Actovegin® (Actovegin®)

obložene tablete.

1 obložena tableta sadrži:
Kernel: aktivna supstanca: komponente krvi: deproteinizovani hemoderivativ teleće krvi - 200,0 mg u obliku Actovegin ® granulata * - 345,0 mg, pomoćni sastojci: magnezijum stearat - 2,0 mg, talk - 3,0 mg,
Školjka: akacijeva guma - 6,8 mg, gorski glikol vosak - 0,1 mg, hipromeloza ftalat - 29,45 mg, dietil ftalat - 11,8 mg, boja kinolin žuti aluminijumski lak - 2,0 mg, makrogol-6000 - 2 , 95 mg, povidon-K 30 - 1,54 mg, saharoza -52,3 mg, talk - 42,2 mg, titanov dioksid - 0,86 mg.
* Actovegin ® granulat sadrži: aktivna supstanca: krvne komponente: deproteinizovani hemoderivativ teleće krvi - 200,0 mg, pomoćne tvari: povidon-K 90 - 10,0 mg, mikrokristalna celuloza - 135,0 mg.

okrugle bikonveksne tablete, obložene ljuskom zelenkasto žute boje, sjajne.

Farmakološko djelovanje

Farmakodinamika
Actovegin ® je antihipoksant koji ima tri vrste efekata: metabolički, neuroprotektivni i mikrocirkulatorni. Actovegin ® povećava apsorpciju i korištenje kisika koji su dio inozitol fosfo-oligosaharida, pozitivno utječu na transport i iskorištenje glukoze, što dovodi do poboljšanja energetskog metabolizma stanica i smanjenja stvaranja laktata u ishemijskim uvjetima.

Razmatra se nekoliko načina provedbe neuroprotektivnog mehanizma djelovanja lijeka.

Actovegin ® inhibira razvoj apoptoze indukovane amiloidnim peptidom beta (AP25-35).

Actovegin modulira aktivnost nuklearnog faktora kappa B (NF-kB), koji ima važnu ulogu u regulaciji apoptoze i upale u centralnom i perifernom živčanom sistemu.

Drugi mehanizam djelovanja povezan je s nuklearnim enzimom poli (ADP-riboza) -polimerazom (PARP). PARP igra važnu ulogu u otkrivanju i popravljanju oštećenja jednolančane DNK, međutim, prekomjerna aktivacija enzima može pokrenuti procese smrti ćelije u uvjetima poput cerebrovaskularnih bolesti i dijabetičke polineuropatije. Actovegin ® inhibira aktivnost PARP-a, što dovodi do funkcionalnog i morfološkog poboljšanja stanja centralnog i perifernog nervnog sistema.

Pozitivni efekti lijeka Aktovegin ®, utječe na mikrocirkulaciju i na endotel, su da se poveća brzina kapilarnog protoka krvi, smanjenje pericapillary smanjenje zone miogene ton precapillary arteriola i kapilarne sfinktera, smanjenje stepena arteriolovenulyarnogo shunt protok krvi sa preferencijalnim cirkulaciju krvi u kapilara i stimulacije funkcije endotelne sintaze azotni oksid utiče na mikrovaskulaturu.

Tijekom različitih studija ustanovljeno je da se učinak lijeka Actovegin ® pojavljuje najkasnije 30 minuta nakon njegove primjene. Maksimalni učinak uočen je 3 sata nakon parenteralne i 2-6 sati nakon oralne primjene.

Farmakokinetika
Korištenjem farmakokinetičkih metoda, nemoguće je proučiti farmakokinetičke parametre Actovegina ®, jer se on sastoji samo od fizioloških komponenti koje su obično prisutne u tijelu.

U sklopu kompleksne terapije:

• Simptomatsko liječenje kognitivnih oštećenja, uključujući kognitivno oštećenje poslije moždanog udara i demenciju.
• Simptomatsko liječenje poremećaja periferne cirkulacije i njihove posljedice.
• Simptomatsko liječenje dijabetičke polineuropatije (DPN).

