Telzap® (Telzap®)

Lijek je dostupan u obliku filmom obloženih tableta: od žućkastih do gotovo bijelih, duguljastih, bikonveksnih, 40 mg svaka s razdjelnom crtom sa svake strane, 80 mg svake - s ugraviranim "80" (10 kom.). u blistere, u kartonskom pakovanju od 3, 6 ili 9 blistera i upute za uporabu Telzap).

1 tableta sadrži:

• aktivna tvar: telmisartan - 40 mg ili 80 mg,
• pomoćne komponente: povidon 25, meglumin, natrijum hidroksid, sorbitol, magnezijum stearat.

Farmakodinamika

Telzap je antihipertenzivni lijek, njegova aktivna supstanca je telmisartan - specifični antagonist receptora angiotenzina II (podtip AT₁) Telmisartan ima visok stupanj afiniteta za AT₁ (angiotenzin) -receptori preko kojih se ostvaruje djelovanje angiotenzina II. Nedostaje dejstvo agonista u odnosu na receptor, on izmešta angiotenzin II iz svoje veze i veže se samo za AT podtip₁receptore angiotenzina II. Na druge angiotenzinske receptore (uključujući AT₂receptori) telmisartan nema afinitet. Njihov funkcionalni značaj i učinak moguće prekomjerne stimulacije angiotenzinom II nisu proučavani. Telmisartan smanjuje nivo aldosterona u plazmi, ne blokira ionske kanale, ne smanjuje aktivnost renina i ne inhibira djelovanje enzima koji pretvara angiotenzin (kininaza II), koji katalizira uništavanje bradikinina. Na taj način se izbjegava razvoj suvog kašlja i drugih nuspojava uslijed djelovanja bradikinina.

Uz esencijalnu hipertenziju, uzimanje Telzapa u dozi od 80 mg osigurava blokiranje hipertenzivnog učinka angiotenzina II. Antihipertenzivni učinak nakon prve primjene telmisartana javlja se u roku od 3 sata i traje 24 sata, a ostaje klinički značajan do 48 sati. Izraženi antihipertenzivni učinak postiže se nakon 28-56 dana redovne primjene lijeka.

Kod arterijske hipertenzije telmisartan snižava sistolni i dijastolički krvni pritisak (BP) bez utjecaja na rad srca (HR).

Oštro otkazivanje uzimanja Telzapa nije praćeno razvojem sindroma povlačenja, krvni pritisak se postepeno vraća na prvobitni nivo kroz nekoliko dana.

Antihipertenzivni učinak telmisartana uporediv je s djelovanjem antihipertenzivnih sredstava poput amlodipina, enalaprila, hidroklorotiazida, atenolola i lizinoprila, no uz primjenu telmisartana manja je vjerojatnost suhog kašlja za razliku od inhibitora enzima koji pretvaraju angiotenzin (ACE).

Upotreba telmisartana za prevenciju kardiovaskularnih bolesti u odraslih bolesnika (starijih od 55 godina) s prolaznim ishemijskim napadom, koronarnom srčanom bolešću, perifernim arterijskim oštećenjem, moždanim udarom ili komplikacijama dijabetesa tipa 2 (uključujući retinopatiju, hipertrofiju lijeve komore, makro- ili istorija mikroalbuminurije) doprinela je smanjenju kombinovane krajnje tačke: hospitalizacija zbog hroničnog zatajenja srca, kardiovaskularni mortalitet, infarkt miokara ili ne-fatalni moždani udar. Učinak telmisartana sličan je ramiprilu u smislu smanjenja učestalosti sekundarnih tačaka: kardiovaskularnog mortaliteta, infarkta miokarda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda. Za razliku od ramiprila, kod telmisartana je učestalost suvog kašlja i angioedema niža, a arterijska hipotenzija veća.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene brzo dolazi do apsorpcije telmisartana iz gastrointestinalnog trakta, njegova bioraspoloživost je 50%. Istovremeno jedenje uzrokuje smanjenje AUC (ukupne koncentracije u plazmi), ali unutar tri sata koncentracija telmisartana u krvnoj plazmi se izjednačava.

U poređenju s muškarcima u ženama, C_maks (maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi) je 3 puta veća, a AUC - oko 2 puta, ali to ne utječe značajno na efikasnost Telzapa.

Postoji nedostatak linearnog odnosa između doze i koncentracije lijeka u plazmi. Kada se koriste dnevne doze veće od 40 mg C_maks i AUC variraju nesrazmjerno s povećanjem doze.

Veže se na proteine ​​krvne plazme (uglavnom albumin i alfa₁kiseli glikoprotein) - više od 99,5%.

Prosječna prividna zapremina distribucije je 500 litara.

Metabolizam telmisartana nastaje konjugacijom glukuronskom kiselinom; konjugat nema farmakološku aktivnost.

T_1/2 (poluživot eliminacije) - više od 20 sati. Izlučuje se nepromijenjeno uglavnom (99%) kroz crijeva, manje od 1% izlučuje se bubrezima.

Ukupni plazma klirensa je oko 1000 ml / min, jetreni protok krvi - do 1500 ml / min.

S blagom do umjereno oslabljenom funkcijom bubrega, kao i u bolesnika starijih od 65 godina, farmakokinetika telmisartana nije narušena, stoga prilagodba doze nije potrebna.

Kod teškog zatajenja bubrega i za bolesnike na hemodijalizi, početna doza ne smije prelaziti 20 mg dnevno.

Telmisartan se ne izlučuje hemodijalizom.

Za blago do umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh klasifikacija A i B) treba koristiti dnevnu dozu do 40 mg.

Indikacije za upotrebu

• esencijalna hipertenzija,
• pad učestalosti kardiovaskularnih bolesti i smrtnosti u odraslih bolesnika sa bolestima kardiovaskularnog sistema aterotrombotske etiologije (koronarna bolest srca, oštećenje perifernih arterija ili moždani udar) i sa oštećenjem ciljnih organa kod dijabetesa tipa 2.

Kontraindikacije

• teška oštećenja jetre (Child-Pugh klasa C),
• opstruktivna bolest žučnih puteva, kolestaza,
• istodobna upotreba aliskirena kod teškog oštećenja bubrega GFR (stopa glomerularne filtracije) manja od 60 ml / min / 1,73 m 2 tjelesne površine ili u slučaju šećerne bolesti,
• istodobna terapija sa inhibitorima angiotenzin-pretvarajućeg enzima (ACE) kod pacijenata sa dijabetičkom nefropatijom,
• nasljedna netolerancija na fruktozu,
• period trudnoće
• dojenje
• starost do 18 godina
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Telzap treba primjenjivati ​​s oprezom u slučaju teškog kroničnog zatajenja srca, hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije, stenoze aorte i mitralnog ventila, oslabljenog rada bubrega, bilateralne stenoze bubrežne arterije, stenoze arterija jednog jedinog funkcionirajućeg bubrega, blagog do umjerenog oštećenja jetre, smanjenog volumena cirkulirajuće krvi (BCC) ) na pozadini ograničene potrošnje natrijum-hlorida, proliva, povraćanja ili uzimanja diuretika, hiperkalemije, hiponatremije, primarnog hiperaldosta ronizam u razdoblju nakon operacije transplantacije bubrega, uporaba bolesnika negroidne rase.

