Protaphane® HM (Protaphane® HM)

Hipoglikemijsko sredstvo, srednje delotvorni inzulin.
Priprema: PROTAFAN® NM
Aktivna supstanca lijeka: humana suspenzija izofan inzulin
ATX kodiranje: A10AC01
KFG: Ljudski inzulin srednjeg trajanja
Reg. broj: P br. 014722/01
Datum registracije: 20.04.2007
Reg. Vlasnika prema: NOVO NORDISK A / S

Obrazac za puštanje Protafan nm, pakiranje i sastav lijeka.

Suspenzija za ispitivanje bijele boje, kada je slojevita, formira bijeli talog i bezbojni ili gotovo bezbojni supernatant, uz miješanje, talog treba resuspendirati.

1 ml
izofan inzulin (ljudski genetski inženjering)
100 IU *

* 1 IU odgovara 35 μg bezvodnog ljudskog inzulina.

10 ml - boce od bezbojnog stakla (1) - pakovanja od kartona.

OPIS AKTIVNE TVARI.
Svi podaci dani su samo radi upoznavanja s lijekom, o mogućnosti upotrebe trebali biste se posavjetovati s liječnikom.

Farmakološko djelovanje Protafan nm

Hipoglikemijsko sredstvo, srednje delotvorni inzulin dobijen genetskim inženjeringom, identičan je ljudskom insulinu.

Interakcijom sa specifičnim receptorom na vanjskoj membrani ćelija, formira kompleks receptora inzulina. Povećavanjem sinteze cAMP (u masnim stanicama i ćelijama jetre) ili direktno prodiranjem u stanicu (mišiće), kompleks receptora inzulina stimulira unutarćelijske procese, uključujući sinteza niza ključnih enzima (uključujući hekokinazu, piruvat kinazu, glikogen sintetazu).

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi je posljedica povećanja njezinog unutarćelijskog transporta, povećane apsorpcije i apsorpcije tkivima, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze, sinteze proteina i smanjenja brzine stvaranja glukoze u jetri (smanjenje razgradnje glikogena).

Farmakokinetika lijeka.

Apsorpcija i početak djelovanja ovise o putu primjene (sc ili intramuskularno), lokaciji (abdomen, bedro, stražnjica) i volumenu injekcije, koncentraciji inzulina u lijeku. Neravnomjerno je raspoređen u tkivima, ne prodire kroz placentnu barijeru i u majčino mlijeko. Uništava ga insulinaza, uglavnom u jetri i bubrezima. Izlučuje se bubrezima (30-80%).

Doziranje i način primjene lijeka.

Unesite s / c, 1-2 puta dnevno, 30-45 minuta prije doručka. Mjesto ubrizgavanja treba svaki put mijenjati. U posebnim slučajevima moguće je uvođenje a / m.

Unošenje / unošenje inzulina srednjeg trajanja nije dozvoljeno.

Doze se postavljaju pojedinačno, ovisno o sadržaju glukoze u krvi i urinu, karakteristikama tijeka bolesti.

Nuspojava Protafan nm-a:

Reakcije uslijed utjecaja na metabolizam ugljikohidrata: hipoglikemija (blijeda koža, pojačano znojenje, palpitacije, drhtanje, glad, uznemirenost, parestezija u ustima, glavobolja). Teška hipoglikemija može dovesti do razvoja hipoglikemijske kome.

Alergijske reakcije: rijetko - kožni osip, Quinckeov edem, u nekim slučajevima - anafilaktički šok.

Lokalne reakcije: hiperemija, oteklina, svrab, kod duže upotrebe - lipodistrofija.

Ostalo: edemi, prolazne refrakcijske pogreške (obično na početku terapije).

Upotreba tokom trudnoće i dojenja.

Tijekom trudnoće, potrebno je uzeti u obzir smanjenje potreba za inzulinom u prvom tromjesečju ili povećanje u drugom i trećem tromjesečju. Tokom i neposredno nakon rođenja, potreba za insulinom može se drastično smanjiti.

