Lijek Tio-Lipon-Novopharm: upute za upotrebu

AtPOTVRDENO
Ministarstvo naredba
zdravstvena zaštita Ukrajine
12.11.13№ 968
Uverenje o registraciji
№UA/13320/01/01

UPUTSTVO
za medicinsku upotrebu lijeka

TIO-LIPON - NOVOFARM
(TIO-LIPON-NOVOFARM)

Sastav:
aktivna supstanca: tioktična kiselina,
1 ml rastvora sadrži 30 mg tioktične (a-lipoinske) kiseline,
pomoćne tvari : meglumin, makrogol 300, voda za injekcije.
Dozni oblik. Otopina za infuziju.
Farmakoterapijska grupa. Sredstva koja djeluju na probavni sistem i metaboličke procese. PBX kod A 16A X 01.
Kliničke karakteristike.
Indikacije.Prevencija i liječenje dijabetičke polineuropatije, alkoholne neuropatije, jetrenih bolesti (hepatitis, ciroza, masna degeneracija), s intoksikacijom (na primjer: gljive, soli teških metala).
Kontraindikacije

Preosjetljivost na tioktičku (α-lipoičnu) kiselinu ili na druge komponente lijeka,

stanja koja mogu dovesti do laktacidoze,

značajno oštećenje rada bubrega i jetre.