3D slike

Doziranje i primjena

I / O, I / O (uključujući u obliku infuzije), in / m.

U vezi s potencijalom za razvoj anafilaktičkih reakcija, preporučuje se testirati na postojanje preosjetljivosti na lijek prije početka infuzije.

Metabolički i vaskularni poremećaji mozga. 5–25 ml (200–1000 mg lijeka) dnevno i / v dnevno tokom 2 tjedna, nakon čega slijedi prelazak na oblik tablete.

Ishemijski moždani udar. 20–50 ml (800–2000 mg lijeka) u 200–300 ml 0,9% -tne otopine natrijum-hlorida ili 5% iv rastvor dekstroze kaplje tokom 1 tjedna, a zatim 10–20 ml (400–800 mg lijeka) ) iv kapanje - 2 tjedna s naknadnim prelaskom na oblik tableta.

Periferni (arterijski i venski) vaskularni poremećaji i njihove posljedice. 20–30 ml (800–1200 mg lijeka) u 200 ml 0,9% -tne otopine natrijum-hlorida ili 5% intravenske ili intravenske otopine dekstroze dnevno tokom 4 tjedna.

Dijabetička polineuropatija. 50 ml (2000 mg lijeka) dnevno intravenski tokom 3 tjedna s naknadnim prelaskom u oblik tablete - 2-3 tablete. 3 puta dnevno najmanje 4–5 meseci.

Zacjeljivanje rana. 10 ml (400 mg lijeka) iv ili 5 ml IM dnevno ili 3-4 puta tjedno, ovisno o procesu ozdravljenja. Možda je kombinirana primjena s doznim oblicima Actovegin ® za vanjsku upotrebu.

Prevencija i liječenje ozljeda kože i sluzokože prilikom zračenja. Prosječna doza je 5 ml (200 mg) iv dnevno tijekom prekida izloženosti zračenju.

Zračni cistitis. Transuretralno, dnevno, 10 ml injekcija (400 mg) u kombinaciji sa antibiotskom terapijom. Brzina primjene je oko 2 ml / min.

Trajanje tečaja određuje se pojedinačno, u skladu sa simptomima i težinom bolesti.

Uputa za upotrebu ampula sa prelomnom tačkom

1. Postavite vrh ampule s prelomnom tačkom prema gore.

2. Lagano tapkati prstom i tresti ampulu, dopustiti da se otopina sliva s vrha ampule.

3. Odvojite vrh ampule na mestu greške udaljavanjem od vas.

Obrazac za puštanje

Injekcija, 40 mg / ml.

U slučaju proizvodnje i pakiranja u kompaniji Takeda Austria GmbH, Austrija:

2, 5, 10 ml lijeka u bezbojnim staklenim ampulama s razlomkom. 5 ampera svaki. u plastičnoj ambalaži sa blisterima. 1, 2 ili 5 blister pakovanja u pakovanju od kartona. Prozirne okrugle zaštitne naljepnice s holografskim natpisima i prvom kontrolom otvaranja lijepljene su na pakovanju.

U slučaju proizvodnje i / ili pakiranja u LLC preduzeću Takeda Pharmaceuticals, Rusija:

2, 5, 10 ml lijeka u bezbojnim staklenim ampulama s razlomkom. 5 ampera svaki. u plastičnoj ambalaži sa blisterom od polistirenskog filma ili PVC folije. 1, 2 ili 5 blister pakovanja u pakovanju od kartona. Prozirne okrugle zaštitne naljepnice s holografskim natpisima i prvom kontrolom otvaranja lijepljene su na pakovanju.

Proizvođač

Proizvođač / paker / izdavač kontrole kvalitete: Takeda Austria GmbH, Austrija.

Čl. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austrija.

"Takeda Austria GmbH, Austrija." Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austrija.

Ili LLC Takeda Pharmaceuticals, 150066, Rusija, Yaroslavl, ul. Technopark, 9.

Tel .: (495) 933-55-11, faks: (495) 502-16-25.

