7 inovacija koje pomažu u borbi protiv dijabetesa

Prije skoro 100 godina, 1922., naučnici su pronašli način borbe protiv dijabetesa ubrizgavanjem inzulina. Od tada se pojavljuju drugi medicinski i tehnološki napredak koji su pojednostavili život ljudi koji žive s dijabetesom. A ima ih mnogo: širom svijeta trenutno postoji 371 milijuna dijabetesa ovisnih o inzulinu, a njihov broj raste. Savremene tehnologije, naravno, takođe doprinose lečenju. Evo sedam inovacija koje pomažu ljudima koji imaju dijabetes svakodnevno.

Medtronic je stvorio prvi "veštački pankreas" na svetu

U rujnu FDA je odobrio uređaj, koji se često naziva i "umjetni gušterača", za široku upotrebu kod pacijenata starijih od 14 godina. Njegov formalni naziv je MiniMed 670G, i automatski kontrolira pacijentov šećer u krvi i ubrizgava inzulin po potrebi, tako da pacijent ne mora to raditi sam. Općenito, praktično zamjenjuje "pravi" gušterača, koji kontrolira razinu šećera u krvi kod zdravih ljudi. Jedan minus - inzulin vam treba dolivati svakih 12 sati, ali on je ipak praktičniji od nošenja pakiranja šprica.

Medtronic

Startup Livongo stvorio je glukozni monitor koji prima ažuriranja otprilike kao mobilni telefon

„Pacijenti nisu zabrinuti zbog tehnologije. Oni samo žele živjeti svoj život “, komentirao je svoj pristup Glenn Tulman, tvorac startupa Liveongo, o svom pristupu. Poteškoće dijabetičara su mu dobro poznate, jer njegov sin pati od dijabetesa tipa 1.

Monitor glukoze koji je razvio Livongo može ažurirati softver - to jest, ljudi ne moraju mijenjati svoje uređaje na nove modele kako se razvijaju analitički programi.

Livongo

Bigfoot Biomedical takođe stvara „veštački pankreas“

Osnivač Bigfoot Biomedicine Jeffrey Brewer bio je među prvim ljudima koji su donirali JDRF, istraživačku organizaciju za dijabetes, za razvoj proteze pankreasa. No, kad su njihova istraživanja zastala, odlučio je stvari preuzeti u svoje ruke. Kupio je kompaniju inzulinske pumpe, udružio se s Dexcom-om, proizvođačem monitora za inzulin, i krenuo u razvoj automatiziranog sistema koji bi mogao raditi putem aplikacije na pametnom telefonu i „neće izgledati kao da ste pobjegli iz bolnice“. Prvi testovi uređaja započeli su u srpnju, a kompanija se nada da će uređaj lansirati na tržište u sljedećih nekoliko godina.

Bigfoot

Kreatori Omnipoda, prve inzulinske pumpe bez cevi, stvaraju istu „veštačku gušteraču“

Insulet, kompanija koja je stvorila omnipod insulinsku pumpu, ovog septembra pokrenula je klinička ispitivanja „veštačkog pankreasa“ sa Dexcom-om. Sam Omnipod lansiran je još 2005. godine, a kompanija svoj novi projekt planira pokrenuti 2018. Za razliku od ostalih uređaja, razvoj Insuleta bit će montiran direktno na tijelo i sadržavat će dozu inzulina tri dana, a kontrolu će provoditi bežični kontroler .

Izolet

Dexcom je stvorio bežični monitor glukoze koji podatke šalje na pametni telefon

Sastavni dio spomenutih razvojnih proizvoda Insulet i Bigfoot je Dexcomov kontinuirani sustav nadzora glukoze. Kontinuirano praćenje ne samo da pokazuje one trenutke kada je razina glukoze previsoka ili premala, već vam omogućava i da shvatite da li se glukoza povećava ili opada tokom dugog perioda. Endokrinolozi potvrđuju da redovna provjera razine šećera u krvi poboljšava kontrolu nad tom razinom.

