NovoRapid Flekspen - službena * uputstva za upotrebu

U ovom članku možete pročitati upute za upotrebu lijeka NovoRapid. Pruža povratne informacije od posjetitelja stranice - potrošača ovog lijeka, kao i mišljenja medicinskih stručnjaka o korištenju NovoRapida u njihovoj praksi. Veliki je zahtjev aktivno dodavati svoje kritike o lijeku: lijek je pomogao ili nije pomogao da se riješi bolesti, koje su komplikacije i nuspojave primijećene, proizvođač ih možda nije naznačio u napomeni. Analozi NovoRapida u prisutnosti dostupnih strukturnih analoga. Upotreba za liječenje šećerne bolesti dijabetesa tipa 1 i inzulina ovisnog tipa 2 kod odraslih, djece kao i tijekom trudnoće i dojenja. Sastav lijeka.

NovoRapid - Analog ljudskog insulina srednjeg trajanja. U molekularnoj strukturi ovog inzulina, aminokiselina prolin na položaju B28 zamijenjena je aspartanskom kiselinom, što smanjuje sklonost molekula da stvaraju heksamere, što se opaža u otopini običnog inzulina.

Interakcija je sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani ćelija i formira kompleks receptora inzulina koji stimulira unutarćelijske procese, uključujući sintezu određenog broja ključnih enzima (hekokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Hipoglikemijski učinak povezan je s povećanim unutarćelijskim transportom i povećanom apsorpcijom glukoze u tkivima, stimulacijom lipogeneze, glikogenogeneze i smanjenjem brzine stvaranja glukoze u jetri.

Aspart inzulin (aktivna supstanca Novorapid) i humani inzulin imaju istu aktivnost u molarnom ekvivalentu.

Aspart inzulina apsorbira se iz potkožnog masnog tkiva brže i brže od djelovanja topljivog ljudskog inzulina.

Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon supkutane primjene kraće je od trajanja topljivog ljudskog inzulina.

Sastav

Aspart + inzulini za inzulin.

Farmakokinetika

Nakon potkožne primjene inzulina aspart, vrijeme postizanja maksimalne koncentracije (Tmax) u krvnoj plazmi prosječno je 2 puta manje nego nakon primjene topljivog ljudskog inzulina. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi (Cmax) postiže se u prosjeku 40 minuta nakon supkutane primjene doze od 0,15 IU po 1 kg tjelesne težine kod bolesnika sa dijabetesom tipa 1. Koncentracija inzulina vraća se na prvobitnu razinu nakon 4-6 sati nakon primjene lijeka. Brzina apsorpcije je nešto niža kod bolesnika sa dijabetesom tipa 2, što dovodi do nižeg Cmax-a i kasnije Tmax-a (60 minuta).

Indikacije

• dijabetes melitus tipa 1 (o inzulinu ovisan),
• dijabetes melitus tipa 2 (neinzulinski ovisan): stadijum rezistencije na oralne hipoglikemijske agense, djelomična rezistencija na ove lijekove (tijekom kombinirane terapije), interkurentne bolesti.

Obrasci za izdavanje

Otopina za potkožno i intravensko davanje 100 PIECES u 1 ml ulošku od 3 ml (Penfill).

Otopina za potkožno i intravensko davanje 100 PIECES u 1 ml ulošku u olovci od 3 ml olovke (Flexpen).

Upute za upotrebu i režim doziranja

NovoRapid (Flexpen i Penfill) je analog sa inzulinom koji brzo deluje. Dozu NovoRapida liječnik određuje pojedinačno, u skladu s potrebama pacijenta. Lijek se obično koristi u kombinaciji sa srednjovjekovnim ili dugotrajnim inzulinskim preparatima, koji se primjenjuju najmanje 1 puta dnevno.

Da bi se postigla optimalna kontrola glikemije, preporučuje se redovno mjerenje koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze inzulina.

