protok krvi. U krvi se povećava koncentracija amilaze i lipaze, smanjuje koncentracija STH-a, kateholamina, ADH-a, kortizola, prolaktina.

Potiče početak sna (uglavnom u vezi s uklanjanjem boli). Izaziva euforiju. Stopa razvoja ovisnosti o lijekovima i tolerancija na analgetske učinke imaju značajne individualne razlike.

Za razliku od drugih opioidnih analgetika, retko izaziva histaminske reakcije.

Maksimalni analgetski učinak s i.v. primjenom razvija se nakon 3-5 minuta, s i / m - nakon 20-30 minuta, trajanje lijeka s jednom i / v primjenom do 100 mcg je 0,5-1 h, s i / m primjenom kao dodatne doze - 1-2 sata, kada koristite TTS - 72 sata

Nuspojave

Od respiratornog sistema: češće - respiratorna depresija, hipoventilacija, sve do zaustavljanja disanja.

Od živčanog sustava i osjetilnih organa: češće - glavobolja, pospanost (uključujući i kod novorođenčadi), rjeđe - depresija središnjeg nervnog sistema (uključujući i nakon operacije), paradoksalna uznemirenost središnjeg živčanog sustava, delirij, napadaji, rjeđe - zamagljena vizuelna percepcija, diplopija, živopisni snovi, gubitak pamćenja, učestalost nije utvrđena - konfuzija, euforija, halucinacije, glavobolja, intrakranijalna hipertenzija.

Iz probavnog sustava: češće - mučnina, povraćanje, rjeđe - nadimanje, spazam sfinktera Oddija, usporenje pražnjenja želuca, zatvor, bilijarne kolike (kod pacijenata koji su imali anamnezu).

Od CCC-a: češće - bradikardija, snižavanje krvnog pritiska, rjeđe - inhibicija aktivnosti CCC-a, do zastoja srca.

Iz mokraćnog sistema: grč uretera, zadržavanje mokraće.

Alergijske reakcije - rjeđe - alergijski dermatitis, laringospazam, zimica, pruritus, bronhospazam.

Lokalne reakcije (kada koristite flaster): svrbež, osip, ispiranje kože (nestaju u roku od 24 sata nakon uklanjanja flastera), peckanje.

Ostalo: kratkotrajna ukočenost mišića (uključujući grudni mišić), pojačano znojenje, ovisnost o lijekovima, sindrom povlačenja (nejasan bol, proliv, palpitacije, rinitis, kihanje, udarci guske, znojenje, anoreksija, mučnina, povraćanje, nervoza, umor razdražljivost, drhtanje, dilatirane zjenice, opća slabost), tolerancija.

Posebna uputstva

Lijek treba koristiti samo visoko kvalificirano osoblje u specijaliziranoj bolnici. U postoperativnom periodu pacijentu je potrebno pažljivo praćenje.

U bolesnika s smanjenom tjelesnom težinom tijekom duljih operacija ili u slučaju česte opetovane primjene fentanila, moguće je povećanje trajanja njegovog djelovanja.

Povećava aktivnost amilaze i lipaze u plazmi zbog spazma sfinktera Oddija i povećanog pritiska u žučnom sustavu (proučavanje ovih enzima trebalo bi obaviti ili nekoliko sati prije upotrebe fentanila, ili 24 sata nakon njegove primjene).

Studija radionuklida usporava vizualizaciju hepatobiliarnog trakta usled spazma sfinktera Oddija.

Ako je potrebno, imenovanje lijeka tijekom dojenja treba prekinuti dojenje.

Upotreba flastera se ne preporučuje u slučaju akutne ili postoperativne boli (zbog nemogućnosti odabira doze za kratko razdoblje liječenja i rizika od hipoventilacije), u žena reproduktivne dobi i zahtijeva oprez kod kroničnih bolesti pluća, uključujući KOPB (moguće depresija respiratornog centra), oslabljena svijest, koma, tumori mozga, bradiaritmije, zatajenje jetre i bubrega, u starom i djetinjstvu.

Pri korištenju flastera preporučuje se izbjegavati izravno izlaganje vanjskim izvorima topline (jastučići za grijanje, saune, sunčane itd.).

Za vrijeme liječenja ne biste se trebali baviti potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu pažnju i brzinu psihomotornih reakcija.

Interakcija

Dinitrogen oksid pojačava krutost mišića, triciklički antidepresivi, opijati, sedativi i hipnotičari, fenotiazini, anksiolitički lekovi (sredstva za smirenje), lekovi za opštu anesteziju, periferni mišićni relaksanti, antihistaminici koji imaju sedativne efekte i drugi probol, etanol. Depresija CNS-a, hipoventilacija, arterijska hipotenzija, bradikardija, supresija respiratornog centra itd.).

Pojačava efekat antihipertenzivnih lekova. Beta blokatori mogu smanjiti učestalost i ozbiljnost hipertenzivne reakcije u kardiološkoj hirurgiji (uključujući sternotomiju), ali povećavaju rizik od bradikardije.

Buprenorfin, nalbufin, pentazocin, nalokson, naltrekson smanjuju analgetski efekat fentanila i eliminišu njegov inhibitorni učinak na respiratorni centar.

Benzodiazepini produžuju oslobađanje neuroleptanalgezije.

Potrebno je smanjiti dozu fentanila tokom upotrebe inzulina, kortikosteroida, antihipertenzivnih lijekova.

MAO inhibitori povećavaju rizik od ozbiljnih komplikacija.

Mišićni relaksanti sprječavaju ili uklanjaju krutost mišića, mišićni relaksanti s m-antiholinergičkim djelovanjem (uključujući pankuronijev bromid) smanjuju rizik od bradikardije i hipotenzije (posebno kada se koriste beta blokatori i drugi vazodilatator) i mogu povećati rizik od tahikardije, miorealne hipertenzije koji nemaju m-antiholinergičku aktivnost (uključujući suksamethonijum) ne smanjuju rizik od bradikardije i arterijske hipotenzije (posebno na pozadini opterećene kardiološke anamneze) i povećavaju rizik od ozbiljnih punim radnim vremenom efekata iz CCC.

Farmakodinamika

Fendivia ™ je transdermalni flaster koji omogućava kontinuiranu sistemsku opskrbu fentanilom u trajanju od 72 sata Fentanil je opioidni analgetik s afinitetom uglavnom za opijatne μ receptore središnjeg živčanog sustava, kičmene moždine i periferna tkiva. Povećava aktivnost antinociceptivnog sistema, povećava prag osjetljivosti na bol. Lijek Fendivia ™ uglavnom ima analgetske i sedativne učinke. Fentanil ima depresivno dejstvo na respiratorni centar, usporava srčani ritam, pobuđuje centre n.vagus i povraćajući centar, povećava ton glatkih mišića bilijarnog trakta, sfinktera (uključujući uretru, mjehur i Oddijev sfinkter), poboljšava apsorpciju vode iz probavnog trakta. Snižava krvni pritisak, crijevnu pokretljivost i bubrežni protok krvi. U krvi se povećava koncentracija amilaze i lipaze, smanjuje koncentracija STH-a, kateholamina, ACTH, kortizola, prolaktina. Potiče početak sna (uglavnom u vezi s uklanjanjem boli). Izaziva euforiju. Stopa razvoja ovisnosti o lijekovima i tolerancija na analgetske učinke imaju značajne individualne razlike. Rijetko izaziva reakcije histamina.