Telzap, upute za upotrebu: način i doziranje

Telzap tablete uzimaju se oralno sa dovoljnom količinom tekućine, bez obzira na obrok.

Višestruko uzimanje lijeka je 1 put dnevno.

Preporučena dnevna doza:

• arterijska hipertenzija: početna doza je 20–40 mg. U nedostatku dovoljnog hipotenzivnog efekta nakon 28–56 dana terapije, početna doza se može povećati. Maksimalna dnevna doza je 80 mg. Kao alternativa, navedena je kombinacija Telzapa sa tiazidnim diureticima (uključujući hidroklorotiazid),
• smanjenje smrtnosti i učestalosti kardiovaskularnih bolesti: 80 mg, na početku liječenja potrebno je kontrolirati razinu krvnog tlaka. Ako je potrebno, antihipertenzivnu terapiju treba ispraviti.

Kod teškog zatajenja bubrega ili hemodijalize preporučuje se upotreba početne dnevne doze ne veće od 20 mg.

Za blage do umjereno oslabljene funkcije bubrega, prilagođavanje doze nije potrebno.

Kod blage do umjerene insuficijencije jetre (Child-Pugh klasifikacija klasa A i B) dnevna doza Telzapa ne smije prelaziti 40 mg.

Nuspojave

• opći poremećaji: retko - astenija, bol u grudima, retko - sindrom nalik gripu,
• zarazne i parazitske bolesti: rijetko - infekcije mokraćnih puteva (uključujući cistitis), infekcije gornjih disajnih puteva (uključujući sinusitis, faringitis), rijetko - sepsa (uključujući smrt),
• iz kardiovaskularnog sistema: retko - bradikardija, ortostatska hipotenzija, izrazit pad krvnog pritiska, retko - tahikardija,
• iz limfnog sistema i krvi: retko - anemija, retko - trombocitopenija, eozinofilija,
• od imunološkog sistema: retko - reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije,
• iz psihe: retko - depresija, nesanica, retko - anksioznost,
• sa strane metabolizma i ishrane: retko - hiperkalemija, retko - hipoglikemija protiv šećerne bolesti,
• iz gastrointestinalnog trakta: retko - bolovi u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nadimanje, proliv, retko - suha usta, oslabljen ukus, nelagoda u stomaku,
• iz hepatobilijarnog sistema: rijetko - oštećenje jetre, funkcionalni poremećaji jetre,
• iz nervnog sistema: retko - nesvestica, retko - pospanost,
• na delu organa sluha, poremećaji lavirinta: retko - vrtoglavica,
• na dijelu organa vida: poremećaji vida,
• od respiratornog sistema, grudnog koša i medijastinalnih organa: retko - kašalj, nedostatak daha, vrlo retko - intersticijska bolest pluća,
• dermatološke reakcije: rijetko - svrbež, kožni osip, hiperhidroza, rijetko - osip po lijekovima, urtikarija, eritem, ekcem, toksični osip na koži, angioedem (uključujući fatalni)
• iz mokraćnog sistema: rijetko - oštećenje bubrežne funkcije, akutno zatajenje bubrega,
• iz mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: rijetko - grčevi mišića, bolovi u leđima (išijas), mijalgija, rijetko - bol u udovima, artralgija, bol u tetivama (sindrom sličan tetivi),
• laboratorijski pokazatelji: rijetko - porast kreatinina u plazmi, rijetko - smanjenje hemoglobina u krvnoj plazmi, porast aktivnosti jetrenih enzima i kreatin fosfokinaze, povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvnoj plazmi.

Predoziranje

Simptomi: izrazito sniženje krvnog pritiska, tahikardija, vrtoglavica, bradikardija, povećana koncentracija serumskog kreatinina, akutno zatajenje bubrega.

Liječenje: trenutno ispiranje želuca, umjetno povraćanje, uzimanje aktivnog uglja. Ozbiljnost simptoma i stanje pacijenta moraju se pažljivo nadgledati. Propisati simptomatsku i potpornu terapiju. Važno je osigurati redovne pretrage krvi za elektrolite i kreatinin u plazmi. Uz izrazito smanjenje krvnog pritiska, pacijenta treba staviti podizanjem nogu. Izvršite aktivnosti na dopuni bcc-a i elektrolita.

Primjena hemodijalize je nepraktična.

Posebna uputstva

Prilikom imenovanja Telzapa pacijentima s bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili arterijskom stenozom jedinog bubrega koji djeluje, treba imati na umu da uzimanje lijeka može uzrokovati povećani rizik od ozbiljne arterijske hipotenzije i zatajenja bubrega.

Započnite liječenje lijekom tek nakon uklanjanja postojećeg nedostatka bcc i / ili natrijuma u krvnoj plazmi.

Upotreba Telzapa u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se praćenjem periodičnog praćenja sadržaja kalija i kreatinina u krvnoj plazmi.

Inhibicija RAAS-a (sistem renin-aldosteron-angiotenzin) može se javiti kod pacijenata predisponiranih za to i dok uzimaju telmisartan s drugim antagonistima RAAS-a. Može prouzrokovati arterijsku hipotenziju, nesvjesticu, razvoj hiperkalemije i oslabljenu funkciju bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega).

Kod hroničnog zatajenja srca, bolesti bubrega ili drugih patologija s pretežnom ovisnošću o aktivnosti RAAS-a, primjena Telzapa može izazvati razvoj akutne arterijske hipotenzije, hiperazotemiju, oliguriju, a u rijetkim slučajevima i akutno zatajenje bubrega.

Kod primarnog hiperaldosteronizma upotreba lijeka je neefikasna.

Tijekom liječenja telmisartanom kod bolesnika sa šećernom bolešću koji primaju inzulin ili oralne hipoglikemijske lijekove može doći do hipoglikemije, pa je potrebno pažljivo nadziranje razine glukoze u krvi. Ako je potrebno, potrebno je provesti prilagodbu doze inzulina ili hipoglikemijskog sredstva.

Posebno treba biti oprezan i posebno paziti prilikom propisivanja Telzapa pacijentima sa pratećim bolestima poput bubrežne insuficijencije, dijabetes melitusa, pacijentima koji su podvrgnuti istodobnoj terapiji lijekovima koji uzrokuju povećani nivo kalija u krvnoj plazmi, starijim pacijentima (starijim od 70 godina), budući da ovi kategorije pacijenata su izložene velikom riziku od razvoja hiperkalemije, uključujući smrt.