Obično je pojedinačna dnevna potreba za inzulinom kod odraslih i djece od 0,5 do 1 IU po 1 kg tjelesne težine. Uvođenjem lijeka prije jela, NovoRapid može osigurati potrebu za inzulinom za 50-70%, preostalu potrebu za inzulinom pruža inzulin produženog djelovanja.

Povećanje pacijentove fizičke aktivnosti, promjena uobičajene prehrane ili pridružene bolesti mogu zahtijevati prilagođavanje doze.

NovoRapid ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od topljivog ljudskog inzulina. Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid treba davati u pravilu neposredno prije obroka, ako je potrebno, može se primijeniti ubrzo nakon obroka. Zbog kraćeg trajanja djelovanja u usporedbi s ljudskim inzulinom, rizik od razvoja noćne hipoglikemije kod pacijenata koji primaju NovoRapid manji je.

NovoRapid se ubrizgava supkutano u prednju prednju trbušnu stijenku, bedra, ramena, deltoidnu ili glutealnu regiju. Mjesta ubrizgavanja unutar istog područja tijela treba redovito mijenjati kako bi se smanjio rizik od lipodstrofije. Kao i kod svih inzulinskih pripravaka, i supkutano davanje u prednji trbušni zid omogućava bržu apsorpciju u odnosu na primenu na drugim mestima. Trajanje djelovanja ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti. Međutim, zadržava se brži početak djelovanja u odnosu na topljivi ljudski inzulin bez obzira na mjesto ubrizgavanja.

NovoRapid se može koristiti za kontinuirane potkožne infuzije inzulina (PPII) u inzulinskim pumpama dizajniranim za infuzije insulina. FDI treba proizvesti u prednjem trbušnom zidu. Mjesto infuzije treba povremeno mijenjati.

Kada koristite inzulinsku pumpu za infuziju, NovoRapid se ne smije miješati sa drugim vrstama inzulina.

Pacijenti koji koriste FDI trebaju biti u potpunosti obučeni za korištenje pumpe, odgovarajućeg rezervoara i cijevi sustava. Infuzijski set (epruveta i kateter) treba zamijeniti u skladu s korisničkim priručnikom priloženim za infuzijski set.

Pacijenti koji primaju NovoRapid sa FDI trebali bi imati dodatni inzulin na raspolaganju u slučaju kvara infuzijskog sustava.

Po potrebi se NovoRapid može davati intravenski, ali samo kvalificirano medicinsko osoblje.

Za intravensku primjenu koriste se infuzijski sustavi s NovoRapid 100 IU u 1 ml s koncentracijom od 0,05 IU u 1 ml do 1 IU u 1 ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijevog klorida, 5% otopine dekstroze ili 10% otopine dekstroze. koji sadrže 40 mmol / L kalijevog klorida pomoću posuda za infuziju polipropilena. Ovi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi 24 sata. Unatoč stabilnosti neko vrijeme, određena količina inzulina u početku se apsorbira materijalom infuzijskog sustava. Tokom infuzije insulina potrebno je stalno nadzirati koncentraciju glukoze u krvi.

Nuspojava

• hipoglikemija (pojačano znojenje, blijeda koža, nervoza ili tremor, anksioznost, neobičan umor ili slabost, oslabljena orijentacija, oslabljena koncentracija, vrtoglavica, jaka glad, privremena oštećenja vida, glavobolja, mučnina, tahikardija). Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i / ili konvulzija, privremenog ili nepovratnog poremećaja mozga i smrti,
• urtikarija, osip na koži, svrab,
• anafilaktičke reakcije,
• pojačano znojenje
• poremećaji gastrointestinalnog trakta (GIT),
• angioedem,
• otežano disanje
• tahikardija (povećani rad srca),
• snižavanje krvnog pritiska (BP),
• lokalne reakcije: alergijske reakcije (crvenilo, oticanje, svrbež kože na mjestu ubrizgavanja), obično privremene i prolaze tijekom liječenja,
• lipodistrofija,
• kršenje refrakcije.

Kontraindikacije

• hipoglikemija,
• preosjetljivost na inzulin aspart.