Farmakokinetika

Minimalna efikasna koncentracija analgetika fentanila u serumu u krvi kod pacijenata koji prethodno nisu koristili opioidne analgetike je 0,3–1,5 ng / ml. Učestalost neželjenih efekata u takvih bolesnika povećava se koncentracijom fentanila u serumu u krvi iznad 2 ng / ml. S razvojem tolerancije, povećava se i minimalna učinkovita analgetska koncentracija fentanila i koncentracija kod koje se javljaju neželjene reakcije.

Usisavanje. Nakon prve primjene transdermalnog flastera, koncentracija fentanila u serumu u krvi postepeno raste, obično izvirujući između 12 i 24 sata, a potom ostaje relativno konstantna tijekom ostatka razdoblja od 72 sata. Drugom 72-satnom primjenom transdermalnog flastera postiže se konstantna koncentracija fentanila u serumu u krvi koja ostaje tijekom sljedećih primjena flastera iste veličine. Koncentracija fentanila u krvi proporcionalna je veličini transdermalnog flastera. Apsorpcija fentanila može se neznatno razlikovati ovisno o mjestu primjene. Nešto smanjena apsorpcija fentanila (približno 25%) uočena je u studijama provedenim sa zdravim dobrovoljcima tijekom nanošenja flastera na grudi u usporedbi s primjenom na nadlakticu i leđa.

Distribucija. Fentanil se veže za proteine ​​plazme za 84%, prolazi kroz BBB, placentu i u majčino mleko.

Metabolizam Fentanil ima linearnu kinetiku biotransformacije i metabolizira se u jetri prvenstveno enzimima CYP3A4. Glavni metabolit fentanila je norfentanil koji nije aktivan.

Uzgoj. Nakon uklanjanja transdermalnog flastera koncentracija fentanila u serumu u krvi se postepeno smanjuje. T_1/2 fentanil nakon nanošenja transdermalnog flastera iznosi 17 sati (13–22 sata) kod odraslih i 22–25 sati kod dece. Kontinuirana apsorpcija fentanila s površine kože dovodi do sporijeg izlučivanja lijeka iz krvnog seruma u usporedbi s iv primjenom. Oko 75% fentanila izlučuje se mokraćom, uglavnom u obliku metabolita, manje od 10% je nepromijenjeno, oko 9% se izlučuje izmetom, uglavnom u obliku metabolita.

Posebne grupe pacijenata

Poremećena funkcija jetre ili bubrega može uzrokovati povećanje koncentracije fentanila u serumu. U starijih, oslabljenih ili oslabljenih pacijenata moguće je smanjenje klirensa fentanila, što može dovesti do duže T_1/2 fentanil.

Deca. Ovisno o tjelesnoj težini, klirens (l / h / kg) je 82% veći kod djece od 2 do 5 godina i 25% veći kod djece od 6 do 10 godina u odnosu na djecu od 11 do 16 godina koja imaju takvo isti klirens kao i kod odraslih.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost transdermalnih flastera s fentanilom tokom trudnoće nije utvrđena. Studije na životinjama utvrdile su određenu reproduktivnu toksičnost.

Fentanil se smije koristiti tokom trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno. Duga upotreba tokom trudnoće može uzrokovati simptome povlačenja u novorođenčadi. Vrlo rijetko su zabilježeni simptomi simptoma povlačenja kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće stalno koristile transdermalni flaster s fentanilom.

Fentanil se ne smije koristiti tokom porođaja (uključujući carski rez), kaoprolazi kroz placentu i može izazvati respiratornu depresiju u ploda ili novorođenčeta.

Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko i može izazvati sedativne efekte i respiratornu depresiju kod dojene dijete. Stoga, ako je potrebno, imenovanjem lijeka Fendivia ™ tijekom dojenja treba prekinuti dojenje (za cijelo vrijeme upotrebe i ne manje od 72 sata nakon posljednje upotrebe).

Doziranje i primjena

Transdermalni flaster oslobađa fentanil u roku od 72 sata. Brzina otpuštanja fentanila iznosi 12,5, 25, 50, 75 i 100 μg / h, što je otprilike 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 i 2,4 mg / dan, respektivno.

Potrebna doza fentanila odabire se pojedinačno, uzimajući u obzir pacijentovo stanje, i treba ga redovito pregledavati. Treba koristiti najnižu efikasnu dozu.

Početni odabir doze

Početna doza fentanila uspostavlja se ovisno o razini unosa opioida u prethodnom razdoblju, kao i uzimajući u obzir mogući razvoj tolerancije, istodobnog liječenja lijekovima, općeg zdravstvenog i zdravstvenog stanja pacijenta, tj. veličina tijela, starost i stupanj iscrpljenosti, težina bolesti.

Odrasli prethodno liječeni opioidima

Za prebacivanje pacijenata koji su prethodno primili opioide iz oralnog ili parenteralnog davanja opioida na transdermalni flaster, treba koristiti Tablicu 1. Ako je potrebno, doza se može prilagoditi prema dolje ili prema gore za 12,5 ili 25 µg / h kako bi se odabrala najniža efikasna doza ovisno o pacijentovom odgovoru i potrebi dodatnog ublažavanja boli.

Odrasli koji prethodno nisu liječeni opioidima

U pravilu se transdermalna primjena ne preporučuje pacijentima koji prethodno nisu primali opioide. Treba razmotriti alternativne načine primjene (oralno, parenteralno). Kako bi se spriječilo predoziranje kod pacijenata koji prethodno nisu primali opioide, preporučuje se propisati niske doze opioida s trenutnim oslobađanjem (uključujući morfij, hidromorfon, oksikodon, tramadol i kodein), čija se doza treba odabrati tako da odgovara transdermalnom flasteru za ublažavanje boli u dozi od 12,5 ili 25 mcg / h. Nakon toga, pacijenti mogu preći na upotrebu lijeka Fendivia ™.

U uvjetima kada oralna primjena opioida nije moguća, a upotreba transdermalnog flastera prepoznata kao jedina moguća metoda liječenja, upotrebu Fendivia ™ treba započeti s minimalnom dozom od 12,5 µg / h. U takvim je slučajevima potrebno posebno nadziranje pacijenta.

Postoji rizik od ozbiljne ili po život opasne respiratorne depresije čak i ako se koristi minimalna doza od 12,5 µg / h Fendivia ™ kod pacijenata koji prethodno nisu primali opioide.

Prelaz iz uzimanja drugih opioida

Kada pacijent prelazi s oralnog ili parenteralnog davanja opioidnih analgetika na liječenje fentanilom, početna doza Fendivia ™ izračunava se na sljedeći način.

1) Treba utvrditi broj opioidnih analgetika koji je pacijentu potreban u protekla 24 sata (mg / dan).

2) Primljeni iznos treba prenijeti u odgovarajuću oralnu dnevnu dozu morfija (mg / dan) koristeći tablicu 1.

3) Odgovarajuća doza fentanila određuje se pomoću tabela 2 i 3.

Tablice 2 i 3 ne smiju se koristiti za prelazak s transdermalnog flastera na druge opioide kako bi se izbjeglo propisivanje previsoke doze. To može dovesti do predoziranja.

Tabela konverzije - koeficijenti za pretvaranje dnevne doze prethodno korištenih opioida u ekvivalentnu dnevnu oralnu dozu analgetika morfina (mg / dan ranije korištenog opioida × koeficijenta = ekvivalentna analgetska dnevna oralna doza morfija)

i Aktivnost oralnog ili intramuskularno korištenog morfija temelji se na kliničkom iskustvu kod pacijenata sa sindromom hronične boli.

b Na osnovu ispitivanja sa jednom i / m primjenom svakog od gore navedenih opioidnih analgetika, provedenih radi utvrđivanja njihove relativne aktivnosti u odnosu na morfij. Doze za oralnu primjenu su doze koje se preporučuju pri prelasku sa parenteralnog na oralni način primjene lijeka.

