Nevorapid - kratki i ultra kratkotrajni inzulin

Insulin Aspart * (Insulin aspart *)

Dijabetes melitus kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Povećana individualna osjetljivost na inzulin aspart ili neku od komponenti lijeka.

Ne preporučuje se upotreba lijeka NovoRapid ® Penfill ® kod djece mlađe od 2 godine, jer kliničke studije kod djece mlađe od 2 godine nisu provedene.


Trudnoća i dojenje:

NovoRapid ® Penfill ® može se propisati tokom trudnoće. Podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (ispitivane 157 + 14 trudnica) nisu otkrili nikakve štetne učinke aspart inzulina na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta u usporedbi s ljudskim inzulinom (vidjeti Farmakodinamiku).

Pažljivo praćenje razine glukoze u krvi i praćenje trudnica sa šećernom bolešću (dijabetes tipa 1, dijabetesa tipa 2 ili gestacijskog dijabetesa) preporučuje se tijekom trudnoće i tijekom moguće trudnoće. Potreba za inzulinom u pravilu opada u prvom tromjesečju i postepeno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Ubrzo nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se vraća na nivo koji je bio prije trudnoće.

Tijekom dojenja, NovoRapid ® Penfill ® se može koristiti, jer davanje inzulina dojiljama ne predstavlja pretnju za bebu. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Nuspojave opažene kod pacijenata koji koriste NovoRapid ® Penfill ® uglavnom su posljedica farmakološkog učinka inzulina.

Najčešća neželjena reakcija je hipoglikemija.

Učestalost nuspojava varira ovisno o populaciji bolesnika, režimu doziranja i kontroli glikemije (vidjeti odjeljak dolje).

U početnoj fazi inzulinske terapije mogu se pojaviti refrakcijske greške, edemi i reakcije na mjestu uboda (bol, crvenilo, osip, upala, hematom, oteklina i svrab na mjestu uboda). Ovi su simptomi obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja akutne bolne neuropatije koja je obično reverzibilna. Intenziviranje terapije insulinom s oštrim poboljšanjem kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja statusa dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije.

Popis neželjenih reakcija predstavljen je u tabeli.

Sve niže opisane neželjene reakcije, na osnovu podataka kliničkih ispitivanja, grupisane su prema učestalosti razvoja prema MedDRA i organima. Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (? 1/10), često (? 1/100, Rastvor za potkožno i intravenozno davanje1 ml aktivna supstanca: insulin aspart100 komada (3,5 mg) pomoćni sastojci: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, cink hlorid - 19,6 µg, natrijum hlorid - 0,58 mg, natrijum hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg, natrijum hidroksid 2M - oko 2,2 mg, 2M hlorovodonične kiseline - oko 1,7 mg, vode za injekcije - do 1 ml Jedan uložak sadrži 3 ml rastvora, što odgovara 300 komada.
Doziranje i primjena:

NovoRapid ® Penfill ® je brzo djelujući analog inzulina. Dozu NovoRapid ® Penfill ® liječnik određuje pojedinačno, u skladu s potrebama pacijenta. Lijek se obično koristi u kombinaciji sa srednjovjekovnim ili dugotrajnim inzulinskim preparatima, koji se primjenjuju najmanje 1 puta dnevno. Da bi se postigla optimalna kontrola glikemije, preporučuje se redovno mjerenje koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze inzulina.

Obično je pojedinačna dnevna potreba za inzulinom kod odraslih i djece od 0,5 do 1 U / kg tjelesne težine. Uvođenjem lijeka prije obroka, potrebom za inzulinom može se osigurati lijek NovoRapid ® Penfill® za 50–70%, preostalu potrebu za inzulinom pruža inzulin produženog djelovanja. Povećanje pacijentove fizičke aktivnosti, promjena uobičajene prehrane ili pridružene bolesti mogu zahtijevati prilagođavanje doze.

NovoRapid ® Penfill ® ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od topljivog ljudskog inzulina. Zbog bržeg djelovanja, NovoRapid ® Penfill ® se u pravilu mora primijeniti neposredno prije obroka, ako je potrebno, može se primijeniti ubrzo nakon obroka.

Zbog kraćeg trajanja djelovanja u usporedbi s ljudskim inzulinom, rizik od razvoja noćne hipoglikemije kod pacijenata koji primaju NovoRapid ® Penfill ® je manji.

Posebne grupe pacijenata. Kao i kod ostalih inzulinskih pripravaka, u starijih bolesnika i bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom koncentraciju glukoze u krvi treba pažljivije kontrolirati i dozu aspart aspart-a individualno prilagoditi.

Djeca i tinejdžeri. Korištenje NovoRapid ® Penfill ® umjesto topljivog ljudskog inzulina kod djece je poželjnije kada je potrebno brzo pokrenuti djelovanje lijeka, na primjer, kada je djetetu teško promatrati potrebni vremenski interval između ubrizgavanja i unosa hrane.

Prenos sa drugih inzulinskih preparata. Kod prebacivanja pacijenta iz drugih inzulinskih pripravaka u NovoRapid ® Penfill ®, možda će biti potrebno prilagođavanje doze NovoRapid ® Penfill ® i bazalni inzulin.

NovoRapid ® Penfill ® ubrizgava se u prednji deo prednjeg trbušnog zida, bedra, ramena, deltoidne ili glutealne regije. Mjesta ubrizgavanja unutar istog područja tijela treba redovito mijenjati kako bi se smanjio rizik od lipodstrofije. Kao i kod svih inzulinskih pripravaka, i supkutano davanje u prednji trbušni zid omogućava bržu apsorpciju u odnosu na primenu na drugim mestima. Trajanje djelovanja ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti. Međutim, zadržava se brži početak djelovanja u odnosu na topljivi ljudski inzulin bez obzira na mjesto ubrizgavanja.

NovoRapid ® se može koristiti za kontinuirane potkožne infuzije inzulina (PPII) u inzulinskim pumpama dizajniranim za infuzije insulina. FDI treba proizvesti u prednjem trbušnom zidu. Mjesto infuzije treba povremeno mijenjati.

Kada koristite pumpu za infuziju insulina, NovoRapid ® se ne smije miješati sa drugim vrstama inzulina.

Pacijenti koji koriste FDI trebaju biti u potpunosti obučeni za korištenje pumpe, odgovarajućeg rezervoara i cijevi sustava. Infuzijski set (epruveta i kateter) treba zamijeniti u skladu s korisničkim priručnikom priloženim za infuzijski set.