Trudnoća i dojenje

Klinička iskustva s lijekom NovoRapida tijekom trudnoće vrlo su ograničena.

U eksperimentalnim studijama na životinjama, nisu utvrđene razlike između embriotoksičnosti i teratogenosti inzulina aspart i humanog inzulina. Tijekom razdoblja mogućeg početka trudnoće i tijekom cijelog njenog razdoblja, potrebno je pažljivo nadzirati stanje pacijenata sa šećernom bolešću i nadzirati nivo glukoze u krvi. Potreba za inzulinom u pravilu opada u 1. tromjesečju i postepeno se povećava u 2. i 3. tromjesečju trudnoće. Tokom i neposredno nakon rođenja, potreba za insulinom može drastično pasti. Ubrzo nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se vraća na nivo koji je bio prije trudnoće.

Insulin aspart može se koristiti tijekom dojenja (dojenje), a možda će biti potrebno prilagođavanje doze inzulina.

Upotreba u djece

Ne preporučuje se za upotrebu kod djece mlađe od 6 godina.

Primjena kod starijih pacijenata

Kao i kod upotrebe drugih inzulinskih pripravaka, kod starijih bolesnika potrebno je pažljivo nadzirati koncentraciju glukoze u krvi i individualno prilagođavati dozu NovoRapida.

Posebna uputstva

Nedovoljna doza inzulina ili prekid liječenja, posebno s dijabetesom melitusom tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. Simptomi hiperglikemije obično se pojavljuju postepeno tokom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, pojačano lučenje urina, žeđ i gubitak apetita, kao i pojava mirisa acetona u izdisaju. Bez odgovarajućeg tretmana hiperglikemija može dovesti do smrti. Na primjer, nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, uz intenzivnu inzulinsku terapiju, pacijenti mogu osjetiti tipične simptome prekursora hipoglikemije.

U bolesnika sa dijabetesom s optimalnom metaboličkom kontrolom, kasne komplikacije dijabetesa razvijaju se kasnije i sporije napreduju. S tim u vezi, preporučuje se provođenje aktivnosti koje imaju za cilj optimizirati metaboličku kontrolu, uključujući nadzor razine glukoze u krvi.

Posljedica farmakodinamičkih karakteristika analoga inzulina kratkog djelovanja je da razvoj hipoglikemije kad se primjenjuju započinje ranije nego korištenjem topljivog ljudskog inzulina.

Trebalo bi uzeti u obzir visoku stopu razvoja hipoglikemijskog efekta u liječenju bolesnika sa pratećim bolestima ili uzimanjem lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. U prisutnosti popratnih bolesti, posebno zaraznog porijekla, potreba za inzulinom u pravilu raste. Oštećena funkcija bubrega ili jetre može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.

Pri prebacivanju pacijenta na druge vrste inzulina, rani simptomi prekursora hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi u usporedbi s onima koji koriste prethodnu vrstu inzulina.

Prijelaz pacijenta iz NovoRapida na novu vrstu inzulina ili inzulinski pripravak drugog proizvođača mora se provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, vrstu, proizvođača i vrstu (humani inzulin, životinjski inzulin, analog ljudskog inzulina) inzulinskih pripravaka i / ili način proizvodnje, možda će biti potrebna promjena doze.

Promjena doze inzulina može biti potrebna s promjenom prehrane i povećanim fizičkim naporom. Vježbanje odmah nakon jela može povećati rizik od hipoglikemije. Preskakanje obroka ili neplanirano vježbanje može dovesti do razvoja hipoglikemije.

Značajno poboljšanje stanja nadoknade metabolizma ugljikohidrata može dovesti do stanja akutne neuropatije boli, koja je obično reverzibilna.