Osim što je sudjelovao u razvoju sustava umjetne gušterače, Dexcom također sarađuje s Google Verifyom na stvaranju robusnijeg i kompaktnijeg monitora glukoze.

Dexcom

Timesulin je stvorio olovku za špricu koja pokazuje kada je bila zadnja injekcija

Svim ljudima koji žive sa dijabetesom tipa 1 i dijelom dijabetesa tipa 2, injekcije inzulina su neizbježni dio života. Neki koriste inzulinske pumpe, drugi preferiraju špriceve i ampule, ili mnogo pogodnije olovke za špriceve.

John Sjolund, koji boluje od dijabetesa tipa 1 više od 30 godina, razvio je olovku za špriceve koja prati kada je izvršena zadnja injekcija. Njegov je sljedeći plan osigurati da se ti podaci prikažu u aplikaciji na mobilnom telefonu.

Timesulin

Google Verify aktivno razvija nove tretmane

U rujnu je Google Verify najavio stvaranje kompanije pod nazivom Onduo koja razvija načine za pojednostavljenje i automatizaciju liječenja dijabetesa. Takođe rade i na monitoru glukoze na sočivima u saradnji sa Novartisom. Zahvaljujući svim podacima koje mogu prikupiti planiraju stvoriti nove metode liječenja i prevencije koje će borbu protiv dijabetesa učiniti lakšom i jeftinijom.

Google

Sa čim počinje "umjetna gušterača"?

Iako „Umjetni gušterača“ zvuči kao jedan uređaj koji jednostavno umetnete u svoje tijelo, činjenica je ovo: još nismo tu.

Desetljećima su istraživači uspjeli doći do točke gdje mogu povezati različite uređaje za dijabetes koristeći kombinaciju kablova i bežične tehnologije kako bi stvorili sistem koji može oponašati ono što zdrav pankreas radi nadgledanjem razine glukoze i isporukom inzulina po potrebi.

Dakle, sada je takozvana "umjetna gušterača" ustvari inzulinska pumpa spojena na kontinuirani monitor glukoze (CGM), koji se kontroliše kroz nekakav prijemnik (obično pametni telefon) koristeći sofisticirane softverske algoritme kako bi se sve postiglo. uspelo je.

Ideja je automatizirati nadzor nivoa glukoze u krvi što je više moguće, pa vlasnik više ne treba čitati očitanja šećera u krvi, a zatim obavlja složenu matematiku kako bi odredio koliko inzulina treba dozirati ili koliko smanjiti količinu inzulina pri malim očitavanjima. Neki sistemi mogu čak automatski isključiti isporuku inzulina na osnovu niskih nivoa šećera u krvi koje je otkrio CGM. A neki sustavi eksperimentiraju s transportom glukagona na pumpu zajedno s inzulinom kako bi donijeli šećer u krvi kad je to potrebno.

Ovi se sustavi još uvijek proučavaju, a od ovog pisanja (aprila 2016) na tržištu još uvijek nema komercijalnog proizvoda tvrtke AP. Ali nevjerovatni napredak postiže se, a čini se da novi bendovi cijelo vrijeme rade na ovoj uzbudljivoj promociji.

Proizvodi uključeni u postojeće AP sisteme:

inzulinska pumpa koja osigurava kontinuirani dotok inzulina u tijelo kroz "mjesto infuzije" ili malu kanilu umetnutu u kožu

kontinuirani monitor glukoze (CGM) koji prima očitanja šećera u krvi kroz mali senzor koji se nosi na koži i ima odvojenu kanilo od pumpe. Trenutno na tržištu postoje dva CGM-a, od Dexcoma i Medtronic-a

kontroler (obično iPhone) koji uključuje ekran na kojem korisnici mogu vidjeti softver algoritma glukoze

, "Mozak" sistema koji komprimira brojeve da bi predvidio gde je nivo glukoze i zatim uputio pumpi šta da radi

ponekad se ovdje koristi glukagon, hormon koji brzo povećava glukozu u krvi, kao protuotrov hipoglikemiji (nizak šećer u krvi)

Ko stvara ove AP sisteme?