Pacijenti koji primaju NovoRapid ® sa FDI trebali bi imati dodatni inzulin na raspolaganju u slučaju kvara infuzijskog sustava.

U / u uvodu. Ako je potrebno, NovoRapid ® može davati iv, ali samo kvalificirano medicinsko osoblje.

Za intravensku primjenu koriste se infuzijski sustavi s NovoRapid ® 100 IU / ml s koncentracijom od 0,05 do 1 IU / ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijevog klorida, 5 ili 10% otopine dekstroze koja sadrži 40 mmol / l kalijum hlorid pomoću posuda za infuziju polipropilena. Ove otopine su stabilne na sobnoj temperaturi 24 sata. Uprkos stabilnosti neko vrijeme, određena količina inzulina u početku se apsorbuje materijalom infuzijskog sistema. Tokom infuzije insulina potrebno je stalno nadzirati koncentraciju glukoze u krvi.

NovoRapid ® Penfill ® i igle su samo za ličnu upotrebu. Nemojte ponovo puniti uložak Penfill ®.

NovoRapid ® Penfill ® se ne može koristiti ako je prestao biti transparentan i bezbojan ili je smrznut. Uputite pacijenta da odbaci iglu nakon svake injekcije.

NovoRapid ® se može koristiti u inzulinskim pumpama (vidi „Doziranje i primjena“). Epruvete, čija je unutrašnja površina izrađena od PE ili poliolefina, testirane su i ustanovljeno da su pogodne za upotrebu u pumpama.

U hitnim slučajevima (hospitalizacija, neispravnost uređaja za primjenu inzulina) NovoRapid ® za primjenu pacijentu može se ukloniti iz uloška pomoću U100 inzulinske šprice.

Doziranje i primjena

P / c, ulaz / ulaz NovoRapid Penfill ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od topljivog ljudskog inzulina. Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid Penfill se u pravilu mora dati prije obroka, ako je potrebno, može se primijeniti ubrzo nakon obroka.

Dozu lijeka određuje liječnik pojedinačno u svakom pojedinom slučaju, na osnovu razine glukoze u krvi. NovoRapid® Penfill® se obično koristi u kombinaciji sa srednjim ili dugotrajnim inzulinskim preparatima, koji se daju najmanje 1 puta dnevno.

Obično je ukupna dnevna potreba za insulinom 0,5–1 jedinica / kg tjelesne težine. Uvođenjem lijeka prije jela, NovoRapid Penfill može osigurati potrebu za inzulinom za 50–70%, preostalu potrebu za inzulinom pruža inzulin produženog djelovanja.

Temperatura primenjenog insulina treba da bude sobna temperatura. NovoRapid Penfill ubrizgava se potkožno u prednjem dijelu trbušne stijenke, bedara, ramena ili zadnjice. Mesta ubrizgavanja unutar istog dela tela moraju se redovno menjati.

Kao i kod bilo kojeg drugog pripravka inzulina, trajanje djelovanja NovoRapid Penfill ovisi o dozi, mjestu primjene, intenzitetu protoka krvi, temperaturi i razini fizičke aktivnosti.

Subkutano davanje u prednji trbušni zid omogućava bržu apsorpciju u odnosu na primenu na drugim mestima. Međutim, zadržava se brži početak djelovanja u odnosu na topljivi ljudski inzulin bez obzira na mjesto ubrizgavanja.

Po potrebi, NovoRapid Penfill može davati iv, ali samo kvalificirano medicinsko osoblje. Za intravensku primjenu koriste se infuzijski sustavi s NovoRapid Penfill 100 IU / ml s koncentracijom od 0,05 do 1 IU / ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijevog klorida-5 ili 10% dekstroze koja sadrži 40 mmol / l kalijum hlorid pomoću posuda za infuziju polipropilena. Ovi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi 24 sata. Za vrijeme infuzije insulina potrebno je neprestano nadzirati nivo glukoze u krvi.

NovoRapid Penfill se također može koristiti za kontinuirane potkožne infuzije inzulina (PPII) u inzulinskim pumpama dizajniranim za infuzije inzulina. FDI treba proizvesti u prednjem trbušnom zidu. Mjesto infuzije treba povremeno mijenjati. Kada koristite NovoRapid Penfill inzulinsku pumpu za infuziju, ne miješajte sa drugim vrstama inzulina. Pacijente koji koriste FDI treba obučiti za upotrebu pumpe, odgovarajućeg rezervoara i sistema cijevi za pumpe. Infuzijski set (epruveta i kateter) treba zamijeniti u skladu s korisničkim priručnikom priloženim za infuzijski set. Pacijenti koji primaju NovoRapid Penfill sa PPI trebali bi imati dodatni inzulin na raspolaganju za upotrebu u slučaju kvara infuzijskog sistema.

Predoziranje

Simptomi: razvoj hipoglikemije (hladan znoj, palpitacije, drhtanje, glad, uznemirenost, razdražljivost, bledica, glavobolja, pospanost, nedostatak pokreta, oštećenje govora i vida, depresija). Teška hipoglikemija može dovesti do oslabljene funkcije mozga i kome.

Liječenje: otopina šećera ili glukoze iznutra (ako je pacijent svjestan), s / c, i / m - glukagon (u dozi od 0,5-1 mg) ili i / v - glukoza. Pored toga, iv primjena glukoze neophodna je u onim slučajevima kada pacijent nakon 10-15 minuta nakon primjene glukagona ne povrati svijest. Nakon povratka svijesti, preporučuje se oralni unos ugljenih hidrata kako bi se spriječio ponovni nastanak hipoglikemije.

Mere predostrožnosti za upotrebu

Nedovoljna doza ili prekid liječenja, posebno s dijabetesom melitusom ovisnim o inzulinu (tip 1), mogu dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze.

Nema kliničkog iskustva kod djece mlađe od 6 godina. NovoRapid treba primjenjivati ​​kod djece umjesto uobičajenog inzulina kratkog djelovanja samo u slučajevima kada brzi početak djelovanja može imati bolji učinak - na primjer, ako je djetetu teško promatrati potrebni interval između injekcija i unosa hrane.