Dugotrajno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje terapije inzulinom uz oštro poboljšanje kontrole glikemije može biti popraćeno privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Sposobnost pacijenata da se koncentrišu i brzina reakcije može biti smanjena tijekom hipoglikemije i hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno potrebne (na primjer, tijekom vožnje automobila ili rada sa mašinama i mehanizmima). Pacijente treba savjetovati da poduzimaju mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije i hiperglikemije prilikom vožnje automobila i rada sa mehanizmima. To je posebno važno kod pacijenata bez ili smanjenih simptoma prekursora u razvoju hipoglikemije ili pate od učestalih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti izvedivost takvog rada.

Interakcija lijekova

Hipoglikemije akcija NovoRapid poboljšati oralni hipoglikemici, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), ugljene inhibitori anhidraze, selektivni beta-blokatori, bromokriptin, oktreotid, sulfonamida, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, Mebendazol, piridoksin, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litijumski pripravci, pripravci koji sadrže etanol.

Hipoglikemijski učinak NovoRapida je oslabljen oralnim kontraceptivima, glukokortikosteroidima (GCS), hormonima štitnjače, tiazidnim diureticima, heparinom, tricikličkim antidepresivima, simpatomimeticima, danazolom, klonidinom, blokatori kalcijevih kanala, diazoksidom, morfijem, fenilom.

Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je i slabljenje i pojačanje djelovanja lijeka.

Lijekovi koji sadrže tiol ili sulfit, kad im se doda inzulin, uzrokuju njegovo uništavanje.

Analozi lijeka NovoRapid

Strukturni analozi aktivne tvari:

• Insulin aspart,
• Rosinsulin Aspart.

Analozi lijeka NovoRapid farmakološke grupe (insulini):

• Actrapid
• Apidra
• Berlinsulin,
• Biosulin
• Brinsulmidi
• Brinsulrapi
• Hajde da varamo,
• Gensulin
• Odložite insulin C,
• Isofan Insulin Svjetski kup,
• Iletin
• Insulinaspart
• Insulin glargin,
• Insulin glulisin,
• Insulin Isofanicum,
• Inzulinska traka,
• Lyspro inzulin
• Insulin maxirapid,
• Inutralan rastvorljiv u insulinu
• Insulin c
• Svinjski inzulin visoko pročišćeni MK,
• Inzulinski polulent,
• Insulin Ultrante
• Ljudski inzulin
• Humani genetski inzulin,
• Polusintetički humani inzulin
• Ljudski rekombinantni inzulin
• Insulin dugo
• Insulin Ultralong,
• Insulong
• Insulrap
• Insuman
• Insuran
• Intralno
• Lantus
• Levemir,
• Mikstard
• Monoinsulin
• Monotar
• NovoMiks,
• Pensulin,
• Protamin inzulina
• Protafan
• Rinsulin
• Rosinsulin,
• Solikva SoloStar,
• Sultofay,
• Tresiba FlexTouch,
• Tujeo SoloStar,
• Ultratard
• Homolong
• Homorap
• Humalog,
• Humodar
• Humulin.

Mišljenje endokrinologa

Dobar hipoglikemijski lek. Propisujem Novorapid pacijentima oboje vrste dijabetesa.S pravom dozom dobro održava prihvatljivi nivo šećera u krvi. Lijek je praktičan za upotrebu, čak ga i školarci lako ubrizgavaju. Novorapid se dobro podnosi. Alergijske reakcije na mjestu ubrizgavanja izuzetno su rijetke. Ali lipodistrofija, kao što se, međutim, koristi kod drugih inzulina, događa se prilično često. U mojoj praksi bilo je slučajeva razvoja blage hipoglikemije.

Farmakološka svojstva:

Interakcija je sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani ćelija i formira kompleks receptora inzulina koji stimulira unutarćelijske procese, uključujući sintezu određenog broja ključnih enzima (hekokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintaza, itd.). Smanjenje glukoze u krvi nastaje zbog povećanja njegovog unutarćelijskog transporta, povećanog unosa tkiva, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze, smanjenja stope stvaranja glukoze u jetri itd.