Slijedi lista kompanija koje su uključene u razvoj AP sustava, spremnog za tržište, abecednim redom:

Beta Bionics - Rođen sa Univerziteta u Bostonu, iLet Bionic Pancreas Project, dr. Ed Damiano i tim nedavno su osnovali komercijalnu kompaniju kako bi svoj sistem predstavili na tržište. iLet ima jedno od najsofisticiranijih korisničkih sučelja i uključuje prethodno napunjene patrone s inzulinom i glukagonom kako bi se eliminirala potreba za ručnim umetanjem od strane korisnika.

Bigfoot Biomedical - Osnovao ga je 2014. bivši direktor JDRF-a Jeffrey Brewer, Bigfoot je angažirao neke od najpoznatijih poduzetnika AP-a i čak kupio IP (intelektualno vlasništvo) i Milpitas, CA, uredski prostor od Asante Solutions, sada već nepuštene kompanije za inzulinske pumpe.

CellNovo & Diabeloop je evropska kompanija za pumpanje i francuski istraživački konzorcijum koji razvija i testira nove AP sisteme u Velikoj Britaniji i Francuskoj.

Dexcom, vodeća CGM senzorska tehnologija iz ove kompanije u San Diegu, u središtu je većine razvijenih AP sustava, uključujući neke DIY (domaće) sisteme ujedinjene od strane građana hakera. Kako bi omogućio daljnji razvoj, Dexcom je integrirao AP algoritam u svoj G4 proizvod 2014. godine i potpisao sporazume o integraciji s Insulet (OmniPod) i J&J Animas inzulinskim pumpama.

Dose Safety je startup sa sjedištem u Seattlu, koji razvija sofisticirani kontroler za upotrebu u AP sustavima.

DreaMed Diabetes je izraelski startup osnovan 2014. godine kao nusproizvod DREAM-ovog međunarodnog konzorcija s ciljem komercijalizacije umjetne tehnologije pankreasa za svoj softver Glucositter.

Insulet Corp. i Mode ACG, proizvođači inzulinske pumpe bez cijevi OmniPod iz Bostona najavili su integraciju sa CGM Dexcom 2014. godine, a nedavno su sklopili sporazum s AP softverskom firmom Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) na razvoju i uvrstili svoj napredni AP algoritam u sistem.

J&J Animas - proizvođač inzulinskih pumpi lansirao je svoju kombiniranu pumpu i CGM Dexcom (Animas Vibe) sistem 2014. godine. Bilo je prijedloga da njegov dugo očekivani AP sustav može ući na tržište ranije nego što se očekivalo.

Medtronic Diabetes vodeći je na tržištu pumpi za inzulin, a samo je tvrtka koja proizvodi i pumpu i CGM uređaj glasovito lansirala svoj kombinirani sustav s niskom suspenzijom glukoze (530G) 2014. godine, prvi proizvod koji je odobren novom FDA oznakom za glatko regulatorni put za ove uređaje. Medtronic je također 2015. godine potpisao ekskluzivni ugovor o korištenju softvera Glucositter za umjetni pankreas u svojim budućim sistemima.

In Septembra 28, 2016, Medtronic Minimed 670G Hibridni zatvoreni sistem zatvorene petlje odobrio je FDA i prvi je CGM-ov sistem automatskog doziranja inzulina na svijetu. Stoga je ovo prva "pred-umjetna gušterača" na tržištu. Koristeći CGM senzor četvrte generacije tvrtke nazvanog Guardian 3, automatski prilagođava osnovni (pozadinski) inzulin kako bi korisniku približio što je moguće više od 120 mg / dl, ograničavajući niske i visoke razine šećera u krvi, a očekuje se da će početi u SAD-u na proljeće 2017. godine. a onda će se sredinom 2017. pojaviti međunarodna dostupnost.

Pancreum je vizionarski startup kreiran od bivšeg inženjera Insuleta koji želi stvoriti trokomponentni modularni dizajn kako bi AP sustav postao fleksibilniji i korisniji za pacijente.