Doziranje i primjena.Lijek se daje kao intravenska kapalna infuzija nakon prethodnog razrjeđivanja u 0,9% otopini natrijum-hlorida.
Odraslim se propisuje jednom dnevno 20 ml rastvora u 250 ml 0,9% rastvora natrijum hlorida (ekvivalentno 600 mg tioktične (a-lipoične) kiseline dnevno). U vrlo teškim slučajevima, dnevna doza se povećava na 900-1200 mg / dan.
Intravenska primjena provodi se polako - ne brže od 50 mg tioktične (a-lipoinske) kiseline (što odgovara 1,7 ml otopine za infuziju) u minuti, trajanje infuzije treba biti najmanje 30 minuta.
Otopina pripremljena za infuziju mora se odmah upotrebljavati, a pritom se koriste vrećice za zaštitu od svjetlosti.
Dijabetička i alkoholna polineuropatija. Na početku kursa, Tio-Lipon-Novofarm se daje intravenski 1-2 nedelje. Zatim prelaze na terapiju održavanja s doznim oblicima tioktične (a-lipoinske) kiseline za oralnu primjenu u dozi od 600 mg dnevno.
Bolest jetre. Lijek je propisan u dozi od 600-1200 mg tioktične (a-lipoične) kiseline dnevno, ovisno o težini pacijentovog stanja i laboratorijskim pokazateljima funkcionalnog stanja jetre.
Za profilaksu dijabetička polineuropatija, hronična intoksikacija, bolest jetre, doza lijeka postavlja se pojedinačno, ovisno o: dobi, tjelesnoj težini pacijenta i težini bolesti. Liječenje je potrebno započeti početnom dozom od 10 ml otopine u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (ekvivalentno 300 mg tioktične (a-lipoične) kiseline).
Neželjene reakcije
Iz nervnog sistema i senzornih organa: moguća je promjena ili kršenje osjetljivosti ukusa, uz brzu primjenu, osjećaj težine u glavi, povišen intrakranijalni tlak, vrućica, pojačano znojenje, kratkoća daha. U nekim slučajevima nakon intravenske primjene uočene su glavobolja, vrtoglavica, konvulzije, diplopija i slabljenje vida. U većini slučajeva sve ove manifestacije prolaze neovisno.
Iz krvnog sistema: bilo je petehijalnih krvarenja na sluznici, koži, trombocitopatija, disfunkcija trombocita, hipokoagulacija, hemoragični osip (purpura), tromboflebitis.
Iz probavnog trakta: u nekim slučajevima su zabilježeni brza intravenska primjena lijeka, mučnina, povraćanje, proliv, bol u trbuhu, koji su prolazili samostalno.
Sa strane metabolizma: zahvaljujući poboljšanom unosu glukoze, nivo šećera u krvi može se smanjiti, što može uzrokovati simptome slične hipoglikemije, kao što su vrtoglavica, pretjerano znojenje, glavobolja i slabljenje vida.
Iz kardiovaskularnog sistema: s brzom intravenskom primjenom, može se primijetiti bol u predjelu srca, tahikardija koja prolazi neovisno.
Alergijske reakcije: na mjestu ubrizgavanja pojava urtikarije i razvoj ekcema, petehijalnih osipa, svrbeža, dermatitisa, rijetko - sistemskih alergijskih reakcija čak i prije anafilaktičkog šoka.
Lokalne reakcije: ponekad - kod pacijenata sa preosjetljivošću može se pojaviti peckanje na mjestu uboda Tio-Lipon-Novofarma.
PredoziranjeU slučaju predoziranja, može se pojaviti mučnina, povraćanje, glavobolja. Klinički toksikološki profil može na početku liječenja uzrokovati psihomotornu agitaciju ili stupor povezan s posljedicama kao što su generalizirani epileptički napadaji i razvoj laktacijske acidoze. Dobiveni su opisi intoksikacijskih učinaka visokih doza tioktične (a-lipoične) kiseline, poput hipoglikemije, šoka, rabdomiolize, akutne nekroze skeletnog mišića, hemolize, diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC), inhibicije moždanih funkcija i poremećaja unutarnjih organa (zatajenje više organa).
Terapeutske mjere u slučaju intoksikacije.
Ako postoji sumnja na značajnu intoksikaciju tioktičnom (a-lipoičnom) kiselinom, pacijenta treba odmah hospitalizirati u bolnici i početi koristiti opće terapijske mjere propisane u slučaju trovanja (naime, stimulaciju povraćanja, ispiranje želuca, upotrebu aktivnog uglja itd.). Liječenje generaliziranih epileptičnih napada, laktične acidoze i drugih opasnih učinaka intoksikacije treba provesti u skladu s modernim principima intenzivnog liječenja i ovisno o simptomima. Upotreba tehnika hemodijalize, hemoperfuzije i filtracije za ubrzano uklanjanje tioktične (a-lipoinske) kiseline još uvijek nije dokazala uvjerljive prednosti.
Upotreba tijekom trudnoće ili dojenja.Upotreba tioktične (a-lipoinske) kiseline tokom trudnoće nije preporučljiva zbog nedostatka relevantnih kliničkih podataka. Nema podataka o prodiranju tioktične (a-lipoinske) kiseline u majčino mlijeko, pa se ne preporučuje upotreba tijekom dojenja.
Deca. Tio-Lipon-Novofarm se ne preporučuje djeci i adolescentima zbog nedostatka kliničkog iskustva s lijekom kod ove kategorije bolesnika.
Značajke aplikacije.U liječenju bolesnika sa šećernom bolešću potrebna je česta kontrola glikemije. U nekim je slučajevima potrebno prilagoditi dozu hipoglikemijskih sredstava kako bi se spriječila hipoglikemija.
Tijekom liječenja polineuropatije, zbog regenerativnih procesa, moguće je kratkotrajno povećanje osjetljivosti, praćeno parestezijom s osjećajem "puzanja mrava".
Kontinuirano pijenje je faktor rizika za polineuropatiju i može umanjiti efikasnost Tio-Lipon-Novopharma. Zbog toga se preporučuje suzdržati od konzumiranja alkohola tokom liječenja lijekom. Tio-Lipon-Novofarm ne treba prepisati istovremeno sa preparatima koji sadrže metale (preparati gvožđa, magnezijuma, kalcijuma), kao ni sa mlečnim proizvodima koji sadrže kalcijum.
Lijek je fotoosjetljiv, tako da boce treba izvaditi iz ambalaže samo neposredno prije upotrebe.
Infuzijske otopine treba zaštititi od sunčeve svjetlosti prekrivajući ih vrećama sa zaštitnim svjetlom. U tim uvjetima, pripremljena otopina za infuziju ostaje pogodna najviše 6 sati.
Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom vožnje ili rada s drugim mehanizmima. Lijek ne utječe na brzinu reakcije tijekom vožnje ili rada s drugim mehanizmima, ali u slučaju znakova nuspojava lijeka (vidjeti „Neželjene reakcije“), potrebno je suzdržati se od ove vrste aktivnosti.
Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija. Tioktična (a-lipoinska) kiselina reagira s ionskim metalnim kompleksima (na primjer, cisplatinom), pa lijek može smanjiti učinak cisplatina.
Sa molekulama šećera (na primjer, s otopinom levuloze), tioktična (a-lipoinska) kiselina formira teško topive složene spojeve.
Tioktična (a-lipoinska) kiselina je metalni helator, stoga se ne može koristiti zajedno sa metalima (preparati željeza, magnezijuma).
Tioktična (a-lipoinska) kiselina može pojačati učinak snižavanja šećera inzulina i / ili drugih antidijabetičkih lijekova, stoga je posebno na početku liječenja tioktičnom (a-lipoičnom) kiselinom naznačeno redovito praćenje razine šećera u krvi. Kako bi se spriječilo pojava simptoma hipoglikemije u nekim slučajevima, možda će biti potrebno da se smanji doza inzulina i / ili oralno antidijabetičko sredstvo.
Farmakološka svojstva.
Farmakodinamika Tioktična (a-lipoinska) kiselina je supstanca koja se sintetiše u organizmu i ima ulogu koenzima u oksidativnoj dekarboksilaciji a-keto kiselina, igra važnu ulogu u procesu stvaranja energije u ćeliji. Pomaže u smanjenju šećera u krvi i povećanju količine glikogena u jetri. Manjak ili poremećaj metabolizma tioktične (a-lipoinske) kiseline usled intoksikacije ili prekomernog nakupljanja određenih produkata raspada (npr. Ketonskih tela) dovodi do poremećaja aerobne glikolize. Tioktična (a-lipoinska) kiselina može postojati u dva fiziološki aktivna oblika (oksidirana i redukovana) sa antitoksičnim i antioksidacijskim efektima. Tioktična (a-lipoinska) kiselina utiče na metabolizam holesterola, učestvuje u regulaciji metabolizma lipida i ugljikohidrata, poboljšava rad jetre (zahvaljujući hepatoprotektivnom, antioksidacijskom, detoksikacijskom efektu). Tioktična (a-lipoinska) kiselina je po farmakološkim svojstvima slična vitaminima B grupe.
Farmakokinetika Tioktična (a-lipoinska) kiselina pretrpi značajne promjene tokom početnog prolaska kroz jetru. Primjećuju se značajne interindividualne fluktuacije u sistemskoj dostupnosti tioktične (a-lipoinske) kiseline. Izlučuje se bubrezima uglavnom u obliku metabolita. Nastajanje metabolita nastaje kao rezultat oksidacije i konjugacije bočnih lanaca. Poluživot tioktične (a-lipoinske) kiseline iz krvnog seruma je 10-20 minuta.
Farmaceutske karakteristike.
Osnovna fizikalna i hemijska svojstva: bistra žuta ili zelenkasto-žuta otopina.
Nekompatibilnost. Otopina tioktične (a-lipoinske) kiseline nije kompatibilna s otopinom glukoze, Ringer-ovom otopinom i s otopinama koje mogu reagirati s SH-skupinama ili disulfidnim vezama.
Datum isteka. 2 godine
Uslovi skladištenja. Čuvajte u originalnom pakovanju na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati van dohvata dece.
Zbog činjenice da je tioktična (a-lipoinska) kiselina osjetljiva na svjetlost, bočice se moraju pohraniti u kartonsku ambalažu do njihove trenutne primjene.
Pakovanje. 10 ml ili 20 ml u bocama, 5 boca u blister trak ambalaži, 1 ili 2 blister pakovanja u kartonskoj kutiji.
Kategorija odmora. Po receptu.
Proizvođač LLC preduzeće "Novopharm-Biosynthesis".
Lokacija. Ukrajina, 11700, Žitomirska oblast, Novograd-Volynski, st. Žitomir, 38.
Datum zadnje revizije.