Ili CJSC PharmFirma Sotex. 141345, Rusija, Moskovska oblast, opština Sergiev Posad, seosko naselje Bereznyakovskoe, pos. Belikovo, 11.

Tel./fax: (495) 956-29-30.

Pravno lice na čije ime se izdaje potvrda o registraciji: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Rusija, Moskva, ul. Usačeva, 2, str. 1.

Tel .: (495) 933-55-11, faks: (495) 502-16-25.

[email protected], www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru

Zahtjevi potrošača trebaju se poslati na adresu pravne osobe na čije ime je izdato registracijsko rješenje: Takeda Pharmaceuticals LLC, Moskva, Rusija.

Nuspojava

Učestalost nuspojava određena je u skladu s klasifikacijom Vijeća međunarodnih medicinskih znanstvenih organizacija (CIOMS): vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do ® ne pokazuje toksične učinke čak i kad je doza 30-40 puta veća od doze preporučene za upotrebu kod ljudi Nije bilo slučajeva predoziranja Actoveginom.

Posebna uputstva

Klinički podaci
U multicenteru ARTEMIDA, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom studijom (NCT01582854), koji je imao za cilj proučavanje terapijskog učinka Actovegina ® na kognitivno oštećenje kod 503 pacijenta s ishemijskim moždanim udarom, ukupna učestalost ozbiljnih štetnih događaja i smrti bila je ista u obje skupine liječenja. Iako je učestalost ponovljenih ishemijskih udara bila u očekivanom rasponu u ovoj populaciji bolesnika, zabilježen je veći broj slučajeva u skupini koja je uzimala lijek Actovegin ® u usporedbi s placebo skupinom, ali ta razlika nije bila statistički značajna. Nije utvrđena povezanost između slučajeva rekurentnog moždanog udara i ispitivanog lijeka.

Primjena kod pedijatrijskih bolesnika
Trenutno nisu dostupni podaci o upotrebi lijeka Actovegin ® u djece, pa se njegova upotreba u ovoj skupini osoba ne preporučuje.

Uticaj na sposobnost upravljanja automobilom i drugih mehanizama
Nije instalirano.

Paker / izdavanje kontrole kvaliteta

Takeda G MBH, Njemačka
Lenitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Njemačka
Takeda GmbH, Njemačka
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Njemačka
ili
"Takeda Austria G MBH", Austrija.
Čl. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austrija
Takeda Austria GmbH, Austrija
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austrija
ili
LLC Takeda Pharmaceuticals
Rusija, 150066, Yaroslavl, ul. Technopark, d.9,
ili
CJSC PharmFirma Sotex
Rusija, 141345, Moskovska oblast,
Općinski okrug Sergiev Posad,
seosko naselje Bereznyakovskoe, pos. Belikovo, 11.

Oslobađanje oblika i sastava

Ampule sa bistrom ili blago žutom tečnošću za injekcije.

Aktivni sastojak: deproteinizovani hemoderivativ, 40 mg / ml.

Nastaje dijalizom, odvajanjem membrane i frakcijom krvnih čestica mladih životinja, hranjenih isključivo mlijekom.

Dodatna komponenta: voda za ubrizgavanje.

Proizvode ga farmaceutske kompanije Takeda Austria GmbH (Austrija) ili Takeda Pharmaceuticals LLC (RF). Pakirano u 2 ml, 5 ili 10 ml u bezbojnim staklenim ampulama od 5 kom. u konturiranom valovitom pakovanju od plastike. Složene 1, 2 ili 5 konturnih ćelija u kartonske kutije.

Lijek spada u skupinu antihipoksansa.

Na svakom pakovanju kartona treba biti okrugla naljepnica s holografskim natpisom i kontrolom prvog otvora.

Zašto je propisan

Actovegin 40 je uključen u složene režime lečenja:

• kognitivni poremećaji različite etiologije,
• periferne vaskularne disfunkcije i cerebrovaskularne nesreće,
• periferna angiopatija,
• dijabetička neuropatija
• regeneracija tkiva (trauma, operacija, venski ulkusi donjih ekstremiteta itd.),
• posljedice zračenja.