Tijekom razdoblja liječenja lijekom, istodobna primjena ostalih lijekova treba se izvoditi samo prema uputu liječnika.

Prekomjerni pad krvnog tlaka tijekom ishemijske kardiomiopatije ili koronarne srčane bolesti može dovesti do razvoja infarkta miokarda ili moždanog udara.

U bolesnika negroidne rase primjećuje se manje učinkovito smanjenje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Primjena tableta Telzap u razdoblju gestacije i dojenja je kontraindicirana.

Nakon utvrđivanja činjenice začeća, pacijenti koji uzimaju Telzap trebali bi odmah prekinuti terapiju telmisartanom i preći na liječenje alternativnim antihipertenzivnim lijekom sa utvrđenim sigurnosnim profilom za upotrebu tijekom trudnoće i dojenja.

Sa oštećenom funkcijom bubrega

Primjena Telzapa je kontraindicirana u bolesnika s bubrežnim zatajenjem (GFR manji od 60 ml / min / 1,73 m 2) koji su na istodobnoj terapiji s aliskirenom.

S oprezom se Telzap treba propisati za oštećenu bubrežnu funkciju, bilateralnu stenozu bubrežne arterije, arterijsku stenozu jedinog bubrega koji djeluje.

Kod teškog zatajenja bubrega i hemodijalize preporučuje se upotreba početne dnevne doze ne veće od 20 mg.

Za blage do umjereno oslabljene funkcije bubrega, prilagođavanje doze nije potrebno.

S oslabljenom funkcijom jetre

Imenovanje Telzapa za lečenje pacijenata sa ozbiljnom hepatičkom insuficijencijom (klasa C prema Child-Pugh klasifikaciji) je kontraindicirano.

S oprezom, tablete treba uzimati s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child i Pugh klasa A i B). Dnevna doza telmisartana ne smije prelaziti 40 mg.

Interakcija lijekova

Uz istovremeno korištenje Telzapa:

• aliskiren: kod bolesnika s bubrežnim zatajenjem ili dijabetes melitusom kombinirana terapija telmisartanom i aliskirenom dovodi do dvostruke blokade RAAS-a, što rezultira porastom učestalosti neželjenih događaja u obliku arterijske hipotenzije, hiperkalemije i oslabljene funkcije bubrega,
• ACE inhibitori: u bolesnika sa dijabetičkom nefropatijom istodobna terapija ACE inhibitorima izaziva dvostruku blokadu RAAS-a, pa je kombinacija telmisartana i ACE inhibitora kontraindicirana,
• diuretici koji čuvaju kalijum (uključujući spironolakton, eplerenon, amilorid, triamteren), prehrambene dodatke koji sadrže kalijum koji sadrže supstitucije kalijeve soli, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), heparin, ciklosporin, takrolimus, trimetoprim: povećavaju vjerojatnost hiperkalemije. Ako je potrebna zajednička upotreba, treba redovito pratiti nivo koncentracije kalija u krvnoj plazmi,
• digoksin: dolazi do povećanja prosječne koncentracije digoksina u krvnoj plazmi (C_maks - 49%, C_min - za 20%), stoga pri odabiru doze telmisartana ili prekidu njegove primjene treba pratiti nivo digoksina u krvnoj plazmi, izbjegavajući prekoračenje granica njegovog terapijskog raspona
• preparati litijuma: treba napomenuti da na pozadini kombinirane terapije antagonistima angiotenzin II receptora i ACE inhibitorima koncentracija litija u krvnoj plazmi može porasti do razine njegovog toksičnog djelovanja,
• neselektivni NSAID, acetilsalicilna kiselina (doze koje se koriste za protuupalno liječenje), inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2): doprinose slabljenju hipotenzivnog učinka telmisartana. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, kombinacija sa inhibitorima COX-2 može uzrokovati reverzibilno pogoršanje bubrežne funkcije,
• diuretici: prethodna terapija visokim dozama tiazida i petlji diureticima povećava rizik od hipovolemije i arterijske hipotenzije na početku liječenja telmisartanom,
• ostali antihipertenzivi: pojačavaju učinak telmisartana,
• antidepresivi, etanol, barbiturati, opojni lijekovi: povećavaju rizik od ortostatske hipotenzije,
• kortikosteroidi za sistemsku upotrebu: uzrokuju slabljenje hipotenzivnog efekta Telzapa.

Analozi Telzapa su: Telmista, Mikardis, Telsartan, Telpres.

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

Indikacije Telzap ®

smanjenje smrtnosti i kardiovaskularnih bolesti u odraslih pacijenata:

- sa kardiovaskularnim bolestima aterotrombotskog porekla (koronarna bolest srca, moždani udar ili istorija perifernih arterija),

- sa dijabetes melitusom tipa 2 s oštećenjem ciljnih organa.

Trudnoća i dojenje

Trenutno nisu dostupne pouzdane informacije o sigurnosti telmisartana u trudnica. U studijama na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost lijeka. Primjena Telzap® je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti „Kontraindikacije“).

Ako je potrebno dugotrajno liječenje Telzap ®, pacijentice koje planiraju trudnoću trebaju odabrati alternativni antihipertenzivni lijek s dokazanim sigurnosnim profilom za upotrebu tijekom trudnoće. Nakon utvrđivanja činjenice trudnoće, liječenje Telzapom ® treba odmah prekinuti i po potrebi započeti alternativno liječenje.

Kao što pokazuju rezultati kliničkih opažanja, primjena ARA II u II i III tromjesečju trudnoće ima toksičan učinak na fetus (oslabljena bubrežna funkcija, oligohidramnio, odgođena kosturacija lubanje) i novorođenčad (zatajenje bubrega, arterijska hipotenzija i hiperkalemija). Kada se koristi ARA II tokom drugog tromjesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvuk bubrega i lubanje fetusa.

Djeca čije su majke uzimale ARA II tijekom trudnoće moraju se pažljivo nadgledati zbog arterijske hipotenzije.

Podaci o upotrebi telmisartana za vrijeme dojenja nisu dostupni. Uzimanje Telzap ® za vrijeme dojenja je kontraindicirano (vidjeti „Kontraindikacije“), treba koristiti alternativni antihipertenzivni lijek povoljnijeg sigurnosnog profila, posebno za vrijeme hranjenja novorođenčeta ili prevremeno rođene bebe.

Interakcija

Dvostruka blokada RAAS-a. Istodobna primjena telmisartana s aliskirenom je kontraindicirana u bolesnika sa šećernom bolešću ili zatajivanjem bubrega (GFR manja od 60 ml / min / 1,73 m 2) i ne preporučuje se drugim pacijentima.

Istodobna primjena telmisartana i ACE inhibitora je kontraindicirana u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom (vidjeti „Kontraindikacije“).

