Protafan NM Penfill - službena * uputstva za upotrebu

Suspenzija za potkožno davanje, 100 IU / ml

Sadrži 1 ml suspenzije

aktivna supstanca - humani inzulin (genetski inženjering) 100 IU (3,5 mg),

pomoćni sastojci: protamin sulfat, cink, glicerin, metakrezol, fenol, natrijum hidrogen fosfat dihidrat, 2 M natrijum hidroksid, 2 M klorovodična kiselina, voda za injekcije.

Bijela suspenzija koja se, kada stoji, eksfolira u bistru, bezbojnu ili gotovo bezbojnu supernatantu i bijeli talog. Talog se lako resuspendira laganim mućkanjem.

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Trajanje djelovanja inzulinskih pripravaka uglavnom se odnosi na brzinu apsorpcije koja ovisi o nekoliko faktora (na primjer, o dozi inzulina, načinu i mjestu primjene, debljini potkožnog masnog sloja i vrsti dijabetes melitusa). Stoga su farmakokinetički parametri inzulina podložni značajnim fluktuacijama među i unutar pojedinca.

Maksimalna koncentracija (Cmax) inzulina u plazmi postiže se u roku od 2-18 sati nakon supkutane primjene.

Nije primijećeno izrazito vezanje na proteine ​​u plazmi, osim antitijela na inzulin (ako ih ima).

Ljudski inzulin se cijepa djelovanjem inzulinske proteaze ili enzima koji cijepaju inzulin, a moguće i djelovanjem protein-disulfid izomeraze. Pretpostavlja se da u molekuli humanog inzulina postoji više mjesta cijepanja (hidrolize), međutim, niti jedan metabolizam nastao kao rezultat cijepanja nije aktivan.

Poluživot (T½) određuje se brzinom apsorpcije iz potkožnog tkiva. Dakle, T½ je više mjera apsorpcije, nego stvarna mjera uklanjanja inzulina iz plazme (T½ inzulina iz krvotoka je samo nekoliko minuta). Studije su pokazale da je T½ oko 5-10 sati.

Farmakodinamika

Protafan® NM je humani inzulin srednjeg dejstva proizveden rekombinantnom DNK biotehnologijom koristeći soj Saccharomyces cerevisiae. Do pada razine glukoze u krvi dolazi zbog povećanja njezinog unutarćelijskog transporta nakon vezivanja inzulina na inzulinske receptore mišićnog i masnog tkiva i istodobnog smanjenja brzine stvaranja glukoze u jetri.

Djelovanje lijeka počinje u roku od pola sata nakon primjene, maksimalan učinak očituje se u roku od 4-12 sati, dok je ukupno trajanje djelovanja oko 24 sata.

Doziranje i primjena

Lijek je namijenjen supkutanoj primjeni. Suspenzije inzulina ne mogu se davati intravenski.

Protafan® NM može se koristiti i u monoterapiji i u kombinaciji sa brzim ili kratko delujućim insulinom.

Doza lijeka odabire se pojedinačno, uzimajući u obzir potrebe pacijenta. Obično su potrebe za inzulinom između 0,3 i 1 IU / kg / dan. Dnevna potreba za inzulinom može biti veća kod pacijenata s inzulinskom rezistencijom (na primjer, tijekom puberteta, kao i kod bolesnika s pretilošću) i manja u bolesnika s rezidualnom endogenom proizvodnjom inzulina.

Protafan® HM se obično daje subkutano u predelu bedara. Ako je to prikladno, injekcije se mogu raditi i u prednjem trbušnom zidu, u glutealnoj regiji ili u regiji deltoidnog mišića ramena. Uvođenjem lijeka u bedro dolazi do sporije apsorpcije nego kad se uvodi u druga područja. Ako se injekcija vrši u produženi nabor kože, rizik od slučajnog intramuskularnog davanja lijeka je minimiziran.

Igla bi trebala ostati ispod kože najmanje 6 sekundi, što garantira punu dozu. Potrebno je stalno mijenjati mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije.

Protafan® HM u bočicama može se koristiti samo zajedno sa inzulinskim špricama, na kojima se primjenjuje ljestvica koja omogućava mjerenje doze inzulina u jedinicama djelovanja.

Upute za upotrebu Protafan® NM-a dati pacijentu.

Ne koristite Protafan® NM:

U inzulinskim pumpama.

Ako postoji alergija (preosjetljivost) na ljudski inzulin ili neku od komponenti koje čine lijek Protafan® NM.

Ako započne hipoglikemija (nizak šećer u krvi).

Ako se inzulin nije skladištio pravilno, ili ako je bio zamrznut

Ako zaštitni poklopac nedostaje ili je otpušten. Svaka bočica ima zaštitnu plastičnu kapicu.

Ako inzulin nakon miješanja ne postane ravnomjerno bijel i zamućen.

Prije upotrebe Protafan® NM:

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da koristite pravu vrstu inzulina.

Skinite zaštitni poklopac.