Tandem Diabetes Care - tvorci inovativnog iPhone-ish t: tanka inzulinska pumpa razvija integrirani pump-CGM sistem koji uključuje i algoritam predviđanja hipoglikemije i algoritam predviđanja hiperglikemije (visokog šećera u krvi). Oni su već završili interna istraživanja i rade sa FDA-om kako bi dobili odobrenje IDE-a (Izuzeće od istraga) za daljnja istraživanja.

TypeZero Technologies je startup u Charlottesvilleu u Virginiji koji se odvojio od istraživanja zatvorene petlje i razvoja AP sistema na Univerzitetu u Virginiji (UVA). Oni rade na komercijalizaciji onoga što je UVA izvorno nazvano DiAs (skraćeno za pomoć pri dijabetesu).

Umjetna gušterača Lingo

Evo jednog od ključnih riječi:

Algoritmi - ako niste upoznati, algoritam je skup korak-po-korak matematičkih uputstava koja rješavaju periodični problem. U svijetu AP-a postoji mnogo različitih pristupa ovome - što je zapravo šteta, jer će standardizacija protokola i indikatora izvještavanja biti izuzetno korisna kako za liječnike (za procjenu podataka), tako i za pacijente (kako bi dobili pristup sistemima koji pružaju zamjenjive izbore komponente).

Zatvorena petlja - po definiciji, automatski sustav upravljanja u kojem se rad, proces ili mehanizam regulira povratnim informacijama. U svijetu dijabetesa zatvoreni sistem je u stvari umjetni gušterača, gdje se primjena inzulina regulira povratnim informacijama iz algoritma na temelju podataka CGM-a.

Dvostruki hormon - Ovo se odnosi na AP sisteme koji sadrže i inzulin i glukagon, hormon koji ima suprotan učinak na šećer u krvi.

UI (korisnički interfejs)- Pojam tehnologija, koji se odnosi na sve što je stvoreno na uređaju s kojim osoba može komunicirati, predstavlja zaslon, boje, gumbe, indikatore, ikone, poruke pomoći itd. Istraživači su shvatili da loše dizajnirano korisničko sučelje može biti prekid dogovora To može prisiliti pacijente da koriste AP sistem. Stoga se trenutno ulažu veliki napori u razvoju korisničkog sučelja.

Obustaviti obustavu niske glukoze (LGS) ili obustavu praga - Ova značajka omogućava AP sistemu da automatski isključi isporuku inzulina ukoliko se dosegne nizak prag šećera u krvi. Ova je značajka ključna za stvaranje AP-a koji istinski može kontrolirati razinu glukoze.

#WeAreNotWaiting - hashtag koji je postao rastuživi krik među uljezima koji napreduju s inovacijama u medicinskim proizvodima, a da nisu čekali ljekare, lijekove ili FDA da im pomognu. Ova inicijativa za korijene imala je veliki utjecaj na ubrzanje inovacija, uključujući razvoj AP-a.

#OpenAPS - Domaći „umjetni sistem pankreasa“ koji su kreirali građani hakera Dana Lewis i Scott Leibrand. Njihov nevjerovatan rad pokrenuo je pokret, jer je sve više strpljivih pacijenata počelo koristiti i ponavljati ovaj sistem. FDA je prepoznala OpenAPS i još se bori kako odgovoriti.

FDA i JDRF napreduju u napretku AP-a

U stvari, oni na to guraju čitavo desetljeće!

Put do AP: Još 2006. godine, JDRF je stvorio Konzorcijum za umjetne pankreasa (APPC), višegodišnju, višemilionsku inicijativu za ubrzavanje razvoja AP. To je bio sjajan poticaj kada je iste godine FDA također nazvala AP tehnologiju jednom od svojih inicijativa Kritični put za poticanje inovacija u znanstvenim procesima.

Liderstvo: Zatim je u martu 2011. godine JDRF pozvao rukovodstvo FDA da donese preporuke za dalje ubrzanje razvoja. JDRF je zajedno s kliničkim stručnjacima razvio ove početne preporuke, koje su objavljene u decembru 2011. godine.