Tokom laktacije potrebno je svakodnevno praćenje nekoliko meseci (dok se ne stabilizuje potreba za inzulinom).

Posebna uputstva za upotrebu Protafan nm-a.

S oprezom se bira doza lijeka u bolesnika s prethodno postojećim cerebrovaskularnim poremećajima prema ishemijskom tipu i sa teškim oblicima ishemijske bolesti srca.
Potreba za insulinom može se promijeniti u sljedećim slučajevima: prilikom prelaska na drugu vrstu inzulina, kod promjene prehrane, proljeva, povraćanja, kod promjene uobičajenog volumena tjelesne aktivnosti, kod bolesti bubrega, jetre, hipofize, štitne žlijezde, pri promjeni mjesta ubrizgavanja.
Prilagođavanje doze inzulina potrebno je za zarazne bolesti, disfunkciju štitnjače, Addisonovu bolest, hipopituitarizam, hronično bubrežno zatajenje i dijabetes melitus kod pacijenata starijih od 65 godina.

Prelazak pacijenta na humani inzulin uvijek treba strogo opravdavati i provoditi samo pod nadzorom liječnika.

Uzroci hipoglikemije mogu biti: predoziranje inzulinom, zamjena lijekova, preskakanje obroka, povraćanje, proliv, fizički stres, bolesti koje smanjuju potrebu za inzulinom (teške bolesti bubrega i jetre, kao i hipofunkcija nadbubrežne kore, hipofize ili štitne žlijezde), promjena mjesta ubrizgavanja (na primjer, kožu na trbuhu, ramenu, bedrima) kao i interakciju s drugim lijekovima. Moguće je smanjiti koncentraciju glukoze u krvi prilikom prelaska pacijenta iz životinjskog inzulina u ljudski inzulin.

Pacijenta treba obavijestiti o simptomima hipoglikemijskog stanja, o prvim znakovima dijabetičke kome i o potrebi da se liječnike obavijesti o svim promjenama u njegovom stanju.

U slučaju hipoglikemije, ako je pacijent u svijesti, propisuje mu se dekstroza iznutra, s / c, iv ili iv ubrizgan glukagon ili iv hipertonična otopina dekstroze. S razvojem hipoglikemijske kome, 20-40 ml (do 100 ml) 40% -tne otopine dekstroze ubrizgava se iv u struju sve dok pacijent ne izađe iz kome.

Pacijenti s dijabetesom mogu zaustaviti blagu hipoglikemiju koju osjećaju jedući šećer ili hranu s visokim udjelom ugljikohidrata (pacijentima se savjetuje da sa sobom uvijek imaju najmanje 20 g šećera).

Tolerancija na alkohol kod pacijenata koji primaju inzulin je smanjena.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Sklonost razvoju hipoglikemije može smanjiti sposobnost pacijenata da upravljaju vozilima i rade sa mehanizmima.

Interakcija Protafan nm-a s drugim lijekovima.

Hipoglikemijski učinak pojačan je sulfonamidima (uključujući oralne hipoglikemijske agense, sulfanilamide), MAO inhibitorima (uključujući furazolidon, prokarbazin, selegilin), inhibitorima ugljičnog anhidrata, ACE inhibitore, NSAID (uključujući salicilide), anaboličkim (uključujući stanozolol, oksandrolon, metandrostenolon), androgeni, bromokriptini, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litijumski preparati, piridoksin, kinidin, kinin, hlorokinin.

Glukagon, somatropin, GCS, oralni kontraceptivi, estrogeni, tiazidi i diuretici „petlje“, blokatori kalcijumovih kanala, hormoni štitnjače, heparin, sulfin pirazon, simpatomimetici, danazol, triciklički antidepresivi, kalcijum hlorid, moron, smanjuju hipoglikemijski efekat blokatori nikotina, fenitoina, epinefrina, histaminskih receptora H1.

Beta blokatori, rezerpin, oktreotid, pentamidin mogu i pojačati i smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Farmaceutski nije kompatibilan s otopinama i drugim lijekovima.