Istodobne bolesti, posebice infekcije, obično se povećavaju i oštećenje bubrega ili jetre smanjuje potrebu za inzulinom. Prelazak pacijenta na novi tip ili marku inzulina treba obaviti pod strogim medicinskim nadzorom. Kada koristite NovoRapid Penfill, može biti potreban veći broj injekcija dnevno ili promjena doze u usporedbi s onima koji koriste uobičajene pripravke inzulina. Ako postoji potreba za prilagodbom doze, to se može dogoditi već pri prvoj injekciji ili u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon prijenosa. Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata u pacijenata, njihovi se tipični simptomi prekursora hipoglikemije mogu promijeniti, o čemu bi trebali biti obaviješteni. Preskakanje obroka ili neplanirano vježbanje može dovesti do hipoglikemije. Koristite s posebnom pažnjom tokom rada vozača vozila i ljudi čija je profesija povezana s povećanom koncentracijom pažnje, jer hipoglikemija se može razviti, posebno kod bolesnika sa blagim ili odsutnim simptomima, prekursorima hipoglikemije ili njenim čestim epizodama. U takvim slučajevima ozbiljno biste trebali razmisliti preporučuje li se pacijentu da vozi automobil. Uložak Penfill služi samo za ličnu upotrebu. Nakon ubrizgavanja najmanje 6 s, igla treba ostati ispod kože za punu dozu.

Značajke

Insulin Aspart - glavna komponenta lijeka, ima snažan hipoglikemijski učinak. Ovo je analog kratkog inzulina koji se proizvodi u ljudskom tijelu. Insulin Aspart je proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom.

Lijek djeluje s vanjskim citoplazmatskim membranama različitih aminokiselina, stvara mnogo inzulinskih završetaka i potiče unutarćelijske procese.

Nakon smanjenja koncentracije šećera u tijelu pojavljuju se takve promjene:

  • intracelularni transport elemenata u tragovima,
  • probavljivost tkiva se povećava
  • glikogeneza, lipogeneza.

Moguće je postići smanjenje brzine stvaranja glukoze u jetri. Novorapid se dobro apsorbira masnim tkivom, ali njegovo trajanje djelovanja je manje od prirodnog ljudskog inzulina.

Lijek se aktivira 10-20 minuta nakon injekcije, traje 3-5 sati, maksimalna koncentracija hormona primjećuje se nakon 1-3 sata.

Sistematska primjena Novorapid-a smanjuje vjerojatnost hipoglikemije noću za nekoliko puta. Poznati su slučajevi značajnog smanjenja postprandijalne hipoglikemije. Lijek se preporučuje dijabetičarima tipa 1 i 2.

Indikacije za upotrebu

  • dijabetes tipa 1
  • sa upotrebom tipa 2 ako su druge metode terapije neefikasne,
  • drugi tip tokom trudnoće.
  • sa gestacijskim dijabetesom.
  • ketoacidotsku komu, koja zahteva privremeno lečenje insulinom ili druga slična stanja.
  • steroidni oblik dijabetesa.

Endokrinolog odlučuje kada pacijent može uzimati Novorapid.

Inovacija u dijabetesu - piti samo svaki dan.

Obrazac za puštanje

Novorapid Penfill dostupan je u patroni od 3 ml za punjenje olovki šprica. Postoji 5 patrona u 1 pakovanju. Novorapid Flekspen je olovka za jednokratnu upotrebu u špricu, koja sadrži 3 ml tvari, u pakovanju od 5 komada. Upute govore da su ti lijekovi sličnog sastava. Olovka za štrcaljku prikladna je za upotrebu ako trebate unijeti malu dozu lijeka.

Upute za upotrebu

Uz dobar metabolizam razvoj bolesti kasni, simptomi nisu tako izraženi. Zbog toga je potrebno stabilizirati kontrolu metabolizma, pratiti količinu šećera u tijelu.

Hipoglikemijski procesi razvijaju se brzo ako dijabetičari imaju popratne patologije, a koriste se lijekovi koji usporavaju apsorpciju hrane. Potreba za lijekovima povećava se uz istodobne poremećaje. Tijelu nije potreban inzulin ako pacijent ima problema s unutrašnjim organima.

Nakon što pacijenti pređu na druge lijekove, simptomi hipoglikemije se mijenjaju ili postaju manje izraženi. Liječnici uvijek prate stanje pacijenta prilikom prelaska na drugu vrstu hormona. Kada se lijek promijeni, prilagodi se doza. Promjena količine korištenih lijekova potrebna je prilikom konzumiranja druge hrane, nakon prekida ili povećanja fizičke aktivnosti.

Doziranje određuje endokrinolog pojedinačno za svakog pacijenta, uzimajući u obzir njegove potrebe. Novorapid se ubrizgava sa srednjim i dugoročnim insulinom najmanje 1 puta dnevno. Regulirana je glukoza u krvi, predoziranje inzulina kako bi se pronašao prikladan način za kontrolu glikemije. Deci se daje 1,5 do 1 jedinica. po kg težine. Promjena prehrane ili načina života zahtijeva prilagođavanje doze.

Novorapid se daje prije jela, vjerovatnoća noćne hipoglikemije je smanjena.

Dijabetičar može sam davati lijek, subkutane injekcije rađuju se u trbuhu, bedrima, u deltoidni mišić. Mjesto ubrizgavanja mijenja se tako da se lipodistrofija ne razvija.

Lijekovi se koriste za PPII; inzulinske pumpe koriste se za infuziju. U ovoj situaciji vrši se injekcija u prednjem dijelu trbuha. U rijetkim slučajevima Novorapid se ubrizgava intravenski, samo stručnjaci sa iskustvom prave takve injekcije.

Nuspojave

Učinci inzulina rDNA na organizam ponekad pogoršavaju stanje pacijenata. Glavna nuspojava je smanjenje glukoze - hipoglikemija. Učestalost pojave ovog stanja kod različitih skupina bolesnika različita je, određena doziranjem, kvalitetom kontrole.

Čitateljima naše stranice nudimo popust!

U prvim fazama tijeka terapije dolazi do promjene refrakcije, na mjestu ubrizgavanja javljaju se bol, hiperemija, upala i svrbež. Takvi simptomi s vremenom nestaju bez liječenja.

Prebrza korekcija glikemije izaziva pogoršanje retinopatije.

Ostali neželjeni efekti koje opažamo kod dijabetičara nastaju u obliku različitih vrsta poremećaja organa i sistema:

  • oslabi imunitet
  • nervni sistem je poremećen,
  • vid se pogoršava
  • oticanje na mestu ubrizgavanja.

Hipoglikemija se razvija s viškom inzulina, što je kršenje tijeka terapije. Ozbiljan oblik poremećaja opasan je za dijabetičara. Postoje problemi sa sistemom opskrbe krvlju, mozak je poremećen, povećava se vjerovatnost smrti.