Sposib zastosuvannya taj dozi

Lijek se daje na podlaktici unutarnje infuzije infuzije natrijum-hlorida.

Doroslim znači 1 put po dobavi 20 ml kolofonije u 250 ml 0,9% natrijum-hlorida kolofona (ekvivalentno 600 mg kiseline (a-lipoična kiselina) na dobavi). U luku teških vipada dodati ću dozu do 900-1200 mg / dob.

Dati intravenozno više od ne više od 50 mg kiseline (a-lipoične kiseline) (što iznosi 1,7 ml cijene za infuziju) za iznos novca, trošak infuzije nije manji od 30 puta.

Pripreme za infuziju rozschina slida nisu slučajno primljene, sa svim pobjedničkim paketima.

Dijabetička i alkoholna polineuropatija. Na kaldrmi je s unutarnje strane zatvoren tok Tio-Lípon-Novofarm, koji se prostire 1-2 puta. Nadal bi trebao preći na pidtrimuyuyu terapiju s líkarskim oblicima tioktovoi (a-lpopovo) kiselinom i za oralnu primjenu u dozi od 600 mg po dob.

Hvatanje peći. Lijek je propisan u dozi od 600-1200 mg kiseline (a-lipo) kiseline za dopunsko liječenje, pacijent je težak i koriste se laboratorijski i laboratorijski pokazatelji funkcionalne peći jetre.

Za profilaksu dijabetička polineuropatija, hronična enterička toksičnost, bolest jetre, dozu treba prilagoditi lijeku pojedinačno, bez obzira na vrstu: bolest, težinu bolesti i stepen ozbiljnosti. Popravite potrebu za dozom kašlja od 10 ml za 250 ml 0,9% za natrijum hlorid (ekvivalent 300 mg kiseline (a-lipoična kiselina)).