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

Protafan ® HM Penfill ®

Klinička farmakologija

Učinak se razvija 1,5 sat nakon primjene sc, dostiže maksimum nakon 4-12 sati i traje 24 sata Protafan NM Penfill za šećernu bolest ovisnu o inzulinu koristi se kao bazni inzulin u kombinaciji s inzulinom kratkog djelovanja, za inzulinu ovisan o inzulinu - kao za monoterapiju , a u kombinaciji s brzo djelujućim inzulinama.

Doziranje i primjena

Protafan ® HM Penfill ®

P / c. Lijek je namijenjen supkutanoj primjeni. Suspenzije inzulina ne mogu se unijeti / unositi.

Doza lijeka odabire se pojedinačno, uzimajući u obzir potrebe pacijenta. Obično su potrebe za inzulinom između 0,3 i 1 IU / kg / dan. Dnevna potreba za inzulinom može biti veća kod pacijenata s inzulinskom rezistencijom (na primjer, tijekom puberteta, kao i kod bolesnika s pretilošću) i niža u bolesnika s rezidualnom endogenom proizvodnjom inzulina.

Protafan ® NM može se koristiti i u monoterapiji i u kombinaciji sa brzim ili kratko delujućim insulinom.

Protafan ® NM se obično daje subkutano na bedru. Ako je to prikladno, injekcije se mogu raditi i u prednjem trbušnom zidu, u glutealnoj regiji ili u regiji deltoidnog mišića ramena. Uvođenjem lijeka u bedro dolazi do sporije apsorpcije nego kad se uvodi u druga područja. Ako se injekcija vrši u produženi nabor kože, rizik od slučajnog intramuskularnog davanja lijeka je minimiziran.

Igla bi trebala ostati ispod kože najmanje 6 sekundi, što garantira punu dozu. Potrebno je stalno mijenjati mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije.

Protafan ® NM Penfill ® dizajniran je za upotrebu sa Novo Nordisk sistemima ubrizgavanja inzulina i NovoFine ® ili NovoTvist ® iglama. Treba uzeti u obzir detaljne preporuke za upotrebu i primjenu lijeka.

Istovremene bolesti, posebno zarazne i praćene groznicom, obično povećavaju potrebu tijela za inzulinom. Prilagođavanje doze može biti potrebno i ako pacijent ima pridružene bolesti bubrega, jetre, oštećenu funkciju nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitne žlijezde. Potreba za prilagođavanjem doze može se pojaviti i kod promjene fizičke aktivnosti ili pacijentove uobičajene prehrane. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze prilikom prebacivanja pacijenta s jedne vrste inzulina na drugu

Predoziranje

Simptomi razvoj hipoglikemije (hladan znoj, palpitacije, drhtanje, glad, uznemirenost, razdražljivost, bledica, glavobolja, pospanost, nedostatak pokreta, oštećenje govora i vida, depresija). Teška hipoglikemija može dovesti do privremenog ili trajnog slabljenja moždane funkcije, kome i smrti.

Liječenje: otopina šećera ili glukoze iznutra (ako je pacijent svjestan), s / c, i / m ili iv - glukagon ili iv - glukoza.

Cijene u ljekarnama u Moskvi

Navedene informacije o cijenama lijekova nisu ponuda za prodaju ili kupovinu robe.
Podaci su namijenjeni isključivo za usporedbu cijena u stacionarnim ljekarnama koje posluju u skladu s člankom 55. Federalnog zakona o prometu lijekova od 12.04.2010. N 61-FZ.

Oblik i sastav izdavanja

Oblik doziranja - suspenzija za potkožno davanje: bijelo, kad stoji piling u gotovo bezbojnu tekućinu i bijeli talog, resuspendira se uz miješanje (10 ml u bezbojnim staklenim bocama, 1 bočica u kartonskom pakovanju).

Djelatna tvar: inzulin-izofan (humani genetski inženjering), u 1 bočici - 100 internacionalnih jedinica, što odgovara 3,5 mg bezvodnog ljudskog inzulina.