Posebna uputstva

Kada putujete u mjesta s različitim vremenskim zonama, trebate saznati od svog liječnika kako pravilno koristiti lijek. Ako osoba prestane davati injekcije, razvija se hiperglikemija, ketoacidoza. Kod dijabetičara tipa 1 ovo se stanje javlja češće. Znakovi se pojavljuju postepeno, pojačavaju se s vremenom.

Dolazi do mučnine, povraćanja, pospanosti, koža se suši, hidratacija oralne sluznice opada, mokrenje je učestalije, stalno osjećam žeđ, slab apetit. Iz usta mi miriše na aceton. Ako se sumnja na hiperglikemiju, odmah se provodi terapija kojom se spašava život pacijenta. Pretjerano liječenje mijenja simptome, ali hipoglikemija ostaje.

Poremećaj se javlja kada se prekorači doza inzulina. Intenzitet ne zavisi samo od količine lekova, već i od učestalosti upotrebe, pacijentovog stanja, prisustva otežavajućih faktora.

Simptomi hipoglikemije razvijaju se uzastopno, postaju komplicirani bez kontrole količine glukoze. Uz blagi oblik bolesti, pacijentima se savjetuje da konzumiraju više proizvoda od šećera ili ugljenih hidrata, piju voćni sok ili slatki čaj za liječenje.

Pacijenti uvijek trebaju nositi slatkiše ili druge slatkiše sa sobom kako bi normalizirali razinu šećera kada se ne osjećaju dobro. U teškom stanju, pacijenti gube svijest, liječnici ili voljeni oni koji znaju šta učiniti mogu pomoći.

Da bi poboljšao stanje dijabetičara, ubrizgava mu glukagon intramuskularno ili potkožno. Ako lijek ne poboljša stanje, pacijent ne povrati svijest, koristi otopinu dekstroze, daje injekciju intravenski.

Prenos sa drugog insulina

Prebacivanje pacijenata na drugu vrstu inzulina ili lijeka drugog proizvođača vrši se pod nadzorom ljekara. Kada se reguliše koncentracija lijekova, način njihove proizvodnje i druga obilježja, mijenja se doza, povećava se učestalost ubrizgavanja.

Tijekom terapije drugim lijekovima može se pojaviti reakcija na mjestu ubrizgavanja, bol, iritacija, osip, upale, modrice, otekline, svrab. Znakovi se ne pojavljuju tako intenzivno prilikom promjene mjesta ubrizgavanja, terapija se u rijetkim slučajevima otkazuje.

Endokrinolog bira analogna sredstva koja će zamijeniti Novorapid. Izračunava se potrebna doza inzulina, bira se shema ubrizgavanja.

Trošak Novorapid Penfil iznosi 1799 rubalja za 5 injekcija.

Kratki inzulin na bazi Aspart-a češće se koristi kod dijabetičara tipa 1.

Liječnici propisuju Novorapid Penfil ako primjena drugih lijekova nije učinkovita ili pacijent nije dovoljno otporan na svoje komponente.

Lijek djeluje brzo, očišćen od različitih nečistoća, ali tijelo se mora prilagoditi drugoj vrsti inzulina.

Dijabetes uvijek dovodi do fatalnih komplikacija. Prekomjerni šećer u krvi je izuzetno opasan.

Aronova S.M. dao objašnjenja o liječenju dijabetesa. Pročitajte u cijelosti

Sastav dijabetičara

NovoRapid dijabetički proizvod (inzulin) proizvodi se u dva oblika - to su zamjenjivi ulošci Penfill i gotove olovke FlexPen.

Sastav uloška i olovke je isti - to je bistra tekućina za injekcije, gdje 1 ml sadrži aktivnu komponentu inzulina aspart u količini od 100 PIECES. Jedan zamjenjivi uložak, poput jedne olovke, sadrži oko 3 ml otopine, što je 300 jedinica.

Kartuše su napravljene od hidroliznog stakla I klase. S jedne strane zatvoreni poliizoprenskim i bromobutilnim gumenim diskovima, s druge strane posebnim gumenim klipovima. U aluminijskom blisteru se nalazi pet zamjenjivih uložaka, a jedan blister je ugrađen u kartonsku kutiju. Na sličan način izrađene su olovke za injekcije FlexPen. Jednokratne su i dizajnirane su za nekoliko doza. U kartonskoj kutiji ih je pet.

Lijek se čuva na hladnom mjestu, pri temperaturi od 2-8 ° C. Ne smije se postavljati u blizinu zamrzivača, niti smije biti smrznuta. Takođe, zamjenjive uložake i olovke za šprice treba zaštititi od sunčeve topline. Ako se otvori NovoRapid insulin (uložak), on se ne može čuvati u hladnjaku, ali treba ga koristiti u roku od četiri nedelje. Temperatura skladištenja ne smije biti veća od 30 ° C. Rok trajanja neotvorenog inzulina je 30 meseci.

Farmakologija

Lijek NovoRapid (inzulin) ima hipoglikemijski učinak, a aktivna komponenta, inzulin aspart, analog je hormona kratkog djelovanja koji proizvodi čovjek. Ova supstanca se dobija pomoću posebne biotehnologije rekombinantne DNK. Ovde se dodaje soj Saccharomyces cerevisiae, a aminokiselina koja se naziva "prolin" privremeno je zamenjena aspartanom.

Lijek dolazi u kontakt sa receptorima vanjske citoplazmatske membrane ćelija, gdje formira čitav kompleks inzulinskih završetaka, aktivira sve procese koji se odvijaju unutar stanica. Nakon smanjenja količine glukoze u plazmi dolazi do povećanja unutarćelijskog transporta, povećanja probavljivosti različitih tkiva, povećanja glikogenogeneze i lipogeneze. Brzina stvaranja glukoze u jetri se smanjuje.

Zamjenom aminokiseline prolina aspartanskom kiselinom kada je izložena inzulinu aspart smanjuje se sposobnost molekula da stvaraju heksamere. Ova vrsta hormona bolje se apsorbuje supkutanom masnoćom, utječe na tijelo brže od učinka topljivog standardnog ljudskog inzulina.

U prva četiri sata nakon obroka, inzulin aspart smanjuje nivo šećera u plazmi brže od topljivog ljudskog hormona. Ali efekat NovoRapide sa supkutanom primjenom kraći je od efekta topivog čovjeka.