Preporučena početna doza Fendivia ™, ovisno o dnevnoj oralnoj dozi morfija (za klinički manje stabilne odrasle pacijente koji zahtijevaju zamjenu opioida: omjer prijelaza oralno primijenjenog morfina u transdermalnu upotrebu fentanila iznosi 150: 1)

Preporučena početna doza Fendivia ™, ovisno o dnevnoj oralnoj dozi morfija (za odrasle pacijente na stabilnoj, dobro podnošljivoj opioidnoj terapiji: omjer prijelaza oralno primijenjenog morfina u transdermalnu upotrebu fentanila je 100: 1)

Početna procjena maksimalnog analgetskog učinka lijeka Fendivia ™ može se provesti najkasnije 24 sata nakon primjene. Ovo ograničenje je posljedica činjenice da porast koncentracije fentanila u krvnom serumu u prva 24 sata nakon primjene transdermalnog flastera dolazi postepeno. Stoga, prilikom prelaska s jednog lijeka na drugi, prethodnu analgetičku terapiju treba postupno prekinuti nakon primjene početne doze Fendivia ™, dok se njegov analgetski učinak ne stabilizira.

Odabir doze i terapija za održavanje

Transdermalni flaster treba zamijeniti novim svakih 72 sata.

Doza se bira pojedinačno dok se ne postigne optimalni omjer razine analgezije i podnošljivosti lijeka Fendivia ™. Obično se odjednom doza poveća za 12,5 ili 25 mcg / h. Međutim, prilikom podešavanja doze potrebno je uzeti u obzir pacijentovo stanje i potrebu za dodatnom analgezijom (oralne doze morfija 45 i 90 mg / dan približno su ekvivalentne dozama od 12,5 odnosno 25 µg / h Fendivia ™). Nakon povećanja doze, pacijentu će trebati najviše 6 dana da postigne stabilnu analgeziju.

Iz tog razloga, nakon povećanja doze, potrebno je koristiti transdermalni flaster povećane doze najmanje 2 puta u toku 72 sata, a tek nakon toga moguće je sljedeće povećanje doze ako smanjenje bola nije dovoljno.

Da bi se postigla doza veća od 100 mcg / h, može se koristiti istodobno nekoliko transdermalnih flastera. Ako se pojavi probojni bol, pacijenti mogu povremeno trebati dodatne doze kratkotrajnih analgetika. Ako doza Fendivia ™ prelazi 300 mcg / h, treba razmotriti upotrebu dodatnih ili alternativnih metoda ublažavanja bola ili alternativne načine primjene opioidnih analgetika.

Tek na početku terapije, ako nakon primjene početne doze dođe do značajnog smanjenja analgetskog učinka, flaster se nakon 48 sati može zamijeniti flasterom iste doze, a nakon 72 sata doza se može povećati.

Ako je potrebno zamijeniti transdermalni flaster do 72 sata (na primjer, ako je flaster oguljen), flaster iste doze treba zalijepiti na drugi dio kože. Slična situacija može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u krvnoj plazmi i stoga je bolesniku potrebno pažljivo praćenje.

Pri prelasku s dugotrajnog liječenja morfijom na transdermalni flaster s fentanilom može se javiti sindrom povlačenja uprkos odgovarajućem analgetskom učinku. Kada se pojave simptomi povlačenja, preporučuje se pacijentima da daju morfij kratkog djelovanja u malim dozama.

Prekid upotrebe Fendivia ™

Ako je potrebno prekinuti uporabu transdermalnog flastera, onda sve ostale opioide treba zamijeniti postepeno, počevši s malom dozom i polako ih povećavajući. To je zbog činjenice da se sadržaj fentanila u serumu u krvi nakon uklanjanja transdermalnog flastera postupno smanjuje. Potrebno je najmanje 20 sati da se smanji fentanil u serumu za 50%. Postoji opće pravilo: povlačenje analgezije s opioidnim analgeticima treba izvesti postepeno da bi se spriječili simptomi povlačenja (mučnina, povraćanje, proliv, anksioznost i mišićni tremor).

Primjena kod starijih pacijenata

Starije pacijente treba pažljivo pregledati i promatrati. Ako je potrebno, dozu Fendivia ™ treba smanjiti (vidjeti „Specijalne upute“). U starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide, Fendivia ™ treba primjenjivati ​​samo ako korist nadmašuje rizik. Kao početna doza treba koristiti samo 12,5 mcg / h.

Primjena kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre i bubrega

Pacijente s oštećenom funkcijom jetre i bubrega treba pažljivo pregledati i nadzirati ih zbog znakova predoziranja fentanila, a po potrebi dozu Fendivia ™ treba smanjiti (vidjeti „Posebna uputstva“).

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrega koji prethodno nisu primali opioide, Fendivia ™ se treba primjenjivati ​​samo ako korist nadmašuje rizik. Kao početna doza treba koristiti samo 12,5 mcg / h.

Primjena kod pacijenata sa vrućicom / pod utjecajem vanjskih izvora topline

Bolesnicima sa vrućicom može biti potrebna prilagodba doze fentanila (vidjeti „Posebna uputstva“).

Upotreba kod djece starije od 16 godina

Režim doziranja za djecu stariju od 16 godina sličan je režimu doziranja za odrasle.

Upotreba kod djece od 2 do 16 godina

Lijek Fendivia ™ treba primjenjivati ​​samo u one djece koja su već primila ekvivalentnu količinu morfina oralno u dozi od najmanje 30 mg / danu. Pri prelasku s oralnog ili parenteralnog davanja opioidnih analgetika na transdermalni flaster s fentanilom kod djece, početna doza se izračunava pomoću tablica 1 i 4.

Preporučena početna doza Fendivia ™ za djecu od 2 do 16 godina a, ovisno o dnevnoj oralnoj dozi morfija b

a Prelazak na doze fentanila veće od 25 mcg / h nije različit za djecu i odrasle (vidjeti tablicu 2).

b U kliničkim ispitivanjima, navedena ograničenja za oralne dnevne doze morfija korištena su za izračunavanje prenošenja pacijenta na Fendivia ™.

U dva ispitivanja na djeci potrebna je doza transdermalnog flastera proračunata s oprezom: od 30 do 44 mg morfina dnevno, oralno ili ekvivalentna količina drugih opioidnih analgetika, zamijenjena je jednim transdermalnim flasterom u dozi od 12,5 µg / h. Ova shema prenosa za djecu koristi se samo kod zamjene oralnog morfija (ili njegovog ekvivalenta) transdermalnim flasterom. Režim se ne može koristiti za prebacivanje iz fentanila na druge opioidne analgetike, jer u tom slučaju može doći do predoziranja.

Analgetski učinak prve doze transdermalnog flastera s fentanilom ne dostiže optimalnu razinu tijekom prva 24 sata.Zato tijekom prvih 12 sati nakon prelaska na lijek Fendivia ™, pacijent bi trebao primiti prethodne doze analgetika. U narednih 12 sati pacijentima bi se trebali pružati analgetici na osnovu kliničke potrebe.

Budući da nivo fentanila u krvi doseže svoju maksimalnu vrijednost nakon 12-24 sata, preporučuje se promatrati pacijente zbog neželjenih događaja koji mogu uključivati ​​respiratornu depresiju najmanje 48 sati nakon početka terapije transdermalnim flasterom ili nakon povećanja doze (vidjeti "Posebne upute" )

Terapija izbora i održavanja doze kod djece od 2 do 16 godina

Transdermalni flaster treba zamijeniti novim na svakih 72 sata. Doza se odabire pojedinačno dok se ne postigne optimalni omjer razine analgezije i podnošljivosti lijeka Fendivia ™. Ako je analgetski učinak Fendivia ™ nedovoljan, treba propisati morfij ili neki drugi opioidni analgetik kratkog djelovanja. Ovisno o dodatnoj potrebi za anestezijom i jačini bola kod djeteta, moguće je povećanje doze. Prilagođavanje doze treba izvesti postepeno, s povećanjem od 12,5 mcg / h. Doza se ne smije povećavati više od jednom svakih 72 sata.