Supstitucija aminokiseline prolina na položaju B28 aspartanskom kiselinom u inzulinu aspart smanjuje sklonost molekula da stvaraju heksamere, što je uočeno u rastvoru običnog inzulina. U vezi s tim, inzulin aspart mnogo se brže apsorbira iz potkožne masti i počinje djelovati brže od topljivog ljudskog inzulina. Insulin aspart smanjuje glukozu u krvi jače u prva 4 sata nakon obroka nego rastvorljivi ljudski inzulin. Trajanje aspartina inzulina nakon supkutane primjene kraće je od topljivog ljudskog inzulina. Nakon potkožnog davanja, učinak lijeka počinje u roku od 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni efekat se opaža 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka je 3-5 sati.

Klinička ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa dijabetesom tipa 1 pokazala su smanjen rizik od noćne hipoglikemije prilikom upotrebe inzulina aspart u odnosu na rastvorljivi ljudski inzulin. Rizik od dnevne hipoglikemije nije se značajno povećao.

Insulin aspart je ekvipotencijalno rastvorljiv ljudski inzulin na osnovu njegove molarnosti.

Odrasli Klinička ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa dijabetesom tipa 1 pokazala su nižu postprandijalnu koncentraciju glukoze u krvi sa inzulinom aspart u odnosu na rastvorljivi ljudski inzulin.

Starije osobe: Izvršeno je randomizirano, dvostruko slijepo, poprečno presjek farmakokinetike i farmakodinamike (FC / PD) inzulina aspart i topljivog humanog inzulina u starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (19 bolesnika u dobi od 65-83 godine, prosječna dob 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima između inzulina aspart i topljivog humanog inzulina u starijih bolesnika bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Djeca i tinejdžeri. Upotreba inzulina aspart kod djece pokazala je slične rezultate dugoročne kontrole glikemije u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom.
Klinička studija koja je koristila topljivi ljudski inzulin prije jela i aspart aspart nakon jela provedena je na maloj djeci (26 bolesnika u dobi od 2 do 6 godina), a jednokratna FC / PD studija provedena je na djeci (6 -12 godina) i adolescenti (13-17 godina). Farmakodinamički profil aspartina inzulina kod djece bio je sličan onome u odraslih pacijenata.

Trudnoća Kliničke studije uporedne sigurnosti i efikasnosti insulina aspart i humanog inzulina u liječenju trudnica sa šećernom bolešću tipa 1 (pregledane 322 trudnice, 157 njih je primilo inzulin aspart, 165 - humani inzulin) nisu pokazale negativne učinke inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje ploda / novorođenče.
Dodatne kliničke studije na 27 žena s gestacijskim dijabetesom koji su primali inzulin aspart i ljudski inzulin (inzulin aspart primili 14 žena, humani inzulin 13) ukazuju na kompatibilnost sigurnosnih profila zajedno sa značajnim poboljšanjem kontrole glukoze nakon hrane s liječenjem inzulinom aspart.

Farmakokinetika
Nakon potkožne primjene inzulina aspart, vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije (t_maks) u krvnoj plazmi u prosjeku 2 puta manje nego nakon primjene topljivog ljudskog inzulina. Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) iznosi prosječno 492 ± 256 pmol / L i dostiže se 40 minuta nakon supkutane primjene doze od 0,15 U / kg tjelesne težine za bolesnike sa dijabetesom tipa 1. Koncentracija inzulina vraća se na prvobitnu razinu nakon 4-6 sati nakon primjene lijeka. Brzina apsorpcije je nešto niža kod bolesnika sa dijabetesom tipa 2, što dovodi do niže maksimalne koncentracije (352 ± 240 pmol / L) i kasnije t_maks (60 minuta).

Intra-individualna varijabilnost u t_maks značajno niži kod upotrebe inzulina aspart u odnosu na rastvorljivi ljudski inzulin, dok je navedena varijabilnost u C_maxza aspart inzulin više.

