Lantus SoloStar

Lijek Lantus SoloStar (Lantus solostar) temelji se na analogu ljudskog insulina koji ima nisku rastvorljivost u neutralnom okruženju. Zbog kiselog okruženja rastvora Lantus SoloStar inzulin glargin se potpuno rastvara, ali supkutanom primjenom kiselina se neutralizira i stvaraju se mikroprecipiti zbog smanjenja topljivosti, iz kojih se inzulin postupno oslobađa. Tako se postiže postepeno povećanje koncentracije inzulina u plazmi bez oštrih vrhova i produljeni učinak lijeka Lantus SoloStar.
Kod inzulina glargin i humanog inzulina, kinetika komunikacije s inzulinskim receptorima je slična. Profil i moć inzulina glargin slični su profilu humanog inzulina.

Lijek regulira metabolizam glukoze, posebno smanjuje koncentraciju glukoze u plazmi smanjujući njegovu proizvodnju u jetri i povećavajući potrošnju glukoze u perifernim tkivima (uglavnom mišićnom i masnom tkivu). Inzulin inhibira proteolizu i lipolizu u adipocitima, a takođe pojačava sintezu proteina.
Djelovanje inzulina glargin, koje se daje supkutano, razvija se sporije nego s uvođenjem NPH inzulina, a karakterizira ga dulje djelovanje i odsutnost maksimalnih vrijednosti. Na ovaj način lijek Lantus SoloStar može se koristiti 1 put dnevno. Imajte na umu da djelotvornost i trajanje inzulina mogu značajno varirati čak i kod jedne osobe (s povećanom fizičkom aktivnošću, povećanim ili smanjenim stresom itd.).

U otvorenom kliničkom istraživanju dokazano je da inzulin glargin ne povećava progresiju dijabetičke retinopatije (klinički pokazatelji primjene inzulina glargin i humani inzulin nisu se razlikovali).
Pri upotrebi lijeka Lantus SoloStar ravnotežne koncentracije inzulina postignute su na dan 2-4.
Insulin glargin se metabolizira u tijelu da bi tvorio dva aktivna metabolita, M1 i M2. Značajnu ulogu u realizaciji učinaka lijeka Lantus SoloStar igra metabolit M1, a u plazmi su u malim količinama određeni nepromijenjeni inzulin glargin i metabolit M2.
Nije bilo značajnih razlika u efikasnosti i sigurnosti inzulina glargina kod pacijenata različitih grupa i u općoj populaciji bolesnika.

Indikacije za upotrebu:
Lantus SoloStar koristi se za liječenje bolesnika starijih od 6 godina s dijabetesom melitusom ovisnim o inzulinu.

Način upotrebe:
Lantus SoloStar namijenjena za potkožno davanje. Preporučuje se unošenje lijeka Lantus SoloStar u isto doba dana. Dozu lijeka Lantus SoloStar liječnik odabire pojedinačno. Treba imati na umu da je doza lijeka izražena jedinicama djelovanja koja su jedinstvena i ne mogu se uporediti sa jedinicama djelovanja drugih inzulina.
Upotreba lijeka je dozvoljena Lantus SoloStar kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 u kombinaciji sa oralnim hipoglikemijskim agensima.

Prelazak sa drugog inzulina na Lantus SoloStar:
Pri prelasku na Lantus SoloStar s drugih inzulina srednjeg ili dugog djelovanja, možda će biti potrebna korekcija dnevne doze baznog inzulina, kao i promjena doze i rasporeda uzimanja drugih hipoglikemijskih sredstava. Da bi se smanjio rizik od noćne hipoglikemije tijekom prelaska na Lantus SoloStar tijekom prvih nekoliko tjedana, preporučuje se snižavanje bazne doze inzulina i odgovarajuća korekcija inzulina, koja se uvodi u vezi s unosom hrane. Nekoliko tjedana nakon uzimanja lijeka Lantus SoloStar, provodi se prilagođavanje doze baznog inzulina i inzulina kratkog djelovanja.
U bolesnika koji su dugo uzimali inzulin moguća je pojava antitijela na inzulin i smanjenje reakcije na davanje lijeka Lantus SoloStar.
Prilikom prelaska s jednog inzulina na drugi, kao i tokom prilagođavanja doze, nivo glukoze u plazmi treba posebno nadgledati.