Transdermalni flaster treba nanositi na ravnu površinu netaknute i nerasivane kože trupa ili ramena. Gornji dio leđa je najbolje mjesto za nanošenje transdermalnog flastera kod male djece. Ovom aplikacijom smanjuje se vjerovatnoća samo-uklanjanja transdermalnog flastera od strane djece.

Za primjenu se preporučuje odabir mjesta sa minimalnom dlakom (po mogućnosti bez dlake). Prije nanošenja dlake na mjestu primjene potrebno ih je odrezati (ne brijati). Ako se mjesto nanošenja mora isprati prije nanošenja transdermalnog flastera, to treba učiniti čistom vodom. Ne koristite sapun, losione, ulja, alkohol ili druga sredstva kao mogu izazvati iritaciju kože ili promeniti njena svojstva. Prije nanošenja, koža mora biti apsolutno suha.

Budući da je transdermalni flaster zaštićen vodootpornim vanjskim zaštitnim filmom, ne može se ukloniti za vrijeme kratkog boravka pod tušem.

Transdermalni flaster se uklanja iz paketa savijanjem urezanog dijela blizu vrha strelice i pažljivim kidanjem materijala za pakiranje.

Transdermalni flaster treba nanijeti odmah nakon uklanjanja iz paketa, bez dodirivanja njegove ljepljive strane. Nakon uklanjanja zaštitnog filma transdermalni flaster mora se čvrsto pritisnuti dlanom na mjesto primjene oko 30 sekundi. Pazite da je transdermalni flaster čvrsto pričvršćen na kožu, posebno oko ivica. Možda će biti potrebna dodatna fiksacija zakrpa. Zatim operite ruke čistom vodom.

Flaster treba nositi neprekidno 72 sata, nakon čega ga mora zamijeniti novim transdermalnim flasterom. Novi transdermalni flaster uvijek se treba nanositi na drugo područje kože, ne zauzimajući mjesto prethodne aplikacije. Na istom mjestu primjene, transdermalni flaster može se ponovno nanijeti ne ranije od 7 dana.

Pregledajte transdermalni flaster prije upotrebe.

Transdermalni flaster se ne smije dijeliti ili sjeći (vidjeti „Posebna uputstva“).

Predoziranje

Predoziranje fentanila očituje se u obliku porasta njegovih farmakoloških učinaka, od kojih je najozbiljnija depresija disanja.

Simptomi letargija, koma, depresija respiratornog centra sa Cheyne-Stokesovim disanjem i / ili cijanozom. Drugi simptomi mogu uključivati ​​hipotermiju, smanjeni tonus mišića, bradikardiju, arterijsku hipotenziju. Znakovi toksičnosti uključuju duboku sedaciju, ataksiju, miozu, konvulzije i respiratornu depresiju.

Liječenje: uklanjanje transdermalnog flastera, primjena specifičnog antagonista - naloksona, fizički ili verbalni efekti na pacijenta, terapija simptomatskim i podržavajućim vitalnim funkcijama (uključujući primjenu mišićnih relaksana, mehaničku ventilaciju, s bradikardijom - davanje atropina, s izraženim padom krvnog tlaka - nadopuna BCC-a )

Preporučena početna doza za odrasle je 0,4–2 mg iv naloksona. Ako je potrebno, možete dati istu dozu svakih 2-3 minute ili propisati dugotrajnu primjenu 2 mg naloksona otopljenog u 500 ml 0,9% otopine natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze (0,004 mg / ml). Brzinu primjene treba prilagoditi uzimajući u obzir prethodne bolusne infuzije i pojedinačni odgovor pacijenta.

Ako intravenska primjena nije moguća, tada se nalokson može primijeniti intramuskularno ili s / c. Nakon i / m ili s / c primjene naloksona, početak djelovanja će biti sporiji u odnosu na i / v primjenu. Intramuskularna primjena daje produženiji učinak od intravenske primjene.

Respiratorna depresija zbog predoziranja može trajati duže od efekta opioidnog antagonista. Uklanjanje analgetskog efekta može dovesti do povećanja akutne boli i oslobađanja kateholamina. Ako je potrebno, pacijenta treba liječiti u odjelu intenzivne njege.

Oblik doziranja:

transdermalni terapijski sistem (TTC)

Aktivna supstanca:
Fendivia ™ 12,5 µg / hr: Svaki TTC sadrži 1,38 mg fentanila u flasteru od 4,2 cm² i oslobađa fentanil brzinom od 12,5 µg / hr.
Fendivia ™ 25 µg / hr: Svaki TTC sadrži 2,75 mg fentanila u flasteru od 8,4 cm² i oslobađa fentanil brzinom od 25 μg / h.
Fendivia ™ 50 μg / hr: Svaki TTC sadrži 5,50 mg fentanila u flasteru od 16,8 cm² i oslobađa fentanil brzinom od 50 μg / h.
Fendivia ™ 75 µg / hr: Svaki TTC sadrži 8,25 mg fentanila u flasteru od 25,2 cm² i oslobađa fentanil brzinom od 75 μg / h.
Fendivia ™ 100 µg / hr: Svaki TTC sadrži 11,00 mg fentanila u flasteru od 33,6 cm² i oslobađa fentanil brzinom od 100 μg / h.
Pomoćni sastojci:
1) Spoljni zaštitni film:
- polietilen tereftalatni film,
2) Rezervoarski sloj:
- sloj silikonskog lepka,
- dimetikon (E 900),
3) Mikro rezerve koje sadrže aktivnu supstancu:
- dipropilen glikol,
- hiproloza (E 463),
4) Membrana za otpuštanje:
- kopolimer etilena i vinil acetata,
5) Lepljivi sloj:
- sloj silikonskog lepka,
- dimetikon (E 900),
6) Zaštitni film koji se može skinuti:
- poliesterski film s polimernom presvlakom koja sadrži fluor.

Pravougaoni prozirni flaster sa zaobljenim ivicama na uklonjivom prozirnom zaštitnom filmu. Zaštitni film je veći od flastera. Sinusoidni rez dijeli zaštitni film koji se može ukloniti na dva dijela.
Slijedeće naljepnice primjenjuju se na patch u boji:
1) Fendivia ™ 12,5 µg / sat, flaster širine 18 ± 0,5 mm, duljina 24 ± 0,5 mm:
- "Fentanil 12,5 µg / sat" - smeđi print,
2) Fendivia ™ 25 μg / h, flaster širine 24,6 ± 0,5 mm, duljine 37 ± 0,5 mm:
- "Fentanil 25 µg / sat" - crveni otisak,
3) Fendivia ™ 50 μg / h, flaster širine 34 ± 0,5 mm, dužine 51,3 ± 0,5 mm:
- "Fentanil 50 µg / sat" - zeleni otisak,
4) Fendivia ™ 75 mcg / h, flaster širine 42 ± 0,5 mm, duljine 61,7 ± 0,5 mm:
- "Fentanil 75 µg / sat" - svijetloplavi otisak,
5) Fendivia ™ 100 µg / sat, flaster širok 49 ± 0,5 mm, dugačak 70 ± 0,5 mm:
- „Fentanil 100 µg / sat“ - sivi otisak.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika
Fendivia ™ je transdermalni flaster koji omogućava kontinuirani sistemski unos fentanila tokom 72 sata. Fentanil je opioidni analgetik koji ima afinitet uglavnom za opijatne mikro receptore centralnog nervnog sistema (CNS), kičmenu moždinu i periferna tkiva. Povećava aktivnost antinociceptivnog sistema, povećava prag osjetljivosti na bol. Lijek Fendivia ™ uglavnom ima analgetske i sedativne učinke. Fentanil ima depresivno dejstvo na respiratorni centar, usporava srčani ritam, pobuđuje centre n. vagus i povraćajući centar, povećava ton glatkih mišića bilijarnog trakta, sfinktera (uključujući mokraćnu cijev, mokraćni mjehur i sfinkter Oddi), poboljšava apsorpciju vode iz gastrointestinalnog trakta (GIT). Snižava krvni pritisak (BP), crevni motilitet i bubrežni protok krvi.
U krvi povećava koncentraciju amilaze i lipaze, smanjuje koncentraciju hormona rasta, kateholamina, adrenokortikotropnog hormona, kortizola, prolaktina. Potiče početak sna (uglavnom u vezi s uklanjanjem boli). Izaziva euforiju. Stopa razvoja ovisnosti o lijekovima i tolerancija na analgetske učinke imaju značajne individualne razlike. Za razliku od drugih opioidnih analgetika, on izaziva znatno manje reakcije histamina.