Dodatne komponente: protamin sulfat, fenol, metakrezol, natrijum hidrogen fosfat dihidrat, glicerol, cink hlorid, natrijum hidroksid i / ili klorovodična kiselina, voda za injekcije.

Doziranje i primjena

Protafan NM se daje supkutano.

Doza se bira pojedinačno, ovisno o individualnim potrebama pacijenta, obično iznosi 0,3-1 IU / kg dnevno. Potreba može biti manja kod pacijenata s rezidualnom endogenom proizvodnjom inzulina ili veća u bolesnika s inzulinskom rezistencijom (na primjer, u pretilosti i puberteta).

Protafan NM se može koristiti kao pojedinačni lijek i u kombinaciji s inzulinom za brzo ili kratko djelovanje.

U slučajevima kada postoji potreba za intenzivnom inzulinskom terapijom, suspenzija se može koristiti kao bazni inzulin (injekcije navečer i / ili ujutro) u kombinaciji s kratkim ili brzo djelujućim inzulinom (injekciju treba priložiti obrocima). Ako je moguće postići optimalnu kontrolu glikemije, tada se komplikacije dijabetesa obično pojavljuju kasnije, u vezi s kojima treba nastojati optimizirati metaboličku kontrolu, pažljivo kontrolirajući razinu glukoze u krvi.

Protafan HM se obično daje subkutano u predelu bedara. Takođe možete ubrizgati u prednji trbušni zid, u deltoidnu regiju ramena ili u glutealnu regiju. Međutim, u prvom slučaju se primjećuje brža apsorpcija lijeka.

Kako bi se smanjio rizik od slučajne intramuskularne injekcije, potrebno je unijeti injekciju u produženi nabor kože. Kako bi se spriječio razvoj lipodistrofije, preporučuje se promjena mjesta ubrizgavanja unutar anatomske regije.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre potreba za inzulinom je smanjena, pa je potrebno prilagođavanje doze Protafan NM-a.

Suspenzija se može primijeniti samo sa inzulinskim štrcaljkama u skali koja vam omogućava da izmjerite potrebnu dozu u jedinicama djelovanja. Bočice su samo za ličnu upotrebu.

Prije upotrebe Protafan NM-a:

• Provjerite pakiranje i provjerite je li odabrana odgovarajuća vrsta inzulina,
• Ostavite lijek da se zagrije na sobnu temperaturu i tek tada umiješajte suspenziju,
• Za dezinfekciju gumenog čepa.

Lijek je zabranjeno koristiti u sljedećim slučajevima:

• U inzulinskim pumpama
• Zaštitni poklopac boce nedostaje ili je slobodan
• Lijek je skladišten pogrešno ili je bio zamrznut,
• Nakon miješanja, lijek se ne resuspendira (ne postaje jednolično zamućen i bijel).

Tehnika ubrizgavanja kada se koristi samo Protafan NM:

• Umiješajte suspenziju, da biste to učinili, bocu razvaljajte između dlanova (podgrijavajući je na sobnu temperaturu),
• Udubite zrak u štrcaljku u količini koja odgovara potrebnoj dozi inzulina,
• Ubacite zrak u bočicu probijanjem gumenog čepa i pritiskom na klip špriceva,
• Okrećući bocu naopako, nabavite pravu dozu inzulina,
• Izvadite iglu iz bočice i uklonite zrak iz štrcaljke,
• Provjerite ispravnu dozu
• Ubrizgajte odmah.

Tehnika ubrizgavanja kod upotrebe Protafan NM-a u kombinaciji sa inzulinom kratkog djelovanja:

• Promiješajte suspenziju (kao što je opisano gore),
• Udahnite zrak u štrcaljku u količini koja odgovara dozi Protafan NM-a, ubacite je u odgovarajuću bocu i izvadite iglu,
• Da biste u špricu uvukli zrak u količini koja odgovara dozi inzulina kratkog djelovanja (ICD), unesite je u odgovarajuću bocu,
• Bocu okrenite naopako i nazovite dozu ICD-a,
• Izvadite iglu, izvadite zrak iz šprice i provjerite ispravnost prikupljene doze,
• Umetnite iglu u bocu sa Protafan NM-om, okrenite bocu naopako i nazovite željenu dozu,
• Izvadite iglu iz bočice i zraka iz šprice, provjerite ispravnost prikupljene doze,
• Odmah ubrizgajte smjesu inzulina dugog i kratkog djelovanja.

