Flemoklav Solutab 875 125 mg - upute za upotrebu

Flemoklav Solutab 875 + 125 mg - lijek iz grupe penicilina širokog spektra djelovanja. Kombinovani preparat amoksicilina i klavulanske kiseline, inhibitora beta-laktamaze.

Jedna tableta sadrži:

Aktivni sastojak: amoksicilin trihidrat (koji odgovara bazi amoksicilina) - 1019,8 mg (875,0 mg), kalijev klavulanat (koji odgovara klavulanskoj kiselini) - 148,9 mg (125 mg).
Pomoćne tvari: dispergovana celuloza - 30,4 mg, mikrokristalna celuloza - 125,9 mg, krospovidon - 64,0 mg, vanilin - 1,0 mg, aroma mandarina - 9,0 mg, aroma limuna - 11,0 mg, saharin - 13,0 mg; magnezijum stearat - 6,0 mg.

Distribucija

Otprilike 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina u plazmi povezano je sa proteinima plazme. Zapremina raspodjele amoksicilina iznosi 0,3 - 0,4 l / kg, a volumen distribucije klavulanske kiseline je 0,2 l / kg.

Nakon intravenske primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina nalaze se u žučnoj kesici, trbušnoj šupljini, koži, masnom i mišićnom tkivu, u sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, kao i u žuči. Amoksicilin se nalazi u majčinom mlijeku.

Amoksicilin i klavulanska kiselina prelaze placentarnu barijeru.

Biotransformacija

Amoksicilin se dijelom izlučuje zajedno s urinom u neaktivnom obliku peniciloidne kiseline, u količini od 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se metabolizira u jetri i bubrezima (izlučuje se urinom i izmetom), kao i u obliku ugljen dioksida sa izdisanim vazduhom.

Poluživot amoksicilina i klavulanske kiseline iz krvnog seruma u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega iznosi otprilike 1 sat (0,9-1,2 sata), u bolesnika s klirensom kreatinina unutar 10-30 ml / min je 6 sati, a u slučaju anurije varira između 10 i 15 sati. Lijek se izlučuje tokom hemodijalize.

Oko 60-70% amoksicilina i 40-65% klavulanske kiseline izlučuje se nepromenjeno urinom tokom prvih 6 sati.

Indikacije za upotrebu

Kombinacija amoksicilina s klavulanskom kiselinom indicirana je za liječenje bakterijskih infekcija sljedećih lokacija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom:

Infekcije gornjih dišnih puteva (uključujući ENT infekcije), npr. Ponavljajući tonzilitis, sinusitis, otitis, obično uzrokovan Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pyogenes.
Infekcije donjih disajnih puteva, poput egzacerbacija hroničnog bronhitisa, lobarne pneumonije i bronhopneumonije, obično izazvane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis.
Infekcije urogenitalnog trakta, kao što su cistitis, uretritis, pijelonefritis, ženske genitalne infekcije, obično uzrokovane vrstama porodice Enterobacteriaceae (uglavnom Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus i vrstama roda Enterococcus, kao i gonorejom izazvanom Neisseria gonorhee.
Infekcije kože i mekih tkiva, obično izazvane Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, te vrste roda Bacteroides.
Infekcija kostiju i zglobova, na primjer, osteomijelitis, obično uzrokovana Staphylococcus aureusom, ako je potrebno, moguća je i produljena terapija.
Odontogene infekcije, na primjer, parodontitis, odontogeni maksilarni sinusitis, teški zubni apscesi sa širećim celulitisom.
Ostale miješane infekcije (npr. Septički pobačaj, postporođajna sepsa, intra-abdominalna sepsa) kao dio korakne terapije.

Infekcije izazvane mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin mogu se liječiti Flemoklav Solutab®, jer je amoksicilin jedan od njegovih aktivnih sastojaka. Flemoklav Solutab® je takođe indiciran za lečenje mešovitih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, kao i mikroorganizmima koji stvaraju beta-laktamazu, osetljivi na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline.

Osjetljivost bakterija na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline varira ovisno o regiji i vremenom. Gdje je to moguće, treba uzeti u obzir podatke o lokalnoj osjetljivosti. Ako je potrebno, mikrobiološke uzorke treba prikupiti i analizirati na bakteriološku osjetljivost.

Kontraindikacije

Lijek se može uzimati samo nakon konsultacije s ljekarom i uzimanja testova. Neovisna upotreba tableta lijeka bez ispitivanja može razmaziti kliničku sliku bolesti i otežati postavljanje ispravne dijagnoze.