Klinička ispitivanja pokazala su da je dvostruka blokada RAAS-a uslijed kombinirane primjene ACE inhibitora, ARA II ili aliskirena povezana s povećanom učestalošću štetnih događaja kao što su arterijska hipotenzija, hiperkalemija i oslabljena funkcija bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka djeluje na RAAS.

Rizik od razvoja hiperkalemije može se povećati ako se koristi zajedno s drugim lijekovima koji mogu izazvati hiperkalemiju (prehrambeni aditivi koji sadrže kalij i nadomjestci soli koji sadrže kalij, diuretike koji čuvaju kalijum (npr. Spironolakton, eplerenon, triamteren ili amilorid), NSAID, uključujući selektivne inhibitore COX-2, hepari , imunosupresivi (ciklosporin ili takrolimus) i trimetoprim. Ako je potrebno, na pozadini dokumentovane hipokalemije, treba provoditi kombiniranu upotrebu lijekova budite oprezni i redovno pratite sadržaj kalija u krvnoj plazmi.

Digoksin. Kod istodobne primjene telmisartana i digoksina zabilježeno je prosječno povećanje C_maks digoksin u plazmi kod 49% i C_min za 20%. Na početku liječenja, pri odabiru doze i prekidu liječenja telmisartanom, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju digoksina u krvnoj plazmi kako bi se održao unutar terapijskog raspona.

Diuretici koji štede kalijum ili dodatke ishrani koji sadrže kalijum. ARA II, poput telmisartana, smanjuje gubitak kalijuma izazvanog diuretikom. Diuretici koji čuvaju kalijum, na primjer spironolakton, eplerenon, triamteren ili amilorid, dodaci hrani koji sadrže kalijum ili nadomjestci soli mogu dovesti do značajnog povećanja kalija u krvnoj plazmi. Ako je istodobna primjena indicirana, budući da postoji dokumentovana hipokalemija, treba ih koristiti s oprezom i na pozadini redovitog praćenja kalija u krvnoj plazmi.

Litijumski preparati. Kada su se litijevski pripravci uzimali zajedno s ACE i inhibitorima ARA II, uključujući telmisartan, došlo je do reverzibilnog povećanja plazma koncentracije litija i njegovog toksičnog učinka. Ako trebate koristiti ovu kombinaciju lijekova, preporučuje se pažljivo nadzirati koncentraciju litija u krvnoj plazmi.

NSAID. NSAID (tj. Acetilsalicilna kiselina u dozama koje se koriste za protuupalno liječenje, inhibitori COX-2 i neselektivni NSAID) mogu oslabiti antihipertenzivni učinak ARA II. U nekih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. Dehidracija, starijih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega) kombinirana primjena ARA II i lijekova koji inhibiraju COX-2 mogu dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući razvoj akutnog zatajenja bubrega, što je u pravilu tzv. je reverzibilan. Stoga se kombinirana primjena lijekova mora provoditi s oprezom, posebno kod starijih bolesnika. Potrebno je osigurati pravilan unos tekućine, osim toga, na početku zajedničke upotrebe i periodično u budućnosti, potrebno je pratiti pokazatelje bubrežne funkcije.

Diuretici (tiazidi ili petlje). Prethodno liječenje visokim dozama diuretika, poput furosemida (petlji diuretik) i hidroklorotiazida (tiazidni diuretik), može dovesti do hipovolemije i rizika od hipotenzije na početku liječenja telmisartanom.

Ostali antihipertenzivi. Učinak telmisartana može se pojačati kombiniranom primjenom drugih antihipertenzivnih lijekova. Na osnovu farmakoloških svojstava baklofena i amifostina može se pretpostaviti da će oni pojačati terapeutski učinak svih antihipertenzivnih lijekova, uključujući telmisartan. Uz to, ortostatska hipotenzija može porasti s alkoholom, barbituratima, lijekovima ili antidepresivima.

Kortikosteroidi (za sistemsku upotrebu). Kortikosteroidi slabe učinak telmisartana.

Doziranje i primjena

Unutra, jednom dnevno, ispire se tečnošću, bez obzira na unos hrane.

Arterijska hipertenzija. Početna preporučena doza Telzap ® je 1 tableta. (40 mg) jednom dnevno. Neki pacijenti mogu imati efikasan unos od 20 mg dnevno. Doza od 20 mg može se dobiti dijeljenjem tablete od 40 mg na polovinu rizika. U slučajevima kada se ne postigne terapeutski učinak, preporučena doza Telzap® može se povećati na najviše 80 mg jednom dnevno. Kao alternativa, Telzap® se može uzimati u kombinaciji sa tiazidnim diureticima, na primjer, hidroklorotiazidom, koji se, kada se koristi zajedno, imaju dodatno antihipertenzivno djelovanje.

Prilikom odlučivanja o povećanju doze potrebno je uzeti u obzir da se maksimalni antihipertenzivni učinak obično postiže u roku od 4-8 tjedana nakon početka liječenja.

Smanjenje smrtnosti i učestalosti kardiovaskularnih bolesti. Preporučena doza Telzap® je 80 mg jednom dnevno. U početnom razdoblju liječenja preporučuje se praćenje krvnog tlaka; možda će biti potrebna korekcija antihipertenzivne terapije.

Posebna populacija pacijenata

Poremećena bubrežna funkcija. Iskustvo s telmisartanom kod pacijenata s teškim zatajenjem bubrega ili bolesnika na hemodijalizi je ograničeno. Ovim se pacijentima preporučuje niža početna doza od 20 mg / dan (vidjeti „Posebni tretman“). Za bolesnike s blagom do umjereno oslabljenom funkcijom bubrega, prilagođavanje doze nije potrebno. Istodobna primjena Telzap® s aliskirenom je kontraindicirana u bolesnika s bubrežnim zatajenjem (GFR manji od 60 ml / min / 1,73 m 2) (vidjeti „Kontraindikacije“).

Istodobna primjena Telzap® s ACE inhibitorima je kontraindicirana u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom (vidjeti „Kontraindikacije“).

Poremećena funkcija jetre. Telzap ® je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa C) (vidjeti „Kontraindikacije“). U bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (klasa A i B prema Child-Pugh klasifikaciji, respektivno), lijek se propisuje s oprezom, doza ne smije biti veća od 40 mg jednom dnevno (vidjeti "S oprezom").

Starost. Za starije pacijente prilagođavanje doze nije potrebno.

Deca i adolescencija. Primjena Telzap ® kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina je kontraindicirana zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti (vidjeti „Kontraindikacije“).

Proizvođač

Zentiva Saalyk Yurunleri Sanayi ve Tijaret A.Sh., Turska.

Okrug Kucukkaryshtyran, st. Merkez, br. 223 / A, 39780, Buyukkaryshtyran, Luleburgaz, Kırklareli, Turska.