Farmakokinetika u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) s dijabetesom tipa 1. Apsorpcija inzulina aspart javlja se brzo u obje starosne grupe s t_maksslično kao kod odraslih. Međutim, postoje razlike C_max u dvije dobne skupine što naglašava važnost pojedinačnog doziranja lijeka. Starije osobe: Relativne razlike u farmakokinetikama između inzulina aspart i topljivog humanog inzulina u starijih bolesnika (65-83 godina, prosječna dob 70 godina) šećerne bolesti tipa 2 bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i kod mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. U starijih bolesnika zabilježeno je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do smanjenja t_maks (82 (varijabilnost: 60-120) minuta), dok je C_max bila je ista kao kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 i nešto manje nego kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1. Nedostatak funkcije jetre: Provedeno je farmakokinetičko istraživanje s jednom dozom aspart inzulina kod 24 pacijenta kod kojih je funkcija jetre bila u rasponu od normalnog do teškog oštećenja. U osoba sa oštećenom funkcijom jetre, stopa apsorpcije inzulina aspart smanjena je i nestabilnija, što je rezultiralo smanjenjem t_maks od oko 50 minuta kod osoba sa normalnom funkcijom jetre do oko 85 minuta kod osoba sa oštećenom funkcijom jetre umjerene i ozbiljne težine. Površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme, maksimalna koncentracija u plazmi i ukupni klirens lijeka (AUC, C_max i CL / F) bile su slične ulice sa smanjenom i normalnom funkcijom jetre. Bubrežno zatajenje: Provedeno je istraživanje farmakokinetike inzulina aspart kod 18 pacijenata čija se bubrežna funkcija kretala u rasponu od normalnog do teškog oštećenja. Nema očiglednog efekta klirensa kreatinina na AUC, C_maks, t_maks insulin aspart. Podaci su bili ograničeni na one sa umjerenim i teškim oštećenjem bubrega. Osobe sa zatajivanjem bubrega koje zahtevaju dijalizu nisu bile uključene u studiju.

Pretklinički podaci o sigurnosti:
Predklinička ispitivanja nisu otkrila nikakvu opasnost za ljude na temelju podataka opće prihvaćenih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljene upotrebe, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti. In vitro testovi, uključujući vezivanje na receptore za inzulin i inzulinu sličan faktor rasta-1, kao i učinak na rast ćelije, ponašanje inzulina aspart vrlo je slično onome ljudskog inzulina. Studije su također pokazale da je disocijacija vezivanja inzulina kao dijela inzulinskog receptora jednaka onoj za ljudski inzulin.

Kontraindikacije:

Ne preporučuje se upotreba lijeka NovoRapid® Flexpen® kod djece mlađe od 2 godine, jer kliničke studije kod djece mlađe od 2 godine nisu provedene.

Koristite tokom trudnoće i tokom dojenja
NovoRapid® Flexpen® može se propisati tokom trudnoće. Podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (157 + 14 pregledanih trudnica) nisu otkrili nikakve štetne efekte inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta u usporedbi s ljudskim insulinom (vidjeti odjeljak „

Doziranje i primjena:

Da bi se postigla optimalna kontrola glikemije, preporučuje se redovno mjerenje koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze inzulina.

Obično je pojedinačna dnevna potreba za inzulinom kod odraslih i djece od 0,5 do 1 U / kg tjelesne težine. Kada se lijek daje prije jela, NovoRapid® FlexPen® može osigurati potrebu za inzulinom za 50-70%, preostalu potrebu za inzulinom pruža inzulin produženog djelovanja.

Povećanje pacijentove fizičke aktivnosti, promjena uobičajene prehrane ili pridružene bolesti mogu zahtijevati prilagođavanje doze.

NovoRapid® Flexpen® ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od topljivog ljudskog inzulina. Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid® FlexPen® treba davati u pravilu neposredno prije obroka, a po potrebi može se primijeniti i ubrzo nakon obroka. Zbog kraćeg trajanja djelovanja u usporedbi s ljudskim inzulinom, rizik od razvoja noćne hipoglikemije kod pacijenata koji primaju NovoRapid® Flexpen® je manji.