Uz to se pomoću ovog doznog oblika liječi erozivni gastritis, hronični čir na želucu i dvanaesniku.

Actovegin 40 je dio sveobuhvatnog režima liječenja cerebrovaskularne nesreće.
Lijek je propisan za dijabetičku neuropatiju.
Pomoću ovog oblika doziranja liječe se hronični ulkusi želuca i dvanaestopalačnog crijeva.
Actovegin se koristi za lečenje efekata zračenja.

Kako uzimati Actovegin 40

Trajanje, doze i režimi liječenja određuju se na temelju karakteristika patološkog procesa. Određuje se pojedinačno. Propisuje se intraarterijalno, intravenozno i ​​intramuskularno.

U liječenju metaboličkih i vaskularnih lezija mozga, u početnim fazama liječenja, dnevno se ubrizgava 10-20 ml iv ili iv. Zatim, prema režimu liječenja, 5 ml iv ili IM s odgođenom infuzijom.

Kod ishemijskog moždanog udara u akutnom stadijumu se uzimaju lijekovi.

Kod ishemijskog moždanog udara u akutnom stadijumu se izvode infuzije. Za to se dodaje lek (10-50 ml) u 200-300 ml izotoničnog sastava (5% otopina glukoze ili natrijum-hlorida). Nakon toga, režim liječenja se mijenja u obliku tablete lijeka.

Za liječenje stanja koja proizlaze iz vaskularnih poremećaja mozga, ovaj lijek je propisan iv ili iv (20-30 ml lijeka kombinirano je s 200 ml izotoničnog sastava).

Za otklanjanje simptoma dijabetičke polineuropatije ubrizgava se 50 ml iv. Tada se terapijski efekti prelaze na upotrebu Actovegina u tabletama.

Uz a / m primjenu koristi se do 5 ml. Ulazite polako.

Uzimanje lijeka za dijabetes

Odnosi se na lijekove koji doprinose normalizaciji metabolizma. Zbog toga je obavezan u složenom tretmanu dijabetesa.

Lijek je potreban u složenom liječenju dijabetesa.

Predoziranje

Nije bilo slučajeva predoziranja Actoveginom.

Primjenjuje se u liječenju i prevenciji hipoksičnih i ishemijskih poremećaja organa i tkiva u bolesnika povezanih s dobi.

Postoji mogućnost pojačanih manifestacija nuspojava.

Interakcija s drugim lijekovima

Nisu otkriveni štetni efekti interakcije lijekova.

Kompatibilan je sa ljekovitim oblicima koji se koriste u složenom liječenju ishemijskog moždanog udara (na primjer, Mildronate).

Uz to, naširoko se koristi u kombiniranim shemama s lijekovima koji se koriste za uklanjanje venske i placentne insuficijencije, u liječenju tromboze (na primjer, Curantil).

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

Kombinacija sa ACE inhibitorima (Enalapril, Lisinopril, Captopril itd.), Kao i sa preparatima kalijuma, zahteva oprez.

Actovegin supstituti su:

• Vero-Trimetazidin,
• Curantil-25,
• Cortexin
• Cerebrolysin itd.

Curantil-25 je analog Actovegina.

Cijena Actovegin 40

Prosječni trošak ovisi o količini ampula i njihovom broju u pakovanju. Tako, na primjer, u Rusiji cijena Actovegina (injekcije za 40 mg / ml ampule od 5 ml 5 kom.) Varira od 580 do 700 rubalja.

U Ukrajini sličan paket košta oko 310-370 UAH.

Prosječna cijena lijeka ovisi o količini ampula i njihovom broju u pakovanju.

Pregledi ljekara i pacijenata na Actovegin 40

Mišljenja liječnika i pacijenata o upotrebi, djelotvornosti i sigurnosti razlikuju se.