Insulin se uvijek treba sakupljati u gore opisanom redoslijedu!

Pravila davanja lekova:

• Sa dva prsta presavijte kožu u nabor, umetnite iglu u bazu pod uglom od oko 45 ° i ubrizgavajte inzulin ispod kože,
• Ostavite iglu ispod kože najmanje 6 sekundi kako biste osigurali da se doza u potpunosti primijeni.

Nuspojave

Nuspojave tijekom liječenja Protafan NM-om obično su ovisne o dozi i nastaju zbog farmakološkog djelovanja inzulina. Najčešća nuspojava je hipoglikemija koja se obično razvija u slučaju značajnog viška doze inzulina u odnosu na potrebu za tim. Teška hipoglikemija može biti praćena gubitkom svijesti i / ili konvulzijama, što dovodi do oštećenja moždanih funkcija, pa čak i smrti.

Moguće nuspojave:

Sa strane imunološkog sistema: rijetko (> 1/1000, 5 11111 Ocjena: 5 - 1 glas

Trudnoća i dojenje

Ne postoje ograničenja upotrebe inzulina tokom trudnoće, jer inzulin ne prelazi placentarnu barijeru.

I hipoglikemija i hiperglikemija, koje se mogu razviti u slučajevima neadekvatno odabrane terapije, povećavaju rizik od malformacija fetusa i smrti ploda. Trudnice s dijabetesom trebaju se pratiti tokom cijele trudnoće, trebaju provoditi pojačanu kontrolu koncentracije glukoze u krvi, iste preporuke vrijede i za žene koje planiraju trudnoću.

Potreba za insulinom obično se smanjuje u prvom tromjesečju trudnoće i postepeno se povećava u drugom i trećem tromjesečju.

Nakon porođaja, potreba za inzulinom u pravilu se brzo vraća na nivo promatran prije trudnoće.

Također ne postoje ograničenja upotrebe lijeka Protafan® NM tijekom dojenja. Provođenje inzulinske terapije za žene tijekom dojenja nije opasno za bebu. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi režim doziranja lijeka Protafan® NM i / ili prehrane.

Interakcija s drugim lijekovima

Postoji veliki broj lijekova koji utječu na potrebu za inzulinom.

Hipoglikemijski učinak inzulina poboljšati oralni hipoglikemici, monoamino oksidaze, ACE inhibitora, karbonski inhibitori anhidraze, selektivni beta-blokatori, bromokriptin, sulfonamida, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, Mebendazol, piridoksin, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, droge litijum salicilati .

Hipoglikemijski učinak inzulina je oslabljen oralnim kontraceptivima, glukokortikosteroidima, hormonima štitnjače, tiazidnim diureticima, heparinom, tricikličkim antidepresivima, simpatomimeticima, hormonom rasta (somatropin), danazolom, klonidinom, sporim blokatorima kalcijevih kanala, diafeninom, diazoksidom.

Beta blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije i usporiti oporavak nakon hipoglikemije.

Okreotid / lanreotid može i povećati i umanjiti potrebu tijela za inzulinom.

Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina. Nekompatibilnost

Suspenzije inzulina ne treba dodati otopinama za infuziju.

Značajke aplikacije

Nedovoljna doza ili prekid liječenja, posebno kod šećerne bolesti tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije.

U pravilu se prvi simptomi hiperglikemije pojavljuju postepeno, tijekom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije uključuju žeđ, pojačano mokrenje, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoću kože, suha usta, gubitak apetita i pojavu mirisa acetona u izdisaju. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija kod pacijenata s dijabetesom tipa 1 može dovesti do dijabetičke ketoacidoze, stanja koje je potencijalno fatalno.