Flemoklav Solutab 875 + 125 mg tablete imaju sljedeće kontraindikacije za upotrebu:

Preosjetljivost na amoksicilin, klavulansku kiselinu, druge komponente lijeka, beta-laktamske antibiotike (npr. Peniciline, cefalosporine) u anamnezi,
prethodne epizode žutice ili oslabljene funkcije jetre kada se u istoriji koristi kombinacija amoksicilina s klavulanskom kiselinom
djeca mlađa od 12 godina ili tjelesna masa manja od 40 kg,
oslabljena funkcija bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml / min).

Izuzetno oprezno, lijek u sljedećim slučajevima:

Teško zatajenje jetre,
bolesti gastrointestinalnog trakta (uključujući povijest kolitisa u povijesti upotrebe penicilina),
hroničnog zatajenja bubrega.

Doziranje i primjena

Kako bi se spriječili dispeptični simptomi, Flemoklav Solutab® je propisan na početku obroka. Tableta se proguta cijela, ispere se čašom vode ili se otopi u pola čaše vode (najmanje 30 ml), prije upotrebe dobro promiješajući.

Za oralnu primjenu.

Režim doziranja postavlja se pojedinačno, ovisno o dobi, tjelesnoj težini, funkciji bubrega pacijenta, kao i o težini infekcije.

Liječenje se ne smije nastaviti duže od 14 dana bez preispitivanja kliničke situacije.

Ako je potrebno, moguće je provesti postupnu terapiju (prvo parenteralno davanje lijeka s naknadnim prijelazom na oralnu primjenu).

Poremećena bubrežna funkcija

Tablete 875 + 125 mg trebaju se koristiti samo kod bolesnika s klirensom kreatinina većim od 30 ml / min, dok prilagođavanje režima doziranja nije potrebno.

U većini slučajeva, ako je moguće, treba dati prednost parenteralnoj terapiji. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega mogu se pojaviti konvulzije.

Trudnoća

U studijama reproduktivne funkcije kod životinja, oralno i parenteralno davanje amoksicilina + klavulanske kiseline nije uzrokovalo teratogene efekte.

U jednom istraživanju kod žena s preuranjenom puknuću membrane utvrđeno je da profilaktička terapija lijekovima može biti povezana s povećanim rizikom od nekrotizirajućih enterokolitisa u novorođenčadi. Kao i svi lijekovi, Flemoklav Solutab® se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist za majku ne bude veća od potencijalnog rizika za plod.

Period dojenja

Flemoklav Solutab može se koristiti tijekom dojenja. S izuzetkom mogućnosti preosjetljivosti, proljeva ili kandidijaze sluznice usne šupljine povezane s prodiranjem količina tragova aktivnih sastojaka ovog lijeka u majčino mlijeko, nisu primijećeni drugi štetni učinci kod dojene djece. U slučaju štetnih učinaka na dojenčadi, dojenje treba prekinuti.

Nuspojave

Tokom uzimanja tableta Flemoklav Solutab kod pacijenata sa preosjetljivošću na lijek, mogu se razviti neželjeni efekti:

iz hemopoetskih organa - trombocitoza, leukopenija, anemija, trombocitopenija, agranulocitoza, povećanje protrombinskog vremena,
iz probavnog sistema - bolovi u stomaku, mučnina, žgaravica, povraćanje, proliv, enterokolitis, pseudomembranski kolitis, povećana jetra, crevna disbioza, razvoj zatajenja jetre,
iz nervnog sistema - konvulzije, parestezije, vrtoglavica, razdražljivost, psihomotorna uznemirenost, poremećaj sna, agresija,
iz mokraćnog sistema - upala mokraćnog mjehura, bolno mokrenje, intersticijski nefritis, peckanje i svrbež u vagini kod žena,
alergijske reakcije - kožni osip, egzantem, urtikarija, dermatitis, groznica lijekova, anafilaktički šok, serumska bolest,
razvoj superinfekcije.

Ako se razvije jedna ili više nuspojava, za savjet trebate potražiti liječnika, možda ćete morati prekinuti liječenje lijekom.

Predoziranje

Mogu se primijetiti simptomi iz gastrointestinalnog trakta i poremećaji vodno-elektrolitne ravnoteže. Opisana je kristalurija amoksicilina, koja u nekim slučajevima dovodi do razvoja zatajenja bubrega (vidjeti dio „Posebna uputstva i mjere opreza“).

Konvulzije se mogu pojaviti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao i kod onih koji primaju visoke doze lijeka (vidjeti dio „Doziranje i primjena“ - Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega, „Nuspojave“).