Reakcije

Sa strane nervnog sistema i tog organa osjetljivo: Zmina abo smrknute smakovyh vidchuttív, sa shvidkuyu uveo vlvdchuttya ozbiljnosti u glavi, pidvyshennya unutarnji torzijski zahvat, plimu, pidvisthennuyu pitlivistu, poteškoće u disanju. U slučaju opakih padova, pokreću se unutarnja glavobolja, začepljenje, judomis, diplopija, oslabljena zora. Imajte više vipadkiv us_kazan_ show proći sami.

Sa strane krvnog sistema: petehijalna krvarenja na sluznici, koži, trombocitopatija, oslabljena funkcija trombocita, hipokoagulacija, hemoragična visipa (ljubičasta), tromboflebitis.

Sa strane travnate staze: u okremich vipadka, s primijenjenim unutarnjim lijekom shvidkuyu, mučnina, zamagljenje, proliv, bolovi u stomaku i vrisak pokrenuti su neovisno.

3 strane obnova renovirati: zahvaljujući povećanom unosu glukoze možemo smanjiti nivo šećera u krvi u krvi, kroz što možemo osjetiti simptome simptoma, poput zatvorenosti, povišene temperature, glavobolje i prehlade.

Sa strane sistema broda: sa shvidkuyu unutarnje uveden može biti u stanju ubrzati na dilyantsya srca, tachikardiya, scho proći samostalno.

Alergijske reakcije: u posljednjih mjesec dana možemo dobiti dobitke proljeća i jeseni i godine, nafte, dermatitisa, dermatitisa i sistemskih alergijskih reakcija na anafilaktički šok.

Reakcije: Inodi - kod pacijenta koji ima osjetljivu osjetljivost u većem dijelu grada Tono-Liponu-Novofarm može biti intenzivniji.

Zakašnjeli

U slučaju predoziranja, navijanje za natečenost, bluing, glavobolju. Ključni toksikološki profil može biti na sloju vjerojatnosti psihičke motoričke anksioznosti, ali o potrebi da se uključi u takav tretman, kao što su generalizirani napadi i razvoj laktične acidoze. doze hram Buli otrimanі inventar kao što іntoksikatsіynih naslіdkіv tіoktovoї (a-lіpoєvoї) kiselina gіpoglіkemіya jaka, šok, rabdomіolіz, GOSTR nekroze skeletni m'yazіv, gemolіz, disemіnovane vnutrіshnosudinne zgortannya (FEP), prignіchennya funktsії glava mozk da rozladi vnutrіshnіh organіv (multiorganna nedostatnіst )

Terapeutski dolaze kod intoksikacije.

Ako postoji značajan rizik od toksičnosti, bolesnika je potrebno hospitalizirati uopće kod kuće, te je potrebno isključiti iz njih potrebu da se brine o vlastitoj zdravstvenoj zaštiti.Isto tako, generalizirani napadi, laktacidoza i prevladavajuća intoksikacija koja može biti ugrožena životom trebalo bi provoditi nasumično sve dok se najvažniji simptom ne izrazi. Razvoj hemodijalize, hemoperfuzije i metoda filtracije za ubrzano unošenje kiseline (a-lipoične kiseline) i dosi nisu doveli do prekomernog rada.

Zastosuvannya u periodu vag_nostnost abo yearvannya dojke

Pojava kisele (a-lipo) kiseline i satni sat aktivnosti nisu preporučljivi zbog dostupnosti pravnih informacija. Danski o prodiranju kiseline (a-lipo) kiseline u dojku, mlijeko je glupo, tako da se ukočenost dojke u prvoj godini ne preporučuje.

Tio-Lipon-Novofarm ne preporučuje se rađanje djece kroz dostupnost kliničkih ispitivanja za pripremu određene kategorije bolesnika.

Značajke zastosuvannya

U slučaju bolesne bolesti na chukrovia dijabetesu, potreban dio kontrole je glikemíї. U slučaju opakih padova, morate brzo prilagoditi doze incidenata niskog rizika u svrhu stjecanja gogoglíkemííja.

Za pola sata polieneuropatije, puno regenerativnih procesa, malo učestalije empatije, tada bih htio nekoliko puta nadgledati „goosebump“.