Vasilieva E.V., neurolog, Krasnodar

Actovegin gotovo da nema nuspojava i dobro se podnosi. Može se koristiti i u monoterapiji i u složenim režimima liječenja. Imenovan je patologijama vaskularnog sistema i metaboličkim zatajivanjem. Preporučam većini mojih pacijenata.

Marina, 24 godine, Kursk

Davali su injekcije i kapljice tokom trudnoće kako bi stabilizirali protok krvi u posteljici. Nema nuspojava. Nakon liječenja protok krvi se vratio u normalu, a umor i vrtoglavica nestali su zajedno s poremećajem. Savetujem svim trudnicama.

Nefedov I.B., 47 godina, Oryol

Unatoč činjenici da je ovaj lijek zabranjen od strane FDA (američko Ministarstvo zdravstva i ljudskih usluga), on se široko koristi u Rusiji i zemljama ZND-a. Strani antigen. Ne vjerujem u lijekove, a upute za njih govore da je nemoguće procijeniti njegova farmakokinetička svojstva.

Afanasyev P.F. doktor ultrazvuka, St.

Dobar antihipoksični lek sa očuvanjem terapeutskog efekta tokom 3-6 meseci. Ovaj alat se široko koristi u našoj bolnici u Istraživačkom institutu. Ankilozirajući spondilitis za uklanjanje simptoma cerebrovaskularne bolesti i discirkulatorne encefalopatije, učinaka moždanog udara i traumatičnih ozljeda mozga. Pomaže u uklanjanju glavobolje, migrena, osjećaja anksioznosti, poboljšava mentalnu aktivnost itd.

Indikacije Actovegin ®

U sklopu kompleksne terapije:

• kognitivno oštećenje, uključujući kognitivno oštećenje nakon moždanog udara i demenciju,
• periferni poremećaji cirkulacije i njihove posljedice,
• dijabetička polineuropatija.

Režim doziranja

Lijek se koristi u / a, u / u (uključujući u obliku infuzije) i / m.

Ovisno o težini kliničke slike, prvo biste trebali unijeti 10-20 ml lijeka u / u ili u / dnevno, zatim 5 ml u / u ili / m polako, dnevno ili nekoliko puta tjedno.

Za infuziju, 10 do 50 ml lijeka treba dodati 200-300 ml glavne otopine (izotonična otopina natrijum-hlorida ili 5% otopina glukoze). Brzina infuzije iznosi oko 2 ml / min.

Za v / m injekcije koristite ne više od 5 ml lijeka, koji bi se trebao primjenjivati ​​polako, jer je otopina hipertonička.

U akutnom razdoblju ishemijskog moždanog udara (počevši od 5-7 dana) - 2000 mg / dan u / kapanjem do 20 infuzija s prijelazom na oblik tablete od 2 tablete. 3 puta dnevno (1200 mg / dan). Ukupno trajanje liječenja je 6 mjeseci.

Sa demencijom - 2000 mg / dan u / kapanjem. Trajanje lečenja je do 4 nedelje.

U slučaju poremećaja periferne cirkulacije i njihovih posljedica - 800-2000 mg / dan u / u ili u / u kapanju. Trajanje lečenja je do 4 nedelje.

Kod dijabetičke polineuropatije - 2000 mg / dan iv / kapaljka od 20 infuzija s prelaskom na oblik tablete od 3 tablete. 3 puta dnevno (1800 mg / dan). Trajanje lečenja je od 4 do 5 meseci.

Uputa za upotrebu ampula sa prelomnom tačkom

Postavite vrh ampule prema gore.

Lagano tapkajući prstom i istresući ampulu, dopustite da se otopina sliva s vrha ampule.

Držeći ampulu u jednoj ruci vrhom prema gore, drugom rukom, odvojite vrh ampule u mestu greške.

Kontraindikacije

• preosjetljivost na lijek Actovegin ®, slične lijekove ili pomoćne tvari,
• dekompenzirano zatajenje srca,
• plućni edem,
• oligurija, anurija,
• zadržavanje tečnosti u tijelu,
• djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.