Unošenje lijekova Lantus SoloStar:
Lijek se daje supkutano u području deltoida, bedara ili trbuha. Preporučuje se promjena mjesta ubrizgavanja unutar prihvatljivih područja pri svakoj injekciji lijeka Lantus SoloStar. Zabranjeno je davati Lantus SoloStar intravenski (zbog rizika od predoziranja i razvoja teške hipoglikemije).
Zabranjeno je miješati otopinu inzulina glargin s drugim lijekovima.
Neposredno prije primjene inzulina glargin uklonite mjehuriće zraka iz posude i provedite sigurnosni test. Svaku injekciju treba provesti novom iglom koja se stavlja na olovku štrcaljke neposredno prije upotrebe lijeka.

Korištenje olovke za špriceve Lantus SoloStar:
Prije upotrebe, morate pažljivo pregledati uložak olovke za štrcaljku, možete koristiti samo bistru otopinu bez sedimenta. U slučaju da se pojavi talog, zamagljivanje ili promjena boje otopine, upotreba lijeka je zabranjena. Prazne olovke štrcaljke treba odložiti. Ako je olovka štrcaljke oštećena, morate uzeti novu olovku za štrcaljku i odbaciti je oštećenu.

Prije svake ubrizgavanja treba obaviti sigurnosni test:
1. Provjerite označavanje inzulina i izgled otopine.
2. Uklonite poklopac olovke za štrcaljku i pričvrstite novu iglu (iglu treba otisnuti neposredno prije pričvršćivanja, zabranjeno je pričvrstiti iglu pod kutom).
3. Izmjerite dozu od 2 jedinice (ako olovka za štrcaljku još nije upotrijebljena 8 jedinica) stavite olovku za štrcaljku s iglom prema gore, nježno dodirnite uložak, pritisnite dugme za umetanje do kraja i provjerite pojavu kapi inzulina na vrhu igle.
4. Ako je potrebno, sigurnosno ispitivanje provodi se nekoliko puta dok se na vrhu igle ne pojavi otopina. Ako se nakon nekoliko testova ne pojavi inzulin, zamijenite iglu. Ako ove mjere nisu pomogle, olovka štrcaljke je neispravna, ne upotrebljavajte je.

Zabranjeno je prenositi olovku špriceva na druge osobe.
Uvek se preporučuje rezervni olovka za brizgalice Lantus SoloStar u slučaju oštećenja ili gubitka upotrebljene olovke za štrcaljke.
Ako se olovka čuva u hladnjaku, izvadite je 1-2 sata prije injekcije kako bi se otopina zagrijala do sobne temperature.
Olovka za štrcaljku treba zaštititi od prljavštine i prašine, a vanjsku olovku šprice možete očistiti vlažnom krpom.

Zabranjeno je pranje olovke za špriceve Lantus SoloStar.

Odabir doze:
Lantus SoloStar omogućava vam postavljanje doze od 1 jedinice do 80 jedinica u koracima od 1 jedinice. Ako je potrebno, unesite dozu veću od 80 jedinica da biste izveli nekoliko injekcija.
Pazite da nakon sigurnosnog testa u prozoru za doziranje prikazuje "0", okrenite selektor doziranja, odaberite potrebnu dozu. Nakon odabira prave doze, umetnite iglu u kožu i pritisnite dugme za umetanje do kraja. Nakon primjene doze, u prozoru za doziranje treba postaviti vrijednost „0“. Ostavljajući iglu u koži, izbrojite do 10 i izvucite iglu iz kože.
Izvadite iglu iz olovke za štrcaljku i odložite je, zatvorite olovku za štrcaljku s kapkom i čuvajte do sljedeće injekcije.