Hipoglikemija se može razviti ako se daje previsoka doza inzulina u odnosu na potrebe pacijenta.

Preskakanje obroka ili neplanirana intenzivna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Na primjer, nakon nadoknade metabolizma ugljikohidrata, tijekom intenzivne terapije inzulinom, simptomi bolesnika koji su tipični za njih mogu se promijeniti - prekursori hipoglikemije, o čemu bi bolesnike trebalo obavijestiti. Uobičajeni znakovi upozorenja mogu nestati s dugim tijekom dijabetesa.

Prebacivanje pacijenata na drugu vrstu inzulina ili na inzulin drugog proizvođača treba provesti samo pod medicinskim nadzorom. Ako promijenite koncentraciju, proizvođača, vrstu, vrstu (humani inzulin, analog ljudskog inzulina) i / ili način proizvodnje, možda ćete trebati promijeniti dozu inzulina. Pacijentima koji su podvrgnuti liječenju Protafan® NM-om može biti potrebna promjena doze ili povećanje učestalosti injekcija u odnosu na ranije korištene pripravke inzulina. Ako je potrebno prilagođavanje doze prilikom prebacivanja pacijenata na liječenje Protafan® NM-om, to se može učiniti već s uvođenjem prve doze ili u prvim tjednima ili mjesecima terapije.

Kao i kod drugih inzulinskih pripravaka, na mjestu ubrizgavanja mogu se razviti reakcije što se očituje boli, crvenilom, osipima, upalom, hematomom, oteklinom i svrbežom. Redovita promjena mjesta ubrizgavanja u istom anatomskom području pomoći će u smanjenju simptoma ili sprečavanju razvoja tih reakcija. Reakcije obično nestaju u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana. U rijetkim slučajevima može biti potrebno prekidanje lijeka Protafan® NM zbog reakcija na mjestu ubrizgavanja.

Prije putovanja s promjenom vremenske zone pacijent bi se trebao posavjetovati sa svojim pružateljem zdravstvene zaštite, jer promjena vremenske zone znači da pacijent mora jesti i davati inzulin u različito vrijeme. Suspenzije inzulina ne mogu se koristiti u insulinskim pumpama.

Istovremena upotreba lijekova iz tiazolidindionske skupine i pripravaka inzulina

Zabilježeni su slučajevi razvoja hroničnog srčanog zatajenja u liječenju bolesnika s tiazolidindionima u kombinaciji s inzulinskim preparatima, posebno ako takvi bolesnici imaju faktore rizika za razvoj kroničnog zatajenja srca. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir prilikom propisivanja kombinirane terapije tiazolidindionima i inzulinskim pripravcima pacijentima. Uz imenovanje takve kombinirane terapije, potrebno je provesti medicinske preglede pacijenata radi prepoznavanja znakova i simptoma kroničnog zatajenja srca, debljanja i prisustva edema. Ako se simptomi srčane insuficijencije pogoršaju kod pacijenata, liječenje tiazolidindionima mora se prekinuti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mehanizmima

Sposobnost pacijenata da se koncentrišu i brzina reakcije može biti smanjena tokom hipoglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su te sposobnosti posebno neophodne (na primjer, tijekom upravljanja vozilima ili rada sa mašinama i mehanizmima). Pacijente treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi spriječili razvoj hipoglikemije tokom vožnje. To je posebno važno kod pacijenata bez ili smanjenih simptoma prekursora u razvoju hipoglikemije ili pate od učestalih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba uzeti u obzir primjerenost vožnje i obavljanja takvih poslova.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C (u hladnjaku), ali ne u blizini zamrzivača. Ne smrzavajte se.

Bočicu čuvajte u kartonskoj kutiji kako biste je zaštitili od svetlosti.

Za otvorenu bocu: ne čuvati u hladnjaku. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C 6 tjedana.

Protafan® NM treba zaštititi od prekomerne toplote i svetlosti. Čuvati van dohvata dece.