Konzumiranje alkohola naglo faktor je porasta polineuropatije i to može smanjiti efikasnost Tio-Lippona-Novopharma. Preporučuje se paziti na alkohol i piti drogu na sat vremena. Tio-Lipon-Novofarm ne označavaju odmah sa drogama, koje su potrebne za uzimanje metala (preparati zaliza, magnezijum, kalcijum), ali i sa mlečnim proizvodima, kojima je neophodno uzimati kalcijum.

Lijek je osjetljiv, to je boca isporuke za pakovanje tilka bez odlaganja pred pobjednicima.

Induzijski rozini slíd mogu zauzeti sve vrste uspavane svjetlosti, uz pomoć privatnih paketa. U tim umovima pripravaka, infuzija rozchina izgubit će se sutradan više od 6 godina.

Vz zmodiya s inšimimi likarski zaboba koja je vidljiva vzakmodiiy

Tioktova (a-lipoeva) kiselina reaktivna je s jedinim metalnim kompleksima (na primjer, s cisplatinom), pa lijek može smanjiti učinak cisplatina.

Uz molekule krastavca (na primjer, uzrok levuloze) th_oktova (a-lipoêva) kiselina, utvrdit ću važne korelirane složene spoluki.

Tioktova (a-lipopva) kiselina je metalni helator, stoga je nemoguće istovremeno učvrstiti metale (pripravci zaliza, magníyu).

Tioktova (a-lipo) kiselina može dati bolji učinak inzulina i / ili niže probiotičke bolesti, posebno na redovitoj kontroli mokraćne kiseline (a-lipo), indikacijama. Za korist simptoma hipoglikemije u okimich vipadima, možda će vam trebati manja doza oralnih i / ili oralnih antidijabetika.

Farmakološke vlasti

Farmakodinamika. Tioktova kiselina (a-lіpoêva) je kiselina cistične kiseline koja se sintetiše u tijelu i u ulozi koenzima u oksidativnoj dekarboksilaciji a-keto kiselina, a uloga koenzima važna je u procesu potvrđivanja energije u pacijenta. Prskati za promjenu šećera u krvi u krvi i porast šećera u krvi u jetri. Neodgovarajuće pravilno smanjenje količine kisele (a-lipo) kiseline i nasljednih toksičnih supstanci kao i prekomjerno nakupljanje određenih proizvoda u distribuciji (na primjer, vrste ketona) dovode do uništenja aerobnog glikola. Tioktova (a-lipoêva) kiselina se može naći u dva fiziološki aktivna oblika (oksidirana i obnovljena), koja je takozvana antitoksična i antioksidativna. Tioktova (a-lipoinska) kiselina ubrizgava se radi razmene holesterola, brine se za pravilan metabolizam lipida i ugljenih hidrata, polifenolnu funkciju jetre (hepatoprotektivnu, antioksidacijsku, antioksidacijsku funkciju). Tioktova (a-lipoєva) kiselina je pogodnija za farmakološke organe do grupe V.

Farmakokinetika. Zna se da je tioktova (a-lipoeva) kiselina od značajnog značaja tokom početnog prolaska kroz peć. Ubrzajte važnost prosječne količine u sistemu dostupnosti kiseline (a-lipo) kiseline. Pretjerano je dobiti nirke u metabolitima viglyada. Odobreni metabolizam kao rezultat oksidacije bočnog lanciranja i konjugata. Period tokom kojeg kiselina (a-lipo) kiselina i krvni sirup postaju 10-20 hvilina.

Umovi zberigannya

Zberigati u originalnom pakovanju na temperaturi od 25 ° S. Zberigati nedostupan djeci.

Na zviyazku zim, sci tíoktova (a-lipoêva) kiselina je osjetljiva na dijelove svitla, bočice će se zberigati u kartonu pakirati na neprekidno zadržavanje.

10 ml ili 20 ml po bočici, 5 bočica po konturiranom pakiranju u obliku kartona, 1 ambalažno pakiranje u kartonskoj kutiji.

Oblik i sastav

Oblici doziranja otpuštanja tiolipona:

filmom obložene tablete: školjka je žuta ili žuta sa zelenkastim nijansama, jezgra je svijetložuta, svaka 300 mg je okrugla, bikonveksna, 600 mg je dugačka, na jednoj strani s urezom (u kartonskom paketu 1 staklena staklenka, u staklenka sa 30 ili 50 tableta, u kartonskom pakovanju od 1-3 blistera, u pakovanju od 10 kom.),
koncentrat za pripremu rastvora za intravensku primjenu: proziran, zelenkasto-žut (u kartonskom pakovanju od 10 ampula ili 1-2 pakovanja od 5 ampula).