Simptomi iz gastrointestinalnog trakta su simptomatska terapija, posvećujući posebnu pažnju normalizaciji vode-elektrolitne ravnoteže. Amoksicilin i klavulanska kiselina mogu se ukloniti iz krvotoka hemodijalizom.

Rezultati prospektivne studije provedene sa 51 djetetom u centru za otrov pokazali su da primjena amoksicilina u dozi manjoj od 250 mg / kg nije dovela do značajnih kliničkih simptoma i nije zahtijevala ispiranje želuca.

Interakcija lijeka s drugim lijekovima

Istodobnom primjenom lijeka s acetilsalicilnom kiselinom ili indometacinom povećava se vrijeme koje Amoksicilin ostaje u krvi i žuči što povećava rizik od nuspojava.

Istodobnom primjenom Flemoklav tableta, solutab s antacidima, laksativima ili aminoglikozidima smanjuje apsorpciju Amoksicilina u tijelu, što će rezultirati nedovoljnim terapijskim učinkom antibiotika.

Pripravci askorbinske kiseline, naprotiv, povećavaju apsorpciju Amoksicilina u tijelu.

Istodobnom primjenom Flemoklav tableta s Allopurinolom, povećava se rizik od pojave kožnih osipa.

Uz interakciju lijeka Flemoklav Solutab s indirektnim antikoagulansima, pacijent ima povećan rizik od krvarenja.

U nekim slučajevima, pod utjecajem lijeka, učinkovitost oralnih kontraceptiva opada, stoga žene koje preferiraju ovu vrstu zaštite od neželjene trudnoće trebaju biti oprezne i tijekom barijera koristiti kontracepcijske barijere.

Posebna uputstva

Pacijentima sklonim alergijskim reakcijama na lijekove prije upotrebe Flemoklav solutaba, potrebno je provesti test osjetljivosti, budući da penicilini vrlo često izazivaju ozbiljne alergije. S razvojem znakova anafilaksije ili angioedema, lijek se odmah prekida i konzultiraju liječnika.

Ne možete samostalno prekinuti liječenje lijekom čim se pojave prva poboljšanja stanja. Obavezno je piti tečaj koji je propisao ljekar do kraja. Prekid liječenja unaprijed može dovesti do razvoja otpornosti mikroorganizama na Amoksicilin i prelaska bolesti u hronični oblik tijeka. Ne preporučuje se uzimanje tableta duže od propisanog razdoblja (ne više od 2 tjedna), jer se u tom slučaju povećava rizik od razvoja superinfekcije i pogoršanja svih simptoma bolesti. U nedostatku terapijskog učinka lijeka u roku od 3-5 dana od početka liječenja, pacijent mora hitno posjetiti liječnika kako bi razjasnio dijagnozu i ispravio propisani tretman.

Ako se tijekom uzimanja lijeka i rezanja bolova u trbuhu pojavi uporna dijareja, liječenje treba odmah prekinuti i potražiti savjet liječnika što može dovesti do pseudomembranoznog kolitisa.

Bolesnici s kroničnim bolestima jetre trebaju biti posebno oprezni kada koriste Flemoklav Solutab, jer se pod utjecajem antibiotika opće stanje i funkcioniranje organa mogu pogoršati.

Za vrijeme liječenja lijekovima, treba biti oprezan pri upravljanju vozilom ili opremom koja zahtijeva brzi odgovor. To je zbog činjenice da tijekom liječenja pacijenti mogu osjetiti nagle vrtoglavice.

7 tableta u blisteru, 2 blistera zajedno s uputama za upotrebu stavlja se u kartonsku kutiju.

Uvjeti ljetovanja u ljekarni

Analozi lijeka Flemoklav Solutab 875 + 125 farmakološkim djelovanjem su:

Augmentin tablete i prašak za suspenziju
Amoxiclav
Amoksicilin
Flemoksin

U ljekarnama u Moskvi prosječni trošak tableta Flemoklav Solutab 875 + 125 mg iznosi 390 rubalja. (14 kom).

Oblik doziranja:

Jedna tableta sadrži:

Aktivna supstanca: amksicilin trihidrat (što odgovara bazi amoksicilina) - 1019,8 mg (875,0 mg), kalijev klavulanat (koji odgovara klavulanskoj kiselini) -148,9 mg (125 mg).

Pomoćni sastojci: dispergovana celuloza - 30.4 mg, mikrokristalna celuloza - 125.9 mg, krospovidon - 64.0 mg, vanilin - 1.0 mg, aroma mandarine - 9.0 mg, aroma limuna - 11.0 mg, saharin - 13, 0 mg, magnezijum stearat - 6,0 mg.

