Diabefarm - zvanična uputstva za upotrebu

UPUTSTVO
za medicinsku upotrebu lijeka

Registracijski broj:

Trgovački naziv: Diabefarm ®

Međunarodno vlasničko ime: gliklazid

Dozni oblik: tablete

Sastav:
1 tableta sadrži
Aktivna supstanca: gliklazid 80 mg
Pomoćni sastojci: laktoza monohidrat (mliječni šećer), povidon, magnezijum stearat.

Opis
Tablete bijele ili bijele boje sa žućkastim nijansama su plosnasto-cilindrične boje s pregibom i križnim oblikom.

Farmakoterapijska grupa: hipoglikemijsko sredstvo za oralno davanje sulfoniluree grupe druge generacije

ATX kod: A10VB09

Farmakološko djelovanje
Farmakodinamika
Gliklazid stimulira lučenje inzulina pankreasnim β-stanicama, pojačava inzulinski sekretorni učinak glukoze i povećava osjetljivost perifernih tkiva na inzulin. Stimulira aktivnost unutarćelijskih enzima - mišićne glikogenske sintetaze. Smanjuje vremenski period od trenutka jedenja do početka izlučivanja inzulina. Vraća rani vrh lučenja inzulina (za razliku od drugih derivata sulfonilureje, koji imaju učinak uglavnom tokom druge faze sekrecije). Smanjuje postprandijalno povećanje glukoze u krvi.
Osim što utječe na metabolizam ugljikohidrata, poboljšava mikrocirkulaciju: smanjuje adheziju i agregaciju trombocita, normalizira propusnost vaskula, sprečava razvoj mikrotromboze i ateroskleroze i obnavlja proces fiziološke parietalne fibrinolize. Smanjuje osetljivost vaskularnih receptora na adrenalin. Usporava razvoj dijabetičke retinopatije u tj. Proliferativnom stadiju. Kod dijabetičke nefropatije pri dugoj upotrebi dolazi do značajnog smanjenja težine proteinurije. Ne dovodi do povećanja tjelesne težine, jer ima prevladavajući učinak na rani vrhunac izlučivanja inzulina i ne izaziva hiperinsulinemiju, pomaže u smanjenju tjelesne težine kod pretilih bolesnika odgovarajućom prehranom. Ima antiaterogena svojstva, snižava koncentraciju ukupnog holesterola u krvi.
Farmakokinetika
Nakon oralne primjene, brzo se apsorbira u gastrointestinalnom traktu. Apsorpcija je velika. Nakon oralne primjene 80 mg, maksimalna koncentracija u krvi (2,2-8 µg / ml) postiže se nakon otprilike 4 sata, nakon primjene 40 mg, maksimalna koncentracija u krvi (2-3 µg / ml) postiže se nakon 2-3 sata. s proteinima u plazmi - 85-97%, zapremina distribucije - 0,35 l / kg. Ravnotežna koncentracija u krvi postiže se nakon 2 dana. Metabolizira se u jetri, uz stvaranje 8 metabolita.
Količina glavnog metabolita koja se nalazi u krvi je 2-3% od ukupne količine uzimanog lijeka, nema hipoglikemijski učinak, ali poboljšava mikrocirkulaciju. Izlučuje se bubrezima - 70% u obliku metabolita, manje od 1% u nepromenjenom obliku, kroz creva - 12%, u obliku metabolita.
Poluvrijeme života je 8 do 20 sati.

Indikacije za upotrebu
Dijabetes melitus tipa 2 u odraslih u kombinaciji sa dijetnom terapijom i umjerenom fizičkom aktivnošću, pri čemu potonji nisu efikasni.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na lijek, šećerna bolest tipa 1, dijabetička ketoacidoza, dijabetični prekom, dijabetička koma, hiperosmolarna koma, teško jetreno i / ili zatajenje bubrega, velike hirurške intervencije, velike opekotine, ozljede i druga stanja koja zahtijevaju terapiju inzulinom, crijevna opstrukcija, pareza želudac, stanja praćena malapsorpcijom hrane, razvojem hipoglikemije (zarazne bolesti), leukopenije, trudnoće, dojenja, dece ozrast do 18 godina.

S pažnjom (potreba za pažljivijim nadzorom i odabirom doze) propisana je za febrilni sindrom, alkoholizam i bolesti štitnjače (sa oštećenom funkcijom).

Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Lijek je kontraindiciran u trudnoći i tokom hranjenja.
Kada dođe do trudnoće, lijek treba odmah prekinuti.

Doziranje i primjena
Doza lijeka postavlja se pojedinačno, ovisno o dobi pacijenta, kliničkim manifestacijama bolesti i razini glukoze u krvi natašte i 2 sata nakon jela. Početna dnevna doza je 80 mg, prosječna dnevna doza je 160 mg, a maksimalna dnevna doza je 320 mg. Diabefarm se uzima oralno 2 puta dnevno (ujutro i uveče) 30-60 minuta prije obroka.