Sastav od 1 tablete tiolipona:

aktivna supstanca: tioktična kiselina (lipoinska kiselina) - 300 ili 600 mg,
pomoćne komponente (300/600 mg): kalcijum stearat monohidrat - 5 / 8,2 mg, laktoza monohidrat (mlečni šećer) - 91,5 / 80,6 mg, natrijum stearil fumarat - 5 / 8,2 mg, hipromeloza - 5 / 8,2 mg, natrijum karboksimetil skrob (primogel) - 17,5 / 28,7 mg, koloidni silicijum dioksid - 7,5 / 12,3 mg, mikrokristalna celuloza - 50/41 mg, magnezijum stearat - 5 / 8,2 mg magnezijum hidrosilikat - 13,5 / 24,6 mg,
školjka (300/600 mg): Opadry II (hipromeloza - 3,4 / 4,1 mg, makrogol 4000 -1,1 / 1,3 mg, laktoza monohidrat - 3 / 3,6 mg) - 10/12 mg, pigmenti za bojanje - 2,5 / 3 mg, titanijum dioksid (E 171) - 2 / 2,4 mg, aluminijski lak na bazi kinolino žute boje (E 104) - 0,4 / 0,48 mg, aluminijumski lak na bazi indigo karmina ( E 132) - 0,05 / 0,06 mg, aluminijumski lak na bazi žutog sunčanog zalaska sunca (E 110) - 0,05 / 0,06 mg.

Sastav 1 ml koncentrata Tiolipon:

aktivna supstanca: tioktična kiselina (lipoinska kiselina) - 30 mg,
pomoćne komponente: propilen glikol, etilen diamin, voda za injekcije.

Farmakodinamika

Tioktična kiselina (alfa-lipoinska kiselina) je endogeni antioksidans (veže slobodne radikale), formira se u organizmu tokom oksidativne dekarboksilacije alfa-keto kiselina.

Ima hipolipidemični, hepatoprotektivni, hipoglikemijski i hipoholesterolemični efekat.

Kao koenzim mitohondrijskih multienzimskih kompleksa sudjeluje u oksidacijskoj dekarboksilaciji alfa-keto kiselina i piruične kiseline. Doprinosi povećanju glikogena u jetri i smanjenju koncentracije glukoze u krvi kao i prevazilaženju inzulinske rezistencije.

Lipoinska kiselina je po prirodi biohemijskog djelovanja blizu vitamina skupine B. Potrebna je za metabolizam ugljikohidrata i lipida, potiče metabolizam kolesterola, poboljšava rad jetre i trofične neurone.

Farmakokinetika

intravenska primjena: C_maks (maksimalna koncentracija) je 0,025–0,038 mg / ml, a vreme dostizanja je 10–11 minuta, površina ispod krivulje koncentracija - vreme je približno 0,005 mg / ml,
oralna primjena: lipoična kiselina se u potpunosti i brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, dok se apsorpcija smanjuje tijekom uzimanja lijeka s hranom. Vrijeme postizanja maksimalne koncentracije je od 40 do 60 minuta.

Bioraspoloživost je 30%. Lipoična kiselina ima efekat "prvog prolaska" kroz jetru. Kao rezultat oksidacije i konjugacije bočnih lanaca dolazi do stvaranja metabolita.

Zapremina raspodjele otprilike je 450 ml / kg. Tioktična kiselina i njeni metaboliti izlučuju se bubrezima (80–90%). Poluvrijeme eliminacije iznosi 20–50 minuta. Ukupni plazma klirensa je 10-15 ml / min.

Kontraindikacije

nedostatak laktaze, netolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze i galaktoze (tablete),
trudnoća i dojenje,
starost do 18 godina
pojedinačna netolerancija na bilo koju komponentu lijeka.

Relativno (tiolipone je propisan pod nadzorom lekara):

dijabetes melitus (tablete),
hronični alkoholizam (tablete).

Uputa za upotrebu Thiolipone: metoda i doziranje

Tiolipone se uzima oralno s malom količinom vode, bez žvakanja.

Tablete se uzimaju jednom dnevno na prazan stomak, otprilike 30 minuta prije prvog obroka.

Dnevna doza je 600 mg.

Minimalno trajanje tečaja je 3 mjeseca (u nekim slučajevima može biti potrebno i duže liječenje).

Rastvor za ubrizgavanje

Tiolipon se daje intravenski. Prije toga koncentrat treba razrijediti u izotoničnoj otopini natrijum-hlorida.

U teškim oblicima bolesti daje se 300-600 mg jednom dnevno u obliku intravenske kapljične infuzije (tokom 50 minuta).

Trajanje upotrebe je od 2 do 4 nedelje. Nakon završetka ovog perioda, pacijent se prebacuje na oralno davanje lijeka (300-600 mg dnevno) u trajanju od najmanje 3 mjeseca.