Koliko dugo djeluje NovoRapid? Ovo pitanje brine većinu ljudi sa dijabetesom. Dakle, efekat leka se javlja nakon 10-20 minuta nakon injekcije. Najveća koncentracija hormona u krvi uočena je 1-3 sata nakon upotrebe lijeka. Alat utječe na tijelo 3-5 sati.

Studije pojedinaca oboljelih od dijabetesa tipa I pokazale su višestruko smanjenje rizika od noćne hipoglikemije prilikom upotrebe NovoRapide, posebno u usporedbi s primjenom topljivog ljudskog inzulina. Pored toga, došlo je do značajnog smanjenja postprandijalne glukoze u plazmi kada je ubrizgan inzulin aspart.

Indikacije i kontraindikacije

Lijek NovoRapid (inzulin) namijenjen je osobama sa dijabetesom tipa 1, koji je ovisan o insulinu, a za bolesnike s dijabetesom tipa 2 - ne-inzulinski ovisan (faza rezistencije na hipoglikemijske lijekove koji se uzimaju oralno, kao i interkurentne patologije) .

Kontraindikacija za upotrebu lijeka je hipoglikemija i prekomjerna osjetljivost tijela na inzulin aspart, pomoćne tvari lijeka.

Ne koristite NovoRapid za djecu mlađu od šest godina zbog nedostatka potrebnih kliničkih studija.

Lijek "NovoRapid": upute za upotrebu

Lijek NovoRapid analog je insulinu. Počinje djelovati odmah nakon injekcije. Doziranje za svakog pacijenta je individualno, a bira ga liječnik. Da bi se postigao najbolji rezultat, ovaj hormon se kombinira sa inzulinom s produženim ili srednjim djelovanjem.

Da bismo kontrolirali glikemiju, stalno se mjeri količina glukoze u krvi i pažljivo se bira doza inzulina. U pravilu, dnevna doza za odrasle i djecu kreće se od 0,5-1 U / kg.

Kada se ubrizga lijek NovoRapid (upute za uporabu detaljno opisuju redoslijed primjene lijeka), čovjekova potreba za inzulinom osigurana je za 50-70%. Ostatak je zadovoljan primjenom dugotrajnog (dugotrajnog) inzulina. Povećanje pacijentove fizičke aktivnosti i promjena prehrane, kao i postojeće popratne patologije, često zahtijevaju promjenu primijenjene doze.

Hormon NovoRapid, za razliku od rastvorljivog čovjeka, počinje djelovati brzo, ali ne kontinuirano. Indicirano je sporo davanje inzulina. Algoritam ubrizgavanja uključuje uporabu lijeka neposredno prije obroka, a ako postoji hitna potreba, lijek se koristi odmah nakon obroka.

Zbog činjenice da NovoRapid djeluje na tijelo kratko vrijeme, rizik od hipoglikemije noću kod pacijenata sa šećernom bolešću značajno je smanjen.

U starijih bolesnika, kao i u osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, češće se mora pratiti koncentracija glukoze u krvi, a količina inzulina aspart bira se pojedinačno.

Deca "NovoRapid" zamenjuju humani rastvorljivi inzulin, ali samo ako vam je potreban lek brzog delovanja. Koristi se kada dijete ne održava željeni interval između injekcija i hrane. Ako je pacijent prebačen na NovoRapid iz drugih lijekova koji sadrže inzulin, potrebno je prilagoditi dozu kao i bazni inzulin.

Supkutano davanje inzulina (algoritam hormonskog ubrizgavanja detaljno je opisan u uputama za upotrebu) uključuje ubrizgavanje u prednji trbušni, bedreni, brahijalni i deltoidni mišić, kao i u stražnjicu. Područje u kojem se rade injekcije treba promijeniti da se spriječi lipodistrofija.

Unošenjem hormona u prednji dio peritoneuma, lijek se apsorbira brže od injekcija u druge dijelove tijela. Na trajanje hormonskog dejstva utiče doza, mesto ubrizgavanja, stepen protoka krvi, telesna temperatura, nivo fizičke aktivnosti pacijenta.

Sredstvo "NovoRapid" koristi se za duge potkožne infuzije, koje se provode posebnom pumpom. Lijek se ubrizgava u prednji peritoneum, ali mjesta se periodično mijenjaju. Ako se koristi inzulinska pumpa, NovoRapid se ne smije miješati sa drugim vrstama inzulina u njemu. Pacijenti koji primaju hormon pomoću infuzionog sistema trebali bi imati zalihu lijeka u slučaju kvara uređaja.

NovoRapid se može koristiti za intravensku primjenu, ali postupak treba provesti kvalificirani zdravstveni radnik. Za ovu vrstu primjene ponekad se koriste infuzijski kompleksi u kojima se inzulin sadrži u količini od 100 PIECES / ml, a njegova koncentracija je 0,05-1 PIECES / ml. Lijek se razrjeđuje u 0,9% natrijum hlorida, 5- i 10% otopine dekstroze, koja sadrži kalijum hlorid do 40 mmol / L. Spomenuta sredstva čuvaju se na sobnoj temperaturi najviše jedan dan. Uz infuzije insulina, morate redovno donirati krv za glukozu u njemu.

Kako izračunati dozu inzulina?

Da biste izračunali doziranje, morate da znate da je inzulin kombiniran, dug (produžen), srednji, kratak i ultra kratak. Prvi normalizira šećer u krvi. Uvodi se na prazan stomak. Indiciran je osobama sa dijabetesom tipa 1 i 2. Postoje ljudi koji koriste samo jednu vrstu inzulina - produženi. Neki ljudi koriste samo NovoRapid kako bi izbjegli nagli porast glukoze. Kratki, dugi inzulini mogu se istodobno koristiti u liječenju dijabetesa, ali primjenjuju se u različitom vremenu. Za neke pacijente samo kombinirana primjena lijekova pomaže postizanju željenog efekta.

Prilikom odabira produženog inzulina treba uzeti u obzir neke nijanse. Na primjer, potrebno je da bez ubrizgavanja kratkog hormona i osnovnih obroka šećer ostane tijekom cijelog dana na istoj razini samo zbog djelovanja dugog inzulina.