Nosilac potvrde o registraciji. Sanofi Rusija JSC. 125009, Rusija, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tvrdnje o kvaliteti lijeka treba poslati na adresu Sanofi Russia AD: 125009, Rusija, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel .: (495) 721-14-00, faks: (495) 721-14-11.

Oslobađanje oblika i sastava

Dostupno u obliku tableta. Svaka tableta sadrži 0,04 ili 0,08 g aktivne supstance telmisartan.

Uz to, alat uključuje takve komponente:

• meglumin
• sorbitol
• natrijum hidroksid
• povidone
• stearinska magnezijumova sol.

Tablete su upakovane u blistere od 10 komada.

Tablete su upakovane u blistere od 10 komada.

Farmakološko djelovanje

Lijek pripada antagonistima angiotenzinskih receptora ΙΙ. Primjenjuje se kao sredstvo za oralnu primjenu. Zamjenjuje angiotenzin ΙΙ, ne dozvoljava njegov kontakt sa receptorima. Veže se za AT I receptor za angiotenzin recepte, a ta se veza uporno izražava.

Lijek smanjuje koncentraciju aldosterona u plazmi bez smanjenja učinka renina. Ne blokira ionske kanale. Ne suzbija proces sinteze ACE. Takva svojstva pomažu u izbjegavanju neželjenih efekata od uzimanja lijeka.

Uzimanje lijeka u dozi od 0,08 g isključuje aktivnost angiotenzina ΙΙ. Zahvaljujući tome, lijek se može uzimati za liječenje arterijske hipertenzije. Štaviše, početak takve akcije počinje 3 sata nakon oralne primjene.

Farmakološki učinak traje dan nakon primjene, ostaje primjetan još 2 dana.

Trajni hipotenzivni učinak razvija se u roku od 4 tjedna nakon početka terapije.

Nakon prekida upotrebe lijeka, indikatori pritiska polako se vraćaju na prijašnje stanje bez manifestacije simptoma povlačenja.

Arterijska hipertenzija

Početna preporučena doza Telzapa je 40 mg (1 tableta) jednom dnevno. Kod nekih pacijenata uzimanje lijeka u dozi od 20 mg dnevno može biti efikasno. Doza od 20 mg može se dobiti dijeljenjem tablete od 40 mg na polovinu rizika. U slučajevima kada se ne postigne terapeutski učinak, preporučena doza Telzapa može se povećati na maksimalno 80 mg jednom dnevno.

Kao alternativa, Telzap se može uzimati u kombinaciji s tiazidnim diureticima, na primjer, hidroklorotiazidom, koji, kada se koristi zajedno, imao je dodatni antihipertenzivni učinak. Prilikom odlučivanja o povećanju doze potrebno je uzeti u obzir da se maksimalni antihipertenzivni učinak obično postiže u roku od 4-8 tjedana nakon početka liječenja.

Iskustvo s telmisartanom kod pacijenata s teškim zatajenjem bubrega ili bolesnika na hemodijalizi je ograničeno. Ovim se pacijentima preporučuje niža početna doza od 20 mg dnevno. Za bolesnike s blagom do umjereno oslabljenom funkcijom bubrega, prilagođavanje doze nije potrebno.

Istodobna primjena Telzapa s aliskirenom je kontraindicirana u bolesnika s bubrežnim zatajenjem (GFR manji od 60 ml / min / 1,73 m2 tjelesne površine).

Istodobna primjena Telzapa s ACE inhibitorima je kontraindicirana u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.

Bolesnicima s blagom do umjerenom hepatičkom insuficijencijom (Child-Pugh klasa A i B) treba propisati s oprezom, doza ne smije biti veća od 40 mg jednom dnevno. Telzap je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (klasa C prema Child-Pugh klasifikaciji).

Kod starijih bolesnika prilagođavanje doze nije potrebno.

Telzap Plus

Uzimajte oralno, jednom dnevno, ispire se tečnošću, bez obzira na obrok.

Pacijenti čiji se BP ne može pravilno kontrolirati monoterapijom telmisartanom ili hidroklorotiazidom trebaju uzimati Telzap Plus.

Prije prelaska na kombinaciju s fiksnom dozom, preporučuje se pojedinačno titriranje doze svake komponente. U nekim kliničkim situacijama može se razmotriti direktan prijelaz s monoterapije na liječenje kombinacijom fiksne doze.

Lijek Telzap Plus, može se primjenjivati ​​jednom dnevno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije moguće pravilno kontrolirati prilikom uzimanja telmisartana u dozi od 80 mg dnevno.

Sastav i oblik oslobađanja

Danas su u prodaji dva oblika lijekova koji se razlikuju po sastavu i nekim svojstvima.

Sastav Telzap tableta uključuje aktivne komponente: telmisartan 40 i 80 mg.

Sastav tableta Telzap Plus uključuje:

• aktivni sastojci: telmisartan - 80 mg, hidroklorotiazid - 12,5 mg,
• dodatne komponente: sorbitol - 348,3 mg, natrijum hidroksid - 6,8 mg, povidon - 25,4 mg, magnezijum stearat - 4,9 mg.

Šta pomaže Telzap?

Prema uputstvu za upotrebu, lek je propisan osobama sa esencijalnom arterijskom hipertenzijom.

Glavne indikacije za upotrebu lijeka:

• IHD kod pacijenata starijih od 55 godina.
• Kao dio složene terapije nakon moždanog udara ili ishemijskog napada.
• Prevencija komplikacija od srca i krvnih sudova kod dijabetesa tipa 2.
• Stabilno visok krvni pritisak - iznad 140/90 za esencijalne i određene vrste simptomatske hipertenzije.
• Prevencija bolesti kardiovaskularnog sistema.
• Prevencija smrtnosti usljed kardiovaskularnih napada kod rizičnih bolesnika (za prevenciju srčanog udara, moždanog udara, zatajenja srca sa smrtnim ishodom).

Važno! Liječnik mora odlučiti o potrebi kurs farmakoterapije. Samo-lijek je apsolutno neprihvatljiv.

Hipertenzija

Doziranje lijeka propisano je ovisno o dijagnozi.Preporučuje se započeti liječenje hipertenzije uzimanjem 1 tablete dnevno (40 mg). Neki pacijenti uspijevaju postići željeni efekt kada konzumiraju 20 mg dnevno. Da biste primili dozu od 20 mg, dovoljno je podijeliti tabletu od 40 mg na dva dijela.

Ako se željeni učinak ne može postići čak i ako se uzima 40 mg, liječnik može pacijentu propisati maksimalnu dozu lijeka, tj. 80 mg.

Po želji, lijek se može kombinirati sa tiazidnim diureticima, koji imaju dodatno antihipertenzivno djelovanje, na primjer, hidroklorotiazid.

Kad se odlučite za povećanje doze, trebate uzeti u obzir: maksimalni antihipertenzivni učinak razvija se nakon 1-2 mjeseca terapije.