Posebne grupe pacijenata
Kao i kod ostalih insulina, i kod starijih bolesnika i bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, koncentraciju glukoze u krvi potrebno je pažljivije nadzirati, a dozu aspart aspart-a individualno prilagoditi.

Djeca i tinejdžeri
Poželjno je koristiti NovoRapid® FlexPen® umjesto topljivog ljudskog inzulina kod djece kada je potrebno brzo pokrenuti djelovanje lijeka, na primjer, kada je djetetu teško promatrati potrebni vremenski interval između ubrizgavanja i unosa hrane.

Prenos sa drugih insulinskih preparata
Kod prebacivanja pacijenta iz drugih inzulinskih pripravaka u NovoRapid® FlexPen®, možda će biti potrebno prilagođavanje doze NovoRapid® FlexPen® i baznog inzulina.

NovoRapid® Flexpen® ubrizgava se supkutano u prednju prednju trbušnu stijenku, bedra, ramena, deltoidnu ili glutealnu regiju. Mjesta ubrizgavanja unutar istog područja tijela treba redovito mijenjati kako bi se smanjio rizik od lipodstrofije. Kao i kod svih inzulinskih pripravaka, i supkutano davanje u prednji trbušni zid omogućava bržu apsorpciju u odnosu na primenu na drugim mestima. Trajanje djelovanja ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti. Međutim, zadržava se brži početak djelovanja u odnosu na topljivi ljudski inzulin bez obzira na mjesto ubrizgavanja.

NovoRapid® se može koristiti za kontinuirane potkožne infuzije inzulina (PPII) u inzulinskim pumpama dizajniranim za infuzije insulina. FDI treba proizvesti u prednjem trbušnom zidu. Mjesto infuzije treba povremeno mijenjati.

Kada koristite inzulinsku pumpu za infuziju, NovoRapid® se ne smije miješati sa drugim vrstama inzulina.

Pacijenti koji koriste FDI trebaju biti u potpunosti obučeni za korištenje pumpe, odgovarajućeg rezervoara i cijevi sustava. Infuzijski set (epruveta i kateter) treba zamijeniti u skladu s korisničkim priručnikom priloženim za infuzijski set.

Pacijenti koji primaju NovoRapid® sa FDI trebali bi imati dodatni inzulin na raspolaganju u slučaju kvara infuzijskog sistema.

Intravenska administracija
Po potrebi se NovoRapid® može davati intravenski, ali samo stručno medicinsko osoblje.

Za intravensku primjenu, infuzijski sustavi s NovoRapid® 100 IU / ml s koncentracijom od 0,05 IU / ml do 1 IU / ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijevog klorida, 5% otopini dekstroze ili 10% otopini dekstroze koji sadrže 40 mmol / L kalijum hlorida pomoću posuda za infuziju polipropilena. Ovi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi 24 sata. Unatoč stabilnosti neko vrijeme, određena količina inzulina u početku se apsorbira materijalom infuzijskog sustava. Tokom infuzije insulina potrebno je stalno nadzirati koncentraciju glukoze u krvi.

Nuspojava:

Najčešća neželjena reakcija je hipoglikemija. Učestalost nuspojava varira ovisno o populaciji bolesnika, režimu doziranja i kontroli glikemije (vidjeti odjeljak dolje).

U početnoj fazi inzulinske terapije mogu se pojaviti refrakcijske greške, edemi i reakcije na mjestu uboda (bol, crvenilo, osip, upala, hematom, oteklina i svrab na mjestu uboda). Ovi su simptomi obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja „akutne neuropatije bola“, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje terapije insulinom s oštrim poboljšanjem kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja statusa dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije.

Popis neželjenih reakcija predstavljen je u tabeli.