Odabir doze produženog inzulina je sljedeći:

  • Ujutro, bez doručka, izmerite nivo šećera.
  • Ručak se jede, a nakon tri sata određuje se nivo glukoze u plazmi. Daljnja mjerenja vrše se svakog sata prije odlaska u krevet. Prvog dana odabira doze preskočite ručak, ali večerajte.
  • Drugog dana dozvoljeni su doručak i ručak, ali večera nije dozvoljena. Šećer, kao i prvog dana, treba kontrolisati svakog sata, uključujući i noću.
  • Trećeg dana, nastavljaju sa mjerenjima, jedu normalno, ali ne daju kratki inzulin.

Idealni jutarnji indikatori su:

  • prvog dana - 5 mmol / l,
  • 2. dan - 8 mmol / l,
  • trećeg dana - 12 mmol / l.

Takve pokazatelje glukoze treba dobiti bez hormona kratkog djelovanja. Na primjer, ako je ujutro šećer u krvi 7 mmol / l, a uveče - 4 mmol / l, onda to ukazuje na potrebu da se doza dugog hormona smanji za 1 ili 2 jedinice.

Često pacijenti koriste Forsham formulu za određivanje dnevne doze. Ako se glikemija kreće u rasponu od 150-216 mg /%, tada se 150 uzima iz izmjerene razine šećera u krvi, a dobiveni broj se dijeli s 5. Kao rezultat, dobiva se jedna doza dugog hormona. Ako glikemija prelazi 216 mg /%, od izmjerenog šećera oduzima se 200, a rezultat se dijeli sa 10.

Da biste odredili dozu kratkog inzulina, potrebno je da izmerite nivo šećera tokom cele nedelje. Ako su sve dnevne vrijednosti normalne, osim večernjih, kratki inzulin se daje samo prije večere. Ako razina šećera skoči nakon svakog obroka, injekcije se daju neposredno prije obroka.

Da biste odredili vrijeme za koje hormon treba davati, glukozu je potrebno prvo izmjeriti 45 minuta prije jela. Zatim bi trebali kontrolirati šećer svakih pet minuta, sve dok njegov nivo ne dosegne razinu 0,3 mmol / l, tek nakon toga trebali biste jesti. Ovaj pristup spriječit će nastanak hipoglikemije. Ako se nakon 45 minuta šećer ne smanji, morate pričekati s hranom dok glukoza ne padne na željenu razinu.

Da bi se odredila doza ultra kratkog inzulina, ljudima koji imaju dijabetes tipa 1 i 2 savjetuje se da pridržavaju dijetu nedelju dana. Pratite koliko i koju hranu konzumiraju. Ne prelazite dozvoljenu količinu hrane. Trebali biste uzeti u obzir i fizičku aktivnost pacijenta, lijekove, prisustvo hroničnih bolesti.

Ultra kratki inzulin se daje 5-15 minuta prije obroka. Kako izračunati dozu NovoRapid inzulina u ovom slučaju? Treba imati na umu da ovaj lijek smanjuje nivo glukoze za 1,5 puta više u odnosu na njegove kratke nadomjestke. Stoga je količina NovoRapida 0,4 doze kratkog hormona. Norma se može preciznije odrediti samo eksperimentom.

Prilikom odabira doze inzulina treba uzeti u obzir i stupanj bolesti, kao i činjenicu da potreba za bilo kojim dijabetičarima u hormonu ne prelazi 1 U / kg. U suprotnom može doći do predoziranja, što će izazvati niz komplikacija.

Osnovna pravila za određivanje doze za dijabetičare:

  • U ranoj fazi šećerne bolesti tipa 1, doza hormona ne smije biti veća od 0,5 U / kg.
  • Kod dijabetesa tipa 1, koji se kod pacijenta opaža godinu ili više, jednokratna primjena inzulina iznosi 0,6 U / kg.
  • Ako dijabetes tipa 1 prati niz ozbiljnih bolesti i ima nestabilne pokazatelje glukoze u krvi, količina hormona je 0,7 U / kg.
  • Kod dekompenziranog dijabetesa melitusa količina inzulina je 0,8 U / kg.
  • Ako je dijabetes ketoacidoza, tada je potrebno oko 0,9 U / kg hormona.
  • Tokom trudnoće, ženi u trećem tromjesečju potrebno je 1,0 U / kg.

Da bi se izračunala pojedinačna doza inzulina, dnevnu dozu treba pomnožiti s tjelesnom težinom i podijeliti s dva, a konačni pokazatelj treba zaokružiti.

Upotreba lijeka "NovoRapid Flexpen"

Uvođenje hormona može se provesti pomoću olovke za šprice "NovoRapid Flexpen." Ima kodiranje u boji i dozator. Doza primijenjenog inzulina može biti od 1 do 60 jedinica, jedan korak špriceva je 1 jedinica. U lijeku "NovoRapid" igle se koriste TM "Novotvist" ili "Novofine" dužine 8 mm. Ako koristite špricu za olovku, zapamtite: uvijek morate imati rezervni sistem za ubrizgavanje sa sobom - u slučaju da se štrcaljka ošteti ili izgubi.

Prije primjene hormona s olovkom za olovku, morate:

  • Pročitajte naljepnicu i uvjerite se da je NovoRapid upravo onaj inzulin koji vam je potreban.
  • Skinite poklopac iz olovke.
  • Uklonite naljepnicu koja se nalazi na igli za jednokratnu upotrebu.
  • Zavijte iglu na dršku. Za svaku injekciju potrebna je nova igla radi sprečavanja rasta bakterija. Igla se ne sme saviti ili oštetiti.
  • Da se izbjegne slučajna ubrizgavanje igle nakon primjene inzulina, kapa se ne nosi.

Olovka za injekciju NovoRapid u sebi može sadržavati malu količinu vazduha. Kako se mjehurići kisika ne akumuliraju, a doza pravilno primjenjuje, treba se pridržavati određenih pravila:

  • Nazovite 2 PIECES hormona okretanjem odabirača doze.
  • Postavite olovku za špricu iglom prema gore i dodirnite uložak prstom. Tako će se mjehurići zraka premjestiti u gornju regiju.
  • Držite FlexPen špricu naopako s iglom, pritisnite dugme za pokretanje do kraja. Trenutno se selektor doziranja vraća u položaj "0". Jedna kapljica hormona pojavit će se na igli. Ako se to ne dogodi, postupak se može ponoviti šest puta. Ako inzulin ne teče, onda je štrcaljka oštećena.

Prije postavljanja doze, morate provjeriti je li selektor doziranja u položaju "0". Dalje, morate birati potreban broj jedinica, količinu lijeka regulira selektor u oba smjera. Prilikom postavljanja doze morate biti oprezni i pokušati ne slučajno pritisnuti gumb za pokretanje, u protivnom će doći do preranog otpuštanja hormona. Nemoguće je utvrditi normu veću od one koja je u pripremi "NovoRapid". Takođe, nemojte koristiti ljestvicu ostataka da biste odredili dozu hormona.