Nuspojava
Hipoglikemija (u slučaju kršenja režima doziranja i neadekvatne prehrane): glavobolja, osjećaj umora, glad, znojenje, jaka slabost, agresivnost, anksioznost, razdražljivost, smanjena koncentracija i odgođena reakcija, depresija, oštećenje vida, afazija, tremor, smetnje poremećaja, vrtoglavica , gubitak samokontrole, delirijum, konvulzije, hipersomnija, gubitak svijesti, plitko disanje, bradikardija.
Alergijske reakcije: svrbež, urtikarija, makulopapularni osip.
Iz hemopoetskih organa: anemija, trombocitopenija, leukopenija.
Iz probavnog sistema: dispepsija (mučnina, proliv, osećaj težine u epigastrijumu), anoreksija - ozbiljnost se smanjuje ako se uzima s hranom, oslabljena funkcija jetre (kolestatska žutica, povećana aktivnost "jetrenih" transaminaza).

Predoziranje
Simptomi: moguća je hipoglikemija, sve do razvoja hipoglikemijske kome.
Liječenje: ako je pacijent svjestan, uzima lako probavljive ugljikohidrate (šećer) unutra, s poremećajem svijesti, daje se 40% otopina dekstroze (glukoze) intravenski, 1-2 mg glukagona intramuskularno. Nakon povratka svijesti, bolesniku se mora dati hrana bogata lako probavljivim ugljikohidratima (kako bi se izbjegao ponovni razvoj hipoglikemije). Uz edem mozga, manitol i deksametazon.

Interakcija s drugim lijekovima
Inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin (kaptopril, enalapril), blokatori receptora H2-histamina (cimetidin), protiv gljivičnih lijekova (mikonazol, flukonazol), nesteroidni protuupalni lijekovi (fenilbutazoflubrat, indigo), inhibitori hipoglikemijskog učinka Diabefarma (etionamid), salicilati, kumarinski antikoagulansi, anabolički steroidi, beta blokatori, ciklofosfamid, kloramfenikol, inhibitori monoamin oksidaze, su fanilamidy produženo djelovanje, fenfluramin, fluoksetin, Pentoksifilin, gvanetidin, teofilin, lijekovi koji blokiraju tubularne sekrecije, rezerpin, bromokriptin, disopiramid, piridoksin, alopurinol, etanol i etanolsoderzhaschie pripreme, kao i druge hipoglikemijski lijekovi (akarboza, Bigvanidi, inzulin).
Olabavite hipoglikemijski učinak Diabefarma barbiturata, steroidi, simpatomimetici (epinefrin, klonidin, ritodrina, salbutamol, terbutalin), fenitoin blokatori "slow" kalcijum kanala, karbonski inhibitori anhidraze (acetazolamid), tiazidni diuretici, hlortalidon, furosemid, triamteren, Asparaginase, baclofen, danazol , diazoksid, izoniazid, morfij, glukagon, rifampicin, hormoni štitnjače, litijeve soli, u velikim dozama - nikotinska kiselina, hlorpromazin, estrogeni i oralni kontraceptivi koji ih sadrže.
Kod interakcije s etanolom moguća je reakcija slična disulfiramu.
Diabefarm povećava rizik od ventrikularne ekstrasistole dok uzimate srčane glikozide.
Beta blokatori, klonidin, rezerpin, gvanetidin mogu maskirati kliničke manifestacije hipoglikemije.
Lijekovi koji inhibiraju hematopoezu koštane srži povećavaju rizik od mijelosupresije.

Posebna uputstva
Liječenje Diabefarmom provodi se u kombinaciji s niskokaloričnom dijetom s niskim udjelom ugljikohidrata. Potrebno je redovno nadzirati sadržaj glukoze u krvi na prazan stomak i nakon jela.
U slučaju hirurških intervencija ili uz dekompenzaciju dijabetesa, potrebno je razmotriti mogućnost upotrebe preparata sa inzulinom.
Potrebno je upozoriti pacijente na povećan rizik od hipoglikemije u slučaju uzimanja etanola, nesteroidnih protuupalnih lijekova, gladovanja. U slučaju etanola moguće je razviti i sindrom sličan disulfiramu (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, glavobolja).
Potrebno je prilagoditi dozu lijeka s fizičkim ili emocionalnim prekomjernošću, promjenom prehrane
Posebno su osjetljivi na djelovanje hipoglikemijskih lijekova stariji ljudi, pacijenti koji ne primaju uravnoteženu prehranu, oslabljeni pacijenti, bolesnici koji pate od hipofize-nadbubrežne insuficijencije.
Na početku liječenja, tijekom odabira doze za bolesnike sklone razvoju hipoglikemije, ne preporučuje se sudjelovanje u aktivnostima koje zahtijevaju povećanu pažnju i brzinu psihomotornih reakcija.

Obrazac za puštanje
80 mg tablete
Na 10 tableta u blister trak ambalaži od filma polivinil klorida i tiskane aluminijske folije lakirane.
3 ili 6 blistera s uputama za upotrebu stavljaju se u pakovanje od kartona.

Uslovi skladištenja
Lista B. Na suhom i tamnom mjestu pri temperaturi ne višoj od 25 ° C.
Čuvati van dohvata dece.

Datum isteka
2 godine
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti za ljekarne u ljekarni
Po receptu.

Tvrdnje treba uputiti proizvođaču:
FARMAKOR PRODUCTION LLC, Rusija
Adresa proizvodnje:
198216, Sankt Peterburg, Lenjinovski prospekt, d.140, lit. F
Pravna adresa:
194021, Sankt Peterburg, 2. Murinški prospekt, 41, lit. A