Disperzibilne tablete duguljastog oblika od bijele do žute boje, bez rizika, označene sa "425" i grafičkim dijelom logotipa kompanije. Dopuštene su smeđe mrlje.

Dozni oblik

Tablete za disperziju 875 mg + 125 mg

Jedna tableta sadrži

aktivne supstance: amoksicilin u obliku amoksicilin trihidrata

- 875 mg, klavulanska kiselina u obliku kalijum klavulanata - 125 mg.

pomoćne tvari: disperzibilna celuloza, mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma mandarine, aroma limuna, saharin, magnezijum stearat.

Disperzibilne tablete od bijele do žućkaste, duguljaste, s oznakom “GBR 425” i grafičkim dijelom logotipa kompanije. Dopuštene su smeđe mrlje

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Apsolutna bioraspoloživost amoksicilina / klavulanske kiseline je 70%. Apsorpcija je neovisna o unosu hrane. Nakon jednokratne doze Flemoklava Solutab u dozi od 875 + 125 mg, maksimalna koncentracija amoksicilina u krvnoj plazmi stvara se nakon 1 sata, i iznosi 12 µg / ml. Vezanje proteina u serumu iznosi otprilike 17-20%. Amoksicilin prelazi placentnu barijeru i u malim količinama prelazi u majčino mlijeko.

Ukupni klirens za dvije aktivne tvari je 25 l / h.

Amoksicilin i klavulanska kiselina prelaze placentarnu barijeru.

Amoksicilin se djelomično izlučuje zajedno s urinom u neaktivnom obliku peniciloidne kiseline, u količini od 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se metabolizira u jetri i bubrezima (izlučuje se urinom i izmetom), kao i u obliku ugljen dioksida sa izdisanim vazduhom.

Oko 60-70% amoksicilina i 40-65% klavulanske kiseline izlučuje se nepromenjeno urinom tokom prvih 6 sati.

Farmakodinamika

Flemoklav Solutab® - antibiotik širokog spektra, kombinovani preparat amoksicilin i klavulanska kiselina - inhibitor beta-laktamaze. Djeluje baktericidno, inhibira sintezu bakterijskog zida. Aktivno protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama (uključujući sojeve koji stvaraju beta-laktamazu). Klavulanska kiselina koja je deo leka suzbija beta-laktamazu tipa II, III, IV i V, neaktivna protiv proizvedenih beta-laktamaza tipa I Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Klavulanska kiselina ima visoki tropizam za penicilinaze, zbog čega formira stabilan kompleks sa enzimom, koji sprečava enzimsku razgradnju amoksicilina pod uticajem beta-laktamaza i proširuje njegov spektar delovanja.

Flemoklav Solutab® Aktivan je protiv:

Aerobne gram-pozitivne bakterije: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze), Staphylococcus epidermidis (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes,Gardnerellavaginalis

Anaerobne gram-pozitivne bakterije: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Aerobne gram-negativne bakterije: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus dusreyi, Neisseria gonorrhoeae (uključujući sojeve gore navedenih bakterija koje proizvode beta-laktamaze), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.

Anaerobne gram-negativne bakterije: Bacteroides spp.uključujući Bacteroides fragilis,Fusobacteriumspp (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze).

Doziranje i primjena

Trajanje liječenja ovisi o težini infekcije i ne smije biti veće od 14 dana bez posebne potrebe.

Odrasli i djeca ≥ 40 kg Flemoklav Solyutab® u dozi

875 mg / 125 mg propisano je 2 puta dnevno.

Kod infekcija donjeg respiratornog trakta ili otitisa, unos lijeka može se povećati i do 3 puta dnevno.

Jedna doza se uzima u pravilnim intervalima, u idealnom slučaju svakih 12 sati.

Od 25 mg / 3,6 mg / kg / dan do 45 mg / 6,4 mg / kg / dan dva puta dnevno.

Kod infekcija donjeg respiratornog trakta ili otitisa, doza se može povećati na 70 mg / 10 mg / kg / dan, 2 puta dnevno.

At pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega izlučivanje klavulanske kiseline i amoksicilina kroz bubrege se usporava. Flemoklav Solutab® u dozi od 875 mg / 125 mg može se koristiti samo pri brzini glomerularne filtracije> 30 ml / min.

At pacijenti s oštećenom funkcijom jetre Flemoklav Solutab® treba imenovati s pažnjom. Funkciju jetre treba stalno pratiti.