Nuspojave:
Pri upotrebi lijeka Lantus SoloStar u bolesnika je moguć razvoj hipoglikemije, kako zbog uvođenja velike doze inzulina, tako i zbog promjene prehrane, fizičke aktivnosti i zbog razvoja / otklanjanja stresnih situacija. Teška hipoglikemija može izazvati razvoj neuroloških poremećaja i predstavlja prijetnju za život pacijenta.
Osim toga, prilikom upotrebe lijeka Lantus SoloStar Tokom kliničkih ispitivanja na pacijentima, uočene su sledeće nuspojave:
Iz nervnog sistema i osjetilnih organa: disgeuzija, retinopatija, smanjena oštrina vida. Teška hipoglikemija može dovesti do razvoja privremenog gubitka vida kod pacijenata s proliferativnom retinopatijom.

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: lipodistrofija, lipoatrofija, lipohipertrofija.
Alergijske reakcije: generalizirane kožne alergijske reakcije, bronhospazam, anafilaktički šok, Quinckeov edem.
Lokalni efekti: hiperemija, edemi, bolovi i upalne reakcije na mjestu ubrizgavanja Lantus SoloStar.
Ostalo: bolovi u mišićima, zadržavanje natrijuma u tijelu.
Profil sigurnosti lijeka Lantus SoloStar u djece iznad 6 godina godina i odraslih je slično.

Kontraindikacije:
Lantus SoloStar ne propisivati pacijentima s poznatom preosjetljivošću na inzulin glargin ili dodatnim komponentama koje čine otopinu.
Lantus SoloStar se ne koristi za liječenje bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrežne i jetrene funkcije.
U pedijatrijskoj praksi lijek Lantus SoloStar koristi se samo za liječenje djece starije od 6 godina.
Lantus SoloStar nije lijek izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
U starijih bolesnika, kao i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre, potreba za inzulinom može se smanjiti, takvim bolesnicima treba propisati Lantus SoloStar s oprezom (uz stalno praćenje razine glukoze u plazmi).
Treba biti oprezan pri odabiru doza za pacijente kod kojih hipoglikemija može imati ozbiljne posljedice.

Posebno, s oprezom, Lantus SoloStar propisuje se bolesnicima sa cerebralnom ili koronarnom stenozom i proliferativnom retinopatijom.

Oprez treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka Lantus SoloStar pacijentima kod kojih su simptomi hipoglikemije mutni ili blagi, uključujući bolesnike koji imaju poboljšanje glikemijskih indeksa, dugu povijest dijabetesa, autonomnu neuropatiju, mentalne bolesti, postepeni razvoj hipoglikemije, kao i starije bolesnike i bolesnike, koji idu od životinjskog inzulina do ljudskog.
Također treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka. Lantus SoloStar pacijenti sa sklonošću razvoju hipoglikemije. Rizik od razvoja hipoglikemije povećava se promjenom mjesta primjene inzulina, povećanjem osjetljivosti na inzulin (uključujući uklanjanje stresnih situacija), povećanim fizičkim naporom, lošom prehranom, povraćanjem, proljevom, konzumacijom alkohola, nekompenziranim bolestima endokrinog sustava i upotrebom određenih lijekova ( pogledajte Interakcije s drugim lijekovima).
Pacijenti s dijabetesom trebaju biti oprezni pri upravljanju potencijalno nesigurnim mehanizmima, razvoj hipoglikemije može dovesti do vrtoglavice i smanjenja koncentracije.

Trudnoća
Nema kliničkih podataka o upotrebi lijeka Lantus SoloStar u trudnica. U studijama na životinjama, otkriveno je odsustvo teratogenih, mutagenih i embriotoksičnih efekata inzulina glargin, kao i njegov negativan učinak na trudnoću i porođaj. Ako je potrebno, Lantus SoloStar može se propisati trudnicama. Nivo glukoze u plazmi treba pažljivo nadgledati u trudnica, s obzirom na promjene u potrebama za inzulinom. U prvom tromjesečju potreba za inzulinom može opadati, a u drugom i trećem tendencija je porasta.