Farmakokinetika
Minimalna efikasna koncentracija analgetika fentanila u serumu u krvi kod pacijenata koji prethodno nisu koristili opioidne analgetike je 0,3-1,5 ng / ml. Učestalost neželjenih efekata u takvih bolesnika povećava se koncentracijom fentanila u serumu u krvi iznad 2 ng / ml. S razvojem tolerancije, povećava se i minimalna učinkovita analgetska koncentracija fentanila i koncentracija kod koje se javljaju neželjene reakcije.
Usisavanje: nakon prve primjene transdermalnog flastera, koncentracija fentanila u serumu u krvi se postepeno povećava, obično izjednačava između 12 i 24 sata, a potom ostaje relativno konstantna tijekom ostatka razdoblja od 72 sata. Drugom 72-satnom primjenom transdermalnog flastera postiže se konstantna koncentracija fentanila u serumu u krvi koja ostaje tijekom sljedećih primjena flastera iste veličine. Koncentracija fentanila u krvi proporcionalna je veličini transdermalnog flastera. Apsorpcija fentanila može se neznatno razlikovati ovisno o mjestu primjene. Nešto smanjena apsorpcija fentanila (približno 25%) uočena je u studijama provedenim sa zdravim dobrovoljcima tijekom nanošenja flastera na grudima u usporedbi s primjenom na nadlakticu i leđa.
Distribucija: fentanil se veže za proteine ​​plazme za 84%, prelazi krvno-moždanu barijeru, placentu i majčino mleko.
Metabolizam: fentanil ima linearnu biotransformacijsku kinetiku i metabolizira se prvenstveno u jetri putem enzima CYP3A4. Glavni metabolit fentanila je norfentanil koji nije aktivan.
Povlačenje: nakon uklanjanja transdermalnog flastera koncentracija fentanila u serumu u krvi se postepeno smanjuje. Poluživot fentanila nakon nanošenja transdermalnog flastera iznosi 17 sati (13-22 sata) kod odraslih i 22-25 sati u djece. Kontinuirana apsorpcija fentanila s površine kože uzrokuje sporije izlučivanje lijeka iz krvnog seruma u usporedbi s intravenskom primjenom.
Oko 75% fentanila izlučuje se mokraćom, uglavnom u obliku metabolita, manje od 10% - nepromijenjeno. Oko 9% izlučuje se izmetom, uglavnom u obliku metabolita.
Posebne grupe pacijenata
Poremećena funkcija jetre ili bubrega može uzrokovati povećanje koncentracije fentanila u serumu. U starijih, oslabljenih ili oslabljenih pacijenata moguće je smanjenje klirensa fentanila, što može dovesti do dužeg poluživota fentanila.
Deca
Ovisno o tjelesnoj težini, klirens (l / h / kg) je 82% veći kod djece u dobi od 2 do 5 godina i 25% veći u djece u dobi od 6 do 10 godina u odnosu na djecu u dobi od 11 do 16 godina koji imaju isti odobrenje kao i odrasli.

Koristite tokom trudnoće i tokom dojenja

Trudnoća
Sigurnost transdermalnih flastera s fentanilom tokom trudnoće nije utvrđena. Studije na životinjama utvrdile su određenu reproduktivnu toksičnost.
Fentanil se smije koristiti tokom trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno. Dugotrajna primjena tijekom trudnoće može uzrokovati "sindrom povlačenja" u novorođenčadi. Vrlo rijetko je zabilježeno prisustvo simptoma „sindroma povlačenja“ kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće stalno koristile transdermalni flaster s fentanilom.
Fentanil se ne smije koristiti tokom porođaja (uključujući carski rez), kao prolazi kroz placentu i može izazvati respiratornu depresiju u ploda ili novorođenčeta.
Dojenje
Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko i može izazvati sedativne efekte i respiratornu depresiju kod dojene dijete. Stoga, ako je potrebno, imenovanje lijeka Fendivia ™ tijekom dojenja treba prekinuti dojenje (za cijelo vrijeme upotrebe i najmanje 72 sata nakon posljednje upotrebe).

Nuspojava

Sigurnost transdermalnih flastera s fentanilom procijenjena je u 1565 odraslih i 289 djece koji su sudjelovali u 11 kliničkih studija o upotrebi lijeka za liječenje kronične boli onkološke i ne-onkološke geneze. Ovi pacijenti su primili barem jednu dozu transdermalnog flastera s fentanilom, nakon čega je procijenjena sigurnost lijeka. Na osnovu kombiniranih podataka o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja, najčešći neželjeni događaji (s učestalošću od najmanje 10%) bili su mučnina (35,7%), povraćanje (23,2%), zatvor (23,1) %), pospanost (15,0%), vrtoglavica (13,1%) i glavobolja (11,8%).
Nuspojave su klasifikovane prema učestalosti:
Vrlo često (> 1/10)
Česta (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,

Oslobađanje oblika i sastava

Predlaže se lijek u obliku otopine za injekciju (primjenjuje se intravenski i intramuskularno). U prodaji možete pronaći transdermalni flaster. Fentanil deluje kao aktivni spoj. U ponudi su različite verzije lijeka. Doziranje aktivne tvari može varirati (mg): 1,38, 2,75, 5,5, 8,25, 11. Intenzitet oslobađanja fentanila takođe varira (µg / h): 12,5, 25, 50, 75, 100.

Flaster je prekriven zaštitnim filmom, sadrži ostale tvari u sastavu:

S pažnjom

Primjećuju se brojna relativna ograničenja upotrebe:

• povećani intrakranijalni pritisak,
• hroničnih bolesti pluća
• bradiaritmija
• ozljeda ili oteklina mozga,
• visok krvni pritisak
• kolike u jetri, bubrezima,
• stvaranje kalkula u žučnoj kesici,
• poremećaji štitnjače (hipotireoza),
• bol u trbuhu nejasne etiologije,
• benigna hipertrofija prostatskog tkiva,
• porast tjelesne temperature tokom određenog vremena, što dovodi do pregrijavanja (na primjer, tokom posjete sauni),
• ovisnost o alkoholu i drogama,
• smanjenje lumena uretre,
• opšte ozbiljno stanje pacijenta.

Proizvođač

LTS Lohmann Therapy System AG. Lohmannstrasse 2, D-56626, Andernach, Njemačka. LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse, 2, D-56626 Andernach, Njemačka.