Za vrijeme primjene inzulina, supkutano se primjenjuje tehnika koju preporučuje lekar. Da biste izvršili injekciju, pritisnite dugme za pokretanje. Držite dok se izbornik doze ne nađe na položaju "0". Tokom ubrizgavanja drži se samo dugme za pokretanje. Tijekom normalne rotacije indikatora doze ne dolazi do primjene inzulina.

Nakon ubrizgavanja, iglu ispod kože treba držati još šest sekundi, ne puštajući gumb za pokretanje. Dakle, doza inzulina se uvodi u potpunosti. Nakon ubrizgavanja, igla se šalje u vanjsku kapu, a kada se uđe u nju, odvrne se i baci, poduzimajući sve mjere opreza. Zatim se štrcaljka zatvori poklopcem. Igla se uklanja nakon svake injekcije i ne može se čuvati olovkom za špriceve. U protivnom će tekućina iscuriti, što može dovesti do uvođenja pogrešne doze. Uputa za upotrebu reći će vam više o tome kako ubrizgati NovoRapid inzulin.

Trošak hormona

Lijek NovoRapid izdaje se strogo prema receptu liječnika. Cijena pet patrone Penfill iznosi oko 1800 rubalja. Trošak hormona Flexpen iznosi 2.000 rubalja. Jedno pakovanje sadrži pet olova za inzuline Novorapid. Cijena ovisno o distribucijskoj mreži može se neznatno razlikovati.

Pregledi pacijenata

Kakve su recenzije o NovoRapidu? Kažu da je dobar i blagi inzulin. Djeluje brzo. Pogodno za liječenje dijabetesa tipa 1, kod kojeg je teško smanjiti šećer u krvi. Mnogi pacijenti ga koriste u liječenju dijabetesa tipa 2. Većina dijabetičara smatra da su Flexpen olovke za injekcije vrlo prikladne. Oni eliminiraju potrebu da zasebno kupuju špriceve.

U pravilu pacijenti koriste lijek NovoRapid protiv pozadine djelovanja dugog inzulina, koji pomaže u održavanju normalne razine šećera tokom dana. Pomaže u snižavanju razine glukoze u krvi nakon obroka, što mnogim dijabetičarima olakšava život i omogućava vam da jedete van školskih sati. Neki savjetuju u početnoj fazi bolesti da se koristi samo ovaj hormon.

Postoje ljudi koji kažu da lijek primijenjen na maloj djeci uzrokuje nagle promjene šećera u krvi kod kojih se djeca ne osjećaju dobro. Kako se to ne bi desilo, mnogi roditelji više vole NovoRapida inzulin s dugoročnim učinkom.

Više pacijenata napominje da pogrešno odabrana doza često izaziva pojavu hipoglikemije i pogoršava dobrobit. Da biste izbjegli takve efekte, ne bavite se liječenjem, već potražite pomoć stručnjaka.

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

Rastvor za potkožno i intravenozno davanje1 ml
aktivna supstanca:
insulin aspart100 komada (3,5 mg)
pomoćni sastojci: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, cink hlorid - 19,6 µg, natrijum hlorid - 0,58 mg, natrijum hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg, natrijum hidroksid 2M - oko 2 , 2 mg, 2M hlorovodonične kiseline - oko 1,7 mg, vode za injekcije - do 1 ml
Jedan uložak sadrži 3 ml rastvora, što odgovara 300 komada.

Farmakodinamika

Insulin aspart - analog ljudskog inzulina kratkog dejstva proizveden rekombinantnom DNK biotehnologijom koristeći soj Saccharomyces cerevisiae pri čemu je aminokiselina prolin na položaju B28 supstituirana aspartanskom kiselinom.

Interakcija je sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani ćelija i formira kompleks receptora inzulina koji stimulira unutarćelijske procese, uključujući sinteza niza ključnih enzima (uključujući heksokinazu, piruvat kinazu, glikogen sintazu). Do smanjenja glukoze u krvi dolazi zbog uključujući povećavajući njegov unutarćelijski transport, pojačavajući unos tkiva, stimulirajući lipogenezu, glikogenogenezu i smanjujući brzinu stvaranja glukoze u jetri.

Supstitucija aminokiseline prolina na položaju B28 aspartanskom kiselinom u inzulinu aspart smanjuje sklonost molekula da stvaraju heksamere, što je uočeno u rastvoru običnog inzulina. U vezi s tim, inzulin aspart mnogo se brže apsorbira iz potkožne masti i počinje djelovati brže od topljivog ljudskog inzulina. Insulin aspart smanjuje glukozu u krvi jače u prva 4 sata nakon obroka nego rastvorljivi ljudski inzulin. Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon primjene sc kraće je nego kod topljivog ljudskog inzulina.

Nakon sc primjene, lijek započinje u roku od 10–20 minuta nakon primjene. Maksimalni efekat se opaža 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka je 3-5 sati.

Klinička ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa dijabetesom tipa 1 pokazala su smanjen rizik od noćne hipoglikemije prilikom upotrebe inzulina aspart u odnosu na rastvorljivi ljudski inzulin. Rizik od dnevne hipoglikemije nije se značajno povećao.

Insulin aspart je ekvipotencijalno rastvorljiv ljudski inzulin na osnovu njegove molarnosti.

Odrasli Klinička ispitivanja bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 pokazuju nižu postprandijalnu koncentraciju glukoze u krvi sa inzulinom aspart u odnosu na topljivi ljudski inzulin.

Stariji. Izvršeno je randomizirano, dvostruko slijepo, poprečno presjek farmakokinetike i farmakodinamike (FC / PD) inzulina aspart i topljivog humanog inzulina kod starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (19 bolesnika u dobi od 65 do 83 godine, prosječna dob 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima između inzulina aspart i topljivog humanog inzulina u starijih bolesnika bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Djeca i tinejdžeri. Upotreba inzulina aspart kod djece pokazala je slične rezultate dugoročne kontrole glikemije u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom.

Klinička studija koja je koristila rastvorljivi ljudski inzulin prije jela i aspart aspart nakon jela provedena je na maloj djeci (26 bolesnika u dobi od 2 do 6 godina), a jednokratna studija FC / PD provedena je kod djece (6– 12 godina) i adolescenata (13-17 godina). Farmakodinamički profil aspartina inzulina kod djece bio je sličan onome u odraslih pacijenata.