Nuspojave

Moguće neželjene reakcije: hipoglikemija (povezana s poboljšanim unosom glukoze), alergijske reakcije (uključujući urtikariju, anafilaktički šok).

Ostala vjerovatna kršenja:

tablete: dispepsija, uključujući mučninu, povraćanje, žgaravicu,
otopina za ubrizgavanje: vrlo rijetko - konvulzije, diplopija, precizna krvarenja na koži i sluznici, trombocitopatija, hemoragični osip, tromboflebitis, uz brzo davanje otopine - povećani intrakranijalni tlak (pojava težine u glavi), otežano disanje (dodatna terapija nije potrebna).

Posebna uputstva

Pacijenti s dijabetesom zahtijevaju stalno praćenje koncentracije glukoze u krvi, posebno u početnim fazama lijeka. U nekim slučajevima, lekar može smanjiti dozu insulina / oralnog hipoglikemijskog leka da spreči hipoglikemiju.

Tokom perioda liječenja, trebali biste se suzdržati od pijenja alkohola, jer istodobno dolazi do slabljenja terapeutskog učinka tioktične kiseline.

Ampule s koncentratom treba izvaditi iz ambalaže neposredno prije upotrebe, a to je povezano sa fotoosjetljivošću aktivne tvari. Tokom infuzije, poželjno je zaštititi bočicu sa rastvorom od svetlosti (moguće je koristiti vrećice za zaštitu od svetla, aluminijsku foliju). Maksimalno trajanje skladištenja pripremljenog rastvora je 6 sati.

Interakcija lijekova

cisplatin: smanjenje njegove efikasnosti (preporučuje se unos cisplatina nakon ručka ili uveče),
preparati magnezijum / željezo, kao i mliječni proizvodi zbog kalcijuma koji se sadrži u njima: budući da tioktična kiselina reagira s kompleksima jonskih metala, preporučeno vrijeme za upotrebu ovih lijekova je popodne ili uvečer,
alkohol (etanol): smanjenje terapijske aktivnosti Thiolipona,
inzulin i oralni hipoglikemijski agensi: pojačavajući njihovo djelovanje.

Način primjene

Lijek Thiolipone predviđen je za pripremu otopine za infuziju nakon prethodnog razblaživanja u izotoničnoj otopini natrijum-hlorida.
U teškim oblicima dijabetičke ili alkoholne polineuropatije treba primeniti 300-600 mg 1 puta dnevno kao intravensku kapaljku. Intravenska infuzija treba davati u roku od 50 minuta.
Lijek se preporučuje za upotrebu u roku od 2-4 tjedna.
Zatim možete nastaviti uzimati lijek iznutra u dozi od 300-600 mg dnevno. Minimalno trajanje tretmana tabletama je 3 mjeseca.

Interakcija s drugim lijekovima

Alfa - lipoinska kiselina (kao rastvor za infuziju) smanjuje učinak cisplatina. Istodobnom primjenom inzulina i drugih oralnih hipoglikemijskih sredstava primjećuje se porast hipoglikemijskog učinka. Alfa-lipoinska kiselina formira teško topljive složene spojeve s molekulama šećera (na primjer, otopinu levuloze), stoga je nespojiva s otopinom glukoze, Ringerovom otopinom, kao i sa spojevima (uključujući njihove otopine) koji reagiraju s disulfidnim i SH skupinama .

Farmakološka grupa

Sredstva koja utječu na probavni sustav i metaboličke procese. ATS šifra 16A X 01.

Prevencija i liječenje dijabetičke polineuropatije, alkoholne neuropatije, jetrenih bolesti (hepatitis, ciroza, masna degeneracija), s intoksikacijom (na primjer, gljive, soli teških metala).

Neželjene reakcije

Iz nervnog sistema i senzornih organa: moguća je promjena ili kršenje osjetljivosti ukusa, uz brzu primjenu, osjećaj težine u glavi, povišen intrakranijalni tlak, vrućica, pojačano znojenje, kratkoća daha. U nekim slučajevima nakon primjene primijećene su glavobolja, vrtoglavica, konvulzije, diplopija i slabljenje vida. U većini slučajeva sve ove manifestacije prolaze neovisno.

Krvna strana: bilo je petehijalnih krvarenja na sluzokoži, koži, trombocitopatija, oslabljena funkcija trombocita, hipokoagulacija, hemoragični osip (purpura), tromboflebitis.

Iz probavnog trakta: u nekim slučajevima su zabilježeni brza primjena lijeka, mučnina, povraćanje, proliv, bol u trbuhu, koji su prolazili samostalno.