Vlasnik potvrde o registraciji: Takeda Pharma A / S. Dubendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska. Takeda Pharma A / S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska.

Zahteve potrošača treba poslati na adresu: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Moskva, st. Usačeva, 2, str.

Tel .: (495) 933-55-11, faks: (495) 502-16-25.

Kako se koristi Fendivia

Doziranje aktivne komponente određuje se pojedinačno. Količina fentanila ovisi o stanju pacijenta, prisustvu / odsustvu iskustva s ranom primjenom opojnih analgetika. Kada koristite flaster, vanjski se omotač čisti i osuši. Ne treba koristiti deterdžente, dovoljna je čista voda. Koža se ne smije deformirati.

Početna doza je 12,5 ili 25 mg. Zatim se povećava sa svakom novom zakrpom. Maksimalna dnevna količina fentanila je 300 mg. Ako je potrebno povećati dozu, razmotrite sredstva u tekućem obliku. Da biste izbjegli znakove povlačenja, preporučuje se polako smanjivanje količine aktivne tvari.

Kako se menja

Trajanje upotrebe 1 flastera je 72 sata. Nakon toga vrši se zamjena. Ako je terapeutski učinak slab, proizvod se mijenja nakon 48 sati. Štoviše, slijedeća zakrpa je instalirana na novom mjestu. Ako se ova preporuka ne uzme u obzir, koncentracija fentanila raste. U postupku uklanjanja flastera mora se preklopiti ljepljivim površinama prema unutra i odložiti.

Uz dijabetes, lijek se može koristiti, ali prema uputi liječnika.

Gastrointestinalni trakt

Mučnina praćena povraćanjem, bolovima u trbuhu, poremećajem stolice, smanjenom probavom, suhom sluznicom usta. Simptomi opstrukcije creva retko se javljaju.

Uzimanje Fendivije može dovesti do gubitka apetita.

Oblik i sastav izdavanja

Lijek se proizvodi u obliku transdermalnog terapeutskog sustava (TTC): prozirni pravokutni flaster sa zaobljenim rubovima na uklonjivom prozirnom zaštitnom filmu koji je veći od flastera, zaštitni film je podijeljen na dva dijela sinusoidnim rezom, zakrpama 12,5 / 25/50 / 75/100 µg / h imaju duljinu 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm (± 0,5 mm svaki) i širinu od 18 / 24,6 / 34/42/42 mm (± 0,5 mm) svaki), odnosno slijedeće etikete nanose se bojama štampanjem u boji (ovisno o brzini ispuštanja aktivne tvari): 12,5 µg / h - smeđa Fentanil 12,5 µg / sat, 25 µg / h - fentanil 25 µg / sat crveno, 50 µg / h - fentanil 50 µg / sat zeleno, 75 µg / h - fentanil 75 µg / sat svijetlo plava , 100 µg / h - sivi Fentanil 100 µg / sat svaki TTS je upakovan u vrećicu koja se može dobro zatvoriti od aluminija, papira i poliakrilonitrila (PAN), u kartonskoj kutiji 5 vrećica i upute za upotrebu Fendivia.

Sastav za 1 flaster (TTC):

• aktivna komponenta: fentanil, čiji je sadržaj u 1 TTC-u: 1,38, 2,75, 5,5, 8,25 ili 11 mg u flasteru sa brzinom otpuštanja od 12,5, 25, 50, 75 i 100 µg / h i s površinom kontakta 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 i 33,6 cm²
• zaštitni odvojivi film: poliesterski film sa polimernim premazom koji sadrži fluor,
• vanjski zaštitni film: polietilen tereftalatni film (PET film),
• mikro rezervoari, uključujući aktivnu komponentu: hiprolozu (E463), dipropilen glikol,
• sloj za rezervoar / koža: dimetikon (E900), silikonski ljepljivi sloj,
• membrana za oslobađanje: kopolimer vinil acetata i etilena.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Lijek je propisan, ali kao krajnje sredstvo. Koristi se iz zdravstvenih razloga, kada su koristi veće od moguće štete. S terapijom u trudnoći postoji rizik od razvoja povlačenja kod novorođenčadi nakon rođenja.

S obzirom da lijek ulazi u majčino mlijeko i kroz posteljicu rizik od pojave negativnih simptoma kod djeteta je prilično visok.

Upotreba u starosti

Tijekom liječenja proces čišćenja fentanila usporava se. To dovodi do postepenog povećanja njegove koncentracije. Iz tog razloga, dozu treba pregledati. Lijek je odobren za upotrebu samo ako korist prelazi štetu. Liječenje treba započeti dozom od 12,5 mg.

U starosti je lijek odobren za upotrebu samo ako korist prelazi štetu.

Recenzije o Fendivia

Procjena potrošača i stručnjaka omogućit će vam da cjelovitije mišljenje o lijeku.

Danilov I.I., onkolog, 49 godina, Vladivostok

Alat obavlja svoju funkciju - uklanja bol. Nedostaci uključuju malu brzinu djelovanja, jer se fentonil oslobađa postepeno: prvo prodire u strukturu vanjskog omotača, a tek potom u krv. Unatoč svom obliku, ovaj lijek može biti opasan zbog poremećaja imunološkog sistema (razvijaju se anafilaktoidne reakcije).

Verilova A.A., hirurg, 53 godine, Sankt Peterburg

Lijek rijetko koristim zbog nezgodnog oblika. Ponaša se polako. Uz to su troškovi visoki. Ako razmotrimo njegova glavna svojstva, onda učinkovitost ovog alata nije inferiorna u odnosu na analoge u drugim oblicima.

Fentanil flasteri umjesto tableta

Eugene, 33, Penza

Droga je prilično opasna, kao i većina opijata. Neko vrijeme nakon početka terapije prestao je pomagati. Čitala sam o mogućem razvoju tolerancije na aktivnu tvar, ali nisam mislila da bi narkotički analgetik mogao tako brzo da prestane da obavlja svoju funkciju. Morao sam preći na analogni.

Veronika, 39, Moskva

Uz onkologiju, slabo pomaže. Učinak je kratkotrajan, nakon čega je potrebno promijeniti flaster malo ranije, što predstavlja problem, jer se može nanositi ne više od 1 puta u roku od 48 sati. Iz tog razloga, ljekar je propisao drugi lijek.

Fendivija, upute za upotrebu: metoda i doziranje

Fendivia flaster koristi se transdermalno.

Fentanil se oslobađa brzinom od 12,5, 25, 50, 75 ili 100 µg / h, što iznosi otprilike 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 ili 2,4 mg dnevno.

Doziranje se određuje pojedinačno, ovisno o stanju pacijenta, i treba ga redovito ocjenjivati ​​nakon svake upotrebe. Potrebno je primijeniti minimalnu efektivnu dozu.

Na flaster koji sadrži fentanil preporučuje se nanijeti na ravnu neoštećenu površinu kože ramena ili debla. Mala djeca bi ga trebala zalijepiti na gornji dio leđa da bi se smanjio rizik od samoisklanjanja.

Mjesto za nanošenje treba odabrati s minimalnom linijom kose. Prije nanošenja TTS-a, dlake na mjestu primjene potrebno je odrezati (bez brijanja). Ako je prije nanošenja flastera potrebno oprati mjesto nanošenja, to treba učiniti čistom vodom. Ne preporučuje se upotreba losiona, sapuna, alkohola, ulja ili drugih proizvoda, jer mogu dovesti do iritacije kože ili promjene njezinih svojstava. Prije postupka, koža treba biti apsolutno suha. Budući da je flaster prekriven vodootpornim zaštitnim filmom, ne možete ga ukloniti kratkim tušem.