Odmah nakon rođenja potreba za inzulinom dramatično opada i postoji rizik od hipoglikemije.

Za vrijeme dojenja lijek Lantus SoloStar može se koristiti uz kontinuirano nadgledanje nivoa glukoze u plazmi. Nema podataka o prodiranju inzulina glargin u majčino mlijeko, ali u probavnom traktu inzulin glargin se dijeli na aminokiseline i ne može naštetiti novorođenčadi čije majke primaju terapiju Lantusom SoloStar.

Interakcija s drugim lijekovima:
Učinkovitost lijeka Lantus SoloStar može se razlikovati u kombinaciji s upotrebom drugih lijekova, posebno:
Oralna antidijabetička sredstva, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin, inhibitori monoamin oksidaze, salicilati, sulfanilamidi, fluoksetin, propoksifen, pentoksifilin, disopiramid i fibrati potenciraju efekte inzulina glargin kada se koriste zajedno.
Kortikosteroidi, diuretici, danazol, glukagon, diazoksid, estrogeni i progestini, izoniazid, simpatomimetici, somatropin, inhibitori proteaze, hormoni štitnjače i antipsihotici smanjuju hipoglikemijski učinak lijeka Lantus SoloStar.
Litijeve soli, klonidin, pentamidin, etil alkohol i blokatori beta-adrenoreceptora mogu i potencirati i umanjiti hipoglikemijski učinak lijeka Lantus SoloStar.
Lantus SoloStar smanjuje ozbiljnost učinaka klonidina, rezerpina, gvanetidina i beta-adrenergičkih blokatora.

Predoziranje
Uz predoziranje inzulina glarginom, pacijenti razvijaju hipoglikemiju različitih oblika ozbiljnosti. Kod teške hipoglikemije moguć je razvoj napadaja, kome i neuroloških poremećaja.
Uzrok predoziranja lijekom Lantus SoloStar može doći do promjene u doziranju (primjena velike doze), preskakanja obroka, pojačane fizičke aktivnosti, povraćanja i proljeva, bolesti koje smanjuju potrebu za inzulinom (uključujući oštećenje bubrežne i jetrene funkcije, hipofunkciju hipofize, nadbubrežne kore ili štitne žlijezde), promjenu lokacije uvođenje lijeka Lantus SoloStar.

Blagi oblici hipoglikemije ispravljaju se oralnim unosom ugljikohidrata (pacijentima bi trebali dulje davati ugljene hidrate i nadzirati njegovo stanje, jer lijek Lantus SoloStar ima dugotrajni učinak).
Kod teške hipoglikemije (uključujući neurološke manifestacije) indicirana je primjena glukagona (potkožno ili intramuskularno) ili intravenska primjena koncentrirane otopine glukoze.
Pacijentovo stanje treba pratiti najmanje 24 sata, jer se epizode hipoglikemije mogu ponoviti nakon zaustavljanja napada hipoglikemije i poboljšanja pacijentovog stanja.

Obrazac za puštanje:
Rješenje za injekcije Lantus SoloStar U spremnike s 3 ml, hermetički postavljene u olovku za jednokratnu uporabu, stavite 5 olovaka za injekcije bez injekcijskih igala u kartonsku kutiju.

Uslovi skladištenja:
Lantus SoloStar treba ga čuvati najviše 3 godine nakon proizvodnje u prostorijama u kojima se održava temperaturni režim od 2 do 8 stepeni Celzijusa. Olovku štrcaljke držite izvan dohvata dece. Zabranjeno je zamrzavanje otopine Lantus SoloStar.
Nakon prve upotrebe, olovka za štrcaljku možete koristiti najviše 28 dana. Nakon početka upotrebe, olovku za štrcaljku treba čuvati u prostorijama sa temperaturnim režimom od 15 do 25 stepeni Celzijusa.

Sastav:
1 ml rastvor za injekciju Lantus SoloStar sadrži:
Inzulin glargin - 3.6378 mg (ekvivalentno 100 jedinica insulina glargin),
Dodatni sastojci.