Smanjenje smrtnosti, kardiovaskularnih bolesti

U ovom slučaju se preporučuje uzimanje lijeka od 80 mg na dan. Na početku liječenja potrebno je nadzirati krvni tlak i po potrebi izvršiti promjene u režimu liječenja.

Iskustvo upotrebe Telzapa kod ljudi koji su na hemodijalizi ili pate od ozbiljnog zatajenja bubrega je ograničeno. Početna doza za takve bolesnike nije veća od 20 mg / danu. Ako osoba ima umjereno ili blago oštećenje bubrežne funkcije, doza se ne smanjuje.

• Uz bubrežni zatajenje i dijabetičku nefropatiju, kontraindicirana je paralelna primjena Telzapa i Aliskirena.
• Kod teškog zatajenja jetre lijek nije propisan. Primjena Telzapa u umjerenom i blagom zatajenju jetre moguća je u dozi do 40 mg / danu.

Starije osobe ne trebaju promjenu doze.

Farmakološki efekti

Lijek Telzap je posebno efikasan. Kontaktom s tjelesnim receptorima, lijek blokira potonji, sprečavajući ostale tvari odgovorne za povećanje krvnog tlaka (BP) u "svom poslu".

U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, tablete pružaju prilično sporo smanjenje krvnog tlaka, i dijastoličkog i sistolnog. U ovom slučaju lijek ne utječe na rad srca.

Za tablete sindrom odvikavanja nije karakterističan. Uz nagli prekid terapije tabletama, pokazatelji krvnog pritiska postepeno se vraćaju na svoje prethodne razine u sljedećih nekoliko dana.

Djelovanje Telzapa uporedivo je sa antihipertenzivnim dejstvom drugih lekova, slična akcija iz drugih klasa - Enalapril, Lisinopril, itd.

Nuspojave

Uprkos visokoj efikasnosti, Telzap lijek za pritisak ima niz nuspojava:

• promena u normalnom funkcionisanju bubrega i jetre,
• pospanost
• vrtoglavica, kratkotrajni gubitak svijesti,
• smanjenje broja hemoglobina i trombocita,
• povećana kalijuma u krvi,
• bolovi u mišićima i zglobovima
• probavni poremećaji, promjene ukusa, povećana tvorba plinova,
• smanjenje otkucaja srca,
• alergijski osipi, eritem, svrab na koži,
• nestabilnost raspoloženja, rijetko anksioznost,
• smanjenje koncentracije glukoze,
• oštećenje sluha.

Pacijent mora pažljivo nadgledati njegovo stanje. Pojava bilo kakvih negativnih promjena na tijelu može ukazivati ​​na neefikasnost terapije.

Analozi lijeka Telzap

Za liječenje su propisani analozi u sastavu:

1. Prirator
2. Telsartan
3. Telsartan H,
4. Telmisartan
5. Telpres
6. Tezeo,
7. Telmista
8. Tanidol
9. Telpres Plus,
10. Mikardis,
11. Mikardis Plus,
12. Telzap Plus.

Antagonisti receptora angiotenzina 2 uključuju analoge:

1. Sartavel
2. Presartan,
3. Mikardis,
4. Lozarel
5. Tweensta
6. Artinova,
7. Exfotans,
8. Izljubiti
9. Firmast
10. Irbesartan
11. Lorista
12. Telmisartan
13. Blocktran
14. Valz N,
15. Ibertan
16. Cozaar
17. Renicard
18. Cardosten
19. Losartan
20. Naviten
21. Brozaar
22. Coaprovel
23. Lozap Plus,
24. Valz
25. Lozap,
26. Telsartan
27. Aprovel
28. Cardomin
29. Tareg
30. Telpres
31. Ordiss
32. Olimestra
33. Nortian
34. Candecor
35. Duopress,
36. Vasotens,
37. Irsar
38. Gizaar
39. Zisakar
40. Edarby
41. Valsacor
42. Hyposart,
43. Losartan n
44. Aprovask,
45. Prirator
46. Candesartan
47. Diovan
48. Teveten
49. Eprosartan Mesylate,
50. Cardos,
51. Kardosal
52. Co-Exforge,
53. Karzartan
54. Xarten
55. Losacor
56. Valsartan
57. Tanidol
58. Atacand
59. Vamloset.

Posebni uslovi

U prisustvu sljedećih faktora, samo kvalificirani stručnjak može propisati lijek i izračunati njegovu dozu:

• Ozbiljno narušavanje funkcije bubrega. Za pacijente koji imaju umjereno funkcionalno oštećenje bubrega, nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Međutim, u slučaju ozbiljnog oštećenja bubrega, doziranje treba smanjiti na 20 mg. Ako je pacijent na hemodijalizi, Telzap se ne smije uzimati.
• Dijabetes Lijek snižava glukozu u krvi, pa pacijenti trebaju stalno pratiti nivo šećera.
• Kardiomiopatija, suženje aortne ili mitralne valvule. Telzap će proširiti lumen žila, pa bolesnicima sa takvim bolestima treba posebna kontrola terapije lijekovima.
• Dvostruka blokada RAAS-a. Inhibicija RAAS dovest će do snažnog pada krvnog pritiska, povećane proizvodnje kalijuma i inhibicije bubrežne funkcije.
• Renovaskularna hipertenzija. Patologija se pojavljuje kada je poremećena cirkulacija krvi uslijed stenoze bubrežnih žila. Pri upotrebi lijeka može doći do zatajenja bubrega.
• Funkcionalni poremećaji jetre. Za umjereno oštećenje jetre, prilagođavanje doze nije potrebno. S ozbiljnim patologijama zabranjeno je uzimanje tableta.

Cijena i uvjeti godišnjeg odmora

Standardno pakovanje Telzapa od 40 mg u Moskvi košta 380 rubalja. Za lijek u dvostrukoj doziranju u ljekarni trebate platiti oko 435 rubalja. Tablete se mogu kupiti u ljekarnama sa receptom.

Lijek Telzap upute za primjenu preporučuje da se čuvaju izvan dohvata djece dvije godine. Kako tablete ne bi izgubile svoja svojstva, morate pratiti temperaturu zraka u sobi. Ne može preći 25 stepeni.

Sastav i opis

Tablete 80 mg: duguljaste, bikonveksne tablete gotovo bijele do žućkaste boje s gravurom "80" na jednoj strani.

Svaka tableta od 80 mg sadrži:

• aktivna supstanca: telmisartan - 80.000 mg,
• pomoćne tvari: meglumin - 24.000 mg, sorbitol - 324.400 mg, natrijum hidroksid - 6.800 mg, povidon 25 - 40.000 mg, magnezijum stearat - 4.800 mg.