Odmah nakon uklanjanja flastera iz vrećice za toplotnu brtvu i uklanjanja zaštitnog filma nanesite ga na kožu bez dodirivanja ljepljive strane i čvrsto pritisnite dlanom na mjesto nanošenja oko 30 sekundi. TTS treba čvrsto prianjati za kožu, posebno oko rubova, ako je potrebno, dodatno je učvrstite, a zatim ruke operite čistom vodom.

Fendivia je dizajnirana za kontinuiranu upotrebu tokom 72 sata. Novi flaster je uvijek potreban za nanošenje na drugi dio kože, bez korištenja mjesta prethodne aplikacije. Ljepilo na istom mjestu možete ponoviti najkasnije nakon 7 dana.

Početna doza utvrđuje se uzimajući u obzir razinu unosa opioida u razdoblju koje je prethodilo terapiji Fendivijom, rizik od tolerancije, istodobno liječenje drugim lijekovima, opće zdravstveno stanje pacijenta i njegovo zdravstveno stanje, tj. Dob, tjelesnu težinu, stupanj iscrpljenosti i težinu lezije.

Pacijentima koji prethodno nisu liječeni opioidima ne preporučuje se transdermalna metoda njihove primjene, u tom slučaju treba pribjeći oralnoj i parenteralnoj primjeni lijekova. Kako bi se spriječilo predoziranje, trebali bi koristiti niske početne doze opioida s trenutnim oslobađanjem (uključujući tramadol, oksikodon, hidromorfon, morfij i kodein). Doza ovih lijekova za odrasle se mora titrirati na način da, po efektivnosti analgetskog efekta, odgovara 12,5 / 25 µg / h Fendivije. U budućnosti pacijenti mogu prijeći na upotrebu transdermalnog flastera.

U slučaju kada je oralna primjena opioida kontraindicirana ili neprihvatljiva, a upotreba TTC-a prepoznata kao jedina moguća metoda terapije, potrebno je započeti liječenje najmanjom dozom - 12,5 µg / h.

Prilikom prelaska na uporabu transdermalnog flastera, za pacijenta koji je u prethodnom razdoblju koristio oralne / parenteralne opioide, potrebno je utvrditi količinu prethodno dobivenih opioidnih analgetika, koja mu je bila potrebna u protekla 24 sata (mg / dan). Dobivena doza mora se pretvoriti u ekvivalentnu oralnu dnevnu dozu morfija (mg / dan) koristeći odgovarajući koeficijent.

Ekvivalentna doza morfija utvrđuje se množenjem doze opioidnih analgetika sa sljedećim faktorima (prethodno upotrijebljeni opioid u mg / dan × koeficijent) koji se koriste za preračunavanje dnevne doze za oralnu / parenteralnu primjenu:

• morfij - 1 a / 3,
• fentanil - - / 300,
• kodein - 0,15 / 0,23 b,
• diamorfin - 0,5 / 6 b,
• ketobemidon - 1/3,
• hidromorfon - 4/20 b,
• levorfanol - 7,5 / 15 b,
• oksikodon - 1,5 / 3,
• petidin - - / 0,4 b,
• tramadol - 0,25 / 0,3,
• tapentadol - 0,4 / -,
• metadon - 1,5 / 3 b.

a - aktivnost morfija dobivenog oralno ili intramuskularno (IM) na osnovu kliničkog iskustva kod pacijenata sa sindromom hronične boli.

b - prema rezultatima studija dobivenim jednom injekcijom IM svakog od ovih lijekova radi utvrđivanja njihove relativne aktivnosti u odnosu na morfin, oralne doze su doze koje se preporučuju pri prelasku sa parenteralnog na oralni način primjene.

Odgovarajuća početna doza fentanila utvrđuje se ovisno o oralnoj dnevnoj dozi morfija.

Za odrasle klinički manje stabilne bolesnike kojima je potrebna zamjena opioida preporučuje se sljedeći prijelaz s dnevne doze oralnog morfija na dozu transdermalnog fentanila s prijelaznim omjerom od 150 ÷ ​​1 morfija (mg / dan) - fentanila (µg / h):

• manje od 90 - 12,5,
• 90–134 – 25,
• 135–224 – 50,
• 225–314 – 75,
• 315–404 – 100,
• 405–494 – 125,
• 495–584 – 150,
• 585–674 – 175,
• 675–764 – 200,
• 765–854 – 225,
• 855–944 – 250,
• 945–1034 – 275,
• 1035–1124 – 300.

Za odrasle bolesnike koji dobro podnose stabilno liječenje opioidima preporučuje se sljedeći prijelaz s dnevne doze oralnog morfina u dozu transdermalnog fentanila s prijelaznim omjerom od 100 ÷ 1 morfija (mg / dan) - fentanila (µg / h):

• manje od 44 - 12,5,
• 45–89 – 25,
• 90–149 – 50,
• 150–209 – 75,
• 210–269 – 100,
• 270–329 – 125,
• 330–389 – 150,
• 390–449 – 175,
• 450–509 – 200,
• 510–569 – 225,
• 570–629 – 250,
• 630–689 – 275,
• 690–749 – 300.

Početnu procjenu maksimalnog analgetskog učinka Fendivia treba provesti najkasnije 24 sata nakon primjene. Razlog ovog ograničenja je postepeno povećanje koncentracije fentanila u krvnom serumu u prva 24 sata nakon primjene flastera. Kao rezultat, tijekom prelaska s jednog analgetskog lijeka na drugi, prethodnu terapiju treba zaustaviti postepeno, nakon primjene početne doze fentanila i do stabilizacije njegovog analgetskog učinka.

TTC treba zamijeniti novim svakih 72 sata. Titriranje održavajuće doze vrši se pojedinačno dok se ne postigne odgovarajuća razina analgezije, uzimajući u obzir podnošljivost lijeka. U pravilu se doza može istovremeno povećati za 12,5 ili 25 µg / h, ovisno o pacijentovom stanju i potrebi za dodatnom analgezijom (oralni morfij u dozama od 45 i 90 mg / dan približno je ekvivalent Fendiviji u dozama od 12,5 i 25 μg / h, respektivno). Stabilna analgezija može se pojaviti 6 dana nakon povećanja doze. Stoga je, nakon podešavanja doze, potrebno koristiti povećanu flasteru doziranja najmanje 2 puta u toku 72 sata, a tek tada, ako je potrebno, izvršiti njegovo sljedeće povećanje.

Da bi se postigla doza veća od 100 µg / h, dozvoljena je istodobna uporaba nekoliko žbuka. Kad se pojavi probojni bol, možda će biti potrebno propisati dodatne doze kratkotrajnih analgetika. Kada koristite Fendiviju u dozi koja prelazi 300 µg / h, potrebno je razmotriti mogućnost upotrebe dodatnih / alternativnih lijekova protiv bolova ili metoda primjene opioidnih analgetika.

Na početku tijeka terapije, u slučaju značajnog smanjenja analgetskog učinka nakon primjene početne doze, flaster se nakon 48 sati može zamijeniti sličnim, a nakon 72 sata doza se može povećati.

Ako se flaster odlepio ili postoji potreba da ga zamenite iz drugog razloga prije nego što su prošla 72 sata, flaster sa sličnom dozom može se zalijepiti na drugi dio kože. U tom slučaju treba pažljivo nadgledati stanje pacijenta zbog rizika od povećanja koncentracije lijeka u plazmi.

Na pozadini prelaska s dugotrajne terapije morfijom na liječenje transdermalnim flasterom, može se razviti sindrom povlačenja, čak i uz adekvatan analgetski učinak. Ako se ovaj poremećaj pojavi, preporučuje se nastavak primjene morfija kratkog djelovanja u malim dozama.