3 strane metabolizma: kao rezultat poboljšanog unosa glukoze, razina šećera u krvi može se smanjiti, što može uzrokovati simptome slične hipoglikemije, kao što su vrtoglavica, pretjerano znojenje, glavobolja i poremećaji vida.

Iz kardiovaskularnog sistema: s brzom primjenom može se pojaviti bol u predjelu srca, tahikardija, proći neovisno.

Alergijske reakcije : na mjestu ubrizgavanja pojava urtikarije i razvoj ekcema, petehijalnog osipa, svrbeža, dermatitisa, rijetko - sistemskih alergijskih reakcija čak i prije anafilaktičkog šoka.

Lokalne reakcije: ponekad - pacijenti sa preosjetljivošću na mjestu ubrizgavanja Tio-Lipon-Novofarma mogu osjetiti peckanje.

Predoziranje

U slučaju predoziranja, može se pojaviti mučnina, povraćanje, glavobolja. Klinički toksikološki profil na početku liječenja uzrokuje psihomotornu uznemirenost ili pomračenje i općenito je povezan s posljedicama kao što su generalizirani napadi i razvoj laktične acidoze.

Terapeutske mjere u slučaju intoksikacije.

Ako postoji sumnja na značajnu intoksikaciju tioktičnom (a-lipoičnom) kiselinom, pacijenta treba odmah hospitalizirati u bolnici i započeti poduzimati opće terapijske mjere propisane u slučaju trovanja (naime, stimulacija povraćanja, ispiranje želuca, unos aktivnog uglja itd.). Liječenje generaliziranih epileptičnih napada, laktične acidoze i drugih opasnih učinaka intoksikacije treba provesti u skladu s modernim principima intenzivnog liječenja i ovisno o simptomima. Upotreba tehnika hemodijalize, hemoperfuzije i filtracije za ubrzano povlačenje tioktične (a-lipoinske) kiseline još uvijek nije donijela uvjerljive koristi.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Upotreba tioktične (a-lipoinske) kiseline tokom trudnoće nije preporučljiva zbog nedostatka relevantnih kliničkih podataka. Nema podataka o prodiranju tioktične (a-lipoinske) kiseline u majčino mlijeko, pa se ne preporučuje upotreba tijekom dojenja.

Tio-lipon-Novofarm se ne preporučuje djeci i adolescentima zbog nedostatka kliničkog iskustva s lijekom kod ove kategorije bolesnika.

Značajke aplikacije

U liječenju bolesnika sa šećernom bolešću potrebna je česta kontrola glikemije. U nekim je slučajevima potrebno prilagoditi dozu hipoglikemijskih sredstava kako bi se spriječila hipoglikemija.

Tokom liječenja polineuropatije, zbog regenerativnih procesa, moguće je kratkotrajno povećanje osjetljivosti, praćeno parestezijom s osjećajem "puzanja puzanja".

Kontinuirana konzumacija alkohola čini faktor rizika za polineuropatiju i može umanjiti efikasnost Tio-lipona-Novopharma.

Lijek je fotosenzibilan, tako da bočice izvadite iz ambalaže samo neposredno prije upotrebe.

Infuzijske otopine treba zaštititi od sunčeve svjetlosti prekrivajući ih vrećama sa zaštitnim svjetlom. U tim uvjetima, pripremljena otopina za infuziju ostaje pogodna maksimalno 6:00.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika Tioktična (a-lipoinska) kiselina je tvar koja se sintetiše u tijelu i ima ulogu koenzima u oksidativnoj dekarboksilaciji a-keto kiselina, igra važnu ulogu u procesu stvaranja energije u ćeliji.

Farmakokinetika Tioktična (a-lipoinska) kiselina pretrpi značajne promjene tokom početnog prolaska kroz jetru. Primjećuju se značajne interindividualne fluktuacije u sistemskoj dostupnosti tioktične (a-lipoinske) kiseline. Izlučuje se bubrezima uglavnom u obliku metabolita. Nastajanje metabolita nastaje kao rezultat oksidacije i konjugacije bočnih lanaca. Poluživot tioktične (a-lipoinske) kiseline iz krvnog seruma je 10-20 minuta.

Uslovi skladištenja

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati van dohvata djece.

Zbog činjenice da je tioktična (a-lipoinska) kiselina osjetljiva na djelovanje svjetlosti, boce treba čuvati u kartonskoj ambalaži do trenutne njihove upotrebe.

10 ml ili 20 ml u bocama, 5 boca u blister pakiranju, 1 ili 2 blister pakovanja u pakovanju od kartona.