Esencijalna hipertenzija

U bolesnika telmisartan u dozi od 80 mg potpuno blokira hipertenzivni učinak angiotenzina II. Zapaženo je djelovanje antihipertenzivnog lijeka u roku od 3 sata nakon prve primjene telmisartana. Učinak lijeka traje 24 sata i ostaje klinički značajan do 48 sati. Izraženi antihipertenzivni efekat obično se razvija 4-8 nedelja nakon redovnog unosa.

U bolesnika s arterijskom hipertenzijom, telmisartan snižava sistolni i dijastolički krvni tlak (BP) bez utjecaja na rad srca (HR).

U slučaju oštrog prestanka upotrebe telmisartana, krvni pritisak se postepeno vraća na prvobitni nivo tokom nekoliko dana, bez razvoja sindroma „povlačenja“.

Kao što su pokazali rezultati komparativnih kliničkih ispitivanja, antihipertenzivni učinak telmisartana je uporediv sa antihipertenzivnim učinkom lijekova drugih klasa (amlodipin, atenolol, enalapril, hidroklorotiazid i lizinopril).

Incidencija suvog kašlja bila je značajno niža kod telmisartana u odnosu na ACE inhibitore.

Prevencija kardiovaskularnih bolesti

Pacijenti stari 55 godina ili stariji od koronarne srčane bolesti, moždanog udara, prolaznog ishemijskog napada, oštećenja perifernih arterija ili s komplikacijama dijabetesa tipa 2 (na primjer, retinopatija, hipertrofija lijeve komore, makro- ili mikroalbuminurija) sa poviješću srčanog rizika -vaskularni događaji, telmisartan je imao učinak sličan onome ramiprila za smanjenje kombinirane krajnje točke: kardiovaskularni smrtnost od infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrti ili hospitalizacije zbog hronične zatajenja srca.

Telmisartan je bio efikasan poput ramiprila u smanjenju učestalosti sekundarnih točaka: kardiovaskularni mortalitet, nefatalni infarkt miokarda ili nefatalni moždani udar. Suvi kašalj i angioedem rjeđe su opisani telmisartanom u usporedbi s ramiprilom, dok se arterijska hipotenzija češće javljala kod telmisartana.

Usisavanje

Kada se daje, telmisartan se brzo apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Bioraspoloživost je 50%. Kada se uzima istovremeno s hranom, smanjenje AUC-a (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme) kreće se od 6% (u dozi od 40 mg) do 19% (u dozi od 160 mg). Nakon 3 sata nakon primjene koncentracija u krvnoj plazmi se izravnava, neovisno, telmisartan se uzima istovremeno s hranom ili ne. Postoji razlika u koncentraciji u plazmi kod muškaraca i žena. Stach (maksimalna koncentracija) i AUC su otprilike 3 i 2 puta veće kod žena u usporedbi s muškarcima bez značajnog utjecaja na učinkovitost.

Nije postojao linearni odnos između doze lijeka i njegove koncentracije u plazmi. Stach i u manjoj mjeri AUC povećavaju nerazmjerno povećavanju doze ako se koriste doze veće od 40 mg dnevno.

Metabolizam

Metaboliše se konjugacijom s glukuronskom kiselinom. Konjugat nema farmakološku aktivnost.

Poluvrijeme života (T. / 2) je duže od 20 sati, izlučuje se kroz crijeva nepromijenjeno, izlučivanje bubrezima - manje od 1%. Ukupni plazma klirens je visok (oko 1000 ml / min) u poređenju s "jetrenim" protokom krvi (oko 1500 ml / min).

Indikacije za upotrebu tableta Telzap 80 mg su:

• esencijalna hipertenzija,
• smanjenje smrtnosti i kardiovaskularnih bolesti u odraslih bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima aterotrombotskog porekla (IHD, moždani udar ili istorija perifernih arterija) i šećernom bolešću tipa 2 sa oštećenjem ciljnih organa

S pažnjom

Lijek Telzap treba propisati s oprezom u sljedećim uvjetima:

• bilateralna stenoza bubrežne arterije ili arterija stenoza jednog funkcionalnog bubrega,
• oštećena funkcija bubrega,
• blago do umjereno oštećenje jetre,
• smanjenje volumena cirkulirajuće krvi (BCC) u pozadini prethodnog unosa diuretika, ograničenje potrošnje natrijum-hlorida, proljev ili povraćanje,
• hiponatremija,
• hiperkalemija
• stanje nakon transplantacije bubrega (nema iskustva sa upotrebom),
• teška hronična srčana insuficijencija,
• stenoza aorte i mitralnog zaliska,
• hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija,
• primarni hiperaldosteronizam (efikasnost i sigurnost nisu utvrđene)

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Iskustvo s telmisartanom kod pacijenata s teškim zatajenjem bubrega ili bolesnika na hemodijalizi je ograničeno. Ovim se pacijentima preporučuje niža početna doza od 20 mg dnevno (vidjeti dio „Posebna njega“). Za bolesnike s blagom do umjereno oslabljenom funkcijom bubrega, prilagođavanje doze nije potrebno.

Istodobna primjena Telzapa s aliskirenom je kontraindicirana u bolesnika s bubrežnim zatajenjem.

Istodobna primjena Telzapa s ACE inhibitorima je kontraindicirana u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre

Telzap je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (klasa C prema Child-Pugh klasifikaciji). U bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (klasa A i B prema Child-Pugh klasifikaciji, respektivno), lijek se propisuje s oprezom, doza ne smije biti veća od 40 mg jednom dnevno.

Trudnoća

Trenutno nisu dostupne pouzdane informacije o sigurnosti telmisartana u trudnica. U studijama na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost lijeka. Primjena Telzapa je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio "Kontraindikacije").

Ako je potrebno dugotrajno liječenje Telzapom, pacijenti koji planiraju trudnoću trebaju odabrati alternativni antihipertenzivni lijek s dokazanim sigurnosnim profilom za upotrebu tijekom trudnoće. Nakon utvrđivanja činjenice trudnoće, liječenje Telzapom treba odmah prekinuti i po potrebi započeti alternativno liječenje.

Kao što pokazuju rezultati kliničkih opažanja, primjena ARAP-a tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ima toksičan učinak na fetus (oslabljena bubrežna funkcija, oligohidramnio, odgođena kosturacija lubanje) i novorođenče (zatajenje bubrega, arterijska hipotenzija i hiperkalemija). Kada se koristi ARAN tokom drugog tromjesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvučni pregled bubrega i lubanje fetusa.

Decu čije su majke uzimale ARAP tokom trudnoće potrebno je pažljivo nadgledati arterijsku hipotenziju.

Period dojenja

Podaci o upotrebi telmisartana za vrijeme dojenja nisu dostupni. Uzimanje Telzapa tijekom dojenja je kontraindicirano, treba koristiti alternativni antihipertenzivni lijek povoljnijeg sigurnosnog profila, posebno tijekom hranjenja novorođenčeta ili prevremeno rođene bebe.