Trudnoća Kliničke studije uporedne sigurnosti i efikasnosti insulina aspart i humanog inzulina u liječenju trudnica sa šećernom bolešću tipa 1 (pregledane 322 trudnice, 157 njih je primilo inzulin aspart, 165 - humani inzulin) nisu pokazale negativne učinke inzulina aspart na trudnoću ili zdravlje ploda / novorođenče.

Dodatna klinička ispitivanja 27 žena s gestacijskim dijabetesom koji su primali inzulin aspart i humani inzulin (inzulin aspart primili 14 žena, humani inzulin 13) pokazali su uporedivost sigurnosnih profila zajedno sa značajnim poboljšanjem postprandijalne kontrole glukoze i liječenja aspartom inzulinom.

Predklinički podaci o sigurnosti

Predklinička ispitivanja nisu otkrila nikakvu opasnost za ljude na temelju podataka opće prihvaćenih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljene upotrebe, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

U testovima in vitro , uključujući vezanje za receptore za inzulin i inzulinu sličan faktor rasta-1, kao i učinak na rast ćelije, ponašanje inzulina aspart vrlo je slično onome ljudskog inzulina. Studije su također pokazale da je disocijacija vezivanja inzulina kao dijela inzulinskog receptora jednaka onoj za ljudski inzulin.

Farmakokinetika

Nakon sc primjene inzulina aspart T maks u plazmi, u prosjeku, 2 puta manje nego nakon primjene topljivog ljudskog inzulina. Sa maks u plazmi prosječno (492 ± 256) pmol / l, a postiže se 40 minuta nakon sc primjene doze od 0,15 U / kg za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1. Koncentracija inzulina vraća se na prvobitni nivo 4-6 sati nakon davanje lekova. Brzina apsorpcije je nešto niža kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2, što dovodi do niže maksimalne koncentracije - (352 ± 240) pmol / L - i duže T maks (60 min) Unutar-individualna varijabilnost T maks značajno niži kod upotrebe inzulina aspart u odnosu na rastvorljivi ljudski inzulin, dok je navedena varijabilnost u C maks za aspart inzulin više.

Farmakokinetika u djece (6–12 godina) i adolescenata (13–17 godina) sa šećernom bolešću tipa 1. Apsorpcija inzulina aspartom brzo se javlja u obje starosne grupe s T maks slično kao kod odraslih. Međutim, postoje razlike C maks u dvije dobne skupine što naglašava važnost pojedinačne doze lijeka.

Stariji. Relativne razlike u farmakokinetikama između inzulina aspart i topljivog humanog inzulina u starijih bolesnika (starijih od 65 do 83 godine, prosječna dob 70 godina) šećerne bolesti tipa 2 bile su slične onima u zdravih dobrovoljaca i kod mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. U starijih bolesnika zabilježeno je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do povećanja T maks - 82 (varijabilnost 60-120) min, dok je C maks bila je ista kao kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 i nešto manje nego kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1.

Nedostatak funkcije jetre. Ispitivanje farmakokinetike provedeno je uvođenjem jedne doze pacijenata aspart 24 čija je funkcija jetre u rasponu od normalnog do ozbiljnog oštećenja. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, stopa apsorpcije inzulina aspart smanjena je i više varijabilna, što je rezultiralo povećanjem T maks od oko 50 minuta kod osoba sa normalnom funkcijom jetre do oko 85 minuta kod osoba sa oštećenom funkcijom jetre umjerene i ozbiljne težine. AUC, C maks u plazmi i ukupnom klirensu (Cl / F) bili su slični kod osoba sa smanjenom i normalnom funkcijom jetre.

Zatajenje bubrega. Provedeno je istraživanje farmakokinetike inzulina aspart kod 18 pacijenata čija je bubrežna funkcija bila u rasponu od normalnog do teškog oštećenja. Nije nađeno očigledno dejstvo Cl kreatinina na AUC, C maks , T maks insulin aspart. Podaci su bili ograničeni na one sa umjerenim i teškim oštećenjem bubrega. Osobe sa zatajivanjem bubrega koje zahtevaju dijalizu nisu bile uključene u studiju.

Trudnoća i dojenje

NovoRapid ® Penfill ® može se propisati tokom trudnoće. Podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (ispitivane 157 + 14 trudnica) nisu otkrili nikakve štetne učinke aspart inzulina na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta u usporedbi s ljudskim inzulinom (vidjeti Farmakodinamiku).

Pažljivo praćenje razine glukoze u krvi i praćenje trudnica sa šećernom bolešću (dijabetes tipa 1, dijabetesa tipa 2 ili gestacijskog dijabetesa) preporučuje se tijekom trudnoće i tijekom moguće trudnoće. Potreba za inzulinom u pravilu opada u prvom tromjesečju i postepeno se povećava u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Ubrzo nakon rođenja, potreba za inzulinom brzo se vraća na nivo koji je bio prije trudnoće.

Tijekom dojenja, NovoRapid ® Penfill ® se može koristiti, jer davanje inzulina dojiljama ne predstavlja pretnju za bebu. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Nuspojave

Nuspojave opažene kod pacijenata koji koriste NovoRapid ® Penfill ® uglavnom su posljedica farmakološkog učinka inzulina.

Najčešća neželjena reakcija je hipoglikemija.

Učestalost nuspojava varira ovisno o populaciji bolesnika, režimu doziranja i kontroli glikemije (vidjeti odjeljak dolje).

U početnoj fazi inzulinske terapije mogu se pojaviti refrakcijske greške, edemi i reakcije na mjestu uboda (bol, crvenilo, osip, upala, hematom, oteklina i svrab na mjestu uboda). Ovi su simptomi obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja akutne bolne neuropatije koja je obično reverzibilna. Intenziviranje terapije insulinom s oštrim poboljšanjem kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja statusa dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije.

Popis neželjenih reakcija predstavljen je u tabeli.

Sve niže opisane neželjene reakcije, na osnovu podataka kliničkih ispitivanja, grupisane su prema učestalosti razvoja prema MedDRA i organima. Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, ® Penfill ® može prouzrokovati uništavanje inzulina aspart. NovoRapid ® Penfill ® se ne smije miješati s drugim lijekovima. Izuzetak je izoofan-inzulin i otopine za infuziju opisane u odjeljku "Doziranje i primjena".

Ostavite Svoj Komentar