Kako koristiti lijek Protafan® NM

Lijek Protafan® NM namijenjen je supkutanoj primjeni. Nikada ne dajejte inzulin intravenski ili intramuskularno. Uvijek mijenjajte mjesta ubrizgavanja unutar anatomske regije da biste smanjili rizik od pečata i ulceracija na mjestu ubrizgavanja. Najbolja mjesta za injekcije su: stražnjica, prednja strana bedara ili ramena.

Kako primijeniti Protafan® NM ako se primjenjuje samo Protafan® NM ili ako se Protafan® NM treba miješati sa inzulinom kratkog djelovanja

Obavezno upotrijebite inzulinsku špricu na koju se primjenjuje vaga za mjerenje doze u jedinicama djelovanja.

U špricu uvucite zrak u količini koja odgovara željenoj dozi inzulina.

Neposredno prije uzimanja doze, razvijte bočicu između dlanova sve dok inzulin nije ravnomjerno bijel i zamagljen. Resuspenzija se olakšava ako lijek ima sobnu temperaturu.

Unesite insulin pod kožu.

Držite iglu ispod kože najmanje 6 sekundi kako biste osigurali da se doza inzulina u potpunosti primijeni.

Istovremene bolesti, posebno zarazne i praćene groznicom, obično povećavaju potrebu tijela za inzulinom. Prilagođavanje doze može biti potrebno i ako pacijent ima pridružene bolesti bubrega, jetre, oštećenu funkciju nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitne žlijezde.

Potreba za prilagođavanjem doze može se pojaviti i kod promjene fizičke aktivnosti ili pacijentove uobičajene prehrane. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze prilikom prebacivanja pacijenta s jedne vrste inzulina na drugu.

Nuspojave

Neželjene reakcije primijećene u bolesnika liječenih Protafan® NM-om bile su pretežno ovisne o dozi i rezultat su farmakološkog djelovanja inzulina.

Slijede vrijednosti učestalosti nuspojava utvrđenih tijekom kliničkih ispitivanja koja su smatrana povezanima s primjenom lijeka Protafan® NM. Učestalost je određena na sljedeći način: rijetko (≥1 / 1.000 do

Kontraindikacije:

Trudnoća i dojenje
Ne postoje ograničenja upotrebe inzulina tokom trudnoće, jer inzulin ne prelazi placentarnu barijeru. Štoviše, ako ne liječite dijabetes tijekom trudnoće, to stvara: opasnost za plod. Stoga se terapija dijabetesa mora nastaviti tijekom trudnoće.
I hipoglikemija i hiperglikemija, koje se mogu razviti u slučajevima neadekvatno odabrane terapije, povećavaju rizik od malformacija fetusa i smrti ploda. Trudnice s dijabetesom trebaju se pratiti tokom cijele trudnoće, treba im pojačana kontrola razine glukoze u krvi, iste preporuke vrijede i za žene koje planiraju trudnoću.
Potreba za insulinom obično se smanjuje u prvom tromjesečju trudnoće i postepeno se povećava u drugom i trećem tromjesečju.
Nakon porođaja, potreba za inzulinom brzo se vraća na nivo koji je zabilježen prije trudnoće.
Takođe ne postoje ograničenja upotrebe leka Protafan NM tokom laktacije. Terapija inzulina za dojilje nije opasna za bebu. Međutim, majci će možda trebati da prilagodi režim doziranja lijeka Protafan NM i / ili prehrane.

Nuspojava:

Vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije.
Simptomi generalizirane preosjetljivosti mogu uključivati ​​generalizirani kožni osip, svrbež, znojenje, poremećaje gastrointestinalnog trakta, angioedem, nedostatak daha, palpitacije, smanjeni krvni tlak, nesvjestica / nesvjestica.
Generalizirane reakcije preosjetljivosti mogu biti opasne po život.

Poremećaji nervnog sistema
Vrlo rijetko periferna neuropatija.
Ako se poboljšanje kontrole glukoze u krvi postiglo vrlo brzo, može se razviti stanje nazvano "akutna bolna neuropatija" koje je obično reverzibilno,

Kršenja organa vida
Vrlo rijetko - greške refrakcije.
Poremećaji refrakcije obično se primjećuju u početnoj fazi terapije inzulinom.
Ti su simptomi u pravilu reverzibilni.

Rijetko - dijabetička retinopatija.
Ako se dugo vremena pruža odgovarajuća kontrola glikemije, smanjuje se rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje inzulinske terapije s oštrim poboljšanjem kontrole glikemije može dovesti do privremenog povećanja ozbiljnosti dijabetičke retinopatije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko - lipodistrofija.
Lipodistrofija se može razviti na mjestu ubrizgavanja u slučaju kada stalno ne mijenjaju mjesto ubrizgavanja unutar istog područja tijela.

Poremećaji iz organizma u cjelini, kao i reakcije na mjestu ubrizgavanja
Rijetko - reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Na pozadini inzulinske terapije mogu se pojaviti reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo kože, oticanje, svrbež, bolovi, stvaranje hematoma na mjestu ubrizgavanja). Međutim, u većini slučajeva ove su reakcije prolazne prirode i nestaju u procesu nastavka terapije.

Rijetko - natečenost.
Oticanje se obično primjećuje u početnoj fazi terapije inzulinom. U pravilu je ovaj simptom prolazne prirode.