Prvo kliničko ispitivanje: U martu 2012. godine, FDA je dala zeleno svjetlo prvom ambulantnom kliničkom ispitivanju AP sustava,

Približno odobrenje: U septembru 2016., kada je FDA odobrio Medtronic Minimed 670G, „hibridni sistem zatvorenog ciklusa“ koji automatski ispravlja bazalni inzulin i može predvidjeti neku hipo i hiperglikemiju, zapažen je važan trenutak. Ovaj uređaj djelomično zatvara ciklus, ali nije potpuna pristupna točka koja sve čini za korisnika. To je rezultat više od desetljeća zagovaranja, politike, istraživanja i razvoja proizvoda. Očekuje se da će ovo odobrenje utrti put drugim sustavima zatvorene petlje.

Klinička ispitivanja umjetne gušterače obiluju

Kao i danas, postoji nekoliko stotina mjesta širom zemlje i širom svijeta koja provode klinička ispitivanja za krvni tlak - mnoga su ambulantno, odnosno sudionici studije nisu ograničeni na bolnicu ili kliniku.

Očekuje se da će dva najnovija ispitivanja koja su započela u siječnju 2016. otvoriti put za odobrenje komercijalnog proizvoda FDA, potvrđujući sigurnost i djelotvornost AP sustava već dugo vremena (od 6 mjeseci do godinu dana) "u prirodnom okruženju pacijenta."

Ne postoji neinvazivno

Mnogi ljudi koji nisu upoznati s dijabetesom bit će iznenađeni kada saznaju da nam sva ova oprema još uvijek probija kožu jer i dalje čuju za probojnu neinvazivnu tehnologiju dijabetesa.

Iako je tačno da je novi inhalirani inzulin došao na tržište prošle godine (ManreKind's Afrezza), dosad, samo da inzulin za unos hrane nije bio dovoljan za upotrebu u sustavu umjetnog gušterače. Moderni AP sustavi koriste pumpu koja dovodi inzulin kroz malu „potkožnu“ (ispod kože) kanilu.

Također je dugi niz desetljeća san stvoriti način za mjerenje glukoze bez zalijepanja kože, ali još nismo tu. Do sada pokušaji mjerenja GH-a kroz kožu, kroz znoj, pa čak i kroz vaše oči, nisu bili uspješni. Ali stručnjaci se i dalje naporno trude. Imajte na umu da Google ulaže u razvoj kontaktnih sočiva za mjerenje nivoa glukoze. Prekrižite prste (ili oči?) Zbog ovoga!

Trenutni izazovi za dijabetes

Kod ove bolesti glavni lijek ostaje hormon inzulin koji se mora redovno ubrizgavati u krvotok bilo špricama bilo uz pomoć posebnog elektroničkog uređaja - inzulinske pumpe.

Injekcije inzulina kod dijabetesa tipa I obično se moraju raditi 2 puta dnevno, a ponekad i 3-4 puta.

Iako su trenutne metode kontrole dijabetesa prilično učinkovite, isporuka inzulina pacijentima nije 100% odgovarajuća za njegove trenutne potrebe. A te potrebe iz dana u dan variraju, ovisno o prehrani, fizičkoj aktivnosti, a za žene i fazi faze menstrualnog ciklusa povezane s fluktuacijama osjetljivosti na inzulin.

Doktor Roman Hovorka i dr. Hood Thabit sa Univerziteta u Cambridgeu u Engleskoj objasnili su da je umjetni pankreas najprikladniji za kontinuirano nadgledanje i davanje pravih doza inzulina. Uređaj eliminira prekomjerne fluktuacije razine glukoze, što znači da sprečava ogromne komplikacije dijabetesa.

Brojna znanstvena istraživanja potvrdila su djelotvornost transplantacije otočnih stanica u kojima se donore, normalno radne stanice presađuju pacijentima s dijabetesom tipa I da bi proizveli endogeni inzulin. Ali postoji dosta problema sa ovom procedurom, a njen učinak je ograničen na nekoliko godina.