Ako je potrebno prekinuti terapiju transdermalnim flasterom, treba ga postupno zamijeniti drugim opioidima, počevši od male doze, zbog sporog smanjenja serumskog fentanila nakon uklanjanja flastera i prijetnje povlačenja. Da biste smanjili koncentraciju fentanila u krvi za 50%, potrebno je najmanje 17 sati.

U djece i adolescenata starih 2-16 godina, Fendivia se može primjenjivati ​​samo u slučajevima kada su pacijenti već uzimali morfij oralno u ekvivalentnim količinama (u dozi od najmanje 30 mg / dan). Pri prelasku s oralne / parenteralne primjene opioidnih analgetika na flaster s fentanilom, početna doza za djecu izračunava se ovisno o dnevnoj oralnoj dozi morfina. Fendivija u dozi od 12,5 i 25 µg / h ekvivalentna je morfiju u oralnoj dozi od 30–44, odnosno 45–134 mg / dan, respektivno. Prelaz djece kod primjene fentanila u dozama većim od 25 µg / h ne razlikuje se od onog u odraslih bolesnika.

S jednim transdermalnim flasterom od 12,5 µg / h, samo morfij se može zamijeniti ako se uzima oralno u dozi od 30–44 mg / dan ili drugi opioidni analgetici u ekvivalentnoj količini. Ovaj se program ne može koristiti za prebacivanje djece s upotrebe fentanila na druge opioidne analgetike zbog moguće pojave predoziranja.

Budući da analgetski učinak početne doze flastera tokom prva 24 sata ne dostiže adekvatnu razinu, nakon prelaska na liječenje Fendivijom djeca trebaju primiti prethodne analgetike u uobičajenoj količini. Tokom narednih 12 sati, ranije korišteni analgetici mogu se koristiti kada je klinički potrebno. Doza se postavlja individualno, nakon početka liječenja, flaster se mora zamijeniti novim svakih 72 sata. Ako trebate povećati dozu, njegova korekcija kod djece izvodi se postepeno, s povećanjem od 12,5 µg / h, bez povećanja češće od 1 puta u 72 sata. U slučaju insuficijencije analgetskog djelovanja, moguća je dodatna upotreba morfija ili nekog drugog opioidnog analgetika kratkog djelovanja.

Trudnoća i dojenje

Podaci koji potvrđuju sigurnost fendivije tokom trudnoće nisu dostupni. Tokom studije na životinjama otkrivena je određena reproduktivna toksičnost. Dugotrajno korištenje transdermalnih flastera s fentanilom tokom trudnoće može izazvati pojavu sindroma povlačenja u novorođenčadi. Zabilježena su zasebna izvješća o postojećim simptomima ovog sindroma kod novorođenčadi čije su majke tijekom trudnoće stalno primjenjivale TTC.

Primjena fentanila tokom trudnoće dopuštena je samo u hitnim slučajevima. Fendivia se ne preporučuje za vrijeme porođaja (uključujući carski rez), jer lijek prodire kroz posteljicu i može izazvati respiratornu depresiju u ploda / novorođenčeta.

Lijek se otkriva u majčinom mlijeku i može izazvati respiratornu depresiju i sedacije kod dojene dijete. S tim u vezi, ako je potrebno koristiti Fendiviju tijekom dojenja, potrebno je prekinuti dojenje (tokom cijelog razdoblja upotrebe, kao i u razdoblju od najmanje 72 sata nakon zadnje primjene).

Upotreba u djetinjstvu

Upotreba TTC-a kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana, jer ne postoje podaci koji potvrđuju sigurnost i djelotvornost terapije. Adolescentima starijim od 16 godina preporučuje se režim doziranja sličan onom kod odraslih pacijenata.

Fendivia se ne smije davati djeci starijoj od 2 godine koja prethodno nisu primila liječenje opioidnim analgeticima. Upotreba lijeka moguća je samo ako djeca imaju toleranciju na opioide. Imajte na umu da potencijalna prijetnja ozbiljne / po život opasne respiratorne depresije postoji bez obzira na primljenu dozu. Preporučuje se praćenje pacijenata za razvoj neželjenih događaja najmanje 48 sati nakon početka liječenja ili nakon povećanja doze.

Prilikom odabira mjesta primjene treba biti oprezan i pažljivo pratiti kako je flaster zalijepljen da dijete slučajno ne proguta.

S oslabljenom funkcijom jetre

Budući da se metabolička transformacija fentanila događa u jetri, u prisustvu oštećene jetrene funkcije moguće je smanjenje brzine njegovog izlučivanja.

Zbog rizika od potencijalnog predoziranja s postojećim funkcionalnim poremećajima jetre, bolesnike treba nadzirati tijekom terapije. Ako je potrebno, možda će biti potrebno smanjenje doze fentanila.

Početna doza Fendivije ne smije prelaziti 12,5 mcg / h.

Interakcija lijekova

• derivati ​​barbiturne kiseline: povećava se rizik od respiratorne depresije, ova kombinacija je kontraindicirana,
• inhibitori citokroma P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodon, nelfinavir, eritromicin, vorikonazol, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, cimetidin, verapamil, amiodaron, povećava se koncentracija u krvi, povećava se koncentracija u krvi, povećava se koncentracija u krvi, povećava koncentracija krvi djelovanjem, a također povećava vjerojatnost neželjenih reakcija, uključujući tešku respiratornu depresiju. Potrebno je nadzirati pacijenta i, ako je potrebno, smanjiti dozu fentanila ili zaustaviti njegovu uporabu, a u nedostatku pažljivog praćenja, izbjegavajte ovu kombinaciju lijekova. Interval između prestanka terapije inhibitorima CYP3A4 i prve primjene flastera trebao bi biti najmanje 48 sati,
• Induktori CYP3A4 - fenobarbital, karbamazepin, rifampicin, fenitoin: koncentracija fentanila u plazmi smanjuje se i njegov terapeutski učinak je oslabljen, zbog čega se može prilagoditi doza. Ova kombinacija zahtijeva posebnu njegu. Ako se istodobno liječenje induktorom CYP3A4 otkaže, možda će biti potrebno smanjiti dozu fentanila i nadzirati pacijenta,
• Sredstva za suzbijanje CNS-a - opći anestetici, drugi opioidi, hipnotičari i sedativi, derivati ​​fenotiazina, mišićni relaksanti, sredstva za smirenje, alkohol, antihistaminici sa smirujućim učinkom: mogu se razviti aditivni sedativni efekti, pojaviti se hipotenzija, hipoventilacija, duboka sedacija / koma, pažljivo posmatranje stanja
• serotonergički lijekovi - selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SSRI), MAO inhibitori: ova kombinacija se ne preporučuje zbog prijetnje od razvoja serotoninskog sindroma. U kombinaciji s MAO-om moguće je i pojačano djelovanje opojnih analgetika tj.
• nalbufin, buprenorfin, pentazocin: analgetski učinak je oslabljen, sindrom odvikavanja može se pojaviti kod pacijenata sa ovisnošću o opioidima, kombinacija se ne preporučuje,
• mišićni relaksanti s vagolitičkom aktivnošću (uključujući pankuronijev bromid): smanjuje se rizik od arterijske hipotenzije i bradikardije (posebno ako se koriste beta blokatori i drugi vazodilatatori), a prijetnja arterijske hipertenzije i tahikardije se pogoršava,
• mišićni relaksanti koji ne pokazuju vagolitičku aktivnost (sukcinilholin): povećava se rizik od težih poremećaja od CCC-a, rizik od bradikardije i arterijske hipotenzije (posebno s oslabljenom kardiološkom anamnezom) ne smanjuje se.