Poremećaji imunog sistema

Rijetko - osip, osip na koži, osip na koži Vrlo rijetko - Anafilaktičke reakcije * Poremećaji metabolizma i prehraneVrlo često - hipoglikemija * Poremećaji nervnog sistemaRijetko - periferna neuropatija („akutna bolna neuropatija“)

Kršenja organa vida

Retko - refrakcijske greške Rijetko - dijabetička retinopatija Poremećaji kože i potkožnog tkivaRijetko - lipodistrofija *

Opći poremećaji i poremećaji na mestu ubrizgavanja

Rijetko - reakcije na mjestu ubrizgavanja Rijetko - edemi

Sve neželjene reakcije predstavljene u nastavku, na temelju podataka dobivenih iz ulaza u klinička ispitivanja, dijele se u skupine prema učestalosti razvoja u skladu s MedDRA i organskim sustavima. Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do) Za svaku injekciju koristite novu iglu za sprečavanje infekcije.
Pazite da se igla ne savije ili ošteti prije upotrebe.
Da biste izbjegli slučajne injekcije, nikada ne stavljajte unutrašnji poklopac na iglu.

Provera inzulina
Čak i uz pravilnu upotrebu olovke, mala količina vazduha može se nakupiti u ulošku pre svake injekcije.
Kako biste spriječili ulazak mjehurića zraka i osigurali unošenje ispravne doze lijeka:

E. Nazovite 2 jedinice lijeka okretanjem birača doze.

F. Dok držite NovoRapid® FlexPen® s iglom prema gore, dodirnite uložak nekoliko puta prstom tako da se mjehurići zraka pomaknu na vrh kertridža.

G. Dok držite NovoRapid® FlexPen® sa iglom gore, pritisnite dugme za pokretanje do kraja. Selektor doziranja vratit će se na nulu.
Kapica inzulina trebala bi se pojaviti na kraju igle. Ako se to ne dogodi, zamijenite iglu i ponovite postupak, ali ne više od 6 puta.
Ako inzulin ne dolazi iz igle, to ukazuje da je olovka štrcaljke oštećena i ne biste je trebali koristiti ponovo.

Podešavanje doze
Provjerite je li selektor doze postavljen na "O".

H. Birajte broj jedinica potrebnih za ubrizgavanje. Doza se može prilagoditi okretanjem selektora doze u bilo kojem smjeru dok se ispred pokazatelja doze ne postavi ispravna doza. Prilikom okretanja birača doze vodite računa da ne slučajno pritisnete tipku za pokretanje kako biste spriječili oslobađanje doze inzulina. Nije moguće podesiti dozu koja prelazi broj preostalih jedinica u spremniku.

Skladištenje i njega
NovoRapid® Flexpen® dizajniran je za efikasnu i sigurnu upotrebu i zahteva pažljivo rukovanje. U slučaju pada ili jakog mehaničkog stresa, olovka štrcaljke može se oštetiti i inzulin može procuriti.
Površina NovoRapid® FlexPen® može se očistiti pamučnim tamponom natopljenim u alkohol. Olovku ne uranjajte u tečnost, ne perite i podmazujte kao ovo može oštetiti mehanizam.
Dopunjavanje NovoRapid® FlexPen® nije dozvoljeno.

Primjena inzulina
Umetnite iglu ispod kože. Koristite tehniku ​​ubrizgavanja koju preporučuje vaš ljekar.

I. Da biste napravili ubrizgavanje, pritisnite dugme za početak sve dok se ispred indikatora doziranja ne pojavi „0“. Pazite: prilikom davanja lijeka pritisnite samo tipku za početak.
Kada se selektor doze okrene, primjena doze se neće dogoditi.

J. Kad uklonite iglu ispod kože, držite gumb za pokretanje potpuno pritisnut.
Nakon ubrizgavanja, iglu ostavite ispod kože najmanje 6 sekundi. To će osigurati unošenje pune doze inzulina.

K. Usmjerite iglu u vanjski poklopac igle bez dodirivanja poklopca. Kad igla uđe, stavite poklopac i odvijte iglu.
Odbacite iglu, poštujući sigurnosne mjere i zatvorite olovku štrcaljke kapicom.