U časopisu Diabetologia, Govorka i Tabith pišu da umjetna gušterača pruža manje invazivnu i sigurniju opciju za kontrolu šećera kod dijabetesa tipa I, ovisnog o inzulinu. Potpuno oslobađa pacijente od ubrizgavanja hormona i potrebu za stalnim ponovnim testiranjem šećera.

Ispitivanja sistema zatvorene petlje

Trenutno u različitim državama svijeta imaju nekoliko mogućnosti umjetnog gušterače.

Ranije ove godine, Univerzitet u Virginiji (SAD) izvestio je da na gušterači rade daljinskim upravljanjem putem pametnog telefona, dva klinička ispitivanja već su potvrdila efikasnost ovog uređaja.

Uprkos dizajnerskim razlikama, sve se temelje na sustavu zatvorenog kruga. Ova petlja je kontinuirani sistem praćenja glukoze spojen na inzulinsku pumpu (rezervoar), koji se kontroliše posebnim algoritamima.

Dr Govorka i njegove kolege kažu da je sistem "zatvorene petlje" u kliničkim ispitivanjima bio veoma kvalitetan u različitim uslovima. Pomogla je pacijentima da pouzdano kontrolišu šećer u bolnici, u kampovima za dijabetičare i u kućnim uvjetima u kojima nije bilo liječničkog nadzora.

U posljednjem ispitivanju su učestvovala 24 pacijenta s dijabetesom tipa I, koji su 6 tjedana živjeli kod kuće s umjetnom gušteračom. Pokazalo se da je eksperimentalni uređaj mnogo pouzdaniji i sigurniji u odnosu na inzulinske pumpe.

Konkretno, hipoglikemijski se uslovi razvijali dvostruko manje, a optimalni nivo šećera dostizao se 11% češće.

Čekaju se velike promjene

Iako istraživanje i dalje traje, dr. Govorka i Tabith očekuju pozitivnu odluku FDA početkom 2017. godine.

Zauzvrat Nacionalni institut za medicinska istraživanja (NIHR) Velika Britanija je najavila završetak testiranja sistema „zatvorene petlje“ do druge polovine 2018. godine.

„Da to sprovedemo u praksu vještački pankreas neće biti potrebni samo pozitivni zaključci regulatora, već i stvaranje odgovarajuće medicinske infrastrukture, kao i dodatna obuka lekara i medicinskog osoblja “, upozorili su naučnici.

Uključenost i rizik korisnika su ključna pitanja

FDA, čija je uloga brige o sigurnosti pacijenata, razumljiva je, zabrinuta zbog rizika povezanih sa automatiziranim sistemom koji osigurava inzulin bez ljudske intervencije. Ili bez ljudske intervencije. Nejasno je u kojoj mjeri će korisnik AP-a morati „najaviti“ nadolazeće obroke ili vježbe. A većina sistema uključuje alarme kojima se potiče korisnička kontrola i intervencija prema potrebi.

FDA je također trebalo jako dugo da odobri prvi korak ka automatizaciji - funkciju "suspendiranog inzulina" u Medtronic sistemu, koja onemogućuje isporuku inzulina dva sata tokom noći kada se dostigne niska razina šećera u krvi, a korisnik ne reaguje na signale anksioznost.

Dok je FDA smatrao da zaustavljanje isporuke inzulina predstavlja rizik za pacijenta, većina ljudi koji uzimaju inzulin vide to drugačije.

razmišljanje (uključujući naše rudnike) je sljedeće:

Insulin je vrlo rizičan lijek. Pacijenti stalno rade greške, tako da sve ovo posjeduje razuman softverski sustav koji može dati informirane preporuke. ako neko doživi noćnu hipoglikemiju, postoji veći rizik koji NIJE zaustavio isporuku inzulina nego dopuštajući mu da djeluje.

Kao i skoro svi medicinski postupci, postoje rizici i kompromisi. Ali mi, pacijenti čiji život ovisi o inzulinu, da bi AP sustav zapravo svaki dan smanjio rizik s kojim se suočavamo s ozbiljnom hipoglikemijom i suboptimalnom kontrolom glukoze.