Nuspojava

Tokom upotrebe lijeka Ordiss, moguće su nuspojave:

• Zarazne i parazitske bolesti: rijetko - infekcije mokraćnog sustava, uključujući cistitis, infekcije gornjih disajnih puteva, uključujući faringitis i sinusitis, rijetko - sepsa.
• Iz hemopoetičkog sistema: rijetko - anemija, rjeđe - eozinofilija, trombocitopenija.
• Iz imunog sistema: rijetko - anafilaktička reakcija, preosjetljivost.
• Sa strane metabolizma: rijetko - hiperkalemija, rijetko - hipoglikemija (u bolesnika sa šećernom bolešću).
• Mentalni poremećaji: retko - nesanica, depresija, retko - anksioznost.
• Iz živčanog sistema: rijetko - nesvjestica, rijetko - pospanost.
• Sa strane organa vida: retko - poremećaji vida.
• Na delu organa sluha i labirinta: retko - vrtoglavica.
• Iz kardiovaskularnog sistema: rijetko - bradikardija, izražen pad krvnog pritiska, ortostatska hipotenzija, rijetko - tahikardija.
• Iz respiratornog sistema: retko - kratkoća daha, kašalj, vrlo retko - intersticijska bolest pluća.
• Iz gastrointestinalnog trakta: retko - bolovi u trbuhu, proliv, dispepsija, nadutost, povraćanje, retko - suha usta, nelagodnost u stomaku, povreda ukusa.
• Iz jetre i žučnih puteva: rijetko - oštećenje funkcije jetre / oštećenje jetre.
• Na dijelu kože i potkožnih tkiva: retko - svrbež kože, hiperhidroza, osip na koži, retko - angioedem (takođe fatalno), ekcem, eritem, urtikarija, osip na lekovima, toksični osip na koži.
• Iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - bolovi u leđima (išijas), grčevi mišića, mijalgija, rjeđe - artralgija, bol u udovima, bol u tetivama (simptomi nalik tetivi).
• Iz mokraćnog sistema: rijetko - oštećena funkcija bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega.
• Sa laboratorijskih i instrumentalnih studija: rijetko - porast koncentracije kreatinina u krvnoj plazmi, rijetko - smanjenje sadržaja hemoglobina, porast sadržaja mokraćne kiseline u krvnoj plazmi, porast aktivnosti jetrenih enzima i CPK.
• Ostalo: retko - bol u grudima, astenija, retko - sindrom nalik gripu.

Dvostruka blokada RAAS-a

Istodobna primjena telmisartana s aliskirenom ili lijekovima koji sadrže aliskiren je kontraindicirana u bolesnika sa šećernom bolešću i / ili umjerenim i teškim zatajivanjem bubrega (GFR manja od 60 ml / min / 1,73 m2 tjelesne površine) i ne preporučuje se drugim pacijentima.

Istodobna primjena telmisartana i ACE inhibitora kontraindicirana je kod bolesnika s dijabetičkom nefropatijom i ne preporučuje se drugim pacijentima.

Klinička istraživanja pokazala su da je dvostruka blokada RAAS-a uslijed kombinirane primjene ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aliskirena povezana s povećanom učestalošću štetnih događaja kao što su arterijska hipotenzija, hiperkalemija i oslabljena funkcija bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s korištenjem samo jednog lijek koji djeluje na RAAS.

Hiperkalemija

Rizik od razvoja hiperkalemije može se povećati ako se koristi zajedno s drugim lijekovima koji mogu izazvati hiperkalemiju (prehrambeni aditivi koji sadrže kalij i nadomjestci soli koji sadrže kalij, diuretike koji štede kalijum (na primjer, spironolakton, eplerenon, triamteren ili amilorid), NSAID (uključujući selektivne inhibitore COX-2) , heparin, imunosupresivi (ciklosporin ili takrolimus) i trimetoprim).

Incidencija hiperkalemije ovisi o povezanim faktorima rizika. Rizik se povećava kod upotrebe gornjih kombinacija, a posebno je visok ako se koristi istovremeno s diureticima koji štede kalijum i nadomjestkom soli koji sadrže kalij. Upotreba telmisartana u kombinaciji s ACE inhibitorima ili NSAID manje je rizika ako se poduzmu stroge mjere opreza.

Poremećena funkcija jetre

Primjena Telzapa je kontraindicirana u bolesnika sa kolestazom, bilijarnom opstrukcijom ili ozbiljnim oštećenim funkcijama jetre (Child-Pugh klasa C), budući da se telmisartan uglavnom izlučuje u žuči. Vjeruje se da je kod takvih bolesnika jetreni klirens telmisartana smanjen. U bolesnika s blagim ili umjerenim stupnjem oštećenja funkcije jetre (klase A i B prema klasifikaciji Child-Pugh), Telzap treba primjenjivati ​​s oprezom.

Smanjeni volumen krvi u cirkulaciji (BCC)

Simptomatska arterijska hipotenzija, posebno nakon prve primjene lijeka, može se pojaviti kod pacijenata s niskim BCC i / ili natrijom u krvnoj plazmi, pod utjecajem prethodnog liječenja diureticima, ograničenja unosa soli, proljeva ili povraćanja.

Slična stanja (nedostatak tečnosti i / ili natrijuma) treba otkloniti pre uzimanja Telzapa.

Ostala stanja povezana sa stimulacijom RAAS-a

U bolesnika čiji vaskularni tonus i bubrežna funkcija uglavnom ovise o aktivnosti RAAS-a (na primjer, pacijenti s kroničnim zatajenjem srca ili bubrežnim bolestima, uključujući stenozu bubrežne arterije ili stenozu jedne bubrežne arterije), upotreba lijekova koji utječu na ovaj sustav, može biti praćeno razvojem akutne arterijske hipotenzije, hiperazotemije, oligurije, a u rijetkim slučajevima i akutnog zatajenja bubrega.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima

Nisu provedena posebna klinička ispitivanja koja su proučavala utjecaj lijeka na sposobnost vožnje automobila i mehanizama. Prilikom vožnje i rada s mehanizmima koji zahtijevaju visoku koncentraciju pažnje treba biti oprezan, jer vrtoglavica i pospanost mogu rijetko nastupiti uz uporabu Telzapa.

Deca, u toku trudnoće i dojenja

Ne postoje pouzdane informacije o sigurnosti ovog lijeka tokom trudnoće. Ako pacijentica planira trudnoću, a za snižavanje tlaka treba uzimati lijekove, preporučuje se uzimati alternativne lijekove.

Upotreba lijekova iz skupine inhibitora, antagonista angiotenzina u 2. i 3. tromjesečju doprinosi razvoju oštećenja bubrega, jetre, odgođenoj kosticiranju lubanje u plodu, oligohidramnionu (smanjenju količine amnionske tekućine).

Upotreba lijeka tijekom dojenja strogo je kontraindicirana.